Principes directeurs et recommandations pour l'étiquetage des matériaux destinés aux épreuves de laboratoire clinique : mémorandum OMS

Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante, 57 (3): 431-435 (1979) Principes directeurs et recommandations pour 1'etiquetage des materiaux destines aux epreuves de laboratoire clinique: Memorandum OMS * L'e'tiquetage pre'cis est un element essentiel de tout ensemble de mesures visant a contr6ler la qualite des re'actifs diagnostiques disponibles dans le commerce. Le pre'sent Memorandum contient des recommandations concernant cet e'tiquetage. In pre'cise les renseignements qu'il est recommande' de fournir au minimum sur l'e'tiquette fixe'e a l'emballage imm6diat (re'cipient) des materiaux pour e'preuves de laboratoire clinique, necessaires d'epreuve et leurs 61lements constitutifs, materiaux de reference y compris ceux pour l''talonnage et le contr6le, et certains produits destine's a divers travaux de laboratoire. Une notice ou brochure accompagne habituellement les mate'riaux pour e'preuves de laboratoire clinique, les ne'cessaires d'e'preuve et les mate'riaux de reference, et les informations qu'elle doit contenir sont e'galement spe'cifie's dans le Memorandum. La de'finition des termes utilise's figure en annexe. In serait souhaitable que les Etats Membres de l'OMS adoptent ces spe'cifications et les incluent dans leur le'gislation nationale. L'etiquetage precis et comprehensible est un ele- ment essentiel de tout ensemble de mesures visant a controler la qualite des materiaux diagnostiques disponibles dans le commerce. La resolution WHA27.62 de l'Assemblee de la Sante a ete a l'origine de l'action entreprise par l'OMS en vue de l'etablissement de specifications internationales as- surant un etiquetage clair et adequat des reactifs diagnostiques, et il est souhaitable que les Etats Membres adoptent ces specifications et les incluent dans leur legislation nationale. La definition des termes utilises constitue I'annexe 1 du present Me- morandum. 9TIQUE=TES Les recommandations qui suivent s'appliquent a l'etiquetage des materiaux pour epreuves de labora- toire clinique, necessaires d'epreuve et leur contenu, * Ce Memorandum a e redige par les signataires dont les noms figurent a la page 000 a la suite de l'adoption par la Vingt-Septieme Assemblee mondiale de la Sante de la resolution WHA27.62, laquelle invitait instamment les Etats Membres de l'OMS a prendre le plus rapidement possible des mesures pour controler la qualite des reactifs diagnostiques disponibles dans le commerce. Il ne contient pas de recommandations relatives a l'equipement de laboratoire. Les demandes de tires a part peuvent etre adressees a l'unite Technologie de laboratoire de sante, Organisation mondiale de la Sante, 1211 Geneve 27, Suisse. La version anglaise originale du Memorandum a e publiee dans le Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante, 56 (6): 881-885 (1978). materiaux de reference y compris ceux destines au calibrage et au controle, et enfin de certains mate- riaux pour travaux divers de laboratoire. L'etiquette fixee sur l'emballage immendiat (recipient) doit four- nir les informations enumerees ci-apres (points 1 a 9). Si l'espace disponible sur cet emballage est trop exigu, ou si la presence de 1'detiquette requise risque de rendre difficile la lecture des resultats de l'epreuve, le fabricant fera figurer sur l'etiquette le maximum possible d'indications, et le reste des in- formations necessaires sera fourni sur un emballage exterieur (souvent en carton), ou encore sur une notice placee a l'interieur de l'emballage. Le mini- mum d'indications a faire figurer sur l'emballage immediat comprend le nom du produit et celui du fournisseur, le numero de lot ou de controle et toute mise en garde appropriee. Des abreviations peuvent etre utilisees pour economiser l'espace. 1. Nom du produit: l'indication de la denomi- nation commune (ou descriptive) est requise, celle de la marque ou appellation commerciale etant facultative. S'il s'agit d'un produit derive d'un mate- riau biologique, la source generique ou les groupe, type et souche microbiens seront indiques si ces renseignements sont necessaires 'a l'execution cor- recte de l'epreuve. 2. Quantite' ou nombre: le poids, le volume, la concentration, le nombre ou toute autre designation de quantite appropriee sont a indiquer en utilisant si 3813 431- MEMORANDUM possible le Systeme international d'Unites (SI). L'indication du nombre des epreuves qui peuvent etre effectuees ou du volume de produit pouvant etre reconstitue est parfois preferable. 3. Nume'ro de lot ou de contr6le: designation alphabetique et/ou numerique fournissant les don- nees utiles sur la fabrication du produit. 4. Instructions pour le stockage: conditions de stockage a observer pour assurer la stabilite du produit. Les limites de temperature pour le stockage doivent etre indiquees, par exemple sous l'une des formes suivantes: 20 A 30°C (ou l6C ±14) 20 a 1O°C (ou 6°C ±4) -18°C ou au-dessous -40°C ou au-dessous proteger du gel II convient de mentionner tout autre element pou- vant affecter la stabilite (par exemple la lumiere ou l'humidite). Si les conditions de stockage sont diffe- rentes apres ouverture du recipient ou apres recon- stitution du produit, ceci doit etre precise. 5. Date d'expiration: la date fournie est valable dans les conditions de stockage indiquees, et il faut la aussi preciser toute modification de cette date resultant de l'ouverture de l'emballage du produit ou consecutive 'a sa reconstitution. A defaut d'une date d'expiration, le fabricant peut indiquer a l'utilisa- teur, en la decrivant dans la notice jointe a l'embal- lage, une procedure permettant de determiner si le produit a conserve les proprietes necessaires 'a son emploi efficace. 6. Fournisseur: nom et adresse du fabricant, du conditionneur ou du distributeur. Si I'adresse indi- quee n'est pas celle oiu l'utilisateur peut demander des renseignements, une indication a cet effet sera fournie dans la notice d'accompagnement. 7. Mise en garde: si le produit en cause peut etre confondu avec un medicament ou une prdpara- tion biologique susceptible d'etre administree 'a un etre humain, une mise en garde, telle que la mention «pour usage de laboratoire seulement>>, est neces- saire. Si le produit presente en lui-meme un risque, ce risque doit etre signale par des mots comme: ATTENTION: RADIOACTIVITI ou tout autre symbole internationalement accepte. 8. Emploi(s) pre'vu(s): 1'emploi auquel est des- tine le produit doit etre indique. Cet emploi peut etre precise par le nom du materiau, par exemple aantiserum polyvalent Salmonella pour agglutina- tion sur lame >>. Le present paragraphe ne s'applique pas aux materiaux pour travaux divers de labora- toire. 9. Activite et purete: lorsque l'execution cor- recte de l'epreuve le requiert, I'activite ou titre et la purete du produit doivent etre indiques en termes courants ou usuels. La specificite et l'avidite seront indiquees si besoin est. Pour les materiaux radioac- tifs, l'activite specifique et la purete de l'isotope seront precisees si l'execution correcte de l'epreuve en depend. L'etiquette dont est revetu le necessaire d'epreuve donnera tous les renseignements enumeres ci-des- sus, completes toutefois par ceux qui suivent: 1. Numero de lot ou de contr6le du necessaire: si les elements constitutifs du necessaire ne sont pas interchangeables d'une serie a l'autre, un numero de lot ou de controle commun doit figurer sur chacun des elements et sur l'emballage du necessaire. Tout autre mode d'identification convenable de l'ensem- ble peut etre utilise. 2. Date d'expiration: la date d'expiration indi- quee sur le necessaire d'epreuve doit etre celle applicable a l'delement dont la date d'expiration est la plus precoce. 3. Liste du contenu du ne'cessaire. NOTICE OU BROCHURE D'ACCOMPAGNEMENT Une notice ou une brochure placee 'a l'interieur de l'emballage est generalement requise pour les mate- riaux destines aux epreuves de laboratoire clinique, les necessaires d'epreuve et les matdriaux de refe- rence, y compris ceux pour l'etalonnage et le con- trole. Mate'riaux et necessaires pour e'preuves de laboratoire clinique On trouvera ci-apres une liste non exhaustive des divers types de renseignements que contient habi- tuellement la notice ou la brochure jointe a l'embal- lage. 1. Nom du produit: la mention de la denomi- nation commune (ou descriptive) est requise, celle de la marque ou appellation commerciale etant facultative. S'il s'agit d'un produit derive d'un mate- riau biologique, la source generique ou les groupe, type et souche microbiens seront indiques si ces renseignements sont necessaires 'a l'execution cor- recte de l'epreuve. 2. Emploi(s) prevu(s): l'emploi auquel est des- tine le materiau doit etre indique, par exemple «pour determination (qualitative ou quantitative) du (glucose) dans le (sang)>>. Toute ambiguite doit 432 tTIQUETAGE DES MATtRIAUX DE LABORATOIRE CLINIQUE etre evitee si le materiau en cause peut servir A plusieurs types d'epreuves dont chacune requiert une concentration ou preparation differente - les disques A la bacitracine, par exemple, sont employes pour eprouver la sensibilite bacterienne et comme premiere mesure d'identification des streptocoques du groupe A. 3. Principe a' la base de l'epreuve: principes chimiques, physiques, physiologiques ou biologi- ques. Des explications concises sur la reaction chimi- que, les techniques a appliquer, etc. seront fournies s'il y a lieu, ainsi qu'une liste de references bibliogra- phiques utiles. 4. Precautions: la description des risques con- nus et des precautions a prendre est imperative. 5. Aptitude a l'emploi: s'il existe des criteres physiques, biologiques ou chimiques permettant de conclure A la perte de stabilite ou a la deterioration du produit, ceux-ci doivent etre signales. Si l'utilisa- teur peut obtenir au moyen de tests appropries la garantie d'un deroulement satisfaisant de l'epreuve envisagee, ces tests devront etre decrits. 6. Reactifs: a) En ce qui concerne les materiaux fournis par. le fabricant: - indiquer le nom, la quantite, la proportion ou la concentration de chaque ingredient actif. Pour les produits derives d'un ou plusieurs materiaux biologiques, indiquer egalement, si cela est necessaire a la bonne execution de l'epreuve, la ou les sources generiques, l'activite, la specifi- cite, l'avidite, la sensibilite ou toute autre caracteristique appropriee. Si le produit a ete etalonne au moyen d'un materiau de reference reconnu, mention doit en etre faite; - identifier et/ou caracteriser tout ingredient ad- ditionnel non actif tel que tampon, agent pre- servateur ou stabilisant qui pourrait affecter l'execution satisfaisante de l'epreuve ou ses resultats si l'utilisateur n'est pas informe de sa presence; - pour les necessaires d'epreuve, les materiaux fournis par le fabricant seront enumeres. Si les el6ments dont se compose le necessaire sont interchangeables avec ceux d'un autre, le fabri- cant doit le mentionner. b) Enumerer les materiaux non fournis par le fabricant qui sont requis pour l'execution de l'epreuve. Des indications relatives a la purete, aux methodes de dilution ou de mixtion, et toutes autres informa- tions pertinentes, doivent completer cette liste. 7. Equipement requis: toute exigence speciale doit etre decrite. 8. Specimens: les elements suivants doivent etre mentionnes dans la notice ou brochure s'ils peuvent affecter la validite de l'epreuve: a) precautions speciales a prendre pour le prelevement d'echantillons, y compris celles concer- nant la preparation du patient; b) additifs necessaires pour preserver l'integri- te de l'echantillon (par exemple anticoagulants, agents preservateurs); c) substances pouvant interferer; d) instructions pour le stockage et la manipula- tion ou le transport dans des conditions propres A assurer la stabilite de l'6chantillon. 9. Procedure: description detaillee de chaque etape de l'execution correcte de l'epreuve. Les points A inclure sont les suivants: a) traitement ou mode de manipulation special pour les echantillons qui peuvent contenir des subs- tances susceptibles d'interferer; b) dilution, reconstitution, mixtion ou autre operation que suppose 1'emploi des reactifs fournis par le fabricant, et conditions de stockage du produit reconstitue avec indications concernant sa stabilite; c) methodes de calibrage, notamment selection et preparation des materiaux ou procedes d'etalon- nage, utilisation de << blancs >> et etablissement d'une courbe type; d) methodes de contr6le de la qualit -et en particulier recommandations concernant le recours A celles-ci par l'utilisateur; e) liste des conditions dont la stricte observa- tion s'impose dans l'execution de l'experience - par exemple le pH, la temperature, le deroulement chronologique des diverses etapes, la longueur d'on- des, et la stabilite du melange final obtenu; f) definition de chaque facteur et etape neces- saires au calcul des resultats, pouvant etre accompa- gnee d'un exemple de ce calcul; g) details techniques pouvant aider l'utilisateur a effectuer l'epreuve dans les meilleures conditions d'efficacite. 10. Discussion: tous commentaires sur les avantages, les limites, l'exactitude ou la possibilite d'erreur systematique, etc. que comporte la methode en cause. Les divers points A inclure sont les suivants: a) indications quant A l'exactitude, resultant, le cas echeant, de comparaison avec celle obtenue au moyen d'une methode de reference reconnue, ou avec la methode employee pour evaluer le produit; mention du degre de precision, de la specificite, de l'intervalle de variation, du caractere lineaire des resultats et, enfin, de la sensibilite de la m6thode; 433 MtMORANDUM b) nature des resultats a attendre, avec indica- tion precise de la source d'oiu est tiree cette indica- tion - notamment de la ou les population(s) etu- diee(s); c) limites de la methode (par exemple possibi- lite d'agglutination croisee et interpretation de ce phenomene); d) epreuve de confirmation suggeree (s'il y a lieu). 11. Fournisseur: nom et adresse du fabricant, conditionneur ou distributeur (aupres duquel l'utili- sateur peut obtenir des renseignements complemen- taires au sujet du produit). 12. Date: annee et mois de publication de la notice. Mate'riaux de reference, y compris ceux pour l'etalon- nage et le contr6le On doit generalement trouver dans la notice d'accompagnement les types de renseignements sui- vants (auxquels d'autres peuvent venir s'ajouter): 1. Nom du produit: l'indication de la denomi- nation commune (ou descriptive) est requise, celle de la marque ou appellation commerciale etant facultative. 2. Emploi(s) prevu(s): par exemple <<(mate- riau de reference) pour la determination du (glu- cose) dans le (sang) >>. 3. Composition et source(s): composition et/ou source(s) biologique(s) de la preparation 'a analyser - ou du reactif - et du milieu dont elle provient le cas echeant. Pour les materiaux de reference, tout additif tel qu'agent preservateur ou stabilisant doit etre indique et decrit; pour les produits servant a l'etalonnage et au controle cependant, ces additifs n'ont a etre specifies que dans la mesure ofu l'utilisa- tion correcte du produit en depend. Pour les mate- riaux fournis dans les necessaires d'epreuve micro- biologique, tout microorganisme contenu dans le necessaire doit etre identifie. 4. Valeur assignee: la notice doit indiquer: a) le materiau a analyser (ou le reactif) ainsi que leur valeur et le nombre d'unites en termes courants ou usuels - l'emploi du Systeme internatio- nal d'Unites (SI) etant recommande quand c'est possible; b) la methode de determination de la valeur (en recourant au besoin a une reference bibliogra- phique); c) la ou les preparations de reference utilisees pour la determination de la valeur; d) les limites de confiance pour la valeur assi- gnee et, s'il s'agit d'un materiau de reference, la description du protocole employe pour calculer ces limites. 5. Precautions: indication des risques connus et des precautions a prendre. 6. Aptitude a l'emploi: s'il existe des criteres physiques, biologiques ou chimiques permettant de conclure a la perte de stabilite ou a la deterioration du produit, ceux-ci doivent etre signales. Si l'utilisa- teur peut obtenir au moyen de tests appropries la garantie d'un deroulement satisfaisant de l'epreuve envisagee, ces tests devront etre decrits. 7. Preparation pour l'emploi: description de la maniere de traiter le produit, prealablement a son emploi, avec toutes donnees relatives a la stabilit6 ainsi qu'aux conditions de stockage a respecter pour le materiau reconstitue. 8. Fournisseur: nom et adresse du fabricant, conditionneur ou distributeur (aupres duquel l'utili- sateur peut obtenir des renseignements complemen- taires au sujet du produit). 9. Date: annee et mois de publication de la notice. * * * Dr M. Suggs, Biological Products Division, Center for Disease Control, Atlanta, GA 30333, Etats- Unis d'Amerique (conseiller temporaire de l'OMS) Dr B.C. Southworth, Werner Lambert Company, Morris Plains, NJ 07950, Etats-Unis d'Amerique (representant la Federation internationale de l'In- dustrie du Medicament) Dr B. Louwerens, Organon International B.V., Oss, Pays-Bas (conseiller temporaire de l'OMS) Dr J.E. Logan, Bureau of Clinical Chemistry & Hematology, Laboratory Centre for Disease Con- trol, Ottawa, Ontario KlA 012, Canada (repre- sentant la Federation internationale de Chimie clinique) 434 ETIQUETAGE DES MATtRIAUX DE LABORATOIRE CLINIQUE 435 Annexe 1 DEFINITION DES TERMES UTILISES DANS LE MEMORANDUM 1. Etiquetage: Toute indication ecrite, imprimee, graphique ou autre apposee sur ou accompagnant les materiaux destines aux epreuves de labora- toire clinique, que cette indication se trouve sur l'etiquette ou 'a l'interieur de l'emballage. 2. Etiquette: Indication ecrite, imprimee ou graphi- que fixee ou apparaissant sur 1'emballage imme- diat, intermediaire ou exterieur d'un materiau pour epreuves de laboratoire clinique et destin6e a l'identification ou a la description de ce mate- riau, a 1'exclusion des instructions pour le trans- port. 3. Notice ou brochure jointe: Indication ecrite, imprimee ou graphique - ou instructions audiovi- suelles - accompagnant un materiau pour epreu- ves de laboratoire clinique sans etre fixee de faqon permanente a une partie quelconque de son emballage. 4. Materiaux pour epreuves de laboratoire clinique: Materiaux ou substances, chimiques ou biologi- ques, livres par un fabricant ou fournisseur pour servir au diagnostic des maladies, a la determina- tion de l'etat de sante ou au contr6le en labora- toire des effets du traitement sur le malade, et non destines a I'administration aux malades. 5. Materiaux pour travaux divers de laboratoire: Materiaux ou substances, chimiques ou biologi- ques, servant 'a toutes sortes de travaux de laboratoire et sans affectation precise. 6. Necessaire d'epreuve: Materiaux pour epreuves ou travaux divers de laboratoire clinique (a 1'exclusion des produits servant a la reconstitu- tion), au nombre de deux ou davantage, avec ou sans adjonction d'autre eiement, emballes en- semble et a employer pour l'execution d'une operation selon des directives egalement four- nies. Le necessaire ne peut contenir de materiaux experimentaux ou prepares sur demande. 7. <<Mateiau de reference (MR): Materiau dont une ou plusieurs proprietes(s) est (sont) con- nue(s) avec une precision suffisante pour permet- tre de l'utiliser pour 1'etalonnage d'un appareil ou la verification d'une methode de mesurage.* Note.- Un materiau de reference permet de transferer la valeur d'une grandeur (physique, chimique, biologique ou technologique) mesuree d'un lieu a un autre. I1 y a de nombreux materiaux de reference dont les proprietes - puisqu'elles ne peuvent etre rapportees a une structure chimique etablie ou pour d'autres raisons - ne peuvent etre mesurees en unites de masse ou de quantites de matiere ou determinees par des methodes de mesure physique ou chimique exactement definies. De tels materiaux de reference comprennent les materiaux de referen- ce biologiques... et certains materiaux de reference techniques... ,, a 8. Materiaux de laboratoire prepares sur demande: Matdriaux prepares par un fabricant a la demande d'un chercheur, d'un groupe collabo- rateur ou d'un laboratoire, et qui ne font pas l'objet d'une distribution generale ou d'une com- mercialisation. Les recommandations qui pre- cedent sur 1'etiquetage ne s'appliquent pas 'a ces matdriaux. 9. Materiaux de laboratoire experimentaux: Mate- riaux en cours de mise au point. Ils portent la mention apparente <(Pour usage experimental seulement - les modalites d'emploi de ce produit n'ont pas encore ete etablies)). Les recomman- dations qui precedent sur l'etiquetage ne s'appliquent pas 'a ces materiaux. * Des noms speciaux peuvent etre donnes aux materiaux de reference utilises a des fins specifiques dans differents secteurs (par exemple <<controle >>, < etalon >, <norme interne >). a Cette definition, extraite du Projet de guide ISO 30 - 1978(F): Termes et definitions utilises en rapport avec les materiaux de reference, est reproduite avec l'autorisation de l'Organisation inter- nationale de Normalisation.