执 行 委 员 会 第一三一届会议 临时议程项目 9
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专家委员会和研究小组会议的报告1 秘书处的报告
生物标准化 生物标准化专家委员会第五十九次会议 日内瓦，2008 年 10 月 13-17 日2 1. 生物标准化专家委员会审议了包括疫苗、生物治疗制剂、血液制品和有关的体外诊 断器材在内的用于人类医学的生物物质领域的发展。它协调致力于通过确保这类物质质 量、安全性和有效性的建议以及建立国际参照物质的活动。 主要建议 2. 利用国际参照物质确定用于预防或治疗的生物物质的活性或确保质量控制或诊断 程序的可靠性，使之有可能对全球范围的数据进行比较。在国际合作实验室研究结果的 基础上，专家委员会建立了 18 种新的或替代的国际参照物质。这些是区域或国家衡量 标准赖以为参照的主要基准3。 3. 专家委员会还通过了关于抗蛇毒免疫球蛋白的生产、 控制和监管的书面新标准以及 对黄热病疫苗现行书面标准的一项修正。
《专家咨询团和专家委员会条例》规定，总干事应向执行委员会提交专家委员会报告，包括对各专家委员会报 告涉及问题的看法及对采取后续行动的建议。 2 《世界卫生组织技术报告丛刊》 ，第 964 期，2012 年。 3 关于世卫组织国际标准和参照物质的最新清单可参见：www.who.int/bloodproducts/catalogue (检索日期：2012 年 2 月 23 日)。
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对公共卫生政策的重要意义 4. 世卫组织发表的建议就生物药品的生产、 质量控制和相关的安全性与管制问题向国 家管制当局和生产厂家提供指导。这些建议是国家法规的基础。世卫组织的国际标准用 于校准区域、国家或生产厂家的参考制品，并经常作为全世界颁发许可证、常规批次放 行和临床剂量给药的基础。 5. 抗蛇毒免疫球蛋白(抗蛇毒血清)是治疗因蛇咬伤中毒的唯一治疗性产品。但是目前 不具备有效的抗蛇毒免疫球蛋白来治疗世界不同区域发生的特定类型的蛇咬中毒病例， 这已成为全球范围一个重要卫生问题。这一危机在撒哈拉以南非洲地区最严重，但是东 南亚等其它一些区域也因缺乏有效和可负担的产品而受到影响。有效的抗蛇毒血清生产 的复杂性，特别是为生产高免血浆(这是抗蛇毒免疫球蛋白的来源)制备蛇毒混合物的重 要性，以及目前生产厂商数量的日益减少，和发展中国家生产系统的脆弱性都进一步影 响亚洲、非洲、中东和南美等地区获得有效的抗蛇毒血清。目前所剩的生产厂商大多遍 布在需要加强应用质量和安全标准的国家。关于抗蛇毒免疫球蛋白的生产、控制和监管 的世卫组织新指南涵盖蛇毒和抗蛇毒血清生产、控制和监管涉及的所有步骤。专家委员 会全面地列入了目前在生产和控制这些产品以及对其进行临床前和临床评估方面已经 取得的经验， 其报告旨在为国家监管当局和生产厂商提供指导以支持在世界各地生产这 些基本药品。 6. 对黄热病疫苗书面标准的修正要求以国际单位(IU)来表达每剂疫苗的效力。建议用 于人类的剂量不应低于 3.0 log10 IU。这种新的效力表达方式应当获得国家监管当局的 批准，而且也应被用作世卫组织对黄热病疫苗进行资格预审的标准。从科学角度看，产 品剂量的新表达方式比以前使用的方法更好，将能够更容易对世界不同地区生产的产品 进行比较。 对本组织规划的影响 7. 生物标准化专家委员会就用于人类医学的生物物质的质量、 安全性和效力提供最新 建议并确保获得必要的国际参照物质。其工作使世卫组织能履行其在该领域内的法定职 能。 8. 专家委员会的意见、结论和建议对世卫组织多项活动具有重大影响。特别是，为确 保疫苗的质量、 安全性和效力提出了及时的建议和参考制剂并为检测血液制品中的病毒 污染物的标准化基本诊断测定提供了参照物质。委员会确定的全球规范和标准为评估泛 美卫生组织以及联合国儿童基金会等其它国际机构所采购疫苗的可接受性奠定了基础。 2
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9. 专家委员会批准了关于加强世卫组织生物标准化合作中心与国家管制当局之间相 互作用的计划。 其目的之一是使这些中心协助其所在区域中的其它国家并促进实施世卫 组织的书面标准和加强实验室间的合作。建立合作中心网络将有助于这一进程。 10. 世卫组织血液监管机构网络的主席向委员会报告了该网络的活动情况， 该网络跨越 六个监控和管制当局。其目标是处理血液领域的问题，分享专长和信息，逐步形成一致 的监管政策并寻求办法解决新出现的公共卫生挑战。该网络的成员正在设计工具以便使 世卫组织能够评估国家血液监管系统。
药物制剂规格 药物制剂规格专家委员会第四十六次会议 日内瓦，2011 年 10 月 10-14 日1 主要建议 11. 药物制剂规格专家委员会在保障药物质量领域向总干事和会员国提供咨询意见。 它 提供建议和工具，以确保从开发阶段到最终向患者营销阶段药物的质量。详细建议可参 见报告各有关章节。 12. 专家委员会第四十六次会议通过了18篇准备收入《国际药典》的新专题著作和普通 文章。正在制定的规格是可在国际上适用的抗感染、抗疟疾、抗结核病和抗逆转录病毒 药品以及儿童药品检测方法。专家委员会还批准了对准备收入《国际药典》的专著编写 程序的一项更新。此外，通过了一项新的国际化学品参考物质，用于检测抗疟药品。 13. 在质量控制和管制评估方面， 专家委员会对一项涉及包括青蒿素衍生物在内的抗疟 药物的迫切要求作出了响应。该要求反应了主要援助规划、供应商、采购机构、质量控 制实验室和监管机构，包括世卫组织药品资格预审规划所表达的公共卫生需求。委员会 就《关于青蒿素作为抗疟药活性药物成分生产起始原料的质量要求的建议》批准了新指 导， 由此对主要援助规划提出的迫切要求作出响应， 以便克服当前抗疟药物方面的不足。 14. 为支持遵守良好生产规范，并为了跟上新的趋势和标准，通过了关于制药用水的良 好生产规范修订文本。
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《世卫组织技术报告丛刊》第 970 期。
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15. 为支持世卫组织药品资格预审规划，专家委员会通过了《关于多种来源（非专利） 药物成品文件提交指导：质量部分》 ，以方便国家药品监管当局之间的信息交流。 16. 作为第一项全球倡议， 专家委员会成员审查并通过了药物开发方面的指导和须考虑 的要点， 题为 《多种来源(非专利)药物产品的药物开发》 ， 并特别讨论了 《儿科药物开发： 配制时须考虑的要点》 。 17. 专家委员会强烈建议，在各区域办事处的参与下，继续实施针对质量控制实验室的 外部质量保障评估计划，以便使参与实验室能够提高其绩效。 18. 在针对 2009 年 H1N1 流感大流行期间使用的奥司他韦和其它药物提出了诸多问题 后，专家委员会就紧急情况中延长保存期问题提出了新建议。 19. 专家委员会还表示支持世卫组织为协调质量保证工作与应对新挑战和趋势的工作 而开展的活动。 在这方面， 委员会全力支持世卫组织关于举办世界药典国际会议的倡议。 对公共卫生政策的重要意义 20. 1947年以来，由专家委员会主持制定的国际指南、规格、术语和标准旨在服务于所 有会员国、国际组织、联合国各机构，以及区域和区域间的协调工作，并支持药品资格 预审、遏制疟疾规划、遏制结核病以及基本药物和儿童药物等重要行动。 21. 该专家委员会提供的意见和建议是为了帮助国家和区域当局努力获取高质量的药 品。尤其是帮助这样一些机构：国家药品监管当局、采购机构和抗击艾滋病、结核病和 疟疾全球基金等主要国际团体和机构，以及联合国儿童基金会等国际组织。 22. 药物制剂规格专家委员会第四十六次会议中的各项活动促使提出了独立且具有可 靠科学依据的建议，并制定了书面标准和实际标准以及高质量药品的国际指南。委员会 通过一个建立国际共识的广泛程序制定这方面的标准。 对本组织规划的影响 23. 专家委员会第四十六次会议期间讨论的活动具有广泛的部门间和部门内关系和联 系。特别与世卫组织生物标准化委员会、基本药物选择和使用专家委员会及其儿童药物 小组委员会开展了联合活动。此外，该专家委员会还根据需要，针对世卫组织各规划所 建议的药品制定具体的补充指导与规格。 4
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24. 专家委员会还服务于由世卫组织管理和运作的联合国药品资格预审规划，没有该委员会通 过的国际指南、标准和规格，资格预审规划便无法运转。一个显著的优势是，由于这些指南和 规格立即得到实施，专家委员会可迅速收到切实的反馈意见，要求作出澄清，进行修订 或提供进一步指导。 25. 根据专家委员会的建议， 世卫组织能够向自己及相关外部机构提供药品质量保证方 面的最新标准和指导，以满足日益全球化环境中对国际统一方法的需要。 26. 所述各项建议全力支持世卫组织的目标，即支持会员国和其它有关机构供应药品， 并提供工具以确保药品的安全性、效力和质量，从而维护和增进公众健康。
麻风 麻风病专家委员会第八份报告1 日内瓦，2010 年 10 月 12-19 日 27. 麻风病专家委员会举行了其第八次会议，目的是分析全球麻风病状况；审查目前在 麻风病及其各种并发症治疗等领域的新进展；审议麻风病控制方面的最新研究结果和经 验并审查现有的进展指标以便决定是否可以采用更好的指标；以及就进一步减少麻风病 负担方面工作的技术和业务事项提供建议。 主要建议 28. 专家委员会建议了一项全球目标，即在全球范围而不是国家层面将带有明显残疾 (世卫组织二级残疾)的新病例出现率减至每百万人 1 例以下。这一目标预计将通过在政 府、世卫组织、学术界、工业界、麻风病患者、社区以及非政府组织之间建立伙伴关系 来维持长期承诺。 29. 专家委员会强调从人口中的二级残疾总患病率角度来收集麻风病所导致的残疾程 度信息十分重要； 这一数据应涵盖新病例以及已经完成联合化疗的患者中的二级残疾情 况。这方面信息对于制定康复服务计划必不可少。2011 至 2015 年的里程碑是使每百万 人中确诊带有二级残疾的新病例比率减少 35%。
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《世界卫生组织技术报告丛刊》 ，第 968 期，2012 年，印刷中。
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30. 虽然联合化疗已经普遍使用了近三十年，但愈后复发的情况并不多见，而且复发后 使用标准联合化疗进行复治也非常成功。尽管缺乏完成联合化疗后出现耐药麻风杆菌菌 株的报告，专家委员会仍建议监测耐药性情况。 31. 残疾管理应成为临床常规治疗服务的一部分，并且覆盖已治愈人群。可获得的服务 应包括提供辅助用具、专科医疗服务、外科整复术和康复服务。应当更加强调通过为有 需要的人及其家庭和社区成员提供建议提高其自我护理和自我帮助水平。应利用当地资 源实施以社区为基础的康复战略支持残疾人康复。 32. 专家委员会强调有必要开展以新的分子工具为基础的研究以改进诊断、 研究新治疗 方法和亚临床感染并对麻风反应防治进行临床试验。委员会提出了一些研究重点：开发 分子工具评估耐药性的出现；理解传播基础以开发并改进诊断测试法；发现能够用于免 疫诊断测试的物种特异抗原；以及使用在疗效和持续时间方面更好的药物改进联合化 疗。在神经功能损伤和反应以及药物预防和免疫预防方面也需要进行更多的研究。应当 促进运行、流行病学和实施研究以改进麻风服务的可持续性和质量。 33. 专家委员会还建议更加注重公平、社会正义和人权问题、歧视和性别问题，以及使 麻风病患者更多地参与决策过程。 对公共卫生政策的重要意义 34. 麻风病地理分布不均，使各国有机会关注更为流行的地区。此外，麻风常出现在病 患接触者中，这有助于及早检出病例。过去十年中，全球每年检出的新病例数在稳步下 降， 2010 年初， 按当时接受联合化疗的患者人数， 各国报告的麻风患病人数约为 212 000 例。与此同期，除了四个国家外，所有人口逾百万的国家均已实现患病率每万人不到 1 例的目标。所采取的战略性措施也大大改进了麻风病防控工作，如通过向所有新患者免 费提供起泡包装药品简化诊断和联合化疗。这是公共卫生领域的一项重大成就。 35. 由于周围神经的各种病理和免疫过程，麻风病常常造成神经功能损伤。确诊时带有 此种损伤的新病例比例可能高达 20%。麻风反应被认为是造成神经功能损伤的主要原 因，30-50%的多菌型麻风病患者会出现麻风反应。麻风反应的主要治疗方法是使用糖皮 质激素。几项研究表明，酞胺哌啶酮在治疗急性麻风结节性红斑方面有用，但由于存在 致畸作用，出于道德和法律考虑，对其使用加以限制。重要的是，要告知所有患者麻风 反应和神经功能损伤的体征和症状，并鼓励他们一旦感到症状要立刻返回卫生中心就 医。各国麻风病规划应继续确保一般卫生服务机构内具备高效转诊制度，以便及时评估 神经功能，立刻诊断和治疗麻风反应、神经炎和相关并发症。 6
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36. 新患者和已经完成治疗者的残疾问题始终是个挑战。 尽管残疾预防和管理属于广泛 的公共卫生范畴，但这需要社会服务、社区和志愿部门的支持。目前缺乏有关全球和各 国因麻风致残人数的高质量信息。为了能够制定和实施康复服务计划，必须对人群中可 见残疾(二级残疾)的总患病率进行估算。因此，需要在各国规划中增加一个新指标，即 二级残疾者占总人口比例。世卫组织的三级残疾等级（0、1 和 2）划分体系已使用数年， 经证明是衡量此问题严重程度的良好基础。要预防残疾，首先要尽早诊断麻风病，认识 并治疗神经炎和麻风反应等并发症，确认面临二级残疾风险的患者并及时采取干预措 施。 37. 进一步减少该疾病负担方面的进展可以由以下几个标准衡量：(i)需要最少量数据的 主要指标，(ii)其它指标（有些只需要有限数据，还有些可以提供重要结论同时需要更为 详细的数据） ，以及(iii)评估服务质量的指标。主要指标包括：每年检出新病例数和每十 万人新病例比例； 每年检出带有二级残疾的新病例数和每百万人带有二级残疾新病例比 例； 多菌型和少菌型病例的治疗完成和/或治愈率。 每百万人每年检出二级残疾新病例比 例这一数据将有助于同时监测病例检出和残疾(包括负担和患病率)情况。 38. 专家委员会认为，最近大部分有关合并感染艾滋病毒的流行病学、临床和病理研究 并未发现麻风病患者的艾滋病毒流行率增加或合并感染患者的麻风病临床表现发生变 化。 39. 专家委员会报告说，从公共卫生意义上说，合理的结论是，在联合化疗开始后传染 性已经变得微不足道。 40. 近年来，对麻风病的态度发生了改变，在许多国家歧视都有所减少。麻风病患者现 更多地同自己的家庭和社区生活在一起。因此，一般认为，使患者家属和社区参与进来 是一项关键战略，可以赋予患者权能，从而减少排斥并更广泛地将其纳入包括卫生、住 房、教育和决策在内的不同社区体系和社会经济环境。麻风病患者可以在麻风服务，特 别是宣传、公众意识、康复和发现病例方面，发挥重大作用。新确诊的麻风病患者不应 长期住院治疗。及时发现病例并运用联合化疗已经成功地阻止约 200 万人因麻风致残。 现在，随着与污名和歧视有关的人权问题重新得到重视，麻风流行国的公众意识和政治 承诺已明显提升。 41. 消除麻风病的一个重要步骤是注重预防和控制措施， 同时利用该病在各国和人群中 分布极不均衡的特点。 这样一种方法将绘制病例的详细分布图与集中创新努力检出病例 相结合，有可能大大减少疾病负担。这种方法重点明确，但不意味着完全忽视其它地区 的人群。同样重要的是，要使居住在边远地区和属于缺医少药的边缘化人群中的麻风病 7
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患者也能得到相关服务。在提出各种特殊难题的城市人口中，关注的重点应该是改进为 贫民窟居民提供的服务。鉴于已知病例的接触者可被确认为高风险人群，可以对其采取 卡介苗接种或药物预防等特定预防措施。 对本组织规划的影响 42. 过去二十五年减少全球麻风负担的重大成就源于实施世卫组织麻风病化疗研究小 组提出的建议，即将联合化疗作为标准治疗方法，联合使用三种药物治疗多菌型麻风病 （利福平、氯法齐明和氨苯砜） ，使用两种药物治疗少菌型麻风病（利福平和氨苯砜） 。 目前，多菌型病人需治疗 12 个月，少菌型病人治疗 6 个月即可。 43. 目前标准的联合化疗仍然是所有流行国进行麻风化疗的主流。 已可获得二线药物和 杀菌活性高的有希望的新药，这提供了用新疗法进行临床试验的机会。一项正在进行的 试验的初步结果显示， 有可能将目前的多菌型麻风病患者联合化疗治疗期缩短到 6 个月， 但目前尚不能得出最后结论。 44. 公平和可持续原则是麻风病纳入一般卫生服务的基础。但是，纳入一般卫生服务并 不意味着取消专门的麻风病治疗服务。中心问题在于如何改进综合规划的绩效，使之能 够提升社区意识、 加强能力建设并确保定期监督、 技术支持、 适当转诊和获得联合化疗。
对食品中某些兽药残留物的评价 粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会第七十五次会议1 罗马，2011 年 11 月 8-17 日 主要建议 45. 委员会进行了风险评估并对根据兽药使用规范用于食用动物的八种兽药残留物的 安全性提出了建议。 委员会为这些兽药确立了可接受的每日摄入量并针对特定的动物种 类和组织建议了符合人类健康标准的最大残留限量。 46. 报告还含有一般考虑，特别是从风险评估角度对食品中兽药残留规范委员会正在编 制的文件提出的意见。食品中兽药残留规范委员会是风险管理机构，其决定以粮农组织/ 世卫组织食品添加剂联合专家委员会提供的风险评估建议为基础。
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《世界卫生组织技术报告丛刊》 ，第 969 期，2012 年(印刷中)。
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47. 委员会还讨论了一个专家小组的建议， 涉及改进对兽药残留物的急性和慢性饮食暴 露量的评估。这项工作现正在公开征询意见，之后专家委员会将作进一步讨论，以便加 强兽药残留物方面饮食暴露量的评估方法。 48. 2012 年 5 月食品中兽药残留规范委员会将在其第二十次会议上讨论专家委员会提 出的评估、建议和意见，以便确定和建议风险管理措施和适当的减少风险措施，从而在 必要时降低人类暴露量。 49. 世卫组织发表了关于构成这些复合物安全性评估基础的毒理学和相关信息概要 1， 粮农组织发表了关于食品添加剂特性和纯度的概要2。 对公共卫生政策的重要意义 50. 专家委员会的工作通过依据国际共识进行的科学风险评估确定， 并在有可能时量化 接触食品中化学品，在此是兽药残留物，对公共卫生的重要意义。如果确认存在令人关 注的卫生问题， 则会通过粮农组织/世卫组织食品标准规划 （即食品法典委员会及其附属 机构）就国家政府应采取的行动提出明确建议。 51. 尽管所有会员国都面临着评估食品中化学品潜在危害的问题， 但是只有少数国家或 区域的科学机构对所有相关毒理学、流行病学和有关数据进行系统评估。因此，必须向 会员国提供有效信息， 说明风险评估的一般情况和这份报告中所涉及的食品中兽药残留 物的具体评价情况。专家委员会的工作在其复杂性方面以及在就这些复合物的评价达成 国际共识方面具有独特的重要性，并对与食品安全相关的全球公共卫生决策产生独特的 影响。 52. 食品法典委员会利用专家委员会的建议确定国际食品安全 标准。这些标准的制定仅限于已经专家委员会评价的物质。这可确保国际贸易中的食物 商品符合严格的安全标准。 53. 会员国在制定国家/区域食品安全标准时也直接使用委员会提供的意见。
《世卫组织食品添加剂丛刊》第 66 期，2012 年。 联合国粮食及农业组织。 《食品添加剂规格汇编》 。粮农组织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会第七十五次 会议，2011 年。JECFA 专著 12，粮农组织，2012 年(印刷中)。 2
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对本组织规划的影响 54. 委员会对食品中的化学品进行评价是一项持续的活动。2010-2011 年期间，粮农组 织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会原计划举行三次会议，2010 年举行了两次关于 食品添加剂和污染物问题的会议， 2011 年 6 月举行了一次关于食品添加剂和污染物问题 的会议。但为了响应会员国通过食品法典委员会提出的迫切要求，又举行了第七十五次 会议，即本双年度第四次会议，粮农组织为会议提供了专用资金。 55. 世卫组织是粮农组织/世卫组织食品标准联合规划的一个合作伙伴， 该规划的主要机 构是食品法典委员会。专家委员会的工作对食品法典委员会的工作非常重要。食品法典 委员会制定的关于食品中兽药残留物、食品添加剂和污染物的国际标准和建议以粮农组 织/世卫组织食品添加剂联合专家委员会的工作为基础。 56. 世卫组织代表和各区域办事处的工作人员在向会员国提供有关食品安全问题的建 议时也利用专家委员会的评价。
执行委员会的行动 57. 请执委会注意本报告。
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