Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19: grading of evidence: evidence to recommendation tables, first issued 24 May 2021, updated 21 October 2021

-1- Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 Grading of evidence Evidence to recommendation tables First issued 24 May 2021 Updated 21 October 2021 Background These are the annexes of the Interim recommendations for use of the inactivated COVID-19 vaccine, CoronaVac, developed by Sinovac. Annexes 1–6 contain tables that summarize the grading of recommendations, assessment, development and evaluations (GRADE). Annexes 7–9 contain the SAGE evidence-to-recommendation framework tables (ETR tables). The ETR tables are based on the DECIDE Work Package 5: Strategies for communicating evidence to inform decisions about health system and public health interventions. Evidence to a recommendation (for use by a guideline panel) (www.decide-collaboration.eu/, accessed 11 January 2021). Contents Annex 1. GRADE table: Efficacy of Sinovac-CoronaVac vaccine in adults .................................................................. 2 Annex 2. GRADE table: Safety of Sinovac-CoronaVac vaccine in adults ...................................................................... 3 Annex 3. GRADE table: Efficacy of Sinovac-CoronaVac vaccine in older adults ......................................................... 4 Annex 4. GRADE table: Safety of Sinovac-CoronaVac vaccine in older adults ............................................................ 5 Annex 5. GRADE table: Efficacy of Sinovac-CoronaVac vaccine in individuals with underlying conditions .............. 6 Annex 6. GRADE table: Safety of Sinovac-CoronaVac vaccine in individuals with underlying conditions .................. 7 Annex 7. SAGE evidence-to-recommendation framework: Sinovac-CoronaVac vaccine use in adults ......................... 8 Annex 8. SAGE evidence-to-recommendation framework: Sinovac-CoronaVac vaccine use in older adults .............. 16 Annex 9. SAGE evidence-to-recommendation framework: Sinovac-CoronaVac vaccine use in individuals with comorbidities ................................................................................................................................................................. 26 Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -2- Annex 1. GRADE table: Efficacy of Sinovac-CoronaVac vaccine in adults Population: Adults (18–59 years) Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison: Placebo/active control Outcome: COVID-19 (PCR-confirmed) What is the efficacy of two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine compared with placebo/active control in preventing PCR- confirmed COVID-19 in adults (18–59 years)? Rating Adjustment to rating Q ua lit y A ss es sm en t No. of studies/starting rating 2/ RCT(1, 2) 4 Factors decreasing confidence Limitation in study designa Not serious b,c 0 Inconsistency Not serious 0 Indirectness Not serious 0 Imprecision Not serious 0 Publication bias Not serious 0 Factors increasing confidence Large effect Not applicable 0 Dose-response Not applicable 0 Antagonistic bias and confounding Not applicable 0 Final numerical rating of quality of evidence 4 Su m m ar y of Fi nd in gs Statement on quality of evidence Evidence supports a high level of confidence that the true effect lies close to the estimate of the effect on the health outcome (level 4). Conclusion We are very confident that 2 doses of Sinovac- CoronaVac vaccine are efficacious in preventing PCR-confirmed COVID-19 in adults (18–59 years). a For the risk of bias assessments using the revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), please see www.covid-nma.com/vaccines. b Data on long-term protection emerging from the ongoing phase 3 clinical trial remain limited, as trial data have so far been reported only for a follow-up of approximately 2 months. This was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. SAGE will continue to review any emerging data and adjust its quality assessment as required. c Different case definitions were used in the various clinical trials protocols and the analysis conducted by Sinovac-CoronaVac. However, since all case definitions were set before the data were unblinded, this was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -3- Annex 2. GRADE table: Safety of Sinovac-CoronaVac vaccine in adults Population: Adults (18–59 years) Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison: Placebo/active control Outcome: Serious adverse events following immunization What is the risk of serious adverse events following Sinovac-CoronaVac vaccination compared with placebo/active control in adults (18–59 years)? Rating Adjustment to rating Q ua lit y A ss es sm en t No. of studies/starting rating 3/ RCT (1-3) 4 Factors decreasing confidence Limitation in study designa Serious b,c -1 Inconsistency Not serious 0 Indirectness Not serious 0 Imprecision Not serious 0 Publication bias Not serious 0 Factors increasing confidence Large effect Not applicable 0 Dose-response Not applicable 0 Antagonistic bias and confounding Not applicable 0 Final numerical rating of quality of evidence 3 Su m m ar y of Fi nd in gs Statement on quality of evidence Evidence supports a moderate level of confidence that the true effect lies close to the estimate of the effect on the health outcome (level 3). Conclusion We are moderately confident that the risk of serious adverse events following one or two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine in adults (18–59 years) is low. a For the risk of bias assessments using the revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), please see www.covid-nma.com/vaccines. b Downgraded for the following limitations: The trial was not adequately powered to detect rare adverse events (i.e. fewer than about 1 in 2000). These may emerge only when large populations have been vaccinated. The limited follow-up time of the clinical trial may not allow detection of adverse events occurring several months after vaccination. c Different case definitions were used in the various clinical trials protocols and the analysis conducted by Sinovac-CoronaVac. However, since all case definitions were set before the data were unblinded, this was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -4- Annex 3. GRADE table: Efficacy of Sinovac-CoronaVac vaccine in older adults Population: Older adults (≥60 years) Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison: Placebo/active control Outcome: COVID-19 (PCR-confirmed) What is the efficacy of two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine compared with placebo/active control in preventing PCR- confirmed COVID-19 in older adults (≥60 years)? Rating Adjustment to rating Q ua lit y A ss es sm en t No. of studies/starting rating 3/ RCT (1, 3, 4)a 4 Factors decreasing confidence Limitation in study designb Not serious c 0 Inconsistency Not serious 0 Indirectness Not serious 0 Imprecision Seriousd -1 Publication bias Not serious 0 Factors increasing confidence Large effect Not applicable 0 Dose-response Not applicable 0 Antagonistic bias and confounding Not applicable 0 Final numerical rating of quality of evidence 3 Su m m ar y of Fi nd in gs Statement on quality of evidence Evidence supports a moderate level of confidence that the true effect lies close to the estimate of the effect on the health outcome (level 3). Conclusion We are moderately confident that 2 doses of Sinovac-CoronaVac vaccine are efficacious in preventing PCR-confirmed COVID-19 in older adults (≥60 years). a Additional data that have emerged since 24 May 2021 indicate that the immune response following the standard two-dose primary series compared to younger individual is deemed likely to be insufficient. b For the risk of bias assessments using the revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), please see www.covid-nma.com/vaccines. c Different case definitions were used in the various clinical trials protocols and the analysis conducted by the manufacturer. However, since all case definitions were set before the data were unblinded, was this was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. d Of the trial participants, approximately 600 in the vaccine group were aged 60 years or above. While supportive evidence (immunogenicity and effectiveness data from Chile in this age group) suggest that the vaccine elicits an immune response comparable to that in younger adults, the trial did not show a statistically significant vaccine efficacy in this age group. The serious imprecision resulting from large confidence intervals and the limited sample size were considered to constitute a limitation that led to downgrading of the evidence. Data on long-term protection emerging from the ongoing phase 3 clinical trial remain limited, as trial data have so far been reported only for a follow-up of approximately 2 months. This was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. SAGE will continue to review any emerging data and adjust its quality assessment as required. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -5- Annex 4. GRADE table: Safety of Sinovac-CoronaVac vaccine in older adults Population: Older adults (≥60 years) Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison: Placebo/active control Outcome: Serious adverse events following immunization What is the risk of serious adverse events following Sinovac-CoronaVac vaccination compared with placebo/active control in older adults (≥60 years)? Rating Adjustment to rating Q ua lit y A ss es sm en t No. of studies/starting rating 3/ RCT (1, 3, 4) 4 Factors decreasing confidence Limitation in study designa Serious b,c -1 Inconsistency Not serious 0 Indirectness Not serious 0 Imprecision Seriousd -1 Publication bias Not serious 0 Factors increasing confidence Large effect Not applicable 0 Dose-response Not applicable 0 Antagonistic bias and confounding Not applicable 0 Final numerical rating of quality of evidence 2 Su m m ar y of Fi nd in gs Statement on quality of evidence Evidence supports a limited level of confidence that the true effect lies close to the estimate of the effect on the health outcome (level 2). Conclusion We have low confidence in the quality of evidence that the risk of serious adverse events following one or two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine in older adults (≥60 years) is low. a For the risk of bias assessments using the revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), please see www.covid-nma.com/vaccines. b Downgraded for the following limitations: The trial was not adequately powered to detect rare adverse events (i.e. about 1 in 250). Preliminary post-licensure safety data are available from Brazil, Chile, China and Indonesia. The limited follow-up time of the clinical trial may not allow detection of adverse events occurring several months after vaccination. c Different case definitions were used in the various clinical trials protocols and the analysis conducted by the manufacturer. However, since all case definitions were set before the data were unblinded, not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. d Of the trial participants, approximately 10% (1380) were aged over 60 years. This was considered to constitute a limitation that leads to downgrading of the evidence. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -6- Annex 5. GRADE table: Efficacy of Sinovac-CoronaVac vaccine in individuals with underlying conditions Population: Individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19 Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison: Placebo/active control Outcome: COVID-19 (PCR-confirmed) What is the efficacy of two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine compared with placebo/active control in preventing PCR-confirmed COVID-19 in individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19? Rating Adjustment to rating Q ua lit y A ss es sm en t No. of studies/starting rating 3/ RCT (1, 3, 4)a 4 Factors decreasing confidence Limitation in study designb Not serious ,c 0 Inconsistency Not serious 0 Indirectness Seriousd -1 Imprecision Not seriouse 0 Publication bias Not serious 0 Factors increasing confidence Large effect Not applicable 0 Dose-response Not applicable 0 Antagonistic bias and confounding Not applicable 0 Final numerical rating of quality of evidence 3 Su m m ar y of F in di ng s Statement on quality of evidence Evidence supports a moderate level of confidence that the true effect lies close to the estimate of the effect on the health outcome (level 3). Conclusion We are moderately confident that 2 doses of Sinovac-CoronaVac vaccine are efficacious in preventing PCR-confirmed COVID-19 in individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19 as included in the clinical trial. No data were obtained on vaccination of pregnant or breastfeeding women, or persons who were immunocompromised. a Additional data that have emerged since 24 May 2021 indicate that the immune response following the standard two dose primary series in immunocompromised individuals (ICPs) is deemed likely to be insufficient. b For the risk of bias assessments using the revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), please see www.covid-nma.com/vaccines. c Different case definitions were used in the various clinical trials protocols and the analysis conducted by the manufacturer. However, since all case definitions were set before the data were unblinded, this was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. d The trial excluded pregnant and breastfeeding women, and persons who were immunocompromised. Although persons with HIV were included in the trial, they were not included in the analyses. This was considered to constitute a limitation that leads to downgrading of the evidence. e Underlying comorbidities included obesity, cardiovascular disorder, respiratory disease and diabetes. Approximately 62% of the trial population had at least one comorbidity. Data on long-term protection from the ongoing phase 3 clinical trial remain limited,and have so far been reported only for a follow-up of approximately 2 months. Post-licensure data from Chile are available, where 30% of the population had one or more comorbidities. This was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. SAGE will continue to review any emerging data and adjust its quality assessment as required. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -7- Annex 6. GRADE table: Safety of Sinovac-CoronaVac vaccine in individuals with underlying conditions Population: Individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19 Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison: Placebo/active control Outcome: Serious adverse events following immunization What is the risk of serious adverse events following Sinovac-CoronaVac vaccination compared with placebo/active control in individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19? Rating Adjustment to rating Q ua lit y A ss es sm en t No. of studies/starting rating 4/ RCT (1-4) 4 Factors decreasing confidence Limitation in study designa Serious b,c -1 Inconsistency Not serious 0 Indirectness Seriousd -1 Imprecision Not serious 0 Publication bias Not serious 0 Factors increasing confidence Large effect Not applicable 0 Dose-response Not applicable 0 Antagonistic bias and confounding Not applicable 0 Final numerical rating of quality of evidence 2 Su m m ar y of Fi nd in gs Statement on quality of evidence Evidence supports a limited level of confidence that the true effect lies close to the estimate of the effect on the health outcome (level 2). Conclusion We have low confidence in the quality of evidence that the risk of serious adverse events in individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19 following one or two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine is low. a For the risk of bias assessments using the revised Cochrane risk-of-bias tool for randomized trials (RoB 2), please see www.covid-nma.com/vaccines. b Downgraded for the following limitations. The trial was not adequately powered to detect rare adverse events (i.e. less than about 1 in 800). These may emerge only when large populations have been vaccinated. The limited follow-up time of the clinical trial may not allow detection of adverse events occurring several months after vaccination. c Different case-definitions were used in the various clinical trials protocols and the analysis conducted by the manufacturer. However, since all case definitions were defined before the data were unblinded, this was not considered to constitute a limitation that would lead to downgrading of the evidence. d The trial excluded pregnant and breastfeeding women, and persons who were immunocompromised. Post-licensure data are available from Chile, where 30% of the population had one or more comorbidities. This was considered to constitute a limitation that leads to downgrading of the evidence. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -8- Annex 7. SAGE evidence-to-recommendation framework: Sinovac-CoronaVac vaccine use in adults Question: Should Sinovac-CoronaVac vaccine be administered to adults to prevent COVID-19? Population: Adults (18–59 years) Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison(s): Placebo/active control Outcome: COVID-19 (PCR-confirmed) Background: On 31 December 2019, WHO was alerted to several cases of pneumonia of unknown origin in Wuhan City, Hubei Province, China. The cause was found to be a novel coronavirus, SARS-CoV-2. The disease caused by this novel virus has been named COVID-19. The outbreak of COVID-19 was declared a public health emergency of international concern in January 2020. The disease has since spread, with an enormous impact on the health and well-being of individuals and populations worldwide. It has further caused major disruptions to various sectors of society and the economy across the globe. Vaccines are a critical tool in combating the COVID-19 pandemic. In the rapidly evolving field of COVID-19 vaccines, WHO has issued to date interim recommendations on the use of a number of COVID-19 vaccines (9). CRITERIA JUDGEMENTS RESEARCH EVIDENCE ADDITIONAL INFORMATION PR O B LE M Is the problem a public health priority? No Uncertain Yes Varies by setting The cumulative number of COVID- 19 cases globally has surpassed 239 437 517 with more than 4 879 235 deaths. Cases have been found in 190 different countries or territories throughout the world (status 16 October 2021). There has been collateral damage to other public health programmes. The COVID-19 situation is evolving rapidly; the most recent epidemiological situation can be found on the following website: https://covid19.who.int/ta ble ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -9- B EN EF IT S & H A R M S O F TH E O PT IO N S Benefits of the intervention Are the desirable anticipated effects large? No Uncertain Yes Varies Using 7 December 2020 as data cut-off, primary efficacy analysis showed that Sinovac-CoronaVac vaccine was 50.7% (95%CI: 35.9– 62.0%) efficacious across the study population. In those aged 18–59 years, vaccine efficacy was 50.7% (95%CI: 35.8–62.1%) against confirmed symptomatic COVID-19 disease and 100.0% (95%CI: 42.3– 100.0%) against hospitalization. Data in health workers (≤65 years) suggest lower initial neutralizing antibody titres after a primary series of Sinovac CoronaVac compared to other COVID-19 vaccine platforms. Neutralizing antibodies also waned in a time- and variant-dependent manner. (5, 6). Phase 1/2 safety and immunogenicity studies were conducted in healthy participants aged 18–59 years (Corona-01) and ≥60 years (Corona- 02). In Corona-01, for the routine schedule (0/28 days), seropositivity peaked 28 days after the 2nd dose (last data point available), reaching 83.3% (95%CI 62.2– 95.3%) in the phase 1 study and 97.4% (95%CI 92.7–99.5%) in the phase 2 study. Neutralizing antibody titres were comparable with the emergency schedule (0/14 days). With the exception of the small phase 1 trial results in participants vaccinated on days 0 and 14, immunogenicity was comparable across schedules in the dose finding trial. As of 21 April 2021, more than 260 million doses had been distributed to the public in China and elsewhere, and more than 160 million individuals have been vaccinated. ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -10- Harms of the intervention Are the undesirable anticipated effects small? No Uncertain Yes Varies Data from over 12 000 participants demonstrate that Sinovac- CoronaVac vaccine was well tolerated. The percentage of participants experiencing any type of general solicited adverse event in the 7 days post-vaccination in the phase 3 trial in those 18-59 years of age was 54.9% post dose 1 and 50.8% post dose 2. The most common solicited local adverse reaction was pain at the injection site, experienced by 40.7% of vaccinees after dose 1 and 42.1% of vaccinees 18-59 years of age after dose 2. The most common systemic adverse events reported were headache, followed by fatigue and myalgia Most adverse reactions were grade 1 and fewer than 1% of participants experienced a grade 3 adverse event. Throughout the study, 64 participants reported 67 serious adverse events (SAEs): 34 in the vaccine group and 33 in the placebo group. All SAEs were classified as unrelated or unlikely to be related to vaccination. The results from the phase 1/2 immunogenicity and safety trial suggest an acceptable safety profile in healthy adults aged 18–59 years. Data are available from routine AEFI surveillance conducted by the Chinese Center for Disease Control and Prevention, as well as from Brazil, Chile and Indonesia (see background paper). ☐ ☐ ☒ ☐ Balance between benefits and harms Favours intervention Favours comparison Favours both Favours neither Unclear Efficacy data suggest benefit, and safety data suggest minimal harms. Further studies will need to be undertaken as part of post- marketing safety surveillance and to assess effectiveness and duration of protection of a two-dose primary ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -11- series To date, the evidence remains limited and still inconclusive on any widespread need for additional doses following a primary vaccination series. What is the overall quality of this evidence for the critical outcomes? Effectiveness of the intervention Please see the related GRADE tables. No included studies Very low Low Moderate High ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ Safety of the intervention No included studies Very low Low Moderate High ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ VA LU ES & P R EF ER EN C ES How certain is the relative importance of the desirable and undesirable outcomes? Important uncertainty or variability Possibly important uncertainty or variability Probably no important uncertainty or variability No important uncertainty or variability No known undesirabl e outcomes Available scientific evidence on the relative importance of the intervention, as well as the relative weights that the target population attributes to the desirable outcomes (i.e. protection conferred by the vaccine) and the undesirable outcomes (i.e. the currently reported safety signals), varies. Different population groups may have different opinions regarding the weights assigned to desirable and undesirable outcomes. ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ Values and preferences of the target population: Are the desirable effects large relative to undesirable effects? No Probably No Uncertain Probably Yes Yes Varies Available scientific evidence suggests that the target population assigns more weight to the desirable effects than to the undesirable effects related to COVID-19 vaccination. Targeted studies should assess this aspect. ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -12- R ES O U R C E U SE Are the resources required small? No Uncertain Yes Varies Sinovac-CoronaVac vaccine can be distributed and stored using existing cold-chain infrastructure and does not require ultra-cold-chain capacity. Nevertheless, considerable resources will be needed to ensure the implementation of a COVID-19 vaccination programme, especially given: (i) that COVID-19 vaccination is likely to be prioritized for populations (e.g. health workers, older adults) without pre-existing robust immunization programmes in many settings, and (ii) the urgency of vaccination roll-out worldwide, which may necessitate additional surge resources to accelerate implementation with adequate infection prevention and control procedures in the context of COVID- 19. Resources required include, but are not restricted to, human resources, vaccine costs, logistics, planning and coordination, training, social mobilization and communications, and immunization safety surveillance. An estimated US$ 15.9 billion is needed for the vaccines pillar (COVAX) of the Access to COVID- 19 Tools Accelerator (ACT-A) for 2020–21, when the initiative aims to deliver 2 billion doses. This does not include all delivery costs in all countries participating in COVAX, bilateral procurement deals, or research and development investments outside of COVAX (7). The World Bank has approved a financing window of up to US$ 12 billion to support low- and middle-income countries in purchasing and distributing vaccine (8). ☒ ☐ ☐ ☐ Cost- effectiveness No Uncertain Yes Varies Formal global cost-effectiveness analyses have not been conducted, but the emerging evidence indicates that the benefits, including the impact on recovery of the global economy, are likely to outweigh the cost of COVID-19 vaccination in general at global level. No formal cost-effectiveness analyses of Sinovac-CoronaVac compared with other vaccines have been conducted. The ability to use Sinovac-CoronaVac in existing The global economy is estimated to be losing US$ 375 billion per month due to the coronavirus pandemic. G20 countries have invested approximately US$ 10 trillion in domestic economic stimulus to mitigate the economic consequences of reduced business activity and unemployment due to the ☐ ☐ ☐ ☒ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -13- cold-chain infrastructure in all country settings may allow higher population-level coverage. Cost-effectiveness analyses should be conducted at country level; cost- effectiveness of COVID-19 vaccination may vary by country depending on COVID-19 burden, comparator interventions assessed, analysis perspective, and local cost- effectiveness thresholds used. pandemic. Initial estimates suggest that COVID-19 vaccination will provide substantial economic value in terms of averted morbidity and mortality costs and averted GDP losses (7, 9-15). EQ U IT Y What would be the impact on health inequities? Increased Uncertain Reduced Varies Equity and ethical considerations are critical. SAGE has produced a Values Framework (16), which offers guidance on the fair allocation of COVID-19 vaccines based on 6 core ethical principles that should guide distribution. If distributed fairly, COVID-19 vaccines may have considerable impact on reducing health inequities. Storage and distribution requirements of the Sinovac CoronaVac vaccine are the same as those of many other vaccines currently in use globally. Existing vaccine cold-chain capacity, available in almost all countries worldwide, could be leveraged for vaccine distribution. Vaccine nationalism is seen as a threat to reducing health inequity, in particular as high- income countries have arranged bilateral contracts with manufacturers. This has led to the establishment of the Access to COVID- 19 Tools (ACT) Accelerator and within this, the COVAX facility, which aims to ensure equitable access to vaccines for its participating Member States (17). ☐ ☐ ☒ ☐ A C C EP TA B IL IT Y Which option is acceptable to key stakeholders (e.g. ministries of health, immunization managers)? Intervention Comparison Both Neither Un-clear No scientific evidence is available. As vaccination is an eagerly awaited tool to combat COVID-19, it is assumed that key stakeholders, in particular ministries of health and immunization managers, are strongly in favour of it. A total of 190 economies are participating in COVAX which suggests a very high acceptability of COVID-19 vaccination in general, although not this vaccine in particular. . ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -14- Which option is acceptable to target group? Intervention Comparison Both Neither Un-clear COVID-19 vaccine acceptability, in general, varies between (sub-) population groups and may be correlated with the perceived risk posed by the vaccine versus the perceived risk posed by the disease. In a global survey (19 countries) of acceptance rates in the general population of any COVID- 19 vaccine product, 71.5% of participants reported that they would be very or somewhat likely to take a COVID-19 vaccine. Acceptance rates ranged from almost 55% to 87% (18). Polls have been launched (periodically), assessing vaccine acceptance in selected countries. These polls confirm overall, not product-specific, vaccine acceptance, with variations across countries (19, 20). ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ FE A SI B IL IT Y Is the intervention feasible to implement? No Probably No Uncertain Probably Yes Yes Varies This vaccine is assumed to be easily implementable in settings, including low- and middle-income- countries, with existing vaccine logistics and delivery infrastructure. Administration of the vaccine to novel target groups currently not reached by national immunization programmes may pose a challenge in certain settings ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ BALANCE OF CONSEQUENCES Undesirable consequences clearly outweigh desirable consequences in most settings Undesirable consequences probably outweigh desirable consequences in most settings The balance between desirable and undesirable consequences is closely balanced or uncertain Desirable consequences probably outweigh undesirable consequences in most settings Desirable consequences clearly outweigh undesirable consequences in most settings ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -15- TYPE OF RECOMMENDATION We recommend the intervention We suggest considering recommendation of the intervention We recommend the comparison We recommend against the intervention and the comparison ☐ ☐ Only in the context of rigorous research ☐ ☐ ☒ Only with targeted monitoring and evaluation ☐ Only in specific contexts or specific (sub)populations RECOMMENDATION (TEXT) Please see the interim recommendations. IMPLEMENTATION CONSIDERATIONS Please see the interim recommendations. MONITORING, EVALUATION AND RESEARCH PRIORITIES Please see the interim recommendations. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -16- Annex 8. SAGE evidence-to-recommendation framework: Sinovac-CoronaVac vaccine use in older adults Question: Should Sinovac-CoronaVac vaccine be administered to older adults to prevent COVID-19? Population: Older adults (≥60 years) Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison(s): Active control/ placebo Outcome: COVID-19 (PCR-confirmed) Background: On 31 December 2019, WHO was alerted to several cases of pneumonia of unknown origin in Wuhan City, Hubei Province, China. The cause was found to be a novel coronavirus, SARS-CoV-2. The disease caused by this novel virus has been named COVID-19. The outbreak of COVID-19 was declared a public health emergency of international concern in January 2020. The disease has since spread, with an enormous impact on the health and well-being of individuals and populations worldwide. It has further caused major disruptions to various sectors of society and the economy across the globe. Vaccines are a critical tool in combating the COVID-19 pandemic. In the rapidly evolving field of COVID-19 vaccines, WHO has issued to date interim recommendations on the use of a number of COVID-19 vaccines (9). CRITERIA JUDGEMENTS RESEARCH EVIDENCE ADDITIONAL INFORMATION PR O B LE M Is the problem a public health priority? No Uncertain Yes Varies by setting The cumulative number of COVID- 19 cases globally has surpassed 239 437 517with more than 4 879 235 deaths. Cases have been found in 190 different countries or territories throughout the world (status 16 October 2021). There has been collateral damage to other public health programmes. The COVID-19 situation is evolving rapidly; the most recent epidemiological situation can be found on the following website: https://covid19.who.int/ta ble ☐ ☐ ☒ ☐ B EN EF IT S & H A R M S O F TH E O PT IO N S Benefits of the intervention Are the desirable No Uncertain Yes Varies Because a relatively small number of participants aged 60 years or over (n= 632) were recruited into the clinical trials, there were few cases of COVID-19 in either the vaccine or the control group in this age Phase 1/2 safety and immunogenicity studies were conducted in healthy participants aged 18–59 years (Corona-01) ☐ ☒ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -17- anticipated effects large? category. Thus the confidence interval on the efficacy estimate is very wide. Vaccine efficacy in those 60 years and over was shown to be 51.1% (95%CI: –166.9–91.0). There were no hospitalized cases or severe cases in the vaccinated group and only one case in the placebo group, thus there are too few cases to assess protection against severe disease specifically in this age group. and ≥60 years (Corona- 02). Seropositivity rates and GMTs were similar in the ≥60-year age group and the 18--59-year age group, with near complete seropositivity and GMTs of 54.9 (95%CI 38.6,78.2) and 42.2 (95%CI 35.2,50.6) by 28 days after the 2nd dose. When stratified by age group within older adults, seroconversion and GMTs remained high in the ≥60-year age group. Neutralizing antibody titres declined substantially six months after two doses of CoronaVac among healthy adults ≥60 years . An additional homologous dose rapidly induced robust immune responses(21). Further, post-marketing data in health workers (≤65 years) suggest lower initial neutralizing antibody titres after a primary series of Sinovac CoronaVac compared to other COVID-19 vaccine platforms. Neutralizing antibodies also waned in a time- and variant- dependent manner. (5, 6). Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -18- In Chile, an initial vaccine effectiveness study including data about 2 months following vaccination was conducted through programme rollout on a 0/28 day schedule (22). Over 10 million individuals receiving health care through the Fondo Nacional de Salud (FONASA) were included in the surveillance population. Because national rollout targeted older adults first, the majority of the over 2.5 million people under surveillance above 60 years of age were vaccinated. Over 30% of this entire population had one or more comorbidities. Across all ages, vaccine effectiveness was 67% (95%CI 65.3, 68.6%) against symptomatic COVID-19, 84.8% (95%CI 82.5, 96.9)% against hospital admission, 88.6% (95%CI 84.5, 91.6%) against ICU admission and 80.4% (95%CI 73.1, 85.8%) against death. Vaccine effectiveness was consistent when limited to the age group ≥60 years (see background paper). Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -19- Subsequent data from Brazil and Chile have shown lower vaccine effectiveness in older persons, particularly among persons more than 80 years of age, when compared to younger adults. As yet unpublished data from Chile showed an increase in vaccine effectiveness in older persons when a third dose was given. Based on limited available data, heterologous doses outperform homologous doses in terms of immunogenicity(23, 24). Harms of the intervention Are the undesirable anticipated effects small? No Uncertain Yes Varies Data from over 12 000 participants demonstrated that Sinovac- Coronavac vaccine was well tolerated. Limited data on vaccine safety in those ≥60 years are available. The percentage of participants experiencing any type of general solicited adverse event in the 7 days post-vaccination in the phase 3 trial in those ≥60 years of age was 28.9% post dose 1 and 36.4% post dose 2. The most common solicited local adverse reaction was pain at the injection site, experienced by 18.4% of vaccinees after dose 1 and 28.7% of vaccinees aged ≥60 years after dose 2. In the bridging trial, the incidence of adverse events in the elderly group was 9.62% (25/260). Data are available from routine AEFI surveillance conducted by the Chinese Center for Disease Control and Prevention, as well as from Brazil, Chile and Indonesia (background paper). ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -20- The most common systemic adverse events reported were headache, followed by fatigue and myalgia Most adverse reactions were grade 1 and fewer than 1% of participants experienced a grade 3 adverse event. Within all study participants (irrespective of age) 64 participants reported 67 SAEs: 34 in the vaccine group and 33 in the placebo group. All SAEs were classified as unrelated or unlikely to be related to vaccination. Long-term safety data are not yet available and follow-up time remains limited. Balance between benefits and harms Favours intervention Favours comparison Favours both Favours neither Unclear Efficacy data suggest that while the vaccine has an excellent safety profile, a two dose primary series may be insufficient to confer adequate protection in older individuals. Further studies will be needed as part of post-marketing surveillance. ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ What is the overall quality of this evidence for the critical outcomes? Effectiveness of the intervention Please see the related GRADE tables. No included studies Very low Low Moderate High ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ Safety of the intervention No included studies Very low Low Moderate High ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -21- VA LU ES & P R EF ER EN C ES How certain is the relative importance of the desirable and undesirable outcomes? Important uncertainty or variability Possibly important uncertainty or variability Probably no important uncertainty or variability No important uncertainty or variability No known undesirabl e outcomes The majority of severe disease occurs in older individuals. Available scientific evidence suggests that the target population probably considers the desirable effects, i.e. the potential protection conferred by the vaccine, more important than the undesirable effects, i.e. the currently reported safety signals related to COVID-19 vaccination. Different population groups may have different opinions regarding the weights assigned to desirable and undesirable outcomes. ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ Values and preferences of the target population: Are the desirable effects large relative to undesirable effects? No Probably No Uncertain Probably Yes Yes Varies Available scientific evidence suggests that the target population probably assigns more weight to the desirable effects than the undesirable effects related to COVID-19 vaccination. Targeted studies should assess this aspect. ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ R ES O U R C E U SE Are the resources required small? No Uncertain Yes Varies Sinovac-CoronaVac vaccine can be distributed and stored using existing cold-chain infrastructure and does not require ultra-cold-chain capacity. Nevertheless, considerable resources will be needed to ensure the implementation of a COVID-19 vaccination programme, especially given: (i) that COVID-19 vaccination is likely to be prioritized for populations (e.g. health care workers, older adults) without pre- existing robust immunization programmes in many settings, and (ii) the urgency of vaccination roll- An estimated US$ 15.9 billion is needed for the vaccines pillar (COVAX) of the Access to COVID- 19 Tools Accelerator (ACT-A) for 2020–21, when the initiative aims to deliver 2 billion doses. This does not include all delivery costs in all countries participating in COVAX, bilateral procurement deals, or research and development investments outside of ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -22- out worldwide, which may necessitate additional surge resources to accelerate implementation with adequate infection prevention and control procedures in the context of COVID- 19. Resources required include, but are not restricted to, human resources, vaccine costs, logistics, planning and coordination, training, social mobilization and communications, and immunization safety surveillance. COVAX (7). The World Bank has approved a financing window of up to US$ 12 billion to support low- and middle-income countries in purchasing and distributing vaccine (8). Cost- effectiveness No Uncertain Yes Varies Formal global cost-effectiveness analyses have not been conducted, but the emerging evidence indicates that the benefits, including the impact on recovery of the global economy, are likely to outweigh the cost of COVID-19 vaccination in general at global level. No formal cost-effectiveness analyses of Sinovac-CoronaVac vaccine compared with other vaccines have been conducted. The ability to use Sinovac-CoronaVac in existing cold-chain infrastructure in all country settings may allow higher population-level coverage. Cost-effectiveness analyses should be conducted at country level; cost- effectiveness of COVID-19 vaccination may vary by country depending on COVID-19 burden, comparator interventions assessed, analysis perspective, and local cost- effectiveness thresholds used. The global economy is estimated to be losing US$ 375 billion per month due to the coronavirus pandemic. G20 countries have invested approximately US$ 10 trillion in domestic economic stimulus to mitigate the economic consequences of reduced business activity and unemployment due to the pandemic. Initial estimates suggest that COVID-19 vaccination will provide substantial economic value in terms of averted morbidity and mortality costs and averted GDP losses (7, 9-15). ☐ ☐ ☐ ☒ EQ U IT Y What would be the impact on health inequities? Increased Uncertain Reduced Varies Equity and ethical considerations are critical. SAGE has produced a Values Framework (16), which offers guidance on the fair allocation Vaccine nationalism is seen as a threat to reducing health inequity, in particular as high-☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -23- of COVID-19 vaccines based on 6 core ethical principles that should guide distribution. If distributed fairly, COVID-19 vaccines may have considerable impact on reducing health inequities. Storage and distribution requirements of Sinovac- Coronavac vaccine are the same as those of many other vaccines currently in use globally. Existing vaccine cold-chain capacity, available in almost all countries worldwide, could be leveraged for vaccine distribution. income countries have arranged bilateral contracts with manufacturers. This has led to the establishment of the Access to COVID- 19 Tools (ACT) Accelerator and within this, the COVAX facility, which aims to ensure equitable access to vaccines for its participating Member States (17). A C C EP TA B IL IT Y Which option is acceptable to key stakeholders (e.g. ministries of health, immunization managers)? Intervention Comparison Both Neither Un-clear No scientific evidence is available. As vaccination is an eagerly awaited tool to combat COVID-19, it is assumed that key stakeholders, in particular ministries of health and immunization managers are strongly in favour of COVID-19 vaccination. A total of 190 economies are participating in COVAX which suggests a very high acceptability of COVID-19 vaccination in general, although not this vaccine in particular. ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ Which option is acceptable to target group? Intervention Comparison Both Neither Un-clear COVID-19 vaccine acceptability in general varies between (sub-) population groups and may be correlated with the perceived risk posed by the vaccine versus the perceived risk posed by the disease. In a global survey (19 countries) of acceptance rates in the general population of any COVID- 19 vaccine product, 71.5% of participants reported that they would be very, or somewhat, likely to take a COVID-19 vaccine. Acceptance rates ranged from almost 55% to 87% (18). ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -24- Polls have been launched, (periodically) assessing vaccine acceptance in selected countries. These polls confirm overall, not product-specific, vaccine acceptance, with variations across countries (19, 20). FE A SI B IL IT Y Is the intervention feasible to implement? No Probably No Uncertain Probably Yes Yes Varies This vaccine is assumed to be easily implementable in settings, including low- and middle-income- countries, with existing vaccine logistics and delivery infrastructure. Administration of the vaccine to novel target groups currently not reached by national immunization programmes may pose a challenge in certain settings. ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ BALANCE OF CONSEQUENCES Undesirable consequences clearly outweigh desirable consequences in most settings Undesirable consequences probably outweigh desirable consequences in most settings The balance between desirable and undesirable consequences is closely balanced or uncertain Desirable consequences probably outweigh undesirable consequences in most settings Desirable consequences clearly outweigh undesirable consequences in most settings ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ TYPE OF RECOMMENDATION We recommend the intervention We suggest considering recommendation of the intervention We recommend the comparison We recommend against the intervention and the comparison ☐ ☐ Only in the context of rigorous research ☐ ☐ ☒ Only with targeted monitoring and evaluation ☐ Only in specific contexts or specific (sub)populations RECOMMENDATION (TEXT) Please see the interim recommendations. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -25- IMPLEMENTATION CONSIDERATIONS Please see the interim recommendations. MONITORING, EVALUATION AND RESEARCH PRIORITIES Please see the interim recommendations. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -26- Annex 9. SAGE evidence-to-recommendation framework: Sinovac-CoronaVac vaccine use in individuals with comorbidities a Comorbidities included were cardiovascular disease, hypertension, obesity and type 2 diabetes. Comorbidities for which there were too few data to evaluate were asthma, cancer, chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disorder (COPD), HIV infection, immunocompromised, liver disease, and neurological conditions. Question: Should Sinovac-CoronaVac vaccine be administered to individuals with comorbiditiesa or health states that increase risk for severe COVID-19 to prevent COVID-19? Population: Individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19 Intervention: Two doses of Sinovac-CoronaVac vaccine Comparison(s): Active control/placebo Outcome: COVID-19 (PCR-confirmed) Background: On 31 December 2019, WHO was alerted to several cases of pneumonia of unknown origin in Wuhan City, Hubei Province, China. The cause was found to be a novel coronavirus, SARS-CoV-2. The disease caused by this novel virus has been named COVID-19. The outbreak of COVID-19 was declared a public health emergency of international concern in January 2020. The disease has since spread, with an enormous impact on the health and well-being of individuals and populations worldwide. It has further caused major disruptions to various sectors of society and the economy across the globe. Vaccines are a critical tool in combating the COVID-19 pandemic. In the rapidly evolving field of COVID-19 vaccines, WHO has issued to date interim recommendations on the use of a number of COVID-19 vaccines (9). CRITERIA JUDGEMENTS RESEARCH EVIDENCE ADDITIONAL INFORMATION PR O B LE M Is the problem a public health priority? No Uncertain Yes Varies by setting The cumulative number of COVID- 19 cases globally has surpassed 239, 437,517 with more than 4,879,235 deaths. Cases have been found in 190 different countries or territories throughout the world (status 16 October 2021). There has been collateral damage to other public health programmes. The COVID-19 situation is evolving rapidly; the most recent epidemiological situation can be found on the following website: https://covid19.who.int/ta ble ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -27- B EN EF IT S & H A R M S O F TH E O PT IO N S Benefits of the intervention Are the desirable anticipated effects large? No Uncertain Yes Varies Approximately 56% of participants in the phase 3 trial had at least one comorbidity at baseline. The most common comorbid conditions were obesity, cardiovascular disease, hypertension and type 2 diabetes. Primary efficacy analysis showed that Sinovac-CoronaVac vaccine was 48.9% efficacious (95%CI: 26.6-64.5) against COVID-19 in all study participants with a comorbid condition at baseline. Vaccine efficacy against COVID-19 was demonstrated in participants with hypertension (VE=100.0%, 95%CI 28.4,100.0%) (25)) and obesity (VE=74.9%, 95%CI 53.7, 86.4%) (26)). In Chile, a vaccine effectiveness study for about 2 months following vaccination was conducted through programme rollout on a 0/28 day schedule. Over 10 million individuals receiving health care through the Fondo Nacional de Salud (FONASA) were included in the surveillance population. Because national rollout targeted older adults first, the majority of the over 2.5 million people under surveillance above 60 years of age were vaccinated. Over 30% of the population had one or more comorbidities. Across all ages, vaccine effectiveness was 67% (95%CI 65.3, 68.6%) against symptomatic COVID-19, 84.8% (95%CI 82.5, 96.9)% against hospital admission, 88.6% (95%CI 84.5, 91.6%) against ICU admission and 80.4% (95%CI 73.1, 85.8%) against death. Vaccine effectiveness was consistent when limited to the age group ≥60 years (see background paper). ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -28- Current evidence from other COVID-19 vaccines suggests that an additional dose increases the immune response rate of the primary vaccination series in immunocompromised individuals (ICPs) Additional doses of Sinovac-CoronaVac (5, 6) have been shown to enhance the antibody response rates induced by a primary vaccination series in non-ICPs, including older adults (27). Harms of the intervention Are the undesirable anticipated effects small? No Uncertain Yes Varies Data from over 12 000 participants demonstrated that Sinovac- CoronaVac vaccine was well tolerated. No specific safety data on those individuals with comorbidities or health states that increase risk for severe COVID-19 to prevent COVID-19 were reported. The percentage of participants experiencing any type of general solicited adverse event in the 7 days post-vaccination in the phase 3 trial in those 18-59 years of age was 54.9% post dose 1 and 50.8% post dose 2. The most common solicited local adverse reaction was pain at the injection site, experienced by 40.7% of vaccinees after dose 1 and 42.1% Data are available from routine AEFI surveillance conducted by the Chinese Center for Disease Control and Prevention as well as from Brazil, Chile and Indonesia (see background paper). ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -29- of vaccinees aged 18-59 years after dose 2. The most common systemic adverse events reported were headache, followed by fatigue and myalgia Most adverse reactions were grade 1 and fewer than 1% of participants experienced a grade 3 adverse event. Throughout the study, 64 participants reported 67 serious adverse events (SAEs): 34 in the vaccine group and 33 in the placebo group. All SAEs were classified as unrelated or unlikely to be related to vaccination Long-term safety data are not yet available and follow-up time remains limited. No data are available for immunocompromised subjects or for subjects taking immunosuppressants. Ongoing or planned clinical studies are assessing safety/ and immunogenicity in special populations, such as persons living with HIV/AIDS, rheumatic disease, chronic liver disease, and breast and or lung cancer receiving active chemotherapy. Balance between benefits and harms Favours intervention Favours comparison Favours both Favours neither Unclear Limited efficacy data suggest benefit, and the safety data suggest minimal harms. Nevertheless, ICPs and those living older adults with comorbidities or health states placing them at higher risk of severe COVID-19 may benefit from an ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -30- additional dose following a primary two dose serie. Further studies in these population groups will be needed as part of post-marketing surveillance. What is the overall quality of this evidence for the critical outcomes? Effectiveness of the intervention Please see the related GRADE tables. No included studies Very low Low Moderate High ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ Safety of the intervention No included studies Very low Low Moderate High ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ VA LU ES & P R EF ER EN C ES How certain is the relative importance of the desirable and undesirable outcomes? Important uncertainty or variability Possibly important uncertainty or variability Probably no important uncertainty or variability No important uncertainty or variability No known undesirabl e outcomes There is possibly important uncertainty regarding how the target population weighs the desirable and undesirable effects (i.e. the protection conferred by the vaccine weighed against the currently reported safety signals), related to COVID-19 vaccination. Different population groups may have different opinions regarding the relative weights attributed to desirable and undesirable outcomes ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ Values and preferences of the target population: Are the desirable effects large relative to undesirable effects? No Probably No Uncertain Probably Yes Yes Varies Available scientific evidence suggests that the target population probably attaches more weight to the desirable effects than the undesirable effects related to COVID-19 vaccination. Targeted information campaigns should assess this aspect. ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -31- R ES O U R C E U SE Are the resources required small? No Uncertain Yes Varies Sinovac-CoronaVac vaccine can be distributed and stored using existing cold-chain infrastructure and does not require ultra-cold- chain capacity. Nevertheless, considerable resources will be needed to ensure the implementation of a COVID-19 vaccination programme, especially given: (i) that COVID-19 vaccination is likely to be prioritized for populations (e.g. health care workers, older adults) without pre- existing robust immunization programmes in many settings, and (ii) the urgency of vaccination roll- out worldwide, which may necessitate additional surge resources to accelerate implementation with adequate infection prevention and control procedures in the context of COVID-19. Resources required include, but are not restricted to, human resources, vaccine costs, logistics, planning and coordination, training, social mobilization and communications, and immunization safety surveillance. An estimated US$ 15.9 billion is needed for the vaccines pillar (COVAX) of the Access to COVID- 19 Tools Accelerator (ACT-A) for 2020–21, when the initiative aims to deliver 2 billion doses. This does not include all delivery costs in all countries participating in COVAX, bilateral procurement deals, or research and development investments outside of COVAX (7). The World Bank has approved a financing window of up to US$ 12 billion to support low- and middle-income countries in purchasing and distributing vaccine (8). ☐ ☐ ☒ ☐ Cost- effectiveness No Uncertain Yes Varies Formal global cost-effectiveness analyses have not been conducted, but the emerging evidence indicates that the benefits, including the impact on recovery of the global economy, are likely to outweigh the cost of COVID-19 vaccination in general at global level. No formal cost-effectiveness analyses of Sinovac-CoronaVac vaccine compared with other The global economy is estimated to be losing US$ 375 billion per month due to the coronavirus pandemic. G20 countries have invested approximately US$ 10 trillion in domestic economic stimulus to mitigate the economic consequences of reduced business ☐ ☐ ☐ ☒ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -32- vaccines have been conducted. The ability to use Sinovac-CoronaVac in existing cold-chain infrastructure in all country settings may allow higher population-level coverage. Cost-effectiveness analyses should be conducted at country level; cost- effectiveness of COVID-19 vaccination may vary by country depending on COVID-19 burden, comparator interventions assessed, analysis perspective, and local cost- effectiveness thresholds used. activity and unemployment due to the pandemic. Initial estimates suggest that COVID-19 vaccination will provide substantial economic value in terms of averted morbidity and mortality costs and averted GDP losses (7, 9-15) EQ U IT Y What would be the impact on health inequities? Increased Uncertain Reduced Varies Equity and ethical considerations are critical. SAGE has produced a Values Framework (16), which offers guidance on the fair allocation of COVID-19 vaccines based on 6 core ethical principles that should guide distribution. If distributed fairly, COVID-19 vaccines may have considerable impact on reducing health inequities. Storage and distribution requirements of Sinovac- CoronaVac vaccine are the same as for many other vaccines currently in use globally. Existing vaccine cold- chain capacity, available in almost all countries worldwide could be leveraged for vaccine distribution. Vaccine nationalism is seen as a threat to reducing health inequity, in particular as high- income countries have arranged bilateral contracts with manufacturers. This has led to the establishment of the Access to COVID- 19 Tools (ACT) Accelerator and within this, the COVAX facility, which aims to ensure equitable access to vaccines for its participating Member States (17). ☐ ☐ ☒ ☐ A C C EP T A B IL IT Y Which option is acceptable to key stakeholders Intervention Comparison Both Neither Un-clear No scientific evidence is available. As vaccination is an eagerly awaited tool to combat COVID-19, it is assumed that key stakeholders, in A total of 190 economies are participating in COVAX which suggests a very high acceptability Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -33- (e.g. ministries of health, immunization managers)? ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ particular ministries of health and immunization managers, are strongly in favour of COVID-19 vaccination. of COVID-19 vaccination in general, although not this vaccine in particular. Which option is acceptable to target group? Intervention Comparison Both Neither Un-clear COVID-19 vaccine acceptability in general varies between (sub-) population groups and may be correlated with the perceived risk posed by the vaccine versus the perceived risk posed by the disease. In a global survey (19 countries) of acceptance rates in the general population of any COVID- 19 vaccine product, 71.5% of participants reported that they would be very, or somewhat, likely to take a COVID-19 vaccine. Acceptance rates ranged from almost 55% to 87% (18). Polls have been launched, (periodically) assessing vaccine acceptance in selected countries. These polls confirm overall, not product-specific, vaccine acceptance, with variations across countries (19, 20). ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ FE A SI B IL IT Y Is the intervention feasible to implement? No Probably No Uncertain Probably Yes Yes Varies This vaccine is assumed to be easily implementable in settings, including low- and middle-income- countries, with existing vaccine logistics and delivery infrastructure. Administration of the vaccine to novel target groups currently not reached by national immunization programmes may pose a challenge in certain settings. ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -34- BALANCE OF CONSEQUENCES Undesirable consequences clearly outweigh desirable consequences in most settings Undesirable consequences probably outweigh desirable consequences in most settings The balance between desirable and undesirable consequences is closely balanced or uncertain Desirable consequences probably outweigh undesirable consequences in most settings Desirable consequences clearly outweigh undesirable consequences in most settings ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ TYPE OF RECOMMENDATION We recommend the intervention We suggest considering recommendation of the intervention We recommend the comparison We recommend against the intervention and the comparison ☐ ☐ Only in the context of rigorous research ☒ ☐ ☒ Only with targeted monitoring and evaluation ☐ Only in specific contexts or specific (sub)populations RECOMMENDATION (TEXT) Please see the interim recommendations. IMPLEMENTATION CONSIDERATIONS Please see the interim recommendations. MONITORING, EVALUATION AND RESEARCH PRIORITIES Please see the interim recommendations. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -35- Reference List 1. Palacios R, Batista A, Albuquerque C, Patino E, Santos J, Conde M, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. (https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780, accessed 19 April 2021)2021. 2. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet InfectDis. 2021;21:181-92. 3. Bueno S, Abarca K, Gonz lez P, G lvez N, Soto G, Duarte L, et al. Interim report: Safety and immunogenicity of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 in healthy chilean adults in a phase 3 clinical trial. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.31.21254494v1, accessed 19 April 2021)2021. 4. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet InfectDis. 2021. 5. Lim WW, Mak L, Leung GM, Cowling BJ, Peiris M. Comparative immunogenicity of mRNA and inactivated vaccines against COVID-19. The Lancet Microbe. 2021;2:e423. doi: 10.1016/S2666- 5247(21)00177-4. 6. Hunsawong T, Fernandez S, Buathong R, Khadthasrima N, Rungrojchareonkit K, Lohachanakul J et al. Limited and Short-Lasting Virus Neutralizing Titers Induced by Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Emerging Infectious Disease journal. 2021;27. doi: 10.3201/eid2712.211772. 7. ACT Accelerator: An economic investment case & financing requirements. (www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/act-accelerator/economic-investment-case-final- v2.pdf?sfvrsn=91d67ff6_4&download=true, accessed 13 December 2020)2020. 8. World Bank (2020) COVID-19 Strategic Preparedness and Response Program (SPRP) using the Multiphase Programmatic Approach (MPA) Project : Additional Financing (English).Washington, D.C. : World Bank Group. (http://documents.worldbank.org/curated/en/882781602861047266/World- COVID-19-Strategic-Preparedness-and-Response-Program-SPRP-using-the-Multiphase- Programmatic-Approach-MPA-Project-Additional-Financing, accessed 21 December 2020)2020. 9. Cutler DM, Summers LH. The COVID-19 Pandemic and the $16 Trillion Virus. JAMA. 2020;324:1495- 6. 10. Sandmann F, Davies NG, CMMID COVID-19 Working Group, Vassall A, Edmunds JW, Jit M. (2020) The potential health and economic value of SARS-CoV-2 vaccination alongside physical distancing in the UK: transmission model-based future scenario analysis and economic evaluation; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.24.20200857v1. 2021. 11. Eurasia Group. 2020. Ending the COVID-19 Pandemic: The Need for a Global Approach. New York: Eurasia Group. (www.who.int/publications/m/item/ending-the-covid-19-pandemic-the-need-for-a- global-approach , accessed 13 December 2020)2020. 12. Hafner, Marco; Yerushalmi, Erez; Fays, Celment; Dufresne, Eliane; Van Stolk, Christian. 2020. COVID-19 and the cost of vaccine nationalism. Cambridge, UK: RAND Europe. (www.rand.org/t/RRA769-1 , accessed 13 December 2020)2020. 13. International Monetary Fund. 2020. World Economic Outlook: A Long and Difficult Ascent. Washington, DC: October 2020. (www.imf.org/en/Publications/WEO/Issues/2020/09/30/world- economic-outlook-october-2020#Full%20Report%20and%20Executive%20Summary , accessed 13 November 2020)2020. 14. Bartsch SM, O'Shea KJ, Ferguson MC, Bottazzi ME, Wedlock PT, Strych U et al. Vaccine Efficacy Needed for a COVID-19 Coronavirus Vaccine to Prevent or Stop an Epidemic as the Sole Intervention. AmJPrevMed. 2020;59:493-503. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -36- 15. Cakmakli C, Demiralp S, Kalemli-Ozcan, Yesiltas S, Yildirim M. (2021) The Economic Case for Global Vaccinations: An Epidemiological Model with International Production Networks. Paris: International Chamber of Commerce. ( https://iccwbo.org/publication/the-economic-case-for-global- vaccinations/, accessed 1 February 2021)2021. 16. WHO. WHO SAGE values framework for the allocation and prioritization of COVID-19 vaccination, 14 September 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and- prioritization-of-covid-19-vaccination, accessed 28 May 2021). 17. ACT Accelarator and COVAX facility. www.who.int/initiatives/act-accelerator2020 (https://www.who.int/initiatives/act-accelerator. 18. Lazarus JV, Ratzan SC, Palayew A, Gostin LO, Larson HJ, Rabin K et al. A global survey of potential acceptance of a COVID-19 vaccine. NatMed. 2020. 19. YouGov COVID-19 Public Monitor. 2021 (https://yougov.co.uk/topics/international/articles- reports/2021/01/12/covid-19-willingness-be-vaccinated, accessed 22 April 2021). 20. Global Attitudes on COVID-19 vaccine. Ipsos survey. ( www.ipsos.com/en/global-attitudes-covid-19- vaccine-december-2020 , accessed 22 April 2021)2021. 21. Li M, Yang J, Wang L, Wu Q, Wu Z, Zheng W et al. A booster dose is immunogenic and will be needed for older adults who have completed two doses vaccination with CoronaVac: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. medRxiv. 2021:2021.08.03.21261544. doi: 10.1101/2021.08.03.21261544. 22. Araos R. Effectivness of the inactivated CoronaVac vaccine against SARS-CoV-2 in Chile: Preliminary Report. 2021. 23. Yorsaeng R, Vichaiwattana P, Klinfueng S, Wongsrisang L, Sudhinaraset N, Vongpunsawad S et al. Immune response elicited from heterologous SARS-CoV-2 vaccination: Sinovac (CoronaVac) followed by AstraZeneca (Vaxzevria). medRxiv. 2021:2021.09.01.21262955. doi: 10.1101/2021.09.01.21262955. 24. Li J, Hou L, Guo X, Jin P, Wu S, Zhu J et al. Heterologous prime-boost immunization with CoronaVac and Convidecia. medRxiv. 2021:2021.09.03.21263062. doi: 10.1101/2021.09.03.21263062. 25. Sinovac. Responses to the SAGE Working Group - Submitted March 16 2021. 2021. 26. Ricardo Palacios, Ana Paula Batista, Camila Santos Nascimento Albuquerque, Elizabeth González Patiño, Joane do Prado Santos, Mônica Tilli Reis Pessoa Conde et al. Efficacy and safety of a COVID- 19 inactivated vaccine in healthcare 2 professionals in Brazil: The PROFISCOV study. SSRN. 2021. 27. WHO. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons. 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation- immunocompromised-persons. © World Health Organization 2021. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO licence. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/Sinovac-CoronaVac/annexes/2021.2

-1- معلومات أساس�ة . المطوَّ ر من شر�ة سینوفاك ، �ورونافاك،المعطَّل 91 –التي صدرت �شأن استخدام لقاح �وفید لتوص�ات المؤقتةلهذه هي ملاحق . وتحتوي (EDARGوتقدیرها، و�عدادها وتقی�مها ) ى جداول تلخص درجات تصن�ف التوص�اتعل 6إلى 1تحتوي الملاحق من صدار لإمعني �التمن�ع فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي الالتي استند إلیها ناتات البی ِّعلى جداول إطار 9إلى 7الملاحق من : استرات�ج�ات التواصل �اتخاذ القرارالخاصة 5لى حزمة العمل ع ،رتكز عمل�ة دراسة البیِّنات تمهیدا لإصدار التوص�ات. وتوص�اتالت البیِّنات التي �ُستند إلیها والصحة العامة؛ ة �النظام الصحي،لصن التدخلات ذات الللاسترشاد بها في اتخاذ القرارات �شأ بیِّناتال حول ، أص�ح /ediced.www-ue.noitaroballocة( )صدار م�ادئ توجیه�)لاستخدامها من قبل لجنة مخولة لإ ما توص�ة صدارلإ ( 1202�انون الثاني / ینایر 11في متاحا الوصول إل�ه المحتو�ات 2 .................................... لدى ال�الغین �ورونافاك –: جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: نجاعة لقاح سینوفاك 1الملحق 3 ............................. ل�الغین لدى ا �ورونافاك –: جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: مأمون�ة لقاح سینوفاك 2الملحق 4 ............................ لدى ��ار السن �ورونافاك –: جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: نجاعة لقاح سینوفاك 3الملحق 5 ...........................لدى ��ار السن �ورونافاك –: جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: مأمون�ة لقاح سینوفاك 4الملحق 6 ... منةلدى الأشخاص المصابین �أمراض مز �ورونافاك –: جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: نجاعة لقاح سینوفاك 5الملحق 7 .. لدى الأشخاص المصابین �أمراض مزمنة �ورونافاك –: جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: مأمون�ة لقاح سینوفاك 6الملحق –صدار التوص�ة: استخدام لقاح سینوفاك لإ �جي المعني �التمن�ع فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات : إطار البیِّنات التي استند إلیها7الملحق 8 ......................................................................................................................... لدى ال�الغین كورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك إطار البیِّنات التي استند إلیها فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع لإصدار التوص�ة:: 8الملحق 61 .................................................................................................................... ��ار السن لدى كورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك إطار البیِّنات التي استند إلیها فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع لإصدار التوص�ة: : 9الملحق 62 ................................................................................. لدى الأشخاص الذین �عانون من أمراض مصاح�ة كورونافاك �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل 91 –المضاد لكوفید 1202أ�ار / مایو 42في صدرت 1202كتو�ر تشر�ن الأول / أ 12جرى تحدیثها في -2- 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل لدى ال�الغین �ورونافاك –جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: نجاعة لقاح سینوفاك .1الملحق عاما( 95 – 81�الغون ) فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا المقارنة:عنصر )مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي( 91 –عدوى �وفید النت�جة: –عدوى �وفید توقي الإصا�ة �ل اهد علاجا غفلا / فاعلا، ، �المقارنة مع تلقي شو �ورونافاك –ما هي النجاعة الناتجة عن تلقي جرعتین من لقاح سینوفاك عاما(؟ 95 – 81مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي، لدى الأشخاص ال�الغین ) ،91 التصن�ف مواءمة التصن�ف ودة لج م ا قی� ت عدد الدراسات / التصن�ف البدئي معشاة تجر�ة / 2 (2، 1�الشواهد) مض�طة 4 عوامل تقلل من درجة الثقة 0 ب، ج ـل�س خطیرا أ قصور في تصم�م الدراسة 0 ل�س خطیرا عدم الاتساق 0 ل�س خطیرا عدم الم�اشرة 0 ل�س خطیرا عدم الدقة 0 ل�س خطیر التحیز في النشر عوامل تز�د من درجة الثقة 0 لا ینطبق التأثیر الكبیر 0 لا ینطبق الاستجا�ة للجرعة 0 لا ینطبق مر�ك المناهض والیز التح 4 بیِّنات التصن�ف العددي النهائي لجودة ال ص لخ م ئل صا لح ا بیِّنات ب�ان �شأن جودة ال تدعم وجود مستوى عال من الثقة �أن التأثیر الحق�قي بیِّناتال التقدیرات الخاصة �التأثیر على النتائج الصح�ة �قترب من )المستوى الرا�ع( الاستنتاج �ورونافاك –لقاح سینوفاك نحن على ثقة تامة من أن جرعتین من �اخت�ار مؤ�دةال 91 –التین لتوقي الإصا�ة �عدوى �وفید تكونان فعَّ . عاما( 95 – 81لدى ال�الغین ) تفاعل البول�میراز السلسلي لأغراض تقی�م مخاطر التحیز �استخدام أداة �و�ران المعدلة لتحدید مخاطر التحیز �النس�ة أ divoc.www-.seniccav/moc.amnیرجى ز�ارة الموقع (. 2لتجارب المعشاة )مخاطر التحیز ل م الإبلاغ ب�انات التجارب التي تحیث إن ، محدودة، للمرحلة الثالثة التجارب السر�ر�ة مد الناشئة عنماتزال الب�انات ذات الصلة �الحما�ة طو�لة الأ ب .بیِّناتولم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف ال .متا�عة لمدة شهر�ن تقر��ا�ال فقط ب�انات خاصةعنها حتى الآن، هي �حسب الاقتضاء. ،وتعدیل تقی�م مستوى جودتها ، ناشئة الاستشاري الاسترات�جي مراجعة أي ب�انات وسیواصل فر�ق الخبراء . غیر �ورونافاك –تم استخدام تعر�فات مختلفة للحالات في مختلفة بروتو�ولات التجارب السر�ر�ة و�ذلك في التحلیل الذي أجرته شر�ة سینوفاك جـ .بیِّناتل قبل تعم�ة الب�انات، فلم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف ا �انت قد ُوِضعت جم�ع التعر�فاتأنه، و�اعت�ار أن 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل -3- لدى ال�الغین �ورونافاك –جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: مأمون�ة لقاح سینوفاك .2الملحق عاما( 95 – 81�الغون ) فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا عنصر المقارنة: الأحداث الضائرة الخطیرة التال�ة للتمن�ع النت�جة: – 81ال�الغین ) لدى ،فاعلا، �المقارنة مع تلقي شواهد علاجا غفلا / �ورونافاك –لقاح سینوفاك التطع�م ب أحداث ضائرة خطیرة عقبما هي مخاطر وقوع عاما(؟ 95 التصن�ف مواءمة التصن�ف ودة لج م ا قی� ت دد الدراسات / التصن�ف البدئيع معشاة تجر�ة / 3 ( 3–1مض�طة �الشواهد ) 4 عوامل تقلل من درجة الثقة 1- ب ، ج ـمستوى خطیر أ قصور في تصم�م الدراسة 0 ل�س خطیرا عدم الاتساق 0 ل�س خطیرا الم�اشرةعدم 0 ل�س خطیرا عدم الدقة 0 ل�س خطیرا التحیز في النشر عوامل تز�د من درجة الثقة 0 لا ینطبق التأثیر الكبیر 0 لا ینطبق الاستجا�ة للجرعة 0 لا ینطبق التحیز المناهض والمر�ك 3 بیِّنات التصن�ف العددي النهائي لجودة ال ص لخ م ئل صا لح ا بیِّنات ب�ان �شأن جودة ال أن التأثیر فيوجود مستوى متوسط من الثقة بیِّناتتدعم ال الحق�قي �قترب من التقدیرات الخاصة �التأثیر على النتائج الصح�ة )المستوى الثالث( الاستنتاج طة من أن مخاطر وقوع أحداث ضائرةنحن واثقون بدرجة متوس عاما( لجرعة أو 95 – 81خطیرة في أعقاب تلقي ال�الغین ) .، هي مخاطر منخفضة�ورونافاك –جرعتین من لقاح سینوفاك لأغراض تقی�م مخاطر التحیز �استخدام أداة �و�ران المعدلة لتحدید مخاطر التحیز �النس�ة للتجارب المعشاة أ divoc.www-.seniccav/moc.amn(، یرجى ز�ارة الموقع 2)مخاطر التحیز (، 0002في �ل 1رة )أي أقل من نحو ة لاكتشاف الأحداث الضائرة الناد�مة �القوة الكافو جرى خفض التصن�ف �سبب أوجه القصور التال�ة: لم تكن التجر�ة مدع ب تطع�م أعداد �بیرة من السكان. وقد لا یت�ح وقت المتا�عة المحدود للتجر�ة السر�ر�ة اكتشاف الأحداث الضائرة التي تقع �عد ه الأحداث قد تظهر فقط عند هذحیث إن عدة أشهر من التطع�م. یر أنه، و�اعت�ار . غ�ورونافاك –ك في التحلیل الذي أجرته شر�ة سینوفاك بروتو�ولات التجارب السر�ر�ة و�ذل تعر�فات مختلفة للحالات في مختلفتم استخدام جـ .بیِّناتقبل تعم�ة الب�انات، فلم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف القد ُوِضعت جم�ع التعر�فات أن 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل -4- لدى ��ار السن �ورونافاك –جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: نجاعة لقاح سینوفاك .3الملحق عاما( 06 < ) بالغون من كبار السن فئة المرضى: كورونافاك – جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواھد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا عنصر المقارنة: )مؤكدة باختبار تفاعل البولیمیراز السلسلي( 91 – عدوى كوفید النتیجة: 91 –عدوى �وفید توقي الإصا�ة �شواهد علاجا غفلا / فاعلا، ل ، �المقارنة مع تلقي �ورونافاك –ما هي النجاعة الناتجة عن تلقي جرعتین من لقاح سینوفاك عاما(؟ 06 < ) السن��ار لدى مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�مراز السلسلي، التصن�ف مواءمة التصنیف دة جو ال یم تقی أ ( 4، 3، 1بالشواھد ) معشاة مضبطة تجربة / 3 دد الدراسات / التصنیف البدئيع 4 عوامل تقلل من درجة الثقة 0 ج ـلیس خطیرا بفي تصمیم الدراسة قصور 0 لیس خطیرا عدم الاتساق 0 خطیرا لیس عدم المباشرة 1- د مستوى خطیر عدم الدقة 0 لیس خطیرا التحیز في النشر عوامل تزید من درجة الثقة 0 لا ینطبق التأثیر الكبیر 0 لا ینطبق الاستجابة للجرعة 0 لا ینطبق التحیز المناھض والمربك 3 بیِّنات التصنیف العددي النھائي لجودة ال ص لخ م ئل صا لح ا بیِّنات بیان بشأن جودة ال أن وجود مستوى متوسط من الثقة في بیِّناتتدعم ال التأثیر الحق�قي �قترب من التقدیرات الخاصة �التأثیر على النتائج الصح�ة )المستوى الثالث( الاستنتاج - سینوفاكنحن على ثقة تامة من أن جرعتین من لقاح التین لتوقي الإصابة بعدوى كوفید تكونان فعَّ كورونافاك السلسلي لدى المؤكدة باختبار تفاعل البولیمیراز 91 – . عاما( 06 <) كبار السن ن، التي تتألف من جرعتیمع�ار�ة ال ول�ة الأسلسلة الأن الاستجا�ة المناع�ة التي تحدث في أعقاب 1202أ�ار / مایو 42تشیر الب�انات الإضاف�ة التي ظهرت منذ أ مقارنة �شخص أصغر عمرا، تعتبر على الأرجح غیر �اف�ة. divoc.www-(، یرجى ز�ارة الموقع 2تحدید مخاطر التحیز �النس�ة للتجارب المعشاة )مخاطر التحیز لأغراض تقی�م مخاطر التحیز �استخدام أداة �و�ران المعدلة ل ب .seniccav/moc.amn جم�ع غیر أنه، و�اعت�ار أن. الشر�ة الصانعةأجرته بروتو�ولات التجارب السر�ر�ة و�ذلك في التحلیل الذي تعر�فات مختلفة للحالات في مختلفتم استخدام جـ .بیِّناتقبل تعم�ة الب�انات، فلم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف ال قد ُوِضعت التعر�فات بیِّناتالداعمة ) بیِّناتتبلغ أعمراهم ستین عاما أو أكثر. وعلى حین تشیر ال ،شخص في مجموعة اللقاح 006�ان من بین المشار�ین في التجر�ة، ما �قرب من د عمرا، فإن التجر�ة لم دة لدى ال�الغین الأصغر من "شیلي" في هذه الفئة العمر�ة( إلى أن اللقاح یثیر استجا�ة مناع�ة مماثلة لتلك الموجو الواردة الاستمناع والفعال�ة د و بر أن المستوى الخطیر من عدم الدقة الناجم عن فواصل الثقة الكبیرة والحجم المحدعت ُقاح في هذه الفئة العمر�ة. وقد ا ة ذات دلالة إحصائ�ة لهذا الل ُتظهر نجاع الثة لمرحلة الثل التجارب السر�ر�ة الناشئة عن ،ل الب�انات ذات الصلة �الحما�ة �عیدة الأمد. وماتزابیِّناتشكل قصورا أدى إلى خفض درجة تصن�ف الللعینة، قد �المتا�عة لمدة شهر�ن تقر��ا. ولم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل فقط ب�انات خاصة تم الإبلاغ عنها حتى الآن، هيب�انات التجارب التي حیث إن ، محدودة، الجار�ة �حسب الاقتضاء. ،ناشئة وتعدیل تقی�م مستوى جودتهاالاستشاري الاسترات�جي مراجعة أي ب�انات . وسیواصل فر�ق الخبراءبیِّناتتصن�ف القصورا قد یؤدي إلى خفض 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل -5- لدى ��ار السن �ورونافاك –جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: مأمون�ة لقاح سینوفاك .4الملحق عاما( 06 <) �الغون من ��ار السن فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا عنصر المقارنة: الأحداث الضائرة الخطیرة التال�ة للتمن�ع النت�جة: 06 <) ��ار السن لدى، �المقارنة مع تلقي شواهد علاجا غفلا / فاعلا، �ورونافاك –لقاح سینوفاك اطر وقوع أحداث ضائرة خطیرة عقب التطع�م ب ما هي مخ عاما(؟ التصن�ف مواءمة التصن�ف ودة لج م ا قی� ت البدئيدد الدراسات / التصن�ف ع معشاة مض�طة تجر�ة / 3 ( 4، 3، 1�الشواهد ) 4 عوامل تقلل من درجة الثقة 1- ب ، ج ـمستوى خطیر أ قصور في تصم�م الدراسة 0 ل�س خطیرا عدم الاتساق 0 ل�س خطیر عدم الم�اشرة 1- د مستوى خطیر عدم الدقة 0 ل�س خطیرا التحیز في النشر تز�د عوامل من درجة الثقة 0 لا ینطبق التأثیر الكبیر 0 لا ینطبق الاستجا�ة للجرعة 0 لا ینطبق التحیز المناهض والمر�ك 2 بیِّنات التصن�ف العددي النهائي لجودة ال ئل صا لح ص ا لخ م بیِّنات جودة الب�ان �شأن أن التأثیر وجود مستوى محدود من الثقة في بیِّناتتدعم ال الحق�قي �قترب من التقدیرات الخاصة �التأثیر على النتائج )المستوى الثاني( الصح�ة الاستنتاج التي تشیر إلى انخفاض بیِّناتلدینا ثقة ضع�فة في جودة ال <) أعقاب تلقي ��ار السن وقوع أحداث ضائرة خطیرة في .�ورونافاكعاما( لجرعة أو جرعتین من لقاح سینوفاك 06 divoc.www-(، یرجى ز�ارة الموقع 2لأغراض تقی�م مخاطر التحیز �استخدام أداة �و�ران المعدلة لتحدید مخاطر التحیز �النس�ة للتجارب المعشاة )مخاطر التحیز أ .seniccav/moc.amn الب�انات و (. 052في �ل 1مة �القوة الكاف�ة لاكتشاف الأحداث الضائرة النادرة )أي نحو و جرى خفض التصن�ف �سبب أوجه القصور التال�ة: لم تكن التجر�ة مدع ب الترخ�ص متاحة من البراز�ل، وشیلي، والصین، و�ندون�س�ا. وقد لا یت�ح وقت المتا�عة المحدود للتجر�ة السر�ر�ة اكتشاف الأحداث الأول�ة المتعلقة �المأمون�ة �عد الضائرة التي تقع �عد عدة أشهر من التطع�م. جم�ع یر أنه، و�اعت�ار أن . غالشر�ة الصانعةي أجرته و�ذلك في التحلیل الذ ،بروتو�ولات التجارب السر�ر�ة ت مختلفة للحالات في مختلف تم استخدام تعر�فا جـ .بیِّناتقبل تعم�ة الب�انات، فلم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف القد ُوِضعت التعر�فات بر ذلك أمرا �شكل قصورا یؤدي إلى خفض درجة اعت ُوقد . أكثر من ستین عاماهم ار تبلغ أعم( شخصا 0831% )01حوالي �ان من بین المشار�ین في التجر�ة، د . بیِّناتتصن�ف ال 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل -6- لدى الأشخاص المصابین �أمراض مزمنة �ورونافاك –جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: نجاعة لقاح سینوفاك .5الملحق 91 –أو لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید ، أشخاص مصابون �أمراض مصاح�ة فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا عنصر المقارنة: )مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي( 91 –عدوى �وفید النت�جة: مؤ�دة 91 –عدوى �وفید توقي الإصا�ة �مقارنة مع تلقي شواهد علاجا غفلا / فاعلا، ل، �ورونافاك –ما هي النجاعة الناتجة عن تلقي جرعتین من لقاح سینوفاك ؟ 91 –الوخ�مة �عدوى �وفید ة أو لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة لدى الأشخاص المصابین �أمراض مصاح��اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي، التصن�ف مواءمة التصن�ف ودة لج م ا قی� ت دد الدراسات / التصن�ف البدئيع معشاة تجر�ة / 3 مض�طة �الشواهد أ (4، 3، 1) 4 عوامل تقلل من درجة الثقة 0 جـ اخطیر ل�س ب قصور في تصم�م الدراسة 0 ل�س خطیرا عدم الاتساق 1- د خطیرمستوى الم�اشرةعدم 0 هـ اخطیر ل�س عدم الدقة 0 ل�س خطیرا التحیز في النشر عوامل تز�د من درجة الثقة 0 لا ینطبق التأثیر الكبیر 0 لا ینطبق الاستجا�ة للجرعة 0 لا ینطبق التحیز المناهض والالت�اسي 3 بیِّنات التصن�ف العددي النهائي لجودة ال ئل صا لح ص ا لخ م بیِّنات جودة الب�ان �شأن أن التأثیر الحق�قي �قترب وجود مستوى من الثقة في بیِّناتتدعم ال ( الثالثمن التقدیرات الخاصة �التأثیر على النتائج الصح�ة )المستوى الاستنتاج -سینوفاكنحن واثقون بدرجة متوسطة من أن جرعتین من لقاح المؤ�دة 91 –تین لتوقي الإصا�ة �عدوى �وفید نان ناحعتكو كورونافاك لدى الأشخاص المصابین �أمراض �اخت�ار تفاعل البول�میرز السلسلي لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة الوخ�مة مصاح�ة أو النحو الوارد في التجر�ة السر�ر�ة. ولم یتم على 91 –�عدوى �وفید الحصول على ب�انات �شأن تطع�م النساء الحوامل أو المرضعات، أو الأشخاص منقوصي المناعة. المع�ار�ة التي تتألف من ول�ة الأسلسلة الأن الاستجا�ة المناع�ة التي تحدث في أعقاب إلى 1202أ�ار / مایو 42تشیر الب�انات الإضاف�ة التي ظهرت منذ أ ن، لدى الأشخاص منقوصي المناعة، تعتبر على الأرجح غیر �اف�ة. جرعتی divoc.www-(، یرجى ز�ارة الموقع 2حیز لأغراض تقی�م مخاطر التحیز �استخدام أداة �و�ران المعدلة لتحدید مخاطر التحیز �النس�ة للتجارب المعشاة )مخاطر الت ب .seniccav/moc.amn جم�ع یر أنه، و�اعت�ار أن . غالشر�ة الصانعةو�ذلك في التحلیل الذي أجرته ،بروتو�ولات التجارب السر�ر�ة لات في مختلف تم استخدام تعر�فات مختلفة للحا جـ .بیِّناتقبل تعم�ة الب�انات، فلم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف القد ُوِضعت التعر�فات لمصابین �فیروس العوز است�عدت التجر�ة النساء الحوامل والمرضعات والأشخاص الذین �انوا منقوصي المناعة. وعلى الرغم من أنه �ان قد تم إدراج الأشخاص ا د . بیِّناتیؤدي إلى خفض درجة تصن�ف ال ابر ذلك أمرا �شكل قصور عت ُ، وقد ا في التحلیلات المناعي ال�شري، في التجر�ة، فلم لم یدرجوا المشار�ین في التجر�ة مرضا واحدا % من 26، والسكري. و�ان لدى نحو ةنفس�تض الامر ، والأةالوعائ� ةالقلب� اتالسمنة، والاضطرا� تضمنت الأمراض المزمنة هـ ، محدودة، ولم یتم الإبلاغ حتى الآن، للمرحة الثالثة الجار�ة التجر�ة السر�ر�ة ئة عنالناش ،مصاح�ا على الأقل. وماتزال الب�انات ذات الصلة �الحما�ة �عیدة الأمد % من المشار�ین 03ة من "شیلي" متاحة ومتوفرة، وتشیر إلى إصا�ة لترخ�ص الوارد. و��انات ما �عد اسوى عن الب�انات الخاصة �المتا�عة على مدى شهر�ن تقر��ا . وسیواصل فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي بیِّناتقد یؤدي إلى خفض درجة تصن�ف ال ا�مرض واحد مصاحب أو أكثر. ولم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قصور �حسب الاقتضاء. ،جودتها وتعدیل تقی�م مستوى ،مراجعة أي ب�انات ناشئة 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�اتلملاحق ل -7- لدى الأشخاص المصابین �أمراض مزمنة �ورونافاك –جدول تصن�ف التوص�ة وتقدیرها و�عدادها وتقی�مها: مأمون�ة لقاح سینوفاك .6الملحق 91 –أشخاص مصابون �أمراض مصاح�ة أو لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا عنصر المقارنة: الخطیرة التال�ة للتمن�ع الأحداث الضائرة النت�جة: لدى ، �المقارنة مع تلقي شواهد علاجا غفلا / فاعلا، �ورونافاك –جرعتین من لقاح سینوفاك وقوع أحداث ضائرة خطیرة عقب التطع�م �مخاطر ما هي ؟ 91 –ة أو لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید الأشخاص المصابین �أمراض مصاح� التصن�ف مواءمة التصن�ف ودة لج م ا قی� ت دد الدراسات / التصن�ف البدئيع تجر�ة معشاة / 4 (4-1)مض�طة �الشواهد 4 عوامل تقلل من درجة الثقة 1- ج ـ ب ، خطیر مستوى أ قصور في تصم�م الدراسة 0 ل�س خطیرا عدم الاتساق 1- د خطیرمستوى عدم الم�اشرة 0 خطیرا ل�س عدم الدقة 0 ل�س خطیرا التحیز في النشر عوامل تز�د من درجة الثقة 0 لا ینطبق التأثیر الكبیر 0 لا ینطبق الاستجا�ة للجرعة 0 لا ینطبق التحیز المناهض والمر�ك 2 بیِّنات النهائي لجودة ال التصن�ف العددي ئل صا لح ص ا لخ م بیِّنات ب�ان �شأن وجودة ال أن التأثیر من الثقة فيمحدود وجود مستوى بیِّناتتدعم ال الحق�قي �قترب من التقدیرات الخاصة �التأثیر على النتائج ( الثانيالصح�ة )المستوى الاستنتاج انخفاض مخاطر التي تشیر إلى بیِّناتلدینا ثقة ضع�فة في جودة ال شخاص المصابین �أمراض وقوع أحداث ضائرة خطیرة لدى الأ لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة مصاح�ة أو في أعقاب تلقي جرعة أو جرعتین ،91 –الوخ�مة �عدوى �وفید . �ورونافاكمن لقاح سینوفاك divoc.www-(، یرجى ز�ارة الموقع 2المعدلة لتحدید مخاطر التحیز �النس�ة للتجارب المعشاة )مخاطر التحیز لأغراض تقی�م مخاطر التحیز �استخدام أداة �و�ران أ .seniccav/moc.amn (، 008لكل 1ادرة )أي: أقل من نحو شاف الأحداث الضائرة النمة �القوة الكاف�ة لاكتو جرى خفض التصن�ف �سبب أوجه القصور التال�ة: لم تكن التجر�ة مدع ب التي تقع �عد السر�ر�ة اكتشاف الأحداث الضائرةوقت المتا�عة المحدود للتجر�ة د �بیرة من السكان. وقد لا یت�حهذه الأحداث قد تنشأ فقط عند تطع�م أعداحیث إن عدة أشهر من التطع�م. جم�ع أنه، و�اعت�ار أن . غیرالشر�ة الصانعةو�ذلك في التحلیل الذي أجرته ،بروتو�ولات التجارب السر�ر�ة تعر�فات مختلفة للحالات في مختلف تم استخدام جـ .بیِّناتقصورا قد یؤدي إلى خفض تصن�ف القبل تعم�ة الب�انات، فلم یتم اعت�ار ذلك أمرا �شكل قد ُوِضعت التعر�فات و��انات ما �عد الترخ�ص الواردة من "شیلي" متاحة ومتوفرة، وتشیر إلى .است�عدت التجر�ة النساء الحوامل والمرضعات والأشخاص الذین �انوا منقوصي المناعة د . بیِّناتیؤدي إلى خفض درجة تصن�ف ال اوقد اُعتبر ذلك أمرا �شكل قصور % من المشار�ین �مرض واحد مصاحب أو أكثر.03إصا�ة 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -8- لدى البالغین كورونافاك –صدار التوصیة: استخدام لقاح سینوفاك المعني بالتمنیع لإستشاري الاستراتیجي الخبراء الا إطار البیِّنات التي استند إلیھا فریق .7الملحق ؟ 91 –لل�الغین لتوقي الإصا�ة �عدوى �وفید كورونافاك -سینوفاكهل ین�غي إعطاء لقاح السؤال: عاما( 95 – 81�الغون ) فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا غفلا / فاعلا عنصر )عناصر( المقارنة: ( مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي) 91 –عدوى �وفید النت�جة: وتبین أن .، تلقت المنظمة إنذارا بوجود عدد من حالات الالتهاب الرئوي المجهولة المصدر في مدینة یوهان �مقاطعة هو�اي في الصین9102�انون الأول / د�سمبر 13في معلومات أساس�ة: أن فاش�ة ، 0202في �انون الثاني / ینایر ،علنالفیروس المستجد. وأ ُ على المرض الذي �سب�ه هذا 91 –طلق اسم �وفید . وأ ُ2 –سارس – ، �ورونا من فیروسات �ورونا مسببها فیروس مستجد �ما تسبب في اضطرا�ات �بیرة في تشكل طارئة صح�ة تسبب قلقا دول�ا. و�ان لهذا المرض، منذ انتشاره، تأثیر هائل على صحة ورفاه الأفراد والسكان في جم�ع أنحاء العالم، ،91 –مرض �وفید –. وقد أصدرت المنظمة حتى الآن، في مجال اللقاحات المضادة لكوفید 91 –وتمثل اللقاحات أداة حیو�ة في مكافحة جائحة �وفید ع والاقتصاد في مختلف أنحاء العالم.مختلف قطاعات المجتم . (9) السر�ع التطور، توص�ات مؤقتة �شأن استخدام عدد من اللقاحات المضادة لهذا المرض ،91 معلومات إضاف�ة ال�حوث بیِّنات الأحكام المعاییر لة شك لم ا هل تمثل المشكلة أولو�ة عامة؟ للصحة ال لا غیر مؤ�د تتفاوت �حسب الموقع نعم ، 91 –تجاوز العدد التراكمي لحالات عدوى �وفید حالة، مع أكثر 715734932على مستوى العالم، ت هذه الحالات في قعوفاة. وو 5329784من بلدا أو إقل�ما مختلفا في جم�ع أنحاء العالم 091 . (1202تشر�ن الأول / أكتو�ر 61 )الوضع حتى لبرامج الصحة حدثت و�انت هناك أضرار جانب�ة العامة الأخرى. �وفید یتطور الوضع �النس�ة لمرض �سرعة. و�مكن الإطلاع 91 – على آخر مستجدات الوضع الو�ائي من خلال الموقع: at/tni.ohw.91divoc//:sptthelb ☐ ☐ ☒ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -9- ت ارا خ� ال رار ض وأ ئد فوا فوائد التدخل هل التأثیرات المرغو�ة ؟والمتوقعة �بیرة لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت مع اتخاذ السا�ع من �انون الأول / د�سمبر موعد نهائي لورود الب�انات، أظهر � 0202 – للنجاعة أن لقاح سینوفاك التحلیل الأولي % 59% )7.05فاك �ان ناجعا بنس�ة كورونا %( �النس�ة لجم�ع 0.26 – 9.53ف ث: و�النس�ة للفئة لمشار�ین في الدراسة.الأشخاص ا بلغت نجاعة اللقاح عاما، 95 – 81العمر�ة – 8.53% ف ث: 59% )7.05لدیهم 91 –%( ضد العدوى المؤ�دة �كوفید 1.26 % ف ث: 59% )001المصحو�ة �أعراض و �ة %( ضد المخاطر الموج ِ0.001 – 3.24 للإدخال للمستشفى. >وتشیر الب�انات الخاصة �العاملین الصحیین ) عاما( إلى انخفاض ع�ارات الأضداد 56 �ة من لقاح عد سلسلة أولة �لمبدئ�ا ُمْسَتْعِدلةال ، مقارنة مع منصات �ورونافاك -سینوفاك .91 –مضادة لكوفید أخرى خاصة بلقاحات �طر�قة ُمْسَتْعِدلةوقد تضاءلت أ�ضا الأضداد ال (. 6، 5تعتمد على الوقت وعلى المتحور ) الخاصة 2/ 1أجر�ت دراسات المرحلة �المأمون�ة والاستمناع لدى مشار�ین 95 – 81م بین أصحاء تتراوح أعماره عاما 06 <( و 10 –عاما )كورونا (. 20 –)كورونا �لغت الإ�جاب�ة المصل�ة ذروتها، في و ، �النس�ة للجدول 10 –دراسة �ورونا �عد مرور وذلك ، یوما( 82/0) الروتیني یوما من تلقي الجرعة الثان�ة )آخر 82 نقطة ب�انات متاحة(، لتصل إلى – 2.26% ف ث 59% )3.38 %( في دراسة المرحلة الأولى، و 3.59 – 7.29% ف ث 59% )4.79 راسة المرحلة الثان�ة. %( في د5.99 ُمْسَتْعِدلة ات الأضداد الو�انت ع�ار 41/ 0متشابهة مع جدول الطوارئ ) ا(. و�استثناء نتائج تجر�ة المرحلة یوم الأولى الصغیرة التي جرى تطع�م ت ، �ان41و 0المشار�ین فیها في الأ�ام عبر جم�ع ب�انات الاستمناع متشابهة الجداول في تجر�ة تحدید الجرعة. ، توز�ع 1202ن�سان 12حتى وقد تم، لى ملیون جرعة ع 062أكثر من خرى، الجمهور في الصین، وفي أماكن أ ملیون 061كما جرى تطع�م أكثر من شخص. ☐ ☐ ☒ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -01- أضرار التدخل ثیرات هل التأ غیر المرغو�ة ة؟ المتوقعة قلیل لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت ☐ مشارك في 00021ظهر الب�انات المستمدة من أكثر من ت ُ �شكل جید. كورونافاك -سینوفاكأنه �مكن تحمل لقاح ، التجارب �انت النس�ة المئو�ة للمشار�ین الذین عانوا من أي نوع من الأحداث و الضائرة العامة المستحثة خلال الأ�ام الس�عة التي تلت التطع�م في % 9.45عاما، 95 – 81تجر�ة المرحلة الثالثة، في الفئة العمر�ة �ان التفاعل و % �عد الجرعة الثان�ة.8.05�عد الجرعة الأولى، و الضائر الموضعي المستحث الأكثر شیوعا ع�ارة عن ألم في موضع % من الخاضعین للتطع�م �عد الجرعة 7.04الَحْقن، عانى منه عاما، �عد 95 – 81% من الخاضعین للتطع�م، 1.24الأولى، و اث الضائرة الجهاز�ة الأكثر شیوعا التي و�انت الأحد الجرعة الثان�ة. والألم العضلي.و�انت ، یل�ه التعب ، تم الإبلاغ عنها، هي الصداع % من 1لأقل من ووقع ن الدرجة الأولى.فاعلات الضائرة ممعظم الت مشار�ا، عبر 46وأبلغ .المشار�ین حدث ضائر من الدرجة الثالثة منها في 43حدثا ضائرا خطیرا: 76ع و ، عن وق �لها الدراسة علاج الُغفل. وجرى تصن�ف ال في مجموعة 33مجموعة اللقاح، و ، �اللقاح جم�ع الأحداث الضائرة الخطیرة على أنها غیر ذات صلة مرجح أن تكون مرت�طة �اللقاح.الغیر من أو من تجر�ة 2/ 1تشیر نتائج المرحلة إلى وجود ،الاستمناع والمأمون�ة مرتسم مأمون�ة مقبول لدى ال�الغین الأصحاء ممن تتراوح أعمارهم بین عاما. 95 و 81 مستمدة من وتتوافر الب�انات ال الروتین�ة للأحداث أنشطة الترصد الضائرة التال�ة للتمن�ع، التي أجراها المر�ز الصیني لمكافحة الأمراض والوقا�ة منها، و�ذلك تلك الواردة ز�ل، وشیلي، و�ندون�س�ا من البرا )انظر ورقة المعلومات الأساس�ة(. ☐ ☐ ☒ الموازنة بین الفوائد والأضرار لعنصر موات�ة للتدخل موات�ة المقارنة موات�ة لكلیهما موات�ةغیر ا ملأي منه غیر واضحة فائدة، �ما تشیر ب�انات تشیر ب�انات النجاعة إلى أن هناك المأمون�ة إلى أن الأضرار في حدها الأدنى. وستكون هناك ة في المأمون� حاجة إلى مز�د من الدراسات في إطار مراق�ة تقی�م الفعال�ة ومدة الحما�ة التي و ،مرحلة ما �عد التسو�ق حتى الآن بیِّناتتوفرها سلسلة أول�ة قوامها جرعتان. وماتزال ال حدودة وغیر حاسمة �شأن أي حاجة واسعة الانتشار م .لجرعات إضاف�ة عقب سلسلة التطع�م الأول�ة ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -11- ما هي درجة الجودة الشاملة لهذه من بیِّناتال حیث النتائج الحاسمة؟ فعال�ة التدخل المعني جدول الیرجى الاطلاع على قدیرها تصن�ف التوص�ة وت الخاص ب ( EDARG) و�عدادها وتقی�مها لا توجد دراسات مدرجة منخفضة جدا مرتفعة متوسطة منخفضة ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ مأمون�ة التدخل لا توجد دراسات مدرجة منخفضة جدا 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -21- رد موا ال دام تخ اس هل الموارد المطلو�ة قلیلة؟ لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت وحفظه �استخدام البن�ة الأساس�ة �ورونافاك –�مكن توز�ع لقاح سینوفاك سلسلة التبر�د الفائق. ومع إمكاناتبر�د القائمة، حیث لا �حتاج إلى لسلسلة الت لتطع�م ضد موارد �بیرة لضمان تنفیذ برنامج لذلك، ستكون هناك حاجة إلى ( أن من المحتمل أن 1: )على وجه خاص ، �النظر إلى ما یلي 91 –كوفید سكان�ة )مثلا: لفئات ذا أولو�ة أمرا 91 –وى �وفید �كون التطع�م ضد عد برامج تمن�ع لهم د لا توج الذین قد وال�الغون من ��ار السن( ، العاملون الصحیون ة إلى تنفیذ ( الحاجة العاجل2د من المواقع، و )عدی �ة قائمة من قبل في قو موارد إضاف�ة توفیر أنحاء العالم، الأمر الذي �ستلزم التعجیل ب التطع�م في جم�ع في ظل إجراءات �اف�ة ومناس�ة للوقا�ة من العدوى ،لتسر�ع وتیرة تنفیذ التطع�م . وتتضمن الموارد المطلو�ة، على 91 –ومكافحتها في س�اق مرض �وفید سبیل المثال لا الحصر، الموارد ال�شر�ة، وتكال�ف اللقاحات، والخدمات مجتمع�ة، در�ب، والتعبئة الاللوجست�ة، وأعمال التخط�ط والتنسیق، والت مأمون�ة التمن�ع. والاتصالات، وأنشطة مراق�ة مل�ار دولار أمر�كي لر�یزة 9.51هناك حاجة إلى ما �قدَّ ر بـ م�ادرة تسر�ع إتاحة أدوات في إطار ،اللقاحات )مرفق �وفاكس( ، حیث 1202 – 0202لعامي وذلك ، 91 –مكافحة �وفید ة من اللقاحات. ولا �شمل تهدف الم�ادرة إلى تسل�م مل�اري جرع تكال�ف التسل�م في جم�ع البلدان المشار�ة في مرفق ذلك �ل كوفاكس، أو صفقات الشراء الثنائ�ة، أو استثمارات ال�حوث (. وقد وافق البنك الدولي على 7والتطو�ر خارج مرفق �وفاكس ) مل�ار دولار أمر�كي لدعم 21ل إلى نافذة تمو�ل �م�الغ تص اللقاحات لدخل ومتوسطة الدخل لشراء البلدان منخفضة ا (. 8)وتوز�عها ☒ ☐ ☐ ☐ الفعال�ة لقاء التكال�ف لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت الناشئة بیِّناتلم تجر تحلیلات رسم�ة عالم�ة للفعال�ة لقاء التكال�ف، غیر أن ال ، �ما في ذلك التأثیر على �صفة عامة الفوائدمن المرجح أن تفوق تشیر إلى أن على الصعید ، 91 –تكلفة التطع�م ضد �وفید الاقتصاد العالمي، تعافي .العالمي من حیث الفعال�ة لقاء �ورونافاك –ولم تجر تحلیلات رسم�ة للقاح سینوفاك –وقد تت�ح امكان�ة استخدام لقاح سینوفاك التكال�ف مقارنة بلقاحات أخرى. من خلال البن�ة الأساس�ة لسلسلة التبر�د القائمة في جم�ع المواقع كورونافاك . و�ن�غي إجراء تحلیلات كان، تحقیق تغط�ة أكبر على مستوى السالقطر�ة مستوى البلدان؛ قد تتفاوت فعال�ة التطع�م ضد �وفید لفعال�ة لقاء التكال�ف علىل ، والتدخلات المقاَرَنة لقاء التكال�ف من بلد لآخر، وفقا لعبء المرض 91 – الخاضعة للتقی�م، ومنظور التحلیل، وعت�ات الفعال�ة لقاء التكال�ف المستخدمة .محل�ا ولار مل�ار د 573تشیر التقدیرات إلى أن الاقتصاد العالمي �فقد ان أمر�كي شهر�ا �سبب جائحة الفیروس التاجي. وقد استثمرت بلد ات من الدولارات الأمر�ك�ة في مجموعة العشر�ن نحو عشرة تر�لیون إطار تحفیز الاقتصاد المحلي للتخف�ف من العواقب الاقتصاد�ة وال�طالة التي سببتها الجائحة. الناجمة عن انخفاض نشاط الأعمال سیوفر 91 –أن التطع�م ضد �وفید إلى وتشیر التقدیرات الأول�ة عن المراضة التكال�ف الناجمة نبتج ق�مة اقتصاد�ة �بیرة من حیث – 9، 7خسائر في الناتج المحلي الإجمالي )الوالوف�ات، وتجنب (.51 ☐ ☐ ☐ ☒ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -31- واة سا لم ا ما هو التأثیر من حیث عدم المساواة في مجال الصحة؟ یزداد غیر مؤ�د ینخفض یتفاوت تعد مسألة المساواة والاعت�ارات الأخلاق�ة أمرا حاسم الأهم�ة. وقد أصدر فر�ق الخبراء الاستشاري ( �قدم 61ن )للق�م في هذا الشأ االاسترات�جي إطار ،91 – العادل للقاحات �وفید إرشادات �شأن التوز�ع �ستند إلى ستة م�ادئ أخلاق�ة أساس�ة، والتي ین�غي ه عمل�ة توز�ع هذه اللقاحات. و�ذا ما تم توز�ع أن توج ِّ على نحو منصف وعادل، فقد 91 – لقاحات �وفید مساواة في مجال لحد من عدم التأثیر �بیر ل �كون لذلك الصحة. –متطل�ات حفظ وتوز�ع لقاح سینوفاك تعد و ، هي نفسها المتطل�ات الخاصة �العدید من كورونافاك ى العالم، اللقاحات الأخرى المستخدمة حال�ا على مستو الحال�ة لسلسلة تبر�د مكاناتو�مكن الاستفادة من الإ اللقاحات المتوفرة تقر��ا في جم�ع البلدان في شتى اللقاح. هذا أنحاء العالم، لتوز�ع نظر إلى مسألة قوم�ة اللقاح على ی ُ من عدم أنها تشكل تهدیدًا لجهود الحد �ما وأن المساواة في مجال الصحة، س البلدان مرتفعة الدخل قد اتخذت نائ�ة مع عقود ثبرام ات لإترتی� ، وهو ما للقاحات عةالشر�ات الصان أدى إلى إنشاء م�ادرة تسر�ع إتاحة ، والتي 91 –أدوات مكافحة �وفید مرفق �وفاكس الذي �أتي في إطارها یهدف إلى ضمان حصول البلدان الأعضاء المشار�ة في المرفق على اللقاحات �شكل منصف وعادل (. 71) ☐ ☐ ☒ ☐ �ة بول مق ال قبول ما هو الخ�ار الم لأصحاب المصلحة الرئ�سیین )مثلا: وزارات الصحة، ومدیري برامج التمن�ع(؟ التدخل عنصر المقارنة كلاهما لا شيء غیر واضح . ونظرا في هذا الصدد علم�ة متاحة بیِّناتلا توجد ظرة �فارغ الصبر لمكافحة ت َن ْلكون التطع�م �مثل أداة م ُ أصحاب �كون فمن المفترض أن ،91 –عدوى �وفید ن، ولاس�ما وزارات الصحة ومدیري المصلحة الرئ�سیو مؤ�دین �شدة له. ،برامج التمن�ع اقتصادا في 091�شارك ما مجموعه مرفق �وفاكس، الأمر الذي �شیر إلى مقبول�ة �بیرة جدا للتطع�م ضد �وفید امة، رغم أن الأمر �صورة ع 91 – هذا اللقاح تحدیدا. ب ص ت لا �خ ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -41- ما هو الخ�ار المقبول للفئة المستهدفة؟ التدخل كلاهما عنصر المقارنة لا شيء غیر واضح �شكل عام بین المجموعات 91 – تتفاوت مقبول�ة لقاح �وفید رة صوَّ قد �كون ذلك مرت�طا �المخاطر المت و .السكان�ة )الفرع�ة( خاطر المتصورة التي �شكلها مقابل الم ،التي �شكلها اللقاح بلدا( 91. وفي دراسة استقصائ�ة عالم�ة )المرض نفسه ج للقاحات �وفید لمعدلات القبول لدى عموم السكان لأي منت َ % من المشار�ین أنه من المرجح جدا، أو 5.17 ، أبلغ91 – . 91 –كوفید مضادا ل اأن �أخذوا لقاح ،مرجح إلى حد مامن ال . ( 81)تقر��ا % 78و % 55مقبول�ة بین وتراوحت معدلات ال وجرى إطلاق استطلاعات للرأي )�شكل دوري( لتقی�م مدى مقبول�ة اللقاحات في عدد من البلدان. وتؤ�د هذه جا �عینه، الاستطلاعات قبول اللقاحات �شكل عام، ول�س منت َ (. 02، 91مع وجود اختلافات عبر البلدان ) ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ فیذ لتن ة ا بل� قا هل هذا التدخل یتفاوت نعم ر�ما نعم غیر مؤ�د ر�ما لا لا قابل للتنفیذ؟ التدخل قابلا للتنفیذ �سهولة في من المفترض أن �كون هذا مختلف المواقع، �ما في ذلك البلدان منخفضة الدخل ومتوسطة الدخل، في ظل الخدمات اللوجست�ة والبن�ة الأساس�ة القائمة .تقد�مهاللازمة ل ها د تشكل عمل�ة اعطاء اللقاح لفئات جدیدة مستهدفة لا تصلقو مواقع معینة. حال�ا برامج التمن�ع الوطن�ة، تحد�ا في ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ موازنة العواقب العواقب غیر المرغو�ة تفوق �شكل واضح العواقب المرغو�ة في معظم المواقع قد تفوق العواقب غیر المرغو�ة العواقب المرغو�ة في معظم المواقع بین العواقب ةوازن الم المرغو�ة وغیر المرغو�ة ة أو غیر مؤ�د ةمتقار� قد تفوق العواقب المرغو�ة العواقب غیر المرغو�ة في معظم المواقع العواقب المرغو�ة تفوق �شكل واضح العواقب غیر المرغو�ة في معظم المواقع ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -51- نوع التوص�ة التوص�ة �استخدام التدخل نقترح أخذ �عین الاعت�ار نوصي �استخدام عنصر المقارنة نوصي �عدم استخدام التدخل أو عنصر المقارنة نوصي �استخدام هذا التدخل ☐ ☐ فقط في س�اق �حوث دق�قة ☐ ☐ فقط في ظل مراق�ة وتقی�م استهدافي ☒ فئات فقط في س�اقات محددة أو ☐ سكان�ة )فرع�ة( محددة یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة التوص�ة )النص( یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة اعت�ارات التنفیذ الرصد والتقی�م یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة وأولو�ات ال�حث 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -61- كورونافاك لدى كبار السن –. إطار البیِّنات التي استند إلیھا فریق الخبراء الاستشاري الاستراتیجي المعني بالتمنیع لإصدار التوصیة: استخدام لقاح سینوفاك 8الملحق ؟ 91 –��ار السن لتوقي الإصا�ة �عدوى �وفید من لل�الغین �ورونافاك –هل ین�غي إعطاء لقاح سینوفاك السؤال: عاما( 06 <) �الغون ��ار في السن فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا فعالا / غفلا عنصر )عناصر( المقارنة: السلسلي( زة �اخت�ار تفاعل البول�میرا)مؤ�د 91 –عدوى �وفید النت�جة: ها فیروس مستجد من ، تلقت المنظمة إنذارا بوجود عدد من حالات الالتهاب الرئوي المجهولة المصدر في مدینة یوهان �مقاطعة هو�اي في الصین. وتبین أن مسبب 9102�انون الأول / د�سمبر 13في معلومات أساس�ة: ، تشكل طارئة صح�ة تسبب قلقا 91 –، أن فاش�ة مرض �وفید 0202على المرض الذي �سب�ه هذا الفیروس المستجد. وأُعلن، في �انون الثاني / ینایر 91 – . وُأطلق اسم �وفید 2 –سارس –فیروسات �ورونا، �ورونا �بیرة في مختلف قطاعات المجتمع والاقتصاد في مختلف أنحاء العالم. دول�ا. و�ان لهذا المرض، منذ انتشاره، تأثیر هائل على صحة ورفاه الأفراد والسكان في جم�ع أنحاء العالم، �ما تسبب في اضطرا�ات ، السر�ع التطور، توص�ات مؤقتة �شأن استخدام عدد من اللقاحات المضادة لهذا 91 –. وقد أصدرت المنظمة حتى الآن، في مجال اللقاحات المضادة لكوفید 91 –وتمثل اللقاحات أداة حیو�ة في مكافحة جائحة �وفید (. 9مرض )ال معلومات إضاف�ة ال�حوث بیِّنات الأحكام المعاییر لة شك لم ا هل تمثل المشكلة أولو�ة للصحة العامة؟ لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت �حسب الموقع ، على 91 –تجاوز العدد التراكمي لحالات عدوى �وفید ة، مع أكثر من حال 715734932مستوى العالم، بلدا أو 091ت هذه الحالات في قعوفاة. وو 5329784 تشر�ن 61 إقل�ما مختلفا في جم�ع أنحاء العالم )الوضع حتى حدثت و�انت هناك أضرار جانب�ة .(1202الأول / أكتو�ر لبرامج الصحة العامة الأخرى. �سرعة. 91 –�وفید یتطور الوضع �النس�ة لمرض آخر مستجدات الوضع الو�ائي و�مكن الإطلاع على at/tni.ohw.91divoc//:sptthelbمن خلال الموقع: ☐ ☐ ☒ ☐ ر ضرا وأ ئد فوا خل تد ال فوائد التدخل هل التأثیرات المرغو�ة ؟والمتوقعة �بیرة لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت عاما أو أكثر 06أعمارهم ةلغالمشار�ین ال�انظرا لأن عدد الذین أدرجوا في التجارب السر�ر�ة، �ان ، (236)العدد = صغیرا نسب�ا، فقد �ان هناك عدد قلیل من حالات عدوى اللقاح أو مجموعة . سواء في مجموعة91 –كوفید الخاصة �المأمون�ة 2/ 1أجر�ت دراسات المرحلة والاستمناع لدى مشار�ین أصحاء تتراوح أعمارهم بین عاما 06 <( و 10 –عاما )كورونا 95 – 81 .(20)كورونا ☐ ☒ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -71- و�التالي الشواهد في هذه الفئة العمر�ة. إن فاصل الثقة الخاص �النجاعة واسع ف جدا. في أولئك وتبین أن نجاعة اللقاح عاما أو 06 همر اعمالأشخاص ال�الغة أ - % ف ث: 59% )1.15�انت ،أكثر ولم تكن هناك .(0.19 – 9.661 حالات إدخال للمستشفى أو حالات إصا�ة وخ�مة في المجموعة التي تلقت التطع�م، بینما �انت هناك حالة واحدة في المجموعة التي تلقت دواء غفلا. فقط قلیلة جدا فقد �انت الحالات ،وعلى ذلك من الاصا�ة �عدوى وخ�مة، ة لتقی�م الحما� .تحدیدا في هذه الفئة العمر�ة و�انت معدلات إ�جاب�ة المصل والمتوسط الهندسي عاما، 06 < ارات متشابهة في الفئتین العمر�تینللع� ومتوسط عاما، مع إ�جاب�ة مصل�ة 95 – 81و % ف ث 59) 9.45 ش�ه �املین؛ اراتللع� هندسي ، 2.53% ف ث 59) 2.24( و 2.87، 6.83 یوما من تلقي الجرعة الثان�ة. ولدى 82 �عد ،(6.05 الفئة العمر�ة بین ��ار السن، ظلترتیب ذلك �حسب ارات عل�ة المصل والمتوسط الهندسي للع� انقلاب تفا وانخفضت .عاما 06 <مرتفعا في الفئة العمر�ة ستة انخفاضا �بیرا �عد ُمْسَتْعِدلةارات الأضداد الع� –أشهر من تلقي جرعتین من لقاح سینوفاك 06 <عمر في ك لدى ال�الغین الأصحاء كورونافا وأحدثت جرعة مماثلة إضاف�ة استجا�ات مناع�ة .عام (. وفضلا عن ذلك، تشیر 12قو�ة �شكل سر�ع ) 56 ≥ حیین )ب�انات ما �عد التسو�ق بین العاملین الص ُمْسَتْعِدلة ارات الأضداد ال، إلى انخفاض ع� عاما( –أول�ة من لقاح سینوفاك الأول�ة �عد تلقي سلسلة كورونافاك، مقارنة مع منصات لقاحات أخرى لكوفید أ�ضا �طر�قة ُمْسَتْعِدلةتضاءلت الأضداد ال . �ما91 – وأجر�ت .(6، 5تعتمد على الوقت وعلى المتحور ) ، متضمنة للقاح الأول�ة الفاعل�ةفي شیلي دراسة حول لك حوالي شهر�ن �عد تلقي التطع�م، وذ فترةعن ب�انات یوما 82/0ح البرنامج وفقا لجدول زمني من خلال طر (. 22) 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -81- ملیون شخص ممن یتلقون الرعا�ة 01و�ان أكثر من من من خلال الصندوق الوطني للصحة، مدرجین ض . ونظرا لأن الطرح الفئة السكان�ة الخاضعة للمراق�ة ان �ستهدف ��ار السن أولا، فقد تلقى الوطني � ونصف الملیون شخص الملیونین التطع�م معظم عاما. 06تز�د أعمارهم على ممن ،الخاضعین للمراق�ة % من هذه الفئة من السكان 03ان لدى أكثر من و� �كاملها، واحد أو أكثر من الأمراض المصاح�ة. % 76و�انت فاعل�ة اللقاح عبر جم�ع الأعمار %( ضد عدوى �وفید 6.86، 3.56% ف ث 59) % ف 59% )8.48المصحو�ة �أعراض، و 91 – للمستشفى، %( ضد الإدخال 9.69، 5.28ث ضد %(6.19، 5.48% ف ث 59)% 6.88و % 59% )4.08لوحدة الرعا�ة المكثفة، و الإدخال الوفاة. و�انت فعال�ة %( ضد 8.58، 1.37ف ث را على الفئة و صمقالتطع�م ة عندما �ان اللقاح ثابت عاما )یرجى الاطلاع على ورقة 06 <العمر�ة المعلومات الأساس�ة(. ، البراز�ل وشیلي مستمدة منوأظهرت ب�انات لاحقة فعال�ة أقل لدى ��ار السن، و�خاصة لدى الأشخاص عاما، مقارنة �ال�الغین 08الذین تز�د أعمارهم على الأصغر عمرا. وأظهرت ب�انات غیر منشورة حتى من شیلي، ز�ادة في فعال�ة اللقاح لدى مستمدة ،الآن 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -91- جرعة ثالثة. أُعطوا، عندما ك�ار السن متاحة، فإن واستنادا إلى ب�انات محدودة في الأداء، الجرعات غیر المتجانسة تتفوق على الجرعات المتجانسة من حیث (. 42، 32الاستمناع ) أضرار التدخل هل التأثیرات غیر المرغو�ة المتوقعة قلیلة؟ لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت 00021المستمدة من أكثر من أظهرت الب�انات �ورونافاك –أنه �مكن تحمل لقاح سینوفاك مشارك �شكل جید. وتتوفر ب�انات محدودة عن مأمون�ة اللقاح . و�انت النس�ة عاما 06 <لدى الأشخاص في عمر المئو�ة للمشار�ین الذین عانوا من أي نوع من الأحداث ل الأ�ام الس�عة التي تلت الضائرة العامة المستحثة خلا 06 <الفئة العمر�ة � التطع�م في تجر�ة المرحلة الثالثة % �عد 4.63% �عد الجرعة الأولى، و9.82، عاما الجرعة الثان�ة. ي المستحث الأكثر و�ان التفاعل الضائر الموضع % 4.81 في موضع الَحْقن لدى ألمع�ارة عن شیوعا ولى و من الخاضعین للتطع�م �عد الجرعة الأ < لدى الخاضعین للتطع�م ممن في عمر %7.82 و�انت الأحداث .�عد الجرعة الثان�ةعاما 06 عنها هي ز�ة الأكثر شیوعا التي ُأبلغالضائرة الجها الصداع، یل�ه التعب والألم العضلي. . درجة الأولى ت الضائرة من الو�ان معظم التفاعلا من المشار�ین حدث ضائر %1لأقل من ووقع كانت وقوعات الأحداث الضائرة في التجر�ة 52% ) 26.9الانتقال�ة، لدى مجموعة ��ار السن ( 062 / الترصد الروتیني أنشطة وتتوفر الب�انات من واقع التال�ة للتمن�ع التي أجراها المر�ز للأحداث الضائرة وقا�ة منها، و�ذلك الصیني لمكافحة الأمراض وال البراز�ل وشیلي و�ندون�س�ا )انظر تلك الواردة من ورقة المعلومات الأساس�ة( ☐ ☐ ☒ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -02- من الدرجة الثالثة. ومن بین جم�ع المشار�ین في 46الدراسة، )�صرف النظر عن العمر(، أبلغ منها في مجموعة 43: ضائرا خطیراحدثا 76عن ت فن ُص . و الغفلدواء في مجموعة ال 33اللقاح، و أنها غیر ذات جم�ع الأحداث الضائرة الخطیرة � ة �ه. رجح أن تكون مرت�طمصلة �اللقاح أو غیر و�ظل .لم تتوفر �عد ب�انات المأمون�ة �عیدة الأمدو زمن المتا�عة محدودا. الموازنة بین الفوائد والأضرار لعنصر موات�ة للتدخل موات�ة المقارنة موات�ة لكلیهما موات�ةغیر لأي منهما غیر واضحة أنه على إلى ،النجاعةالخاصة � ب�انات التشیر الرغم من أن اللقاح یتمتع �مرتسم ممتاز من حیث نة من جرعتین المأمون�ة، فإن السلسلة الأول�ة المكوَّ ك�ار السن. ة لتوفیر حما�ة مناس�ة ل�اف� لا تكون قد وستكون هناك حاجة إلى مز�د من الدراسات في إطار الترصد التالي للتسو�ق. ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ ما هي درجة الجودة الشاملة لهذه الب�انات من حیث النتائج الحاسمة؟ المعني الخاص جدول الیرجى الاطلاع على فعال�ة التدخل دیرها و�عدادها وتقی�مها، تصن�ف التوص�ة وتقب ( EDARG) لا توجد دراسات مدرجة مرتفعة متوسطة منخفضة منخفضة جدا ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ مأمون�ة التدخل لا توجد دراسات مدرجة منخفضة جدا منخفضة متوسطة مرتفعة ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -12- ت یلا ض لتف وا �م لق ا ما هي درجة ال�قین من حیث الأهم�ة النسب�ة للنتائج المرغو�ة وغیر المرغو�ة؟ عدم �قین أو ت�این مهم عدم �قین أو ت�این ممكن / مهم قد �كون عدم ال�قین أو الت�این مهما لا یوجد شك أو ت�این مهم لا توجد نتائج غیر مرغو�ة معروفة تحدث غالب�ة الأمراض الوخ�مة للأشخاص الأكبر عمرا. وتشیر بر التأثیرات ت َع ْالعلم�ة المتاحة أن الفئة المستهدفة ر�ما ت َ بیِّناتال المرغو�ة، أي الحما�ة التي �منحها اللقاح، أكثر أهم�ة من التأثیرات غیر المرغو�ة، أي إشارات المأمون�ة التي �جرى الإبلاغ �كون لدى .91 –عنها حال�ا، ذات الصلة �التطع�م ضد �وفید ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ تلفة ف�ما یتعلق �الأوزان . وقد �كون لدى الفئات المختلفة آراء مخ للنتائج المرغو�ة وغیر المرغو�ة. النسب�ة التي ُتعزى ق�م وتفضیلات الفئة : المستهدفة هل التأثیرات المرغو�ة كبیرة نس�ة لغیر ؟ المرغو�ة لا ر�ما لا غیر مؤ�د ر�ما نعم نعم تتفاوت ص تشیر الب�انات العلم�ة المتاحة أن الفئة المستهدفة ر�ما تخص ن التأثیرات غیر المرغو�ة ذات م ،المرغو�ةوزنا أكبر للتأثیرات و�ن�غي للدراسات المستهدفة .91 –الصلة �التطع�م ضد �وفید أن تق�ِّم هذا الجانب. ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ رد موا ال دام تخ اس هل الموارد تتفاوت نعم غیر مؤ�د لا المطلو�ة قلیلة؟ �ورونافاك وحفظه �استخدام البن�ة – �مكن توز�ع لقاح سینوفاك الأساس�ة لسلسلة التبر�د القائمة، حیث لا �حتاج إلى إمكانات سلسلة التبر�د الفائق. ومع ذلك، ستكون هناك حاجة إلى موارد ، �النظر إلى 91 –كبیرة لضمان تنفیذ برنامج للتطع�م ضد �وفید أن من المحتمل أن �كون التطع�م ( 1ما یلي على وجه خاص: ) أمرا ذا أولو�ة لفئات سكان�ة )مثلا: 91 –ضد عدوى �وفید لا توجد الذین قد العاملون الصحیون، وال�الغون من ��ار السن( ( 2لهم برامج تمن�ع قو�ة قائمة من قبل في عدید من المواقع، و ) ، الأمر الحاجة العاجلة إلى تنفیذ التطع�م في جم�ع أنحاء العالم الذي �ستلزم التعجیل بتوفیر موارد إضاف�ة لتسر�ع وتیرة تنفیذ التطع�م، في ظل إجراءات �اف�ة ومناس�ة للوقا�ة من العدوى .91 –ومكافحتها في س�اق مرض �وفید 9.51هناك حاجة إلى ما �قدَّ ر بـ مل�ار دولار أمر�كي لر�یزة اللقاحات )مرفق �وفاكس(، في إطار م�ادرة – �ع إتاحة أدوات مكافحة �وفید تسر ، 1202 – 0202، وذلك لعامي 91 حیث تهدف الم�ادرة إلى تسل�م مل�اري من اللقاحات. ولا �شمل ذلك �ل جرعة تكال�ف التسل�م في جم�ع البلدان ، أو المشار�ة في مرفق �وفاكس صفقات الشراء الثنائ�ة، أو استثمارات ال�حوث والتطو�ر خارج مرفق �وفاكس (. وقد وافق البنك الدولي على نافذة 7) ☐ ☐ ☒ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -22- وتتضمن الموارد المطلو�ة، على سبیل المثال لا الحصر، الموارد ال�شر�ة، اللقاحات، والخدمات اللوجست�ة، وأعمال التخط�ط والتنسیق، وتكال�ف مجتمع�ة، والاتصالات، وأنشطة الترصد الخاصة والتدر�ب، والتعبئة ال مأمون�ة التمن�ع. � مل�ار دولار أمر�كي لدعم 21تمو�ل �م�الغ تصل إلى البلدان منخفضة الدخل ومتوسطة الدخل لشراء (. 8اللقاحات وتوز�عها) نات تتفاوت نعم غیر مؤ�د لا الفعال�ة لقاء التكال�ف لم تجر تحلیلات رسم�ة عالم�ة للفعال�ة لقاء التكال�ف، غیر أن البیِّ الناشئة تشیر إلى أن من المرجح أن تفوق الفوائد �صفة عامة، �ما في ذلك ، على 91 –التأثیر على تعافي الاقتصاد العالمي، تكلفة التطع�م ضد �وفید الصعید العالمي. �ورونافاك من حیث الفعال�ة –اك ولم تجر تحلیلات رسم�ة للقاح سینوف وقد تت�ح امكان�ة استخدام لقاح سینوفاك لقاء التكال�ف مقارنة بلقاحات أخرى. �ورونافاك من خلال البن�ة الأساس�ة لسلسلة التبر�د القائمة في جم�ع – المواقع القطر�ة، تحقیق تغط�ة أكبر على مستوى السكان. و�ن�غي إجراء تحلیلات للفعال�ة لقاء التكال�ف على مستوى البلدان؛ قد تتفاوت فعال�ة التطع�م المرض، لقاء التكال�ف من بلد لآخر، وفقا لعبء 91 –ضد �وفید والتدخلات المقاَرَنة الخاضعة للتقی�م، ومنظور التحلیل، وعت�ات الفعال�ة لقاء التكال�ف المستخدمة محل�ا. 573تشیر التقدیرات إلى أن الاقتصاد العالمي �فقد مل�ار دولار أمر�كي شهر�ا �سبب جائحة الفیروس التاجي. وقد استثمرت بلدان مجموعة العشر�ن نحو لیونات من الدولارات الأمر�ك�ة في إطار عشرة تر� تحفیز الاقتصاد المحلي للتخف�ف من العواقب الاقتصاد�ة الناجمة عن انخفاض نشاط الأعمال وال�طالة التي سببتها الجائحة. وتشیر التقدیرات الأول�ة فر ق�مة سیو 91 –إلى أن التطع�م ضد �وفید مة عن نب التكال�ف الناجاقتصاد�ة �بیرة من حیث تج المراضة والوف�ات، وتجنب الخسائر في الناتج المحلي (. 51 – 9، 7الإجمالي ) ☐ ☐ ☐ ☒ واة سا لم ا ما هو التأثیر من حیث عدم المساواة في مجال الصحة؟ یتفاوت ینخفض غیر مؤ�د یزداد تعد مسألة المساواة والاعت�ارات الأخلاق�ة أمرا حاسم الأهم�ة. وقد أصدر ( �قدم 61فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي إطارا للق�م في هذا الشأن ) ، �ستند إلى ستة م�ادئ 91 –إرشادات �شأن التوز�ع العادل للقاحات �وفید هذه اللقاحات. و�ذا ما أخلاق�ة أساس�ة، والتي ین�غي أن توجِّ ه عمل�ة توز�ع ، فقد �كون لذلك على نحو منصف وعادل 91 –تم توز�ع لقاحات �وفید لحد من عدم المساواة في مجال الصحة. تأثیر �بیر ل �ورونافاك، هي نفسها المتطل�ات –وتعد متطل�ات حفظ وتوز�ع لقاح سینوفاك توى العالم، الخاصة �العدید من اللقاحات الأخرى المستخدمة حال�ا على مس و�مكن الاستفادة من الإمكانات الحال�ة لسلسلة تبر�د نظر إلى مسألة قوم�ة اللقاح على أنها تشكل تهدیدًا ی ُ من عدم المساواة في مجال الصحة، لجهود الحد �ات �ما وأن البلدان مرتفعة الدخل قد اتخذت ترتی س ، وهو ما للقاحات عةن العقود ثنائ�ة مع الشر�ات الص أدى إلى إنشاء م�ادرة تسر�ع إتاحة أدوات مكافحة ، ها مرفق �وفاكس، التي �أتي في إطار 91 –كوفید الذي یهدف إلى ضمان حصول البلدان الأعضاء المشار�ة في المرفق على اللقاحات �شكل منصف (. 71وعادل ) ☐ ☒ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -32- المتوفرة تقر��ا في جم�ع البلدان في اللقاحات شتى أنحاء العالم، لتوز�ع اللقاح. �ة بول مق ال ما هو الخ�ار المقبول لأصحاب المصلحة الرئ�سیین )مثلا: وزارات الصحة ومدیري برامج التمن�ع؟( غیر واضح لا شيء كلاهما عنصر المقارنة التدخل . في هذا الصدد علم�ة متاحة بیِّناتلا توجد ظرة �فارغ ت َن ْونظرا لكون التطع�م �مثل أداة م ُ فمن ،91 – الصبر لمكافحة عدوى �وفید أصحاب المصلحة �كون المفترض أن الرئ�سیین، ولاس�ما وزارات الصحة ومدیري برامج مؤ�دین �شدة له. ، التمن�ع اقتصادا 091�شارك ما مجموعه في مرفق �وفاكس، الأمر الذي لى مقبول�ة �بیرة جدا للتطع�م �شیر إ �صورة عامة، 91 –ضد �وفید هذا اللقاح ب ص ت رغم أن الأمر لا �خ تحدیدا. ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ ما هو الخ�ار المقبول غیر واضح لا شيء كلاهما عنصر المقارنة التدخل للفئة المستهدفة؟ �شكل عام 91 –تتفاوت مقبول�ة لقاح �وفید بین المجموعات السكان�ة )الفرع�ة(. وقد �كون ذلك مرت�طا �المخاطر المتصوَّ رة التي �شكلها اللقاح، مقابل المخاطر المتصورة التي �شكلها المرض نفسه. وفي دراسة استقصائ�ة عالم�ة بلدا( لمعدلات القبول لدى عموم السكان 91) % 5.17، أبلغ 91 –ج للقاحات �وفید لأي منت َ من المشار�ین أنه من المرجح جدا، أو من المرجح إلى حد ما، أن �أخذوا لقاحا مضادا . وتراوحت معدلات 91 –لكوفید ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -42- (. 81% تقر��ا )78% و 55المقبول�ة بین وجرى إطلاق استطلاعات للرأي )�شكل دوري( لتقی�م مدى مقبول�ة اللقاحات في عدد من البلدان. وتؤ�د هذه الاستطلاعات قبول اللقاحات �شكل عام، ول�س منَتجا �عینه، مع (. 02، 91وجود اختلافات عبر البلدان ) فیذ لتن ة ا بل� قا التدخل هل هذا ؟ قابل للتنفیذ من المفترض أن �كون هذا التدخل قابلا للتنفیذ تتفاوت نعم ر�ما نعم غیر مؤ�د ر�ما لا لا �سهولة في مختلف المواقع، �ما في ذلك البلدان منخفضة الدخل ومتوسطة الدخل، في ظل الخدمات اللوجست�ة والبن�ة الأساس�ة القائمة .تقد�مهاللازمة ل عمل�ة اعطاء اللقاح لفئات جدیدة وقد تشكل مستهدفة لا تصلها حال�ا برامج التمن�ع الوطن�ة، تحد�ا في مواقع معینة. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ موازنة العواقب العواقب غیر المرغو�ة تفوق �شكل واضح العواقب المرغو�ة في معظم المواقع قد تفوق العواقب غیر المرغو�ة العواقب المرغو�ة في معظم المواقع بین العواقب المرغو�ة ةوازن الم أو ةوغیر المرغو�ة متقار� ة غیر مؤ�د قد تفوق العواقب المرغو�ة العواقب غیر المرغو�ة في معظم المواقع العواقب المرغو�ة تفوق �شكل واضح العواقب غیر المرغو�ة في معظم المواقع ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -52- نوع التوص�ة التوص�ة �استخدام التدخل نقترح أخذ �عین الاعت�ار �عدم استخدام التدخل أو نوصي نوصي �استخدام عنصر المقارنة نوصي �استخدام هذا التدخل عنصر المقارنة ☐ ☐ فقط في س�اق �حوث دق�قة ☐ ☐ فقط في ظل مراق�ة وتقی�م استهدافي ☒ فقط في س�اقات محددة أو فئات ☐ سكان�ة )فرع�ة( محددة یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة التوص�ة )النص( یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة اعت�ارات التنفیذ الرصد والتقی�م التوص�ات المؤقتة یرجى الاطلاع على وأولو�ات ال�حث 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -62- ة مصاحب كورونافاك لدى الأشخاص المصابین بأمراض –إطار البیِّنات التي استند إلیھا فریق الخبراء الاستشاري الاستراتیجي المعني بالتمنیع لإصدار التوصیة: استخدام لقاح سینوفاك .9الملحق –أو لدیهم حالات صح�ة تز�د من مخاطر الاصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید أة للأشخاص المصابین �أمراض مصاح� �ورونافاك –هل ین�غي إعطاء لقاح سینوفاك السؤال: هذه العدوى؟، لتوقي الإصا�ة ب 91 91 –ة أو لدیهم حالات تز�د من مخاطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید ن �أمراض مصاح�أشخاص مصابو فئة المرضى: �ورونافاك –جرعتان من لقاح سینوفاك التدخل: شواهد یتلقون علاجا فعالا / عنصر )عناصر( المقارنة: غفلا السلسلي( �اخت�ار تفاعل البول�میرازمؤ�دة ) 91 –عدوى �وفید النت�جة: من مسببها فیروس مستجدوتبین أن ، تلقت المنظمة إنذارا بوجود عدد من حالات الالتهاب الرئوي المجهولة المصدر في مدینة یوهان �مقاطعة هو�اي في الصین. 9102�انون الأول / د�سمبر 13في معلومات أساس�ة: ، تشكل طارئة صح�ة تسبب قلقا دول�ا. 91 –، أن فاش�ة مرض �وفید 0202على المرض الذي �سب�ه هذا الفیروس المستجد. وأُعلن، في �انون الثاني / ینایر 91 –. وُأطلق اسم �وفید 2 –سارس –، �ورونا فیروسات �ورونا وتمثل اللقاحات أداة حیو�ة �بیرة في مختلف قطاعات المجتمع والاقتصاد في مختلف أنحاء العالم.و�ان لهذا المرض، منذ انتشاره، تأثیر هائل على صحة ورفاه الأفراد والسكان في جم�ع أنحاء العالم، �ما تسبب في اضطرا�ات . (9) ضالسر�ع التطور، توص�ات مؤقتة �شأن استخدام عدد من اللقاحات المضادة لهذا المر 91 –. وقد أصدرت المنظمة حتى الآن، في مجال اللقاحات المضادة لكوفید 91 –في مكافحة جائحة �وفید معلومات إضاف�ة ال�حوث بیِّنات الأحكام المعاییر لة شك لم ا هل تمثل المشكلة أولو�ة للصحة العامة؟ لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت �حسب الموقع ، على مستوى العالم، 91 –تجاوز العدد التراكمي لحالات عدوى �وفید ت هذه قعوفاة. وو 5329784ة، مع أكثر من حال 715734932 بلدا أو إقل�ما مختلفا في جم�ع أنحاء العالم )الوضع 091الحالات في و�انت هناك أضرار جانب�ة .(1202تشر�ن الأول / أكتو�ر 61 حتى لبرامج الصحة العامة الأخرى.حدثت �سرعة. و�مكن 91 –�وفید یتطور الوضع �النس�ة لمرض الإطلاع على آخر مستجدات الوضع الو�ائي من خلال at/tni.ohw.91divoc//:sptthelbالموقع: ☐ ☐ ☒ ☐ ر ضرا وأ ئد فوا ت ارا خ� ال التدخل فوائد هل التأثیرات ح المرغو�ة ؟والمتوقعة �بیرة لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت ثة مرض % تقر��ا من المشار�ین في تجر�ة المرحلة الثال65كان لدى على الأقل عند خط الأساس. مصاحب واحد و�انت أكثر الأمراض المصاح�ة شیوعا هي السمنة، والأمراض القلب�ة . 2ضغط الدم، والسكري من النمط الوعائ�ة، وفرط للقاح، الأول�ة الفاعل�ةأجر�ت في شیلي دراسة حول متضمنة ب�انات عن فترة حوالي شهر�ن �عد تلقي التطع�م، 82/0ح البرنامج وفقا لجدول زمني من خلال طر وذلك (. 22یوما ) ☐ ☐ ☒ ☐ . ومن بین الأمراض المصاحبة التي كانت البیانات المتوفرة عنھا قلیلة جدا ًبدرجة لا تسمح بتقییمھا، الربو، 2تتضمن الأمراض المصاحبة أمراض القلب والأوعیة الدمویة، وفرط ضغط الدم، والسمنة، والسكري من النمط أ ي المزمن، وعدوى فیروس العوز المناعي البشري، وأمراض الكبد، والحالات العصبیة. والسرطان، والأمراض الكلویة المزمنة، واضطراب الانسداد الرئو 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -72- أن لقاح ،لنجاعة�ا الأولي الخاصر التحلیل وأظه % 9.84�ورونافاك �ان ناجعا بنس�ة –سینوفاك ( ضد عدوى �وفید 5.46 – 6.62% ف ث 59) لدى جم�ع المشار�ین في الدراسة ممن لدیهم ،91 – مرض مصاحب واحد عند خط الأساس. لدى 91 –وظهرت نجاعة اللقاح ضد عدوى �وفید لقاح لا جاعةلدم )ن المشار�ین ممن لدیهم فرط ضغط ا %( 0.001 – 4.82% ف ث 59% 0.001= 9.47= لقاح لا جاعة( والمصابین �السمنة )ن 52) .(62%( )4.68 – 7.35% ف. ث 59 ملیون شخص ممن یتلقون الرعا�ة من 01و�ان أكثر من من الفئة السكان�ة خلال الصندوق الوطني للصحة، مدرجین ض ان �ستهدف لأن الطرح الوطني �. ونظرا الخاضعة للمراق�ة ونصف الملیونین التطع�م معظم ك�ار السن أولا، فقد تلقى تز�د أعمارهم على الملیون شخص الخاضعین للمراق�ة، ممن % من هذه الفئة من السكان 03عاما. و�ان لدى أكثر من 06 �كاملها، واحد أو أكثر من الأمراض المصاح�ة. و�انت فاعل�ة ، 3.56% ف ث 59% )76ع الأعمار اللقاح عبر جم� المصحو�ة �أعراض، و 91 –%( ضد عدوى �وفید 6.86 %( ضد الإدخال 9.69، 5.28% ف ث 59% )8.48 ضد %(6.19، 5.48% ف ث 59)% 6.88للمستشفى، و % ف ث 59% )4.08لوحدة الرعا�ة المكثفة، و الإدخال ةالوفاة. و�انت فعال�ة اللقاح ثابت %( ضد 8.58، 1.37 عاما 06 <را على الفئة العمر�ة و صالتطع�م مقعندما �ان )یرجى الاطلاع على ورقة المعلومات الأساس�ة(. حال�ة مستمدة من لقاحات أخرى مضادة لكوفید بیِّناتوتشیر أن من شأن إعطاء جرعة إضاف�ة أن تز�د معدل ،91 – الأشخاص ول�ة لدى الاستجا�ة المناع�ة لسلسلة التطع�م الأ وقد أظهرت الجرعات الإضاف�ة للقاح منقوصي المناعة. ( أنها تعزز معدلات استجا�ة 6، 5�ورونافاك ) –سینوفاك الأضداد المستحثة �فعل سلسلة التطع�م الأول�ة لدى الأشخاص (. 72�ما في ذلك ��ار السن ) ،غیر منقوصي المناعة 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -82- التدخل أضرار هل التأثیرات غیر المرغو�ة المتوقعة ؟ �س�طة لا غیر مؤ�د نعم تتفاوت مشارك في التجارب أنه �مكن تحمل لقاح 00021الب�انات المستمدة من أكثر من تظهر أ ة لدى أولئك المأمون� خاصة � ب�انات محددة ولم یتم الإبلاغ عن�شكل جید. كورونافاك -سینوفاك حالات صح�ة تز�د من مخاطر الإصا�ة الوخ�مة لدیهم أمراض مصاح�ة أو الأشخاص المصابین � توقي الإصا�ة بهذه العدوى. ، ل91 –�عدوى �وفید �انت النس�ة المئو�ة للمشار�ین الذین عانوا من أي نوع من الأحداث الضائرة العامة المستحثة و عاما، 95 – 81�ة المرحلة الثالثة، في الفئة العمر�ة خلال الأ�ام الس�عة التي تلت التطع�م في تجر % �عد الجرعة الثان�ة.8.05% �عد الجرعة الأولى، و 9.45 ع�ارة عن ألم في موضع الَحْقن، عانى ،�ان التفاعل الضائر الموضعي المستحث الأكثر شیوعاو في ن للتطع�م، % من الخاضعی 1.24% من الخاضعین للتطع�م �عد الجرعة الأولى، و 7.04منه عاما، �عد الجرعة الثان�ة. 95 – 81الفئة العمر�ة یل�ه التعب ،و�انت الأحداث الضائرة الجهاز�ة الأكثر شیوعا التي تم الإبلاغ عنها، هي الصداع والألم العضلي. حدث ،% من المشار�ین1لأقل من ت الضائرة من الدرجة الأولى. ووقعو�انت معظم التفاعلا حدثا ضائرا خطیرا: 76ع و ، عن وق�لها الدراسة مشار�ا، عبر 46. وأبلغ ضائر من الدرجة الثالثة في مجموعة علاج الُغفل. وجرى تصن�ف جم�ع الأحداث 33منها في مجموعة اللقاح، و 43 ون مرت�طة �اللقاح.مرجح أن تكالغیر من الضائرة الخطیرة على أنها غیر ذات صلة، أو و�ظل زمن المتا�عة محدودا. ولا تتوفر ب�انات ،ولم تتوفر �عد ب�انات المأمون�ة على الأمد ال�عید لذین �خضعون للعلاج �مث�طات أو للمشار�ین ا�شأن الأشخاص المشار�ین من منقوصي المناعة ة والاستمناع لدى فئات محددة المناعة. و�تم في الدراسات القائمة أو المخطط لها، تقی�م المأمون� والأمراض ،من المرضى، �الأشخاص المتعا�شین مع فیروس العوز المناعي ال�شري / الإیدز الذین یتلقون ،الرئة/ أو سرطان الروماتیزم�ة، وأمراض الكبد المزمنة، ومرضى سرطان الثدي و علاجا إشعاع�ا نشطا. تتوافر ب�انات مستمدة أنشطة الترصد من ث الروتین�ة للأحدا الضائرة التال�ة للتمن�ع، أجراها المر�ز الصیني لمكافحة الأمراض والوقا�ة منها، و�ذلك من البراز�ل، ب�انات وشیلي، و�ندون�س�ا )انظر ورقة المعلومات الأساس�ة(. ☐ ☐ ☒ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -92- الموازنة بین الفوائد والأضرار لعنصر موات�ة للتدخل موات�ة المقارنة موات�ة لكلیهما موات�ةغیر لأي منهما غیر واضحة إلى أن خاصة �النجاعة محدودةب�انات تشیر �ما تشیر ب�انات المأمون�ة إلى أن ،فائدة هناك في حدها الأدنى. ومع ذلك، فإن تقع الأضرار وأولئك الأشخاص ،الأشخاص منقوصي المناعة ك�ار السن المتعا�شین مع أمراض مصاح�ة أو لدیهم حالات صح�ة قد تعرضهم لمخاطر �بیرة قد �ستفیدون ،91 –لإصا�ة وخ�مة �عدوى �وفید لهم �عد سلسلة التطع�م من جرعة إضاف�ة ُتعطى وستكون هناك حاجة إلى مز�د من الأول�ة. ا �عد مخلال مرحلة ترصد الالدراسات في إطار لتسو�ق.ا ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ ما هي درجة الجودة الشاملة لهذه الب�انات من حیث النتائج الحاسمة؟ المعني الخاص جدول الیرجى الاطلاع على فعال�ة التدخل دیرها و�عدادها وتقی�مها، تصن�ف التوص�ة وتقب ( EDARG) لا توجد دراسات مدرجة مرتفعة متوسطة منخفضة منخفضة جدا ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ مأمون�ة التدخل لا توجد دراسات مدرجة منخفضة جدا منخفضة متوسطة مرتفعة ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -03- ت یلا ض لتف وا �م لق ا ما هي درجة ال�قین من حیث الأهم�ة النسب�ة للنتائج المرغو�ة وغیر المرغو�ة؟ عدم �قین ت�این أو مهم عدم �قین أو ت�این ممكن / مهم �كون لا قد هناك عدم ت�این �قین أو مهم ل�س هناك عدم أو ت�این مهم �قین لا توجد نتائج غیر مرغو�ة معروفة قد �كون هناك عدم �قین مهم �خصوص الك�ف�ة التي تزن بها الفئة المستهدفة التأثیرات المرغو�ة وغیر المرغو�ة )أي ��ف یتم وزن الحما�ة التي �منحها للقاح مقابل إشارات المأمون�ة التي �جرى وقد .91 – الإبلاغ عنها حال�ا( ذات الصلة �التطع�م ضد �وفید النسب�ة لفة آراء مختلفة ف�ما یتعلق �الأوزان�كون لدى الفئات المخت للنتائج المرغو�ة وغیر المرغو�ة. التي تعزى ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ ق�م وتفضیلات الفئة : المستهدفة هل التأثیرات المرغو�ة كبیرة نس�ة لغیر ؟ المرغو�ة لا ر�ما لا غیر مؤ�د ر�ما نعم نعم تتفاوت ص تشیر الب�انات العلم�ة المتاحة أن الفئة المستهدفة ر�ما تخص ن التأثیرات غیر المرغو�ة ذات وزنا أكبر للتأثیرات المرغو�ة، م و�ن�غي للدراسات المستهدفة .91 –الصلة �التطع�م ضد �وفید أن تق�ِّم هذا الجانب. ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ رد موا ال دام تخ اس الموارد هل المطلو�ة قلیلة؟ �ورونافاك وحفظه �استخدام البن�ة –�مكن توز�ع لقاح سینوفاك تتفاوت نعم غیر مؤ�د لا الأساس�ة لسلسلة التبر�د القائمة، حیث لا �حتاج إلى إمكانات سلسلة التبر�د الفائق. ومع ذلك، ستكون هناك حاجة إلى موارد ، �النظر إلى 91 –كبیرة لضمان تنفیذ برنامج للتطع�م ضد �وفید طع�م ( أن من المحتمل أن �كون الت 1ما یلي على وجه خاص: ) أمرا ذا أولو�ة لفئات سكان�ة )مثلا: 91 – ضد عدوى �وفید لا توجد الذین قد العاملون الصحیون، وال�الغون من ��ار السن( ( 2لهم برامج تمن�ع قو�ة قائمة من قبل في عدید من المواقع، و ) الحاجة العاجلة إلى تنفیذ التطع�م في جم�ع أنحاء العالم، الأمر یل بتوفیر موارد إضاف�ة لتسر�ع وتیرة تنفیذ الذي �ستلزم التعج التطع�م، في ظل إجراءات �اف�ة ومناس�ة للوقا�ة من العدوى .91 –ومكافحتها في س�اق مرض �وفید 9.51هناك حاجة إلى ما �قدَّ ر بـ مل�ار دولار أمر�كي لر�یزة اللقاحات )مرفق �وفاكس(، في إطار م�ادرة – ید تسر�ع إتاحة أدوات مكافحة �وف ، 1202 – 0202، وذلك لعامي 91 حیث تهدف الم�ادرة إلى تسل�م مل�اري ة من اللقاحات. ولا �شمل ذلك �لجرع تكال�ف التسل�م في جم�ع البلدان المشار�ة في مرفق �وفاكس، أو صفقات الشراء الثنائ�ة، أو استثمارات ال�حوث والتطو�ر خارج مرفق �وفاكس على نافذة (. وقد وافق البنك الدولي7) ☐ ☐ ☒ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -13- وتتضمن الموارد المطلو�ة، على سبیل المثال لا الحصر، الموارد ال�شر�ة، وتكال�ف اللقاحات، والخدمات اللوجست�ة، وأعمال التخط�ط والتنسیق، مأمون�ة ، والاتصالات، وأنشطة مراق�ةالمجتمع�ةوالتدر�ب، والتعبئة التمن�ع. مل�ار دولار أمر�كي لدعم 21تمو�ل �م�الغ تصل إلى البلدان منخفضة الدخل ومتوسطة الدخل لشراء (. 8اللقاحات وتوز�عها) غیر أن البیِّنات للفعال�ة لقاء التكال�ف. ة عالم�ة لم تجر تحلیلات رسم� تتفاوت نعم غیر مؤ�د لا الفعال�ة لقاء التكال�ف الناشئة تشیر إلى أن من المرجح أن تفوق الفوائد �صفة عامة، �ما في –ذلك التأثیر على تعافي الاقتصاد العالمي، تكلفة التطع�م ضد �وفید ، على الصعید العالمي. 91 �ة �ورونافاك من حیث الفعال –ولم تجر تحلیلات رسم�ة للقاح سینوفاك وقد تت�ح امكان�ة استخدام لقاح لقاء التكال�ف مقارنة بلقاحات أخرى. �ورونافاك من خلال البن�ة الأساس�ة لسلسلة التبر�د القائمة في –سینوفاك جم�ع المواقع القطر�ة، تحقیق تغط�ة أكبر على مستوى السكان. و�ن�غي ؛ قد تتفاوت إجراء تحلیلات للفعال�ة لقاء التكال�ف على مستوى البلدان لقاء التكال�ف من بلد لآخر، وفقا لعبء 91 –فعال�ة التطع�م ضد �وفید المرض، والتدخلات المقاَرَنة الخاضعة للتقی�م، ومنظور التحلیل، وعت�ات الفعال�ة لقاء التكال�ف المستخدمة محل�ا. 573تشیر التقدیرات إلى أن الاقتصاد العالمي �فقد مل�ار دولار أمر�كي شهر�ا �سبب جائحة الفیروس التاجي. وقد استثمرت بلدان مجموعة العشر�ن نحو عشرة تر�لیونات من الدولارات الأمر�ك�ة في إطار تحفیز الاقتصاد المحلي للتخف�ف من العواقب الاقتصاد�ة الناجمة عن انخفاض نشاط الأعمال تقدیرات الأول�ة وال�طالة التي سببتها الجائحة. وتشیر ال فر ق�مة سیو 91 –إلى أن التطع�م ضد �وفید نب التكال�ف الناجمة عن اقتصاد�ة �بیرة من حیث تج المراضة والوف�ات، وتجنب الخسائر في الناتج المحلي (. 51 – 9، 7الإجمالي ) ☐ ☐ ☐ ☒ واة سا لم ا ما هو التأثیر من حیث المساواة في مجال عدم الصحة؟ یتفاوت ینخفض غیر مؤ�د یزداد تعد مسألة المساواة والاعت�ارات الأخلاق�ة أمرا حاسم الأهم�ة. وقد أصدر ( �قدم 61فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي إطارا للق�م في هذا الشأن ) ، �ستند إلى ستة م�ادئ 91 –إرشادات �شأن التوز�ع العادل للقاحات �وفید هذه اللقاحات. و�ذا أخلاق�ة أساس�ة، والتي ین�غي أن توجِّ ه عمل�ة توز�ع ، فقد �كون على نحو منصف وعادل 91 –ما تم توز�ع لقاحات �وفید لحد من عدم المساواة في مجال الصحة. لذلك تأثیر �بیر ل �ورونافاك، هي نفسها –وتعد متطل�ات حفظ وتوز�ع لقاح سینوفاك المتطل�ات الخاصة �العدید من اللقاحات الأخرى المستخدمة حال�ا على نظر إلى مسألة قوم�ة اللقاح على أنها تشكل تهدیدًا ی ُ �ما من عدم المساواة في مجال الصحة، سلجهود الحد ات لإبرام وأن البلدان مرتفعة الدخل قد اتخذت ترتی� ، وهو ما للقاحات عةعقود ثنائ�ة مع الشر�ات الصان أدى إلى إنشاء م�ادرة تسر�ع إتاحة أدوات مكافحة مرفق �وفاكس ي �أتي في إطارها، والت 91 –كوفید الذي یهدف إلى ضمان حصول البلدان الأعضاء المشار�ة في المرفق على اللقاحات �شكل منصف (. 71وعادل ) ☐ ☒ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -23- مستوى العالم. و�مكن الاستفادة من الإمكانات اللقاحات المتوفرة تقر��ا في الحال�ة لسلسلة تبر�د جم�ع البلدان في شتى أنحاء العالم، لتوز�ع هذا اللقاح. �ة بول مق ال ما هو الخ�ار المقبول لأصحاب المصلحة الرئ�سیین )مثلا: وزارات الصحة ومدیري برامج التمن�ع؟( غیر واضح لا شيء كلاهما عنصر المقارنة التدخل . في هذا الصدد علم�ة متاحة بیِّناتلا توجد ظرة �فارغ ت َن ْونظرا لكون التطع�م �مثل أداة م ُ فمن ،91 – الصبر لمكافحة عدوى �وفید أصحاب المصلحة �كون المفترض أن ن، ولاس�ما وزارات الصحة ومدیري الرئ�سیو مؤ�دین �شدة له.، برامج التمن�ع اقتصادا 091�شارك ما مجموعه في مرفق �وفاكس، الأمر الذي �شیر إلى مقبول�ة �بیرة جدا للتطع�م �صورة عامة، 91 –ضد �وفید هذا اللقاح ب ص ت رغم أن الأمر لا �خ تحدیدا. ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ ما هو الخ�ار المقبول غیر واضح لا شيء كلاهما المقارنةعنصر التدخل للفئة المستهدفة؟ �شكل عام 91 –تتفاوت مقبول�ة لقاح �وفید بین المجموعات السكان�ة )الفرع�ة(. وقد �كون ذلك مرت�طا �المخاطر المتصوَّ رة التي �شكلها اللقاح، مقابل المخاطر المتصورة التي �شكلها المرض نفسه. وفي دراسة استقصائ�ة عالم�ة ت القبول لدى عموم السكان بلدا( لمعدلا 91) % 5.17، أبلغ 91 –لأي منَتج للقاحات �وفید من المشار�ین أنه من المرجح جدا، أو من المرجح إلى حد ما، أن �أخذوا لقاحا مضادا . وتراوحت معدلات 91 –لكوفید ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -33- (. 81% تقر��ا )78% و 55المقبول�ة بین وجرى إطلاق استطلاعات للرأي )�شكل دوري( لتقی�م مدى مقبول�ة اللقاحات في عدد من البلدان. وتؤ�د هذه الاستطلاعات قبول اللقاحات �شكل عام، ول�س منَتجا �عینه، مع (. 02، 91وجود اختلافات عبر البلدان ) فیذ لتن ة ا بل� قا التدخل هل هذا ؟ قابل للتنفیذ من المفترض أن �كون هذا التدخل قابلا للتنفیذ تتفاوت نعم ر�ما نعم غیر مؤ�د ر�ما لا لا �سهولة في مختلف المواقع، �ما في ذلك البلدان منخفضة الدخل ومتوسطة الدخل، في ظل الخدمات اللوجست�ة والبن�ة الأساس�ة القائمة .تقد�مهاللازمة ل عمل�ة اعطاء اللقاح لفئات جدیدة وقد تشكل مستهدفة لا تصلها حال�ا برامج التمن�ع الوطن�ة، تحد�ا في مواقع معینة. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ موازنة العواقب العواقب غیر المرغو�ة تفوق �شكل واضح العواقب المرغو�ة في معظم المواقع قد تفوق العواقب غیر المرغو�ة العواقب المرغو�ة في معظم المواقع بین العواقب المرغو�ة ةوازن الم أو ةوغیر المرغو�ة متقار� ة غیر مؤ�د قد تفوق العواقب المرغو�ة العواقب غیر المرغو�ة في معظم المواقع العواقب المرغو�ة تفوق �شكل واضح العواقب غیر المرغو�ة في معظم المواقع ☐ ☐ ☐ ☐ 91 – المضاد لكوفید �ورونافاك –استخدام لقاح سینوفاك �شأن توص�ات لملاحق ل -43- نوع التوص�ة التوص�ة �استخدام التدخل نقترح أخذ �عین الاعت�ار نوصي �عدم استخدام التدخل أو نوصي �استخدام عنصر المقارنة نوصي �استخدام هذا التدخل عنصر المقارنة ☐ ☒ فقط في س�اق �حوث دق�قة ☐ ☐ فقط في ظل مراق�ة وتقی�م استهدافي ☒ فقط في س�اقات محددة أو فئات ☐ سكان�ة )فرع�ة( محددة یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة التوص�ة )النص( یرجى الاطلاع على التوص�ات المؤقتة اعت�ارات التنفیذ الرصد والتقی�م التوص�ات المؤقتة یرجى الاطلاع على وأولو�ات ال�حث قحلامنأش� تا�صوتلل كافونیس حاقل مادختسا– كافانورو� دیفوكل داضملا – 19 -35- عجارملا ةمئاق 1. Palacios R, Batista A, Albuquerque C, Patino E, Santos J, Conde M, et al. Efficacy and Safety of a COVID- 19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. (https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780, accessed 19 April 2021)2021. 2. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet InfectDis. 2021;21:181-92. 3. Bueno S, Abarca K, Gonz lez P, G lvez N, Soto G, Duarte L, et al. Interim report: Safety and immunogenicity of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 in healthy chilean adults in a phase 3 clinical trial. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.31.21254494v1, accessed 19 April 2021)2021. 4. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet InfectDis. 2021. 5. Lim WW, Mak L, Leung GM, Cowling BJ, Peiris M. Comparative immunogenicity of mRNA and inactivated vaccines against COVID-19. The Lancet Microbe. 2021;2:e423. doi: 10.1016/S2666- 5247(21)00177-4. 6. Hunsawong T, Fernandez S, Buathong R, Khadthasrima N, Rungrojchareonkit K, Lohachanakul J et al. Limited and Short-Lasting Virus Neutralizing Titers Induced by Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Emerging Infectious Disease journal. 2021;27. doi: 10.3201/eid2712.211772 7. ACT Accelerator: An economic investment case & financing requirements. (www.who.int/docs/default- source/coronaviruse/act-accelerator/economic-investment-case-final- v2.pdf?sfvrsn=91d67ff6_4&download=true, accessed 13 December 2020)2020. 8. World Bank (2020) COVID-19 Strategic Preparedness and Response Program (SPRP) using the Multiphase Programmatic Approach (MPA) Project : Additional Financing (English).Washington, D.C. : World Bank Group. (http://documents.worldbank.org/curated/en/882781602861047266/World- COVID-19- Strategic-Preparedness-and-Response-Program-SPRP-using-the-Multiphase- Programmatic- Approach-MPA-Project-Additional-Financing, accessed 21 December 2020)2020. 9. Cutler DM, Summers LH. The COVID-19 Pandemic and the $16 Trillion Virus. JAMA. 2020;324:1495- 6 10. Sandmann F, Davies NG, CMMID COVID-19 Working Group, Vassall A, Edmunds JW, Jit M. (2020) The potential health and economic value of SARS-CoV-2 vaccination alongside physical distancing in the UK: transmission model-based future scenario analysis and economic evaluation; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.24.20200857v1. 2021. 11. Eurasia Group. 2020. Ending the COVID-19 Pandemic: The Need for a Global Approach. New York: Eurasia Group. (www.who.int/publications/m/item/ending-the-covid-19-pandemic-the-need-for-a- global-approach accessed 13 December 2020)2020. 12. Hafner, Marco; Yerushalmi, Erez; Fays, Celment; Dufresne, Eliane; Van Stolk, Christian. 2020. COVID-19 and the cost of vaccine nationalism. Cambridge, UK: RAND Europe. (www.rand.org/t/RRA769-1 , accessed 13 December 2020)2020. 13. International Monetary Fund. 2020. World Economic Outlook: A Long and Difficult Ascent. Washington, DC: October 2020. (www.imf.org/en/Publications/WEO/Issues/2020/09/30/world- economic-outlook- october-2020#Full%20Report%20and%20Executive%20Summary , accessed 13 November 2020)2020. ة�زیلكنلإا�) 14. Bartsch SM, O'Shea KJ, Ferguson MC, Bottazzi ME, Wedlock PT, Strych U et al. Vaccine Efficacy Needed for a COVID-19 Coronavirus Vaccine to Prevent or Stop an Epidemic as the Sole Intervention. AmJPrevMed. 2020;59:493-503. 15. Cakmakli C, Demiralp S, Kalemli-Ozcan, Yesiltas S, Yildirim M. (2021) The Economic Case for Global Vaccinations: An Epidemiological Model with International Production Networks. Paris: International Chamber of Commerce. ( https://iccwbo.org/publication/the-economic-case-for-global- vaccinations/, accessed 1 February 2021)2021. قحلامنأش� تا�صوتلل كافونیس حاقل مادختسا– كافانورو� دیفوكل داضملا – 19 -36- 16. راطإ .ةیملاعلا ةحصلا ةمظنملا میقلرتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا قیرفعیزوت نأشب عینمتلاب ينعملا يجیتا تاحاقل دیفوك– 19 ھتایولوأ دیدحتوا .14 ربمتبس / لولیأ2020 ؛ةیملاعلا ةحصلا ةمظنم :فینج .2020 -of-prioritization -and-allocation-the-for-framework-values-sage-https://www.who.int/publications/i/item/who( 2021). accessed 28 May ,vaccination-19-covid )ة�زیلكنلإا�( 17. ACT Accelarator and COVAX facility. www.who.int/initiatives/act-accelerator2020 (https://www.who.int/initiatives/act-accelerator. لإاب) (ةیزیلكن 18. Lazarus JV, Ratzan SC, Palayew A, Gostin LO, Larson HJ, Rabin K et al. A global survey of potential acceptance of a COVID-19 vaccine. NatMed. 2020. 19. YouGov COVID-19 Public Monitor. 2021 (https://yougov.co.uk/topics/international/articles- reports/2021/01/12/covid-19-willingness-be-vaccinated, accessed 22 April 2021). 20. Global Attitudes on COVID-19 vaccine. Ipsos survey. ( www.ipsos.com/en/global-attitudes-covid-19- vaccine-december-2020 , accessed 22 April 2021)2021. 21. Li M, Yang J, Wang L, Wu Q, Wu Z, Zheng W et al. A booster dose is immunogenic and will be needed for older adults who have completed two doses vaccination with CoronaVac: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. medRxiv. 2021:2021.08.03.21261544. doi: 10.1101/2021.08.03.21261544. 22. Araos R. Effectivness of the inactivated CoronaVac vaccine against SARS-CoV-2 in Chile: Preliminary Report. 2021. 23. Yorsaeng R, Vichaiwattana P, Klinfueng S, Wongsrisang L, Sudhinaraset N, Vongpunsawad S et al. Immune response elicited from heterologous SARS-CoV-2 vaccination: Sinovac (CoronaVac) followed by AstraZeneca (Vaxzevria). medRxiv. 2021:2021.09.01.21262955. doi: 10.1101/2021.09.01.21262955. 24. Li J, Hou L, Guo X, Jin P, Wu S, Zhu J et al. Heterologous prime-boost immunization with CoronaVac and Convidecia. medRxiv. 2021:2021.09.03.21263062. doi: 10.1101/2021.09.03.21263062. 25. Sinovac. Responses to the SAGE Working Group - Submitted March 16 2021. 2021. 26. Ricardo Palacios, Ana Paula Batista, Camila Santos Nascimento Albuquerque, Elizabeth González Patiño, Joane do Prado Santos, Mônica Tilli Reis Pessoa Conde et al. Efficacy and safety of a COVID- 19 inactivated vaccine in healthcare 2 professionals in Brazil: The PROFISCOV study. SSRN. 2021. 27. دیفوك دض میعطتلا راطإ يف ةیفاضإ حاقل ةعرج عم ةدتمم ةیلوأ ةلسلس نأشب ةتقؤم تایصوت – 19 ةعانملا يصوقنم صاخشلأل – 2021 -SAGE_recommendation-vaccines-nCoV-2019-https://www.who.int/publications/i/item/WHO( .persons-immunocompromised )ة�زیلكنلإا�( © ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم2021 . ىضتقم� حاتم فنصملا اذه .ةظوفحم قوقحلا ضع� لاص�خرت SA 3.0 IGO-NC-CC BY . WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/Sinovac-CoronaVac/annexes/2021.2

-1- 背景 本文是北京科兴中维生物技术有限公司开发的克尔来福 COVID-19灭活疫苗临时建议的附件。 附件 1-6 中的表格为建议分级的评估、制定与评价(GRADE)表的摘要。附件 7-9 为免疫战略咨询专 家组（SAGE）的证据-建议框架表（ETR表）。证据-建议框架表根据 DECIDE工作包 5：“传播证据以 帮助做出卫生系统和公共卫生干预决策的策略”而制定。根据证据提出建议 (供指南小组使用) (www.decide-collaboration.eu/, 2021年 1月 11日访问)。 目录 附件 1. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在成人中的效力 ...................................................................................................... 2 附件 2. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在成人中的安全性 ................................................................................................... 3 附件 3. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在老年人中的效力 ................................................................................................... 4 附件 4. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在老年人中的安全性 ............................................................................................... 5 附件 5. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在有基础疾病人群中的效力 ................................................................................... 6 附件 6. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在有基础疾病人群中的安全性 ............................................................................... 7 附件 7. 免疫战略咨询专家组证据-建议框架表：成人中使用科兴-克尔来福疫苗 ................................................................ 8 附件 8. 免疫战略咨询专家组证据-建议框架表：老年人中使用科兴-克尔来福疫苗 .......................................................... 16 附件 9. 免疫战略咨询专家组证据-建议框架表：在合并症患者中使用科兴-克尔来福疫苗 .............................................. 26 参考文献列表 ............................................................................................................................................................................. 35 科兴-克尔来福2019冠状病毒病疫苗使 用建议的附件 证据的分级 证据-建议表 2021年 5月 24日首次发布 2021年 10月 21日更新 -2- 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 Fi nd in gs 附件 1. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在成人中的效力 对象: 成年人（18-59岁） 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: COVID-19（PCR确诊） 在成人(18-59岁)中，与安慰剂/活跃对照组相比，两剂科兴-克尔来福疫苗在预防 PCR（聚合酶链式反应） 确诊的 COVID-19 方面的效力如何？ 评分 评分调整 质 量 评 估 研究的数量/起始评分 2/随机对照试验(1, 2) 4 降低置信度 的因素 研究设计的局限性 a 不严重 b,c 0 不一致性 不严重 0 间接性 不严重 0 不精确性 不严重 0 发表性偏倚 不严重 0 增加置信度 的因素 效果大 不适用 0 剂量反应 不适用 0 拮抗性偏倚和混杂 不适用 0 证据质量的最终评分 4 调 查 结 果 摘 要 证据质量声明 存在高置信度的证据支持真正的效果接近 于对健康结局的效果估计（第 4级）。 结论 我们非常有信心认为两剂科兴-克尔来福疫 苗能有效预防成人（18-59 岁）感染 PCR 确 诊的 COVID-19。 a 有关使用经修订的 Cochrane 随机试验偏倚风险工具 (RoB2)进行的偏倚风险评估，请参见 www.covid- nma.com/vaccines 。 b正在进行的三期临床试验中得出的长期保护数据仍然有限，因为迄今为止仅报告了约 2 个月随访的试验数据。这 不被认为会构成导致证据降级的局限因素。免疫战略咨询专家组将继续审查任何新出现的数据，并根据需要调整其 质量评估。 c 各个临床试验方案以及由北京科兴中维公司进行的分析中使用了不同的病例定义。然而，由于所有病例定义都是 在数据揭盲之前设定的，因此不被认为构成会导致证据降级的局限因素。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -3- Fi nd in gs 附件 2. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在成人中的安全性 对象: 成年人（18-59岁） 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: 免疫接种后的严重不良事件 在成人（18-59 岁）中，与安慰剂/活跃对照组相比，接种科兴-克尔来福疫苗后发生严重不良事件的风险 有多大？ 评分 评分调整 质 量 评 估 研究数量/起始评分 3/随机对照试验（1-3） 4 降低置信 度的因素 研究设计的局限性 a 严重 b,c -1 不一致性 不严重 0 间接性 不严重 0 不精确性 不严重 0 发表性偏倚 不严重 0 增加置信 度的因素 效果大 不适用 0 剂量反应 不适用 0 拮抗性偏倚和混杂 不适用 0 证据质量的最终评分 3 调 查 结 果 摘 要 证据质量声明 存在中等置信度的证据支持真正的效果接 近于对健康结局的效果估计（第 3级）。 结论 我们有中度信心认为，成人（18-59岁）接 种一剂或两剂科兴-克尔来福疫苗后发生严 重不良事件的风险低。 a 有关使用经修订的 Cochrane 随机试验偏倚风险工具（RoB2）进行的偏倚风险评估，请参见 www.covid- nma.com/vaccines 。 b由于以下局限因素而降级:试验没有足够的能力发现罕见的不良事件（即概率低于 1/2000的事件）。只有当大量人 群接种疫苗时，这些事件才可能出现。由于临床试验的随访时间有限，可能无法发现接种疫苗几个月后发生的不良 事件。 c各个临床试验方案以及由北京科兴中维公司进行的分析中使用了不同的病例定义。然而，由于所有病例定义都是 在数据揭盲之前设定的，因此不被认为构成会导致证据降级的局限因素。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -4- Fi nd in gs 附件 3. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在老年人中的效力 对象: 老年人（≥60岁） 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: COVID-19（PCR-确诊） 在老年人群（≥60 岁）中，与安慰剂/活跃对照组相比，两剂科兴-克尔来福疫苗在预防 PCR 确诊的 COVID-19 方面的效力如何？ 评分 评分调整 质 量 评 估 研究数量/起始评分 3/随机对照试验(1, 3, 4)a 4 降低置信 度的因素 研究设计的局限性 b 不严重 c 0 不一致性 不严重 0 间接性 不严重 0 不精确性 严重 d -1 发表性偏倚 不严重 0 增加置信 度的因素 效果大 不适用 0 剂量反应 不适用 0 拮抗性偏倚和混杂 不适用 0 证据质量的最终评分 3 调 查 结 果 摘 要 证据质量声明 存在中等置信度的证据支持真正的效果 接近于对健康结局的效果估计（第 3 级）。 结论 我们有中度信心认为，两剂科兴-克尔来 福疫苗可有效预防老年人群（≥60岁）感 染 PCR确诊的 COVID-19。 a 自 2021年 5月 24日以来出现的新增数据表明，与年轻人相比，标准两剂初免程序接种后的免疫应答被认为可能是 不足的。 b 有关使用经修订的 Cochrane 随机试验偏倚风险工具（RoB2）进行的偏倚风险评估，请参见 www.covid- nma.com/vaccines 。 c各个临床试验方案以及由生产商进行的分析中使用了不同的病例定义。然而，由于所有病例定义都是在数据揭盲 之前设定的，因此不被认为构成会导致证据降级的局限因素。 d在试验受试者中，疫苗组中约 600人的年龄为 60岁或以上。虽然支持性证据（来自智利的该年龄组的免疫原性和 有效性数据）表明，此疫苗诱发的免疫应答与在年轻人中诱发的免疫应答相当，但试验在该年龄组中未显示出具有 统计学意义的疫苗效力。置信区间大和样本量有限导致的严重不精确性被认为构成了导致证据降级的局限因素。正 在进行的三期临床试验中出现的长期保护数据仍然有限，因为迄今为止仅报告了约 2个月随访的试验数据。这不被 认为构成会导致证据降级的局限因素。免疫战略咨询专家组将继续审查任何新出现的数据，并根据需要调整其质量 评估。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -5- Fi nd in gs 附件 4. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在老年人中的安全性 对象: 老年人（≥60岁） 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: 免疫接种后的严重不良事件 在老年人群（≥60 岁）中，与安慰剂/活跃对照组相比，接种科兴-克尔来福疫苗后发生严重不良事件的风 险有多大？ 评分 评分调整 质 量 评 估 研究数量/起始评分 3/随机对照试验(1, 3, 4) 4 降低置信 度的因素 研究设计的局限性 a 严重 b,c -1 不一致性 不严重 0 间接性 不严重 0 不精确性 严重 d -1 发表性偏倚 不严重 0 增加置信 度的因素 效果大 不适用 0 剂量反应 不适用 0 拮抗性偏倚和混杂 不适用 0 证据质量的最终评分 2 调 查 结 果 摘 要 证据质量声明 存在有限置信度的证据支持真正的效果 接近于对健康结局的效果估计（第 2 级）。 结论 我们对关于老年人（≥60岁）接受一剂或 两剂科兴-克尔来福疫苗后发生严重不良 事件的风险低的证据质量的信心低。 a 有关使用经修订的 Cochrane 随机试验偏倚风险工具（RoB2）进行的偏倚风险评估，请参见 www.covid- nma.com/vaccines 。 b 由于以下局限因素而导致降级：试验能力不足以发现罕见的不良事件(即概率约 1/250的事件)。可从巴西、智利、 中国和印度尼西亚获得关于许可后安全性的初步数据。由于临床试验的随访时间有限，可能无法发现接种疫苗几个 月后发生的不良事件。 c各个临床试验方案以及由生产商进行的分析中使用了不同的病例定义。然而，由于所有病例定义都是在数据揭盲 之前设定的，因此不被认为构成会导致证据降级的局限因素。 d 在试验受试者中，约 10%（1380人）的年龄超过 60岁。这被认为构成了导致证据降级的局限因素。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -6- 附件 5. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在有基础疾病人群中的效力 对象: 合并症患者或健康状况导致患 COVID-19重症风险增加的人 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: COVID-19（PCR-确诊） 在合并症患者或健康状况导致患 COVID-19 重症风险增加的人群中，与安慰剂/活跃对照组相比，两剂科 兴-克尔来福疫苗在预防 PCR 确诊的 COVID-19 方面的效力如何？ 评分 评分调整 质 量 评 估 研究数量/起始评分 3/ 随机对照试验(1, 3, 4)a 4 降低置信 度的因素 研究设计的局限性 b 不严重 c 0 不一致性 不严重 0 间接性 严重 d -1 不精确性 不严重 e 0 发表性偏倚 不严重 0 增加置信 度的因素 效果大 不适用 0 剂量反应 不适用 0 拮抗性偏倚和混杂 不适用 0 证据质量的最终评分 3 调 查 结 果 摘 要 证据质量声明 存在中等置信度的证据支持真正的效果 接近于对健康结局的效果估计（第 3 级）。 结论 我们有中等信心认为，在临床试验中所 包含的合并症患者或健康状况导致患 COVID-19重症风险增加的人群中，两剂 科兴-克尔来福疫苗可有效预防 PCR确诊 的COVID-19。未获得关于孕妇或哺乳期 妇女或免疫功能低下者的疫苗接种数 据。 a 自 2021年 5月 24日以来出现的新增数据表明，在免疫功能低下者（ICP）中，标准两剂初免程序接种后的免疫应 答被认为可能是不足的。 b 有关使用经修订的 Cochrane 随机试验偏倚风险工具 (RoB2)进行的偏倚风险评估，请参见 www.covid- nma.com/vaccines 。 c各个临床试验方案以及由生产商进行的分析中使用了不同的病例定义。然而，由于所有病例定义都是在数据揭盲 之前设定的，因此不被认为构成会导致证据降级的局限因素。 d 试验排除了孕妇和哺乳期妇女以及免疫功能低下者。尽管试验中包括了艾滋病毒感染者，但在分析中没有包括他 们。这被认为构成了导致证据降级的局限因素。 e 基础合并症包括肥胖症、心血管疾病、呼吸系统疾病和糖尿病。大约 62%的试验对象患有至少一种合并症。正在 进行的三期临床试验的关于长期保护的数据仍然有限，且迄今为止仅报告了约 2个月的随访。可获得智利的许可后 数据，其数据中 30%的人群患有一种或多种合并症。这不被认为构成了导致证据降级的局限因素。免疫战略咨询专 家组将继续审查任何新出现的数据，并根据需要调整其质量评估。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -7- Fi nd in gs 附件 6. GRADE表：科兴-克尔来福疫苗在有基础疾病人群中的安全性 对象: 合并症患者或健康状况导致患 COVID-19重症风险增加的人 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: 免疫接种后的严重不良事件 在合并症患者或健康状况导致患 COVID-19 重症风险增加的人群中，与安慰剂/活跃对照组相比，两剂科 兴-克尔来福疫苗接种后发生严重不良事件的风险有多大？ 评分 评分调整 质 量 评 估 研究数量/起始评分 4/随机对照试验 (1-4) 4 降低置信度的 因素 研究设计的局限 性 a 严重 b,c -1 不一致性 不严重 0 间接性 严重 d -1 不精确性 不严重 0 发表性偏倚 不严重 0 增加置信度的 因素 效果大 不适用 0 剂量反应 不适用 0 拮抗性偏倚和混 杂 不适用 0 证据质量的最终评分 2 调 查 结 果 摘 要 证据质量声明 存在有限置信度的证据支持真正的效果接 近于对健康结局的效果估计（第 2级）。 结论 我们对合并症患者或健康状况导致患 COVID-19 重症风险增加的人群接种一剂 或两剂科兴-克尔来福疫苗发生严重不良事 件的风险为低的证据质量的信心低。 a 有关使用经修订的 Cochrane 随机试验偏倚风险工具（RoB2）进行的偏倚风险评估，请参见 www.covid- nma.com/vaccines 。 b 因以下局限因素而降级。试验能力不足以发现罕见的不良事件（即概率低于约 1/800的事件）。只有当大量人群接 种疫苗后这些不良事件才可能出现。由于临床试验的随访时间有限，可能无法发现接种疫苗几个月后发生的不良事 件。 c 各个临床试验方案以及由生产商进行的分析中使用了不同的病例定义。然而，由于所有病例定义都是在数据揭盲 之前设定的，因此不被认为会构成导致证据降级的局限因素。 d 试验排除了孕妇和哺乳期妇女以及免疫功能低下者。可获得智利的许可后数据，其数据中 30%的人群患有一种或 多种合并症。这被认为构成了导致证据降级的局限因素。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -8- 附件 7. 免疫战略咨询专家组证据-建议框架表：成人中使用科兴-克尔来福疫苗 问题: 是否应给成年人接种科兴-克尔来福疫苗以预防 COVID-19？ 对象: 成年人（18-59岁） 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 安慰剂/活跃对照组 结局: COVID-19（PCR确诊） 背景：2019年 12月 31日，世卫组织获悉中国湖北省武汉市发生数例不明原因肺炎病例。后来发现原因是一种新型冠状病毒，SARS-CoV-2。由这种新型病毒引起的 疾病被命名为 COVID-19。2020年 1月，COVID-19的疫情被宣布为国际关注的突发公共卫生事件。此后，该病传播蔓延，对全世界的个人和人群的健康和福祉产生 了巨大影响，还对全球社会和经济的各个部门造成了重大破坏。 疫苗是抗击 COVID-19大流行的重要工具。在迅速发展的 COVID-19疫苗领域，世卫组织迄今已发布了关于使用若干种 COVID-19疫苗的临时建议(9)。 标准 判断 研究证据 附加说明 问 题 该问题是否是 公共卫生的优 先事项？ 否 不确定 是 因环境而异 COVID-19的全球累积病例已超过 239 437 517 例，死亡人数超过 4 879 235 人。全世界 190 个国家或地区均发现 了病例（2021 年 10 月 16 日的状 况）。其他公共卫生规划也受到了附 带损害。 COVID-19疫情正在迅速演 变；最近的流行病学情况 可在以下网站获取： https://covid19.who.int/ta ble ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -9- 选 项 的 利 弊 干预的益处 预期的理想效 果大吗？ 否 不确定 是 随情况而异 以 2020年 12月 7日为数据截止日， 初免效力分析显示，在全部研究对 象中，科兴-克尔来福疫苗的效力为 50.7% （ 95% 置 信 区 间 :35.9– 62.0%）。在 18-59 岁的受试者中， 疫苗预防有症状COVID-19确诊的效 力为 50.7%（ 95%置信区间 :35.8- 62.1%），预防住院的效力为100.0% （95%置信区间：42.3–100.0%）。 卫生工作者（≤65 岁）中的数据表 明，与其他 COVID-19 疫苗平台相 比，科兴-克尔来福疫苗初免程序接种 后，初始中和抗体滴度较低。中和抗 体也随时间推移并根据变异株的情况 减弱。(5, 6)。 在 18-59 岁（Corona-01） 和≥60 岁（Corona-02）的 健康受试者中进行了一/二 期安全性和免疫原性研 究。 在 Corona-01常规时间方案 （0/28 天）中，血清阳性 反应在接种第 2剂后 28天 达到峰值（最后一个可得 的数据点），一期研究中 达到 83.3%（95%置信区间 62.2-95.3%），二期研究 中达到 97.4%（95%置信区 间 92.7–99.5%）。中和抗 体滴度与紧急方案（0/14 天）相当。除了在第 0 天 和第 14天接种疫苗的受试 者中的小规模一期试验结 果之外，免疫原性在不同 时间方案的确定剂量试验 中具有可比性。 截至 2021年 4月 21日，已 向中国和其他地方的公众 分发了 2.6亿多剂疫苗，并 有 1.6 亿多人接种了此疫 苗。 ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -10- 干预的危害 预期的不良影 响小吗？ 否 不确定 是 随情况而异 ☐ 来自 12000 多名受试者的数据表明， 科兴-克尔来福疫苗耐受性良好。 在三期试验的接种后 7天内，在 18-59 岁的受试者中经历了引发的任何类型 的一般不良事件的受试者比例分别为 第一剂接种后 54.9%和第二剂接种后 50.8%。 引发的最常见的局部不良反应是注射 部位疼痛，18-59 岁疫苗接种者中 40.7%在第一剂接种后出现疼痛， 42.1%在第二剂接种后出现疼痛。 报告的最常见的全身性不良事件为头 痛，其次为疲劳和肌痛。 大多数不良反应为 1 级，发生 3 级不 良事件的受试者不到 1%。 在整个研究过程中，64 名受试者报告 了 67 例严重不良事件（SAE）:疫苗 组 34 例，安慰剂组 33 例。所有严重 不良事件均被归类为与疫苗接种无关 或不太可能相关。 一/二期免疫原性和安全性 试验结果表明，在 18-59岁 健康成人中具有可接受的 安全性特征。 数据来自中国疾病控制预 防中心进行的常规免疫接 种后不良事件监测，以及 巴西、智利和印度尼西亚 的数据(见背景文件)。 ☐ ☐ ☒ 利弊权衡 赞成干预 赞成比较 两者都 赞成 两者都 不赞成 不清楚 效力数据表明有益，安全性数据表明 危害非常小。进行上市后安全性监测 时需要开展进一步研究，并评估两剂 初免程序的有效性和保护持续时间。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -11- 迄今为止，关于初免程序接种后是否 普遍需要额外剂次的证据仍然有限且 仍无定论。 对 于 关 键 结 局，证据的总 体质量如何？ 干预的有效性 请参见相关的 GRADE表。 无纳入的 研究 极低 低 中等 高 ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ 干预的安全性 无纳入的研究 极低 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -12- 资 源 使 用 所需资源 少吗？ 否 不确定 是 随情况而异 科兴-克尔来福疫苗可使用现有冷链基 础设施配送和储存，且不需要超冷链 能力。然而，仍需要相当多的资源来 确保 COVID-19 疫苗接种规划的实 施，特别是考虑到:(i)在许多环境下， COVID-19 疫苗接种可能会被优先提 供给事先没有被强大的免疫规划覆盖 的人群（如卫生工作者、老年人）,以 及(ii)在全球范围内推出疫苗接种的紧 迫性，这可能需要额外的激增资源以 加速在 COVID-19 的背景下的实施， 并配以充分的感染预防和控制程序。 所需资源包括但不限于人力资源、疫 苗费用、物流安排、计划和协调、培 训、社会动员和沟通以及免疫安全监 测。 2020–21年获取 COVID-19 工具加速计划（ACT-A） 的 疫 苗 支 柱 COVAX （COVID-19 疫苗全球获 取）估计需要 159 亿美 元，旨在提供 20 亿剂疫 苗。这不包括在所有参加 COVID-19疫苗全球获取机 制的国家的交付费用，双 边采购协议以及COVID-19 疫苗全球获取机制以外的 研发投资(7)。世界银行已 经批准了一个高达 120 亿 美元的融资窗口，以支持 低收入和中等收入国家购 买和分发疫苗(8)。 ☒ ☐ ☐ ☐ 成本效益 否 不确定 是 随情况而异 尚未进行正式的全球成本效益分析， 但新出现的证据表明，在全球层面， 包括对全球经济复苏的影响在内的益 处可能超过 COVID-19 疫苗接种的总 体成本。 尚未进行正式的科兴-克尔来福疫苗与 其他疫苗相比的成本效益分析。在所 有国家的现有冷链基础设施中都能使 用科兴-克尔来福疫苗，这可能会带来 更高的人群层面覆盖率。 据估计，由于冠状病毒大 流行，全球经济每月损失 约为 3750亿美元。20国集 团（G20）国家已投资约 10 万亿美元用于国内经济 刺激，以减轻由于大流行 带来的商业活动减少和失 业对经济的影响。初步估 计表明，就避免发病率和 死亡率成本以及避免国内 生 产 总 值 损 失 而 言 ， COVID-19疫苗接种将提供 巨大的经济价值(7, 9-15)。 ☐ ☐ ☐ ☒ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -13- 成本效益分析应在国家一级进行； COVID-19 疫苗接种的成本效益可能 因国家而异，取决于 COVID-19 负 担、所评估的参照干预措施、分析 视角和使用的当地成本效益阈值。 公 平 性 对卫生不公平 会 有 什 么 影 响？ 增加 不确定 减少 随情况而异 公平和伦理考虑至关重要。免疫战 略咨询专家组制定了一个价值观框 架(16)，根据 6项指导疫苗分配的核 心伦理原则，为COVID-19疫苗的公 平分配提供了指导。如果对 COVID- 19 疫苗进行了公平分配，可能会对 减少卫生不公平产生相当大的影 响。 科兴-克尔来福疫苗的储存和配送要 求与全球目前使用的许多其他疫苗 相同。世界上几乎所有国家都具备 的现有疫苗冷链能力均可用来配送 此疫苗。 疫苗民族主义被视为对减 少卫生不公平的威胁，特 别是因为高收入国家已经 安排了与生产商的双边合 同。这导致建立了获取 COVID-19 工具加速计划 (ACT-A) 和 其 中 的 COVID-19 疫苗全球获取 机制（COVAX），旨在 确保参与会员国公平获取 疫苗(17)。 ☐ ☐ ☒ ☐ 可 接 受 性 哪个选项是关 键利益攸关方 (例如卫生部 和免疫管理部 门 )可以接受 的？ 干预 比较 两者都选 两者都不选 不清楚 无可用科学证据。由于疫苗接种是 人们热切期待的抗击COVID-19的工 具，因此假定主要利益攸关方，特 别是卫生部和免疫管理部门，都大 力支持疫苗接种。 总共有 190个经济体参与 了 COVID-19疫苗全球获 取机制，这表明总体上对 COVID-19 疫苗接种的接 受度非常高，尽管并非特 指此款疫苗。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -14- 哪种选 项可被 目标群 体接 受？ 干 预 比较 两者都选 两者 都不选 不清楚 总体而言，对 COVID-19 疫苗的接受性在不同(亚)人 群之间有所差异，并可能与疫苗造成的感知风险和疾 病造成的感知风险相关。在一项针对 COVID-19 疫苗 产品的普通公众接受度的全球调查（19 个国家）中， 71.5%的被调查者报告说，他们很可能或多少可能会 接种 COVID-19疫苗。接受度处于近 55%至 87%之间 (18)。 已经启动了(定期)民意调查，评估选定国家的疫苗接 受情况。这些民意调查证实了对疫苗总体上是接受的 （而对非特定疫苗产品的接受），但各国之间存在差 异(19，20)。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 可 行 性 干预的 实施是 否可 行？ 否 很可能否 不确定 很可能是 是 随情况而 此疫苗被认为在存在现有的疫苗物流和交付基础设施 的环境中容易实施，包括低收入和中等收入国家。 在某些环境中，向国家免疫规划目前未覆盖的新目标 群体接种疫苗可能是一项挑战。 定 ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ 结果的权 衡 在多数环境中不良 的结果显然会超过 理想的结果 在多数环境中不良的结 果很可能会超过理想的 结果 理想的结 果和不良 的结果是 非常接近 的或不确 在多数环境中理想的结果很可能会超过不良的结果 在多数环境中理想的结果显然 会超过不良的结果 ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -15- 建议的类型 我们建议在下列情况下考虑干预 我们建议进行比较 我们建议不要干预和比较 我们建议进行干预 ☐ □ 只有在严格研究的背景下 ☐ ☐ ☒ 只有在有针对性的监测和 评价的情况下 □ 仅在特定背景或特定(亚)人 群中 建议(文本) 请参阅临时建议。 实施考虑 请参阅临时建议。 监测、评估和研究 优先事项 请参阅临时建议。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -16- 附件 8. 免疫战略咨询专家组证据-建议框架表：老年人中使用科兴-克尔来福疫苗 问题: 是否应给老年人接种科兴-克尔来福疫苗以预防 COVID-19？ 对象: 老年人(≥60岁) 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 活跃对照/安慰剂组 结局: COVID-19 (PCR确诊) 背景:2019 年 12 月 31 日，世卫组织获悉中国湖北省武汉市发生数例不明原因肺炎病例。后来发现原因是一种新型冠状病毒，SARS-CoV-2。由这种新型病毒引起的 疾病被命名为 COVID-19。2020年 1月，COVID-19的疫情被宣布为国际关注的突发公共卫生事件。此后，该病传播蔓延，对全世界的个人和人群的健康和福祉产生 了巨大影响，还对全球社会和经济的各个部门造成了重大破坏。 疫苗是抗击 COVID-19大流行的重要工具。在迅速发展的 COVID-19疫苗领域，世卫组织迄今已发布了关于使用若干种 COVID-19疫苗的临时建议(9)。 标准 判断 研究证据 附加说明 问 题 该问题是否是 公共卫生的优 先事项？ 否 不确定 是 因环境而异 COVID-19 的全球累积病例已超过 239 437 517例，死亡人数超过 4 879 235人。全世界 190个不同的国家或 地区均发现了病例（2021年 10月 16 日的状况）。其他公共卫生规划也 受到了附带损害。 COVID-19 疫情正在迅速 演变；最近的流行病学情 况可在以下网站获取: https://covid19.who.int/ta ble ☐ ☐ ☒ ☐ 选 项 的 利 弊 干预的益处 预期的理想效 果大吗？ 否 不确定 是 随情况而异 因为临床试验招募了相对较少的 60 岁或以上的参与者(人数=632)，所以 在该年龄类别中的疫苗组和对照组 中COVID-19病例非常少。因此，效 力估计的置信区间非常宽。 在 18-59岁（Corona-01） 和≥60岁（Corona-02）的 健康受试者中进行了一/ 二期安全性和免疫原性研 究。 ☐ ☒ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -17- 在 60 岁及以上受试者中的疫苗效力 显示为 51.1%（ 95%置信区间 :– 166.9–91.0）。在接种疫苗组中没有 住院病例或重症病例，在安慰剂组 中只有一个此类病例，因此在该年 龄组中病例太少无法专门评估对重 症的防护作用。 在≥60岁年龄组和 18 - 59 岁年龄组中的血清阳性率 和几何平均滴度相似，在 第二剂接种后 28 天，接 近完全的血清阳性率和几 何平均滴度分别为 54.9 （95%置信区间 38.6， 78.2）和 42.2（95%置信 区间 35.2，50.6）。当在 老年人中按年龄组分层 时，血清转换率和几何平 均滴度在≥60 岁的年龄组 中仍然很高。 在≥60 岁的健康成人中， 克尔来福两剂接种后六个 月，中和抗体滴度显著下 降。额外接种一剂同源疫 苗可快速诱导强烈的免疫 应答(21)。 此外，卫生工作者（≤65 岁）中的上市后数据表 明，与其他 COVID-19疫 苗平台相比，科兴-克尔 来福初免程序后的初始中 和抗体滴度较低。中和抗 体也随时间推移并根据变 异株的情况减弱。(5, 6) 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -18- 在智利，随着 0/28天时间 方案的接种规划推出，进 行了一项初步的疫苗有效 性研究，包含了疫苗接种 后约 2 个月的数据(22)。 通 过 全 国 卫 生 基 金 （FONASA）接受卫生保 健的 1000 多万人被纳入 在监测人群中。由于国家 接种规划的推出首先针对 老年人，60岁以上 250多 万受监测者中的大多数都 接种了疫苗。这个群体超 过 30%的人都患有一种或 多种合并症。在所有年龄 段中，疫苗对预防有症状 COVID-19 的有效性为 67% （ 95% 置 信 区 间 65.3，68.6%），对预防 住院的有效性为 84.8% （95%置信区间 82.5， 96.9%），对预防进入重 症监护室的有效性为 88.6%（ 95%置信区间 84.5，91.6%），对预防 死亡的有效性为 80.4% （95%置信区间 73.1， 85.8%）。当仅限于年龄 ≥60 岁的人群时，疫苗的 有效性是一致的（见背景 文件）。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -19- 巴西和智利的后续数据显 示，与年轻成人相比，疫 苗在老年人中的有效性较 低，特别是在 80 岁以上 的人群中。智利尚未公布 的数据显示，当接种第三 剂疫苗时，疫苗在老年人 中的有效性增加。 根据有限的现有数据，异 源疫苗在免疫原性方面优 于同源疫苗(23, 24)。 干预的危害 预期的不良影 响小吗？ 否 不确定 是 随情况而异 来自 12000多名受试者的数据表明， 科兴-克尔来福疫苗耐受性良好。关 于≥60岁人群中的疫苗安全性数据有 限。 在≥60岁的受试者中，三期试验中接 种疫苗后 7天内经历了引发的任何类 型的一般不良事件的受试者比例为 第一剂接种后 28.9%和第二剂接种后 36.4%。 引发的最常见的局部不良反应是注 射部位疼痛，≥60 岁人群中 18.4%的 疫苗接种者在第一剂接种后、28.7% 的疫苗接种者第二剂接种后发生疼 痛。 在桥接试验中，老年人组 的不良事件发生率为 9.62%（25/260）。 数据来自中国疾病控制预 防中心进行的免疫接种后 不良事件的常规监测，以 及巴西、智利和印度尼西 亚的数据(背景文件)。 ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -20- 报告的最常见全身性不良事件为头 痛，其次为疲劳和肌痛。 大多数不良反应为 1级，经历 3级不 良事件的受试者不到 1%。 在所有研究受试者(不分年龄)中，64 名受试者报告了 67 例严重不良事 件：疫苗组中 34例，安慰剂组中 33 例。所有严重不良事件均被归类为 与疫苗接种无关或不太可能相关。 长期安全性数据尚不可得，随访时 间仍然有限。 利弊权衡 赞成干预 赞成比较 两者都 赞成 两者都 不赞成 不清楚 效力数据表明，尽管此疫苗具有出 色的安全性，但两剂接种的初免程 序可能不足以在老年人群中提供足 够的保护。进行上市后监测时将需 要做进一步的研究。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 对 于 关 键 结 局，证据的总 体质量如何？ 干预的有效性 请参见相关的 GRADE表。 无纳入的 研究 极低 低 中等 高 ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ 干预的安全性 无纳入的 研究 极低 低 中等 高 ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -21- 价 值 观 和 偏 好 理想结局和不 良结局的相对 重要性有多确 定？ 存在重要的 不确定性或 可变性 可能存在 重要的 不确定性 或可变性 很可能 没有重要的 不确定性或 可变性 不存在重要 的不确定 性或可变 性 没有已知的 不良结局 大多数重症发生在老年人群中。现 有的科学证据表明，目标人群可能 认为理想的效果(即疫苗所给予的潜 在保护)比不理想的效果（即目前报 告的与COVID-19疫苗接种相关的安 全信号）更重要。 ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ 不同的人群可能对理想结局和不良 结局的权重有不同的看法。 目标人群的价 值观和偏好: 理想的效果相 对于不良的影 响大吗？ 否 很可能否 不确定 很可能是 是 随情况 而异 现有的科学证据表明，与 COVID-19 疫苗接种相关的不良影响相比，目 标人群可能更重视理想的效果。应 进行有针对性的研究来评估这一方 面。 ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ 资 源 使 用 所需资源 少吗？ 否 不确定 是 随情况而异 科兴-克尔来福疫苗可使用现有冷链 基础设施配送和储存，且不需要超 冷链能力。然而，仍需要相当多的 资源来确保COVID-19疫苗接种规划 的实施，特别是考虑到：(i)在许多 环境下，COVID-19 疫苗接种可能会 被优先提供给事先没有被强大的免 疫规划覆盖的人群（如卫生工作 者、老年人），以及(ii)在全球范围 内推出疫苗接种的紧迫性，这可能 需要额外的激增资源以加速在 COVID-19的背景下的实施，并配以 2020–21 年获取 COVID- 19 工具加速计划（ACT- A）的疫苗支柱 COVAX （COVID-19 疫苗全球获 取）估计需要 159 亿美 元，旨在提供 20 亿剂疫 苗。这不包括在所有参加 COVID-19 疫苗全球获取 机制的国家的交付费用， 双 边 采 购 协 议 以 及 COVID-19 疫苗全球获取 机制以外的研发投资(7)。 ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -22- 充分的感染预防和控制程序。所需 资源包括但不限于人力资源、疫苗 费用、物流安排、计划和协调、培 训、社会动员和沟通以及免疫安全 监测。 世界银行已经批准了一个 高达 120 亿美元的融资窗 口，以支持低收入和中等 收入国家购买和分发疫苗 (8)。 成本效益 否 不确定 是 随情况而异 尚未进行正式的全球成本效益分 析，但新出现的证据表明，在全球 层面，包括对全球经济复苏的影响 在内的益处可能超过COVID-19疫苗 接种的总体成本。 尚未进行正式的科兴-克尔来福疫苗 与其他疫苗相比的成本效益分析。 在所有国家的现有冷链基础设施中 都能使用科兴-克尔来福疫苗，这可 能会带来更高的人群层面覆盖率。 成本效益分析应在国家一级进行； COVID-19 疫苗接种的成本效益可能 因国家而异，取决于 COVID-19 负 担、所评估的参照干预措施、分析 视角和使用的当地成本效益阈值。 据估计，由于冠状病毒大 流行，全球经济每月损失 约为 3750 亿美元。20 国 集团（G20）国家已投资 约 10 万亿美元用于国内 经济刺激，以减轻由于大 流行带来的商业活动减少 和失业对经济的影响。初 步估计表明，就避免发病 率和死亡率成本以及避免 国内生产总值损失而言， COVID-19 疫苗接种将提 供巨大的经济价值(7, 9- 15)。 ☐ ☐ ☐ ☒ 公 平 性 对卫生不公平 会 有 什 么 影 响？ 增加 不确定 减少 随情况而异 ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -23- 公平和伦理考虑至关重要。免疫战 略咨询专家组制定了一个价值观框 架(16)，根据 6项指导疫苗分配的核 心伦理原则，为COVID-19疫苗的公 平分配提供了指导。如果对 COVID- 19 疫苗进行了公平分配，可能会对 减少卫生不公平产生相当大的影 响。 科兴-克尔来福疫苗的储存和配送要 求与全球目前使用的许多其他疫苗 相同。世界上几乎所有国家都具备 的现有疫苗冷链能力均可用来配送 此疫苗。 疫苗民族主义被视为对减 少卫生不公平的威胁，特 别是因为高收入国家已经 安排了与生产商的双边合 同。这导致建立了获取 COVID-19 工具加速计划 (ACT-A) 和 其 中 的 COVID-19 疫苗全球获取 机制（COVAX），旨在 确保参与会员国公平获取 疫苗(17)。 可 接 受 性 哪个选项是关 键利益攸关方 （例如卫生部 和免疫管理部 门）可以接受 的？ 干预 比较 两者都选 两者都 不选 不清楚 无可用科学证据。由于疫苗接种是 人们热切期待的抗击COVID-19的工 具，因此假定主要利益攸关方，特 别是卫生部和免疫管理部门，都大 力支持 COVID-19疫苗接种。 总共有 190个经济体参与 了 COVID-19疫苗全球获 取机制，这表明总体上对 COVID-19 疫苗接种的接 受度非常高，尽管并非特 指此款疫苗。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 哪种选项可被 目 标 群 体 接 受？ 干预 比较 两者都选 两者都 不选 不清楚 总体而言，对COVID-19疫苗的接受 性在不同(亚)人群之间有所差异，并 可能与疫苗造成的感知风险和疾病 造成的感知风险相关。在一项针对 COVID-19 疫苗产品的普通公众接受 度的全球调查(19 个国家)中，71.5% 的被调查者报告说，他们很可能或 多少可能会接种COVID-19疫苗。接 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -24- ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 受度处于近 55%至 87%之间(18)。 已经启动了(定期)民意调查，评估选 定国家的疫苗接受情况。这些民意 调查证实了对疫苗总体上是接受的 （而对非特定疫苗产品的接受）， 但各国之间存在差异(19，20)。 可 行 性 干预的实施是 否可行？ 否 很可能否 很可能是 是 随情况而异 此疫苗被认为在存在现有的疫苗物流 和交付基础设施的环境中容易实施， 包括低收入和中等收入国家。 在某些环境中，向国家免疫规划目前 未覆盖的新目标群体接种疫苗可能是 一项挑战。 不确定 ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ 结果的权衡 在多数环境中不良的结果 显然会超过理想的结果 在多数环境中不良的结 果很可能会超过理想的 结果 理想的结果和不良的结果 是非常接近的或不确定的 在多数环境中理想的结果 很可能会超过不良的结果 在多数环境中理想的结 果显然会超过不良的结 果 ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ 推荐类型 我们建议在下列情况下考虑干预 我们建议进行比较 我们建议不要干预和比较 我们建议进行干预 ☐ □ 只有在严格研究的背景下 ☐ ☐ ☒ 只有在有针对性的监测和评 估的情况下 □ 仅在特定环境或特定(亚) 人群中 建议(文本) 请参阅临时建议。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -25- 实施考虑 请参阅临时建议。 监测、评估和研究 优先事项 请参阅临时建议。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -26- 附件 9.免疫战略咨询专家组证据-建议框架表：在合并症患者中使用科兴-克尔来福疫苗 问题: 是否应给合并症患者 a或健康状况增加患 COVID-19重症风险的人群接种科兴-克尔来福疫苗以预防 COVID-19？ 对象: 合并症患者或健康状况增加患 COVID-19重症风险的人 干预: 两剂科兴-克尔来福疫苗 对照: 活跃对照/安慰剂组 结局: COVID-19 (PCR确诊) 背景：2019年 12月 31日，世卫组织获悉中国湖北省武汉市发生数例不明原因肺炎病例。后来发现原因是一种新型冠状病毒，SARS-CoV-2。由这种新型病毒引起的 疾病被命名为 COVID-19。2020年 1月，COVID-19的疫情被宣布为国际关注的突发公共卫生事件。此后，该病传播蔓延，对全世界的个人和人群的健康和福祉产生 了巨大影响，还对全球社会和经济的各个部门造成了重大破坏。 疫苗是抗击 COVID-19大流行的重要工具。在迅速发展的 COVID-19疫苗领域，世卫组织迄今已发布了关于使用若干种 COVID-19疫苗的临时建议(9)。 标准 判断 研究证据 附加说明 问 题 该问题是否是 公共卫生的优 先事项？ 否 不确定 是 因环境而异 COVID-19 的全球累积病例已超过 239 437 517例，死亡人数超过 4 879 235人。全世界 190个不同的国家或 地区均发现了病例(2021 年 10 月 16 日的状况)。其他公共卫生规划也受 到了附带损害。 COVID-19 疫情正在迅速 演变；最近的流行病学情 况可在以下网站获取： https://covid19.who.int/ta ble ☐ ☐ ☒ ☐ a 包括的合并症有心血管疾病、高血压、肥胖症和二型糖尿病病。数据太少而无法进行评价的合并症为哮喘、癌症、慢性肾病、慢性阻塞性肺病（COPD）、艾滋病毒感染、 免疫功能低下、肝病和神经系统疾病。 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -27- 选 项 的 利 弊 干预的益处 预期的理想效 果大吗？ 否 不确定 是 随情况而异 大约 56%的三期试验受试者在基线 时至少有一种合并症。最常见的合 并症为肥胖症、心血管疾病、高血 压和二型糖尿病病。 初免效力分析显示，科兴-克尔来福 疫苗对基线时有合并症的所有研究 受试者预防 COVID-19 的有效率为 48.9%（95%置信区间:26.6-64.5）。 在患有高血压（疫苗效力=100.0%， 95%置信区间 28.4，100.0%）(25)和 肥胖症（疫苗效力=74.9%，95%置 信区间 53.7，86.4%）(26)的受试者 中证明了疫苗预防 COVID-19 的效 力。 在智利，随着 0/28天时间 方案的接种规划推出，进 行了一项初步的疫苗有效 性研究，包含了疫苗接种 后约 2 个月的数据(22)。 通 过 全 国 卫 生 基 金 (FONASA)接受卫生保健 的 1000 多万人被纳入在 监测人群中。由于国家接 种规划的推出首先针对老 年人，60岁以上 250多万 受监测者中的大多数都接 种了疫苗。这个群体超过 30%的人都患有一种或多 种合并症。 在所有年龄段中，疫苗对 预防有症状 COVID-19的 有效性为 67%（95%置信 区间 65.3，68.6%），对 预防住院的有效性为 84.8%（ 95%置信区间 82.5，96.9%），对预防 进入重症监护室的有效性 为 88.6%（95%置信区间 84.5，91.6%），对预防 死亡的有效性为 80.4% （95%置信区间 73.1， 85.8%）。当仅限于年龄 ≥60 岁的人群时，疫苗的 有效性是一致的（见背景 文件）。 ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -28- 目前来自其他 COVID-19 疫苗的证据表明，额外接 种一剂会增加免疫功能低 下者中初免接种程序的免 疫应答率。接种额外剂量 的科兴 -克尔来福疫苗 (5、6)已被证明可提高非 免疫功能低下者(包括老 年人)中初免接种程序所 诱导的抗体应答率(27)。 干预的危害 预期的不良影 响小吗？ 否 不确定 是 随情况而异 来自 12 000 多名受试者的数据表 明，科兴 -克尔来福疫苗耐受性良 好。未报告合并症患者或健康状况 增加患COVID-19重症风险的人群预 防COVID-19的具体的安全性数据。 在三期试验的接种后 7天内，在 18- 59 岁的受试者中经历了引发的任何 类型的一般不良事件的受试者比例 分别为第一剂接种后 54.9%和第二剂 接种后 50.8%。 引发的最常见局部不良反应是注射 部位疼痛，18-59 岁疫苗接种者中 40.7%在第一剂接种后出现疼痛， 42.1%在第二剂接种后出现疼痛。 数据来自中国疾病控制预 防中心进行的常规免疫接 种后不良事件监测，以及 巴西、智利和印度尼西亚 的数据（见背景文件）。 ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -29- 报告的最常见全身性不良事件为头 痛，其次为疲劳和肌痛。 大多数不良反应为 1级，发生 3级不 良事件的受试者不到 1%。 在整个研究过程中，64 名受试者报 告了 67例严重不良事件（SAE）:疫 苗组 34例，安慰剂组 33例。所有严 重不良事件均被归类为与疫苗接种 无关或不太可能相关。 长期安全性数据尚不可得，随访时 间仍然有限。 无免疫功能低下受试者或使用免疫 抑制剂受试者的数据。正在进行或 计划进行临床研究来评估特殊人群 （如感染艾滋病毒者/艾滋病患者、 风湿性疾病、慢性肝病以及接受积 极化疗的乳腺癌和/或肺癌患者）中 的安全性/和免疫原性。 利弊权衡 赞成干预 赞成比较 两者都 赞成 两者都 不赞成 不清楚 有限的效力数据表明存在益处，而 且安全性数据表明危害极小。然 而，免疫功能低下者和患有合并症 或健康状况增加患COVID-19重症风 险的老年人可能受益于两剂初免程 序后额外增加一剂接种。进行上市 后监测时将需要做进一步的研究。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -30- 对 于 关 键 结 局，证据的总 体质量如何？ 干预的有效性 请参见相关的 GRADE表。 无纳入的 研究 极低 低 中等 高 ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ 干预的安全性 无纳入的 研究 极低 低 中等 高 ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ 价 值 观 和 偏 好 理想结局和不 良结局的相对 重要性有多确 定？ 存在重要的 不确定性或 可变性 可能存在 重要的 不确定性或 可变性 很可能 没有重要的 不确定性或 可变性 不存在 重要的 不确定性或 可变性 没有已知的 不良结局 关于目标人群如何权衡与 COVID-19 疫苗接种相关的理想效果和不良效 果(即疫苗赋予的保护与目前报告的 安全信号之间的权衡)，可能存在重 要的不确定性。 不同的人群可能对理想结局和不良 结局的权重有不同的看法。 ☐ ☒ ☐ ☐ ☐ 目标人群的价 值观和偏好: 理想的效果相 对于不良的影 响大吗？ 否 很可能否 不确定 很可能是 是 随情况 而异 现有的科学证据表明，与 COVID-19 疫苗接种相关的不良影响相比，目 标人群可能更重视理想的效果。应 进行有针对性的宣传活动来评估这 一方面。 ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -31- 资 源 使 用 所需资源 少吗？ 否 不确定 是 随情况而异 科兴-克尔来福疫苗可使用现有冷链 基础设施配送和储存，且不需要超 冷链能力。然而，仍需要相当多的 资源来确保COVID-19疫苗接种规划 的实施，特别是考虑到:(i)在许多环 境下，COVID-19 疫苗接种可能会被 优先提供给事先没有被强大的免疫 规划覆盖的人群(如卫生工作者、老 年人), 以及(ii)在全球范围内推出疫 苗接种的紧迫性，这可能需要额外 的激增资源以加速在 COVID-19的背 景下的实施，并配以充分的感染预 防和控制程序。所需资源包括但不 限于人力资源、疫苗费用、物流安 排、计划和协调、培训、社会动员 和沟通以及免疫安全监测。 2020–21 年获取 COVID- 19 工具加速计划（ACT- A）的疫苗支柱 COVAX （COVID-19 疫苗全球获 取）估计需要 159 亿美 元，旨在提供 20 亿剂疫 苗。这不包括在所有参加 COVID-19 疫苗全球获取 机制的国家的交付费用， 双 边 采 购 协 议 以 及 COVID-19 疫苗全球获取 机制以外的研发投资(7)。 世界银行已经批准了一个 高达 120 亿美元的融资窗 口，以支持低收入和中等 收入国家购买和分发疫苗 (8)。 ☐ ☐ ☒ ☐ 成本效益 否 不确定 是 随情况而异 尚未进行正式的全球成本效益分 析，但新出现的证据表明，在全球 层面，包括对全球经济复苏的影响 在内的益处可能超过COVID-19疫苗 接种的总体成本。 据估计，由于冠状病毒大 流行，全球经济每月损失 约为 3750 亿美元。20 国 集团（G20）国家已投资 约 10 万亿美元用于国内 经济刺激，以减轻由于大 流行带来的商业活动减少 和失业对经济的影响。 ☐ ☐ ☐ ☒ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -32- 尚未进行正式的科兴-克尔来福疫苗 与其他疫苗相比的成本效益分析。 在所有国家的现有冷链基础设施中 都能使用科兴-克尔来福疫苗，这可 能会带来更高的人群层面覆盖率。 成本效益分析应在国家一级进行； COVID-19 疫苗接种的成本效益可能 因国家而异，取决于 COVID-19 负 担、所评估的参照干预措施、分析 视角和使用的当地成本效益阈值。 初步估计表明，就避免发 病率和死亡率成本以及避 免国内生产总值损失而 言，COVID-19 疫苗接种 将提供巨大的经济价值 (7，9-15)。 公 平 性 对卫生不公平 会 有 什 么 影 响？ 增加 不确定 减少 随情况而异 公平和伦理考虑至关重要。免疫战 略咨询专家组制定了一个价值观框 架(16)，根据 6项指导疫苗分配的核 心伦理原则，为COVID-19疫苗的公 平分配提供了指导。如果对 COVID- 19 疫苗进行了公平分配，可能会对 减少卫生不公平产生相当大的影 响。 科兴-克尔来福疫苗的储存和配送要 求与全球目前使用的许多其他疫苗 相同。世界上几乎所有国家都具备 的现有疫苗冷链能力均可用来配送 此疫苗。 疫苗民族主义被视为对减 少卫生不公平的威胁，特 别是因为高收入国家已经 安排了与生产商的双边合 同。这导致建立了获取 COVID-19 工具加速计划 (ACT-A) 和 其 中 的 COVID-19 疫苗全球获取 机制（COVAX），旨在 确保参与会员国公平获取 疫苗(17)。 ☐ ☐ ☒ ☐ 可 接 受 性 哪个选项是关 键利益攸关方 (例如卫生部 和免疫管理部 门)可以接受 的？ 干预 比较 两者都选 两者都 不选 不清楚 无可用科学证据。由于疫苗接种是 人们热切期待的抗击COVID-19的工 具，因此假定主要利益攸关方，特 别是卫生部和免疫管理部门，都大 力支持 COVID-19疫苗接种。 总共有 190个经济体参与 了 COVID-19疫苗全球获 取机制，这表明总体上对 COVID-19 疫苗接种的接 受度非常高，尽管并非特 指此款疫苗。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -33- 哪种选项可被 目 标 群 体 接 受？ 干预 比较 两者都选 两者都不 选 不清楚 总体而言，对COVID-19疫苗的接受 性在不同(亚)人群之间有所差异，并 可能与疫苗造成的感知风险和疾病 造成的感知风险相关。在一项针对 COVID-19 疫苗产品的普通公众接受 度的全球调查（19 个国家）中， 71.5%的被调查者报告说，他们很可 能或多少可能会接种 COVID-19 疫 苗。接受度处于近 55%至 87%之间 (18)。 已经启动了(定期)民意调查，评估选 定国家的疫苗接受情况。这些民意 调查证实了对疫苗总体上是接受的 （而对非特定疫苗产品的接受）， 但各国之间存在差异(19，20)。 ☒ ☐ ☐ ☐ ☐ 可 行 性 干预的实施是 否可行？ 否 很可能否 U 很可能是 是 随情况而 此疫苗被认为在存在现有的疫苗物 流和交付基础设施的环境中容易实 施，包括低收入和中等收入国家。 在某些环境中，向国家免疫规划目 前未覆盖的新目标群体接种疫苗可 能是一项挑战。 不确定 ☐ ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ 科兴-克尔来福 2019冠状病毒病疫苗使用建议的附件 -34- 结果的权衡 在多数环境中不良的结果 显然会超过理想的结果 在多数环境中不良的结 果很可能会超过理想的 结果 理想的结果和不良的结果 是非常接近的或不确定的 在多数环境中理想的结果 很可能会超过不良的结果 在多数环境中理想的结 果显然会超过不良的结 果 ☐ ☐ ☐ ☒ ☐ 推荐类型 我们建议在下列情况下考虑干预 我们建议进行比较 我们建议不要干预和比较 我们建议进行干预 ☐ □ 只有在严格研究的背景下 ☒ ☐ ☒ 只有在有针对性的监测和评 估的情况下 □ 仅在特定环境或特定(亚) 人群中 建议(文本) 请参阅临时建议。 实施考虑 请参阅临时建议。 监测、评估和研究 优先事项 请参阅临时建议。 Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -35- 参考文献列表 1. Palacios R, Batista A, Albuquerque C, Patino E, Santos J, Conde M, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. (https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3822780, accessed 19 April 2021)2021. 2. Zhang Y, Zeng G, Pan H, Li C, Hu Y, Chu K et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet InfectDis. 2021;21:181-92. 3. Bueno S, Abarca K, Gonz lez P, G lvez N, Soto G, Duarte L, et al. Interim report: Safety and immunogenicity of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2 in healthy chilean adults in a phase 3 clinical trial. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.31.21254494v1, accessed 19 April 2021)2021. 4. Wu Z, Hu Y, Xu M, Chen Z, Yang W, Jiang Z et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet InfectDis. 2021. 5. Lim WW, Mak L, Leung GM, Cowling BJ, Peiris M. Comparative immunogenicity of mRNA and inactivated vaccines against COVID-19. The Lancet Microbe. 2021;2:e423. doi: 10.1016/S2666- 5247(21)00177-4. 6. Hunsawong T, Fernandez S, Buathong R, Khadthasrima N, Rungrojchareonkit K, Lohachanakul J et al. Limited and Short-Lasting Virus Neutralizing Titers Induced by Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Emerging Infectious Disease journal. 2021;27. doi: 10.3201/eid2712.211772. 7. ACT Accelerator: An economic investment case & financing requirements. (www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/act-accelerator/economic-investment-case-final- v2.pdf?sfvrsn=91d67ff6_4&download=true, accessed 13 December 2020)2020. 8. World Bank (2020) COVID-19 Strategic Preparedness and Response Program (SPRP) using the Multiphase Programmatic Approach (MPA) Project : Additional Financing (English).Washington, D.C. : World Bank Group. (http://documents.worldbank.org/curated/en/882781602861047266/World- COVID-19-Strategic-Preparedness-and-Response-Program-SPRP-using-the-Multiphase- Programmatic-Approach-MPA-Project-Additional-Financing, accessed 21 December 2020)2020. 9. Cutler DM, Summers LH. The COVID-19 Pandemic and the $16 Trillion Virus. JAMA. 2020;324:1495- 6. 10. Sandmann F, Davies NG, CMMID COVID-19 Working Group, Vassall A, Edmunds JW, Jit M. (2020) The potential health and economic value of SARS-CoV-2 vaccination alongside physical distancing in the UK: transmission model-based future scenario analysis and economic evaluation; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.24.20200857v1. 2021. 11. Eurasia Group. 2020. Ending the COVID-19 Pandemic: The Need for a Global Approach. New York: Eurasia Group. (www.who.int/publications/m/item/ending-the-covid-19-pandemic-the-need-for-a- global-approach , accessed 13 December 2020)2020. 12. Hafner, Marco; Yerushalmi, Erez; Fays, Celment; Dufresne, Eliane; Van Stolk, Christian. 2020. COVID-19 and the cost of vaccine nationalism. Cambridge, UK: RAND Europe. (www.rand.org/t/RRA769-1 , accessed 13 December 2020)2020. 13. International Monetary Fund. 2020. World Economic Outlook: A Long and Difficult Ascent. Washington, DC: October 2020. (www.imf.org/en/Publications/WEO/Issues/2020/09/30/world- economic-outlook-october-2020#Full%20Report%20and%20Executive%20Summary , accessed 13 November 2020)2020. 14. Bartsch SM, O'Shea KJ, Ferguson MC, Bottazzi ME, Wedlock PT, Strych U et al. Vaccine Efficacy Needed for a COVID-19 Coronavirus Vaccine to Prevent or Stop an Epidemic as the Sole Intervention. AmJPrevMed. 2020;59:493-503. Annexes to the recommendations for use of the Sinovac-CoronaVac vaccine against COVID-19 -36- 15. Cakmakli C, Demiralp S, Kalemli-Ozcan, Yesiltas S, Yildirim M. (2021) The Economic Case for Global Vaccinations: An Epidemiological Model with International Production Networks. Paris: International Chamber of Commerce. ( https://iccwbo.org/publication/the-economic-case-for-global- vaccinations/, accessed 1 February 2021)2021. 16. 世卫组织。世卫组织免疫战略咨询专家组“用于分配 2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗和 确定疫苗接种优先。次序的价值观框架”, 2020年 9月 14日。日内瓦：世界卫生组织；020 年 ( https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334299/WHO-2019-nCoV-SAGE_Framework- Allocation_and_prioritization-2020.1-chi.pdf, 28 May 2021年 5月 28日访问). 17. 获取 COVID-19工具加速计划和 COVID-19疫苗全球获取机制. www.who.int/initiatives/act-accelerator2020 (https://www.who.int/zh/initiatives/act- accelerator). 18. Lazarus JV, Ratzan SC, Palayew A, Gostin LO, Larson HJ, Rabin K et al. A global survey of potential acceptance of a COVID-19 vaccine. NatMed. 2020. 19. YouGov COVID-19 Public Monitor. 2021 (https://yougov.co.uk/topics/international/articles- reports/2021/01/12/covid-19-willingness-be-vaccinated, accessed 22 April 2021). 20. Global Attitudes on COVID-19 vaccine. Ipsos survey. ( www.ipsos.com/en/global-attitudes-covid-19- vaccine-december-2020 , accessed 22 April 2021)2021. 21. Li M, Yang J, Wang L, Wu Q, Wu Z, Zheng W et al. A booster dose is immunogenic and will be needed for older adults who have completed two doses vaccination with CoronaVac: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. medRxiv. 2021:2021.08.03.21261544. doi: 10.1101/2021.08.03.21261544. 22. Araos R. Effectivness of the inactivated CoronaVac vaccine against SARS-CoV-2 in Chile: Preliminary Report. 2021. 23. Yorsaeng R, Vichaiwattana P, Klinfueng S, Wongsrisang L, Sudhinaraset N, Vongpunsawad S et al. Immune response elicited from heterologous SARS-CoV-2 vaccination: Sinovac (CoronaVac) followed by AstraZeneca (Vaxzevria). medRxiv. 2021:2021.09.01.21262955. doi: 10.1101/2021.09.01.21262955. 24. Li J, Hou L, Guo X, Jin P, Wu S, Zhu J et al. Heterologous prime-boost immunization with CoronaVac and Convidecia. medRxiv. 2021:2021.09.03.21263062. doi: 10.1101/2021.09.03.21263062. 25. Sinovac. Responses to the SAGE Working Group - Submitted March 16 2021. 2021. 26. Ricardo Palacios, Ana Paula Batista, Camila Santos Nascimento Albuquerque, Elizabeth González Patiño, Joane do Prado Santos, Mônica Tilli Reis Pessoa Conde et al. Efficacy and safety of a COVID- 19 inactivated vaccine in healthcare 2 professionals in Brazil: The PROFISCOV study. SSRN. 2021. 27. WHO. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons. 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation- immunocompromised-persons. © 世界卫生组织 2021年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0政府间组织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/Sinovac-CoronaVac/annexes/2021.2