Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme: bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS: séries 1–7 (2008-2016)

RDTMalaria_Round7_Cover_FR_Ok.indd 1 08/10/2018 15:34 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1-7 (2008–2016)

Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS : Séries 1-7 (2008–2016) I I II I Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme: bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS: séries 1–7 (2008-2016) [Malaria rapid diagnostic test performance: summary results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1-7 (2008-2016)] ISBN 978-92-4-251291-5 © Organisation mondiale de la Santé 2018 Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY NC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l ’œuvre soit c itée de manière appropriée, comme il est indiqué ci dessous. Dans l’utilisation qui sera faite de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une organisation, des produits ou des services particuliers. L’utilisation de l’emblème de l’OMS est interdite. Si vous adaptez cette œuvre, vous êtes tenu de diffuser toute nouvelle œuvre sous la même licence Creative Commons ou sous une licence équivalente. Si vous traduisez cette œuvre, il vous est demandé d’ajouter la clause de non responsabilité suivante à la citation suggérée : « La présente traduction n’a pas été établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS ne saurait être tenue pour responsable du contenu ou de l’exactitude de la présente traduction. L’édition originale anglaise est l’édition authentique qui fait foi ». Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément au Règlement de médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle. Citation suggérée. Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme: bilan des résultats d’évaluation des produits par l’OMS: séries 1-7 (2008-2016). Genève: Organisation mondiale de la Santé ; 2018. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Catalogage à la source. Disponible à l’adresse http://apps.who.int/iris. Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir http://apps.who.int/bookorders. Pour soumettre une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant les droits et licences, voir http://www.who.int/about/licensing. Matériel attribué à des tiers. Si vous souhaitez réutiliser du matériel figurant dans la présente œuvre qui est attribué à un tiers, tel que des tableaux, figures ou images, il vous appartient de déterminer si une permission doit être obtenue pour un tel usage et d’obtenir cette permission du titulaire du droit d’auteur. L’utilisateur s’expose seul au risque de plaintes résultant d’une infraction au droit d’auteur dont est titulaire un tiers sur un élément de la présente œuvre. Clause générale de non responsabilité. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Mise en page : Bruno Duret L’OMS ne garantit pas : 1) l’exhaustivité des listes et figures, ni l’absence d’erreurs ; ni que 2) les produits mentionnés dans les figures et les tableaux soient de qualité acceptable, aient obtenu une autorisation réglementaire dans un quelconque pays, ni que leur utilisation soit par ailleurs conforme aux lois et réglementations nationales d’un quelconque pays, notamment au droit des brevets. La mention d’un produit quelconque dans le présent rapport, en particulier dans les figures et tableaux des pages 8 et 9, n’implique pas qu’il soit approuvé par l’OMS (cette approbation relevant de la seule prérogative des autorités nationales). Les résultats du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme sont utilisés par le Programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux au titre de la composante d’évaluation en laboratoire pour la préqualification des TDR du paludisme. Bien que la préqualification OMS ne soit pas actuellement une condition requise pour les achats de l’OMS, il est conseillé aux fabricants d’en faire la demande. Une liste régulièrement actualisée des produits diagnostiques préqualifiés par l’OMS, dont les TDR du paludisme, est disponible à l’adresse http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en. Les recommandations de l’OMS pour l’achat des TDR du paludisme se fondent actuellement sur la satisfaction d’un groupe minimum de critères de performance dans le cadre du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Ces recommandations ont été établies par le Comité consultatif OMS pour les politiques relatives au paludisme en 2012 et sont décrites dans le présent rapport et présentées in extenso dans la note d’information de l’OMS disponible à l’adresse http://www.who.int/malaria/publications/atoz/rdt-selection-criteria.pdf. Les produits ne satisfaisant pas complètement au groupe minimum de critères de performance ne remplissent pas les conditions pour pouvoir être achetés par l’OMS. À compter du 1er janvier 2018, la préqualification OMS sera une condition exigée pour les recommandations d’achat (http://www.who.int/malaria/news/2016/rdt-procurement-criteria/fr/). Les listes de tests de diagnostic rapide du paludisme figurant dans le présent rapport ne sont pas exhaustives. Elles incluent uniquement les produits évalués dans les séries 4 à 7 du Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Leur mention indique dans quelle mesure ces produits, tels que fabriqués par les sociétés répertoriées, répondaient, au moment de leur évaluation, à l’ensemble minimum de critères de performance susmentionné. Les évaluations présentées dans les figures et les tableaux ne s’appliquent qu’au produit spécifique figurant dans la liste, accompagné de son code unique de produit ou numéro de catalogue, tel que fabriqué par la société répertoriée. De mauvaises conditions de stockage, de transport ou de manutention peuvent compromettre la performance des tests de diagnostic rapide du paludisme. Si un produit n’apparaît dans aucune liste ou figure du présent rapport, cela signifie qu’il n’a pas (ou pas encore) été soumis au Programme OMS d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme en vue d’une évaluation, ou que l’évaluation n’est pas encore terminée ou n’a pas été publiée, ou que le produit a été retiré du rapport de synthèse parce que l’obligation de soumission répétée du produit n’avait pas été respectée. Cela ne fournit aucune indication sur la performance de ces produits. Les listes et figures sont mises à jour régulièrement et les tests de diagnostic rapide du paludisme sont ajoutés (après participation volontaire au Programme OMS d’évaluation) à mesure que leur évaluation au regard des critères minimums de performance susmentionnés est terminée. Bien que les tests répertoriés dans les tableaux et figures soient réévalués régulièrement et que les résultats actualisés soient publiés par l’OMS, l’OMS ne peut garantir que les produits figurant dans les listes et figures continueront de répondre aux critères de performance de la même manière que celle indiquée. L’OMS préconise donc qu’avant tout achat d’un TDR du paludisme, chaque lot soit testé par l’un des deux laboratoires suivants : l’Institut Pasteur du Cambodge ou le Research Institute for Tropical Medicine des Philippines. L’OMS décline toute responsabilité juridique ou autre en cas de lésion, décès, sinistre, dommage ou autre préjudice de quelque nature que ce soit qui découlerait directement ou indirectement de l’acquisition, de la distribution ou de l’usage d’un produit figurant sur les figures et tableaux des pages V-VIII. Les fabricants ou fournisseurs ne sont pas autorisés à faire usage du présent rapport à des fins commerciales ou promotionnelles. I I II I Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Ta bl e de s m at iè re s REMERCIEMENTS V AbRéVIATIoNS VI 1. bILAN DE LA PERFoRMANCE DES TESTS DE DIAGNoSTIC RAPIDE DU PALUDISME : éVALUATIoN DES PRoDUITS PAR L’oMS, SéRIES 1-7 1 1.1. Introduction 1 1.2. Programme oMS d’évaluation des produits 2 1.3. Score de détection sur le panel et autres résultats de l’évaluation 2 1.4. Synthèse des résultats 4 1.5. Retrait de certains produits de la liste de synthèse des résultats 5 1.6. Exploitation des résultats d’évaluation pour orienter l’achat et l’utilisation des TDR 5 1.7. évaluation des produits et Programme oMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux 8 2. RéFéRENCES 21 ANNExES 23 Annexe S1 : Caractéristiques des panels d’évaluation utilisés dans les séries 1-7 du Programme oMS d’évaluation des TDR du paludisme, 2008-2016 24 Annexe S2 : évaluation sur le terrain des tests de diagnostic rapide du paludisme et anomalies 27 Annexe S3 : Choix d’un test de diagnostic rapide approprié 30 VIV Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) FIGURES Figure S1. Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4-7 avec des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum à des densités parasitaires (plasmodie/µl) faible (200) et forte (2000), ainsi que des échantillons négatifs pour toute pathologie Figure S2. Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4-7 avec des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à des densités parasitaires (plasmodie/µl) faible (200) et forte (2000), ainsi que des échantillons négatifs pour toute pathologie Figure S3. Score de détection sur le panel des tests de diagnostic rapide combinés conformes aux critères d’achat de l’OMS relatifs au taux de faux positifs et de résultats non valides, en phase 2 des séries 4-7, avec des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible densité parasitaire (200 plasmodies/μl) Figure AS1.1. Diagramme de quartiles de la distribution de la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Figure AS1.2. Diagramme de quartiles de la distribution de la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Figure AS1.3. Diagramme de quartiles de la distribution de la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Figure AS1.4. Diagramme de quartiles de la distribution de la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Figure AS1.5. Diagramme de quartiles de la distribution de la concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Figure AS2.1. Anomalies des tests de diagnostic rapide du paludisme observées dans les lots de production Figure AS3.1. Sélection d’un test de diagnostic rapide approprié TAbLEAUx Tableau S1. Produits soumis de nouveau : évaluation OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme, séries 1-7 Tableau S2. Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4-6 avec des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à des densités parasitaires (plasmodie/µl) faible (200) et forte (2000), ainsi que des échantillons négatifs pour toute pathologie Tableau S3. Résultats des essais de stabilité thermique des tests de diagnostic rapide des séries 4-7 sur un échantillon de P. falciparum obtenu par culture, à des densités parasitaires (plasmodies/µL) faible (200) et forte (2000). Taux de positivité initial (à température ambiante) et après 60 jours d’incubation à température ambiante, à 35 °C et à 45 °C Tableau S4. Produits évalués dans les séries 1-7 qui ont été retirés de la liste de synthèse des résultats Tableau AS1.1. Statistiques sur la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Tableau AS1.2. Statistiques sur la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Tableau AS1.3. Statistiques sur la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Tableau AS1.4. Statistiques sur la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Tableau AS1.5. Statistiques sur la concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Tableau AS2.1. Évaluation sur le terrain du conditionnement, de l’innocuité et de la facilité d’emploi des tests de diagnostic rapide pour orienter le choix des produits VIV Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) REMERCIEMENTS L’évaluation décrite dans le présent rapport a été menée à titre de projet commun du Programme mondial de lutte antipaludique de l’OMS, de la Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs (FIND) et des Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique (CDC) dans le cadre du Programme OMS-FIND d’évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Le projet a été financé par FIND au moyen d’une subvention d’UNITAID. Ce projet n’aurait pas pu être mené à bien sans la collaboration et l’appui des sites de prélèvement et des laboratoires d’analyse des échantillons. Les auteurs tiennent également à remercier les nombreux fabricants et concepteurs de produits de diagnostic du paludisme pour leurs conseils techniques. Ce rapport de la série 7 d’évaluation des TDR du paludisme a été préparé par Jane Cunningham (OMS, Programme mondial de lutte antipaludique, Suisse), Michelle Gatton (Queensland University of Technology, University of Queensland, Australie) et Kate Kolaczinski (OMS, consultante). Les membres du Programme OMS-FIND d’évaluation des TDR du paludisme sont reconnaissants à tous ceux qui ont contribué aux évaluations et à l’élaboration du présent rapport ou de ses versions antérieures : Salim Abdullah Ifakara Health Research and Development Centre, République-Unie de Tanzanie Yong Ah Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, National Center for Global Health, Division of Malaria and Parasitic Diseases, États-Unis d’Amérique Michael Aidoo Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, National Center for Global Health, Division of Malaria and Parasitic Diseases, États-Unis d’Amérique Frederic Ariey Institut Pasteur, Cambodge John Barnwell Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, National Center for Global Health, Division of Malaria and Parasitic Diseases, États-Unis d’Amérique David Bell Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs, Suisse1 Andrea Bosman OMS, Programme mondial de lutte antipaludique, Suisse Qin Cheng Army Malaria Institute, Australie Peter Chiodini Hospital for Tropical Diseases, Royaume-Uni Jane Cunningham OMS, Programme mondial de lutte antipaludique, Suisse Djibrine Djalle Institut Pasteur de Bangui, République centrafricaine Dany Doung Institut Pasteur, Cambodge Babacar Faye Université Cheikh Anta Diop, Sénégal Dionicia Gamboa Universidad Peruana Cayetano Heredia Instituto de Medicina Tropical, Pérou Michelle Gatton Queensland University of Technology, Australie Jeffrey Glenn Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, National Center for Global Health, Division of Malaria and Parasitic Diseases, États-Unis d’Amérique Iveth Gonzalez Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs, Suisse Sandra Incardona Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs, Suisse Cara Kosack Médecins sans frontières, Pays-Bas Myat Phone Kyaw Department of Medical Research, Myanmar Jennifer Luchavez Research Institute of Tropical Medicine, Philippines Christian Luna Research Institute of Tropical Medicine, Philippines James McCarthy Queensland Institute of Medical Research, University of Queensland, Australie Didier Menard Institut Pasteur, Madagascar ; Institut Pasteur, Cambodge Rathana Meth Institut Pasteur, Cambodge Claribel Murillo Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones Médicas, Colombie Sina Nhem Institut Pasteur, National Malaria Centre, Cambodge Bernhards Ogutu Kenya Medical Research Institute, Kenya Pamela Onyor Kenya Medical Research Institute, Kenya Wellington Oyibo University of Lagos, Nigéria Roxanne Rees-Channer Consultante, Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs, Hospital for Tropical Diseases, Royaume-Uni 1 Actuellement affilié à Global Health Technologies, Global Good Fund (Intellectual Ventures Lab), États-Unis d’Amérique. 1VI Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Muth Sinuon National Malaria Centre, Cambodge Johanna B. Sornillo Research Institute of Tropical Medicine, Philippines Scott Wilson Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique, National Center for Global Health, Division of Malaria and Parasitic Diseases, États-Unis d’Amérique AbRéVIATIoNS CDC Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique ELISA Titrage immunoenzymatique FIND Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs HRP2 Protéine II riche en histidine ISO Organisation internationale de normalisation PCR Amplification en chaîne par polymérase PDS Score de détection sur le panel pLDH Lacticodéshydrogénase de Plasmodium TDR Test de diagnostic rapide (dans ce rapport, dispositif immunochromatographique à flux latéral destiné à la détection des antigènes des parasites palustres) Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 1VI Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) 1. bILAN DE LA PERFoRMANCE DES TESTS DE DIAGNoSTIC RAPIDE DU PALUDISME : éVALUATIoN DES PRoDUITS PAR L’oMS, SéRIES 1-7 1.1. Introduction L’OMS estime que 3,2 milliards de personnes sont exposées au risque de paludisme dans le monde. En 2015, le nombre de nouveaux cas était estimé à 212 millions (plage d’incertitude de 148 à 304 millions) et la maladie a occasionné quelque 429 000 décès (plage d’incertitude de 235 000 à 639 000). Environ 90 % des décès dus au paludisme surviennent en Afrique subsaharienne et un peu plus de 70 % d’entre eux concernent des enfants de moins de 5 ans. Le paludisme reste endémique dans 91 pays et territoires. Bien que le diagnostic parasitologique se développe, les enquêtes nationales réalisées entre 2013 et 2015 indiquent qu’environ 31 % des cas suspects de paludisme d’Afrique subsa- harienne ne sont pas confirmés par test diagnostique, ce qui entraîne une surconsommation de médicaments antipaludiques et un mauvais suivi de la maladie (1). L’OMS recommande de fonder la prise en charge de tous les cas de paludisme sur le diagnostic parasitologique (2). L’utilisation des tests de diagnostic rapide (TDR) reposant sur la détection des antigènes est un élément essentiel de cette stratégie, constituant le pilier des efforts d’extension de l’accès au diagnostic palustre en permettant un diagnostic parasitologique dans les zones où des services de microscopie de qualité ne peuvent être assurés durablement. Au cours des dernières années, le nombre de TDR disponibles a rapidement progressé et leur utilisation s’est étendue. Néanmoins, en raison des limites inhérentes aux essais sur le terrain et du caractère hétérogène de la transmission palustre, on dispose d’une quantité insuffisante de données de qualité sur l’efficacité des tests, données dont les programmes nationaux de lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en toute connaissance de cause sur l’achat et la mise en œuvre des tests. Il est en outre difficile d’extrapoler les résultats des essais sur le terrain à d’autres populations et à des périodes différentes. Par conséquent, en 2006, le Programme spécial OMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales et la Fondation pour des outils diagnostiques nouveaux et novateurs (FIND) ont lancé un programme d’évaluation et de comparaison systématiques de l’efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles sur le marché. Les résultats du Programme OMS d’évaluation des TDR du palu- disme ont été publiés tous les ans depuis 2009 et servent de base aux critères d’achat appliqués par l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies, le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, les gouvernements nationaux et les organisations non gouvernementales. Les données obtenues ont orienté les décisions d’achat, incitant les marchés à évoluer vers des tests plus efficaces (1) et entraînant une amélioration globale de la qualité de fabrication. L’évaluation par l’OMS des TDR du paludisme constitue la composante d’évaluation en laboratoire de la procédure de préqualification OMS des TDR du paludisme, mais la satisfaction des critères OMS de préqualification n’avait jusqu’à présent pas été une condition requise pour l’émission d’une recommandation d’achat par l’OMS. À compter du 1er janvier 2018, la préqualifica- tion par l’OMS, comprenant un examen sur dossier, l’inspection des sites de fabrication et une évaluation en laboratoire, sera une condition déterminante pour l’achat des TDR du paludisme. Par conséquent, tous les fabricants souhaitant soumettre des produits pour la série 8 et au-delà devront également présenter une demande de préqualification OMS. Selon les données fournies par les fabricants, les ventes de TDR ont progressé, passant de 46 millions de tests vendus en 2008 (avant la mise en œuvre du programme d’évaluation) à 320 millions en 2013. En 2014, pour la deuxième fois seulement, le nombre de tests diagnostiques réalisés en Afrique (TDR et microscopie confondus) a dépassé le nombre total de traitements administrés par combinaison thérapeutique à base d’artémisinine. Depuis 2013, un recul des ventes de TDR en Asie s’est traduit par une baisse globale des ventes mondiales (en 2015, 270 millions de tests ont été vendus à l’échelle mondiale) ; toutefois, en Afrique, les ventes continuent de progresser chaque année depuis 2008. En 2014, il a été confirmé que les 91 pays où la transmission du paludisme se poursuit avaient tous adopté la politique de l’OMS prévoyant la réalisation de tests avant toute décision d’administrer un traitement. Malgré ces accomplissements, de nombreux cas demeurent non diagnostiqués, en particulier dans le secteur privé, témoignant des progrès qu’il reste à faire (1). Le présent bilan fournit une vue d’ensemble des résultats des séries 4 à 7 d’évaluation des TDR du paludisme et présente les concepts clés nécessaires à la compréhension et à l’utilisation de ces résultats. Il est publié en même temps que le rapport complet sur la série 7. À l’exception des produits dont la fabrication a été abandonnée et/ou qui ont été retirés de la liste parce que l’obligation de soumission répétée de ces produits n’avait pas été respectée, les résultats de toutes les séries doivent être considérés comme formant un seul et même jeu de données. Il convient de consulter le rapport complet de chaque série (3-8) pour en savoir plus sur les méthodes utilisées, la performance des produits et l’interprétation des résultats. 32 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) 1.2. Programme oMS d’évaluation des produits Les évaluations des TDR présentées en résumé dans ce docu- ment ont été réalisées dans le cadre d’une collaboration entre l’OMS, le Programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales, FIND, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique (CDC) et d’autres partenaires.1 Toutes les sociétés fabriquant des TDR conformément à la norme de qualité ISO 13485:2003 ont été invitées à présenter des produits pour évaluation. Pour chaque série d’essais, les produits ont été évalués sur des échantillons cliniques cryoconservés de Plasmodium falciparum et P. vivax d’origines géographiques diverses, dilués à des concentrations de 200 et 2000 plasmodies/µL, avec des gammes comparables de concentration en HRP2 (protéine II riche en histidine), en lacticodéshydrogénase de Plasmodium (pLDH) et en aldolase, déterminées par titrage immunoenzymatique (ELISA) (annexe S1). Dans la première série d’essais, 41 produits de 21 fabricants ont été évalués sur des panels d’échantillons de sang contenant P. falciparum en culture ; dans les séries 2, 3, 4, 5, 6 et 7, les évaluations ont porté respectivement sur 29, 50, 48, 42, 41 et 46 produits de 13, 23, 27, 34, 22 et 27 fabricants. Sur ces 297 produits, 293 sont passés à l’étape suivante de l’évaluation, réalisée avec des panels d’échantillons de P. falciparum et P. vivax provenant de patients, ainsi qu’un panel d’échantillons négatifs. La stabilité thermique a été évaluée au bout de 2 mois de conservation dans des conditions de température et d’humidité élevées, et la facilité d’utilisation a fait l’objet d’une évaluation rudimentaire. Dans les séries 6 et 7, les observations relatives à d’éventuelles anomalies des TDR ont également été systéma- tiquement consignées. De nombreux fabricants ont décidé de leur propre gré de soumettre leurs produits à une ou plusieurs séries d’essais ; lors de la série 5, l’obligation de soumettre les produits à une nouvelle évaluation dans les 5 années suivant le premier test a été instituée (Tableau S1). Sur les 293 produits qui ont fait l’objet d’une évaluation complète dans les séries 1 à 7, 31 ont été évalués deux fois, 21 trois fois, 2 quatre fois et 3 cinq fois. Sur les 202 produits distincts évalués dans le cadre du Programme, 65 détectent uniquement P. falciparum, 143 détectent et distinguent P. falciparum des autres espèces (produits soit pan-spécifiques, soit spécifiques pour les espèces P. vivax ou P. vivax, ovale et malariae), 10 détectent P. falciparum et les espèces autres que P. falciparum sans les distinguer les unes des autres, et un produit a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont présenté deux lots de chaque produit pour évaluation. Lorsque les mêmes produits (9) étaient de nouveau soumis pour évaluation lors d’une nouvelle série, le deuxième groupe de résultats a été utilisé, remplaçant ceux de la série antérieure. Ainsi, pour certains tests, les résultats indiqués ci-après diffèrent de ceux qui figurent dans les rapports des séries 1 à 6. Sur les 30 produits concernés par l’obligation de nouvelle soumission pour la série 7, cinq ont été présentés (Tableau S1). Les produits de la série 3 pour lesquels l’obligation de nouvelle soumission n’a pas été respectée ont été supprimés des figures et des tableaux du présent document de synthèse. L’évaluation des produits s’inscrit dans un programme de travail permanent pour améliorer la qualité des tests utilisés et garantir 1 Voir les rapports complets des séries 1 à 7 pour obtenir la liste intégrale des partenaires. la fiabilité du diagnostic du paludisme dans les zones de préva- lence de la maladie. Elle vise à fournir des données comparatives sur la performance des lots de production de chaque produit. Depuis 2009, ces données servent à orienter les décisions d’achat de l’OMS, d’autres institutions des Nations Unies et des gouvernements nationaux. L’évaluation des produits par l’OMS constitue la composante d’évaluation en laboratoire de la procédure OMS de préquali- fication des TDR du paludisme (10), qui comprend en outre un examen standardisé des dossiers et une inspection des sites de fabrication aux fins d’une vérification complète de l’innocuité, de la qualité et de la performance des produits. Mise en place en 2008, la préqualification OMS des produits de diagnostic in vitro est utilisée par toutes les institutions des Nations Unies pour déterminer si les tests de dépistage du VIH, de l’hépatite B et C et de la syphilis remplissent les conditions d’achat, ainsi que par les autorités nationales en complément de la réglementation nationale. La préqualification OMS deviendra aussi une condition requise pour l’achat des TDR du paludisme à partir du 1er janvier 2018.2 Pour faciliter cette transition, les fabricants dont les produits satisfont actuellement aux critères d’achat et ceux qui souhaitent soumettre des produits aux futures séries d’évaluation en laboratoire devront présenter une demande de préqualification OMS. Seuls les produits qui satisfont aux conditions de préqua- lification au 31 décembre 2017 pourront être achetés par l’OMS. Une huitième série d’évaluation des produits a commencé en février 2017. 1.3. Score de détection sur le panel et autres résultats de l’évaluation Les résultats (résumés dans les Figures S1 à S3 et les Tableaux S2 et S3) fournissent des données comparatives sur deux lots de produits en présence d’un panel d’échantillons de parasites dilués dans le sang pour obtenir d’une part une densité parasitaire faible (200 plasmodies/µL), et d’autre part une densité élevée (2000 plasmodies/µL). La densité parasitaire faible de 200 plasmodies/µL est bien inférieure à la valeur moyenne observée dans de nombreuses populations où le paludisme est endémique et est considérée comme proche du seuil devant être détecté pour identifier avec fiabilité le paludisme clinique dans un grand nombre de situations (11). Pour les besoins du présent rapport, la principale mesure utilisée pour évaluer l’efficacité des tests est le score de détection sur le panel ; pour chaque TDR évalué, ce score est mesuré séparément sur les échantillons de densité parasitaire faible et élevée. Parmi les résultats présentés figurent également le taux de faux positifs en présence d’échantillons sanguins exempts de parasites palustres ou de marqueurs connus d’autres maladies, ainsi que le taux de résultats non valides. Le score de détection sur le panel est le pourcentage d’échantil- lons palustres du panel donnant un résultat positif à deux TDR par lot pour la faible densité parasitaire, ou à un test unique par lot pour la densité parasitaire élevée. Comme chaque échantillon est analysé avec des TDR provenant de deux lots, un échantillon de faible densité parasitaire ne sera considéré positif que s’il donne un résultat positif à quatre essais (deux tests par lot pour deux lots) ; les échantillons de forte densité parasitaire devront donner un résultat positif à deux essais (un test par 2 http://www.who.int/malaria/news/2016/rdt-procurement-criteria/fr/ Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 32 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Encadré 2 : Mesures des performances lors de l’évaluation des produits par l’OMS et dans les conditions du terrain : score de détection sur le panel contre sensibilité clinique Évaluation des tests de diagnostic rapide par l’OMS Première mesure de la performance : le score de détection sur le panel indique les produits susceptibles d’être plus sensibles sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité parasitaire. LABORATOIRE 200 plasm odies/μL 2000 plasm odies/μL Panels de référence : deux densités parasitaires définies permettant de distinguer les tests selon leur performance. En situation d’endémie du paludisme Mesure de la performance : la sensibilité est la proportion de la population étudiée ayant le paludisme et donnant un test positif. – transmission forte, modérée, faible – immunité, pas d’immunité – groupes vulnérables Les patients présentent des densités parasitaires variables. La plupart des tests de diagnostic rapide pour P. falciparum et P. vivax donnent de bons résultats à une densité parasitaire > 2000 plasmodies/µL, mais à des densités < 200 plasmodies/µL, significatives sur le plan clinique, peuvent ne pas être repérées. La performance ”globale” du test sera néanmoins jugée comme très bonne lors d’une évaluation sur le terrain. Encadré 1 : Exemple de calcul du score de détection sur le panel et du taux de positivité pour un produit A par rapport à un échantillon avec une densité parasitaire de 200 plasmodies/µL La première lecture a été faite une fois écoulé le temps minimum spécifié par le fabricant ; la seconde lecture a été faite jusqu’à 30 minutes plus tard.a On considère qu’il y a eu détection dans l’échantillon que si l’ensemble des premières lectures du test, des deux lots, sont positives, c’est à dire que les lectures a, b, c et d doivent être positives. Produit A c d Lecture 1 Lecture 1 Lecture 2 Lecture 2 Lot 2 Test 3 Test 4 a b Lecture 1 Lecture 1 Lecture 2 Lecture 2 Lot 1 Test 1 Test 2 Détection si 4 premières lectures positives a Les résultats des secondes lectures sont à usage interne uniquement. Échantillon de P. falciparum a b c d 1 + - + + PAS de détection 2 + - - + PAS de détection 3 + + + + PAS de détection Dans cet exemple, seul un des trois échantillons a été positif les 4 fois où il a été testé ; le score de détection sur le panel est donc de 1/3 = 33 %. Le taux de positivité est calculé comme étant le pourcentage de l’ensemble des tests faits pour un produit particulier et ayant donné un résultat positif au délai de lecture minimum recommandé par le fabricant lors des tests sur un échantillon de P. falciparum ou de P. vivax. Dans l’exemple ci-dessus, le taux de positivité est de 9/12 = 75 %. Le taux de positivité est toujours supérieur au score de détection sur le panel, sauf si l’un comme l’autre sont de 100 %. 54 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) lot pour deux lots). Ce score est donc une mesure combinée du taux de positivité intégrant la concordance entre les tests et entre les lots. Comme un échantillon n’est considéré positif que si tous les essais réalisés sur ce dernier donnent un résultat positif, le score de détection sur le panel d’un TDR donné sera généralement plus faible qu’un simple taux de positivité par panel, mesuré par le rapport entre le nombre d’essais positifs et tous les essais réalisés sur le panel. Ce score est également différent de la sensibilité clinique, c’est-à-dire la capacité du test à déceler l’infection palustre dans une population donnée de patients infectés. Les Encadrés 1 et 2 illustrent le mode de calcul du score de détection sur le panel et indiquent en quoi il diffère du simple taux de positivité de tous les échantillons testés, ainsi que de la sensibilité clinique au sein d’une population. Pour un TDR donné, le score de détection sur le panel se distingue de la sensibilité clinique (également appelée taux de positivité réelle), laquelle mesure la proportion de personnes dont le test est positif parmi les personnes que l’on sait infectées. La sensibilité des TDR du paludisme dépend fortement des conditions locales, notamment de la densité parasitaire dans la population ; elle varie donc entre les populations présentant des niveaux de transmis- sion différents puisque le degré d’immunité influe sur la densité parasitaire à laquelle ces populations présentent des symptômes justifiant un test diagnostique. Lorsque les taux de transmission sont faibles, les densités parasitaires chez les sujets manifestant des symptômes palustres ont tendance à être faibles et les tests sont moins sensibles. C’est pourquoi l’efficacité des tests à une densité de 200 plasmodies/µL est particulièrement importante. Les résultats contenus dans le présent rapport permettent de comparer l’efficacité des différents TDR et d’identifier les produits susceptibles d’avoir une meilleure sensibilité sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité parasitaire. De manière générale, à mesure que les pays parviennent à réduire la prévalence du paludisme, voire de s’acheminer vers son élimination, la détection de faibles densités parasitaires prend de plus en plus d’importance pour la prise en charge des cas. Comme l’indique le score de détection élevé à 2000 plasmodies/µL, nombre de ces produits ont une sensibilité comparable dans les populations à forte densité parasitaire, contexte dans lequel il n’est donc pas possible de distinguer les tests les plus efficaces. Il importe d’être prudent lorsqu’on utilise les scores de détection fournis dans le présent rapport pour estimer la sensibilité sur le terrain car les panels d’échantillons utilisés contiennent uniquement des parasites dont on sait qu’ils expriment les antigènes ciblés. Bien qu’aucun cas de non-expression des antigènes ciblés n’ait été observé pour l’aldolase ou la pLDH, on sait que des parasites responsables d’infections humaines dans certaines zones d’Amérique du Sud (Pérou, Colombie, Brésil), d’Inde et d’Afrique (Érythrée, Ghana, Rwanda) n’expriment pas la HRP2 (12-13, 33-34). Dans les zones où existent des parasites n’exprimant pas la HRP2, les tests fondés sur l’identification de cet antigène auront une sensibilité fortement réduite ou seront incapables de détecter P. falciparum. Dans ces populations, seuls les tests détectant la pLDH ou l’aldolase de P. falciparum seront efficaces. Pour conserver leur sensibilité sur le terrain, il est indispen- sable que les tests soient thermostables (voir les résultats de thermostabilité dans le Tableau S3). En conséquence, pour les achats, il faut veiller à ce que les produits devant être utilisés dans des zones où ils seront exposés à de fortes températures pendant le transport et le stockage aient donné la preuve de leur thermostabilité dans le cadre du programme d’évaluation des produits. Les besoins diffèrent selon les pays : par exemple, si des tests doivent être déployés dans des zones où la température dépasse rarement 30 °C, on mettra moins l’accent sur leur stabi- lité à température élevée que sur d’autres aspects de la qualité. Les exigences relatives à la facilité d’utilisation dépendront du niveau de formation et des conditions de travail des utilisateurs. Dans le cadre des soins de santé primaires en particulier, plus les tests seront simples, plus il sera facile d’éviter les erreurs de préparation et d’interprétation. Certaines anomalies dues à des défauts de fabrication des lots ou à une dégradation des tests peuvent avoir une incidence sur la réalisation des tests ou l’interprétation des résultats, exigeant la diffusion d’un avis de sécurité sur le terrain et l’adoption de mesures correctives. Afin d’encourager les fabricants à respecter les normes interna- tionales et les meilleures pratiques en matière de conditionne- ment et d’étiquetage des TDR du paludisme pour garantir une utilisation plus aisée et plus cohérente de ces produits, l’OMS et ses partenaires ont formulé des recommandations concernant les notices d’utilisation et l’étiquetage des TDR du paludisme (14). Le respect de ces recommandations a été évalué pour la première fois dans le cadre de la série 7. Les résultats détaillés se trouvent dans les rapports individuels de chaque évaluation (3-8), ainsi que sur http://www.who. int/malaria/publications/diagnostic_testing/fr/ (consulté le 8 mars 2017). 1.4. Synthèse des résultats L’évaluation en laboratoire fournit une mesure comparative et standardisée de la performance des TDR, permettant de distinguer les tests efficaces de ceux qui le sont moins et d’orienter les décisions d’achat des programmes de lutte antipaludique, ainsi que la politique d’achat des Nations Unies. Dans la série 7, la proportion de tests ayant obtenu un score ≥ 75 % à une densité de 200 plasmodies/µL est légèrement inférieure à celle de la série 6, tant pour P. falciparum (87,0 %) que pour P. vivax (70,0 %). Au cours des sept séries, plusieurs TDR sont régulièrement parvenus à détecter le paludisme à une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µL), présentant en outre un faible taux de faux positifs, une bonne stabilité aux températures tropicales, une facilité d’utilisation relativement bonne et la capacité de détecter les infections à P. falciparum ou à P. vivax, ou les deux. Dans la série 7, l’efficacité des produits a été très variable à une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µL). Cependant, à une densité de 2000 plasmodies/µL, tous les tests ont présenté un taux élevé de détection de P. falciparum (score de 100 %), de même que la majorité des produits pour P. vivax. Tous les TDR soumis pour la série 7, à l’exception de deux, ciblaient l’antigène HRP2 pour la détection de P. falciparum, soit seul (41 produits), soit en association avec la Pf-pLDH (3 produits). Les deux exceptions étaient des tests ciblant uniquement la Pf-pLDH. Parmi les cinq produits détectant la Pf-pLDH, deux combinaient la Pf pLDH et la HRP2 sur la même ligne de test, un comportait deux lignes de test pour la détection de P. falciparum (une ligne pour la HRP2 et une pour la Pf-pLDH), et deux détectaient uniquement la Pf-pLDH. Bien que le produit doté de deux lignes Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 54 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) de test ait généralement affiché une bonne performance, la détection de la Pf-pLDH était considérablement moins efficace que la détection de la HPR2 à 200 plasmodies/µL, avec un score de détection sur panel de 38 %. Les scores obtenus pour les deux produits ciblant uniquement la Pf-pLDH pour la détection de P. falciparum à 200 plasmodies/µL étaient de 75 % et 73 %. Ainsi, après sept séries d’essais, on ne dispose toujours que d’un choix limité de tests efficaces ciblant la pLDH de P. falciparum et de tests pan-spécifiques. Dans la série 7, la performance n’a que peu varié d’un lot à l’autre, les taux de positivité affichant une variation de 1,5 point de pour- centage (plage de 0-4,5 %) et de 1,0 point de pourcentage (plage de 0-3,5 %) en présence de 200 plasmodies/µL de P. falciparum de type sauvage et de P. vivax, respectivement (Tableaux A3.1 et A4.1). C’était également le cas dans la série 6. Toutefois, lors des séries antérieures, de fortes variations avaient été constatées, montrant qu’il est judicieux de tester les lots après l’achat et avant leur emploi sur le terrain. La fréquence des anomalies susceptibles d’interférer avec l’interprétation des résultats a été consignée pour la première fois lors de la série 6. Dans la série 7, 33 des 46 produits ont présenté une à cinq anomalies (annexe S2, Tableau 8, Figure 30). Une élution incomplète et la présence d’un fond rouge étaient les anomalies les plus courantes, observées respectivement dans 48 % et 24 % des produits. Les autres anomalies constatées, par ordre de fréquence, étaient une migration incomplète, un échec de la migration et un fond rouge rendant les lignes de test invisibles, problèmes relevés dans 15 %, 11 % et 11 % des produits, respectivement. La plupart des produits (44/46) présentaient des anomalies dans < 1 % des tests ; deux produits en avaient dans 1,4 % des tests (Tableau 8). Globalement, les types d’anomalies étaient moins nombreux, et leur fréquence moindre, dans la série 7 que dans la série 6. Tous les TDR évalués dans la série 7 se présentaient sous forme de cassette, à l’exception d’un test à bandelette réactive. Sur les 30 TDR concernés par l’obligation de soumission répétée, seuls 5 ont été présentés pour réévaluation. Ils avaient tous satisfait aux critères d’achat de l’OMS lors de l’évaluation initiale. Deux produits (un TDR détectant uniquement P. falciparum et un TDR combiné) ont obtenu de meilleurs résultats lors de la nouvelle évaluation : leurs scores de détection sur panel ont augmenté de 7 et 6 points de pourcentage respectivement sur P. falciparum à une densité de 200 plasmodies/µL, et de 6 points de pourcentage sur P. vivax pour le TDR combiné. Trois produits soumis à une nouvelle évaluation (un TDR détectant uniquement P. falciparum et deux TDR combinés) ont obtenu de moins bons résultats que lors de l’évaluation initiale : leurs scores de détection sur panel ont baissé de 7, 8 et 16 points de pourcentage respectivement sur P. falciparum à une densité de 200 plasmodies/µL, et de 91 points de pourcentage (pour atteindre un score de zéro) sur P. vivax pour le TDR combiné. Sur les trois produits affichant une baisse de la performance, deux ne répondent plus aux critères d’achat. Quatre produits ont présenté une baisse du taux de faux positifs lors de la seconde évaluation, tandis qu’un produit a enregistré une augmentation de ce taux, qui est passé de 0 % à 5 %, à 200 plasmodies/µL. 1.5. Retrait de certains produits de la liste de synthèse des résultats Les produits qui n’ont pas été présentés alors qu’ils étaient sujets à l’obligation de soumission répétée (tous les 5 ans) ont été retirés de la liste de synthèse des résultats (Tableaux S2 et S3) et de la base de données interactive en ligne (15), ne figurant désormais plus que dans les rapports d’évaluation complets des séries individuelles concernées. Ils ne satisfont plus aux conditions d’achat par l’OMS. En outre, lorsqu’un fabricant avise l’OMS de l’arrêt de la fabrication d’un produit donné, ce dernier est retiré de la liste. À ce jour, 72 produits ont été retirés de la liste (Tableau S4). 1.6. Exploitation des résultats d’évaluation pour orienter l’achat et l’utilisation des TDR Un diagnostic exact est indispensable à la bonne prise en charge du paludisme, qu’il soit établi par un examen microscopique ou par des TDR. Les résultats présentés dans ce rapport serviront à établir une liste restreinte de TDR pouvant être achetés et utilisés dans les contextes où les services de microscopie sont inexistants ou inadéquats. L’Encadré 3 énonce les critères minimaux de sélection des TDR appliqués par l’OMS. L’annexe S3 propose une méthode étape par étape pour effectuer ce choix, en tenant compte de la transmission palustre locale et des caractéristiques de la maladie là où les tests seront utilisés (par exemple espèces de Plasmodium, antigène ciblé, densités parasitaires, climat), ainsi que d’autres facteurs importants, comme la facilité d’utilisation sur le terrain (annexe S2), les besoins de formation ou de recyclage et l’évaluation des lots.1 1 Le Programme OMS-FIND d’évaluation des TDR du paludisme offre gratuitement des capacités d’analyse des lots dans deux laboratoires régionaux. Des informations sur ce programme et sur les moyens d’y accéder sont disponibles à l’adresse https://www.finddx.org/malaria- rdt-qa/ (consulté le 8 mars 2017). Encadré 3 : Critères de sélection recommandés par l’OMS pour l’acquisition de TDR Les produits doivent être sélectionnés en appliquant l’ensemble des critères suivants, basés sur les résultats du Programme d’évaluation des produits par l’OMS : A) Pour la détection de Plasmodium falciparum (Pf) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel pour les échantillons de Pf doit être d’au moins 75 % à 200 plasmodies/µL. B) Pour la détection de Plasmodium vivax (Pv) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel pour les échantillons de Pv doit être d’au moins 75 % à 200 plasmodies/µL. C) Le taux de faux positifs doit être inférieur à 10 %. D) Le taux de tests non valables doit être inférieur à 5 %. Seuls les produits réunissant les critères de performance énoncés aux paragraphes A, B, C et D sont recommandés pour l’acquisition. À partir du 1er janvier 2018, les recommandations de l’OMS relatives à l’achat des TDR du paludisme seront modifiées pour inclure une exigence de préqualification des produits par l’OMS.2 2 http://www.who.int/malaria/news/2016/rdt-procurement-criteria/en/ 76 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Les résultats présentés dans le Tableau S2 indiquent le stade atteint par les produits dans le processus de préqualification de l’OMS, selon un code couleur reflétant la conformité aux exigences de performance appliquées par l’OMS pour l’achat des TDR. Un outil en ligne mis au point et géré par FIND permet de filtrer les résultats d’évaluation selon divers paramètres, facilitant ainsi la sélection des produits dont les caractéristiques, en termes de performance, sont les mieux adaptées au programme de santé d’un pays donné (15). Cette base de données en ligne a été actualisée pour permettre le filtrage des résultats selon les caractéristiques opératoires des tests, comme le volume de sang nécessaire, le nombre de gouttes de tampon et le délai d’obtention des résultats. Cela permettra d’identifier les produits dont les modes opératoires sont semblables ; ainsi, lorsqu’un produit doit être remplacé, on pourra choisir un nouveau produit dont le protocole est identique ou similaire. L’emploi de produits semblables peut éviter d’avoir à fournir une nouvelle formation aux utilisateurs et réduire les erreurs d’utilisation. Les résultats d’évaluation des tests sont présentés par produit, chacun étant décrit par son nom et par un « code de produit ». Un même RTD peut être vendu selon diverses configurations – par Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4-7 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. * Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 100 80 60 40 20 0S co re d e d ét ec ti o n s u r le p an el a Ta ux d e fa ux p os iti fs p ou r P la sm od iu m s pp . p ar m i le s éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie b (% ) et ta ux d e ré su lta ts n on in te rp ré ta bl es (% ) 200 plasmodies/µl 2000 plasmodies/µl Taux de faux postifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 76 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) exemple sous forme de kits simples ou multiples, avec un nombre différent de tests par boîte, et avec ou sans accessoires – et des codes distincts sont attribués à ces produits selon leur configuration. Les rapports indiquent le nom et le code du produit exactement tels qu’ils ont été fournis par le fabricant aux fins de l’évaluation. Les responsables des achats devront contacter le fabricant pour obtenir la liste des configurations du produit avant l’achat. Des orientations complètes sur divers aspects de l’achat sont fournies dans les documents Recommended selection criteria for procurement of malaria rapid diagnostic tests (Critères recommandés de sélection pour l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme) (16), publié à titre de note d’information de l’OMS en 20161, et Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme (16). Des conseils sur la mise en œuvre figurent dans le document Accès universel aux tests diagnostiques du paludisme : manuel pratique (17). 1 http://www.who.int/malaria/publications/atoz/rdt-selection-criteria.pdf (consulté le 3 avril). Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4-7 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. * Indique des tests dépistant aussi d’autres plasmodies que P. falciparum 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 100 80 60 40 20 0S co re d e d ét ec ti o n s u r le p an el a Ta ux d e fa ux p os iti fs p ou r P la sm od iu m s pp . p ar m i le s éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie b (% ) et ta ux d e ré su lta ts n on in te rp ré ta bl es (% ) 200 plasmodies/µl 2000 plasmodies/µl Taux de faux postifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) 98 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4–7 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000) (plasmodies/µL) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 100 80 60 40 20 0 Ta ux d e fa ux p os iti fs p ou r P la sm od iu m s pp . p ar m i le s éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie b (% ) et ta ux d e te st s no n in te rp ré ta bl es (% ) S co re d e d ét ec ti o n s u r le p an el a 1.7. évaluation des produits et Programme oMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux Dans le Programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux, les résultats de l’évaluation des produits sont utilisés au titre de la composante d’évaluation en laboratoire de la procédure de préqualification des TDR du paludisme. Ces données servent à établir les prio- rités pour l’examen des dossiers et l’inspection. À compter du 1er janvier 2018, la préqualification OMS deviendra une condition requise pour l’achat des produits par l’OMS. Les fabricants sont donc vivement invités à en faire la demande.1 La liste des TDR préqualifiés est fournie dans les tableaux récapitulatifs, ainsi qu’à l’adresse http://www.who.int/diagnostics_laboratory/ evaluations/PQ_list/en/ (consulté le 8 mars 2017). 1 http://www.who.int/malaria/news/2016/rdt-procurement-criteria/fr/. Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 98 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 4–7 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000) (plasmodies/µL) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b Échantillons négatifs pour toute pathologie – Échantillons sanguins prélevés sur des bénévoles sains n’ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 100 80 60 40 20 0 Ta ux d e fa ux p os iti fs p ou r P la sm od iu m s pp . p ar m i le s éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie b (% ) et ta ux d e te st s no n in te rp ré ta bl es (% ) S co re d e d ét ec ti o n s u r le p an el a 200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) 1110 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Figure S3 : Score de détection sur le panel des tests de diagnostic rapide du paludisme combinés conformes aux critères d’achat de l’OMS en regards des taux de faux positifs et de tests non valables, en phase 2 des séries 4–7 par rapport à des échantillons de type sauvage(cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible densité parasitaire (200 plasmodies/μl) 75 92 2 3 4 & 9 5 6 7 8 10 11 & 12 13 14 15 18 19 20 & 23 21 24 25 26 30 31 32 33 & 38 37 39 45, 46 & 47 48 49 54 55 56 60 61 62 63 6465 66 & 67 68 69 73 74 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 87 86 & 88 89 9091 1 16 17 22 27 28 29 34 35 36 40 41 42 & 44 43 50 & 51 52 53 57 58 5970 71 72 100 80 60 40 20 0 0 20 40 60 80 100 100 95 90 85 80 75 75 80 85 90 95 100 75 80 85 90 95 100 60 40 20 0 60 40 20 0 0 20 40 60 Score de détection sur le panel pour P. falciparuma Sc or e de d ét ec tio n su r l e pa ne l p ou r P . v iv ax a Score de détection sur le panel pour P. falciparuma Sc or e de d ét ec tio n su r l e pa ne l p ou r P . v iv ax a Score de détection sur le panel pour P. falciparuma Sc or e de d ét ec tio n su r l e pa ne l p ou r P . v iv ax a Score de détection sur le panel pour P. falciparuma Sc or e de d ét ec tio n su r l e pa ne l p ou r P . v iv ax a 1 Core™ Malaria Pan Pf - MAL - 190024 2 BioTracer™ Malaria P.f/PAN Rapid Card - 17012 3 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan - 05FK60 4 Is It... Malaria Pf PAN - MPFPAN050 5 CareStart ™ Malaria Screen RDT - RMAM-05071 6 Aspen® Malaria Ag Pf/Pv - AS0060 7 careUS™ Malaria Combo Pf/Pv (HRP2/pLDH) Ag - RMV-M05082 8 NanoSign Malaria pf/pan Ag 3.0 - RMAP10 9 Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test - AMFV-7025 10 RAPID 1-2-3® HEMA CASSETTE MALARIA PF/PV TEST - MAL-PFV-CAS/25(100) 11 Rapid 1-2-3 HEMA® CASSETTE MALARIA PF/PAN - MAL-PF/Pan-CAS/25 12 One Step Malaria P.F/P.V Test (Cassette) - 523352 13 ADVANCED QUALITY™ ONE STEP Malaria (p.f/p.v.) Tri-line Test - ITP11003-TC25 14 SD Bioline Malaria Ag P.f/P.v - 05FK80 15 RapiGEN BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (HRPII/pLDH) - C40RHA25 16 One Step Malaria HRP2/pLDH (P.f/P.v) Test - W056-C 17 NG-Test MALARIA Pf/Pan (pLDH) - NGB-MAL-W23-005 18 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pan (HRPII/pLDH) - C32RHA25 19 CareStart ™ Malaria Pf/Pv (HRP2/pLDH) Ag Combo RDT - RMVM-03091 20 BioTracer™ Malaria P.f/P.v Rapid Card - 17412 21 PALUTOP +4 optima® - 5499 22 KHB® Malaria Ag P.f/P.v Rapid Test - KH-R-07-50 23 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pan - 05FK66 24 CareStart ™ Malaria Pf/PAN (HRP2/pLDH) Ag COMBO RDT - RMRM(U)-XXX7X 25 Humasis Malaria P.f/Pan Antigen Test - AMAL-7025 26 DIAQUICK Malaria P.f/Pan Cassette - Z11200CE 27 NG-Test MALARIA Pf/Pan (pLDH) - NG-MAL-W23-001 28 Malaria PV/PF (pLDH/HRP2) Antigen Test- Inf-72 29 ATOMORAPID™ MALARIA (PF/PAN) - MMAL01 30 HiSens Malaria Ag P.f/P.v Combo Card - HR3123 31 HiSens Malaria Ag P.f/VOM Combo Card - HR3323 32 CareStart ™ Malaria Pf/Pv (HRP2/pLDH) Ag. Combo RDT - RMVM-05072 33 Malaria Pf/Pan One Step Rapid Test - RT 20222 34 Humasis Malaria P.f/Pan Antigen Test - ANMAL-7025 35 Malaria Pf/Pv Rapid Test - GCMAL(pf/pv)-402a 36 Trusty™ Malaria Antigen P.f./p.v. test - A03-12-322 37 Asan Easy Test® Malaria Pf/Pan Ag - AM4650-K 38 Is ItÖ Malaria Pf/Pv Device - AL030 39 Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test - ANMIV-7025 40 Advanced Quality™ Rapid Malaria Test (Pf/Pan) - ITP11005 41 FirstSign™ ParaView (Pan+Pf) - 2101CB-25 42 Vikia® Malaria Ag Pf/Pan - 412499 43 Malaria Pf/PAN Test - PROMALPFV001 44 ABON™ Plus Malaria P.f/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) - IMA-T402 45 Alere Trueline™ - Rapid test kit for Malaria Ag Pf/Pan (HRP-II/pLDH) - 05FK60AI-40 46 Biosynex® Malaria Pf/Pv - 0581_K25 47 SD Bioline Malaria Ag P.f/P.f/P.v - 05FK120 48 Rapid Test Kit for Malaria Ag Pf/Pv-Alere Trueline Malaria Ag Pf/Pv - 11108191040 49 Biosynex® Malaria Pf/Pan - 0584_K25 50 First Response® Malaria Ag. pLDH/HRP2 Combo Card Test - I16FRC 51 Malaria Pf (HRPII)/ PV (PLDH) Antigen Detection Test Device - GM006 52 First Response® Malaria Ag Pf/Pv Card Test - PI19FRC 53 ICT MALARIA DUAL TEST - ML03 54 ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Device) - 55IC204-10 55 Advantage Malaria Pan + Pf Card - IR231025 56 CareStart ™ Malaria PAN (pLDH) Ag RDT - RMNM(U)-XXX7X 57 Maleriscan® Malaria Pf/PAN (Pv, Pm, Po) 3 Line Antigen Test - MAT-PF/PAN-50 58 GenBody™ Malaria Pf/Pan Ag - MALAG100 59 BIONOTE MALARIA P.f & Pan Ag Rapid Test Kit - RG19-08 60 First Response® Malaria Ag. pLDH/HRP2 Combo Card Test - PI16FRC 61 FalciVax™ - Rapid Test for Malaria Pv/Pf - 503010025 62 Parascreen® - Rapid Test for Malaria Pan/Pf - 503030025 63 QuickProfile™ Malaria Pf/Pan Test - 71063 64 QuickProfile™ Malaria Pf/Pv Antigen Test - 71050 65 EzDx™ Malaria Pan/Pf Rapid test detection Kit - RK MAL 001 66 OnSite Malaria Pf/Pan Ag Rapid Test - R0113C 67 One Step Test for Malaria Pf/Pv Ag MERISCREEN Malaria Pf/Pv Ag - MFLRPD-02 68 Coretests® One Step Malaria Pf/Pv Ag Test Device - B42-21/B42-22 69 Advantage Pan Malaria Card - IR013025 70 Meriscreen Malaria Pf/Pan Ag - MHLRPD-01 71 One Step Malaria P.f/Pan Whole Blood Test - W62-C 72 ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Dipstick) - 55IC203-10 73 EzDx™ Malaria Pv/Pf Rapid Malaria antigen detection test - RK MAL 003 74 BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pv (pLDH/pLDH) - C60RHA25 75 OnSite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test - R0112C 76 RightSign™ Malaria P.f./Pan Rapid Test Cassette - IMPN-C52 77 CareStart ™ Malaria Pf/PAN (pLDH) Ag RDT - RMLM-05071 78 MeDiPro Malaria Ag HRP2/pLDH Combo - IR-0051K 79 AllTest™ Malaria P.f./Pan Rapid Test Cassette - IMPN-402 80 Adv Dx™ Malaria Pan/Pf Rapid Test Detection Kit - RKMAL016 81 Genedia® Malaria P.f/Pan Ag Rapid Test- 20-0146-01 82 ACCUCARE ONE STEP MALARIA Pf/Pan Antigen Test - MAGC 25 83 Malaria pf (HRP II)/PAN (pLDH) Antigen Detection Test Device - 1-13-101-1 84 ParaHIT® fV Rapid test for P. falciparum and P. vivax Malaria - Device - 55IC402-50 85 AZOG Malaria pf (HRPII)/pf (LDH)/ (PAN-LDH) Antigen Detection Device - MFV-124F 86 AZOG hCG Malaria Detection Test Device - MPT-124 87 Malaria Pf./Pan Antigen (MAL Pf/Pan) Test Kit - A03-18-322 88 Malaria pf (HRP II) / pv (pLDH) Antigen Detection Test Device - 1-13-101-3 89 Malaria pf (pLDH) / PAN-pLDH Test Device - MFV-124 90 Malaria Pf/Pv - GM002 91 Malaria Pf/ PAN - GM004 92 Advantage Mal Card - IR221025 a Score de détection sur le panel – On considère qu’un échantillon n’a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 1110 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Tableau S1 : Produits soumis à nouveau : Évaluation OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme, séries 1–7 Fabricant Nom du produit Numéro de catalogue* Produits soumis à nouveau Série Soumission volontaire Soumission obligatoire Access Bio, Inc. CareStart™ Malaria Pf/Pv (HRP2/pLDH) Ag Combo RDT RMVM-05072a 2, 4, 7 CareStart™ Malaria HRP2/PLDH (Pf/VOM) COMBO RMWM(U)-XXX7Xb 2, 4 CareStart™ Malaria Pf (HRP2) Ag RDT RMOM(U)-XXX7Xc 1 5 CareStart™ Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) Combo RMRM(U)-XXX7X 1 5 CareStart™ Malaria PAN (pLDH) Ag RDT RMNM(U)-XXX7Xe 1 5 CareStart™ Malaria Pf (HRP2/pLDH) Ag RDT RMPM(U)-XXX7Xf 2 6 CareStart™ Malaria Pf/PAN (pLDH) Ag RDT RMLM-05071g 3 7 CareStart™ Malaria Screen RDT RMAM-05071h 3 7 Advy Chemical Pvt. Ltd. (Affiliate of Bharat Serums & Vaccines Ltd. ) EzDx™ Malaria Pan/Pf Rapid Test Detection Kit RK MAL 001 4, 5, 6 ARKRAY Healthcare Pvt. Ltd.i ParaHIT® - f (Device)j 551C104-50 3 7 ParaHIT® - f (Dipstick)k 551C103-50 3 7 ASAN Pharmaceutical Co., Ltd Asan Easy Test® Malaria Pf/Pan Ag AM4650-K 5, 7 AZOG Malaria pf (HRP II) / (PAN-LDH) Antigen Detection Test Devicel MFV-124R 1, 3 Malaria pf (pLDH) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 3, 5 Bhat Bio-Tech India (P) Ltd. Maleriscan® Malaria Pf/PAN (Pv, Pm, Po) 3 Line Antigen Test MAT-PF/PAN-50 4, 5 Bioland NanoSign Malaria Pf/Pan Ag RMAP10 3, 4 Bionote, Inc. BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 3, 6 BIONOTE MALARIA P.f & Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 3, 6 Biosynex IMMUNOQUICK® MALARIA falciparum 0502_K25 1 5 Bio Focus Co., Ltd. BioTracerTM Malaria P.f/PAN Rapid Card 17012 5, 6, 7 Blue Cross Bio-Medical (Beijing) Co., Ltd. One Step Malaria Pf Test (cassette) 522352 2, 3, 4 One Step Malaria P.F/P.V Test (Cassette) 523352 4, 5 CTK Biotech, Inc. Onsite Pf Ag Rapid Test R0114C 2, 3, 6 Onsite Malaria Pf/Pan Malaria Ag Rapid Test R0113C 2, 3, 4, 5, 6 Onsite Malaria Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C 2, 3, 4, 6 DiaMed - A Division of Bio-Rad OptiMAL-IT 710024 1, 3 Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. Wondfo One Step Malaria Pf/Pan Whole Blood Test W56-C 1, 3 One Step Malaria P.f/P.v Whole Blood Test W056-C 5, 6, 7 One Step Malaria P.f Testm W37-C 2, 3, 4, 6, 7 Humasis Co., Ltd. Humasis Malaria Pf/Pan Antigen Test AMAL-7025 4, 5 ICT INTERNATIONAL ICT Malaria Combo Cassette Test ML02 1, 3, 4 ICT Malaria Pf Cassette Test ML01 1, 3 7 ICT Malaria Dual Test ML03 3, 5, 7 InTec Products, Inc. Advanced Quality™ One Step Malaria Pf Test ITP11002TC1/TC40 1, 3, 7 5 Advanced Quality ™One Step Malaria (Pf/Pv) Tri-line Test (whole blood) ITP11003 TC40 3, 6, 7 J.Mitra & Co. Pvt. Ltd. Advantage Pan Malaria Card IR013025 1 5 Advantage Mal Card IR221025 1 5 Advantage P.f Malaria Card IR016025 1 5 Lumiquick Diagnostics Inc. QuickProfileTM Malaria Pf/Pv Antigen Test 71050 6, 7 Orchid Biomedical Systems Paracheck® Pf Device - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver. 3)n 30301025 1, 3, 4 Paracheck® Pf Dipstick - Rapid test for P. falciparum Malaria (Ver.3)n 30302025 1, 3, 4 Premier Medical Corporation Ltd. First Response® Malaria Ag Combo (pLDH/HRP2)o I16FRC25 1, 2, 5 First Response Malaria Ag P. falciparum(HRP2) Card Test I13FRC25 1 5 RapiGEN Inc. BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pan (HRPII/pLDH) C30RHA25 5, 6, 7 SSA Diagnostics & Biotech Systems diagnosticks- Malaria (Pf)Cassette WB KMFC6001 2, 5 Standard Diagnostics Inc. SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 1, 3 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pan 05FK60 1, 3, 5 SD BIOLINE Malaria Antigen 05FK50 1 5 SD Bioline Malaria Ag P.f (HRP2/pLDH) 05FK90 3, 6 SD Bioline Malaria Ag P.f/P.v 05FK80 2 6 Unimed International Inc. FirstSign™ - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101 CB-25 2, 4 Vision Biotech (Pty) Ltd / Orgenics (Alere Healthcare (Pty) Ltd subsidaries) Malaria Rapid Combo/Clearview® Malaria Combo VB11p 1, 3 Malaria Rapid Pf /Clearview ®Malaria Pf VB01 1, 3, 5 Malaria Rapid Dual/Clearview® Malaria Dual Test Device VB20p 1, 3, 5 Zephyr Biomedical Systems Malascan™ Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan 50402025 1, 3 Parabank™ Device - Rapid test for Malaria Pan 50301025 1, 3 Parascreen™ Device -Rapid test for Malaria Pan/Pf 50310025; 503030025 (rd 6) 1, 3, 4, 5, 6 Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf (device) 50300025; 503010025 (rd 6) 2, 4, 6 * Le code de produit correspond à une configuration spécifique du TDR, de la composition du kit et des accessoires. Ainsi, toute modification de cette configuration, y compris du nombre de tests, du contenu du kit ou du lieu de fabrication, est dénotée par un code de produit différent. Souvent, cela concerne la partie finale du code de produit ; toutefois, il convient de contacter le fabricant pour plus de détails. a Auparavant répertorié sous le code G0161 pour le produit de Access Bio Inc. Auparavant répertorié conjointement avec G0161-ET, le produit équivalent de Access Bio Ethiopia. Les produits de Access Bio Ethiopia sont désormais répertoriés en tant que produits distincts provenant de fabricants distincts et ne sont pas considérés comme des soumissions répétées. b Auparavant répertorié sous le code G0171 pour le produit de Access Bio Inc. Auparavant répertorié conjointement avec G0171-ET, le produit équivalent de Access Bio Ethiopia. Les produits de Access Bio Ethiopia sont désormais répertoriés en tant que produits distincts provenant de fabricants distincts et ne sont pas considérés comme des soumissions répétées. c Auparavant répertorié sous le code G0141 pour le produit de Access Bio Inc. Auparavant répertorié conjointement avec G0141-ET, le produit équivalent de Access Bio Ethiopia. Les produits de Access Bio Ethiopia sont désormais répertoriés en tant que produits distincts provenant de fabricants distincts et ne sont pas considérés comme des soumissions répétées. d Auparavant répertorié sous le code de produit G0131/G0131-ET. e Auparavant répertorié sous le code de produit G0111. f Auparavant répertorié sous le code de produit G0181/G0181-ET. g Auparavant répertorié sous le code de produit G0121. h Auparavant répertorié sous le code de produit G0231. i Arkray Healthcare Pvt. Ltd. s’appelait auparavant Span Diagnostics Ltd. j De nouveaux codes de produit sont en place depuis la série 3, le code précédent était 55IC102-10. k De nouveaux codes de produit sont en place depuis la série 3, le code précédent était 55IC101-10. l Erreur dans le nom de produit utilisé dans la série 1 : nom publié – Malaria Pf (HRPII)/pv-LDH) Antigen Detection Test Device Code ; nom corrigé – Malaria Pf (HRPII/PAN-LDH) Antigen Detection Test Device Code. Pas de modification du code de produit. m Dans la série 2, le produit a échoué à la phase 1 ; les résultats ne figurent donc pas dans les tableaux récapitulatifs. n Ver.3 a été introduit après la série 1. o Erreur dans le rapport OMS d’évaluation des TDR du paludisme de la série 1 : le code de produit (II6FRC30) aurait dû être (I16FRC), comme dans la série 2. p Nouvelle acquisition de société (Alere™), entraînant un changement du marquage et des numéros de catalogue des produits ; VB011 est devenu VB11 et VB020 est devenu VB20. Le fabricant a confirmé la conformité à la définition de produit. 1312 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Ta bl ea u S2 : Pe rf or m an ce d es t es ts d e di ag N on st ic r ap id e du p al ud is m e en p ha se 2 d es s ér ie s 4– 7 pa r ra pp or t à de s éc ha nt ill on s de t yp e sa uv ag e (c lin iq ue s) c on te na nt P . f al ci pa ru m e t P. v iv ax à fa ib le (2 00 ) et f or te (2 00 0) d en si té p ar as it ai re ( pl as m od ie s/ µL ) et à d es é ch an til lo ns n ég at if s po ur t ou te p at ho lo gi e Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Sc or e de d ét ec tio n su r le p an el a Ta ux d e fa ux p os iti fs (% ) Ta ux d e fa ux po sit ifs t ot au xb (% ) Ta ux d e te st s No nn in te r­ pr ét ab le sl (% ) Sé rie s Sa tis fa it au x cr itè re s d’ ac ha t de l’O M S 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl Éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie Échantillons Pf c Échantillons Pv d Échantillons Pf c Échantillons Pv d Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf c Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf f Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf g Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf h Fa ux p os iti fs , in fe ct io ns à Pl as m od iu m sp p. i Pf s eu le m en t AB ON ™ M al ar ia P .f. R ap id T es t D ev ic e (W ho le B lo od ) IM A- 40 2 AB ON B io ph ar m (H an gz ho u) C o. L td 32 .7 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 4 0. 0 4 N on n Ad v Dx ™ M al ar ia P f R ap id M al ar ia A nt ig en D et ec tio n Te st RK M AL 01 7 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 80 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i AD VA N CE D QU AL IT Y™ O N E ST EP M al ar ia (p .f) T es t j IT P1 10 02 -T C2 5 In Te c Pr od uc ts , I nc . 93 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 4 0. 0 7 Ou i Ad va nt ag e P. f. M al ar ia C ar d IR 01 60 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 89 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 7 N A 0. 0 0. 0 0. 0 5 Ou i Al er e™ M al ar ia A g P. f 05 FK 14 0- 40 -0 St an da rd D ia gN on st ic s, In c. 98 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 9 (2 31 ) 0. 1 7 Ou i As pe n® M al ar ia A g Pf AS 00 15 As pe n La bo ra to rie s Pv t. Lt d. 93 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 7 N A 0. 0 1. 3 0. 0 7 Ou i BI ON on TE M AL AR IA P .f. A g Ra pi d Te st K it RG 19 -1 1 Bi oN on te ,In c. 88 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 5 0. 0 6 Ou i Bi oT ra ce r™ M al ar ia P .f Ra pi d Ca rd 17 91 2 Bi o Fo cu s Co ., Lt d. 97 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Ca re St ar t™ M al ar ia H RP 2 (P f) RM OM (U )- XX X7 X Ac ce ss B io , I nc . 91 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 9 0. 0 5 O ui m Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( H RP 2) A g RD T RM OM -0 30 91 Ac ce ss B io E th io pi a 96 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 4 0. 0 7 Ou i Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( H RP 2/ pL DH ) A g RD T RM PM (U )- XX X7 X Ac ce ss B io , I nc . 91 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 7 N A 0. 0 0. 0 0. 0 6 O ui m Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( H RP 2/ pL DH ) A g Co m bo 3 -L in e k RM SM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 94 .0 (9 4/ 38 ) N A 99 .0 (9 9/ 92 ) N A N A 2. 1 N A 1. 4 0. 4 0. 0 7 Ou i ca re U S™ M al ar ia P f ( H RP 2) A g RM O- M 05 08 2 W EL LS B IO , I N C 94 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 9 0. 0 7 Ou i DI AQ U IC K M al ar ia P .f. C as se tt e W 06 20 0 DI AL AB 86 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Ez Dx ™ M al ar ia P f R ap id M al ar ia a nt ig en d et ec tio n te st RK M AL 0 08 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 71 .0 N A 10 0. 0 N A N A 1. 4 N A 1. 4 1. 0 0. 1 6 N on Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g P. fa lc ip ar um (H RP 2) C ar d Te st I1 3F RC 25 Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 95 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 7 N A 0. 0 0. 4 0. 0 5 O ui m Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g P. fa lc ip ar um (H RP 2) C ar d Te st PI 13 FR C Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 91 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 1. 0 0. 0 6 Ou i Fi rs tS ig n™ M al ar ia P f 21 00 CB -2 5 U ni m ed In te rn at io na l I nc . 94 .9 N A 10 0. 0 N A N A 0. 7 N A 1. 5 2. 2 (2 31 ) 0. 2 4 Ou i H um as is M al ar ia P .f An tig en T es t AN M PF -7 02 5 H um as is C o. , L td . 87 .0 N A 10 0. 0 N A N A 1. 4 N A 1. 4 1. 4 0. 0 6 Ou i IC T M AL AR IA P .F. C AS SE TT E TE ST j M L0 1 IC T IN TE RN AT IO N AL 94 .0 N A 10 0. 0 N A N A 5. 0 N A 1. 4 1. 7 0. 0 7 Ou i IM M U N on QU IC K® M AL AR IA fa lc ip ar um 05 02 _K 25 Bi os yn ex 72 .0 N A 93 .0 N A N A 3. 6 N A 4. 3 5. 1 (2 34 ) 0. 2 5 N on KH B® M al ar ia A g (H RP 2) P f R ap id T es t R- 40 9- 50 -C Sh an gh ai K eh ua B io -e ng in ee rin g Co .,L td . 85 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i KH B® M al ar ia A g P. f R ap id T es t KH -R -0 6- 20 Sh an gh ai K eh ua B io -e ng in ee rin g Co .,L td . 79 .0 N A 91 .8 (9 8) N A N A 11 .4 N A 12 .9 10 .6 (2 35 ) 0. 7 5 N on M al ar ia A nt ig en T es t- Pf M AG 01 04 0 Os ca r M ed ic ar e Pv t. Lt d. 91 .0 N A 10 0. 0 N A N A 1. 4 N A 1. 4 1. 0 0. 0 6 Ou i M al ar ia P f R ap id T es t G CM AL (p f)- 40 2a Zh ej ia ng O rie nt G en e Bi ot ec h Co ., L td . 89 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 (1 39 ) N A 0. 0 0. 0 0. 1 7 Ou i M al er is ca n ® M al ar ia P .f An tig en T es t M AT -P F- 50 Bh at B io -T ec h In di a (P te .) Lt d. 83 .7 N A 98 .0 N A N A 1. 5 N A 0. 0 0. 4 0. 2 4 Ou i G M D M al ar ia P f t es t G M DM AL PF 00 1 M ed ic al D ia gN on st ec h (P ty ) L td 86 .0 N A 99 .0 N A N A 2. 9 N A 1. 4 0. 4 (2 31 ) 0. 1 7 Ou i On e St ep M al ar ia H RP 2 (P .f) T es t j W 37 -C G ua ng zh ou W on df o Bi ot ec h Co ., Lt d. 93 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i On e St ep M al ar ia P .F T es t ( Ca ss et te ) 52 23 52 Bl ue C ro ss B io -M ed ica l ( Be iji ng ) C o. , L td . 94 .9 N A 99 .0 N A N A 0 N A 1. 5 1. 3 0. 0 4 Ou i On e S te p T es t f or M ala ria Pf H RP -II A g M ER IS CR EE N M ala ria Pf H RP -II A g M PH RP D- 01 M er il Di ag N on st ic s Pv t. Lt d. 73 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 7 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 N on On Si te M al ar ia P f A g Ra pi d Te st R0 11 4C CT K Bi ot ec h, In c. 75 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 2 6 Ou i PA LU TO P + pf ® 55 31 AL LD IA G S A 92 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Pa ra ch ec k® P f- Ra pi d Te st fo r P .fa lc ip ar um M al ar ia D ev ic e (V er .3 ) 30 20 30 02 5 Or ch id B io m ed ic al S ys te m s 95 .9 N A 98 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 1. 3 0. 0 4 Ou i Pa ra ch ec k® P f- Ra pi d Te st fo r P .fa lc ip ar um M al ar ia D ip st ic k (V er .3 )j 30 20 40 02 5 Or ch id B io m ed ic al S ys te m s 70 .4 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 9 0. 0 4 N on Pa ra hi t f ® Ve r 1 .0 - D ip st ic k j 55 IC 10 3- 50 AR KR AY H ea lth ca re P vt L td n 74 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 N on Pa ra hi t® f Ve r 1 .0 - D ev ic e j 55 IC 10 4- 50 AR KR AY H ea lth ca re P vt L td n 77 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 7 O ui m Ra pi d 1- 2- 3® H em a® C as se tt e M al ar ia P F M AL -P F- CA S/ 25 (1 00 ) H em a Di ag N on st ic S ys te m s 93 .0 N A 10 0. 0 N A N A 2. 9 (1 39 ) N A 0. 0 0. 0 0. 2 6 Ou i Ra pi G EN B IO CR ED IT M al ar ia A g Pf (H RP II) C1 0R H A2 5 Ra pi G EN In c. 88 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 7 N A 0. 0 0. 5 (2 07 ) 0. 2 6 Ou i Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 1312 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Sc or e de d ét ec tio n su r le p an el a Ta ux d e fa ux p os iti fs (% ) Ta ux d e fa ux po sit ifs t ot au xb (% ) Ta ux d e te st s No nn in te r­ pr ét ab le sl (% ) Sé rie s Sa tis fa it au x cr itè re s d’ ac ha t de l’O M S 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl Éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie Échantillons Pf c Échantillons Pv d Échantillons Pf c Échantillons Pv d Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf c Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf f Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf g Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf h Fa ux p os iti fs , in fe ct io ns à Pl as m od iu m sp p. i Ri gh tS ig n® M al ar ia P .f. R ap id T es t C as se tt e (W ho le B lo od ) IM PF -C 51 H an gz ho u Bi ot es t B io te ch C o. , L td . 79 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 0. 0 6 Ou i SD B io lin e M al ar ia A g P. f ( H RP 2/ pL DH )k 05 FK 90 St an da rd D ia gN on st ic s, In c. 88 .0 (8 7/ 52 ) N A 10 0. 0 (1 00 /9 7) N A N A 0. 7 N A 0. 0 0. 0 0. 0 6 O ui m SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f. (H RP 2/ pL DH ) 2 L in es 05 FK 13 0- 40 -0 St an da rd D ia gN on st ic s, In c. 90 .0 N A 10 0. 0 N A N A 0. 0 N A 0. 0 0. 0 (2 31 ) 0. 1 7 Ou i SD B IO LI N E M al ar ia A g Pf 05 FK 50 St an da rd D ia gN on st ic s, In c. 95 .0 N A 99 .0 N A N A 0. 0 N A 2. 9 0. 0 0. 0 5 O ui m Tr us ty ™ M al ar ia A nt ig en P .f. te st A0 3- 01 -3 22 Ar tr on L ab or at or ie s In c. 88 .8 N A 10 0. 0 N A N A 4. 4 (1 35 ) N A 2. 9 5. 2 (2 30 ) 0. 7 4 Ou i Pf e t Pa n AB ON ™ P lu s M al ar ia P .f/ Pa n Ra pi d Te st D ev ic e (W ho le B lo od ) IM A- T4 02 AB ON B io ph ar m (H an gz ho u) C o. L td 85 .7 5. 9 10 0. 0 97 .1 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 4 0. 0 4 N on AC CU CA RE O N E ST EP M AL AR IA P f/ Pa n An tig en T es t M AG C 25 LA B- CA RE D ia gN on st ics (I nd ia ) P VT . L TD . 66 .0 37 .1 92 .0 97 .1 0. 3 0. 0 (1 39 ) 0. 0 (1 99 ) 0. 0 7. 3 (2 34 ) 0. 4 5 N on Ad v Dx ™ M al ar ia P an /P f R ap id T es t D et ec tio n Ki t RK M AL 01 6 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 67 .0 45 .7 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 7 N on Ad va nc ed Q ua lit y™ R ap id M al ar ia T es t ( Pf /P an ) IT P1 10 05 In Te c Pr od uc ts , I nc . 88 .0 60 .0 10 0. 0 97 .1 0. 3 (3 89 ) 6. 7 (1 34 ) 0. 0 (1 97 ) 1. 4 8. 7 (2 31 ) 2. 1 5 N on Ad va nt ag e M al C ar d IR 22 10 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 30 .0 94 .3 94 .0 97 .1 1. 5 0. 7 0. 5 0. 0 0. 4 0. 0 5 N on Ad va nt ag e M al ar ia P an + P f C ar d IR 23 10 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 84 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 5 0. 0 0. 0 0. 0 (6 9) 0. 0 0. 2 5 Ou i Al er e Tr ue lin e™ – R ap id te st ki t f or M al ar ia A g Pf /P an (H RP -I I/p LD H) 05 FK 60 AI -4 0 Al er e M ed ic al P riv at e Li m ite d 85 .0 91 .4 98 .0 10 0. 0 1. 3 0. 0 1. 0 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Al lT es t™ M al ar ia P .f. /P an R ap id T es t C as se tt e IM PN -4 02 H an gz ho u Al lT es t B io te ch C o. L td . 69 .0 71 .4 96 .0 10 0. 0 1. 3 0. 0 2. 0 0. 0 0. 9 0. 0 7 N on As an E as y Te st ® M al ar ia P f/ Pa n Ag j AM 46 50 -K AS AN P ha rm ac eu tic al C o. , L td 88 .0 10 0. 0 98 .0 10 0. 0 0. 5 (3 99 ) 0. 0 1. 0 0. 0 1. 3 0. 1 7 Ou i As pe n® M al ar ia A g Pf /P v AS 00 60 As pe n La bo ra to rie s Pv t. Lt d. 93 .0 91 .4 98 .0 10 0. 0 0. 3 (3 99 ) 1. 4 (1 38 ) 1. 0 0. 0 1. 3 (2 31 ) 0. 3 7 Ou i AT OM OR AP ID ™ M AL AR IA (P F/ PA N ) M M AL 01 At om o Di ag N on st ic s PT Y Li m ite d 90 .0 22 .9 10 0. 0 97 .1 0. 0 (3 99 ) 2. 9 0. 0 0. 0 0. 0 (2 07 ) 0. 2 6 N on AZ OG M al ar ia p f ( H RP II) /p f ( LD H )/ (P AN -L DH ) A nt ig en De te ct io n De vi ce k M FV -1 24 F AZ OG , I N C. 62 .2 (6 2/ 3. 1) 0. 0 98 .0 (9 8/ 37 .8 ) 88 .2 0. 0 (3 90 ) 5. 2 0. 0 0. 0 1. 7 (2 31 ) 0. 3 4 N on BI OC RE DI T M al ar ia A g Pf /P an (H RP II/ pL DH ) j C3 2R H A2 5 Ra pi G EN In c. 91 .0 10 0. 0 99 .0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 5 0. 0 3. 9 0. 0 7 Ou i BI ON on TE M AL AR IA P .f & P an A g Ra pi d Te st K it RG 19 -0 8 Bi oN on te , I nc . 83 .0 68 .6 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 5 0. 0 6 N on Bi os yn ex ® M al ar ia P f/ Pa n 05 84 _K 25 Bi os yn ex 85 .0 85 .7 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Bi oT ra ce r™ M al ar ia P .f/ PA N R ap id C ar d j 17 01 2 Bi o Fo cu s Co ., Lt d. 96 .0 97 .1 99 .0 94 .3 0. 8 0. 7 0. 5 2. 9 0. 9 0. 0 7 Ou i Ca re St ar t™ M AL AR IA P f/ PA N (p LD H ) A g RD T j RM LM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 73 .0 0. 0 10 0. 0 71 .4 0. 0 0. 7 0. 0 0. 0 1. 7 0. 0 7 N on Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ PA N (H RP 2/ pL DH ) A g CO M BO R DT RM RM (U )- XX X7 X Ac ce ss B io , I nc . 90 .0 94 .3 10 0. 0 10 0. 0 1. 5 0. 7 0. 0 0. 0 0. 4 0. 0 5 O ui m Ca re St ar t™ M al ar ia S cr ee n RD T j RM AM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 93 .0 94 .3 99 .0 97 .1 1. 3 0. 0 0. 5 0. 0 0. 0 (2 31 ) 0. 1 7 Ou i Co re ™ M al ar ia P an P f M AL -1 90 02 4 Co re D ia gN on st ic s Lt d. 99 .0 26 .5 10 0. 0 29 .4 0. 0 33 .8 0. 0 42 .7 32 .2 (2 30 ) 0. 3 4 N on DI AQ U IC K M al ar ia P .f/ Pa n Ca ss et te Z1 12 00 CE DI AL AB G m bH 90 .0 82 .9 10 0. 0 97 .1 0. 3 2. 9 0. 0 1. 5 (6 7) 2. 1 0. 2 5 Ou i Ez Dx ™ M al ar ia P an /P f R ap id te st d et ec tio n Ki t RK M AL 0 01 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 78 .0 88 .6 10 0. 0 10 0. 0 0. 3 0. 0 0. 0 0. 0 1. 4 0. 0 6 Ou i Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g. p LD H /H RP 2 Co m bo C ar d Te st I1 6F RC Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 85 .0 74 .3 10 0. 0 10 0. 0 0. 3 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 5 N on Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g. p LD H /H RP 2 Co m bo C ar d Te st PI 16 FR C Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 82 .0 91 .4 10 0. 0 10 0. 0 1. 5 0. 0 0. 0 0. 0 1. 9 (2 07 ) 0. 1 6 Ou i Fi rs tS ig n™ P ar aV ie w (P an +P f) 21 01 CB -2 5 U ni m ed In te rn at io na l I nc . 87 .8 61 .8 10 0. 0 10 0. 0 0. 3 1. 5 0. 0 0. 0 2. 6 0. 0 4 N on G en Bo dy ™ M al ar ia P f/ Pa n Ag M AL AG 10 0 G en Bo dy In c. 84 .0 54 .3 10 0. 0 97 .1 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 (2 35 ) 0. 2 5 N on G en ed ia ® M al ar ia P .f/ Pa n Ag R ap id T es t 20 -0 14 6- 01 Gr ee n Cr os s M ed ica l S cie nc e C or p. (K or ea ) 67 .0 17 .1 96 .0 88 .6 0. 0 13 .6 0. 0 7. 1 10 .6 0. 1 5 N on H um as is M al ar ia P .f/ Pa n An tig en T es t AM AL -7 02 5 H um as is, C o. , L td . 90 .0 91 .4 10 0. 0 97 .1 0. 5 (3 96 ) 0. 0 (1 38 ) 0. 0 (1 99 ) 1. 4 0. 9 (2 35 ) 0. 7 5 Ou i H um as is M al ar ia P .f/ Pa n An tig en T es t AN M AL -7 02 5 H um as is C o. , L td . 89 .0 62 .9 99 .0 97 .1 0. 0 0. 7 (1 39 ) 0. 0 1. 4 0. 5 0. 1 6 N on IC T M AL AR IA D U AL T ES T j M L0 3 IC T IN TE RN AT IO N AL 85 .0 31 .4 98 .0 10 0. 0 0. 3 0. 0 1. 0 0. 0 1. 3 0. 0 7 N on Is It ... M al ar ia P f P AN M PF PA N 05 0 M ed so ur ce O zo ne B io m ed ic al s P vt . L td . 93 .0 10 0. 0 99 .0 10 0. 0 2. 0 0. 0 0. 5 0. 0 3. 9 0. 0 7 Ou i Is It … M al ar ia P f/ Pv D ev ic e AL 03 0 M ed so ur ce O zo ne B io m ed ic al s 88 .0 91 .4 99 .0 10 0. 0 0. 5 (3 95 ) 0. 0 0. 0 0 (6 8) 1. 0 (2 06 ) 0. 8 6 Ou i M al ar ia p f ( H RP II )/P AN (p LD H ) A nt ig en D et ec tio n Te st D ev ic e 1- 13 -1 01 -1 U ni te d Bi ot ec h, In c. 63 .3 2. 9 10 0. 0 85 .3 0. 0 0. 0 (1 35 ) 0. 0 0. 0 0. 0 0. 1 4 N on M al ar ia p f ( pL DH ) / P AN -p LD H T es t D ev ic e M FV -1 24 AZ OG , I nc . 41 .0 8. 6 97 .0 45 .7 22 .5 47 .9 1. 5 35 .7 81 .3 (2 35 ) 0. 1 5 N on Ta bl ea u S2 (s ui te ) (s ui te ) 1514 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Sc or e de d ét ec tio n su r le p an el a Ta ux d e fa ux p os iti fs (% ) Ta ux d e fa ux po sit ifs t ot au xb (% ) Ta ux d e te st s No nn in te r­ pr ét ab le sl (% ) Sé rie s Sa tis fa it au x cr itè re s d’ ac ha t de l’O M S 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl Éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie Échantillons Pf c Échantillons Pv d Échantillons Pf c Échantillons Pv d Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf c Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf f Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf g Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf h Fa ux p os iti fs , in fe ct io ns à Pl as m od iu m sp p. i M al ar ia P f./ Pa n An tig en (M AL P f/ Pa n) T es t K it A0 3- 18 -3 22 Ar tr on L ab or at or ie s In c. 61 .0 2. 9 95 .0 97 .1 0. 0 (3 .9 8) 4. 3 0. 0 (1 99 ) 0. 0 0. 9 0. 2 5 N on M al ar ia P f/ P AN G M 00 4 G eN on m ix M ol ec ul ar D ia gN on st ic s Pv t.L td . 39 .8 2. 9 94 .9 97 .1 0. 3 0. 7 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 4 N on M al ar ia P f/ Pa n On e St ep R ap id T es t RT 2 02 22 Zh ej ia ng O rie nt G en e Bi ot ec h Co ., L td . 89 .0 91 .4 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 (3 98 ) 0. 7 (1 38 ) 0. 0 (1 99 ) 0. 0 (6 9) 0. 4 (2 32 ) 1. 0 5 Ou i M eD iP ro M al ar ia A g H RP 2/ pL DH C om bo IR -0 05 1K Fo rm os a Bi om ed ica l T ec hN on lo gy C or p. 69 .4 2. 9 99 .0 0. 0 0. 0 (3 91 ) 0. 0 0. 0 1. 5 0. 9 0. 1 4 N on M er is cr ee n M al ar ia P f/ Pa n Ag M H LR PD -0 1 M er il Di ag N on st ic s Pr iv at e Lt d. 77 .0 71 .4 10 0. 0 10 0. 0 1. 3 0. 0 0. 0 0. 0 0. 5 0. 0 6 N on N aN on Si gn M al ar ia p f/ pa n Ag 3 .0 RM AP 10 Bi ol an d Lt d. 92 .9 97 .1 10 0. 0 10 0. 0 0. 8 0. 0 0. 0 0. 0 0. 4 0. 0 4 Ou i N G -T es t M AL AR IA P f/ Pa n (p LD H ) N G - M AL -W 23 -0 01 SA RL N G B io te ch , Z .A . 90 .0 65 .7 10 0. 0 94 .3 0. 5 (3 99 ) 9. 3 0. 0 4. 3 15 .3 0. 1 5 N on N G -T es t M AL AR IA P f/ Pa n (p LD H ) N G B- M AL -W 23 -0 05 N G B io te ch 92 .0 25 .7 98 .0 91 .4 0. 8 (3 99 ) 3. 6 (1 39 ) 1. 0 4. 3 33 .2 0. 2 7 N on On e St ep M al ar ia P .f/ Pa n W ho le B lo od T es t W 62 -C G ua ng zh ou W on df o Bi ot ec h Co ., Lt d. 77 .0 14 .3 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 6 N on On Si te M al ar ia P f/ Pa n Ag R ap id T es t R0 11 3C CT K Bi ot ec h, In c. 78 .0 85 .7 99 .0 97 .1 0. 0 (3 98 ) 0. 0 0. 5 1. 4 0. 0 (2 07 ) 0. 2 6 Ou i Pa ra H IT - T ot al V er . 1 .0 (D ev ic e) 55 IC 20 4- 10 AR KR AY H ea lth ca re P vt . L td .n 84 .7 82 .4 99 .0 91 .2 0. 3 0. 0 0. 5 3. 0 (6 7) 0. 0 0. 1 4 Ou i Pa ra H IT - T ot al V er . 1 .0 (D ip st ic k) 55 IC 20 3- 10 AR KR AY H ea lth ca re P vt . L td .n 76 .5 61 .8 10 0. 0 94 .1 0. 8 0. 0 0. 0 1. 5 0. 0 0. 0 4 N on Pa ra sc re en ® - Ra pi d Te st fo r M al ar ia P an /P f 50 30 30 02 5 Ze ph yr B io m ed ic al s 79 .0 97 .1 10 0. 0 10 0. 0 2. 3 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 6 Ou i Qu ic kP ro fil e™ M al ar ia P f/ Pa n Te st 71 06 3 Lu m iq ui ck D ia gN on st ic s, In c. 79 .0 91 .4 99 .0 10 0. 0 6. 5 1. 4 0. 5 (1 99 ) 0. 0 7. 2 0. 1 6 Ou i Ra pi d 1- 2- 3 H EM A® C AS SE TT E M AL AR IA P F/ PA N M AL -P F/P an -C AS /2 5 H em a Di ag N on st ic S ys te m s 92 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 4 0. 0 7 Ou i Ri gh tS ig n™ M al ar ia P .f. /P an R ap id T es t C as se tt e IM PN -C 52 H an gz ho u Bi ot es t B io te ch C o. L td . 74 .0 40 .0 94 .0 88 .6 2. 0 2. 9 0. 5 5. 7 14 .0 0. 0 5 N on SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f/ Pa n 05 FK 60 St an da rd D ia gN on st ic s In c. 94 .0 91 .4 99 .0 97 .1 0. 8 0. 7 0. 5 1. 4 0. 0 0. 0 5 O ui m Vi ki a® M al ar ia A g Pf /P an 41 24 99 IM AC CE SS S .A .S 86 .0 5. 7 97 .0 94 .3 0. 0 0. 7 (1 39 ) 0. 5 (1 99 ) 0. 0 (6 9) 1. 3 (2 35 ) 0. 3 5 N on Pf e t Pv /P vo m AD VA N CE D QU AL IT Y™ O N E ST EP M al ar ia (p .f/ p. v.) T ri- lin e Te st j IT P1 10 03 -T C2 5 In Te c Pr od uc ts , I nc . 92 .0 97 .1 98 .0 10 0. 0 1. 0 0. 0 1. 0 1. 4 (6 9) 0. 4 0. 1 7 Ou i BI OC RE DI T M al ar ia A g Pf /P v (p LD H /p LD H ) C6 0R H A2 5 Ra pi G EN In c. 75 .0 10 0. 0 98 .0 10 0. 0 1. 0 (3 99 ) 0. 0 (1 39 ) 1. 0 (1 99 ) 1. 5 (6 8) 0. 0 (2 30 ) 0. 6 7 Ou i Bi os yn ex ® M al ar ia P f/ Pv 05 81 _K 25 Bi os yn ex 85 .0 91 .4 99 .0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 (6 9) 0. 0 (2 29 ) 0. 3 7 Ou i Bi oT ra ce r™ M al ar ia P .f/ P. v Ra pi d Ca rd 17 41 2 Bi o Fo cu s Co ., Lt d. 91 .0 94 .3 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 (6 9) 0. 0 0. 1 6 Ou i Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ Pv (H RP 2/ pL DH ) A g Co m bo R DT RM VM -0 30 91 Ac ce ss B io E th io pi a 91 .0 97 .1 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ Pv (H RP 2/ pL DH ) A g Co m bo R DT j RM VM -0 50 72 Ac ce ss B io , I nc . 89 .0 10 0. 0 99 .0 10 0. 0 1. 8 0. 0 2. 0 0. 0 0. 0 (2 31 ) 0. 1 7 O ui m ca re U S™ M al ar ia C om bo P f/ Pv (H RP 2/ pL DH ) A g RM V- M 05 08 2 W EL LS B IO , I N C 93 .0 88 .6 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Co re te st s® O ne S te p M al ar ia P f/ Pv A g Te st D ev ic e B4 2- 21 /B 42 -2 2 Co re T ec hN on lo gy C o. , L td . 78 .0 82 .9 98 .0 10 0. 0 2. 8 (3 99 ) 0. 0 (1 38 ) 1. 0 0. 0 0. 0 (2 07 ) 0. 5 6 Ou i Ez Dx ™ M al ar ia P v/ Pf R ap id M al ar ia a nt ig en d et ec tio n te st RK M AL 0 03 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 76 .0 77 .1 10 0. 0 10 0. 0 1. 3 1. 4 0. 0 1. 4 3. 9 0. 0 6 Ou i Fa lc iV ax ™ - R ap id T es t f or M al ar ia P v/ Pf 50 30 10 02 5 Ze ph yr B io m ed ic al s 80 .0 10 0. 0 99 .0 10 0. 0 0. 5 0. 0 0. 5 0. 0 1. 4 0. 0 6 Ou i Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g Pf /P v Ca rd T es t PI 19 FR C Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 85 .0 71 .4 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 (1 99 ) 0. 0 0. 5 (2 07 ) 0. 2 6 N on H iS en s M al ar ia A g P. f/ P. v Co m bo C ar d H R3 12 3 H BI C o. , L td . 89 .8 79 .4 10 0. 0 94 .1 0. 3 (3 91 ) 0. 0 0. 5 0. 0 0. 4 0. 1 4 Ou i H iS en s M al ar ia A g P. f/ VO M C om bo C ar d H R3 32 3 H BI C o. , L td . 89 .8 76 .5 10 0. 0 91 .2 0. 0 0. 0 0. 5 0. 0 0. 0 0. 0 4 Ou i H um as is M al ar ia P .f/ P. v An tig en T es t AM FV -7 02 5 H um as is, C o. , L td . 92 .9 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 5 0. 7 0. 5 1. 5 1. 3 0. 0 4 Ou i H um as is M al ar ia P .f/ P. v An tig en T es t AN M IV -7 02 5 H um as is C o. , L td . 88 .0 91 .4 10 0. 0 10 0. 0 0. 3 0. 7 0. 0 0. 0 1. 0 (2 07 ) 0. 1 6 Ou i KH B® M al ar ia A g P. f/ P. v Ra pi d Te st KH -R -0 7- 50 Sh an gh ai K eh ua B io -e ng in ee rin g Co ., L td . 91 .0 48 .6 10 0. 0 10 0. 0 0. 3 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 6 N on M al ar ia p f ( H RP II ) / p v (p LD H ) A nt ig en D et ec tio n Te st D ev ic e 1- 13 -1 01 -3 U ni te d Bi ot ec h, In c. 60 .2 0. 0 92 .9 26 .5 0. 5 0. 0 (1 35 ) 3. 1 (1 95 ) 1. 5 0. 0 (2 30 ) 0. 5 4 N on M al ar ia P f ( H RP II) / P V (P LD H ) A nt ig en D et ec tio n Te st D ev ic e G M 00 6 G eN on m ix M ol ec ul ar D ia gN on st ic s Pv t. Lt d. 85 .0 74 .3 97 .0 94 .3 1. 5 (3 91 ) 6. 5 (1 38 ) 3. 6 (1 95 ) 2. 9 0. 9 (2 32 ) 2. 5 5 N on Ta bl ea u S2 : Pe rf or m an ce d es t es ts d e di ag no st ic r ap id e du p al ud is m e en p ha se 2 d es s ér ie s 4– 7 pa r ra pp or t à de s éc ha nt ill on s de t yp e sa uv ag e (c lin iq ue s) c on te na nt P . f al ci pa ru m e t P. v iv ax à fa ib le (2 00 ) et f or te (2 00 0) d en si té p ar as it ai re ( pl as m od ie s/ µL ) et à d es é ch an til lo ns n ég at if s po ur t ou te p at ho lo gi e (s ui te ) Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 1514 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Sc or e de d ét ec tio n su r le p an el a Ta ux d e fa ux p os iti fs (% ) Ta ux d e fa ux po sit ifs t ot au xb (% ) Ta ux d e te st s No nn in te r­ pr ét ab le sl (% ) Sé rie s Sa tis fa it au x cr itè re s d’ ac ha t de l’O M S 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 o u 50 00 pl as m od ie s/ μl Éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie Échantillons Pf c Échantillons Pv d Échantillons Pf c Échantillons Pv d Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Éc ha nt ill on s Pf Éc ha nt ill on s Pv Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf c Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf f Fa ux po sit ifs , in fe ct io n N on n Pf g Fa ux po sit ifs , in fe ct io n Pf h Fa ux p os iti fs , in fe ct io ns à Pl as m od iu m sp p. i M al ar ia P f/ Pv G M 00 2 G eN on m ix M ol ec ul ar D ia gN on st ic s Pv t.L td . 40 .8 0. 0 94 .9 5. 9 0. 8 0. 7 0. 5 0. 0 0. 9 0. 0 4 N on M al ar ia P f/ Pv R ap id T es t GC M AL (p f/p v) -4 02 a Zh ej ia ng O rie nt G en e Bi ot ec h Co ., L td . 89 .0 57 .1 99 .0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 5 (1 99 ) 0. 0 0. 0 (2 31 ) 0. 3 7 N on M al ar ia P V/ PF (p LD H /H RP 2) A nt ig en T es t In f- 72 Na nt on g Eg en s B io te ch No nl og y C o. , L td . 90 .0 51 .4 10 0. 0 97 .1 0. 0 (3 95 ) 0. 0 (1 37 ) 0. 5 (1 98 ) 0. 0 0. 0 (2 03 ) 1. 3 6 N on M al er is ca n® M al ar ia P f/ PA N (P v, Pm , P o) 3 L in e An tig en T es t M AT -P F/ PA N -5 0 Bh at B io -T ec h In di a (P ) L td . 84 .0 62 .9 10 0. 0 10 0. 0 27 .3 (3 99 ) 5. 8 (1 39 ) 87 .4 (1 99 ) 4. 3 (6 9) 3. 0 (2 32 ) 0. 7 5 N on On e St ep M al ar ia H RP 2/ pL DH (P .f/ P. v) T es t j W 05 6- C G ua ng zh ou W on df o Bi ot ec h Co ., Lt d. 92 .0 65 .7 10 0. 0 10 0. 0 0. 3 0. 0 1. 0 0. 0 1. 3 0. 0 7 N on On e St ep M al ar ia P .F /P .V T es t ( Ca ss et te ) 52 33 52 Bl ue C ro ss B io -M ed ica l ( Be iji ng ) C o. , L td . 92 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 21 .5 53 .6 9. 0 34 .3 77 .1 0. 0 5 N on On e St ep Te st fo r M al ar ia P f/P v Ag M ER IS CR EE N M al ar ia P f/P v Ag M FL RP D- 02 M er il Di ag N on st ic s Pv t. Lt d. 78 .0 85 .7 10 0. 0 10 0. 0 0. 5 0. 7 0. 0 1. 4 0. 0 0. 0 7 Ou i On Si te M al ar ia P f/ Pv A g Ra pi d Te st R0 11 2C CT K Bi ot ec h, In c. 74 .0 80 .0 98 .0 10 0. 0 0. 0 (3 99 ) 1. 4 0. 0 0. 0 0. 0 (2 07 ) 0. 2 6 N on Pa ra HI T® fV R ap id te st fo r P . f al cip ar um a nd P .vi va x M al ar ia - De vi ce 55 IC 40 2- 50 AR KR AY H ea lth ca re P vt . L td .n 63 .0 37 .1 91 .0 85 .7 2. 0 (3 99 ) 5. 7 0. 5 2. 9 6. 4 0. 1 5 N on Qu ic kP ro fil e™ M al ar ia P f/ Pv A nt ig en T es t j 71 05 0 Lu m iq ui ck D ia gN on st ic s In c. 79 .0 88 .6 99 .0 10 0. 0 39 .8 0. 0 27 .5 0. 0 22 .9 (2 31 ) 0. 1 7 N on RA PI D 1- 2- 3® H EM A CA SS ET TE M AL AR IA P F/ PV T ES T M AL -P FV -C AS /25 (10 0) H em a Di ag N on st ic S ys te m s, LL C 92 .9 79 .4 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 7 0. 0 1. 5 4. 3 0. 0 4 Ou i Ra pi G EN B IO CR ED IT M al ar ia A g Pf /P v (H RP II/ pL DH ) C4 0R H A2 5 Ra pi G EN In c. 92 .0 91 .4 10 0. 0 10 0. 0 2. 5 (3 99 ) 0. 0 1. 0 2. 9 4. 4 (2 07 ) 0. 2 6 Ou i SD B io lin e M al ar ia A g P. f/ P. v 05 FK 80 St an da rd D ia gN on st ic s, In c. 92 .0 94 .3 10 0. 0 10 0. 0 0. 5 0. 7 0. 0 0. 0 1. 9 0. 0 6 O ui m Ra pi d Te st K it fo r M al ar ia A g Pf /P v - A le re Tr ue lin e M al ar ia A g Pf /P v 11 10 81 91 04 0 Al er e M ed ic al P riv at e Li m ite d 85 .0 88 .6 98 .0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Tr us ty ™ M al ar ia A nt ig en P .f. /p .v. te st A0 3- 12 -3 22 Ar tr on L ab or at or ie s In c. 88 .8 38 .2 99 .0 10 0. 0 13 .3 27 .4 (1 35 ) 16 .0 (1 94 ) 19 .4 (6 7) 32 .0 (2 31 ) 0. 5 4 N on Pf , P f et P v SD B io lin e M al ar ia A g P. f/ P. f/ P. v k 05 FK 12 0 St an da rd D ia gN on st ic s, In c. 85 .0 (8 4/ 36 ) 91 .4 10 0. 0 (1 00 /9 8) 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 5 0. 0 0. 0 0. 0 6 Ou i Pf , P v et P an PA LU TO P +4 o pt im a® 54 99 AL LD IA G S A 91 .0 82 .9 p 99 .0 10 0. 0p 1. 3 0. 7 0. 5 0. 0 0. 0 0. 0 7 Ou i Pa n se ul em en t Ad va nt ag e Pa n M al ar ia C ar d IR 01 30 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 77 .0 10 0. 0 98 .0 10 0. 0 N A N A N A N A 0. 4 0. 0 5 Ou i AZ OG h CG M al ar ia D et ec tio n Te st D ev ic e M PT -1 24 AZ OG , I N C. 61 .2 0. 0 99 .0 55 .9 N A N A N A N A 2. 2 0. 2 4 N on Ca re St ar t™ M al ar ia P AN (p LD H ) A g RD T RM N M (U )- XX X7 X Ac ce ss B io , I nc . 84 .0 88 .6 99 .0 97 .1 N A N A N A N A 0. 0 0. 0 5 O ui m N A, S an s ob je t Pf , P la sm od iu m fa lc ip ar um P v, Pl as m od iu m v iv ax p an , P la sm od iu m sp p. Pv om , P la sm od iu m v iv ax , o va le e t m al ar ia e a On n e co ns id èr e qu ’u n éc ha nt ill on a é té d ét ec té q ue si to us le s t es ts ra pi de s, de s d eu x lo ts , lu s pa r l e pr em ie r t ec hn ic ie n, d an s le te m ps m in im um d e le ct ur e sp éc ifi é, s on t p os iti fs . b N om br e to ta l d e fo is o ù un r és ul ta t po si tif p ou r le p al ud is m e a ét é do nn é al or s qu e ce n’ au ra it pa s dû ê tr e le c as . c Sé rie 1 , n =7 9; S ér ie 2 , n =1 00 ; S ér ie 3 , n =9 9; S ér ie 4 , n =9 8; S ér ie 5 , n =1 00 ; S ér ie 6 , n= 10 0; S ér ie 7 , n =1 00 d Sé rie 1 , n =2 0; S ér ie 2 , n =4 0; S ér ie 3 , n =3 5; S ér ie 4 , n =3 4; S ér ie 5 , n =3 5; S ér ie 6 , n =3 5; Sé rie 76 , n =3 5 e Po ur le s te st s co m bi né s, si le s lig ne s Pa n ou P v se ul em en t s on t p os iti ve s, ce la in di qu e un fa ux p os iti f p ou r l ’in fe ct io n à P. fa lc ip ar um (S ér ie 1 n =3 16 ; S ér ie 2 , n =4 00 ; S ér ie 3 , n= 39 6; S ér ie 4 , n =3 92 ; S ér ie 5 , n =4 00 ); Sé rie 6 , n =4 00 ; S ér ie 7 , n =4 00 ) f Si le s lig ne s Pf s on t p os iti ve s, ce la in di qu e un fa ux p os iti f p ou r l ’in fe ct io n à P. fa lc ip ar um (S ér ie 1 , n =8 0; S ér ie 2 , n =1 60 ; S ér ie 3 , n =1 40 ; S ér ie 4 , n =1 36 ; S ér ie 5 , n =1 40 ; S ér ie 6 , n= 14 0; S ér ie 7 , n =1 40 ) g Po ur le s te st s co m bi né s, si le s lig ne s Pa n ou P v se ul em en t s on t p os iti ve s, ce la in di qu e un fa ux p os iti f p ou r l ’in fe ct io n à P. fa lc ip ar um ( Sé rie 1 , n = 1 58 , S ér ie 2 , n = 2 00 ; S ér ie 3 , n = 19 8; S ér ie 4 , n = 1 96 ; S ér ie 5 , n = 2 00 ; S ér ie 6 , n = 2 00 ; S ér ie 7 , n = 2 00 ) h Si le s lig ne s Pf s on t p os iti ve s, ce la in di qu e un fa ux p os iti f p ou r l ’in fe ct io n à P. fa lc ip ar um (S ér ie 1 , n = 4 0; S ér ie 2 , n = 8 0, S ér ie 3 , n = 7 0; S ér ie 4 , n = 6 8; S ér ie 5 , n = 7 0; S ér ie 6 , n = 70 ; S ér ie 7 , n = 7 0) i Sé rie 1 , n = 1 68 ; S ér ie 2 , n = 2 00 ; S ér ie 3 , n = 2 00 ; S ér ie 4 , n = 2 32 ; S ér ie 5 , n = 2 36 ; Sé rie 6 , n = 2 08 ; S ér ie 7 , n = 2 20 j Pr od ui ts s ou m is à n ou ve au : le s ré su lta ts d e la s ér ie d e te st s la p lu s ré ce nt e re m pl ac en t le s ré su lta ts a nt ér ie ur s. Se re po rt er a u ta bl ea u S1 . k Le S DP p ré se nt é da ns le ta bl ea u es t b as é su r u ne li gn e te st p os iti ve p ou r p f ( pf -H RP 2 ou pf -p LD H ). Po ur le s ré su lta ts s pé ci fiq ue s de s lig ne s de t es ts , v oi r le s ta bl ea ux e t an ne xe s da ns le s ra pp or ts c om pl et s. l Sé rie 1 , n = 9 54 ; S ér ie 2 , n = 1 24 0; S ér ie 3 , n = 1 20 4; S ér ie 4 , n = 11 92 ; S ér ie 5 , n = 1 21 4 ; Sé rie 6 , n = 1 21 0; S ér ie 7 , n = 1 21 0 m In di qu e un p ro du it pr éq ua lifi é pa r l ’O M S n AR KR AY H ea lth ca re P vt . L td . s ’a pp el ai t a up ar av an t S pa n Di ag no st ic s Lt d. M es ur e de la p er fo rm an ce Cr itè re s re co m m an dé s pa r l’O M S po ur l’a cq ui sit io n Sc or e de d ét ec tio n su r l e pa ne l p ou r d es é ch an til lo ns de P f e t P v à 20 0 pl as m od ie s/ µL ≥ 75 % Ta ux d e fa ux p os iti fs p ar ra pp or t à d es éc ha nt ill on s né ga tif s po ur to ut e pa th ol og ie < 10 % Ta ux d e te st s no n va la bl es < 5 % d es te st s e ff ec tu és Ta bl ea u S2 (s ui te ) 1716 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Ta bl ea u S3 : Ré su lt at s de s es sa is d e st ab ili té t he rm iq ue p ou r le s te st s de d ia gn os tic r ap id e de s sé rie s 4– 7 s ur u n éc ha nt ill on d e P. f al ci pa ru m o bt en u pa r cu lt ur e à fa ib le (2 00 ) et f or te (2 00 0) d en si té p ar as it ai re ( pl as m od ie s/ µL ). Ta ux d e po si ti vi té in iti al e t ap rè s 60 jo ur s d’ in cu ba tio n à 35 °C e t 45 °C Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Sé rie s 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Pf s eu le m en t AB ON ™ M al ar ia P .f. R ap id T es t D ev ic e (W ho le B lo od ) IM A- 40 2 AB ON B io ph ar m (H an gz ho u) C o. L td 15 .0 15 .0 17 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 Ad v Dx ™ M al ar ia P f R ap id M al ar ia A nt ig en D et ec tio n Te st RK M AL 01 7 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 AD VA N CE D QU AL IT Y™ O N E ST EP M al ar ia (p .f) T es t a IT P1 10 02 -T C2 5 In Te c Pr od uc ts , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ad va nt ag e P. f. M al ar ia C ar d IR 01 60 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 Al er e™ M al ar ia A g P. f 05 FK 14 0- 40 -0 St an da rd D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 As pe n® M al ar ia A g Pf AS 00 15 As pe n La bo ra to rie s Pv t. Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 BI ON OT E M AL AR IA P .f. A g Ra pi d Te st K it RG 19 -1 1 Bi on ot e, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Bi oT ra ce r™ M al ar ia P .f Ra pi d Ca rd 17 91 2 Bi o Fo cu s Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ca re St ar t™ M al ar ia H RP 2 (P f) RM OM (U )-X XX 7X Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( H RP 2) A g RD T RM OM -0 30 91 Ac ce ss B io E th io pi a 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( H RP 2/ pL DH ) A g RD T RM PM (U )-X XX 7X Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( H RP 2/ pL DH ) A g Co m bo 3 -L in e b RM SM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 ca re U S™ M al ar ia P f ( H RP 2) A g RM O- M 05 08 2 W EL LS B IO , I N C 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 DI AQ U IC K M al ar ia P .f. C as se tt e W 06 20 0 DI AL AB 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ez Dx ™ M al ar ia P f R ap id M al ar ia a nt ig en d et ec tio n te st RK M AL 0 08 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g P. fa lc ip ar um (H RP 2) C ar d Te st I1 3F RC 25 Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g P. fa lc ip ar um (H RP 2) C ar d Te st PI 13 FR C Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Fi rs tS ig n™ M al ar ia P f 21 00 CB -2 5 U ni m ed In te rn at io na l I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 H um as is M al ar ia P .f An tig en T es t AN M PF -7 02 5 H um as is C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 IC T M AL AR IA P .F. C AS SE TT E TE ST a M L0 1 IC T IN TE RN AT IO N AL 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 IM M U N OQ U IC K® M AL AR IA fa lc ip ar um 05 02 _K 25 Bi os yn ex 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 KH B® M al ar ia A g (H RP 2) P f R ap id T es t R- 40 9- 50 -C Sh an gh ai K eh ua B io -e ng in ee rin g Co ., L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 KH B® M al ar ia A g P. f R ap id T es t KH -R -0 6- 20 Sh an gh ai K eh ua B io -e ng in ee rin g Co .,L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 M al ar ia A nt ig en T es t- Pf M AG 01 04 0 Os ca r M ed ic ar e Pv t. Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 M al ar ia P f R ap id T es t GC M AL (p f)- 40 2a Zh ej ia ng O rie nt G en e Bi ot ec h Co ., L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 M al er is ca n ® M al ar ia P .f An tig en T es t M AT -P F- 50 Bh at B io -T ec h In di a (P te .) Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 G M D M al ar ia P f t es t G M DM AL PF 00 1 M ed ic al D ia gn os te ch (P ty ) L td 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 On e St ep M al ar ia H RP 2 (P .f) T es t a W 37 -C G ua ng zh ou W on df o Bi ot ec h Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 On e St ep M al ar ia P .F T es t ( Ca ss et te ) 52 23 52 Bl ue C ro ss B io -M ed ic al (B ei jin g) C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 On e S te p T es t f or M ala ria Pf H RP -II A g M ER IS CR EE N M ala ria Pf H RP -II A g M PH RP D- 01 M er il Di ag no st ic s Pv t. Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 On Si te M al ar ia P f A g Ra pi d Te st R0 11 4C CT K Bi ot ec h, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 PA LU TO P + pf ® 55 31 AL LD IA G S A 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Pa ra ch ec k® P f- Ra pi d Te st fo r P .fa lc ip ar um M al ar ia D ev ic e (V er .3 ) 30 20 30 02 5 Or ch id B io m ed ic al S ys te m s 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 Pa ra ch ec k® P f- Ra pi d Te st fo r P .fa lc ip ar um M al ar ia D ip st ic k (V er .3 ) 30 20 40 02 5 Or ch id B io m ed ic al S ys te m s 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 Pa ra hi t f ® Ve r 1 .0 - D ip st ic k a 55 IC 10 3- 50 AR KR AY H ea lth ca re P vt L td c 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Pa ra hi t® f Ve r 1 .0 - D ev ic e a 55 IC 10 4- 50 AR KR AY H ea lth ca re P vt L td c 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ra pi d 1- 2- 3® H em a® C as se tt e M al ar ia P F M AL -P F- CA S/ 25 (1 00 ) H em a Di ag no st ic S ys te m s 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ra pi G EN B IO CR ED IT M al ar ia A g Pf (H RP II) C1 0R H A2 5 Ra pi G EN In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ri gh tS ig n® M al ar ia P .f. R ap id T es t C as se tt e (W ho le B lo od ) IM PF -C 51 H an gz ho u Bi ot es t B io te ch C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f. (H RP 2/ pL DH ) b 05 FK 90 St an da rd D ia gn os tic s In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f. (H RP 2/ pL DH ) 2 L in es 05 FK 13 0- 40 -0 St an da rd D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 SD B IO LI N E M al ar ia A g Pf 05 FK 50 St an da rd D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 Tr us ty ™ M al ar ia A nt ig en P .f. te st A0 3- 01 -3 22 Ar tr on L ab or at or ie s In c. 10 0. 0 10 0. 0 56 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 1716 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Sé rie s 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Pf e t Pa n AB ON ™ P lu s M al ar ia P .f/ Pa n Ra pi d Te st D ev ic e (W ho le B lo od ) IM A- T4 02 AB ON B io ph ar m (H an gz ho u) C o. L td 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 4 AC CU CA RE O N E ST EP M AL AR IA P f/ Pa n An tig en T es t M AG C 25 LA B- CA RE D ia gn os tic s ( In di a) P VT . L TD . 83 .3 73 .3 10 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 3 10 .0 0. 0 70 .0 90 .0 30 .0 5 Ad v Dx ™ M al ar ia P an /P f R ap id T es t D et ec tio n Ki t RK M AL 01 6 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Ad va nc ed Q ua lit y™ R ap id M al ar ia T es t ( Pf /P an ) IT P1 10 05 In Te c Pr od uc ts , I nc . 86 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 70 .0 10 0. 0 80 .0 5 Ad va nt ag e M al C ar d IR 22 10 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 70 .0 10 0. 0 80 .0 5 Ad va nt ag e M al ar ia P an + P f C ar d IR 23 10 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 80 .0 93 .3 26 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 Al er e Tr ue lin e™ – R ap id te st ki t f or M al ar ia A g Pf /P an (H RP -I I/p LD H) 05 FK 60 AI -4 0 Al er e M ed ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 46 .7 70 .0 33 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Al lT es t™ M al ar ia P .f. /P an R ap id T es t C as se tt e IM PN -4 02 H an gz ho u Al lT es t B io te ch C o. L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 16 .7 90 .0 10 0. 0 10 0. 0 7 As an E as y Te st ® M al ar ia P f/ Pa n Ag a AM 46 50 -K AS AN P ha rm ac eu tic al C o. , L td 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 76 .7 50 .0 10 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 As pe n® M al ar ia A g Pf /P v AS 00 60 As pe n La bo ra to rie s Pv t. Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 50 .0 90 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 AT OM OR AP ID ™ M AL AR IA (P F/ PA N ) M M AL 01 At om o Di ag no st ic s PT Y Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 16 .7 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 AZ OG M al ar ia p f ( HR PI I)/ pf (L DH )/ (P AN -L DH ) A nt ig en D et ec tio n De vic eb M FV -1 24 F AZ OG , I N C. 96 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 3 0. 0 0. 0 20 .0 0. 0 0. 0 4 BI OC RE DI T M al ar ia A g Pf /P an (H RP II/ pL DH ) a C3 2R H A2 5 Ra pi G EN In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 80 .0 26 .7 6. 7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 BI ON OT E M AL AR IA P .f. & P an A g Ra pi d Te st K it a RG 19 -0 8 Bi on ot e, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 Bi os yn ex ® M al ar ia P f/ Pa n 05 84 _K 25 Bi os yn ex 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Bi oT ra ce r™ M al ar ia P .f/ PA N R ap id C ar d 17 01 2 Bi o Fo cu s Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 70 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ PA N (p LD H ) A g RD T a RM LM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 96 .7 93 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 6. 7 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ PA N (H RP 2/ pL DH ) A g CO M BO R DT RM RM (U )- XX X7 X Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 93 .3 86 .7 53 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 Ca re St ar t™ M al ar ia S cr ee n RD T a RM AM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Co re M al ar ia P an P f M AL -1 90 02 4 Co re D ia gn os tic s Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 26 .7 80 .0 83 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 4 DI AQ U IC K M al ar ia P .f/ Pa n Ca ss et te Z1 12 00 CE DI AL AB G m bH 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 80 .0 5 Ez Dx ™ M al ar ia P an /P f R ap id te st d et ec tio n Ki t RK M AL 0 01 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 3 23 .3 10 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g. p LD H /H RP 2 Co m bo C ar d Te st I1 6F RC Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 10 .0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g. p LD H /H RP 2 Co m bo C ar d Te st PI 16 FR C Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 70 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 Fi rs tS ig n™ P ar aV ie w (P an +P f) 21 01 CB -2 5 U ni m ed In te rn at io na l I nc . 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 13 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 4 G en Bo dy ™ M al ar ia P f/ Pa n Ag M AL AG 10 0 G en Bo dy In c. 10 0. 0 10 0. 0 93 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 50 .0 10 0. 0 10 .0 5 G en ed ia ® M al ar ia P .f/ Pa n Ag R ap id T es t 20 -0 14 6- 01 Gr ee n Cr os s M ed ica l S cie nc e C or p. (K or ea ) 10 0. 0 10 0. 0 43 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 3 0. 0 13 .3 0. 0 0. 0 0. 0 5 H um as is M al ar ia P .f/ Pa n An tig en T es t AM AL -7 02 5 H um as is, C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 H um as is M al ar ia P .f/ Pa n An tig en T es t AN M AL -7 02 5 H um as is, C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 IC T M AL AR IA D U AL T ES T a M L0 3 IC T IN TE RN AT IO N AL 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 3 3. 3 13 .3 90 .0 10 0. 0 10 0. 0 7 Is It ... M al ar ia P f P AN M PF PA N 05 0 M ed so ur ce O zo ne B io m ed ic al s P vt . L td . 10 0. 0 93 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 93 .3 93 .3 93 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Is It … M al ar ia P f/ Pv D ev ic e AL 03 0 M ed so ur ce O zo ne B io m ed ic al s 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 93 .1 96 .6 36 .7 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 6 M al ar ia p f ( H RP II )/P AN (p LD H ) A nt ig en D et ec tio n Te st D ev ic e 1- 13 -1 01 -1 U ni te d Bi ot ec h, In c. 10 0. 0 96 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 16 .6 0. 0 0. 0 90 .0 40 .0 50 .0 4 M al ar ia p f ( pL DH ) / P AN -p LD H T es t D ev ic e M FV -1 24 AZ OG , I nc . 46 .7 56 .7 66 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 13 .3 93 .3 10 0. 0 60 .0 10 0. 0 10 0. 0 5 M al ar ia P f./ Pa n An tig en (M AL P f/ Pa n) T es t K it A0 3- 18 -3 22 Ar tr on L ab or at or ie s In c. 10 .0 6. 7 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 .0 3. 3 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 5 M al ar ia P f/ P AN G M 00 4 Ge no m ix M ol ec ul ar D ia gn os tic s P vt .Lt d. 56 .7 23 .3 26 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 60 .0 90 .0 50 .0 4 M al ar ia P f/ Pa n On e St ep R ap id T es t RT 2 02 22 Zh ej ia ng O rie nt G en e Bi ot ec h Co ., L td . 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 90 .0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 90 .0 10 0. 0 5 M eD iP ro M al ar ia A g H RP 2/ pL DH C om bo IR -0 05 1K Fo rm os a Bi om ed ic al Te ch no lo gy C or p. 10 0. 0 96 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 4 M er is cr ee n M al ar ia P f/ Pa n Ag M H LR PD -0 1 M er il Di ag no st ic s Pr iv at e Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 46 .7 56 .7 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 N an oS ig n M al ar ia p f/ pa n Ag 3 .0 RM AP 10 Bi ol an d Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 4 N G -T es t M AL AR IA P f/ Pa n (p LD H ) NG -M AL -W 23 -0 01 SA RL N G B io te ch , Z .A . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 6. 7 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 Ta bl ea u S3 (s ui te ) (s ui te ) 1918 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Sé rie s 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s N G -T es t M AL AR IA P f/ Pa n (p LD H ) NG B- M AL -W 23 -0 05 N G B io te ch 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 53 .3 86 .7 66 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 On e St ep M al ar ia P .f/ Pa n W ho le B lo od T es t W 62 -C G ua ng zh ou W on df o Bi ot ec h Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 90 .0 10 0. 0 70 .0 6 On Si te M al ar ia P f/ Pa n Ag R ap id T es t R0 11 3C CT K Bi ot ec h, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 6. 7 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 Pa ra H IT - T ot al V er . 1 .0 (D ev ic e) 55 IC 20 4- 10 Sp an D ia gn os tic s Lt d. d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 4 Pa ra H IT - T ot al V er . 1 .0 (D ip st ic k) 55 IC 20 3- 10 Sp an D ia gn os tic s Lt d. d 10 0. 0 93 .3 46 .7 10 0. 0 10 0. 0 60 .0 50 .0 0. 0 0. 0 10 0. 0 90 .0 0. 0 4 Pa ra sc re en ® - Ra pi d te st fo r M al ar ia P an /P f 50 30 30 02 5 Ze ph yr B io m ed ic al s 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 93 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 Qu ic kP ro fil e™ M al ar ia P f/ Pa n Te st 71 06 3 Lu m iq ui ck D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 6 Ra pi d 1- 2- 3 H EM A® C AS SE TT E M AL AR IA P F/ PA N M AL -P F/P an -C AS /25 H em a Di ag no st ic S ys te m s 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 33 .3 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Ri gh tS ig n™ M al ar ia P .f. /P an R ap id T es t C as se tt e IM PN -C 52 H an gz ho u Bi ot es t B io te ch C o. L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 20 .0 10 0. 0 10 0. 0 60 .0 10 0. 0 5 SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f/ Pa n 05 FK 60 St an da rd D ia gn os tic s In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 Vi ki a® M al ar ia A g Pf /P an 41 24 99 IM AC CE SS S .A .S 10 0. 0 96 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 0. 0 0. 0 0. 0 60 .0 60 .0 0. 0 5 Pf e t Pv /P vo m AD VA N CE D QU AL IT Y™ O N E ST EP M al ar ia (p .f/ p. v.) T ri- lin e Te st a IT P1 10 03 -T C2 5 In Te c Pr od uc ts , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 BI OC RE DI T M al ar ia A g Pf /P v (p LD H /p LD H ) C6 0R H A2 5 Ra pi G EN In c. 93 .3 86 .7 58 .6 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Bi os yn ex ® M al ar ia P f/ Pv 05 81 _K 25 Bi os yn ex 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Bi oT ra ce r™ M al ar ia P .f/ P. v Ra pi d Ca rd 17 41 2 Bi o Fo cu s Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ Pv (H RP 2/ pL DH ) A g Co m bo R DT RM VM -0 30 91 Ac ce ss B io E th io pi a 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ca re St ar t™ M al ar ia P f/ Pv (H RP 2/ pL DH ) A g. C om bo R DT a RM VM -0 50 72 Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 ca re U S™ M al ar ia C om bo P f/ Pv (H RP 2/ pL DH ) A g RM V- M 05 08 2 W EL LS B IO , I N C 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Co re te st s® O ne S te p M al ar ia P f/ Pv A g Te st D ev ic e B4 2- 21 /B 42 -2 2 Co re T ec hn ol og y Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ez Dx ™ M al ar ia P v/ Pf R ap id M al ar ia a nt ig en d et ec tio n te st RK M AL 0 03 Ad vy C he m ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Fa lc iV ax ™ - R ap id T es t f or M al ar ia P v/ Pf 50 30 10 02 5 Ze ph yr B io m ed ic al s 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Fi rs t R es po ns e® M al ar ia A g Pf /P v Ca rd T es t PI 19 FR C Pr em ie r M ed ic al C or po ra tio n Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 H iS en s M al ar ia A g P. f/ P. v Co m bo C ar d H R3 12 3 H BI C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 H iS en s M al ar ia A g P. f/ VO M C om bo C ar d H R3 32 3 H BI C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 H um as is M al ar ia P .f/ P. v An tig en T es t AM FV -7 02 5 H um as is, C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 H um as is M al ar ia P .f/ P. v An tig en T es t AN M IV -7 02 5 H um as is, C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 KH B® M al ar ia A g P. f/ P. v Ra pi d Te st KH -R -0 7- 50 Sh an gh ai K eh ua B io -e ng in ee rin g Co ., L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 M al ar ia p f ( H RP II ) / p v (p LD H ) A nt ig en D et ec tio n Te st D ev ic e 1- 13 -1 01 -3 U ni te d Bi ot ec h, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 M al ar ia P f ( H RP II) / P V (P LD H ) A nt ig en D et ec tio n Te st D ev ic e G M 00 6 Ge no m ix M ol ec ul ar D ia gn os tic s P vt . L td . 83 .3 90 .0 83 .3 10 0. 0 90 .0 70 .0 N A N A N A N A N A N A 5 M al ar ia P f/ Pv G M 00 2 Ge no m ix M ol ec ul ar D ia gn os tic s P vt .Lt d. 40 .0 33 .3 40 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 M al ar ia P f/ Pv R ap id T es t GC M AL (pf /p v)- 40 2a Zh ej ia ng O rie nt G en e Bi ot ec h Co ., L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 M al ar ia P V/ PF (p LD H /H RP 2) A nt ig en T es t In f- 72 N an to ng E ge ns B io te ch no lo gy C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 96 .6 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 M al er is ca n® M al ar ia P f/ PA N (P v, Pm , P o) 3 L in e An tig en T es t M AT -P F/ PA N -5 0 Bh at B io -T ec h In di a (P ) L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 On e St ep M al ar ia H RP 2/ pL DH (P .f/ P. v) T es t a W 05 6- C G ua ng zh ou W on df o Bi ot ec h Co ., Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 On e St ep M al ar ia P .F /P .V T es t ( Ca ss et te ) 52 33 52 Bl ue C ro ss B io -M ed ic al (B ei jin g) C o. , L td . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 5 On e St ep Te st fo r M al ar ia P f/P v Ag M ER IS CR EE N M al ar ia P f/P v Ag M FL RP D- 02 M er il Di ag no st ic s Pv t. Lt d. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 On Si te M al ar ia P f/ Pv A g Ra pi d Te st R0 11 2C CT K Bi ot ec h, In c. 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Pa ra HI T® fV R ap id te st fo r P . f al ci pa ru m a nd P .vi va x M al ar ia - De vi ce 55 IC 40 2- 50 Sp an D ia gn os tic s Lt d. d 10 0. 0 96 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 N A N A N A N A N A N A 5 Qu ic kP ro fil e™ M al ar ia P f/ Pv A nt ig en T es t a 71 05 0 Lu m iq ui ck D ia gn os tic s In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 RA PI D 1- 2- 3® H EM A CA SS ET TE M AL AR IA P F/ PV T ES T M AL -P FV - CA S/ 25 (1 00 ) H em a Di ag no st ic S ys te m s, LL C 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 Ra pi G EN B IO CR ED IT M al ar ia A g Pf /P v (H RP II/ pL DH ) C4 0R H A2 5 Ra pi G EN In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ta bl ea u S3 : Ré su lt at s de s es sa is d e st ab ili té t he rm iq ue p ou r le s te st s de d ia gn os tic r ap id e de s sé rie s 4– 7 s ur u n éc ha nt ill on d e P. f al ci pa ru m o bt en u pa r cu lt ur e à fa ib le (2 00 ) et f or te (2 00 0) d en si té p ar as it ai re ( pl as m od ie s/ µL ). Ta ux d e po si ti vi té in iti al e t ap rè s 60 jo ur s d’ in cu ba tio n à 35 °C e t 45 °C (s ui te ) Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 1918 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pf ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (li gn e Pa n) Sé rie s 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s SD B io lin e M al ar ia A g P. f/ P. v 05 FK 80 St an da rd D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Ra pi d Te st K it fo r M al ar ia A g Pf /P v - A le re Tr ue lin e M al ar ia A g Pf /P v 11 10 81 91 04 0 Al er e M ed ic al P riv at e Li m ite d 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Tr us ty ™ M al ar ia A nt ig en P .f. /p .v. te st A0 3- 12 -3 22 Ar tr on L ab or at or ie s In c. 10 0. 0 10 0. 0 36 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 4 Pf , P f et P v SD B io lin e M al ar ia A g P. f/ P. f/ P. v b 05 FK 12 0 St an da rd D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 Pf , P v et P an PA LU TO P +4 o pt im a® 54 99 AL LD IA G S A 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 7 Pa n se ul em en t Ad va nt ag e Pa n M al ar ia C ar d IR 01 30 25 J. M itr a & C o. P vt . L td . N A N A N A N A N A N A 36 .7 66 .7 60 .0 10 0. 0 10 0. 0 90 .0 5 AZ OG h CG M al ar ia D et ec tio n Te st D ev ic e M PT -1 24 AZ OG , I N C. N A N A N A N A N A N A 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 4 Ca re St ar t™ M al ar ia P AN (p LD H ) A g RD T RM NM (U )- XX X7 X Ac ce ss B io , I nc . N A N A N A N A N A N A 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 5 N A, S an s ob je t Pf , P la sm od iu m fa lc ip ar um P v, Pl as m od iu m v iv ax p an , P la sm od iu m sp p. P vo m , P la sm od iu m v iv ax , o va le e t m al ar ia e In di qu e, p ou r c es p ro du its , d es ré su lta ts q ui s at is fo nt à to us le s cr itè re s re co m m an dé s pa r l ’O M S po ur l’ ac qu is iti on a Pr od ui t s ou m is à n ou ve au : le s ré su lta ts d e la s ér ie d e te st s la p lu s ré ce nt e re m pl ac en t l es ré su lta ts a nt ér ie ur s. Se re po rt er a u ta bl ea u S1 . b Le s ré su lta ts p ré se nt és d an s le ta bl ea u so nt b as és s ur la s ta bi lit é d’ un e lig ne te st d e pf (p f- H RP 2 ou p f- pL DH ). Le s ré su lta ts b as és s ur la s ta bi lit é de c ha qu e lig ne te st s on t p ré se nt és d an s le ta bl ea u su iv an t : c Ar kr ay H ea lth ca re P vt . L td . s ’a pp el ai t a up ar av an t S pa n Di ag no st ic s Lt d. d Sp an D ia gn os tic s Lt d s’a pp el le d és or m ai s Ar kr ay H ea lth ca re P vt . L td . Pr od ui t Co de d e pr od ui t Fa br ic an t Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (l ig ne P f) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (l ig ne P f) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (l ig ne P an ) Po ur ce nt ag e te st s po sit ifs po ur P . f al ci pa ru m (l ig ne P an ) Sé rie s 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl 20 0 pl as m od ie s/ μl 20 00 p la sm od ie s/ μl In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C In iti al 35 °C 45 °C N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs N om br e de t es ts p os iti fs Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Lo ts 1 e t 2 co m bi né s Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( HR P2 /p LD H) A g Co m bo 3 -L in e - (P f(H RP 2) lin e) RM SM -0 50 71 Ac ce ss B io , I nc . 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 7 Ca re St ar t™ M al ar ia P f ( HR P2 /p LD H) A g Co m bo 3 -L in e - (P f(p LD H) lin e) 10 0. 0 50 .0 50 .0 10 0. 0 50 .0 50 .0 N A N A N A N A N A N A 7 SD B io lin e M al ar ia A g P. f/ P. f/ P. v - (P F( H RP 2) li ne ) 05 FK 12 0 St an da rd D ia gn os tic s, In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 SD B io lin e M al ar ia A g P. f/ P. f/ P. v - (P F( pL DH ) l in e) 30 .0 30 .0 30 .0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f. (H RP 2/ pL DH ) - (P F( H RP 2) li ne ) 05 FK 90 St an da rd D ia gn os tic s In c. 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 SD B IO LI N E M al ar ia A g P. f. (H RP 2/ pL DH )- (P F( pL DH ) l in e) 93 .3 90 .0 66 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 N A N A N A N A N A N A 6 AZ OG M al ar ia p f ( H RP II) /p f ( LD H )/ (P AN -L DH ) A nt ig en De te ct io n De vi ce - (P F( H RP 2) li ne ) M FV -1 24 F AZ OG , I N C. 96 .7 96 .7 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 10 0. 0 3. 3 0. 0 0. 0 20 .0 0. 0 0. 0 4 AZ OG M al ar ia p f ( H RP II) /p f ( LD H )/ (P AN -L DH ) A nt ig en De te ct io n De vi ce - (P F( pL DH ) l in e) 13 .3 3. 3 6. 7 50 .0 10 .0 50 .0 3. 3 0. 0 0. 0 20 .0 0. 0 0. 0 4 Ta bl ea u S3 (s ui te ) 2120 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Tableau S4 : Produits évalués dans les séries 1–7 qui ont été retirés de la liste de synthèse des résultats Fabricant Nom du produit Numéro de catalogue Amgenix International, Inc. OnSight™ - Malaria Pf Test 511-25-DB OnSight™ - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test 537-25-DB OnSight™ - PanScreen (Pan) Malaria Test 539-25-DB OnSight™ - ParaQuick (Pan, Pf) Test 536-25DB Abon Biopharm (Hangzhou) Co. Ltd. (Iverness Medical) ABON Malaria Pan/P.f.Rapid Test Device (whole blood) IMA-B402 Access Bio, Inc. CareStart™ Malaria/Pregnancy (HRP2/pLDH/ HCG) RRHM(U)-XXX7Xa Access Bio Ethiopia ParaCare Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 ParaCare Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 ACON Biotech (Hangzhou) Co. Ltd Surestep™ Malaria Pf/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-T402 Acon Laboratories, Inc Malaria Plasmodium falciparum Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-402 AZOG, Inc Malaria pf (HRP II) / pv (pLDH) Antigen Detection Test Device MFV-124V Malaria pf (HRP II) / (PAN-LDH) Antigen Detection Test Device MFV-124R Bhat Bio-Tech India (P) Ltd Maleriscan® Malaria Pf/Pv MAT-50 Bioland, Ltd Nano Sign Malaria Pf Ag RMAF10 NanoSign Malaria Pf/Pv Ag RMAD10 BioNote,Inc. BIONOTE MALARIA P.f&P.v Ag Rapid Test Kit RG19-12 Biosynex IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Immunoquick Malaria +4 0506_K25 IMMUNOQUICK CONTACT Malaria +4 0525K25 Core Diagnostics Core™ Malaria Pf MAL-190020 Core™ Malaria Pv/Pf Mal-190022 Core™ Malaria Pan/Pv/Pf Mal-190026 CTK Biotech, Inc. OnSite Pf Ag Rapid Test R0114C DiaMed - A Division of Bio-Rad OptiMAL-IT 710024 Dima • Gesellschaft für Diagnostika mbH Malaria Pan test MAL-W23N-001 Diagnostics Automation/Cortez Diagnostics Inc. Malaria P.F/Vivax 172110P-25 Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd. One Step Malaria P.f./Pan Whole Blood Test W56-C HBI Co., Ltd. HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 Human GmbH Hexagon Malaria 58051 Hexagon Malaria Combi 58024 ICT INTERNATIONAL ICT Malaria Combo ML02 ICT MALARIA P.F. ML04 IND Diagnostic Inc. One Step Malaria Antigen Strip 820-1 IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f/Pan TEST 535-10 IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f 535-11 Innovatek Medical Inc. Quickstick Malaria Antigen Test Inverness Medical Innovations, Inc. Binax Now Malaria IN660050 J. Mitra & Co. Pvt. Ltd. Advantage Malaria Card IR211025 Medical Diagnostech (Pty) Ltd MD Malaria Pf/Pan(pLDH) test MDMALLDH001 Medisensor, Inc. Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO M161 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO M171 Orgenics Ltd. (Inverness Innovations) Clearview® Malaria pLDH 70884025 Orgenics Ltd.(IS) Clearview® Malaria Dual VB20 Premier Medical Corporation Ltd. First Response® Malaria Ag pLDH I12FRC30 RapiGen inc. BIOCREDIT Malaria pf(HRP II) HR0100 Real World Diagnostics Malaria Pf/PAN TestX PROMALPFV001 Span Diagnostics ParaHIT®-f Dipstick 551C010-50/25977 ParaHIT®- f Device 551C102-50/25975 ParaHIT - Total (Device) 55IC202-10/25989 ParaHIT Pan M (dipstick) 55IC301-10 ParaHIT total (dipstick) 55IC201-10/25988 SSA Diagnostics & Biotech Systems diagnosticks- Malaria (Pf) Cassette KMFC6001 diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick KMFD6007 diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC1007.3 diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC1007.4 diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC1007.5 Standard Diagnostics Inc. SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pf/ Pv 05FK100 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pan 05Fk66 SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan 05FK63b SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v 05FK83c SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK53d Unimed International FirstSign – Malaria Pf Card Test - FirstSign – ParaView-2 (Pv + Pf) Card Test 2102CB-25 FirstSign™ - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 FirstSign™ - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 Vision Biotech (Pty) Ltd Vision Malaria Pf VB01 Clearview® Malaria Combo VB11 Zephyr Biomedicals Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) 50320025 Pf, P. falciparum Pv, P. vivax Pvom, P. vivax, ovale, malariae HRP2, protéine II riche en histidine pLDH, lacticodéshydrogénase de Plasmodium a Auparavant répertorié sous le code de produit G0221 b Auparavant répertorié conjointement avec 05FK60 (pack à usages multiples), mais désormais retiré de la liste car le pack à usage unique (05FK63) n’a pas été évalué par les CDC c Auparavant répertorié conjointement avec 05FK80 (pack à usages multiples), mais désormais retiré de la liste car le pack à usage unique (05FK83) n’a pas été évalué par les CDC d Auparavant répertorié conjointement avec 05FK50 (pack à usages multiples), mais désormais retiré de la liste car le pack à usage unique (05FK53) n’a pas été évalué par les CDC Sy n th è Se S ér ie S 1- 7 2120 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) 2. RéFéRENCES 1. Rapport sur le paludisme dans le monde 2016. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2016. 2. Guidelines for the treatment of malaria. 3rd edition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2015. 3. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1 (2008). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009. 4. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 2 (2009). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. 5. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 3 (2010–11). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. 6. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 4 (2012). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2012. 7. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 5 (2013). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2014. 8. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 6 (2014– 2015). Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2015. 9. Informal consultation on laboratory methods for quality assurance of malaria rapid diagnostic tests. Manille, Bureau régional de l’OMS pour le Pacifique occidental, 2004 (RS/2004/GE/26(PHL). 10. Prequalification of in vitro diagnostics. Geneva: World Health Organization (http://www.who.int/diagnostics_ laboratory/evaluations/en/, consulté le 8 mars 2017). 11. Parasitological confirmation of malaria diagnosis. Report of a WHO technical consultation. Geneva, 6–8 October 2009. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. 12. Gamboa D, Ho MF, Bendezu J, Torres K, Chiodini PL, Barnwell JW, et al. A large proportion of P. falciparum isolates in the Amazon region of Peru lack pfhrp2 and pfhrp3: implications for malaria rapid diagnostic tests. PLoS One 2010:5:e8091. 13. Bharti PK, Chandel HS, Ahmad A, Krishna S, Udhayakumar V, Singh N. Prevalence of pfhrp2 and/or pfhrp3 gene deletion in Plasmodium falciparum popu- lation in eight highly endemic states in India. PLoS One 2016;11:e0157949. 14. Jacobs J, Barbé B, Gillet P, Aidoo M, Serra-Casas E, Van Erps J, et al. Harmonization of malaria rapid diagnostic tests: best practices in labelling including instructions for use. Malar J 2014;13:505. 15. Malaria RDT interactive guide. Geneva: Foundation for Innovative New Diagnostics (https://www.finddx.org/ malaria/interactive-guide/, consulté le 8 mars 2017). 16. Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011. 17. Accès universel aux tests diagnostiques du paludisme : manuel pratique. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011 (version révisée en 2013). 2322 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) A n n e xe s 2322 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) ANNExES 2524 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Annexe S1 : Caractéristiques des panels d’évaluation utilisés dans les séries 1-7 du Programme oMS d’évaluation des TDR du paludisme, 2008-2016 Actuellement, les TDR employés pour diagnostiquer le paludisme reposent sur la détection d’un ou plusieurs antigènes cibles du paludisme dans le sang d’un patient, parmi lesquels HRP2 (P. falciparum uniquement), pLDH (Plasmodium spp. (pan-LDH)), P. falciparum (Pf-pLDH), les autres espèces que falciparum (Pv-pLDH, Pvom-pLDH) et l’aldolase (Plasmodium spp.). La teneur en antigène est variable parmi les échantillons ayant une même densité parasitaire. La concentration des antigènes du paludisme dans les échantillons qui constituent les panels d’évaluation doit donc être semblable dans les séries successives d’évaluation des TDR du paludisme par l’OMS pour garantir une bonne comparabilité des résultats de chaque série (équivalence statistique). Pour cette raison, les concentrations en antigène ont été mesu- rées en triplicata dans tous les échantillons du panel, y compris les paires de dilutions à 200 et 2000 plasmodies/µL, par dosage quantitatif ELISA. Seuls les résultats qui étaient concordants dans les trois essais et qui donnaient des valeurs présentant un facteur proche de 10 entre les dilutions à 200 et 2000 plasmodies/µL ont été considérés comme acceptables et admissibles pour le panel d’évaluation des performances. Dans certains cas, la teneur en antigène était inférieure à la limite de détection par ELISA, en particulier pour l’aldolase, qui est présente dans les échantillons de parasites palustres à des concentrations bien plus faibles que les deux autres antigènes. Les échantillons qui ont donné des résultats non concordants pour plus d’un des trois antigènes ont été exclus du panel. Malgré une standardisation soigneuse des procédures, les tableaux et les figures ci-après révèlent une grande variation de la concentration en antigène à une même densité parasitaire. Il y a un certain nombre d’explications possibles, notamment : des différences du niveau d’expression antigénique des isolats ; une durée d’infection différente (accumulation des antigènes) ; des différences dans le stade évolutif des plasmodies au moment du prélèvement (avec différents niveaux d’expression des antigènes) ; la présence de HRP2 en circulation provenant de cycles de croissance précédents ; et la HRP2 produite par les plasmodies séquestrées dans les tissus vasculaires de l’hôte, qui n’apparaît pas dans l’estimation de la densité parasitaire du frottis sanguin. Avant chaque série d’évaluation des TDR du paludisme par l’OMS, la distribution des concentrations en HRP2, en pLDH et en aldolase dans les dilutions à 200 plasmodies/µL des échantillons de P. falciparum et P. vivax de type sauvage choisis pour les panels de la phase 2 a été systématiquement comparée avec celle de la série précédente pour vérifier qu’il n’y avait pas de différence significative sur le plan statistique. Les figures et tableaux ci-après montrent la distribution des concentrations en antigène dans l’ensemble des six panels d’évaluation. Aucune différence statistiquement significative n’a été observée (test de Kruskal-Wallis ; p>0,5), ce qui confirme l’additivité (et la comparabilité) des résultats de chaque nouvelle série par rapport aux précédentes. Dans les diagrammes de quartiles qui suivent (aussi appelés diagrammes « en boîte à moustaches »), les extrémités des « moustaches » représentent les valeurs minimales et maximales, les boîtes représentent la dispersion de 50 % du milieu des données, la ligne traversant la boîte représente la valeur médiane et les croix indiquent les valeurs moyennes. Figure AS1.1 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri- bution de la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) 0.5 1 2 4 8 16 32 64 128 Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) Figure AS1.3: Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri bution de la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) 1 2 4 8 16 32 64 Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) Figure AS1.2 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri- bution de la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) 0.25 0.5 1 2 4 8 16 32 64 Concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 A n n e xe s 2524 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Tableau AS1.1 : Statistiques pour la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Nombre de valeursa 78 99 99 98 99 99 99 Minimum 0.80 0.62 0.62 0.62 0.59 0.67 0.67 Centile 25 % 2.90 1.90 2.10 2.97 2.15 2.48 2.15 Médiane 9.57 6.76 6.83 6.98 6.76 8.12 6.76 Centile 75 % 18.94 16.91 17.37 15.65 15.31 15.51 16.99 Maximum 73.70 73.70 66.70 62.48 62.48 62.48 62.48 Moyenne 15.28 12.70 12.77 12.72 11.65 12.15 11.83 Écart type 16.98 15.75 15.19 14.72 13.25 13.29 13.01 a Le nombre de valeurs est le nombre d’échantillons pour lesquels des résultats cohérents ont été obtenus par ELISA. Tableau AS1.2 : Statistiques pour la concentration de pLDH de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Nombre de valeursa 74 93 92 92 94 98 98 Minimum 0.71 0.19 0.19 0.19 0.19 0.19 0.19 Centile 25 % 6.68 6.27 6.23 6.20 6.90 7.04 7.20 Médiane 11.95 10.31 11.18 10.92 12.24 11.85 12.99 Centile 75 % 23.75 20.10 22.70 21.28 23.05 20.36 21.51 Maximum 47.15 47.15 47.15 53.53 43.02 53.53 53.53 Moyenne 15.31 13.71 15.08 14.97 15.53 15.61 15.93 Écart type 11.47 10.90 11.72 11.98 11.43 12.00 11.60 a Le nombre de valeurs est le nombre d’échantillons pour lesquels des résultats cohérents ont été obtenus par ELISA. Tableau AS1.3 : Statistiques pour la concentration de pLDH de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Nombre de valeursa 20 37 33 32 34 34 35 Minimum 5.10 1.64 1.64 1.64 1.64 1.64 1.64 Centile 25 % 8.10 8.40 7.30 6.96 6.26 6.72 6.86 Médiane 12.65 17.00 19.78 17.50 13.22 15.17 16.62 Centile 75 % 27.40 29.69 31.89 29.84 23.42 23.14 22.89 Maximum 44.40 47.90 47.90 47.90 47.90 44.79 44.79 Moyenne 17.38 20.24 20.99 20.00 16.84 16.90 16.87 Écart type 11.57 13.27 13.55 13.00 12.59 11.78 11.17 a Le nombre de valeurs est le nombre d’échantillons pour lesquels des résultats cohérents ont été obtenus par ELISA. Figure AS1.4 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri- bution de la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) 0.125 0.25 0.5 1 2 4 8 16 Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) Figure AS1.5 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distri- bution de la concentration de de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) 1 2 4 8 16 Série 1 Série 2 Série 3 Série 4 Série 5 Série 6 Série 7 Concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) 2726 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Tableau AS1.4 : Statistiques pour la concentration de l’aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Round 1 Round 2 Round 3 Round 4 Round 5 Round 6 Round 7 Nombre de valeursa 77 98 99 97 98 99 99 Minimum 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 Centile 25 % 0.84 0.74 0.67 0.64 0.52 0.44 0.59 Médiane 1.58 1.49 1.40 1.25 1.17 1.18 1.25 Centile 75 % 2.25 2.25 2.23 2.25 2.07 2.02 1.88 Maximum 9.90 9.90 9.90 9.08 7.74 9.08 9.08 Moyenne 1.93 1.79 1.76 1.72 1.52 1.50 1.43 Écart type 1.73 1.66 1.69 1.68 1.52 1.61 1.34 a Le nombre de valeurs est le nombre d’échantillons pour lesquels des résultats cohérents ont été obtenus par ELISA. Tableau AS1.5 : statistiques pour la concentration de l’aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d’évaluation (type sauvage) Round 1 Round 2 Round 3 Round 4 Round 5 Round 6 Round 7 Nombre de valeursa 20 40 34 33 35 35 35 Minimum 3.21 1.70 1.70 1.70 3.21 1.70 3.21 Centile 25 % 4.02 4.11 4.07 4.41 5.55 4.94 5.27 Médiane 6.33 6.15 6.10 6.16 6.86 6.54 7.96 Centile 75 % 8.47 8.47 8.32 9.10 9.43 9.68 10.52 Maximum 13.15 13.40 13.30 15.00 15.00 15.08 15.08 Moyenne 6.73 6.81 6.45 6.86 7.78 7.74 8.22 Écart type 2.89 3.15 2.90 3.23 3.30 3.69 3.61 a Le nombre de valeurs est le nombre d’échantillons pour lesquels des résultats cohérents ont été obtenus par ELISA. A n n e xe s 2726 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Annexe S2 : évaluation sur le terrain des tests de diagnostic rapide du paludisme et anomalies Cette évaluation a pour objet, d’étudier les aspects relatifs au conditionnement, à la sécurité et à la facilité d’emploi sur un nombre limité de tests de diagnostic rapide du paludisme ; elle ne porte pas sur l’exactitude des diagnostics. Se procurer des échantillons de chaque test de diagnostic rapide du paludisme à étudier (au moins une boîte présentée sous le même conditionnement que celui délivré à l’utilisateur final). Se procurer des échantillons sanguins négatifs pour le paludisme et, s’il est facile d’en obtenir, aussi des échantillons positifs pour les essais des tests de diagnostic rapide du paludisme Tableau AS2.1 : Essais sur le terrain du conditionnement, de la sécurité et de la facilité d’emploi des tests de diagnostic rapide pour orienter le choix des produits Date de l’évaluation Nom commercial Numéro de produit Numéro(s) de lot Oui Non NA Problèmes/observations Conditionnement et accessoires La boîte est en bon état Les tests sont présentés dans des sachets scellés individuels Le nombre correct de tests est indiqué sur la boîte Un déshydratant est inséré dans chaque sachet individuel La date de péremption est apposée visiblement sur chaque sachet individuel Tous les accessoires requis sont inclus en quantités correctes (tests, tampons, dispositifs de transfert du sang, tampons imbibés d’alcool, lancettes, gants, tubes à essai (pour les bandelettes seulement) Si ce n’est pas le cas, qu’est-ce qui n’est pas inclus ? Mode d’emploi/instructions Le mode d’emploi est joint Le mode d’emploi est fourni dans la ou les langues nationales Le mode d’emploi est celui qui correspond au produit Le mode d’emploi comporte des schémas montrant toutes les interprétations possibles des résultats Les textes et les schémas sont exacts et correspondent à la réalité (ordre spécifique des lignes tests et interprétation des résultats) Préparation et procédures Le sachet est facile à ouvrir Il est facile d’écrire sur le dispositif Les lignes tests du dispositif sont clairement étiquetées Le dispositif de prélèvement du sang est facile à utiliser Le flacon ou l’ampoule de solution tampon est facile à ouvrir Le flacon ou les ampoules de solution tampon ont un volume suffisant pour faire tous les tests de la boîte Le flacon ou les ampoules de solution tampon délivrent des gouttes d’un volume régulier Il est facile de mettre correctement l’échantillon au moyen du dispositif de transfert du sang qui est fourni Il est facile de mettre correctement la solution tampon (sans la faire déborder) La solution tampon et l’échantillon migrent bien le long de la bandelette réactive Interprétation des résultats Lignes de contrôle et lignes tests La ligne de contrôle est claire La (les) ligne(s) test(s) sont claires Bonne élimination du sang au moment de la lecture Si ce n’est pas le cas, nombre de tests affectés dans l’emballage Étapes et délai de lecture Délai de lecture < 30 minutes Pas plus de deux étapes chronométrées Y a-t-il eu au moins un test non interprétable sur les 10 derniers que vous avez faits (pas de ligne de contrôle) ? Si OUI, combien ? Innocuité/sécurité Y a-t-il des godets pour le mélange (risque d’éclaboussures de sang) ? Aiguilles rétractables pour la ponction sanguine sur le doigt ? Le test est-il présenté sous forme de cassette (bandelettes non exposées) ? Le problème de la sécurité des déchets a-t-il été pris en compte ? (Si ce n’est pas le cas, faites une description) NA, sans objet 2928 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) La Figure AS2.1 donne des exemples d’observations ou d’anomalies rencontrées et régulièrement notifiées avec les TDR du paludisme au cours de la série 7 d’évaluation par l’OMS aux CDC. Dans la plupart des cas, ces anomalies n’invalident pas les résultats, car la réactivité reste visible dans la ligne de contrôle et la ligne test, mais elles peuvent rendre l’interprétation des résultats difficile pour les agents de santé. Elles doivent en outre être signalées aux fabricants. Une liste plus étendue des observations notables concernant le conditionnement des TDR du paludisme, les accessoires des kits (flacons de solution tampon, déshydratants) et le mode d’emploi est en cours d’élaboration, destinée à être utilisée à la fois pour l’évaluation des produits et des lots dans le cadre du Programme OMS-FIND d’évaluation des TDR du paludisme. Figure AS2.1 : Anomalies des tests de diagnostic rapide du paludisme observées dans les lots de production a) Observations liées à la bandelette réactive Fond rouge La coloration du fond est relativement courante. Dans cet exemple, le résultat est positif puisque les lignes tests le sont ; un fond rouge plus intense peut cependant obscurcir des lignes tests faiblement positives, donnant alors des faux négatifs. Élimination incomplète Une mauvaise élimination du sang peut obscurcir des lignes tests faiblement positives, donnant alors des faux négatifs. Dans cet exemple, le résultat est positif, la ligne test étant visible. b) Observations liées à des problèmes de migration Pas de migration Le sang et la solution tampon n’ont pas migré sur toute la longueur de la bandelette. Migration irrégulière Une portion de nitrocellulose près de la ligne test n’a pas été absorbante et est restée sèche au cours de l’imbibition, créant une migration irrégulière du sang/du tampon avec un fond rouge. Dans cet exemple, le résultat est positif, la ligne test étant clairement visible. c) Observations liées aux lignes tests Lignes fantômes Lignes blanches sur fond coloré. Dans cet exemple, le résultat est négatif, la ligne test n’étant pas sombre et n’étant donc pas visible. Lignes interrompues, lacunaires La ligne test est visible mais interrompue. Lignes diffuses Ligne test plus large que la ligne de contrôle, sans bords clairement définis. C T1 T2 C T C T C T1 C T1 T2 T3 C T1 T2 C T A n n e xe s 2928 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) d) Problèmes structurels du test de diagnostic rapide du paludisme Bandelette mal placée dans la cassette Bandelette apparaissant partiellement dans la fenêtre de lecture. Le tampon de l’échantillon dans la fenêtre correspon- dante n’est pas visible. Normalement, on aperçoit la teinte de l’anti- corps conjugué dans la fenêtre de l’échantillon (en général mauve, rose ou bleue). La solution tampon reste concentrée dans le puits de tampon. Le tampon n’est pas entièrement absorbé, ce qui peut entraîner un échec de la migra- tion ou une élution incomplète. C T1 T2  3130 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Figure AS3.1 : Sélection d’un test de diagnostic rapide du paludisme approprié Étape 1.1 Définition du cadre d’utilisation Quoi ? Espèces parasitaires et antigènes ciblésa Infections à Pf uniquement ou mixtes Pf/non-Pf : – HRP2 – pLDH-Pf ; pLDH-pan Infections à Pf et non-Pf (espèce unique)b : – HRP2, aldolase ; HRP2, pLDH-pan – HRP2, pLDH-Pv ; HRP2, pLDH-Pvom – HRP2, pLDH-pan ; pLDH-Pv – pLDH-Pf, pLDH-pan ; pLDH-Pf, pLDH-Pv – pLDH-Pf, pLDH-Pvom P. vivax uniquement : – aldolase – pLDH-pan – pLDH-Pv **Pf sans HRP2 – Ne pas utiliser de tests basés sur la HRP2c Où ? Exposition à de hautes températures, par exemple en milieu tropical OU Environnement à température contrôlée, y compris pendant le transport et le stockage Qui ? Personnel de laboratoire OU Agents de santé en dehors des laboratoires Étape 1.2 Examen des performances des tests de diagnostic rapide Résultatsd de l’évaluation des tests de diagnostic rapide par l’OMS et application des critères de sélection recommandés par l’OMSe – Score de détection sur le panel – Taux de faux positifs – Taux de résultats non valables – Facilité d’emploi – Stabilité thermique Sensibilité et spécificité sur la base d’études de bonne qualité sur le terrain dans les populations concernées Production d’une liste restreinte de tests de diagnostic rapide du paludisme Étape 1.3 Application des directives nationales et expérience de l’utilisation des tests de diagnostic rapide du paludisme Directives nationales pour le traitement du paludisme Expérience dans le pays, évaluation de la facilité d’emploi (annexe S2), disponibilité de matériels de formation Étape 1.4 Autres considérations – Prix – Fabricant : capacités de production, délais de livraison, données sur la stabilité à la chaleur – Calendrier de livraison (livraisons échelonnées), taille des boîtes, durée de conservation – Exigences des autorités nationales de réglementation en matière d’homologation – Résultats des tests sur les lots de produits – Impératifs budgétaires globaux (annexe V) a Infections à Pf uniquement ou mixtes Pf/non-Pf : dans la plupart des régions de l’Afrique subsaharienne et dans les plaines de Papouasie-Nouvelle-Guinée. Infections à Pf et non-Pf (espèce unique) : La plupart des zones d’endémie en Asie et dans les Amériques et certaines zones isolées dans la Corne de l’Afrique. Principalement P. vivax uniquement : certaines zones d’Asie orientale, d’Asie centrale, d’Amérique du Sud et certaines zones en altitude ailleurs. b Les tests ayant une ligne spécifique pour P. falciparum et une ligne pan-spécifique ne feront pas la distinction entre les infections à P. falciparum uniquement et les infections mixtes à P. falciparum. Il n’est important de faire la distinction entre les infections à P. falciparum uniquement et les infections mixtes à P. falciparum et P. vivax que si on administre en routine un traitement complet à la primaquine pour les infections à P. vivax. Ceci doit être considéré en fonction de la perte de capacité de détecter les infections à P. malariae et P. ovale si le test ne comporte que des lignes spécifiques pour P. falciparum et P. vivax. L’inclusion de lignes supplémentaires (par exemple Pf-Pv-pan-pLDH) pour ces détections accroît la complexité de l’interprétation du test. Il revient à chaque programme d’établir les priorités entre les différents avantages et inconvénients en fonction des conditions locales au stade initial des prises de décisions d’achats. c Des plasmodies de l’espèce P. falciparum dépourvues des gènes pour HRP2 +/– HRP3 ont très fréquemment été identifiées dans certaines régions d’Amérique du Sud, d’Afrique (Érythrée, Ghana, République démocratique du Congo) et d’Inde (1-6). d Voir les références (7–12). e WHO RDT procurement criteria (13) : http://www.who.int/malaria/publications/atoz/rdt_selection_criteria/en/ (consulté le 29 septembre 2015) Pour obtenir un guide complet sur l’achat des TDR du paludisme, portant non seulement sur la sélection des produits, mais aussi sur la quantification, le budget, les spécifications techniques, la gestion des appels d’offres, les contrats, la gestion des approvi- sionnements, le suivi des performances des fournisseurs et la gestion des variations entre les produits, voir la référence fournie dans le rapport complet (16). Annexe S3 : Choix d’un test de diagnostic rapide approprié A n n e xe s 3130 Performance des tests de diagnostic raPide du Paludisme – Bilan des résultats d’évaluation des produits par l’oms : séries 1-7 (2008-2016) Références 1. Gamboa D, Ho MF, Bendezu J, Torres K, Chiodini PL, Barnwell JW, et al. A large proportion of P. falciparum isolates in the Amazon region of Peru lack pfhrp2 and pfhrp3: implications for malaria rapid diagnostic tests. PLoS One, 2010:5:e8091. 2. Bharti PK, Chandel HS, Ahmad A, Krishna S, Udhayakumar V, Singh N. Prevalence of pfhrp2 and/or pfhrp3 gene deletion in Plasmodium falciparum population in eight highly endemic states in India. PLoS One 2016;11:e0157949. 3. Berhane A, Mihreteab S, Mohammed S, Embaye G, Hagos F, Zehaie A, et al. PfHRP2 detecting malaria RDTs: alar- ming false negative results in Eritrea. Poster 879. In: 65th annual meeting of the American Society for Tropical Medicine and Hygiene. Oakbrook Terrace, IL; 2016. 4. Cheng Q, Gatton M, Barnwell J, Chiodini P, McCarthy J, Bell D, et al. Plasmodium falciparum parasites lacking histidine-rich protein 2 and 3: a review and recommendations for accurate reporting. Malaria J 2014;13:283. 5. Parr JB, Verity R, Doctor SM, Janko M, Carey-Ewend K, Turman BJ, et al. Pfhrp2-deleted Plasmodium falciparum parasites in the Democratic Republic of Congo: a national cross-sectional survey. J Infect Dis. 2016;. doi:10.1093/infdis/jiw538 6. Amoah LE, Abankwa J, Oppong A. Plasmodium falciparum histidine rich protein-2 diversity and the implications for PfHRP 2: based malaria rapid diagnostic tests in Ghana. Malaria Journal. 2016;15:101. doi:10.1186/s12936-016-1159-z. 7. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 1 (2008). Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2009. 8. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 2 (2009). Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2010. 9. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 3 (2010–11). Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2011. 10. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 4 (2012). Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2012. 11. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 5 (2013). Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2014. 12. Malaria rapid diagnostic test performance: results of WHO product testing of malaria RDTs: round 6 (2014–2015). Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2015. 13. Recommended selection criteria for procurement of malaria rapid diagnostic tests. Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2016. RDTMalaria_Round7_Cover_02.indd 1 05/05/2017 16:50 Programme mondial de lutte antipaludique Organisation mondiale de la Santé 20, Avenue Appia 1211 Genève 27 Suisse infogmp@who.int www.who.int/malaria FIND Campus Biotech Building B2, Level 0 9, Chemin des Mines 1202 Genève, Suisse Boîte postale 87 CH-1211 Genève 20 T: + 41 (22) 710 05 90 info@finddiagnostics.org www.finddiagnostics.org ISBN 978 92 4 251291 5