WHO global surveillance and monitoring system for substandard and falsified medical products: executive summary

1EXECUTIVE SUMMARY ExEcutivE summary Falsification of products that are believed to cure illness is nearly as old as commerce itself. In 1500 BC, Queen Hatshepsut of Egypt hired a team to go out hunting for genuine medicinal plants because the market was flooded with worthless fakes. Tales of falsified medicines have graced the history books and popular culture ever since. Although it is extremely difficult to quantify the problem precisely, recent efforts by the World Health Organization (WHO) and others to support countries in tracking and reporting substandard and falsified medical products suggest the problem is on the rise. This is in part because globalization and e-commerce have increased the complexity of the supply chain for medicines, providing numerous entry points for unethically and illegally produced medical products. This report, based on data gathered by WHO’s Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products (GSMS) during its first four years of operation, examines the issue in greater detail and it is published together with a WHO study on the public health and socioeconomic impact of substandard and falsfied medical products. It outlines the dangers that substandard and falsified medical products present to individuals, communities and countries, and summarizes the information available on the extent of the problem. The report uses case studies from around the world to illustrate the forces that drive the trade in these dangerous products, and provides an overview of the systems and actions that are needed to prevent, detect and respond to the threat posed by substandard and falsified medical products. What are substandard and falsified medical products? For many years, the response to this important threat to public health was embroiled in a discussion of complex definitions that meant different things to different people. Reflecting this complexity, WHO used the term “substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit medical products” (SSFFC). The WHO Member State mechanism on SSFFC medical products was tasked with revising these definitions to ensure that they were focused on a public-health perspective, with no account taken of intellectual property concerns. Based on these deliberations, the seventieth World Health Assembly (2017), which governs WHO, adopted the following definitions: Substandard medical products Also called “out of specification”, these are authorized medical products that fail to meet either their quality standards or their specifications, or both. Unregistered/unlicensed medical products Medical products that have not undergone evaluation and/or approval by the national or regional regulatory authority for the market in which they are marketed/distributed or used, subject to permitted conditions under national or regional regulation and legislation. Falsified medical products Medical products that deliberately/fraudulently misrepresent their identity, composition or source. Source: Appendix 3 to Annex, World Health Assembly document A70/23, 2017. 2WHO GlOBAl SURVEIllAnCE And MOnITORInG SYSTEM FOR SUBSTAndARd And FAlSIFIEd MEdICAl PROdUCTS 2 1. substandard and falsifiEd mEdical products: thE consEquEncEs Although many millions of people still lack access to the basic medicines they need, the global trade in medicines has increased very rapidly in recent years. Unfortunately, this growth has opened the door not just to quality, safe and effective medicines, but also to medicines, vaccines and other products that do not meet quality standards and that are sometimes toxic. In the worst cases, medicines that contain the wrong ingredients may kill or seriously harm patients. This report details several cases in which dozens and even hundreds of patients have died after taking such products. Much more commonly, substandard or falsified medical products will fail to prevent or cure a disease, meaning that illness is prolonged and the patient suffers needlessly. In the case of infectious diseases, this can have an especially pernicious knock- on effect. Antimicrobials that do not deliver a full dose because they are badly made or degraded will kill only the most susceptible pathogens. That contributes to antimicrobial resistance through the development of drug-resistant mutations of the pathogen and its onward transmission. When people suspect that some medicines are not safe or effective, they begin to lose faith in medicines and the health system in general. Trust and confidence in cost-effective, life-saving interventions such as childhood vaccination can be undermined globally if vaccines that do not meet quality standards are discovered anywhere in the world. There is an important economic impact, too. Medicines that fail to protect or cure patients strain the budgets of households and health systems, damaging the very fabric of society. legitimate manufacturers of both generic and innovator pharmaceutical products suffer financially and reputationally when criminals falsify their products. 2. EvidEncE for thE magnitudE of thE problEm Systematic efforts to estimate the proportion of medicines that patients take that do not meet quality standards, as well as to track and measure the production and trade of falsified products, are in their infancy. WHO launched the GSMS in July 2013. The system provides national medicine regulatory authorities with an information portal to which they can report suspect medical products, and which they can consult to check if similar products have been found elsewhere. WHO works with national medicine regulatory agencies to investigate suspect cases if necessary, and to issue alerts when warranted. The need for an international data exchange of this type has grown in parallel with the increasing complexity of the pharmaceutical industry. In one case, the lives of patients in South America were saved after the database analysis showed that they were affected by the same contaminated product that had caused deaths in Asia several months earlier. The antidote was promptly administered, patients’ lives saved, alerts were issued, and contaminated products were discovered in other countries and removed from the market. Some 1500 products have been reported to the GSMS so far; some cases involve millions of doses of medicines, others a single dose. It is clear that these cases represent only a fraction of the problem. But following careful analysis of the reports, a clearer picture is already emerging. Table 1 shows examples of medical products reported to the GSMS during its first four years of operation. 3EXECUTIVE SUMMARY Countries in which substandard and falsified medical products have been discovered and reported to the WHO GSMS, 2013–2017 Not applicable The numerical distribution of cases is influenced by the roll-out of the GSMS system, which includes training for staff appointed by national medicine regulators to act as focal points interacting with the global reporting system. As of July 2017, staff from 126 WHO Member States had been trained in 17 FIG. 1: COUNTRIES IN WHICH SUbSTANdARd ANd FAlSIFIEd MEdICAl pROdUCTS HAVE bEEN dISCOVEREd ANd REpORTEd TO THE WHO GSMS, 2013–2017 workshops. There is a striking association between increased training and increases in cases reported, suggesting that the greater the effort made to look for substandard and falsified medical products, the more of them will be found. TAblE 1: EXAMplES OF SUbSTANdARd ANd FAlSIFIEd pROdUCTS REpORTEd TO THE GSMS (2013–2017) Type of product Number of Member States reporting Total number of product reports Percentage of all products reported to database a Anaesthetics and painkillers 29 126 8.5 Antibiotics 46 244 16.9 Cancer medicines 19 100 6.8 Contraception and fertility treatments 19 29 2.0 Diabetes medicines 7 11 0.8 Heart medicines 22 75 5.1 HIV/hepatitis medicines 9 43 2.9 Lifestyle products b 37 124 8.5 Malaria medicines 26 286 19.6 Mental health medicines 19 45 3.1 Vaccines 11 29 2.0 a Since only selected products are reported in this table, the percentages in this column do not add up to 100%. A table showing the breakdown of all reports using the anatomical therapeutic chemical classification is provided in the Annex to the main report. b So-called lifestyle products include products for cosmetic use, erectile dysfunction, body-building and dieting. 4WHO GlObal Surveillance and MOnitOrinG SySteM fOr SubStandard and falSified Medical PrOductS Much of the media coverage around “fake” medicines, particularly those purchased over the internet, has focused on what are known as lifestyle medicines, such as slimming tablets and treatment for impotence. but over the past four years, WHO has received reports of substandard or falsified medical products in all therapeutic categories, covering everything from cancer medicines to contraception, from antibiotics to vaccines. they are not confined to high-value medicines or well-known brand names; antimalarials and antibiotics are the two most frequently reported medicines in the database, and reports are split almost evenly between generic and innovator products. table 2 shows the number of countries and the number of reports concerning key antibiotics and antimalarials included in the WHO Model list of essential Medicines as a percentage of all antimicrobials. a a list of minimum medicine needs for a basic health care system and essential medicines for priority diseases (http://www.who.int/medicines/ publications/essentialmedicines/en/). to assess the true level of substandard and falsified medical products on world markets, a random selection of products from a representative sample of outlets would have to be regularly tested – a near impossible task owing to the expense and human resources that would be required. currently, field surveys are commonly undertaken in areas where products that do not meet quality standards are most likely to be found, better known as a risk-based approach. the aforementioned study estimates the observed failure rates of substandard and falsified medical products in low- and middle-income countries at approximately 10.5%. if this is applied to unweighted estimates of market size in low- and middle-income countries, the estimated spend is in the order of uS$ 30 billion. if this is even approximately correct, it highlights the urgent need to address this problem. like any other commerce, the trade in substandard and falsified medical products depends on profit margins. it does best where demand is high, and where there is a shortage of supply; indeed, even very low-cost products are attractive to those involved in the manufacture and distribution of falsified medical products, as long as the potential sales volume is high enough. the trade is driven by a combination of the ill-informed, the careless, the unprincipled and the criminal, so it thrives in places where the technical capacity is poor and the risk of detection is low. Substandard and falsified medical products are most likely to be found where: l access to affordable, quality, safe and effective medical products is constrained. l Standards of governance are low, ranging from poor ethical practices through to corruption in both the public and private sectors. l the tools and technical capacity to ensure good practices in manufacturing, quality control and distribution are limited. table 2: Key WHO MOdel liSt Of eSSential MedicineS (eMl) antibiOticS and antiMalarialS rePOrted tO GSMS (2013–2017) Type of medicine Number of Member States reporting Total no. of product reports Percentage of all antimicrobials reported to GSMS Key access antibiotics 36 186 30.09 Watch group antibiotics 19 38 6.14 Reserve group antibiotics 2 2 0.32 Antimalarial medicines 25 285 46.11 Any EML product – as per exact dosage and formulation 68 714 Not applicable 5EXECUTIVE SUMMARY 2.1 Constrained access to affordable, safe and quality medical products Cost pressures are felt throughout the supply chain. Those who cut corners in an attempt to maximize their profit margins can undermine the quality of the medical products that reach patients. And consumers buy what they can afford. Medicine pricing and health policies, including what a health insurance programme will cover, can push people away from the regulated supply chain towards street markets or the Internet. One case in the database involves medical practitioners in the United States of America buying cancer medicines over the Internet after just such a policy change. Attempting to save US$ 500 on the normal price of US$ 2400 per dose, 19 medical practices exposed their clients to falsified cancer medicines containing no active ingredients. Cost is not the only constraint on access to quality- assured medicines. Adequate supply can be undermined by chronically poor infrastructure coupled with poor planning, or by unpredictable surges in demand, for example in the case of a disease outbreak, a conflict or a natural disaster. Such situations disrupt the flow of legitimate medical products, leading to shortages that are sometimes exacerbated by thefts from stockrooms. Where shortages of quality-assured medicines arise, falsified medicines frequently flow in to fill the gap. The breakdown of planning and regulatory systems and communication between health, customs and law enforcement officials, which is common in these disturbed settings, increases the challenge of keeping the supply chain safe. Sometimes, access to safe and cost-effective medical products is restricted due to cultural reasons or patient preference. People sometimes demand a particular product or brand even where an affordable, effective, quality-assured alternative is universally available. One case reported to WHO involved the falsification of so-called imported brands of vaccine in Indonesia. Although the Indonesian Ministry of Health provides universal access to domestically produced vaccines for free, health care workers had been supplementing their own incomes by providing imported brands at a charge, promoting them to parents as having fewer side-effects. This created a demand that was quickly filled. national regulators found that at least 37 hospitals and health centres were injecting children with vaccines that had no active ingredients. Several arrests and convictions followed. 2.2 lack of good governance Falsified and substandard medical products often reach patients because of a failure of governance. In this context, governance does not refer to the technical aspects, such as oversight of manufacturing procedures or temperature-controlled warehouses; rather, it refers to the laws that underpin existing rules and regulations, and the institutions that enforce those laws. The term includes poor ethical practice through to corruption in both the public and private sectors. The pharmaceutical trade has become a complex web of international exchange, and is set to become yet more complex. Regulatory structures have to some extent struggled to keep up with this global interconnectedness. Many national regulators have no explicit authority to regulate the quality of products made for export, leaving the onus for quality control on importing countries whose regulatory capacities may be even more strained. Often, regulators finance their work by charging for product registration, which, in some cases, may cause conflicts of interest. Cross- border collaboration between police forces and judicial systems is not always effective, even though a significant proportion of cases reported to the GSMS database involve several countries. In most cases, the first line of defence against falsified medicines is due diligence – does the manufacturer exist, is the wholesaler registered, does the package look genuine? Simple steps, but the systems needed to follow them – open registers of manufacturers and, wholesalers – are not always available. And sometimes there is no incentive to check up on products. Health workers who know that their supervisors are cutting corners on pharmaceutical supplies are often reluctant to report suspicious products for fear of reprisals. Falsification (including the deliberate production of medicines that do not contain enough active ingredient) is sometimes difficult to spot, and very often difficult to trace back to its origins, reducing 6WHO GlOBAl SURVEIllAnCE And MOnITORInG SYSTEM FOR SUBSTAndARd And FAlSIFIEd MEdICAl PROdUCTS the chance of successful prosecution. According to the international police organization InTERPOl, organized criminal networks that once specialized in the illicit drug market are now targeting the medicine trade because profits are high, the risks of detection and successful prosecution are low, and the penalties, if prosecution does succeed, are almost negligible compared with those incurred for large-scale drug trafficking. 2.3 Weak technical capacity and tools Substandard medical products are usually the result of a technical deficit coupled with poor oversight. Good manufacturing practices; well-equipped laboratories; field detection technologies; transport and storage systems that keep products at the right temperature while accurately tracking their whereabouts; competent oversight of production and supply chains – all depend on having the right equipment and well-trained staff. In many countries, some or all of those things are already in short supply. It is in those places that the need for strong technical oversight is greatest, but that is also where the capacity to provide them is most strained. In general, there is more regulatory oversight over the production of medical products than there is over their shipment and distribution – times at which even well-made medicines can easily degrade. Often, the basic infrastructures needed to maintain and check quality throughout the supply chain are lacking. Simple field testing technologies that allow for quality to be screened close to the patient are in particularly short supply. Sometimes, a handful of regulatory staff are tasked with overseeing hundreds of factories and thousands of wholesalers and retail outlets. Even without the additional complication of e-commerce, the challenge is formidable. While a functioning national regulatory agency is a key component in ensuring that patients receive quality medical products, there is also a responsibility to improve the technical capacity of health care workers and those involved in the supply chain. All need to be aware of the risks and how to avoid them, including the identification and reporting of suspected substandard and falsified medical products to the appropriate authorities in their respective countries. 3. tackling thE problEm Tackling the challenges posed by substandard and falsified medical products requires three interconnected approaches. The first focuses on preventing the sale and consumption of substandard and falsified medical products; the second on implementing systems to detect any substandard or falsified products that are already in the supply chain; and the third requires authorities to respond quickly and proportionately to any incidents that are detected. Within WHO, this work is coordinated by the Member State mechanism on substandard and falsified medical products. This group works to strengthen the evidence base around substandard and falsified medical products, and provides technical guidance to WHO and its Member States as they build their capacity to meet the growing challenge. The GSMS provides an important part of that evidence base. “Prevent, detect, respond” encompasses actions and systems that are mutually reinforcing. They involve many partners (including patients, health ministries, politicians, regulators, law enforcement, customs officials, industry, health care professionals, nongovernmental organizations and academia), so careful coordination is vital. Fig. 2 sets out the objectives, actions and impacts of tackling substandard and falsified medical products using the three-pronged strategy of prevention, detection and response. 7EXECUTIVE SUMMARY FIG. 2: SETTInG PREVEnTIOn, dETECTIOn And RESPOnSE InTO MOTIOn 3.1 Prevention Since a large part of the trade in substandard and falsified medical products is made possible by a shortage of affordable, quality products combined with patient choices, the first step is to reduce those shortages and inform those choices. Providing accurate and balanced information on the risks of substandard and falsified medical products, how to avoid them, how to spot them and how to report them is critical to encourage rational use of medicines and help drive consumers away from informal markets towards safer outlets. Such information may also increase reporting and the likelihood of detection. Rational selection and pricing policies for pharmaceuticals contribute to their greater affordability and more streamlined planning of the supply chain can reduce stockouts and other shortages. The second step is to prevent the manufacture of substandard medicines by increasing the technical capacity to implement and oversee good manufacturing practices, and avoid degradation of medical products through poor conditions during storage and distribution. Minimizing the manufacture and trade in falsified medical products can only be achieved through better coordination between agencies and stronger deterrents, including the enforcement of legal penalties, an example of which is enshrined in the MEdICRIME convention. 3.2 detection detecting substandard and falsified medical products requires a keen awareness of the likely risk factors (including product shortages), a culture that promotes the rapid exchange of information, and the technology and trained personnel needed to follow up suspicion with appropriate action. The WHO GSMS helps by training regulators and people involved with the procurement and provision of medical products, in order to heighten their awareness. The system provides evidence about likely risk factors, as well as concrete information in close to real time about *SF: substandard and falsified medical products 8WHO GlOBAl SURVEIllAnCE And MOnITORInG SYSTEM FOR SUBSTAndARd And FAlSIFIEd MEdICAl PROdUCTS suspect products that may penetrate national supply chains or cross borders. These systems have already led to targeted surveillance and seizure of falsified products in several markets. Greater integration of information systems increases the efficiency of this process; pharmacovigilance data and information on suspected antimicrobial resistance may point to areas of heightened risk, while customs and law enforcement data can also be revealing. Field detection and reporting systems need to be improved and their use expanded. WHO is currently testing a smartphone-based reporting system that encourages front-line service providers to instantly report products that they suspect are not working correctly to national regulatory authorities. Packaging features are also helping retailers and consumers verify the provenance of their medical products. 3.3 Response The first duty of response is to safeguard public health. That sometimes involves quarantining or recalling products during an investigation, and issuing alerts as necessary. This work is usually undertaken by national medicine regulatory authorities, but WHO is able to respond with support for investigations when requested, and can help to issue international alerts where appropriate. Similarly, criminal prosecutions are the responsibility of national governments in the case of proven falsification, although global bodies can assist by providing contacts in cases where cross-border investigations are necessary. Eventually, however, international regulatory frameworks must be strengthened to cope with the growing challenge for governance systems posed by globalized manufacturing processes and supply chains combined with fragmented national markets. The WHO Regulatory Systems Strengthening team work with national and regional institutions to develop harmonized regulations that reduce duplication, are proportionate to current circumstances, and lighten the load of individual national regulators. They also support the sharing of knowledge, skills and systems at the regional level. 4. conclusion The world is changing rapidly – advances in technology, a step-change in communications and access to information, low-cost transport and the growth of huge, transnational corporations are all reshaping the global landscape, including the pharmaceutical trade. Unfortunately, some of these changes favour the production and sale of medical products that do not meet quality standards, either because they have been carelessly made or stored, or because of criminal intervention. The nearly 1500 cases reported to the WHO GSMS over its first four years of operation provide many graphic examples that illustrate the forces that underpin and facilitate the manufacture, sale and distribution of substandard and falsified medical products. As understanding of the patterns of risk grows, so does the ability to prevent, detect and respond to those risks. The world has never been better equipped to tackle the problem of substandard and falsified medical products. If governments and other decision- makers increase their efforts and resource them appropriately, the rising tide of falsification can be reversed and quality standards increased globally to ensure that people all around the world have reliable access to medical products that work as they are supposed to.

1Рабочее Резюме Рабочее Резюме Фальсификация продуктов, которым приписываются целительные свойства, имеет почти такую же долгую историю, что и торговля как таковая. В 1500 г. до н. э. египетская царица Хатшепсут наняла специальную бригаду для поиска настоящих лекарственных растений, поскольку рынок был наводнен бесполезными подделками. Рассказы о поддельных лекарствах встречаются в книгах по истории и бытуют в устном предании с незапамятных времен. При том, что дать точную количественную оценку, отражающую размеры этой проблемы, чрезвычайно сложно, по результатам работы, проделанной в последние годы Всемирной организацией здравоохранения (Воз) и другими организациями по оказанию помощи странам в отслеживании некондиционной и фальсифицированной продукции и представлении соответствующей информации, можно предположить, что масштабы этой проблемы растут. частично это связано с тем, что глобализация и электронная торговля значительно усложнили цепочку поставок лекарственных средств, оставив огромное количество лазеек для проникновения медицинской продукции, произведенной с нарушением закона и этических норм. В настоящем докладе, который основан на данных, собранных Глобальной системой Воз по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции (ГСНм) за первые четыре года ее функционирования, этот вопрос рассматривается более подробно. Доклад публикуется вместе с исследованием Воз, посвященным воздействию некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции на общественное здравоохранение и экономику. В докладе кратко описываются опасности, которые некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция несет для отдельных людей, общин и стран, а также обобщается имеющаяся информация о масштабе проблемы. В нем использованы тематические исследования из разных регионов мира, которые позволяют получить представление о движущих силах торговли этой опасной продукцией, и содержится обзор систем и мер, необходимых для предотвращения и выявления угроз, связанных с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией, и реагирования на такие угрозы. Что такое некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция? В течение многих лет реагирование на эту серьезную угрозу общественному здравоохранению было связано с запутанным обсуждением сложных определений, которые каждый трактовал по-своему. Для того чтобы отразить эту сложность, Воз использовала термин «некондиционная/ поддельная/ ложно маркированная/ фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция» (НПЛФК). Созданному Воз механизму государств-членов по медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, было поручено осуществить пересмотр этих определений с точки зрения общественного здравоохранения, без учета вопросов интеллектуальной собственности. опираясь на результаты этого обсуждения, Семидесятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения (2017 г.), руководящего органа Воз, одобрила следующие определения: некондиционная медицинская продукция Также называемая «не соответствующей спецификациям», такая медицинская продукция является разрешенной, но не соответствует либо стандартам качества, либо техническим условиям, либо ни тому, ни другому. незарегистрированная/ нелицензированная медицинская продукция медицинская продукция, не проходившая процедуру оценки и/или утверждения национальным или региональным регулирующим органом для рынка, на котором осуществляется ее продажа/ дистрибуция или использование, в зависимости от допустимых условий согласно национальным или региональным нормативным положениям и законодательству. фальсифицированная медицинская продукция медицинская продукция, сопровождающаяся заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении. Источник: Добавление 3 к Приложению, Документ Всемирной ассамблеи здравоохранения A70/23, 2017 г. 2ГЛобаЛьНая СИСТема Воз По НаДзоРу И моНИТоРИНГу В оТНошеНИИ НеКоНДИцИоННой И ФаЛьСИФИцИРоВаННой меДИцИНСКой ПРоДуКцИИ 2 1. НекоНдициоННая и фальсифициРоваННая медициНская пРодукция: последствия Хотя много миллионов людей все еще не имеют доступа к необходимым им основным лекарственным средствам, в последние годы глобальная торговля медикаментами растет очень быстрыми темпами. К сожалению, этот рост открывает возможности не только для качественной, безопасной и эффективной медицинской продукции, но и для лекарственных средств, вакцин и других препаратов, которые не соответствуют стандартам качества, а порой отличаются повышенной токсичностью. В самом худшем случае лекарственные средства, в состав которых входят ненадлежащие ингредиенты, могут убивать пациентов или наносить серьезный вред их здоровью. В настоящем докладе приводится несколько случаев, когда десятки и даже сотни пациентов умирали после употребления подобной продукции. Гораздо чаще встречаются ситуации, когда некондиционная или фальсифицированная медицинская продукция не может предотвратить или излечить ту или иную болезнь, вследствие чего болезнь продолжается, а с ней и напрасные страдания пациентов. В случае с инфекционными болезнями это может привести к особенно пагубным последствиям. Противомикробные средства, не выделяющие в организм полной дозы активного вещества, так как они изготовлены с нарушением производственных требований или испорчены, будут убивать только самые уязвимые патогены. Это способствует возникновению устойчивости к противомикробным препаратам, поскольку стимулирует развитие устойчивых к лекарствам мутаций патогена и его дальнейшую передачу. Когда у населения возникают сомнения в безопасности или эффективности тех или иных лекарственных средств, это приводит к утрате доверия к медикаментам и системе здравоохранения в целом. Доверие к рентабельным, спасающим жизни мерам вмешательства, таким как вакцинация детей, может быть подорвано во всем мире, когда где-либо на планете обнаруживаются вакцины, не отвечающие стандартам качества. Это влечет за собой и серьезные экономические последствия. Лекарственные средства, которые не могут защитить или вылечить пациентов, ложатся бременем на семейные бюджеты и бюджет систем здравоохранения, подрывая саму основу общества. Производители легальной фармацевтической продукции — как генериков, так и инновационных препаратов — несут финансовые убытки и подвергаются репутационному риску, когда преступники фальсифицируют их продукцию. 2. фактические даННые, свидетельствую щие о масштабе пРоблемы Систематическая работа по оценке того, какую долю принимаемых пациентами лекарственных средств составляют препараты, не соответствующие стандартам качества, а также по отслеживанию и оценке размеров производства и торговли фальсифицированной продукцией находится в зачаточном состоянии. В июле 2013 г. Воз ввела в действие Глобальную систему по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции (ГСНм). Система предоставляет в распоряжение национальных органов по регулированию лекарственных средств информационный портал, к которому они могут обращаться, чтобы сообщить о подозрительной медицинской продукции или проверить, не была ли аналогичная продукция обнаружена где-либо еще. Воз сотрудничает с национальными органами по регулированию лекарственных средств, при необходимости участвуя в расследовании подозрительных случаев, а также, когда этого требуют обстоятельства, выпускает оповещения. Потребность в обмене данными такого типа на международном уровне увеличивается по мере того, как усложняется структура фармацевтической промышленности. был зарегистрирован случай, когда жизни пациентов в южной америке удалось спасти благодаря тому, что анализ базы данных показал, что все они пострадали от одного и того же загрязненного продукта, который за несколько месяцев до этого стал причиной смерти людей в азии. Пациентам было немедленно введено противоядие, их жизни были спасены, последовал выпуск оповещения, загрязненная продукция была выявлена в других странах и изъята с рынка. На сегодняшний день в ГСНм поступили сообщения о приблизительно 1500 продуктов; в некоторых случаях речь идет о миллионах доз лекарственных средств, а в некоторых — только об одной дозе. очевидно, что эти случаи отражают лишь часть проблемы. однако приведенный ниже подробный анализ полученных сообщений уже позволяет составить более ясную картину. В Таблице 1 представлены примеры медицинской продукции, сообщения о которой поступили в ГСНм в течение первых четырех лет ее существования. 3Рабочее Резюме Страны, в которых была обнаружена некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция и которые сообщили об этом в ГСНм Воз, 2013-2017 гг. Не применимо Количественное распределение сообщенных случаев зависит от степени внедрения ГСНм, что включает в себя подготовку сотрудников, назначенных национальными органами по регулированию лекарственных средств в качестве координаторов для взаимодействия с Глобальной системой по надзору и мониторингу. По состоянию на июль 2017 г. подготовку в рамках 17 проводившихся семинаров прошли РИС. 1: СТРаНы, В КоТоРыХ быЛа обНаРужеНа НеКоНДИцИоННая И ФаЛьСИФИцИРоВаННая меДИцИНСКая ПРоДуКцИя И КоТоРые СообщИЛИ об ЭТом В ГСНм Воз, 2013–2017 ГГ. сотрудники из 126 государств-членов Воз. Прослеживается четкая связь между повышением уровня подготовки и увеличением числа сообщений, поступающих в систему, и это позволяет предположить, что чем больше усилий будет прилагаться для выявления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, тем больше такой продукции будет обнаружено. ТабЛИца 1: ПРИмеРы НеКоНДИцИоННой ИЛИ ФаЛьСИФИцИРоВаННой ПРоДуКцИИ, СообщеНИя о КоТоРой ПоСТуПИЛИ В ГСНм (2013–2017 ГГ.) тип продукции Число государств-чле- нов, предоставивших информацию общее количество сооб- щений о продукции % от всех продуктов, информация о которых поступила в базу данныхa анестезирующие и болеутоляющие средства 29 126 8,5 антибиотики 46 244 16,9 Противораковые препараты 19 100 6,8 Противозачаточные средства и препараты для лечения бесплодия 19 29 2,0 Противодиабетические препараты 7 11 0,8 Кардиологические препараты 22 75 5,1 Средства против ВИч/гепатита 9 43 2,9 Продукция «для повышения качества жизни» b 37 124 8,5 Противомалярийные средства 26 286 19,6 Препараты для лечения психических расстройств 19 45 3,1 Вакцины 11 29 2,0 a Поскольку в данной таблице указаны только избранные препараты, процентные доли в этой колонке в сумме не составляют 100%. Таблица, в которой приведена информаци по всем сообщениям в разбивке на основе анатомическо- терапевтическо-химической классификации, представлена в приложении к основному докладу. b К так называемой «продукции для повышения качества жизни» относится продукция для косметического использования, борьбы с эректильной дисфункцией, бодибилдинга, а также диетическая продукция. 4Глобальная система ВоЗ по надЗору и мониторинГу В отношении некондиционной и фальсифицироВанной медицинской продукции освещение в сми проблемы «поддельных лекарств», особенно приобретаемых через интернет, в значительной степени сосредоточено на так называемой продукции «для повышения качества жизни», такой как таблетки для похудания или препараты для лечения импотенции. однако за последние четыре года ВоЗ получила сообщения о некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции, которая охватывала все терапевтические категории и все сферы — от противораковых препаратов до противозачаточных средства, от антибиотиков до вакцин. такое производство не ограничивается дорогостоящими препаратами или известными марками. Чаще всего в базу данных поступали сообщения о двух категориях препаратов: противомалярийных средствах и антибиотиках, причем на генерики и инновационные препараты приходилось приблизительно одинаковое число сообщений. В таблице 2 показано количество стран и число полученных сообщений об основных антибиотиках и противомалярийных препаратах, включенных в примерный перечень ВоЗ основных лекарственных средств, в процентном отношении к общему числу противомикробных средств. a перечень минимальных медицинских потребностей для системы оказания базовой медицинской помощи, а также основных лекарственных средств для лечения приоритетных болезней (http://www.who.int/medicines/publications/ essentialmedicines/ru/). Чтобы оценить реальный объем некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, представленной на мировом рынке, необходимо проводить регулярное тестирование произвольного набора препаратов, распространяемых через репрезентативную выборку торговых точек, что представляет собой почти невыполнимую задачу, если учитывать необходимые для этого объем средств и кадровые ресурсы. В настоящее время обследования на местах регулярно проводятся там, где не соответствующая стандартам продукция может быть обнаружена с наибольшей вероятностью. такой подход известен как подход, основанный на оценке риска. по оценкам исследования, наблюдаемые показатели выявления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции в странах с низким и средним уровнем дохода составляют приблизительно 10,5 %. применительно к невзвешенным оценкам размеров рынка в странах с низким и средним уровнем дохода предполагаемые расходы составляют порядка 30 миллиардов долларов сша. даже если эти оценки лишь приблизительны, это свидетельствует о срочной необходимости принятия мер в отношении этой проблемы. подобно любой другой коммерческой деятельности, торговля некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией зависит от нормы прибыли. такая торговля идет более успешно, когда спрос высок или наблюдается дефицит предложения; при этом даже очень дешевая продукция обладает привлекательностью для тех, кто занимается производством и дистрибуцией фальсифицированной медицинской продукции, при условии что потенциальный объем продаж достаточно высок. движущей силой для такой торговли служит сочетание недостаточной информированности, беспечности, беспринципности и преступных намерений, а потому наиболее активно она развивается там, где технический потенциал развит недостаточно, а риск обнаружения невелик. некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция с наибольшей вероятностью обнаруживается там, где имеют место следующие условия: l ограниченный доступ к приемлемой по цене, качественной, безопасной и эффективной медицинской продукции. l низкие стандарты управления, от неэтичных методов до коррупции в государственном и частном секторе. l недостаток инструментов и технического потенциала, обеспечивающих надлежащую организацию производства, контроль качества и дистрибуции. таблица 2: осноВные антибиотики и протиВомалярийные средстВа, Входящие В примерный переЧень ВоЗ осноВных лекарстВенных средстВ,a сообщения о которых поступили В Гснм (2013–2017 ГГ.) Тип лекарственного средства Число государств- членов, предоставивших информацию Общее количество сообщений о продукции % от всех противомикробных средств, о которых сообщалось в ГСНМ основные антибиотики, относящиеся к категории доступ 36 186 30.09 антибиотики категории наблЮдение 19 38 6.14 антибиотики категории реЗерВ 2 2 0.32 противомалярийные препараты 25 285 46.11 любые препараты, входящие в перечень основных лекарственных средств, в соответствии с точной дозировкой и рецептурой 68 714 неприменимо 5Рабочее Резюме 2.1 Ограниченный доступ к приемлемой по цене, безопасной и качественной медицинской продукции На всех этапах цепочки поставок ощущается давление, связанное с ценой. Те, кто ищет обходные пути, чтобы увеличить прибыль, могут поставить под угрозу качество медицинской продукции, которая доходит до пациентов. Потребители, в свою очередь, приобретают те товары, которые могут себе позволить. Политика в области здравоохранения и цен на лекарственные средства, в том числе в отношении того, какие именно назначения покрывает программа медицинского страхования, может подтолкнуть покупателей к отказу от регламентированных цепочек поставок в пользу толкучих рынков или Интернета. В базе данных представлен случай, когда практикующие врачи в Соединенных штатах америки стали приобретать противораковые препараты через Интернет непосредственно после того, как произошли определенные изменения в такой политике. Пытаясь сэкономить 500 долларов Сша по сравнению с обычной ценой, составляющей 2400 долларов Сша за дозу, 19 медицинских учреждений подвергли своих клиентов риску применения фальсифицированных препаратов, не содержащих никаких активных веществ. однако стоимость — далеко не единственное препятствие для доступа к лекарственным средствам гарантированного качества. Надлежащие поставки могут оказаться под угрозой из-за постоянно неудовлетворительного состояния инфраструктуры в сочетании с недостаточным планированием или же из-за непредсказуемого роста спроса, например, в случае вспышки той или иной болезни, конфликта или стихийного бедствия. Такие ситуации прерывают поступления легальной медицинской продукции, приводя к дефициту, который иногда усугубляется хищением продукции со складов. Там, где возникает дефицит медикаментов гарантированного качества, этот пробел нередко заполняют фальсифицированные лекарства. Характерные для нестабильных ситуаций нарушение работы систем планирования и нормативного регулирования, а также недостаток взаимодействия между здравоохранением, таможенными службами и правоохранительными органами усложняют задачу обеспечения безопасной цепочки поставок. Иногда доступ к безопасной и рентабельной медицинской продукции бывает ограничен по причинам культурного характера или из-за предпочтений пациентов. Порой люди настаивают на использовании определенного товара или торговой марки, даже если широко доступны приемлемые по цене, эффективные альтернативные решения гарантированного качества. один из случаев, о котором стало известно Воз, касался фальсификации так называемых импортных вакцин в Индонезии. Хотя министерство здравоохранения Индонезии бесплатно предоставляет всеобщий доступ к вакцинам местного производства, некоторые медицинские работники обеспечивали себе дополнительный доход, предлагая родителям приобретать за определенную сумму импортные вакцины на том основании, что они якобы вызывают меньше побочных эффектов. Это привело к созданию спроса, который был очень быстро удовлетворен. Национальные регулирующие органы обнаружили, что не менее чем в 37 больницах и медицинских центрах детям вводились вакцины, не имеющие никакого активного компонента. за этим последовали аресты и приговоры суда. 2.2 Отсутствие ответственного управления Фальсифицированная и некондиционная медицинская продукция нередко попадает к пациентам из-за ненадлежащего управления. В этом контексте под управлением понимаются не технические аспекты, такие как надзор за процессом производства или наличие складов с контролируемой температурой, а законы, лежащие в основе действующих правил и нормативных положений, а также учреждения, которые обеспечивают выполнение этих законов. Сюда относятся как неэтичные методы работы, так и коррупция в государственном и частном секторе. Торговля фармацевтической продукцией стала представлять собой сложную систему международного обмена, и в дальнейшем ее сложность будет только возрастать. Регулирующие структуры испытывают определенные трудности в отслеживании этих глобальных взаимосвязей. многие национальные регулирующие органы не обладают официальными полномочиями для регулирования качества продукции, предназначенной на экспорт, тем самым бремя ответственности за контроль качества ложится на органы стран-импортеров, чьи регулятивные возможности могут быть еще более ограниченными. Нередко регулирующие органы финансируют свою деятельность, взимая плату за регистрацию продукции, что в некоторых случаях может приводить к конфликту интересов. Трансграничное сотрудничество между органами полиции и судебными системами не всегда бывает эффективным, при том что значительная доля случаев, сообщения о которых поступали в базу данных ГСНм, охватывает несколько стран. В большинстве случаев первая линия защиты от фальсифицированных лекарственных средств обеспечивается за счет комплексной проверки: существует ли такой производитель, зарегистрирована ли оптовая торговая компания, похожа ли упаковка на оригинальную? Речь идет о простых шагах, но необходимые для их осуществления системы, такие как открытые реестры производителей и оптовых компаний, имеются далеко не всегда. Иногда отсутствует и мотивация для проверки продукции. Работники здравоохранения, которым известно, что их руководители действуют в обход правил, регламентирующих поставки фармацевтических препаратов, нередко не решаются сообщать о подозрительной продукции, опасаясь преследования. 6ГЛобаЛьНая СИСТема Воз По НаДзоРу И моНИТоРИНГу В оТНошеНИИ НеКоНДИцИоННой И ФаЛьСИФИцИРоВаННой меДИцИНСКой ПРоДуКцИИ Фальсификацию (включая намеренное производство лекарственных средств, которые не содержат достаточного количества активных ингредиентов) порой бывает трудно обнаружить и еще чаще бывает трудно отследить вплоть до источника ее происхождения, что снижает вероятность успешного судебного преследования. По сведениям международной организации уголовной полиции (Интерпол), организованные преступные группировки, которые ранее специализировались на незаконном обороте наркотиков, в настоящее время проявляют интерес к торговле лекарственными средствами, так как прибыль здесь велика, риск обнаружения и успешного судебного преследования низок, а уголовное наказание, даже если судебное преследование, несмотря ни на что, будет успешным, ничтожно мало по сравнению с наказанием за широкомасштабный незаконный оборот наркотиков. 2.3 Слабость технического потенциала и инструментов Некондиционная медицинская продукция, как правило, возникает в результате технического дефицита при недостаточном надзоре. Надлежащая организация производства; хорошо оборудованные лаборатории; технологии выявления на местах; системы транспортировки и хранения, обеспечивающие надлежащую температуру и точное отслеживание местонахождения продукции; компетентный надзор за производством и цепочками поставок — все это зависит от наличия соответствующего оборудования и хорошо подготовленных кадров. Во многих странах наблюдается значительная нехватка всех перечисленных элементов или некоторых из них. Именно в 3. РешеНие пРоблемы Решение проблем, связанных с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией, требует трех взаимосвязанных подходов. Первый из них заключается в предотвращении продажи и потребления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции; второй — во внедрении систем, направленных на выявление любой некондиционной и фальсифицированной продукции, которая уже присутствует в цепочке поставок; тогда как третий предполагает быстрое и адекватное реагирование органов власти на любые выявленные инциденты. Координацию этой деятельности в рамках Воз осуществляет механизм государств-членов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. его деятельность направлена на укрепление фактологической базы в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и обеспечение технического руководства для Воз и государств-членов, по мере того как они наращивают свой потенциал для решения этой постоянно усугубляющейся проблемы. значительная часть этой фактологической базы пополняется с помощью ГСНм. «Предотвращение, выявление и реагирование» включают в себя действия и системы, взаимно укрепляющие друг друга. Это предполагает участие многих партнеров (включая пациентов, министерства здравоохранения, политиков, регулирующие службы, правоохранительные органы, таможенные службы, промышленность, специалистов в области здравоохранения, неправительственные организации и академические круги), поэтому эффективная координация играет жизненно важную роль. На Рис. 2 показаны цели, действия и результаты борьбы с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией с использованием трехсоставной стратегии профилактики, выявления и реагирования. таких странах потребность в строгом техническом надзоре особенно высока, и в то же время особенно ограничен потенциал для обеспечения такого надзора. Как правило, за производством медицинской продукции осуществляется более тщательный регулятивный контроль, нежели за ее транспортировкой и дистрибуцией, во время которых легко портится даже продукция, произведенная надлежащим образом. Нередко отсутствует даже минимальная инфраструктура, необходимая для поддержания и проверки качества в цепочке поставок. особенно не хватает простых технологий для тестирования на месте, позволяющих обеспечивать проверку качества в непосредственной близости от пациентов. Порой нескольким сотрудникам регулирующих органов вменяется в обязанность контролировать сотни производственных, а также тысячи оптовых и розничных торговых предприятий. Даже если не учитывать дополнительные трудности, связанные с электронной торговлей, такая задача выглядит поистине титанической. При том, что хорошо работающий национальный регулирующий орган является ключевым условием для обеспечения пациентов качественной медицинской продукцией, существует и необходимость в наращивании технического потенциала работников здравоохранения и сотрудников, занятых в цепочках поставок. Все должны хорошо осознавать риск и понимать, как его избежать, в том числе путем выявления предполагаемой некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и уведомления о ней соответствующих национальных инстанций. 7Рабочее Резюме РИС. 2: ПРИВеДеНИе В ДейСТВИе меР ПРоФИЛаКТИКИ, ВыяВЛеНИя И РеаГИРоВаНИя 3.1 Профилактика Поскольку значительная часть торговли некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией существует из-за недостатка доступной по цене качественной продукции и возможностей выбора у пациентов, первый шаг заключается в преодолении подобного дефицита и предоставлении пациентам достаточной информации для правильного выбора. Предоставление точной и объективной информации о риске, связанном с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией, способах избежать его, способах выявления такой продукции и уведомления о ней играет чрезвычайно важную роль в содействии рациональному использованию лекарственных средств и помогает переключать внимание потребителей с неофициальных рынков на более безопасные формы торговли. Кроме того, такая информация может способствовать росту числа поступающих уведомлений и тем самым повышает вероятность выявления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Рациональная политика отбора и ценообразования способствует повышению доступности фармацевтической продукции и более эффективному планированию цепочки поставок, что снижает вероятность истощения запасов и других видов дефицита. Второй шаг заключается в предотвращении производства некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции путем наращивания технического потенциала для обеспечения надлежащей организации производства и надзора за ней, а также в предотвращении порчи медицинской продукции в связи с плохими условиями хранения и дистрибуции. минимизации производства некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и торговли ею можно добиться только с помощью более эффективной координации между учреждениями и более строгих сдерживающих мер, включая обеспечение исполнения наказаний, наложенных в соответствии с законом, как показано в Конвенции MEDICRIME. 3.2 Выявление Для выявления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции необходимы четкое понимание возможных факторов риска (включая дефицит продукции); культура, способствующая быстрому обмену информацией; а также технологии и подготовленный персонал для надлежащего реагирования на подозрительные ситуации. ГСНм Воз проводит обучение регулирующих органов и сотрудников, занимающихся медицинскими закупками и снабжением, тем самым способствуя повышению их информированности. Система предоставляет фактическую *НФ: некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция 8ГЛобаЛьНая СИСТема Воз По НаДзоРу И моНИТоРИНГу В оТНошеНИИ НеКоНДИцИоННой И ФаЛьСИФИцИРоВаННой меДИцИНСКой ПРоДуКцИИ информацию о возможных факторах риска, а также конкретную информацию в режиме, близком к реальному времени, о подозрительной продукции, которая может попасть в национальные цепочки поставок или пересечь границы. Такие системы уже позволили осуществлять целенаправленный надзор и изъятие фальсифицированной продукции на нескольких рынках. более тесная интеграция информационных систем повышает эффективность этого процесса; данные фармаконадзора и информация о подозрении на устойчивость к противомикробным препаратам могут способствовать выявлению областей повышенного риска. Прояснению картины могут способствовать и данные таможенных служб и правоохранительных органов. Необходимо совершенствовать системы выявления и уведомления на местах и расширять их применение. В настоящее время Воз тестирует систему приема сообщений с использованием смартфонов, которая позволит провайдерам услуг, работающим непосредственно с потребителями, незамедлительно сообщать национальным регулирующим органам о продукции, которая, по их подозрениям, функционирует не так, как следовало бы. В свою очередь, характеристики упаковки помогают розничным торговцам и потребителям проверять происхождение медицинской продукции. 3.3 Меры реагирования основная цель мер реагирования заключается в охране общественного здоровья. Иногда это требует помещения продукции на карантин или ее отзыва на время проведения расследования, а также, при необходимости, публикации соответствующих оповещений. Эта работа обычно осуществляется национальными органами по регулированию лекарственных средств, однако Воз может при наличии соответствующего запроса оказывать поддержку в расследовании и помощь в выпуске международных оповещений, когда это уместно. аналогичным образом уголовное преследование в случае подтверждения фальсификации входит в сферу ответственности национальных органов власти, однако глобальные органы могут оказывать помощь, предоставляя контакты в тех случаях, когда необходимо трансграничное расследование. При этом в конечном итоге необходимо укреплять международные регулирующие механизмы для преодоления растущих проблем, с которыми сталкиваются системы управления в связи с глобализацией процессов производства и цепочек поставок в сочетании с раздробленностью национальных рынков. Группа Воз по укреплению нормативной системы сотрудничает с национальными и региональными учреждениями в разработке согласованных нормативных положений, способствующих сокращению дублирования, соответствующих текущей ситуации и облегчающих бремя, которое ложится на отдельные национальные органы по регулированию. Кроме того, эта группа способствует обмену знаниями, навыками и системами на региональном уровне. 4. заключеНие мир стремительно меняется: технологический прогресс, радикальные перемены в области коммуникаций и доступа к информации, удешевление транспорта и рост огромных транснациональных корпораций, — все это формирует совершенно новую ситуацию в мире, и в том числе в фармацевтической промышленности. К сожалению, некоторые из этих изменений создают благоприятные условия для производства и продажи медицинской продукции, которая не соответствует стандартам качества, либо из-за небрежного производства или хранения, либо по преступному умыслу. Почти 1500 случаев, сведения о которых поступили в ГСНм Воз за четыре года ее существования, содержат много ярких примеров, позволяющих составить представление о движущих силах, которые способствуют производству, продаже и дистрибуции некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Вместе с пониманием факторов риска возрастает и способность предотвращать и выявлять такие опасности и реагировать на них. мир никогда еще не был так хорошо подготовлен к решению проблемы некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, как сегодня. если правительства и другие органы, отвечающие за принятие решений, будут наращивать усилия и вкладывать необходимые ресурсы, тенденция, связанная с ростом фальсификаций, может быть обращена вспять, а стандарты качества — повышены, с тем чтобы обеспечить людям во всем мире надежный доступ к медицинской продукции, которая функционирует именно так, как следует.

1执行概要 执行概要 伪造治病产品的行为几乎自有商业 起便存在。公元前1500年时，埃及的哈特 谢普苏特女王曾雇佣一支队伍去寻找真正 的药用植物，因为市场上充斥着毫无价值 的假货。自那以后，史书和大众文化中便 不乏伪造药品的故事。虽然极难精确地量 化这个问题，但最近世界卫生组织（世卫 组织）和其它机构为支持各国跟踪和报告 伪劣医疗产品所做的努力表明，这个问题 正在加剧。这部分上是因为全球化和电子 商务增加了药品供应链的复杂性，为不道 德和非法生产的医疗产品提供了许多切入 点。 本报告根据世卫组织全球伪劣医疗产 品监测和监督系统运行头四年中收集的数 据，更详细地审查了这一问题。发表本报 告时一并公布了世卫组织就伪劣医疗产品 的公共卫生和社会经济影响进行的一项研 究。本报告概述了伪劣医疗产品对个人、 社区和国家构成的危险，并总结了关于 问题严重程度的现有信息。该报告使用世 界各地的案例研究来说明助长这些危险产 品贸易的因素，并概述了为预防、发现和 应对伪劣医疗产品的威胁所需的系统和行 动。 什么是伪劣医疗产品 多年来，针对这一重要公共卫生威胁的反应一直因讨论各种复杂的定义而受到羁 绊，人们对这些产品定义的理解各不相同。鉴于这种复杂性，世卫组织使用了“劣质、 假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品”的说法，并由关于劣质、假造、标签不当、伪 造、假冒医疗产品问题会员国机制负责修订这些定义，以确保其专注于公共卫生方面， 而不考虑知识产权问题。在这些审议的基础上，世卫组织的主要理事机构，世界卫生大 会在第七十届会议（2017年）上通过了以下定义： 劣质医疗产品 也称“不符规格”产品，这些是获批准的医疗产品，但未能满足其质量标准或规格 要求或者两者均未满足。 未经注册/未获许可的医疗产品 医疗产品未经过国家或区域监管当局评价和/或批准用于根据国家或区域法规和规章 允许的条件进行营销/分销或使用的市场。 伪造医疗产品 故意/欺骗性歪曲其特性、构成或来源的医疗产品。 资料来源：世界卫生大会文件A70/23附件附录3，2017年。 2世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统 2 1. 伪劣医疗产品：后果 虽然仍有数百万人无法获得所需的 基本药物，但近年来全球药品贸易增长很 快。不幸的是，这种增长不仅为优质、安 全和有效的药物打开了大门，也为不符合 质量标准，有时甚至有毒的药物、疫苗和 其它产品敞开了大门。 最坏的情况是，含有错误成分的药物 可能导致患者死亡或受到严重伤害。本报 告详细列举了若干案例，其中几十乃至几 百名患者在服用此类产品后死亡。更为常 见的是，伪劣医疗产品无法预防或治愈疾 病，这便意味着疾病持续更长时间，使患 者遭受不必要的痛苦。在传染病情况下， 这可能导致特别有害的连锁效应。如果抗 生素因制造不良或者发生降解而不能提供 全剂量，则只会杀死最敏感的病原体。这 会助长病原体发生耐药性突变并随后进行 传播，由此导致出现抗微生物药物耐药 性。 当人们怀疑某些药物不安全或无效 时，就会开始对药物和整个卫生系统失去 信心。如果在世界任何地方发现不符合质 量标准的疫苗，则全球范围对儿童疫苗接 种等具有成本效益的拯救生命干预措施的 信任和信心都可能受到损害。 经济方面也会受到重要影响。不能保 护或治愈患者的药物会绷紧家庭和卫生系 统的预算，破坏社会结构。非专利药品和 创新药品的合法制造商在犯罪分子伪造其 产品时，会在经济和声誉方面受到损害。 2. 关于问题严重程度的证据 估算患者所服用的不符合质量标准的 药物比例，以及跟踪和衡量伪造产品的生 产和贸易情况的系统性努力尚处于起步阶 段。世卫组织于2013年7月启动了全球伪劣 医疗产品监测和监督系统。该系统为国家 药品监管当局提供了一个信息门户，以便 向这些当局报告可疑的医疗产品，并通过 这些门户网站查询是否在其它地方发现了 类似的产品。世卫组织与国家药品监管机 构合作，必要时调查可疑案例，并根据需 要发布警报。随着制药业的日益复杂化， 越发需要这种类型的国际数据交换。在一 起案例中，经数据库分析表明，导致南美 一些患者染病的产品与几个月前在亚洲导 致死亡的受污染产品相同，于是立即给予 了解毒剂，使患者的生命得到挽救，同时 发出了警报，使其它一些国家得以发现受 污染的产品，并将其撤出了市场。 到目前为止，已向全球伪劣医疗产品 监测和监督系统报告了大约1500种产品； 一些案例涉及数百万剂量的药物，而另一 些则涉及单一剂量。很显然，这些案例只 是问题的一小部分。但对有关报告进行仔 细分析后，已对情况有了更清晰的了解。 表1例举了全球伪劣医疗产品监测和监 督系统运行头四年中所收到的医疗产品报 告。 3执行概要 已发现伪劣医疗产品并向世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统进行报告的国家（2013-2017年） 不适用 案例的数量分布情况受到全球伪劣医 疗产品监测和监督系统实施情况的影响， 其中包括为由国家药品监管机构任命的工 作人员提供培训，使其能充任与全球报告 系统进行互动的联络点。截至2017年7月， 图1：已发现伪劣医疗产品并向世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统进行报告的国家（2013-2017年） 通过17个讲习班对来自126个世卫组织会 员国的工作人员进行了培训。增加培训与 所报案例增多之间存在显著关联，表明越 是努力寻找，就越能发现更多伪劣医疗产 品。 表1：向全球伪劣医疗产品监测和监督系统报告的伪劣医疗产品（2013-2017年） 产品类型 进行报告的 会员国数量 关于产品的 报告总数 占向数据库报告的 所有产品的百分比a 麻醉剂和止痛药 29 126 8,5 抗生素 46 244 16,9 癌症药物 19 100 6,8 避孕和生育治疗药物 19 29 2,0 糖尿病药物 7 11 0,8 心脏药物 22 75 5,1 艾滋病毒/肝炎 药物 9 43 2,9 “生活方式”产品b 37 124 8,5 疟疾药物 26 286 19,6 精神健康药物 19 45 3,1 疫苗 11 29 2,0 a 由于本表中只列出了选定产品，所以此列中的百分比加起来不等于100%。在主报告的附件中使用解剖学治疗学及化学分类系统对所 有报告进行了细目分类。 b 所谓的“生活方式”产品包括用于化妆，勃起功能障碍，健身和节食的产品。 4世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统 媒体关于“假”药的报道，尤其是 那些通过互联网购买的药物，一直侧重于 所谓的“生活方式”药，如减肥药和治疗 阳痿的药物。但过去四年来，世卫组织收 到了来自各种治疗领域的伪劣医疗产品报 告，涵盖从抗癌药到避孕药，从抗生素到 疫苗等各种产品，并且不只限于高价值药 物或知名品牌。抗疟药和抗生素是数据库 中报告最频繁的两种药物，且报告数量在 非专利产品和创新产品之间几乎呈均匀分 布。表2列出了就世卫组织《基本药物标准 清单》所列重要抗生素和抗疟药报告伪劣 产品的国家数量和相关报告的数量，以及 占报告的所有抗微生物药物的百分比。 a 关于基本卫生保健系统最低药物需求和重点疾病基本药物的清单（http://www.who.int/medicines/ publications/ essentialmedicines/en/）。 为了评估世界市场中伪劣医疗产品的 真实水平，必须定期对具有代表性的一组 销售点样品进行随机选择，这是一项几乎 不可能完成的任务，因为需要财务和人力 资源。目前，实地调查通常在最有可能发 现不符合质量标准的产品的地区进行，即 所谓的基于风险的方法。 据有关研究估计，在低收入和中等收 入国家观察的伪劣医疗产品失败率将近为 10.5%。如果在对低收入和中等收入国家 市场规模的不加权估算中将该比率考虑在 内，则估计支出大约为300亿美元。即便这 只是大致正确，也突出表明迫切需要解决 这个问题。 与任何其它商业一样，伪劣医疗产 品贸易取决于利润率。在需求高涨和供应 短缺时最有利可图。事实上，只要潜在的 销售量足够高，即使成本非常低的产品对 于那些从事制造和分销伪造医疗产品的人 来说也具有吸引力。这种交易受到信息匮 乏、疏忽大意、不讲道德以及违法犯罪等 因素的合力推动，因此在技术能力差，不 易被发现的地方迅速滋生。 最有可能出现伪劣医疗产品的情况包 括： l 可负担的优质、安全和有效医疗产品的 获取受到限制。 l 治理标准低下，包括不道德的行为以及 公共和私营部门中的腐败。 l 能确保制造、质量控制和分销方面良好 做法的工具和技术能力有限。 表2： 向全球伪劣医疗产品监测和监督系统报告的涉及世卫组织《基本药物标准清单》 a所列重要抗生素 和抗疟药的伪劣产品（2013-2017年） 药物类型 进行报告的 会员国数量 关于产品的 报告总数 占向系统报告的 所有抗微生物药物的 百分比 重要可用类抗生素 36 186 30.09 慎用类抗生素 19 38 6.14 备用类抗生素 2 2 0.32 备用类抗生素 25 285 46.11 基本药物清单所列任何产品 – 按确切剂量和配方 68 714 不适用 5执行概要 2.1 可负担的安全和优质医疗产品 的获取受到限制 成本的压力贯穿整个供应链。为了实 现利润率最大化而削减成本可能损害提供 给患者的医疗产品的质量。消费者购买自 己负担得起的产品。药品定价和卫生政策 （包括健康保险计划所涵盖的内容）可能 将人们从受管制的供应链推向街头市场或 互联网。数据库中的一个案例涉及美利坚 合众国的医疗从业人员在这种政策变化之 后通过互联网购买癌症药物的行为。为了 从每剂2400美元的正常价格中节省500美 元，19名从业人员使其患者暴露于不含活 性成分的伪造癌症药物 成本并不是获取有质量保证药物的唯 一限制因素。基础设施长期欠佳，外加计 划不周，或需求出现不可预测的激增，例 如暴发疾病疫情、冲突或自然灾害时，可 能会破坏充足的供应。这些情况扰乱了合 法医疗产品的流动，导致短缺，有时还因 库房失窃而恶化。如果有质量保证的药物 发生短缺，则伪造药物便会频繁流入以填 补空白。在这些混乱环境中，规划和监管 体系经常瘫痪且卫生、海关和执法官员之 间的沟通往往会中断，这增加了保持供应 链安全的挑战。 有时，文化原因或患者偏好会限制对 安全且具有成本效益的医疗产品的获取。 即使有普遍可得、价格合理且质量可靠的 有效替代品，人们有时也会要求获得一种 特定的产品或品牌。向世卫组织报告的一 起案例涉及在印度尼西亚伪造所谓的进口 品牌疫苗情况。虽然印度尼西亚卫生部免 费普遍提供国内生产的疫苗，但卫生保健 工作者一直通过收费提供进口品牌来补充 自己的收入，以副作用较少为由向父母推 销进口产品。这创造了需求，并迅速得到 满足。但国家监管机构发现，至少有37家 医院和卫生保健中心正在为儿童注射不具 有效成分的疫苗，若干人员因此被捕和定 罪。 2.2 缺乏良好治理 由于治理不力，患者往往会得到伪 劣医疗产品。在此，治理并不涉及技术方 面，如监督制造程序或有温度控制的仓库 等；而是指支撑现有规章制度的法律，以 及执行这些法律的机构。治理的范围既包 括不道德行为也包括公共和私营部门的腐 败行为。 药品贸易已经成为国际交流的一个复 杂网络，并将变得更为复杂。监管结构在 一定程度上要努力适应这种互联局面。许 多国家监管机构没有明确授权以管制出口 产品的质量，将质量控制责任留给那些监 管能力可能更加有限的进口国家。通常， 监管机构通过收取产品注册费来资助其 工作，这在某些情况下可能会引起利益冲 突。警方和司法系统的跨界合作并不总是 有效，尽管向全球伪劣医疗产品监测和监 督系统数据库报告的案例中有很大一部分 涉及多个国家。 在大多数情况下，针对伪造药品的第 一道防线是尽职调查 - 制造商是否确实存 在，批发商是否进行了注册，包装看起来 是不是真的？步骤很简单，但并不总是具 备必要的系统（如制造商和批发商的公开 注册系统等）来进行跟踪。有时没有检查 产品的动力。知道自己的上级在药品供应 方面采取省钱办法的卫生工作者通常不愿 报告可疑的产品，以免遭到报复。 伪造（包括故意生产不含足够有效成 分的药物）有时难以被发现，往往很难追 溯到源头，减少了成功起诉的机会。据国 际刑警组织称，曾经专门从事非法毒品市 场的有组织犯罪网络现在瞄准的是药品贸 6世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统 易，因为利润高，被发现和成功起诉的风 险低，即使起诉成功，惩罚措施与因大规 模贩毒而导致的惩罚相比几乎微不足道。 2.3 技术能力和工具薄弱 劣质医疗产品通常是技术缺陷以及监 督不力的结果。良好的生产规范；设备齐 全的实验室；现场检测技术；能使产品保 持在正确的温度，并能准确跟踪其行踪的 运输和储存系统；以及对生产和供应链的 有效监督等等，都依赖拥有正确的设备和 训练有素的工作人员。在许多国家，这些 要素部分或全部存在差距。正是这些国家 最需要强有力的技术监督，但也正是这些 国家最缺乏提供这种监督的能力。 一般而言，对医疗产品生产的监管比 对其装运和分销的监管更严格，其实在装 3. 解决这一问题 应对伪劣医疗产品带来的挑战，需要 三种相互关联的方法。一是注重预防伪劣 医疗产品的销售和消费；二是落实系统以 发现已经在供应链中的任何伪劣产品；三 是要求当局对发现的任何事件采取迅速和 适当的应对。 在世卫组织内部，这项工作由关于 伪劣医疗产品的会员国机制进行协调。该 机制努力加强关于伪劣医疗产品的证据基 础，并提供技术指导协助世卫组织及其会 员国建设能力以应对日益严峻的挑战。全 球伪劣医疗产品监测和监督系统是该证据 基础的一个重要组成部分。 “预防、发现、应对”包含相互加强 的行动和系统，涉及到许多合作伙伴（包 括患者、卫生部、政界人士、监管机构、 执法机构、海关官员、工业界、卫生保健 专业人员、非政府组织和学术界），因此 必须仔细协调。 图2阐明了通过预防、发现和应对三重 策略处理伪劣医疗产品的目标、行动和影 响。 运和分销阶段，即使制作良好的药品也容 易出现降解。但往往没有能在整条供应链 中维持和检查质量的必要基础设施。尤其 缺乏能在接近患者的环节进行质量筛查的 简单现场测试技术。有时，少数监管人员 要负责监督数百家工厂和数千家批发商和 零售店。即使没有额外的电子商务的复杂 性，挑战也是艰巨的。 虽然有效的国家监管机构是确保患者 获得优质医疗产品的重要组成部分，但也 有责任提高卫生保健工作者和供应链参与 者的技术能力。所有人都要有风险意识并 知道如何避免这些风险，包括确认并向本 国有关当局报告疑似伪劣医疗产品。 7执行概要 图2：启动“预防、发现和应对”三重策略 3.1 预防 很大一部分伪劣医疗产品贸易是由于 可负担得起的优质产品短缺以及患者的选 择促成的，因此首先要减少这些短缺并支 持知情的选择。提供准确、平衡的信息， 说明伪劣医疗产品的风险，以及避免、发 现和报告风险的办法，对于鼓励合理用 药，促使消费者从非正规市场转向安全销 售点至关重要。这类信息也可能提高报告 率和发现的可能性。合理的药品选择和定 价政策有助于提高对药品的经济承受能 力，同时进一步精简供应链的策划可以减 少缺货和其它短缺现象。 第二步是通过提高技术能力以实施 和监督良好的生产规范来防止生产劣质药 品，并避免在储存和分销过程中由于条件 不佳而导致医疗产品退化。 最大限度减少伪造医疗产品的生产 和贸易只能通过各机构之间更好的协调和 更强的威慑力量来实现，包括执行法律惩 罚措施，《药品犯罪公约》中载有相关例 子。 3.2 发现 发现伪劣医疗产品需要能敏锐地意识 到可能的风险因素（包括产品短缺），促 进一种快速交流信息的文化，以及具备必 要的技术和训练有素的人员以便采取适当 的行动追查可疑情况。世卫组织全球伪劣 医疗产品监测和监督系统通过对参与采购 和提供医疗产品的监管机构和人员进行培 训，提高他们的意识。该系统就可能的风 险因素提供证据，并就可能渗入国家供应 链或跨越边境的可疑产品提供接近实时的 具体信息。这些系统已促使在若干市场有 *SF：伪劣医疗产品。 8世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统 针对性的监测并查获了伪造产品。信息系 统的进一步整合提高了这一过程的效率； 药物警戒数据和疑似抗微生物药物耐药性 的信息可能指向风险升高的地区，而海关 和执法数据也同样能说明问题。 对于现场发现和报告系统需要加以改 进，并扩大其使用范围。世卫组织目前正 在测试基于智能手机的报告系统，鼓励一 线服务提供者立即向国家监管机构报告不 能正常发挥作用的可疑产品。包装特点也 可帮助零售商和消费者核实其医疗产品的 出处。 3.3 应对 应对行动的首要责任是维护公众健 康。这有时需要在调查过程中隔离或召回 产品，并根据需要发出警报。这项工作通 常由国家药品监管当局进行，但世卫组织 能够应要求对调查提供支持，并可酌情协 助发布国际警报 同样，对于证据确凿的伪造情况，国 家政府有责任提出刑事起诉，不过，在需 要进行跨境调查的情况下，全球机构可以 提供有用的社会关系来协助调查。但最终 必须加强国际监管框架，以应对由全球化 生产程序和供应链以及分散的国家市场给 治理系统造成的日益严峻的挑战。世卫组 织监管系统强化小组与国家和区域机构合 作，制定协调一致的规章以减少重复，并 与当前情况相称，同时减轻每个国家监管 机构的负担。此外，该小组还支持在区域 一级分享知识、技能和系统。 4. 结论 世界正在迅速变化——技术的进步， 通信和信息获取方面的根本性变化，低成 本运输以及庞大跨国公司的发展都在改变 包括药品贸易在内的全球格局。不幸的 是，其中一些变化有利于不符合质量标准 的医疗产品的生产和销售，这类产品的制 造或存储可能是疏忽所致，也可能是犯罪 活动的产物。 世卫组织全球伪劣医疗产品监测和 监督系统运行头四年中收到的近1500个 案例报告提供了许多生动的例子，说明了 支撑和助长伪劣医疗产品生产、销售和分 销的因素。随着对风险模式认识的提高， 预防、发现和应对这些风险的能力也会增 强。世界现已充分准备好处理伪劣医疗产 品问题。如果政府和其他决策者加大努 力，并适当地为此提供资源，便可以扭转 日渐高涨的伪造浪潮，提高全球质量标 准，以确保世界各地的人们从可靠的渠道 获得能发挥预期作用的医疗产品。

ملخص تنفيذي 1 ملخص تنفيذي إن غش المنتجات المُعتََقد بأنها تشفي الأمراض قديم ِقَدم التجارة نفسها تقريبا.ً ففي عام ٠٠٥١ قبل الميلاد، كلفت الملكة حتشبسوت، ملكة مصر، فريقا ً بالخروج للبحث عن نباتات طبية أصلية لأن الأصناف المزيفة عديمة القيمة قد أغرقت السوق. وحفلت كتب التاريخ والثقافة الشعبية بحكايات الأدوية المغشوشة منذ ذلك الحين. وعلى الرغم من أن تحديد حجم المشكلة بدقة أمر شديد الصعوبة، فإن الجهود المبذولة في الآونة الأخيرة من جانب منظمة الصحة العالمية )المنظمة( وجهات أخرى من أجل دعم البلدان في تتبع المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة والإبلاغ عنها، تشير إلى أن المشكلة في ازدياد. ويرجع هذا في جزٍء منه إلى أن العولمة والتجارة الإلكترونية زادتا من تعقد سلسلة الإمدادات الخاصة بالأدوية، الأمر الذي أدى إلى وجود نقاط دخول عديدة للمنتجات الطبية التي يتم إنتاجها على نحو غير أخلاقي وبشكل غير قانوني. ويبحث هذا التقرير القضية بمزيد من التفصيل، وهو يستند إلى البيانات التي جمعها نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها )النظام( خلال السنوات الأربع الأولى من تشغيله، ويُنشر إلى جانب دراسة للمنظمة عن أثر المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الصحة العمومية وأثرها الاجتماعي الاقتصادي. ويعرض التقرير بإيجاز الأخطار التي تشكلها المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الأفراد والمجتمعات والبلدان، ويلخص المعلومات المتاحة عن مدى المشكلة. ويستخدم التقرير دراسات حالة من جميع أنحاء العالم بُغية توضيح القوى التي تدفع التجارة في هذه المنتجات الخطيرة، ويقدم لمحة عامة عن النظم والإجراءات اللازمة للوقاية من التهديد الذي تطرحه المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة، والكشف عن هذا التهديد والاستجابة له. ما هي المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة؟ طوال عدة سنوات، ظلت الاستجابة لهذا التهديد الخطير على الصحة العمومية تتخبط في مناقشة التعريفات المعقدة التي لها معاٍن مختلفة باختلاف الأشخاص. وتجسيدا ًلهذا التعقد، استخدمت المنظمة مصطلح »المنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة/ المزورة/ المغشوشة التوسيم/ المغشوشة/ المزيفة«. وكُلِّفت آلية الدول الأعضاء في المنظمة، المعنية بهذه المنتجات الطبية، بمراجعة هذه التعريفات بهدف ضمان أن تركز التعريفات على منظور الصحة العمومية، مع عدم وضع شواغل الملكية الفكرية في الحسبان. وبناًء على هذه المداولات، اعتمدت جمعية الصحة العالمية السبعون )٧١٠٢(، والتي تحكم المنظمة، التعريفات التالية: المنتجات الطبية المتدنية النوعية المسماة أيضا ً»غير المطابقة للمواصفات«، وهي المنتجات الطبية المصرح بها ولا تفي بمعايير جودتها أو مواصفاتها أو لا تفي بهما. المنتجات الطبية غير المسجلة/غير المرخصة هي المنتجات الطبية التي لم تخضع للتقييم و/ أو لم تحصل على الموافقة من جانب السلطات التنظيمية الوطنية أو الإقليمية بخصوص السوق التي يتم تسويقها/ توزيعها أو استعمالها فيها، وذلك رهنا ًبالشروط المسموح بها بموجب اللائحة الوطنية أو الإقليمية والتشريع الوطني أو الإقليمي. المنتجات الطبية المغشوشة هي المنتجات الطبية التي تظهر على نحو كاذب، عن عمد/ عن احتيال، هويتها أو تركيبها أو مصدرها. المصدر: التذييل ٣ من الملحق، وثيقة جمعية الصحة العالمية ج٠٧/٣٢، ٧١٠٢. 12:12 81.50.21 1 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة 2 ١- المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة: العواقب رغم أن عدة ملايين من الناس لايزالون يعانون من نقص الحصول على الأدوية الأساسية التي يحتاجون إليها، فقد زادت التجارة العالمية في الأدوية بسرعة كبيرة في السنوات الأخيرة. ومن المؤسف أن هذا النمو قد فتح الباب، ليس فقط أمام الأدوية الجيدة والمأمونة والفعالة، وإنما أيضا ًأمام الأدوية واللقاحات والمنتجات الأخرى التي لا تفي بمعايير الجودة والتي تكون في بعض الأحيان سامة. وفي أشد الحالات سوءا،ً تحتوي الأدوية على عناصر غير سليمة قد تقتل المرضى أو تلحق بهم ضررا ً بالغا.ً ويتناول هذا التقرير بالتفصيل عدة حالات تُوفي فيها عشرات المرضى، بل مئات المرضى، بعد تعاطي هذه المنتجات. والأمر الأكثر شيوعا ً بكثير هو أن المنتجات الطبية المتدنية النوعية أو المغشوشة لن تقي من المرض أو تعالجه، ما يعني أن يطول أمد المرض ويعاني المريض بلا داٍع. وفي حالة الأمراض المعدية، قد يكون لهذا أثر تدميري متواصل بشكل خاص. ومضادات الميكروبات التي لا تحقق الجرعة الكاملة لأنها سيئة الصنع أو متدهورة لا تقتل سوى المُمرضات الأكثر حساسية فحسب. ويُسهم ذلك في ظاهرة مقاوم مضادات الميكروبات من خلال حدوث طفرات مقاومة للأدوية في المُمرض وتواصل انتقاله. وعندما يشتبه الناس في أن بعض الأدوية ليست مأمونة أو فعالة، يبدأون في فقد إيمانهم بالأدوية وبالنظام الصحي بوجه عام. وقد يُقوَّض الاطمئنان والثقة في التدخلات العالية المردودية المنقذة للأرواح، من قبيل تطعيم الأطفال، على مستوى العالم إذا ما اكتُِشفت لقاحات لا تفي بمعايير الجودة في أي مكان في العالم. وثمة تأثير اقتصادي مهم أيضا،ً فالأدوية التي لا تقي المرضى أو تعالجهم تثقل كاهل ميزانيات الأسر والنظم الصحية، الأمر الذي يلحق الضرر بنسيج المجتمع ذاته. ويعاني المصنعون الشرعيون للمستحضرات الصيدلانية، غير محددة الملكية والمبتكرة على حد سواء، من الناحية المالية ومن ناحية السمعة عندما يقوم المجرمون بغش مستحضراتهم. ٢- البيِّنات الدالة على حجم المشكلة لاتزال في مهدها الأول الجهود المنهجية الرامية إلى تقدير نسبة الأدوية التي يتعاطاها المرضى والتي لا تفي بمعايير الجودة، والرامية كذلك إلى تتبع وقياس إنتاج المنتجات المغشوشة والتجارة فيها. وقد أطلقت المنظمة النظام العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها في تموز/ يوليو ٣١٠٢. ويزود هذا النظام السلطات الوطنية لتنظيم الأدوية ببوابة معلومات تستطيع من خلالها الإبلاغ عن المنتجات الطبية المشتبه فيها، وتستطيع الرجوع إليها لمعرفة ما إذا كان قد ُعِثر على منتجات مشابهة في مكان آخر. وتعمل المنظمة مع الوكالات الوطنية لتنظيم الأدوية من أجل التحقيق في الحالات المشتبه فيها عند الضرورة، ومن أجل إصدار التحذيرات عند الاقتضاء. وقد تنامت الحاجة إلى تبادل البيانات من هذا النوع على الصعيد الدولي، على التوازي مع زيادة تعقد دوائر صناعة المستحضرات الصيدلانية. فقد تسنى في إحدى الحالات إنقاذ حياة المرضى في أمريكا الجنوبية بعد أن أظهر تحليل قاعدة البيانات تأثر المرضى بنفس المنتج الملوث الذي أسفر عن حالات وفاة في آسيا قبل عدة أشهر. وأُعطي المرضى الترياق على الفور، وتسنى إنقاذ حياتهم، وصدرت التحذيرات، وتم اكتشاف المنتجات الملوثة في بلدان أخرى واستبعادها من السوق. وتم إبلاغ النظام عن نحو ٠٠٥١ منتج حتى الآن؛ وتتضمن بعض الحالات الملايين من جرعات الأدوية، في حين يتضمن بعضها الآخر جرعة وحيدة. ومن الواضح أن هذه الحالات لا تمثل سوى جزء صغير من المشكلة. بيد أنه عقب إجراء تحليل دقيق للبلاغات، فإن صورًة أوضح آخذة في الظهور بالفعل. ويعرض الجدول ١ أمثلة للمنتجات الطبية المُبلَّغ عنها للنظام خلال السنوات الأربع الأولى من تشغيله. 12:12 81.50.21 2 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG ملخص تنفيذي 3 يتأثر التوزيع العددي للحالات بتعميم النظام العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها، والذي يتضمن تدريب جميع الموظفين المعينين من ِقبَل السلطات الوطنية لتنظيم الأدوية للاضطلاع بدور مسؤولي الاتصال المتعاملين مع نظام الإبلاغ العالمي. وحتى تموز/ يوليو ٧١٠٢، تم تدريب موظفين من ٦٢١ دولة عضو في المنظمة في ٧١ حلقة عمل. ويوجد ارتباط لافت للنظر بين زيادة التدريب وارتفاع عدد الحالات المبلَّغ عنها، الأمر الذي يشير إلى أنه كلما زادت الجهود المبذولة للبحث عن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة زاد العدد الذي يتم العثور عليه من تلك المنتجات. الجدول ١: أمثلة للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة المُبلَّغ عنها للنظام )٣١٠٢-٧١٠٢( عدد الدول الأعضاءنوع المنتج المبلِّغة إجمالي عدد البلاغات عن المنتج النسبة إلى جميع المنتجات المبلَّغ عنها لقاعدة البياناتأ ٥٫٨٦٢١٩٢أدوية التخدير والمسكنات ٩٫٦١٤٤٢٦٤المضادات الحيوية ٨٫٦٠٠١٩١أدوية السرطان ٠٫٢٩٢٩١العلاجات الخاصة بمنع الحمل والخصوبة ٨٫٠١١٧أدوية السكري ١٫٥٥٧٢٢أدوية القلب ٩٫٢٣٤٩أدوية فيروس العوز المناعي البشري/ التهاب الكبد ٥٫٨٤٢١٧٣المنتجات الخاصة بنمط الحياةب ٦٫٩١٦٨٢٦٢أدوية الملاريا ١٫٣٥٤٩١أدوية الصحة النفسية ٠٫٢٩٢١١اللقاحات أ حيث لا يعرض هذا الجدول سوى منتجات مختارة، لا يبلغ مجموع النسب الواردة في هذا العمود ٠٠١٪. ويرد في ملحق التقرير الرئيسي جدول يوضح توزيع جميع البلاغات باستخدام التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي. ب تتضمن ما تُسمى بالمنتجات الخاصة بنمط الحياة المنتجات المستخدمة لأغراض التجميل، وعلاج اختلال الانتصاب، وكمال الأجسام، والحمية الغذائية. الشكل ١: البلدان التي اكُتِشفت بها منتجات طبية متدنية النوعية ومغشوشة وأُبلغ النظام عنها )٣١٠٢-٧١٠٢( لا ينطبق البلدان التي اكتُِشفت بها منتجات طبية متدنية النوعية ومغشوشة وأُبلغ بها النظام التابع للمنظمة، ٣١٠٢-٧١٠٢ 12:12 81.50.21 3 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة 4 وقد ركز شق كبير من التغطية الإعلامية بشأن الأدوية »المزيفة«، ولاسيما الأدوية المشتراة عبر الإنترنت، على ما يُعرف باسم الأدوية الخاصة بنمط الحياة، مثل حبوب التخسيس وعلاج الضعف الجنسي. بيد أن المنظمة تلقت على مدى السنوات الأربع الماضية بلاغات عن المنتجات الطبية المتدنية النوعية أو المغشوشة من جميع الفئات العلاجية، بما يشمل جميع المناحي بدءا ًمن أدوية السرطان وصولاً إلى أدوية منع الحمل، ومن المضادات الحيوية إلى اللقاحات. ولا يقتصر الأمر على الأدوية الباهظة الثمن أو الأسماء التجارية المعروفة؛ وتُعتبر الأدوية المضادة للملاريا والمضادات الحيوية هي أكثر أدوية يُبلغ عنها على قاعدة البيانات، وتتوزع البلاغات بالتساوي تقريبا ً بين المنتجات غير محددة الملكية والمبتكرة. ويوض ح الجدول ٢ عدد البلدان وعدد البلاغات بشأن أبرز المضادات الحيوية والأدوية المضادة للملاريا الواردة في قائمة المنظمة النموذجية للأدوية الأساسية كنسبة من جميع مضادات الميكروبات. الجدول ٢: أبرز المضادات الحيوية والأدوية المضادة للملاريا، الواردة في قائمة المنظمة النموذجية للأدوية الأساسية )القائمة(،أ المبلَّغ عنها للنظام )٣١٠٢-٧١٠٢( عدد الدول الأعضاء نوع الدواء المبلِّغة إجمالي عدد البلاغات عن المنتج النسبة إلى جميع مضادات الميكروبات المبلَّغ عنها للنظام ٩٠٫٠٣٦٨١٦٣فئة المضادات الحيوية الرئيسية المتاحة ٤١٫٦٨٣٩١فئة المضادات الحيوية المستعملة بتحفظ ٢٣٫٠٢٢فئة المضادات الحيوية المحتفظ بها لأشد الحاجات ١١٫٦٤٥٨٢٥٢الأدوية المضادة للملاريا غير منطبق٤١٧٨٦أي منتج بالقائمة – طبقا ًللجرعة والتركيبة المحددتين أ قائمة الحد الأدنى لاحتياجات الأدوية اللازمة لنظام الرعاية الصحية الأساسية والأدوية الأساسية الخاصة بالأمراض ذات الأولوية )/ne/senicidemlaitnesse/snoitacilbup/senicidem/tni.ohw.www//:ptth(. ولتقييم المستوى الحقيقي للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة الموجودة في أسواق العالم، سيتعين إجراء فحص بصورة منتظمة لمجموعة عشوائية من المنتجات من عينة ممثلة للمنافذ – وهي مهمة شبه مستحيلة نظرا ًللنفقات والموارد البشرية التي ستلزم لذلك. ويشيع في الوقت الحالي إجراء مسوح ميدانية في المناطق التي توجد بها على الأرجح منتجات لا تفي بمعايير الجودة، وهذا النهج يُعرف باسم النهج القائم على تحديد المخاطر. وتشير التقديرات الواردة في الدراسة إلى أن معدلات إخفاق المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة التي لوحظت في البلدان المنخفضة الدخل وتلك المتوسطة الدخل تراوحت حول ٥٫٠١٪. وإذا طُبق ذلك على التقديرات غير المُرجحة لحجم السوق في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل، فإن الإنفاق المقدر يبلغ نحو ٠٣ مليار دولار أمريكي. فإذا كان هذا المبلغ صحيحا ًولو بالتقريب، فإنه يسلط الضوء على الحاجة الملّحة إلى التصدي للمشكلة. وكأي تجارة أخرى، تعتمد التجارة في المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على هامش الربح. فتنتعش عند ارتفاع الطلب، وعند وجود نقص في المعروض؛ وفي الواقع فإنه حتى المنتجات المنخفضة التكلفة للغاية جذابة بالنسبة لمن ينخرطون في تصنيع المنتجات الطبية المغشوشة وتوزيعها، طالما كان حجم المبيعات المحتملة كبيرا ً بالقدر الكافي. وهذه التجارة مدفوعة بمزيج من ضعاف المعلومات والمستهترين وعديمي المبادئ والمجرمين، ولذا فهي تزدهر في الأماكن التي تعاني من ضعف القدرات التقنية ومن انخفاض مخاطر اكتشافها. وتوجد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الأرجح في الحالات التالية: عند تقييد إتاحة المنتجات الطبية الميسورة التكلفة والجيدة ● والمأمونة والفعالة. عند تدني معايير تصريف الشؤون، لتتراوح بين ضعف ● الممارسات الأخلاقية وصولاً إلى الفساد في القطاعين العام والخاص على حد سواء. عند محدودية الأدوات والقدرات التقنية اللازمة لضمان ● الممارسات الجيدة في التصنيع ومراقبة الجودة والتوزيع. 12:12 81.50.21 4 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG ملخص تنفيذي 5 ٢-١ تقييد إتاحة المنتجات الطبية الميسورة التكلفة والمأمونة والجيدة تُلمس ضغوط التكاليف على امتداد سلسلة الإمدادات. فمن يختصرون النفقات في محاولة لتحقيق أقصى هامش ربح قد يقوضون جودة المنتجات الطبية التي تصل إلى المرضى. والمستهلكون يشترون ما يستطيعون تحمل تكلفته. وقد تدفع سياسات تسعير الأدوية والسياسات الصحية، بما فيها ما تغطيه برامج التأمين الصحي، الناس بعيدا ً عن سلسلة الإمدادات الخاضعة للتنظيم نحو أسواق الشوارع أو الإنترنت. وأحد أطراف حالة من الحالات الموجودة على قاعدة البيانات ممارسون طبيون في الولايات المتحدة الأمريكية لجأوا إلى شراء أدوية السرطان عبر الإنترنت في أعقاب تغيير في السياسة من هذا القبيل. وبسبب محاولة توفير ٠٠٥ دولار أمريكي من السعر المعتاد البالغ ٠٠٤٢ دولار أمريكي للجرعة، جعل ٩١ ممارسا ًطبيا ًعملاءهم ُعرضة لأدوية السرطان المغشوشة التي لا تحتوي على عناصر فعالة. وليست التكلفة هي القيد الوحيد على إتاحة الأدوية المضمونة الجودة. فقد تُقوَّض الإمدادات الكافية بسبب ضعف البنية التحتية المزمن المقترن بسوء التخطيط، أو بسبب الزيادات التي لا يمكن التنبؤ بها في الطلب، على سبيل المثال في حالة فاشيات الأمراض أو النزاعات أو الكوارث الطبيعية. وتؤدي مثل هذه الحالات إلى اختلال تدفق المنتجات الطبية المشروعة، الأمر الذي يؤدي إلى حدوث نقص يتفاقم في بعض الأحيان بسبب السرقات من المخازن. وعندما ينشأ نقص الأدوية المضمونة الجودة، تتدفق الأدوية المغشوشة بكثرة لسد الفجوة. ويؤدي توزع التخطيط والنظم التنظيمية والاتصالات بين مسؤولي الصحة والجمارك وإنفاذ القانون، وهو أمر شائع في مثل هذه البيئات المضطربة، إلى زيادة التحدي في الحفاظ على سلامة سلسلة الإمدادات. وفي بعض الأحيان، تُقيَّد إتاحة المنتجات الطبية المأمونة والعالية المردودية نظرا ًلأسباب ثقافية أو لتفضيلات المرضى. فيطلب الناس أحيانا ًمنتجا ًأو اسما ًتجاريا ًمعينا ًحتى عندما يتوافر بديل ميسور التكلفة وفعال ومضمون الجودة للجميع. وتضمنت إحدى الحالات التي تم إبلاغ المنظمة عنها غشا ًلما يُطلق عليه الأسماء التجارية المستوردة للقاحات في إندونيسيا. ورغم أن وزارة الصحة الإندونيسية توفر اللقاحات المنتجة محليا ً بالمجان للجميع، كان العاملون في مجال الرعاية الصحية يزيدون من دخولهم عن طريق توفير الأسماء التجارية المستوردة بمقابل، حيث كانوا يروجونها بين الآباء والأمهات زاعمين انخفاض آثارها الجانبية. وأدى هذا إلى خلق طلب سرعان ما تم سده. وتوصلت السلطات التنظيمية الوطنية إلى أن ٧٣ مستشفى ومركزا ًطبيا ًعلى الأقل كانوا يحقنون الأطفال بلقاحات ليس بها عناصر فعالة. وأعقب ذلك توقيف عدة أشخاص وإدانتهم. ٢-٢ غياب التصريف الجيد للشؤون غالبا ًما تصل المنتجات الطبية المغشوشة والمتدنية النوعية للمرضى بسبب الإخفاق في تصريف الشؤون. وفي هذا السياق، لا يشير تصريف الشؤون إلى الجوانب التقنية، من قبيل الإشراف على إجراءات التصنيع أو المخازن ذات درجة الحرارة المضبوطة؛ وإنما يشير إلى القوانين التي تستند إليها القواعد والتنظيمات الحالية، وإلى المؤسسات التي تنفذ تلك القوانين. ويتضمن هذا المصطلح ضعف الممارسات الأخلاقية وصولاً إلى الفساد في القطاعين العام والخاص على حد سواء. لقد أضحت تجارة المستحضرات الصيدلانية شبكة معقدة من التبادل على المستوى الدولي، بل ويُتوقع لها أن تصبح أكثر تعقيدا.ً وقد كافحت الهياكل التنظيمية إلى حد ما من أجل مواكبة هذه العلاقة المتداخلة على المستوى العالمي. ولا تتمتع الكثير من الجهات التنظيمية الوطنية بسلطة واضحة لتنظيم جودة المنتجات المصنعة بغرض التصدير، ملقيًة بعبء مراقبة الجودة على كاهل البلدان المستوردة التي ربما تكون قدراتها التنظيمية مثقلة الكاهل بشكل أكبر. وتمول الجهات التنظيمية عملها في الغالب عن طريق فرض رسوم على تسجيل المنتجات، وهو الأمر الذي قد يتسبب، في بعض الحالات، في وجود تضارب في المصالح. ولا يحقق التعاون عبر الحدود بين قوات الشرطة والأجهزة القضائية الفعالية على الدوام، حتى في ظل وجود نسبة كبيرة من الحالات المبلَّغ عنها لقاعدة بيانات النظام العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها والتي تضم أطرافها عدة بلدان. وفي معظم الحالات يكون خط الدفاع الأول ضد الأدوية المغشوشة هو العناية الواجبة – هل المُصنع موجود، وهل تاجر الجملة مسجل، وهل تبدو العبوة أصلية؟ خطوات بسيطة، ولكن النظم اللازمة لاتباعها لا تكون متوافرة دائما ً– فتح سجلات للُمصنعين وتجار الجملة. وفي بعض الأحيان لا يوجد حافز لفحص المنتجات. وغالبا ًما يحجم العاملون الصحيون الذين يعلمون أن مشرفيهم يختصرون النفقات الخاصة بالإمدادات الصيدلانية عن الإبلاغ عن المنتجات المشبوهة خوفا ًمن الاقتصاص منهم. ويكون من الصعب أحيانا ًرصد الغش )والذي يشمل القيام عن عمد بإنتاج أدوية لا تحتوي على عناصر فعالة بالشكل الكافي(، ويكون من الصعب في الأغلب الأعم تتبع مصدره وصولاً إلى المنشأ، 12:12 81.50.21 5 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة 6 مما يقلل من فرص نجاح الملاحقات القضائية. وطبقا ً لمنظمة الشرطة الدولية »الإنتربول« فإن شبكات الجريمة المنظمة التي تخصصت فيما مضى في سوق المخدرات غير المشروعة تستهدف الآن تجارة الأدوية نظرا ًلارتفاع أرباحها وانخفاض مخاطر اكتشافها أو نجاح الملاحقات القضائية، وحتى عند نجاح الملاحقات القضائية فإن العقوبات لا تُذكر تقريبا ًمقارنًة بالعقوبات المفروضة في حالة الاتجار في المخدرات على نطاق واسع. ٢-٣ ضعف القدرات التقنية والأدوات تكون المنتجات الطبية المتدنية النوعية في المعتاد نتاجا ً للعجز التقني المقرون بضعف الإشراف. ممارسات التصنيع الجيدة؛ المختبرات الجيدة التجهيز؛ تكنولوجيات الكشف الميداني؛ نظم النقل والتخزين التي تحفظ المنتجات في درجة الحرارة المناسبة مع تتبع أماكنها بشكل دقيق في نفس الوقت؛ الإشراف الفعال على الإنتاج وسلاسل الإمدادات – كلها أمور تعتمد على وجود المعدات المناسبة والموظفين المدربين بشكل جيد. وفي الكثير من البلدان، يوجد عجز بالفعل في بعض هذه الجوانب أو جميعها. ويحدث ذلك في الأماكن التي تبلغ الحاجة إلى الإشراف التقني القوي أشدها، ولكن يحدث أيضا ًعندما تكون القدرة على توفير هذا الإشراف مثقلة أشد الإثقال. وبوجه عام، يوجد إشراف تنظيمي على إنتاج المنتجات الطبية أكثر من شحنها وتوزيعها – الأوقات التي قد تتدهور فيها بسهولة حتى الأدوية الجيدة الصنع. وفي الغالب لا تتوافر البنى التحتية الأساسية المطلوبة للحفاظ على الجودة وفحصها على امتداد سلسلة الإمدادات. ويوجد بصفة خاصة نقص في تكنولوجيات الاختبارات الميدانية البسيطة التي تسمح بفحص الجودة بالقرب من المريض. وفي بعض الأحيان تَُكلَّف حفنة من موظفي الجهات التنظيمية بالإشراف على مئات المصانع وآلاف من تجار الجملة ومنافذ التجزئة. إن التحدي هائل، حتى دون التعقد الذي تضيفه التجارة الإلكترونية. وفي حين تشكل الوكالة التنظيمية الوطنية الفعالة مكونا ًرئيسيا ً في ضمان حصول المرضى على منتجات طبية جيدة، فثمة مسؤولية أيضا ً عن تحسين القدرات التقنية للعاملين في مجال الرعاية الصحية والعاملين المعنيين بسلسلة الإمدادات. وعلى الجميع أن يكونوا على دراية بالمخاطر وكيفية تجنبها، بما في ذلك تحديد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة المشتبه فيها وإبلاغ السلطات المختصة عنها في البلدان المعنية. ٣- التصدي للمشكلة إن التصدي للتحديات التي تطرحها المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة يقتضي وجود ثلاثة نُُهج مترابطة. يركز النهج الأول على منع بيع المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة واستهلاكها؛ ويركز النهج الثاني على تنفيذ النظم اللازمة للكشف عن أي منتجات طبية متدنية النوعية أو مغشوشة موجودة فعليا ً في سلسلة الإمدادات؛ ويلّزم النهج الثالث السلطات بالاستجابة بسرعة وبشكل متناسب لأي حوادث يتم الكشف عنها. ويتولى تنسيق هذا العمل في المنظمة آلية الدول الأعضاء بشأن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. ويعمل هذا الفريق على تدعيم قاعدة البيِّنات المعنية بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة، ويقدم الإرشادات التقنية للمنظمة ودولها الأعضاء العاكفة على بناء قدراتها من أجل مواجهة التحدي المتنامي. ويوفر النظام العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها جزءا ً مهما ً من قاعدة البيِّنات تلك. ويشمل »المنع والكشف والاستجابة« إجراءات ونظما ً يعزز بعضها بعضا.ً ويتضمن ذلك العديد من الشركاء )بما فيهم المرضى، ووزارات الصحة، والسياسيين، والجهات التنظيمية، وجهات إنفاذ القانون، ومسؤولي الجمارك، ودوائر الصناعة، والمهنيين في مجال الرعاية الصحية، والمنظمات غير الحكومية، والأوساط الأكاديمية(، ولذا فإن التنسيق الدقيق أمر حيوي. ويبين الشكل ٢ الأهداف والإجراءات والآثار المترتبة على التصدي للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة باستخدام الاستراتيجية الثلاثية المحاور بالمنع والكشف والاستجابة. 12:12 81.50.21 6 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG ملخص تنفيذي 7 الشكل ٢: تفعيل المنع والكشف والاستجابة ٣-١ المنع حيث يصبح جانب كبير من التجارة في المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ممكنا ًبسبب نقص المنتجات الجيدة الميسورة التكلفة بالإضافة إلى اختيارات المرضى، فإن الخطوة الأولى تتمثل في الحد من هذا النقص وتوجيه تلك الاختيارات. ويُعتبر تقديم معلومات دقيقة ومتوازنة عن مخاطر المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة، وكيفية تجنبها، وكيفية رصدها، وكيفية الإبلاغ عنها، من الأمور التي لها أهمية بالغة في تشجيع استعمال الأدوية على نحو رشيد والمساعدة في إبعاد المستهلكين عن الأسواق غير الرسمية نحو المنافذ الأكثر مأمونية. وقد تزيد مثل هذه المعلومات أيضا ً من معدلات الإبلاغ واحتمالات الكشف عن تلك المنتجات. ويُسهم الاختيار الرشيد وسياسات التسعير الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية في زيادة يُسر تكلفتها، ويمكن لتخطيط سلسلة الإمدادات على نحو أكثر انسيابية أن يقلل من نفاد المخزون وحالات النقص الأخرى. وتتمثل الخطوة الثانية في منع تصنيع الأدوية المتدنية النوعية عن طريق تعزيز القدرات التقنية اللازمة لتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة والإشراف عليها، وتفادي تدهور المنتجات الطبية بسبب الظروف السيئة أثناء التخزين والتوزيع. ولا يتسنى تحقيق الحد من تصنيع المنتجات الطبية المغشوشة والتجارة فيها إلا من خلال تحسين التنسيق بين الوكالات وتغليظ الروادع، ويشمل ذلك إنفاذ العقوبات القانونية، والتي تنص اتفاقية مكافحة جرائم تزييف الأدوية على أمثلة لها. ٣-٢ الكشف يستلزم الكشف عن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة وعيا ً ثاقبا ً بعوامل الخطر المحتملة )بما فيها نقص المنتجات(، ووجود ثقافة تعزز سرعة تبادل المعلومات، والتكنولوجيا والعمالة المدربة اللازمة لمتابعة الاشتباه بالإجراءات الملائمة. ويقدم نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها المساعدة عن طريق تدريب الجهات التنظيمية والأشخاص المعنيين بشراء المنتجات الطبية وتوفيرها، بهدف رفع درجة وعيهم. ويوفر النظام البيِّنات بشأن عوامل الخطر المحتملة، علاوًة على معلومات محددة قريبة من الوقت عملية قانونية شفافة ات داد الإم سلة ة سل نزاه ر 12:12 81.50.21 7 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة 8 الحقيقي عن المنتجات المشتبه فيها التي قد تخترق سلاسل الإمدادات الوطنية أو تعبر الحدود. وأدت هذه النظم فعليا ً إلى توجيه الترصد ومصادرة المنتجات المغشوشة في عدة أسواق. ويؤدي تعزيز التكامل بين نظم المعلومات إلى رفع كفاءة هذه العملية؛ وقد تشير بيانات ومعلومات ترصد الآثار الدوائية الضارة المعنية بالاشتباه في مقاومة مضادات الميكروبات إلى المناطق التي ترتفع فيها المخاطر، في حين قد تكون البيانات الخاصة بالجمارك وبإنفاذ القانون كاشفة أيضا.ً ويلزم تحسين الكشف الميداني ونظم الإبلاغ، وتوسيع نطاق استخدامها. وتعكف المنظمة حاليا ًعلى اختبار نظام إبلاغ قائم على الهواتف الذكية يشجع مقدمي الخدمة في الخطوط الأمامية على إبلاغ السلطات التنظيمية الوطنية فورا ً عن المنتجات التي يشتبهون في أنها لا تعمل على النحو الصحيح. وكذلك تساعد سمات التعبئة والتغليف تجار التجزئة والمستهلكين على التحقق من مصدر منتجاتهم الطبية. ٣-٣ الاستجابة تتمثل المهمة الأولى للاستجابة في حماية الصحة العمومية. ويتضمن هذا في بعض الأحيان تنفيذ إجراءات الحجر الصحي أو سحب المنتجات أثناء التحقيق، وإصدار تحذيرات عند الضرورة. ويتولى القيام بهذا العمل في المعتاد السلطات الوطنية لتنظيم الأدوية، ولكن المنظمة لديها القدرة على الاستجابة بدعم التحقيقات عند الطلب وتستطيع المساعدة في إصدار التحذيرات على الصعيد الدولي عند الاقتضاء. وبالمثل، تقع المسؤولية عن الملاحقات القضائية الجنائية على عاتق الحكومات الوطنية في حالة ثبوت الغش، علما ًبأنه يمكن للهيئات العالمية المساعدة في ذلك عن طريق توفير بيانات الاتصال في الحالات التي تقتضي إجراء تحقيقات عبر الحدود. ولكن في نهاية المطاف، يجب تعزيز الأُطُر التنظيمية الدولية لمجابهة التحدي المتنامي أمام نظم تصريف الشؤون والذي تطرحه عولمة عمليات التصنيع وسلاسل الإمدادات بالإضافة إلى الأسواق الوطنية المجزأة. ويعمل فريق تعزيز النظم التنظيمية في المنظمة مع المؤسسات الوطنية والإقليمية من أجل وضع تنظيمات موحدة تحد من الازدواجية، وتتناسب مع الظروف الحالية، وتخفف من الحمل الواقع على كاهل آحاد الجهات التنظيمية الوطنية. ويدعم هذا الفريق أيضا ً تبادل المعارف والمهارات والنظم على المستوى الإقليمي. ٤- خاتمة إن العالم يتغير بسرعة – التطور الذي تشهده التكنولوجيا، والتغير التدريجي في مجال الاتصالات والوصول إلى المعلومات، والنقل المنخفض التكلفة، ونمو الشركات العملاقة عبر الوطنية، كلها أمور تعيد تشكيل المشهد العالمي بما فيه تجارة المستحضرات الصيدلانية. ومن المؤسف أن بعض هذه التغيرات مواتية لإنتاج وبيع المنتجات الطبية التي لا تفي بمعايير الجودة، سواء لأنه تم تصنيعها أو تخزينها بإهمال أو بسبب التدخل الإجرامي. إن الحالات البالغ عددها ٠٠٥١ حالة تقريبا ً التي أُبلغ عنها لنظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها على مدى السنوات الأربع الأولى من تشغيله تقدم الكثير من الأمثلة الحية التي توضح القوى التي تدعم وتيسر تصنيع المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة وبيعها وتوزيعها. وكلما زاد فهم أنماط المخاطر، زادت القدرة على منع تلك المخاطر والكشف عنها والاستجابة لها. ولم يكن العالم في أي وقت مضى أفضل تجهيزا ًللتصدي لمشكلة المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. وإذا زادت الحكومات وصانعو القرار الآخرون من جهودهم وزودوها بالموارد بالشكل الملائم، فمن الممكن عكس مسار الاتجاه المتصاعد للغش وتعزيز معايير الجودة على مستوى العالم لضمان حصول الناس كافًة حول العالم على نحو يُعتمد عليه على منتجات طبية تعمل على النحو المفترض لها. 12:12 81.50.21 8 ddni.RA_N_yrammuS evitucexE SMSG

1Resumo Resumo A falsificação de produtos que, alegadamente, curam doenças é quase tão antiga como o próprio comércio. em 1500 BC, a rainha Hatshepsut do egito destacou uma equipa para procurar plantas medicinais genuínas, porque o mercado estava inundado de produtos falsificados sem qualquer valor terapêutico. Desde então, os livros de história e a cultura popular estão recheados de histórias de medicamentos falsificados. embora seja extremamente difícil quantificar o problema com exatidão, os recentes esforços desenvolvidos pela organização mundial da saúde (oms) e outras entidades para ajudar os países a localizarem e notificarem produtos médicos de qualidade inferior e falsificados sugerem que o problema se está a agravar. Isso deve-se, em parte, ao facto de a globalização e o comércio electrónico terem aumentado a complexidade da cadeia de abastecimento de medicamentos, oferecendo vários pontos de entrada para produtos médicos produzidos ilegalmente e sem qualquer obediência às normas éticas. o presente relatório, com base nos dados recolhidos pelo sistema mundial da oms para a Vigilância e monitorização dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados (Gsms) durante os seus primeiros quatro anos de funcionamento, examina o problema mais pormenorizadamente e é publicado juntamente com um estudo da oms sobre saúde pública e impacto socioeconómico dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. sublinha os perigos que esses produtos representam para os indivíduos, comunidades e países e resume a informação disponível sobre a extensão do problema. o relatório usa estudos de casos de todo o mundo para ilustrar as forças motrizes do comércio desses produtos perigosos, apresentando uma visão geral dos sistemas e acções que são necessários para prevenir, detetar e dar resposta à ameaça colocada pelos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. O que são produtos médicos de qualidade inferior e falsificados? Durante muitos anos, a resposta a esta grave ameaça à saúde pública esteve enredada na discussão de definições complexas que significavam coisas diferentes para diferentes pessoas. Refletindo essa complexidade, a oms usou o termo “produtos médicos de qualidade inferior/adulterados/falsamente rotulados/falsificados/contrafeitos” (ssFFC). o mecanismo dos estados-membros da oms sobre produtos médicos ssFFC foi encarregado de rever essas definições, de modo a garantir que elas fossem consideradas numa perspetiva de saúde pública, sem ter em conta preocupações de propriedade intelectual. Com base nessas deliberações, a septuagésima Assembleia mundial da saúde (2017), que é órgão diretor da oms, adotou as seguintes definições: Produtos médicos de qualidade inferior Também chamados de produtos “fora das especificações”, trata-se de produtos médicos autorizados que não cumprem os padrões de qualidade ou as especificações ou ambas. Produtos médicos não registados/não licenciados Produtos médicos que não foram submetidos a avaliação e/ou aprovação da autoridade reguladora nacional ou regional para introdução no mercado em que são vendidos/distribuídos ou usados, sob reserva das condições autorizadas nos termos da regulamentação e legislação nacional ou regional. Produtos médicos falsificados Produtos médicos que indicam a sua identidade, composição ou origem de forma deliberadamente fraudulenta. Fonte: Apêndice 3 do Anexo ao documento A70/23, da Assembleia mundial da saúde de 2017 2sIsTemA munDIAl De VIGIlânCIA e monIToRIzAção DA oms PARA os PRoDuTos méDICos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos 2 1. PRodutos médicos de qualidade infeRioR e falsificados: consequências embora muitos milhões de pessoas ainda não tenham acesso aos medicamentos básicos de que necessitam, o comércio mundial de medicamentos tem aumentado muito rapidamente nos últimos anos. Infelizmente, esse crescimento abriu caminho não apenas a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, mas também a medicamentos, vacinas e outros produtos que não cumprem os padrões de qualidade e que, muitas vezes, são tóxicos. no pior dos cenários, os medicamentos que contêm ingredientes impróprios podem matar ou lesar gravemente os doentes. este relatório apresenta vários casos em que dezenas ou mesmo centenas de doentes morreram após terem tomado esses produtos. uma ocorrência muito mais comum é o prolongamento da doença e do sofrimento desnecessário do doente por tomar produtos médicos de qualidade inferior ou falsificados que não previnem nem curam a doença. no caso das doenças infecciosas, isso pode ter um efeito de consequências especialmente perniciosas. os agentes antimicrobianos que não contêm uma dose completa, por serem mal fabricados ou estarem degradados, apenas matarão os agentes patogénicos mais sensíveis. esse facto contribui para a resistência antimicrobiana, através do desenvolvimento de mutações do agente patogénico resistentes aos medicamentos e da continuação da sua transmissão. Quando as pessoas suspeitam de que alguns medicamentos não são seguros nem eficazes, começam a perder a confiança nos medicamentos e no sistema de saúde, em geral. A confiança nas intervenções custo-eficazes e salvadoras de vidas, tais como a vacinação infantil, pode ser minada se, a nível mundial, se encontrarem vacinas que não cumprem os padrões de qualidade. existe igualmente a possibilidade de um impacto considerável sobre a economia. os medicamentos que não protegem nem curam os doentes consomem os recursos financeiros das famílias e dos sistemas de saúde, prejudicando o próprio tecido social. os fabricantes legítimos de produtos farmacêuticos genéricos ou inovadores são também prejudicados em termos financeiros e reputacionais, enquanto houver criminosos que falsificam os seus produtos. 2. evidências da magnitude do PRoblema são ainda incipientes os esforços que estão a ser sistematicamente desenvolvidos para estimar a proporção de medicamentos que os doentes tomam e que não cumprem os padrões de qualidade, assim como para identificar e avaliar a produção e o comércio de produtos falsificados. A oms lançou o Gsms em Julho de 2013. o sistema disponibiliza às autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos um portal de informação onde podem ser denunciados os produtos médicos suspeitos e que as referidas autoridades poderão consultar para verificar se foram encontrados produtos semelhantes noutro qualquer local. A oms trabalha com as agências nacionais reguladoras dos medicamentos para investigar casos suspeitos, se necessário, e para emitir alertas, quando comprovados. A necessidade de uma troca de informação internacional deste tipo tem vindo a crescer em paralelo com a complexidade crescente da indústria farmacêutica. num dos casos, a vida de alguns doentes na América do sul foi salva, depois de uma análise da base de dados ter mostrado que eles estavam a ser tratados com o mesmo produto contaminado que tinha causado mortes na Ásia vários meses antes. o antídoto foi rapidamente administrado, a vida dos doentes foi salva, os alertas emitidos e os produtos contaminados foram descobertos noutros países e retirados do mercado. Aproximadamente, até agora, foram reportados ao Gsms 1500 produtos desse tipo; alguns casos envolvem milhões de doses de medicamentos, outros uma dose única. é evidente que estes casos representam apenas uma pequena fracção do problema. mas, uma análise atenta dos relatórios mostra um quadro já mais definido. A Tabela 1 mostra exemplos de produtos médicos comunicados ao Gsms durante os seus primeiros quatro anos de funcionamento. 3Resumo Países em que foram descobertos e comunicados ao Gsms da oms (2013-2017) produtos médicos de qualidade inferior e falsificados não aplicável A distribuição numérica de casos é influenciada pela entrada em funcionamento do sistema Gsms, que inclui a formação do pessoal designado pelos reguladores nacionais dos medicamentos para as funções de pontos focais interagindo com o sistema mundial de notificação. Até Julho de 2017, tinham-se realizado 17 ações de FIG. 1: PAíses em Que FoRAm DesCoBeRTos e ComunICADos Ao Gsms DA oms (2013–2017) PRoDuTos méDICos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos formação em 126 estados-membros da oms. existe uma associação reveladora entre o aumento da formação e o aumento de casos notificados, o que sugere que quanto maiores os esforços desenvolvidos na procura de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, tantos mais são encontrados. TABelA 1: exemPlos De PRoDuTos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos ComunICADos Ao Gsms (2013–2017) Tipo de produto Número de Estados- Membros que comunicaram Número total de relatórios sobre produtos Percentagem de todos os produtos comunicados à base de dados a Anestésicos e analgésicos 29 126 8,5 Antibióticos 46 244 16,9 Medicamentos contra o cancro 19 100 6,8 Contraceptivos e tratamentos de fer- tilidade 19 29 2,0 Medicamentos para a diabetes 7 11 0,8 Medicamentos para o coração 22 75 5,1 Medicamentos para o VIH/ hepatite 9 43 2,9 Produtos de bem-estar b 37 124 8,5 Antipalúdicos 26 286 19,6 Medicamentos psiquiátricos 19 45 3,1 Vacinas 11 29 2,0 a uma vez que apenas determinados produtos são apresentados nesta tabela, as percentagens desta coluna não somam 100%. no Anexo do relatório principal é apresentada uma Tabela que mostra a distribuição de todos os produtos comunicados, usando a classificação anatómica terapêutica química. b os produtos designados como “de bem-estar” incluem produtos para uso cosmético, tratamento da disfunção eréctil, musculação e dieta. 4SiStema mundial de Vigilância e monitorização da omS para oS produtoS médicoS de Qualidade inferior e falSificadoS muita da cobertura mediática em torno dos medicamentos “falsos”, particularmente os que são comprados na internet, visa apenas aqueles que são conhecidos como produtos de bem-estar, tais como pílulas de emagrecimento e tratamento da impotência. mas nos últimos quatro anos, a omS tem recebido relatórios de produtos médicos de qualidade inferior ou falsificados em todas as categorias terapêuticas, abrangendo tudo, desde o cancro à contracepção, dos antibióticos às vacinas. não se limitam a medicamentos de elevado valor ou marcas conhecidas; os antipalúdicos e os antibióticos são os dois medicamentos mais frequentemente comunicados à base de dados, dividindo-se os relatórios quase igualmente entre produtos genéricos e inovadores. a tabela 2 mostra o número de países e o número de relatórios respeitantes aos principais antibióticos e antipalúdicos incluídos no formulário-modelo de medicamentos essenciais da omS como percentagem de todos os antimicrobianos. a lista das necessidades mínimas de medicamentos para um sistema de cuidados de saúde básicos e medicamentos essenciais para doenças prioritárias (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/). para determinar a verdadeira dimensão do problema dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados existentes nos mercados mundiais, será preciso submeter a testes regulares uma seleção aleatória dos produtos dispensados por uma amostra representativa de pontos de venda – uma tarefa quase impossível em virtude das despesas envolvidas e dos recursos humanos que seriam necessários. presentemente, aplicam-se correntemente inquéritos no terreno em zonas onde é mais provável encontrar produtos médicos que não cumprem as normas de qualidade, um método conhecido como abordagem de risco. existe um estudo que estima em, aproximadamente, 10,5% as taxas de insucesso observadas dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados nos países de baixos e médios rendimentos. Se isto se aplicar a estimativas não ponderadas da dimensão dos mercados nos países de baixos e médios rendimentos, o gasto estimado situa-se na ordem dos 30 mil milhões de dólares. ainda que este valor esteja só aproximadamente correto, fica sublinhada a urgente necessidade de abordar este problema.como em qualquer outro negócio, o comércio de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados depende das margens de lucro. estas são maiores quando a procura é elevada e a oferta é escassa; na verdade, mesmo os produtos muito baratos são atraentes para quem está envolvido no fabrico e distribuição de produtos médicos falsificados, desde que o potencial volume de vendas seja suficientemente grande. este comércio é motivado por uma combinação de fatores: pessoas mal informadas, negligentes, sem escrúpulos e criminosas, prosperando, por esse motivo, nos locais onde as capacidades técnicas são escassas e o risco de detecção é baixo. os produtos médicos de qualidade inferior e falsificados encontram-se com maior facilidade nos locais onde: l o acesso a produtos médicos de preço acessível, de qualidade, seguros e eficazes é limitado; l a governação é deficiente, alternando entre práticas éticas reprováveis e corrupção, tanto no sector público como no privado; l existe falta de instrumentos e de capacidades técnicas para garantir as boas práticas de fabrico, o controlo de qualidade e a distribuição. tabela 2: principaiS antibióticoS e antipalúdicoS do formulário-modelo de medicamentoS eSSenciaiS da omS (eml)a notificadoS ao gSmS (2013–2017) Tipo de medicamento Número de Estados- Membros que notificaram Número total de relatórios sobre produtos Percentagem de todos os antimicrobianos comunicados Antibióticos de acesso essencial 36 186 30.09 Antibióticos para utilização seletiva 19 38 6.14 Antibióticos de reserva 2 2 0.32 Antipalúdicos 25 285 46.11 Outros produtos da EML, com dosagem e formulação precisas 68 714 Not applicable 5Resumo 2.1 Acesso limitado a produtos médicos de preço acessível, seguros e de qualidade A pressão dos preços é sentida em toda a cadeia de abastecimento. As empresas que cortam nos custos para tentar maximizar as suas margens de lucro podem minar a qualidade dos produtos médicos que chegam aos doentes. e os consumidores compram aquilo que podem. os preços dos medicamentos e as políticas de saúde, incluindo as insuficientes coberturas dos seguros de saúde, podem desviar as pessoas da cadeia de abastecimento regulada para os mercados de rua ou para a Internet. um caso incluído na base de dados envolve médicos dos estados unidos da América que compraram medicamentos contra o cancro na Internet logo depois dessa mudança de política. Tentando poupar us$ 500 no preço normal de us$ 2400 por dose, 19 médicos expuseram os seus clientes a medicamentos contra o cancro falsificados que não continham quaisquer ingredientes ativos. o preço não é a única limitação ao acesso a medicamentos de qualidade garantida. o abastecimento adequado pode ser prejudicado por infraestruturas cronicamente más, em combinação com um mau planeamento, ou por um aumento imprevisível da procura, como poderá acontecer, por exemplo, no caso de um surto de uma doença, um conflito ou uma catástrofe natural. essas situações exercem forte pressão sobre o fluxo de produtos médicos legítimos, o que provoca uma escassez muitas vezes agravada por furtos dos armazéns de stocks. Quando ocorre escassez de medicamentos de qualidade garantida, essa lacuna é frequentemente preenchida por medicamentos falsificados. A desagregação dos sistemas de planeamento e de regulação, assim como as falhas de comunicação entre as entidades sanitárias, alfandegárias e policiais, que ocorre com frequência nestes cenários de perturbação, aumentam a dificuldade em manter uma cadeia de abastecimento segura. Por vezes, o acesso a produtos médicos seguros e de preço acessível é limitado por razões culturais ou pelas preferências dos doentes. As pessoas, por vezes, pedem um determinado produto ou marca, mesmo quando está inteiramente disponível uma alternativa comportável, eficaz e de qualidade garantida. um dos casos notificados à oms envolveu a falsificação de marcas de vacinas supostamente importadas na Indonésia. embora o ministério da saúde da Indonésia proporcione o acesso universal a vacinas produzidas no país sem custos para o utente, os profissionais de saúde têm suplementado os seus salários vendendo marcas importadas, que promovem junto dos pais das crianças, alegando que têm menos efeitos secundários. esse facto provocou uma procura que foi rapidamente satisfeita. os reguladores nacionais verificaram que, pelo menos, 37 hospitais e centros de saúde estavam a injetar nas crianças vacinas que não continham qualquer ingrediente ativo 2.2 Falta de uma governação eficiente os produtos médicos falsificados e de qualidade inferior chegam muitas vezes aos doentes por falhas de governação. neste contexto, o termo governação não se refere a aspetos técnicos, como a supervisão dos procedimentos de fabrico ou do controlo da temperatura nos armazéns; refere-se antes à legislação subjacente às normas e regulamentos existentes e às instituições que aplicam essa legislação. o termo inclui desde as más práticas éticas até à corrupção, tanto no sector púbico como no privado. o comércio farmacêutico tornou-se uma teia complexa de trocas internacionais, prevendo-se que essa complexidade cresça ainda mais. As estruturas reguladoras têm, em certa medida, lutado por contrariar esta interligação mundial. muitos reguladores nacionais não têm qualquer autoridade explícita para regular a qualidade dos produtos feitos para exportação, deixando o ónus do controlo de qualidade aos países importadores, cujas capacidades de regulação poderão ser ainda piores. muitas vezes, os reguladores financiam o seu trabalho cobrando pelo registo dos produtos, o que, em alguns casos, pode causar conflitos de interesses. A colaboração transfronteiriça entre as forças policiais e os sistemas judiciais nem sempre é eficaz, ainda que uma percentagem significativa de casos notificados à base de dados do Gsms envolva vários países. na maioria dos casos, a primeira linha de defesa contra os medicamentos falsificados é a devida diligência: o fabricante existe? o distribuidor está registado? a embalagem parece genuína? são passos simples, mas seria preciso que os sistemas os seguissem. nem sempre existem registos abertos de fabricantes e distribuidores e, por vezes, não há incentivos para fazer a verificação dos produtos. os profissionais de saúde, que sabem que os seus superiores estão a fazer poupanças à custa dos produtos farmacêuticos, têm muitas vezes relutância em reportar produtos suspeitos com receio de represálias. A falsificação (incluindo a produção deliberada de medicamentos que não contêm ingredientes ativos suficientes) é, por vezes, difícil de detetar e, muitas vezes, difícil de localizar a sua origem, reduzindo a possibilidade de uma acusação bem fundamentada. De acordo com a organização de polícia internacional, a InTeRPol, há redes 6sIsTemA munDIAl De VIGIlânCIA e monIToRIzAção DA oms PARA os PRoDuTos méDICos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos organizadas de criminosos que outrora se especializava no mercado ilícito de drogas e agora têm como alvo o comércio de medicamentos, porque os lucros são altos, os riscos de deteção e acusação fundamentada são baixos e as penas, se a acusação for bem sucedida, são quase negligenciáveis, em comparação com as aplicadas ao tráfico de drogas de alta escala. 2.3 Capacidades técnicas e instrumentos insuficientes os produtos médicos de qualidade inferior resultam, normalmente, de deficiências técnicas combinadas com uma má supervisão. Para que sejam aplicadas as boas práticas de manufatura, os laboratórios estejam bem equipados, existam tecnologias de deteção no terreno, sistemas de transporte e armazenamento que mantenham os produtos à temperatura correta e, ao mesmo tempo, indiquem a sua localização, e para que a supervisão das cadeias de produção e abastecimento seja competente, é preciso que o equipamento seja apropriado e que os técnicos tenham a devida formação. em muitos países, algumas destas coisas são quase inexistentes. é nesses cenários que se sente mais a necessidade de uma forte supervisão técnica, mas é também aí que as capacidades para a concretizar são mais frágeis. 3. combateR o PRoblema Combater os desafios colocados pelos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados requer três abordagens interligadas. A primeira consiste em impedir a venda e o consumo de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados; a segunda em implementar sistemas de deteção de produtos de qualidade inferior ou falsificados que já circulem pela cadeia de abastecimento; e a terceira requer que as autoridades respondam rápida e proporcionalmente a qualquer incidente que seja detetado. Dentro da oms, este trabalho é coordenado pelo mecanismo dos estados-membros sobre produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. este grupo trabalha no sentido de reforçar a base de evidências em torno dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados e oferece orientações técnicas à oms e aos seus estados- membros no processo de desenvolvimento das suas capacidades para combaterem este crescente desafio. o Gsms fornece uma boa parte dessa base de evidências. A abordagem “Prevenir, detetar, responder” abrange ações e sistemas que se reforçam mutuamente e envolvem muitos parceiros (incluindo doentes, ministérios da saúde, políticos, reguladores, agentes da lei, funcionários de alfândega, indústria, profissionais de saúde, organizações não governamentais e académicos), o que torna a coordenação fundamental. A Fig. 2 estabelece os objetivos, ações e impactos do combate aos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, usando a estratégia de três vertentes: prevenção, deteção e resposta. em geral, é melhor a supervisão reguladora sobre a produção dos produtos médicos do que sobre o seu transporte e distribuição – ocasiões em que mesmo os medicamentos bem confecionados se podem facilmente degradar. muitas vezes, não existem as infraestruturas básicas necessárias para manter e verificar a qualidade em toda a cadeia de abastecimento. em particular, são escassas as mais simples tecnologias de testagem no terreno que permitem que a qualidade seja verificada junto do doente. Por vezes, é muito insuficiente o número de agentes das entidades reguladoras a quem é atribuída a tarefa de supervisionar centenas de fábricas e milhares de distribuidores e pontos de venda. mesmo sem a complicação suplementar do comércio eletrónico, o desafio é gigantesco. embora um organismo nacional regulador e operacional seja uma componente-chave para garantir que os doentes receberão produtos médicos de qualidade, há também a responsabilidade de melhorar a capacidade técnica dos profissionais de saúde e do pessoal envolvido na cadeia de abastecimento. Todos terão de estar conscientes dos riscos e da forma de os evitar, incluindo a identificação e a notificação de suspeitas de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados às autoridades apropriadas dos seus países. 7Resumo FIG. 2: PôR em mARCHA A esTRATéGIA De PReVenção, DeTeção e ResPosTA 3.1 Prevenção de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados uma vez que uma grande parte do comércio de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados é facilitada pela escassez de produtos de preço acessível e de qualidade, em combinação com as escolhas dos doentes, o primeiro passo é reduzir essa escassez e informar essas escolhas. é fundamental fornecer informação rigorosa e equilibrada sobre o risco dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados, como evitá-los, como detetá-los e como os notificar, para encorajar o uso racional dos medicamentos e ajudar a desviar os consumidores dos mercados informais para pontos de venda mais seguros. essa informação poderá também aumentar a notificação e a probabilidade de deteção. A seleção racional e a política de preços dos produtos farmacêuticos contribui para preços mais baixos; por outro lado, um planeamento mais normal da cadeia de abastecimento poderá reduzir a ruptura de stocks e outras falhas. o segundo passo é evitar o fabrico de medicamentos de qualidade inferior, reforçando as capacidades técnicas para a implementação e supervisão das boas práticas de manufatura e evitar a degradação dos produtos médicos por más condições de armazenamento e distribuição. A minimização do fabrico e comércio de produtos médicos falsificados apenas poderá ser conseguida através de uma melhor coordenação entre agências e a adoção de dissuasores mais fortes, incluindo a aplicação das penas legais, exemplificadas na convenção meDICRIme. 3.2 Deteção A detecção de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados requer um bom conhecimento dos prováveis fatores de risco (incluindo a escassez de produtos), uma cultura que promova a rápida troca de informação e a existência de tecnologias e técnicos devidamente formados, necessários para executar as acções apropriadas, sempre que houver suspeitas. o Gsms da oms contribui com a sua ajuda para dar formação aos reguladores e às pessoas envolvidas na compra e abastecimento de produtos médicos, de modo a reforçar os seus conhecimentos. o sistema fornece evidências acerca dos prováveis fatores de risco, assim como informação concreta, quase em tempo real, acerca de produtos suspeitos que possam ser introduzidos nas cadeias nacionais de abastecimento *sF: Prevenção de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados 8sIsTemA munDIAl De VIGIlânCIA e monIToRIzAção DA oms PARA os PRoDuTos méDICos De QuAlIDADe InFeRIoR e FAlsIFICADos ou através das fronteiras. este sistema já conduziu a uma vigilância orientada e à captura de produtos falsificados em vários mercados. uma maior integração dos sistemas de informação aumenta a eficácia deste processo; os dados da farmacovigilância e a informação sobre suspeitas de resistência antimicrobiana podem apontar para zonas de elevado risco, ao mesmo tempo que os dados das autoridades aduaneiras e policiais podem ser igualmente reveladores. A detecção no terreno e os sistemas de notificação terão de ser melhorados e o seu uso expandido. A oms está presentemente a testar um sistema de notificação baseado em telemóveis inteligentes que incentiva os principais prestadores de serviços a comunicarem instantaneamente às autoridades reguladoras nacionais os produtos suspeitos de não funcionarem corretamente. As características das embalagens estão igualmente a ajudar os retalhistas e consumidores a verificarem a origem dos seus produtos médicos. 3.3 Resposta o primeiro dever da resposta é salvaguardar a saúde pública, o que, por vezes, implica colocar em quarentena ou recolher produtos durante uma investigação e emitir alertas, quando necessário. esse trabalho é, normalmente, assumido pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos, mas a oms consegue responder com o seu apoio às investigações, quando para tal solicitada, podendo ajudar a emitir alertas internacionais, quando apropriado. Do mesmo modo, os processos criminais são da responsabilidade dos governos nacionais, no caso de falsificações comprovadas, embora os organismos internacionais possam ajudar, fornecendo contactos nos casos em que sejam necessárias investigações transfronteiriças. no entanto, eventualmente, os quadros reguladores internacionais terão de ser reforçados, para enfrentar os desafios cada vez maiores que são colocados aos sistemas de governação pelos processos globalizados de manufatura e cadeias de abastecimento, assim com pelos mercados nacionais fragmentados. A equipa de Reforço dos sistemas Reguladores da oms trabalha com instituições nacionais e regionais, no sentido de desenvolver regulamentos harmonizados que reduzam a duplicação, sejam proporcionais às presentes circunstâncias e aliviem a sobrecarga que pende sobre os reguladores nacionais. A equipa ajuda igualmente à partilha de conhecimentos, competências e sistemas a nível regional. 4. conclusão o mundo está em constante mudança – avanços nas tecnologias, saltos qualitativos nas comunicações e no acesso à informação, transportes de baixo custo e crescimento das grandes empresas transnacionais estão a dar uma nova imagem ao panorama mundial, incluindo o comércio farmacêutico. Infelizmente, algumas dessas mudanças favorecem a produção e a venda de produtos médicos que não cumprem as normas de segurança, quer por terem sido fabricados ou armazenados negligentemente, quer por terem motivação criminosa. os quase 1500 casos notificados ao Gsms da oms nos seus primeiros quatro anos de funcionamento constituem muitos exemplos gráficos que ilustram as forças subjacentes à facilitação do fabrico, venda e distribuição de produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. Ao mesmo tempo que aumentam os conhecimentos sobre os padrões de risco, também cresce a capacidade de evitar, detetar e responder a esses riscos. o mundo nunca esteve tão bem equipado para combater o problema dos produtos médicos de qualidade inferior e falsificados. se os governos e outros decisores redobrarem os seus esforços e os dotarem dos recursos adequados, o crescimento da falsificação poderá ser revertido e os padrões de qualidade melhorados a nível mundial, para garantir que as pessoas de todo o mundo terão acesso fiável a produtos médicos que atuam como é devido.