-1- Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and AstraZeneca Interim guidance 10 February 2021 Background This interim guidance has been developed on the basis of the advice issued by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization at its extraordinary meeting on 8 February 2021 (1). Declarations of interests were collected from all external contributors and assessed for any conflicts of interest. Summaries of the reported interests can be found on the SAGE meeting website and SAGE Working Group website. These interim recommendations apply to AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University (United Kingdom) and AstraZeneca as well as to ChAdOx1-S [recombinant] vaccines against COVID-19 produced by other manufacturers that rely on the AstraZeneca core clinical data, following demonstrated equivalence in their regulatory review and once emergency use listing (EUL) has been obtained from WHO. The guidance is based on the evidence summarized in the Background document on AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca and the Background paper on COVID-19 disease and vaccines. Both these documents are available on the SAGE COVID-19 webpage: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on- immunization/covid-19-materials. Methods SAGE applies the principles of evidence-based medicine and has set in place a thorough methodological process for issuing and updating recommendations (2). A detailed description of the methodological processes as they apply to COVID-19 vaccines can be found in the SAGE evidence framework for COVID-19 vaccines (3). This framework contains guidance on considering data emerging from clinical trials in relation to the issuance of vaccine-specific evidence-based recommendations. General goal and strategy for the use of the AZD1222 vaccine against COVID-19 The COVID-19 pandemic has caused significant morbidity and mortality throughout the world, as well as major social, educational and economic disruptions. There is an urgent global need to develop effective and safe vaccines and to make them available at scale and equitably across all countries. The AZD1222 vaccine against COVID-19 has an efficacy of 63.09% (95% CI 51.81; 71.73) against symptomatic SARS-CoV-2 infection, as shown by the primary analysis of data irrespective of interdose interval (data cut 7 December 2020) from trial participants in the United Kingdom, Brazil and South Africa who received 2 standard doses. Vaccine efficacy tended to be higher when the interval between doses was longer. This, together with the finding of higher antibody levels with increasing interdose interval, supports the conclusion that longer dose intervals within the 4–12 weeks range are associated with greater vaccine efficacy. No vaccinated persons were hospitalized as from 22 days after dose 1, compared with 14 unvaccinated persons who were hospitalized for COVID-19 in the same time frame. At the time of analysis, the median follow-up time after the second dose was 80 days. More detailed data on the efficacy and safety of this vaccine can be found in the Background document on AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca (https://www.who.int/groups/strategic-advisory- group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials). The data reviewed by WHO support the conclusion that the known and This is an archived version of this Interim Guidance which has since been updated. The latest version can be obtained here : https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-AZD1222-2021.1 Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca -2- potential benefits of AZD1222 outweigh the known and potential risks. As sufficient vaccine supply will not be immediately available to immunize all who could benefit from it, countries are recommended to use the WHO Prioritization Roadmap (4) and the WHO Values Framework (5) as guidance for their prioritization of target groups. As long as vaccine supplies are very limited (stage I in the WHO Prioritization Roadmap), in settings with community transmission, the Roadmap recommends that priority be given initially to health workers and older people with and without comorbidities. Protecting health workers has a threefold purpose: (i) to protect the individual health workers; (ii) to protect critical essential services during the COVID-19 pandemic; and (iii) to prevent onward transmission to vulnerable people. Protecting older people will have the greatest public health impact in terms of reducing the number of deaths. As more vaccine becomes available, additional priority groups should be vaccinated as outlined in the WHO Prioritization Roadmap (4), taking into account national epidemiological data, vaccine-specific characteristics as outlined in product information approved by regulatory authorities, and other relevant considerations. Intended use Persons aged 18 years and above. Administration The recommended schedule is two doses (0.5 ml) given intramuscularly into the deltoid muscle. According to the manufacturer’s product label, the vaccine can be administered with an interval of 4-12 weeks (6). In light of the observation that two-dose efficacy and immunogenicity increase with a longer interdose interval, WHO recommends an interval of 8 to 12 weeks between the doses. If the second dose is inadvertently administered less than 4 weeks after the first, the dose does not need to be repeated. If administration of the second dose is inadvertently delayed beyond 12 weeks, it should be given at the earliest possible opportunity. It is recommended that all vaccinated individuals receive two doses. Booster doses There is currently no evidence indicating a need for further doses once an individual has received two doses. The need for, and timing of, additional doses will be evaluated as further data accumulate. Interchangeability with COVID-19 vaccines No data are available on the interchangeability of doses of this vaccine with other COVID-19 vaccines. It is currently recommended that the same product should be used for both doses. Recommendations may be updated as further information becomes available on interchangeability. Co-administration with other vaccines There should be a minimum interval of 14 days between administration of this vaccine and any other vaccine against other conditions. This recommendation may be amended as data on co-administration with other vaccines become available. Contraindications A history of anaphylaxis to any component of the vaccine is a contraindication to vaccination. People who have an anaphylactic reaction following the first dose of this vaccine should not receive a second dose of the same vaccine. Precautions No severe allergic reactions or anaphylaxis caused by AZD1222 have been recorded in the context of clinical trials. However, as for all vaccines, AZD1222 should be given under health care supervision, with the appropriate medical treatment available in case of allergic reactions. As for any other vaccine, an observation period of 15 min after vaccination should be ensured. Anyone with an acute febrile illness (body temperature over 38.5 ºC) should postpone vaccination until they are afebrile. However, the presence of a minor infection, such as a cold, or low-grade fever should not delay vaccination. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca -3- Vaccination of specific populations Populations for which supportive data are available from immunogenicity and clinical trials Persons aged 65 years and over Because a relatively small number of participants aged 65 years or over were recruited into the clinical trials, there were few cases of COVID-19 in either the vaccine or the control group in this age category, and thus the confidence interval on the efficacy estimate is very wide. More precise efficacy estimates for this age group are expected soon, from both ongoing trials and vaccine effectiveness studies in countries that are using this vaccine. Immune responses induced by the vaccine in older persons are well documented and similar to those in other age groups. This suggests it is likely that the vaccine will be found to be efficacious in older persons. The trial data indicate that the vaccine is safe for this age group. The risk of severe disease and death due to COVID-19 increases steeply with age. Older adults are identified as a priority group in the WHO SAGE Prioritization Roadmap. This prioritization is supported by vaccine impact modelling work, even for vaccine efficacy that is substantially below that observed among younger adults administered AZD1222. Taking the totality of available evidence into account, WHO recommends the vaccine for use in persons aged 65 years and older. Persons with comorbidities Certain comorbidities have been identified as increasing the risk of severe COVID-19 disease and death. The clinical trials demonstrated that the vaccine has similar safety and efficacy profiles in persons with various underlying medical conditions, including those that place them at increased risk for severe COVID-19. The comorbidities studied in the clinical trials included obesity, cardiovascular disease, respiratory disease and diabetes. Vaccination is recommended for persons with comorbidities that have been identified as increasing the risk of severe COVID-19. Populations for which limited or no data exist from the clinical trials Children and adolescents below the age of 18 years There are currently no efficacy or safety data for children or adolescents below the age of 18 years. Until such data are available, vaccination of individuals below 18 years of age is not recommended. Pregnant women Pregnant women are at higher risk of severe COVID-19 compared with women of childbearing age who are not pregnant, and COVID-19 has been associated with an increased risk of preterm birth. The available data on AZD1222 vaccination of pregnant women are insufficient to assess vaccine efficacy or vaccine-associated risks in pregnancy. However, it should be noted that AZD1222 is a nonreplicating vaccine. Animal developmental and reproductive toxicity (DART) studies are ongoing. Preliminary findings show no indication of harm to the development of the foetus. Further studies are planned in pregnant women in the coming months, including a pregnancy sub- study and a pregnancy registry. As data from these studies become available, recommendations on vaccination will be updated accordingly. In the interim, pregnant women should receive AZD 1222 only if the benefit of vaccination to the pregnant woman outweighs the potential vaccine risks, such as if they are health workers at high risk of exposure or have comorbidities that place them in a high-risk group for severe COVID-19. Information and, if possible, counselling on the lack of safety data for pregnant women should be provided. WHO does not recommend pregnancy testing prior to vaccination. WHO does not recommend delaying pregnancy because of vaccination. Lactating women Breastfeeding offers substantial health benefits to lactating women and their breastfed children. Vaccine efficacy is expected to be similar in lactating women as in other adults. It is unknown whether AZD1222 is excreted in human milk. As the AZD1222 vaccine is a non-replicating vaccine, it is unlikely to pose a risk to the breastfeeding child. On the basis of these considerations, a lactating woman who is part of a group recommended for vaccination, e.g., health workers, should be offered vaccination on an equivalent basis. WHO does not recommend discontinuing breastfeeding after vaccination. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca -4- Persons living with HIV Persons living with human immunodeficiency virus (HIV) may be at higher risk of severe COVID-19. Persons living with HIV were not included in the primary analyses of the trials and safety data in subgroups of HIV-positive subjects are awaited. Data on administration of the vaccine are currently insufficient to allow assessment of vaccine efficacy or safety for persons living with HIV. It is possible that the immune response to the vaccine may be reduced, which may lower its clinical effectiveness. In the interim, given that the vaccine is nonreplicating, persons living with HIV who are part of a group recommended for vaccination may be vaccinated. Information and, where possible, counselling should be provided to inform individual benefit–risk assessment. It is not necessary to test for HIV infection prior to vaccine administration. Immunocompromised persons Immunocompromised persons are at higher risk of severe COVID-19. Available data are currently insufficient to assess vaccine efficacy or vaccine-associated risks in severely immunocompromised persons, including those receiving immunosuppressant therapy. It is possible that the immune response to the vaccine may be reduced, which may lower its clinical effectiveness. In the interim, given that the vaccine is nonreplicating, immunocompromised persons who are part of a group recommended for vaccination may be vaccinated. Information and, where possible, counselling about vaccine safety and efficacy profiles in immunocompromised persons should be provided to inform individual benefit–risk assessment. Persons with autoimmune conditions No data are currently available on the safety and efficacy of AZD1222 in persons with autoimmune conditions. Persons with autoimmune conditions who are part of a group recommended for vaccination may be vaccinated. Persons who have previously had SARS-CoV-2 infection Vaccination may be offered regardless of a person’s history of symptomatic or asymptomatic SARS-CoV-2 infection. Viral or serological testing for prior infection is not recommended for the purpose of decision-making about vaccination. Available data from the pooled analyses indicate that AZD1222 is safe in people with evidence of prior SARS-CoV-2 infection. In participants who were seropositive at baseline, antibody levels were boosted after dose 1, with no further boosting after dose 2. The added protection of vaccinating previously infected individuals is yet to be established. Currently available data indicate that symptomatic reinfection within 6 months after an initial infection is rare. Thus, persons with PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection in the preceding 6 months may delay vaccination until near the end of this period. When more data on duration of immunity after natural infection become available, the length of this time period may be revised. Persons with current acute COVID-19 Persons with acute PCR-confirmed COVID-19, including those with onset of PCR-confirmed infection between doses, should not be vaccinated until after they have recovered from acute illness and the criteria for discontinuation of isolation have been met. Persons with PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection may delay vaccination for 6 months. When more data on duration of immunity after natural infection become available, the length of this delay may be revised. Persons who previously received passive antibody therapy for COVID-19 Currently there are no data on the safety or efficacy of vaccination in persons who received monoclonal antibodies or convalescent plasma as part of COVID-19 treatment. Hence, as a precautionary measure, vaccination should be deferred for at least 90 days to avoid interference of the antibody treatment with vaccine-induced immune responses. Special settings Persons in settings such as refugee and detention camps, prisons, slums, and other settings with high population densities, where physical distancing is not implementable, should be prioritized for vaccination as outlined in the WHO Prioritization Roadmap (4), taking into account national epidemiological data, vaccine supply and other relevant considerations. As noted in the WHO Prioritization Roadmap, national programmes should give special consideration to groups that are disproportionately affected by COVID-19 or that face health inequities as a result of social or structural inequities. Such groups Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca -5- should be identified, barriers to vaccination should be addressed, and programmes should be developed to allow equitable access to vaccines. In the current period of very limited vaccine supply, preferential vaccination of international travellers would counter the principle of equity. Because of this and the lack of evidence on whether vaccination reduces the risk of transmission, WHO currently does not recommend COVID-19 vaccination of travellers (unless they are also part of a high-risk group or in epidemiological settings identified in the WHO Prioritization Roadmap (4)). As vaccine supply increases, these recommendations will be revisited. Other considerations SARS-CoV-2 variants SARS-CoV-2 viruses undergo evolution. Some new virus variants may be associated with higher transmissibility, disease severity, risk of reinfection, or a change in antigenic composition resulting in lower vaccine effectiveness. Preliminary analyses have shown a slightly reduced vaccine effectiveness of AZD1222 against B1.1.1.7 in the V002 trial in the United Kingdom which is associated with only a limited reduction in neutralizing antibody. Preliminary analyses from the Phase 1/2a trial (COV005) in South Africa indicate marked reduction in vaccine effectiveness against mild and moderate disease due to B 1.351 based on a small sample size and substantial loss of neutralizing antibody activity. This study was designed to assess efficacy against disease of any severity, but the small sample size did not allow a specific assessment of vaccine efficacy against severe COVID-19. Indirect evidence is compatible with protection against severe COVID-19; however, this remains to be demonstrated in ongoing clinical trials and post-implementation evaluations. In view of this, WHO currently recommends the use of AZD1222 vaccine according to the Prioritization Roadmap (4) even if variants are present in a country. Countries should conduct a benefit-risk assessment according to the local epidemiological situation including the extent of circulating virus variants. These preliminary findings highlight the urgent need for a coordinated approach for surveillance and evaluation of variants and their potential impact on vaccine effectiveness. WHO will continue to monitor the situation; as new data become available, recommendations will be updated accordingly. SARS-CoV-2 tests Prior receipt of the vaccine will not affect the results of SARS-CoV-2 nucleic acid amplification or antigen tests for diagnosis of acute/current SARS-CoV-2 infection. However, it is important to note that currently available antibody tests for SARS-CoV-2 assess levels of IgM and/or IgG to the spike or the nucleocapsid protein. The vaccine contains the spike protein; thus, a positive test for spike protein IgM or IgG could indicate either prior infection or prior vaccination. To evaluate for evidence of prior infection in an individual who has received the AZD1222 vaccine, a test that specifically evaluates IgM or IgG to the nucleocapsid protein should be used. A positive nucleocapsid protein-based assay indicates prior infection, while a negative nucleocapsid protein-based assay is expected after vaccination (unless a natural infection has occurred). Antibody testing is not currently recommended to assess immunity to COVID-19 following AZD1222 vaccination. Role of vaccines among other preventive measures As there is not yet sufficient evidence of an effect of the vaccine on transmission, nonpharmaceutical interventions must continue, including use of face masks, physical distancing, handwashing and other measures as appropriate in particular settings, depending on the COVID-19 epidemiology and potential risks of emerging variants. Government advice on nonpharmaceutical interventions should continue to be followed by vaccinated individuals, as well as those who have not yet been vaccinated. This advice will be updated as information on the impact of vaccination on virus transmission and indirect protection in the community is assessed. Community engagement, effective communication, and legitimacy Community engagement and effective communication (including risk communication) are essential to the success of COVID-19 vaccination programmes. Prioritization decisions should be made through transparent processes that are based on shared values, the best available scientific evidence, and appropriate representation and input by affected parties. Furthermore, communication about the mechanism of action of vector-based vaccines, and efficacy and safety data derived from clinical trials and post-marketing studies, as well as background mortality, maternal and neonatal outcomes and rates of adverse events of special interest (AESI) in groups prioritized for vaccination, needs to be strengthened. Strategies should include: (i) culturally acceptable and linguistically Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca -6- accessible communications regarding COVID-19 vaccination made freely available; (ii) active community engagement and involvement of community opinion leaders and trusted voices to improve awareness and understanding of such communications; and (iii) inclusion of diverse and affected stakeholder opinions in decision-making. Such efforts are especially important in subpopulations who may be unfamiliar with or distrustful of health care systems and immunization. Vaccination logistics The vaccine is presented as a 10-dose vial with stopper (elastomeric with aluminium overseal), delivered in packs containing 10 multidose vials. Unopened multidose vials should be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) and should not be frozen. Once a vial has been opened (first needle puncture), it should be handled according to the WHO open vial policy and be discarded at the end of the immunization session or within six hours of opening, whichever comes first. Within this period, the product may be kept and used at temperatures up to 30 °C (6, 7). In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in patient records. When scheduling vaccination for occupational groups, e.g., health workers, consideration should be given to the reactogenicity profile of AZD1222 vaccine observed in clinical trials, which may occasionally lead to time off work in the 24–48 hours following vaccination. In considering the programme implications of implementing these recommendations, particular attention should be given to equity, including the feasibility, acceptability, and effectiveness of the programme in resource-constrained settings. Recommendations on addressing current knowledge gaps through further research WHO recommends the following post-authorization monitoring activities and research. • Safety surveillance and monitoring: − serious adverse events, anaphylaxis and other serious allergic reactions, Bell`s palsy, transverse myelitis, cases of multisystem inflammatory syndrome following vaccination, cases of COVID-19 following vaccination that result in hospitalization or death; − background rates of AESIs, maternal and neonatal outcomes, and mortality in groups prioritized for vaccination. • Vaccine effectiveness: − vaccine effectiveness in older persons; − vaccine effectiveness in relation to time interval between the first and second dose; − vaccine effectiveness in relation to new virus variants; − vaccine effectiveness over time and whether protection can be prolonged by booster doses; − booster studies with heterologous vaccines; − studies to investigate whether this vaccine reduces SARS-CoV-2 transmission and viral shedding; − assessment and reporting of breakthrough infections and virus sequence information; − head-to-head studies with other vaccines on extent and duration of immunity using standardized neutralization, T-cell and mucosal immunity assays. • Subpopulations: − prospective studies on the safety of AZD1222 vaccine in pregnant and lactating women; − randomized controlled trials on efficacy and safety of vaccination in persons below the age of 18 years; − safety data on vaccination in immunocompromised persons, including persons living with HIV and persons with autoimmune disease. • Vaccination logistics − immunogenicity and safety studies of co-administration with other vaccines, including influenza and pneumococcal vaccines, to adults and older persons; − safety, immunogenicity, and impact of a delayed second dose, as currently implemented by certain countries; − interchangeability and “mix and match” studies within and across COVID-19 vaccine platforms; − stability of vaccine under alternative cold-chain distribution and storage conditions. Interim recommendations for use of the AZD1222 (ChAdOx1-S [recombinant]) vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and AstraZeneca -7- • Virus variants − global surveillance of virus evolution and the impact of virus variants on vaccine effectiveness to support update of vaccines; − Modelling to determine the trade-offs for the use of vaccines with reduced effectiveness against emergent variants; − Booster studies with updated vaccine formulations. References 1. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) - 8 February 2021. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/02/08/default- calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---8-february-2021, accessed 8 February 2021). 2. SAGE guidance for the development of evidence-based vaccination-related recommendations. Geneva: World Health Organization; 2017 (https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf, accessed 8 February 2021). 3. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1/, accessed 10 February 2021). 4. WHO SAGE roadmap for prioritizing uses of COVID-19 vaccines in the context of limited supply. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/m/item/who-WHO-roadmap-for-prioritizing-uses-of- covid-19-vaccines-in-the-context-of-limited-supply, accessed 8 February 2021). 5. WHO SAGE values framework for the allocation and prioritization of COVID-19 vaccination. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/who-WHO-values-framework-for-the-allocation-and- prioritization-of-covid-19-vaccination, accessed 8 February 2021). 6. COVID-19 vaccine AstraZeneca. European Medicines Agency (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/covid-19-vaccine-astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending- endorsement_en.pdf, accessed 8 February 2021). 7. WHO Policy Statement: Multi-dose Vial Policy (MDVP) (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135972/WHO_IVB_14.07_eng.pdf, accessed 8 February 2021). Funding source SAGE members and SAGE working group members do not receive any remuneration from the Organization for any work related to the SAGE. The SAGE secretariat is funded through core contributions to WHO. Acknowledgements This document was developed in consultation with: External: Current members of the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization and the SAGE Working Group on COVID-19 Vaccines. WHO: Annelies Wilder-Smith, Joachim Hombach, Melanie Marti, Susan Wang, Katherine O’Brien. WHO continues to monitor the situation closely for any changes that may affect this interim guidance. Should any factors change, WHO will issue a further update. Otherwise, this interim guidance document will expire 2 years after the date of publication. © World Health Organization 2021. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO licence. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/AZD1222/2021.1
-1- معلومات أساس�ة المشورة التي أصدرها فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع )اختصارًا: فر�ق الخبراء تم وضع هذه الإرشادات المبدئ�ة بناًء على [. 1] 1202ش�اط/فبرایر 8الاستشاري( خلال جلسته الاستثنائ�ة في لاع على ملخَّصات وقد ُجِمعت إعلانات المصالح من جم�ع المساهمین الخارجیین وُق�ِّمت لكشف أي تضارب في المصالح. و�مكن الاط ِّ . فر�قه العاملو لاجتماعات فر�ق الخبراء الاستشاري الموقع الإلكتروني عنها على بلغ المصالح الم ُ الذي طوَّ رته جامعة أكسفورد )المملكة 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAوتنطبق هذه التوص�ات المبدئ�ة على لقاح التي تنتجها شر�ات مصنِّعة أخرى تعتمد على 91-]المؤتلفة[ المضادة لكوفید S-1xOdAhCالمتحدة( وشر�ة أستراز�ن�كا، و�ذلك على لقاحات في استعراضها التنظ�مي و�مجرد الحصول على إذن الاستخدام في حالات الب�انات السر�ر�ة الأساس�ة لشر�ة أستراز�ن�كا، �عد التكافؤ المثَبت الطوارئ �موجب بروتو�ول الاستعمالات الطارئة من منظمة الصحة العالم�ة. ورد الذي طوَّ رته جامعة أكسف 91-المضاد لكوفید 2221DZAوتستند الإرشادات إلى الَبیِّنات الموجزة في وث�قة المعلومات الأساس�ة عن لقاح ولقاحاته. وتتوفر هاتان الوث�قتان على الصفحة الإلكترون�ة لفر�ق الخبراء 91- وشر�ة أستراز�ن�كا وورقة المعلومات الأساس�ة عن مرض �وفید cigetarts/spuorg/tni.ohw.www//:sptth-yrosivda-puorg-fo-strepxe-no- : 91-الاستشاري المخصصة لكوفید divoc/noitazinummi-91-.slairetam ال�حث أسالیب [. و�مكن الاطِّ لاع 2�طّبق فر�ق الخبراء الاستشاري م�ادئ الطب المسَند �البیِّنات، وقام بوضع عمل�ة منهج�ة دق�قة لإصدار التوص�ات وتحدیثها ] (. 3لقاحات )في إطار َبیِّنات فر�ق الخبراء الاستشاري �شأن تلك ال 91-على وصف مفصَّ ل للعمل�ات المنهج�ة المط�َّقة على لقاحات �وفید معّینة.و�تضمن هذا الإطار إرشادات ل�حث الب�انات الناشئة عن التجارب السر�ر�ة ف�ما یتعلق �إصدار توص�ات ُمسَندة �الَبیِّنات �شأن لقاحات 91- المضاد لكوفید 2221DZAالهدف العام والاسترات�ج�ة العامة لاستخدام لقاح ووف�ات مرتفعة في جم�ع أنحاء العالم، فضًلا عن اختلالات اجتماع�ة وتعل�م�ة واقتصاد�ة جس�مة. اعتلالفي معدلات 91-تسّببت جائحة �وفید وهناك حاجة ُمِلّحة على الصعید العالمي إلى توفیر لقاحات فعالة ومأمونة و�تاحتها على نطاق واسع و�شكل منصف في جم�ع البلدان. ]المؤتلف[( S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح الذي طوَّ رته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-المضاد لكوفید إرشادات مبدئ�ة 1202ش�اط/فبرایر 01 إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -2- ، �ما 2-سارس-ضد أعراض الإصا�ة �فیروس �ورونا )37.17 ;18.15 IC %59(٪ 90.36فعال بنس�ة 91-المضاد لكوفید 2221DZAولقاح ( من 0202�انون الأول/د�سمبر 7ع ب�انات قط َیتضح من التحلیل الأّولي للب�انات �صرف النظر عن الفاصل الزمني بین الجرعات )م َ . وتمیل فاعل�ة اللقاحات إلى الارتفاع عندما المشار�ین في التجر�ة داخل المملكة المتحدة والبراز�ل وجنوب أفر�ق�ا الذین تلقوا جرعتین مع�ار�تین ن تكون الفترة الفاصلة بین الجرعات أطول. وهذه المقدمة، إلى جانب اكتشاف مستو�ات أعلى من الأجسام المضادة مع تزاید الفاصل الزمني بی ادة فاعل�ة اللقاح. ولم یدخل أي أشخاص أسبوعًا یرت�ط بز� 21- 4ضمن النطاق ال�الغ لاستنتاج �أن طول فترات الجرعات الجرعات، تدعم ا في نفس 91-شخصًا غیر مطّعمین ُأدِخلوا المستشفى لعلاج �وفید 41یومًا �عد الجرعة الأولى، مقابل 22مطّعمین إلى المستشفى اعت�ارًا من لاطلاع على ب�انات أكثر تفصیًلا عن فاعل�ة یومًا. و�مكن ا 08الإطار الزمني. وفي وقت التحلیل، �ان متوسط زمن المتا�عة �عد الجرعة الثان�ة معة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا الذي طّورته جا 91- المضاد لكوفید 2221DZAومأمون�ة هذا اللقاح في وث�قة المعلومات الأساس�ة عن لقاح (. وتدعم الب�انات التي cigetarts/spuorg/tni.ohw.www//:sptth-yrosivda-puorg-fo-strepxe-no-divoc/noitazinummi-91-slairetam) محتملة. و�ما أنه لن تفوق المخاطر المعروفة وال 2221DZAوالمحتملة للقاح استعرضتها منظمة الصحة العالم�ة الاستنتاج �أن الفوائد المعروفة یب ُتتاح على الفور إمدادات �اف�ة من اللقاح لتمن�ع جم�ع َمن �مكنهم الاستفادة منه، ُتوَصى البلدان �استخدام خر�طة طر�ق المنظمة لترت اللقاح محدودة للغا�ة [ �إرشادات لتحدید أولو�اتها �شأن المجموعات المستهدفة. وطالما أن إمدادات 5[ و�طار المنظمة للق�م ]4الأولو�ات ] ء )المرحلة الأولى في خر�طة طر�ق المنظمة لترتیب الأولو�ات(، ففي الأوضاع التي تنتقل فیها العدوى مجتمع�ًا، توصي خر�طة الطر�ق �إعطا لین في مجال الصحة الأولو�ة في البدا�ة للعاملین الصحین و��ار السن المصابین أو غیر المصابین �حالات ِمراضة ُمصاِح�ة. وحما�ة العام هدف ثلاثي: ذات ' منع انتقال العدوى إلى الأشخاص 3'؛ 91-' حما�ة الخدمات الأساس�ة الحیو�ة خلال جائحة �وفید2'' حما�ة العاملین الصحیین الأفراد؛ 1' الوف�ات. ومع توفُّر المز�د من اللقاحات، المعرضین للخطر. وس�كون لحما�ة ��ار السن أكبر الأثر على الصحة العامة من حیث خفض عدد (، مع مراعاة الب�انات الو�ائ�ة 4ین�غي تطع�م مجموعات إضاف�ة ذات أولو�ة على النحو المبّین في خارطة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات ) ل السلطات التنظ�م�ة، والاعت�ارات الأخرى الوطن�ة، والخصائص الخاصة �اللقاحات على النحو المبّین في معلومات المنتجات المعتمدة من ِقب َ ذات الصلة. الاستخدام المقصود سنة فما فوق. 81الأشخاص الذین تبلغ أعمارهم تناول اللقاح مل( یتم إعطاؤهما داخل العضل في العضلة الدال�ّة. ووفقًا لتسم�ة المنَتج من ِقَبل الشر�ة 5.0الجدول الزمني الموصى �ه هو جرعتان ) (. وفي ضوء ملاحظة ز�ادة الفاعل�ة والاستمناع عند تناول جرعتین مع 6أساب�ع ) 21- 4صنِّعة، �مكن إعطاء اللقاح �فاصل زمني من الم أسبوعًا. و�ذا أُعِطَیت الجرعة 21إلى 8إطالة الفترة الفاصلة بین الجرعات، توصي منظمة الصحة العالم�ة �فترة فاصلة بین الجرعات من أساب�ع من الأولى، فإنه لا حاجة إلى تكرار الجرعة. و�ذا تأخر تناول الجرعة الثان�ة عن غیر قصد إلى 4یر قصد �عد أقل من الثان�ة عن غ أسبوعًا، فین�غي أن ُتعطى في أقرب فرصة ممكنة. ومن المستحسن أن �حصل جم�ع الأفراد الملقَّحین على جرعتین. 21ما �عد إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -3- الجرعات الُمَنشِّ طة حال�ًا أي دلیل �شیر إلى الحاجة لجرعات أخرى �عد تلّقي الفرد جرعتین. وسیتم تقی�م ضرورة وتوقیت الجرعات الإضاف�ة مع تراكم مز�د لا یوجد من الب�انات. 91-قابل�ة الت�ادل مع لقاحات �وفید و�ُنَصح حال�ًا �استخدم نفس المنَتج في �لتا الجرعتین. أخرى. 91-لا تتوّفر ب�انات عن قابل�ة جرعات هذا اللقاح للت�ادل مع لقاحات �وفید و�مكن تحدیث التوص�ات �لما توفرت معلومات إضاف�ة �شأن قابل�ة الت�ادل. تناول اللقاح مع لقاحات أخرى تعدیل هذه التوص�ة یومًا بین إعطاء هذا اللقاح وأي لقاح آخر مضاد لحالات أخرى. و�مكن 41ین�غي أن �كون هناك فاصل زمني لا �قل عن مع توّفر ب�انات �شأن تناول اللقاح مع لقاحات أخرى. الَمواِنع عد �ُعّد وجود تار�خ من فرط الحساس�ّة لأي مكون من مكونات اللقاح مانعًا للتطع�م. و�ن�غي ألا �حصل الأشخاص الذین لدیهم تفاعل تأّقي � اللقاح نفسه.الجرعة الأولى من هذا اللقاح على جرعة ثان�ة من الإجراءات الاحتراز�ة في س�اق التجارب السر�ر�ة. بید أنه ین�غي،كما هي حالة 2221DZAلم تسجَّل أي تفاعلات تحسس�ة شدیدة أو حساس�ة ُمفرطة ناجمة عن لقاح ي حالة التفاعلات التحسُّ س�ة. تحت إشراف جهات الرعا�ة الصح�ة، مع توفیر العلاج الطبي المناسب ف 2221DZAجم�ع اللقاحات، إعطاء لقاح دق�قة �عد التطع�م. 51و�ما في أي لقاح آخر، یتعین ضمان فترة ملاحظة مدتها درجة مئو�ة( إلى أن تزول أعراض 5.83و�جب أن یؤجَّل تطع�م أي شخص �عاني من أمراض ُحمَّو�ّة حادة )درجة حرارة الجسم أكثر من �س�طة، مثل البرد، أو حمى منخفضة الدرجة لا ین�غي أن یؤخر التطع�م.الحّمى. ومع ذلك، فإن وجود عدوى تطع�م فئات سكان�ّة محّددة الفئات السكان�ة التي تتوفر �شأنها ب�انات داعمة من تجارب الاستمناع والتجارب السر�ر�ة سنة فما فوق 81الأشخاص الذین تبلغ أعمارهم عامًا أو أكثر في التجارب السر�ر�ة، فقد �ان هناك القلیل من حالات 56مشار�ین الذین تبلغ أعمارهم نظرًا للاستعانة �عدد صغیر نسب�ًا من ال في أيٍّ من مجموعة اللقاح أو مجموعة الض�ط في هذه الفئة العمر�ة، و�التالي فإن نطاق الثقة �شأن تقدیر الفاعل�ة فضفاض للغا�ة. 91-كوفید دیرات أكثر دقة للفاعل�ة الخاصة بهذه الفئة العمر�ة، من واقع التجارب الجار�ة ودراسات فعال�ة اللقاحات في ومن المتوقع أن یتم قر��ًا وضع تق تي تحدث في الفئات البلدان التي تستخدم هذا اللقاح. والاستجا�ات المناع�ة التي �سببِّها اللقاح لدى ��ار السن موثَّقة توث�قًا جیدًا ومماثلة لتلك ال خرى. و�شیر ذلك إلى أن اللقاح س�كون ناجعًا لدى ��ار السن على الأرجح. وتبیِّن ب�انات التجر�ة أن اللقاح آمن لهذه الفئة العمر�ة. العمر�ة الأ إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -4- ز�ادًة حادة مع التقّدم في السن. و�تم تحدید ��ار السن �مجموعة ذات أولو�ة في 91-و�زداد خطر الإصا�ة �مرض وخ�م والوفاة �سبب �وفید طر�ق المنظمة التي وضعها فر�ق الخبراء الاستشاري لتحدید الأولو�ات. وتدعم أعمال نمذجة تأثیر اللقاح هذا التحدید للأولو�ات، حتى خارطة الَبیِّنات المتاحة في . ومع أخذ مجمل 2221DZAإذا �انت فاعل�ة اللقاح أقل �ثیرًا عما هو ُملاَحظ لدى ال�الغین الأصغر سنًا الذین تناولوا لقاح سنة فما فوق. 56الحس�ان، توصي منظمة الصحة العالم�ة �استخدام اللقاح لدى الأشخاص الذین تبلغ أعمارهم الأشخاص المصابون �حالات ِمراضة ُمصاِح�ة �سببها. وقد أثبتت التجارب شدیدة والوفاة 91-تم تحدید �عض حالات الِمراضة المصاِح�ة على أنها تز�د من خطر الإصا�ة �عدوى �وفید السر�ر�ة أن ملامح اللقاح مماثلة من حیث المأمون�ة والفاعل�ة لدى الأشخاص الذین �عانون من أمراض �امنة مختلفة، �ما فیها تلك التي التجارب السر�ر�ة شدیدة. وشملت حالات المراضة المصاح�ة التي تمت دراستها في 91- تعّرضهم �شكل متزاید لخطر الإصا�ة �عدوى �وفید اِح�ة السمنة، والأمراض القلب�ة الوعائ�ة الدمو�ة، وأمراض الجهاز التنفسي والسكري. و�ُنَصح �التطع�م للأشخاص المصابین �حالات ِمراضة ُمص شدیدة. 91-تم تحدیدها على أنها تز�د من خطر الإصا�ة بـعدوى �وفید ب�انات محدودة أو لا توجد لها ب�انات من التجارب السر�ر�ة الفئات السكان�ة التي تتوفر �شأنها سنة 81الأطفال والمراهقون دون سن عامًا. ور�ثما تتوفر هذه الب�انات، 81لا توجد حال�ًا ب�انات عن الفاعل�ة أو المأمون�ة ف�ما �خّص الأطفال أو المراهقین الذین تقل أعمارهم عن . عاما ً 81 تقل أعمارهم عن الذین لا ُینَصح بتطع�م الأفراد الحوامل بز�ادة خطر 91-شدیدة مقارنة ً�النساء في سن الإنجاب غیر الحوامل، �ما ارت�ط �وفید 91-الحوامل أكثر عرضًة لخطر الإصا�ة �عدوى �وفید ح أو المخاطر المرت�طة بهذا اللقاح أثناء غیر �اف�ة لتقی�م فاعل�ة اللقا 2221DZAالولادة المبتسرة. والب�انات المتاحة عن تطع�م الحوامل بلقاح هو لقاح غیر َتَنسُّ خي. 2221DZAالحمل. ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن لقاح من المقرر إجراء ولا تزال دراسات السم�ة النمائ�ة والتوالد�ة في الحیوان مستمرة. ولا ُتظِهر النتائج الأول�ة أي إشارة إلى الإضرار بنماء الجنین. و ز�د من الدراسات على الحوامل في الأشهر المقبلة، �ما في ذلك دراسة فرع�ة للحمل وسجل للحمل. ومع توّفر ب�انات من هذه الدراسات، الم ة ما لم تكن فائدة تطع�م المرأ 2221DZAسیتم تحدیث التوص�ات المتعلقة �التطع�م وفقًا لذلك. وفي هذه الأثناء، لا ین�غي أن تتلقى الحوامل لقاح المصا�ات �حالات ِمراضة ُمصاِح�ة الصح�ات الأشّد تعرضًا للخطر، أوالحامل تفوق مخاطر اللقاح المحتملة، �ما هي حالة العاملات شدیدة. و�ن�غي توفیر المعلومات، و�ن أمكن إسداء المشورة، �شأن نقص الب�انات عن 91-تضعهن ّفي فئة أشد عرضة للإصا�ة �عدوى �وفید ما �خص الحوامل. المأمون�ة ف� ولا تنصح المنظمة �إجراء اخت�ار الحمل قبل التطع�م. �ما لا توصي المنظمة بتأخیر الحمل �سبب التطع�م. إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -5- الُمرِضعات لة توفر الرضاعة الطب�ع�ة فوائد صح�ة �بیرة لُلمرِضعات وأطفالهن الذین یرضعون رضاعة طب�ع�ة. ومن المتوقع أن تكون فاعل�ة اللقاح متماث هو لقاح غیر 2221DZA�ُفَرز في حلیب الأم. و�ما أن لقاح 2221DZAلدى المرِضعات وسائر ال�الغین. ومن غیر المعروف ما إذا �ان لقاح سُّ خي، فمن غیر المرجح أن �شكل خطرًا على الطفل الرض�ع. و�ناًء على هذه الاعت�ارات، ین�غي توفیر تطع�م على أساس مماثل للمرِضعة َتن َ التي تشكل جزءًا من مجموعة موصى بتطع�مها، �العاملین الصحیین. ولا توصي المنظمة بوقف الرضاعة الطب�ع�ة �عد تلّقي التطع�م. العوز المناعي ال�شري المصابون �فیروس شدیدة. ولم 91-قد �كون الأشخاص الذین تأكدت إ�جاب�ة إصابتهم �فیروس العوز المناعي ال�شري أكثر عرضًة لخطر الإصا�ة بـعدوى �وفید في المجموعات ُیدَرج الأشخاص المصابون �فیروس نقص المناعة ال�شر�ة في التحلیلات الأول�ة للتجارب، �انتظار الب�انات عن المأمون�ة ته ف�ما الفرع�ة للأشخاص المصابین بهذا الفیروس. ولا تكفي الب�انات المتاحة عن إعطاء اللقاح حال�ًا للسماح بتقی�م فاعل�ة اللقاح أو مأمونی فعالیته السر�ر�ة. �خّص الأشخاص المصابین �فیروس العوز المناعي ال�شري. ومن الممكن أن تنخفض الاستجا�ة المناع�ة للقاح، مما قد �قلِّل وفي غضون ذلك، ونظرًا لأن اللقاح غیر َتَنسُّ خي، فإنه �مكن تطع�م الأشخاص المصابین �فیروس العوز المناعي ال�شري الذین �شكلون جزءا ً خاطر الفرد�ة. ولا من مجموعة یوصى بتطع�مها. و�ن�غي تقد�م المعلومات، وحیثما أمكن المشورة، للاسترشاد بها في تقی�م الفوائد مقابل الم ضرورة لاخت�ار الإصا�ة �فیروس العوز المناعي ال�شري قبل إعطاء اللقاح. الأشخاص الذین �عانون من نقص المناعة شدیدة. ولا تكفي الب�انات المتاحة حال�ًا لتقی�م فاعل�ة 91-الأشخاص الذین �عانون من نقص المناعة أكثر عرضًة لخطر الإصا�ة بـعدوى �وفید اح أو المخاطر المرت�طة �ه لدى من �عانون �شدة من نقص المناعة، �من فیهم أولئك الذین یتلقون علاجًا �ابتًا للمناعة. ومن الممكن أن اللق وصي م منقتنخفض الاستجا�ة المناع�ة للقاح، مما قد �قلِّل فعالیته السر�ر�ة. وفي غضون ذلك، ونظرًا لأن اللقاح غیر َتَنسُّ خي، فإنه �مكن تطع� قاح المناعة الذین �شكلون جزءًا من مجموعة یوصى بتطع�مها. و�ن�غي توفیر المعلومات، وحیثما أمكن إسداء المشورة، �شأن ملامح مأمون�ة الل وفاعلیته لدى منقوصي المناعة، للاسترشاد بها في تقی�م الفوائد مقابل المخاطر الفرد�ة. الأشخاص المصابون �أمراض المناعة الذات�ة لدى الأشخاص الذین �عانون من أمراض المناعة الذات�ة. و�مكن تطع�م 2221DZAلا توجد ب�انات متاحة حال�ًا عن مأمون�ة وفاعل�ة لقاح الأشخاص المصابین �أمراض المناعة الذات�ة الذین �شكلون جزءًا من مجموعة یوصى بتطع�مها. 2-سارس-االأشخاص الذین سبق أن تعّرضوا للإصا�ة �فیروس �ورون �مكن توفیر التطع�م �غض النظر عن سوابق إصا�ة الشخص �عدوى فیروس �ورونا الُمَسبِّب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخ�م )فیروس ( مصحو�ة أو غیر مصحو�ة �أعراض. ولا ُینَصح �إجراء اخت�ارات فیروس�ة أو مصل�ة للعدوى السا�قة لغرض اتخاذ قرارات 2-سارس-كورونا مأمون لدى الأشخاص الذین توجد َبیِّنات على إصابتهم 2221DZAشأن التطع�م. وتشیر الب�انات المتاحة من التحلیلات المَجمَّعة إلى أن لقاح � . وف�ما یتعلق �المشار�ین الذین �انوا من مجموعة إ�جاب�ة المصل عند خط الأساس، تم تعز�ز مستو�ات 2-سارس-�عدوى سا�قة �فیروس �ورونا لأفراد لأجسام المضادة �عد الجرعة الأولى، مع عدم إجراء مز�د من التعز�ز �عد الجرعة الثان�ة. ولم یتم �عد تبیُّن أي حما�ة أضافها تطع�م اا إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -6- أشهر �عد عدوى أّول�ّة 6الذین سبق إصابتهم �العدوى. وتشیر الب�انات المتاحة حال�ًا إلى أن عودة الإصا�ة المصحو�ة �أعراض في غضون في الأشهر الستة السا�قة قد 2 -سارس-أمر نادر. وهكذا، فإن الأشخاص الذین أّكد تفاعل البول�مراز التسلسلي إصابتهم �فیروس �ورونا �ة.ة الزمنیؤخرون التطع�م حتى نها�ة هذه الفترة. وعند توفُّر المز�د من الب�انات عن مدة المناعة �عد عدوى طب�ع�ة، �مكن مراجعة طول هذه الفتر حادة 91-الأشخاص المصابون حال�ًا �عدوى �وفید حادة، �من فیهم أولئك الذین أصیبوا �عدوى مؤ�دة 91-لا ین�غي تطع�م الأشخاص الذین یؤ�د تفاعل البول�مراز التسلسلي إصابتهم �عدوى �وفید الأشخاص الذین �عانون من عدوى مؤ�دة �فیروس عمدالعزل. وقد �بین الجرعات، إلى أن یتعافوا من الاعتلال الحاد و�تم است�فاء معاییر وقف أشهر. وعند توفُّر المز�د من الب�انات عن مدة المناعة �عد عدوى طب�ع�ة، �مكن مراجعة طول 6التطع�م لمدة إلى تأخیر 2-سارس-كورونا هذه الفترة الزمن�ة. 91-لكوفید الأشخاص الذین سبق أن تلّقوا علاجًا �أجسام مضادة سلب�ّة زء من علاج لا توجد حال�ًا ب�انات عن مأمون�ة أو فاعل�ة التطع�م لدى الأشخاص الذین تلّقوا أجسامًا مضادة وحیدة النسیلة أو بلازما الناقهین �ج المضادة مع الاستجا�ات یومًا على الأقل لتجّنب تداخل العلاج �الأجسام 09. و�ن�غي �التالي، �تدبیر احترازي، تأجیل التطع�م لمدة 91-كوفید المناع�ة المستحّثة �اللقاحات. الس�اقات الخاصة ین�غي إعطاء الأولو�ة للأشخاص المتواجدین في أماكن مثل مخ�مات اللاجئین والاحتجاز والسجون والعشوائ�ات/الأح�اء الفقیرة وغیرها من الت�اعد البدني، في تلّقي التطع�م على النحو المبّین في خر�طة طر�ق المنظمة �شأن الأماكن ذات الكثافة السكان�ة العال�ة، حیث لا �مكن تنفیذ [، مع مراعاة الب�انات الو�ائ�ة الوطن�ة، والإمدادات من اللقاحات والاعت�ارات الأخرى ذات الصلة. 4ترتیب الأولو�ات ] ت�ار خاص في البرامج الوطن�ة للمجموعات المتأّثرة على نحو غیر و�ما ورد في خر�طة طر�ق المنظمة �شأن ترتیب الأولو�ات، یتعین إیلاء اع أو التي تواجه تفاوتات صح�ة نت�جًة لأوجه عدم المساواة الاجتماع�ة أو اله�كل�ة. و�جب تحدید مثل هذه المجموعات، 91-متناسب بـكوفید ات على قدم المساواة.ومواجهة العوائق التي تعترض التطع�م، ووضع برامج لإتاحة الحصول على اللقاح مبدأ وفي الفترة الحال�ة التي تتسم �إمدادات محدودة للغا�ة من اللقاحات، فإن التطع�م التفضیلي للمسافر�ن الدولیین من شأنه أن یتعارض مع ل�ًا بتطع�م المسافر�ن ضد الإنصاف. ولذلك و�سبب نقص الَبیِّنات على ما إذا �ان التطع�م �قلل من خطر انتقال العدوى، لا توصي المنظمة حا )إلا إذا �انوا أ�ضًا جزءًا من فئة شدیدة الخطورة أو داخل البیئات الو�ائ�ة المحددة في خر�طة طر�ق المنظمة �شأن ترتیب الأولو�ات 91-كوفید ((. ومع ز�ادة الإمدادات من اللقاحات، س�ُعاد النظر في هذه التوص�ات. 4) اعت�ارات أخرى 2-سارس-فیروس �ورونا متحورات �ارتفاع معدلات الانتقال، ووخامة المرض، وخطر الإصا�ة متحورات الفیروس الجدیدةتطورًا. وقد ترت�ط �عض 2-سارس-تشهد فیروسات �ورونا �العدوى من جدید، أو تغییر في تكو�ن المستضادات مما یؤدي إلى انخفاض فعال�ة اللقاح. إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -7- ة، في المملكة المتحد 200Vتجر�ة فیروس ضمن 7.1.1.1Bفیروس ضد 2221DZAوأظهرت التحلیلات الأول�ة انخفاًضا طف�ًفا في فعال�ة لقاح ( في جنوب أفر�ق�ا 500VOCلتجر�ة )لأ 2/1یرت�ط فقط بتراجع محدود في الأجسام المضادة التحیید�ة. وتشیر التحلیلات الأول�ة من المرحلة على أساس حجم عینة صغیرة وفقدان 153.1B الناتجة عن فیروسفعال�ة اللقاح ضد الاعتلالات الخف�فة والمتوسطة لإلى انخفاض ملحوظ لنشاط الأجسام المضادة التحیید�ة. وقد ُصّمِمت هذه الدراسة لتقی�م الفاعل�ة ضد المرض أ�ًا �انت شدته، ولكن صغر حجم العینة لم �سمح كبیر الشدیدة؛ ومع 91-الشدیدة. وتتوافق البیِّنات غیر الم�اشرة مع الحما�ة من حالات �وفید 91-بتقی�م محدد لمدى فاعل�ة اللقاح ضد حالات �وفید ذلك، لم َیثُبت ذلك في التجارب السر�ر�ة الجار�ة وتقی�مات ما �عد التنفیذ. متحورات للفیروس (، حتى لو ُوِجدت 4وفقًا لخر�طة الطر�ق �شأن تحدید الأولو�ات ) 2221DZAولذلك توصي المنظمة حال�ًا �استخدام لقاح .�ةالفیروسالمتحورات مخاطر وفقًا للحالة الو�ائ�ة المحل�ة، �ما في ذلك مدى انتشار في بلد ما. و�ن�غي للبلدان أن تجري تقی�مًا للفوائد مقابل ال وأثرها المحتمل على فعال�ة اللقاح. متحورات الفیروسوُتبِرز هذه النتائج الأول�ة مدى الحاجة الُمِلّحة إلى ات�ِّاع نهج منّسق في ترّصد وتقی�م ؛ ومع توّفر ب�انات جدیدة، سیتم تحدیث التوص�ات وفقًا لذلك. وستواصل منظمة الصحة العالم�ة رصد الحالة 2-سارس-اخت�ارات فیروس �ورونا أو اخت�ارات المســــتضــ ــّدات لتشــــخ�ص 2-ســــارس-لن یؤّثر التلّقي المســ ــبق للقاح على نتائج اخت�ارات تضــــخ�م الحمض النووي لفیروس �ورونا 2- ســــ ــارس-العدوى الحادة/الحال�ة �الفیروس. ومع ذلك، من المهم أن نلاحظ أن الاخت�ارات المتاحة حال�ًا للأجســــ ــام المضــــ ــادة لفیروس �ورونا نســ�ًة إلى البروتین الشــو�ي أو بروتین الُقَف�صــة المنّواة. و�حتوي اللقاح على Gو/أو الغلو�ولین المناعي Mات الغلو�ولین المناعي تق�ِّم مســتو� إما Gأو الغلو�ولین المناعي Mالبروتین الشـــــو�ي؛ وهكذا، �مكن أن �شـــــیر اخت�ار إ�جابي للبروتین الشـــــو�ي من مجموعة الغلو�ولین المناعي ، ین�غي اســ ــتخدام اخت�ار �ق�ّم على وجه 2221DZAوى ســ ــا�قة أو تطع�م ســ ــابق. ولتقی�م الَبیِّنات على عدوى ســ ــا�قة لدى فرد َتَلّقى لقاح إلى عد نســــــــ�ًة إلى بروتین الُقَف�صــــــــة النوو�ة. وتشــــــــیر إ�جاب�ة المقا�ســــــــة القائمة على بروتین Gأو الغلو�ولین المناعي Mالتحدید الغلو�ولین المناعي ام المضــادة لُقَف�صــة النوو�ة إلى عدوى ســا�قة، بینما ُیتوقَّع ســلبیتها �عد التطع�م )ما لم تحدث عدوى طب�ع�ة(. ولا ُینصــَ ح حال�ًا �اخت�ار الأجســا .2221DZA�عد التطع�م بلقاح 91-لتقی�م المناعة لكوفید دور اللقاحات ضمن تدابیر وقائ�ة أخرى ت �اف�ة على تأثیر اللقاح في انتقال العدوى، �جب أن تستمر التدخلات غیر الصیدلان�ة، �ما في ذلك استخدام �ما أنه لا توجد حتى الآن َبیِّنا والمخاطر 91-كمامات الوجه، والت�اعد الجسدي، وغسل الیدین وغیر ذلك من التدابیر حسب الاقتضاء في بیئات معّینة، ت�عًا لو�ائ�ات �وفید �ن�غي أن �ستمّر الأفراد الذین تم تطع�مهم، و�ذلك أولئك الذین لم یتم تطع�مهم �عد، في اتِّ�اع النصائح الحكوم�ّة الناشئة. و للمتحوراتالمحتملة لحما�ة �شأن التدّخلات غیر الصیدلان�ّة. وسیتم تحدیث هذه النصائح على ضوء تقی�م المعلومات المتعلقة بتأثیر التطع�م على انتقال الفیروس وا المجتمع المحلي. غیر الم�اشرة في المشار�ة المجتمع�ة والتواصل الفعال والمشروع�ة . و�ن�غي اتخاذ 91- تعّد المشار�ة المجتمع�ة والتواصل الفعال )�ما في ذلك الإبلاغ عن المخاطر( عامًلا ضرور�ًّا لنجاح برامج التطع�م ضد �وفید ى الق�م المشتر�ة، وأفضل البّینات العلم�ة المتاحة، والتمثیل الملائم للأطراف القرارات �شأن ترتیب الأولو�ات من خلال عمل�ات شفافة تستند إل ل�ة والمأمون�ة المتأّثرة وُمدخلاتها التفاعل�ة. وعلاوًة على ذلك، یلزم تعز�ز التواصل �شأن آل�ة عمل اللقاحات القائمة على النواقل، و��انات الفاع إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -8- عد التسو�ق، فضًلا عن الوف�ات الأساس�ة، وحصائل الأمهات والأطفال حدیثي الولادة ومعدلات المستمدة من التجارب السر�ر�ة ودراسات ما � ' أنشطة تواصل 1الأحداث السلب�ة ذات الأهم�ة الخاصة ضمن المجموعات ذات الأولو�ة في التطع�م. و�ن�غي أن تشمل الاسترات�ج�ات ما یلي: ' ' مشار�ة مجتمع�ة فاعلة و�شراك قادة الرأي في المجتمع والأصوات الموثوقة 2' ؛ 91- تطع�مات �وفید �شأن للكافة مقبولة ثقاف�ًا ومت�ّسرة لغو�ا ً ' إدراج آراء شتى أصحاب المصلحة المتأّثر�ن في عمل�ة صنع القرار. وتتسم هذه الجهود 3'لتحسین إدراك وفهم هذا النوع من أنشطة التواصل؛ ت الفرع�ة من السكان التي قد لا تكون على درا�ة بنظم الرعا�ة الصح�ة والتمن�ع أو لا تثق بها. �الأهم�ة على وجه الخصوص لدى الفئا خدمات التطع�م اللوجست�ة قنینات 01جرعات مغلقة �سدادة )مطاط�ة مع غطاء خارجي من الألومنیوم(، ُتسلَّم في عبوات تحتوي على 01ُیورَّد اللقاح على شكل قنینة من درجات مئو�ة( ولا یتعین تجمیدها. و�مجرد 8إلى 2ت. و�ن�غي أن یتم تخز�ن قنینات الجرعات المتعددة غیر المفتوحة في ثلاجة )متعددة الجرعا لسة فتح القنینة )أول ثقب إبرة(، �جب التعامل معها وفقًا لس�اسة منظمة الصحة العالم�ة �شأن القنینات المفتوحة والتخلص منها في نها�ة ج في غضون ست ساعات من فتحها، أیهما أسبق. وخلال هذه الفترة، �مكن الاحتفاظ �المنَتج واستخدامه في درجات حرارة تصل إلى التمن�ع أو (. 7، 6درجة مئو�ة ) 03 المر�ض.ومن أجل تحسین تت�ُّع المنتجات الطب�ة البیولوج�ة، ین�غي أن یتم تسجیل اسم ورقم تشغیلة المنَتج المقرَّ ر بوضوح في سجلات الملاَحظ في 2221DZAوعند جدولة التطع�م للمجموعات المهن�ة، مثل العاملین الصحیین، ین�غي إیلاء الاعت�ار لتوص�ف نشوء تفاعل لقاح ساعة �عد التطع�م. 84و 42التجارب السر�ر�ة، مما یؤدي أح�انًا إلى إجازة من العمل لمدة تتراوح بین البرنامج�ة المترت�ة على تنفیذ هذه التوص�ات، ین�غي إیلاء اهتمام خاص للإنصاف، �ما في ذلك جدوى البرنامج ومقبولیته وعند النظر في الآثار وفعالیته في البیئات المحدودة الموارد. توص�ات �شأن معالجة الثغرات المعرف�ة الحال�ة من خلال إجراء مز�د من ال�حوث ع �أنشطة لرصد الجوانب التال�ة في مجال ال�حوث و�عد الترخ�ص:�الاضطلاالصحة العالم�ة توصي منظمة ترصُّ د ورصد المأمون�ة: • بل، واْلِتهاُب النُّخاِع المْسَتْعِرض، الأحداث السلب�ة الخطیرة، والحساس�ة المفرطة وغیرها من تفاعلات التحسس الخطیرة، وشلل − �عد التطع�م التي تؤدي إلى دخول 91-وحالات المتلازمة الالتهاب�ة المتعددة الأجهزة �عد التطع�م، وحالات الإصا�ة �كوفید المستشفى أو الوفاة؛ ثي الولادة، والوف�ات ضمن المعدلات الأساس�ة للأحداث الضارة ذات الأهم�ة الخاصة، وحصائل الأمهات والأطفال الحدی − المجموعات ذات الأولو�ة في التطع�م. فعال�ة اللقاح: • فعال�ة اللقاح لدى ��ار السن؛ − فعال�ة اللقاح ف�ما یتعلق �الفاصل الزمني بین الجرعة الأولى والجرعة الثان�ة؛ − الجدیدة من الفیروس؛ �المتحوراتفعال�ة اللقاح ف�ما یتعلق − �مرور الوقت وما إذا �ان �مكن إطالة أمد الحما�ة �جرعات ُمَنشِّ طة؛ فعال�ة اللقاح − دراسات معزِّ زة �استخدام لقاحات متغایرة؛ − إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -9- ومن الذرف الفیروسي؛ 2-سارس-دراسات لتحّري ما إذا �ان هذا اللقاح �حّد من انتقال فیروس �ورونا − ت الجین�ة للفیروس والإبلاغ عنها؛ تقی�م حالات العدوى الاختراق�ة والمعلومات المتعلقة �التسلسلا − دراسات للمقارنة بلقاحات أخرى �شأن مدى ومدة المناعة �استخدام مقا�سات موحدة للتحیید والخلا�ا الثنائ�ة والمناعة المخاط�ة. − الفئات السكان�ة الفرع�ة: • الحوامل والمرِضعات؛ لدى 2221DZAدراسات است�اق�ّة �شأن مأمون�ّة لقاح − سنة؛ 81تجارب موجهة تستخدم عینات عشوائ�ة �شأن فاعل�ة ومأمون�ّة تطع�م الأشخاص دون سن − ب�انات عن مأمون�ّة تطع�م منقوصي المناعة، �ما �شمل الأشخاص المصابین �فیروس العوز المناعي ال�شري وأولئك الذین − �عانون من أمراض المناعة الذات�ة. ع�م اللوجست�ةخدمات التط • دراسات عن الاستمناع والمأمون�ّة في حالة إعطاء اللقاح مع لقاحات أخرى، �ما في ذلك لقاحات الأنفلونزا والمكّورات الرئو�ّة، − لل�الغین و��ار السن؛ البلدان؛ المأمون�ة والاستمناع وتأثیر تأخیر الجرعة الثان�ة، �ما هو مطّبق في الوقت الراهن من ِقَبل �عض − ؛ 91-دراسات عن قابل�ة الت�ادل و"الخلط والمطا�قة" داخل وعبر منصات لقاحات �وفید − استقرار اللقاح في ظل ظروف بدیلة للتوز�ع والتخز�ن في سلسلة التبر�د؛ − الفیروس متحورات • حات؛الفیروس على فعال�ة اللقاح، دعمًا لتحدیث اللقا متحوراتالترصد العالمي لتطور الفیروس وأثر − الناشئة؛ المتحوراتوضع نماذج لتحدید ُمعاوضات استخدام لقاحات أقل فعال�ة ضد − دراسات معززِّة �استخدام تر�ی�ات لقاحات محّدثة. − المراجع جن�ف: منظمة الصحة .1202ش�اط/فبرایر 8 -الاجتماع الاستثنائي لفر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع -1 anidroartxe/radnelacyr-gniteem-fo-eht-(swen/tni.ohw.www//:sptth-rtluafed/80/20/1202/liated/stneve/moo- 1202العالم�ة؛ (. 1202ش�اط/فبرایر 8، تم الاّطلاع في cigetarts-yrosivda-puorg-fo-strepxe-no-noitazinummi-)egas(---8-yraurbef-,1202 )�الإنكلیز�ة(. ة �البیِّنات ف�ما یتصل �التطع�م إرشادات فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع �شأن وضع توص�ات ُمسَند -2 . 7102جن�ف: منظمة الصحة العالم�ة؛ (. 1202ش�اط/فبرایر 8، تم الاّطلاع في fdp.snoitadnemmocer_tnempoleved_senilediuG/egas/noitazinummi/tni.ohw.www//:sptth) نكلیز�ة(. جن�ف: منظمة الصحة العالم�ة؛ إطار الَبیِّنات )�الإ :91-الَبیِّنات التي تستند إلیها التوص�ات الصادرة �شأن لقاحات �وفید -3 الاطِّ لاع في ، تم OHW/meti/i/snoitacilbup/tni.ohw.www//:sptth-9102-VoCn-EGAS-krowemarF-ecnedivE-0202-/1,)0202 (. 1202ش�اط/فبرایر 01 في س�اق 91-قاحات �وفیداستخدامات ل ة أولو� لتحدیدخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع الخر�طة طر�ق فر�ق -4 0202. جن�ف: منظمة الصحة العالم�ة؛ المحدودة الإمدادات (tluafed/scod/aidem/tni.ohw.ndc//:sptth-egas/divoc/egas/noitazinummi/ecruos-noitazitiroirp-pamdaor-91divoc- (. 1202فبرایر ش�اط/ 8تم الاّطلاع في ، seniccav-eurt=daolnwod&63_344722fb=nsrvfs?fdp.ra إرشادات مبدئ�ة : الذي طوَّرته جامعة أكسفورد وشر�ة أستراز�ن�كا 91-]المؤتلف[( المضاد لكوفید S-1xOdAhC) 2221DZAتوص�ات مبدئ�ة لاستخدام لقاح -01- : . جن�فوتحدید أولو�اتها 91–التمن�ع �شأن توز�ع لقاحات �وفیدالاسترات�جي المعني �الاستشاري خبراء الفر�ق لق�م الإطار -5 OHW/992433/56601/eldnah/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:sptth-9102-VoCn-) 0202منظمة الصحة العالم�ة؛ (. 1202ش�اط/فبرایر 8لاع في ، تم الاط ِّkrowemarF_EGAS-noitazitiroirp_dna_noitacollA-1.0202-fdp.ara -tcudorp/stnemucod/ne/ue.aporue.ame.www//:sptth( ycnegA senicideM naeporuE .aceneZartsA eniccav 91-DIVOC -6 -gnidnep-1202-yraunaj-92-pmhc-devorppa-noitamrofni-tcudorp-acenezartsa-eniccav-91-divoc/noitamrofni .)1202 yraurbeF 8 dessecca ,fdp.ne_tnemesrodne )�الإنكلیز�ة( نظمة الصحة العالم�ة: س�اسة القنینات المتعددة الجرعاتس�اسات م ب�ان -7 8تم الاطلاع في ،fdp.gne_70.41_BVI_OHW/279531/56601/eldnah/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:sptth) (. 1202ش�اط/فبرایر مصدر التمو�ل �الفر�ق. لا �حصل أعضاء فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع وفر�قه العامل على أي أجر من المنظمة لقاء أي عمل یتعلق وُتَموَّ ل أمانة فر�ق الخبراء الاستشاري من خلال المساهمات الأساس�ة المقّدمة إلى منظمة الصحة العالم�ة. شكر وتقدیر أُِعدَّت هذه الوث�قة �التشاور مع الجهات التال�ة: . 91-فر�قه العامل المعني بلقاحات �وفید و الأعضاء الحالیون في فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�عالجهات الخارج�ة: سمیث، یواك�م هوم�اخ، میلاني مارتي، سوزان وانغ، �اثر�ن أو�راین.-لصحة العالم�ة: أنیل�س وایلدرمنظمة ا تواصل منظمة الصحة العالم�ة مراق�ة الوضع عن �ثب لمتا�عة أي تغیرات �مكن أن تؤثر على هذه الإرشادات المبدئ�ة. وفي حال طرأ تغییر فسوف تصدر المنظمة إرشادات إضاف�ة محدَّ ثة. و�خلاف ذلك، ستظل وث�قة الإرشادات المبدئ�ّة هذه صالحة على أيٍّ من العوامل ذات الصلة، لمدة عامین من تار�خ إصدارها. .YB CC-CN-OGI 0.3 AS ترخ�صال �عض الحقوق محفوظة. هذا المصنف متاح �مقتضى. 1202منظمة الصحة العالم�ة © 1.1202/2221DZA/noitadnemmocer_EGAS/seniccav/VoCn-9102/OHW :rebmun ecnerefer OHW
-1- 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19 开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的 临时建议 临时指导文件 2021年 2月 10日 背景 本临时指导文件是根据免疫战略咨询专家组在其 2021 年 2 月 8 日特别会议上发布的建议制定 的(1)。 所有外部来稿者均提交了利益申报表，并对所有利益冲突进行了评估。所报告的利益摘要可在 免疫战略咨询专家组会议网站和免疫战略咨询专家组工作组网站上找到。 这些临时建议适用于牛津大学（英国）和阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1- S[重组]）疫苗，也适用于其他厂商依据阿斯利康核心临床数据针对 COVID-19生产的 ChAdOx1-S[重 组]疫苗，只要在其监管审查中证明具有同等功效且已被世卫组织列入紧急使用列表。 本指导文件是基于《牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222疫苗的背景文件》和 《关于 2019 冠状病毒病和疫苗的背景文件》中总结的证据。这两份文件可在免疫战略咨询专家组 COVID-19 网页上找到 https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid- 19-materials。 方法 免疫战略咨询专家组应用循证医学的原则，并为发布和更新建议制定了一套完整的方法流程(2)。具 体到 COVID-19疫苗，对方法流程的详细描述可在免疫战略咨询专家组的 COVID-19 疫苗证据框架 中找到(3)。该框架包含关于考虑临床试验数据以便发布针对具体疫苗的循证建议的指导文件。 使用抗 COVID-19的 AZD1222疫苗的总体目标和策略 COVID-19 大流行在全世界造成了很高的发病率和死亡率，并导致严重的社会、教育和经济混 乱。全球急需开发有效且安全的疫苗，并大规模和公平地向所有国家提供。 根据对联合王国、巴西和南非接受 2个标准剂量的试验参与者数据（数据截止日期为 2020年 12 月 7日）的初步分析，不管两剂疫苗的接种时间间隔多长时间，针对 COVID-19的 AZD1222疫苗对 预防有症状的 SARS-CoV-2感染的有效性为 63.09%（95%置信区间 51.81；71.73）。两剂疫苗接种时 间间隔越长，疫苗有效性越高。另外，随着两剂间隔时间的增加，抗体水平也会提高，这些都支持 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -2- 一个结论，即在 4至 12周内接种两剂疫苗的时间间隔越长，疫苗有效性越高。从接种第一剂疫苗后 22 天起，没有人在接种疫苗之后住院，相比之下，在同一时间段内有 14 名未接种疫苗的人因 COVID-19 而住院。在进行分析时，接种第二剂疫苗后的中位随访时间为 80 天。关于本疫苗有效性 和安全性的更详细的数据可以在《牛津大学与阿斯利康针对COVID-19开发的AZD1222疫苗的背景文 件》（https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials） 中找到。世卫组织审查的数据支持 AZD1222疫苗的已知和潜在益处大于已知和潜在风险的结论。由 于无法立即提供充足的疫苗供应来让所有可能从中受益的人获得免疫力，建议各国将世卫组织确定 优先次序路线图(4)和世卫组织价值观框架(5)作为其确定目标人群优先次序的指导文件。只要疫苗供 应非常有限（世卫组织确定优先次序路线图第一阶段），在有社区传播的环境中，路线图建议首先 优先考虑为卫生工作者以及有共病或没有共病的老年人接种疫苗。保护卫生工作者有三重目的：(1) 保护卫生工作者个人；(2)在 COVID-19 大流行期间保护关键基本服务；(3)防止向弱势群体传播。保 护老年人将对减少死亡人数产生最大的公共卫生影响。随着可用疫苗增加，应按照世卫组织确定优 先次序路线图(4)中的概述，同时考虑到国家流行病学数据、监管机构批准的产品信息中概述的具体 疫苗特征以及其他需要考虑的相关因素，为其他重点人群接种疫苗。 预期用途 18岁及以上人士。 施打 推荐的方案是向三角肌注射两剂（0.5 毫升）疫苗。根据生产厂家的产品标签，可间隔 4 至 12 周(6)施打疫苗。鉴于观察到两剂疫苗的有效性和免疫原性随施打间隔的延长而增加，世卫组织建议 两剂疫苗的施打间隔为 8至 12周。如果在第一次施打之后不到 4周内无意中施打了第二剂疫苗，则 无需重复施打。如果第二次施打因疏忽而使间隔时间超过了 12 周，则应尽早施打。建议所有接种者 接种两剂疫苗。 增强剂量 目前，没有证据表明某个人在接种了两剂疫苗之后还需要继续接种疫苗。随着数据的进一步积 累，将对是否需要增加剂量以及接种时机进行评估。 与 COVID-19疫苗交换施打 目前没有关于本疫苗可与其他 COVID-19 疫苗交换施打的数据。目前建议施打同一产品的两剂 疫苗。如果有关于可以交换施打的更多信息，可能会更新建议。 与其他疫苗共同施打 在施打本疫苗与针对其他疾病的任何其他疫苗之间应至少间隔 14 天。如果有与其他疫苗共同施 打的数据，可能会对本建议进行修订。 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -3- 禁忌症 对本疫苗的任何成分有过敏史者禁止接种本疫苗。在第一次注射本疫苗后出现过敏反应的人不 应再注射第二剂同样的疫苗。 预防措施 在临床试验中，没有录得由 AZD1222疫苗引起的严重过敏反应或过敏症。不过，对于所有疫苗 而言，AZD1222 疫苗都应在医疗监督下施打，并在出现过敏反应时提供适当的医学治疗。至于任何 其他疫苗，接种后应确保有 15分钟的观察期。 任何有急性发热疾病（体温超过 38.5℃）者都应该推迟接种疫苗，直到不再发热为止。不过， 出现感冒或低烧等轻微感染不应推迟疫苗接种。 特定人群的疫苗接种 可从免疫原性和临床试验中获得支持数据的人群 65岁及以上人群 由于临床试验招募的 65 岁或以上的参与者相对较少，因此，在疫苗组或对照组中，本年龄段的 COVID-19病例很少，因此，估计疫苗有效性的置信区间非常宽。从正在使用这种疫苗的国家正在进 行的试验和疫苗有效性研究中，预计很快会有对这一年龄段的更准确的有效性估计。疫苗在老年人 体内产生的免疫反应已有详细的记录，并与其他年龄段的免疫反应类似。这表明很有可能会发现本 疫苗对老年人有效。试验数据表明疫苗对这个年龄段是安全的。随着年龄的增长，由 COVID-19 引 起的严重疾病和死亡的风险急剧增加。在世卫组织免疫战略咨询专家组确定优先次序路线图中，老 年人被定为重点人群。这一优先次序的确定得到了疫苗影响模型估计的支持，即使疫苗有效性远低 于在施打 AZD1222疫苗的更年轻成人中观察到的有效性。考虑到现已掌握的所有证据，世卫组织建 议对 65岁及以上人群使用本疫苗。 共病患者 某些共病已被确定为会增加严重 COVID-19 疾病和死亡的风险。临床试验表明，本疫苗在患有 各种基础疾病的人群中具有类似的安全性和有效性，包括那些使他们面临更大严重 COVID-19 风险 的人群。临床试验中研究的共病包括肥胖症、心血管疾病、呼吸系统疾病和糖尿病。对于已被确定 为会增加严重 COVID-19风险的共病患者，建议接种本疫苗。 临床试验数据有限或没有数据的人群 儿童和 18岁以下青少年 目前没有关于本疫苗对儿童或 18 岁以下青少年的有效性或安全性的数据。在获得这些数据之 前，不建议为 18岁以下人员接种本疫苗。 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -4- 孕妇 与未怀孕的育龄妇女相比，孕妇患严重 COVID-19 的风险更高，COVID-19 与早产风险增加有 关。关于孕妇接种 AZD1222疫苗的现有数据不足以评估疫苗有效性或怀孕期间与疫苗相关的风险。 不过，应该注意的是，AZD1222疫苗是一种非复制疫苗。 动物发育和生殖毒性研究正在进行中。初步调查结果显示，没有迹象表明疫苗会对胎儿发育造 成伤害。计划在今后几个月内对孕妇进行进一步的研究，包括妊娠子研究和妊娠登记。随着这些研 究数据的获得，将会对接种疫苗的建议进行相应地更新。在此期间，只有当孕妇接种疫苗的益处超 过潜在疫苗风险时，才应为孕妇接种 AZD1222疫苗，例如，如果她们是面临高暴露风险的卫生工作 者，或者患有共病使她们处于有患严重 COVID-19 疾病的高风险组别。应提供关于孕妇缺乏安全性 数据的信息，并在可能的情况下提供咨询。 世卫组织不建议在接种疫苗前进行妊娠检测。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟怀孕。 哺乳期妇女 母乳喂养给哺乳期妇女及其母乳喂养的子女带来了巨大的健康益处。预计疫苗对哺乳期妇女的有 效性与其他成人类似。目前尚不清楚 AZD1222疫苗是否会在母乳中排出。由于 AZD1222 疫苗是一种 非复制疫苗，不太可能对母乳喂养的儿童构成风险。基于这些考虑，属于建议接种疫苗群体的哺乳期 妇女，例如卫生工作者，应在同等基础上接种疫苗。世卫组织不建议在接种疫苗后停止母乳喂养。 艾滋病毒携带者 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）携带者患严重 COVID-19 的风险可能更高。艾滋病毒携带者未 被纳入试验的初步分析，艾滋病毒阳性受试者亚群的安全性数据仍有待进一步研究。目前，关于疫 苗施打的数据不足以评估疫苗对艾滋病毒携带者的有效性和安全性。对疫苗的免疫反应可能会降 低，这样可能会降低其临床有效性。在此期间，鉴于本疫苗是不可复制疫苗，属于推荐接种群体的 艾滋病毒携带者可以接种疫苗。应提供信息，并在可能的情况下提供咨询，以便个人就接种疫苗的 益处和风险作出评估。在接种疫苗之前，没有必要进行艾滋病毒感染检测。 免疫力低下者 免疫力低下者患严重 COVID-19 的风险更高。目前掌握的数据不足以评估疫苗对严重免疫力低 下者（包括接受免疫抑制治疗的人群）的有效性，也不足以评估疫苗相关风险。对疫苗的免疫反应 可能会降低，这样可能会降低其临床有效性。在此期间，鉴于本疫苗是不可复制疫苗，属于推荐接 种群体的免疫力低下者可以接种疫苗。应提供关于疫苗对免疫力低下者的安全性和有效性的信息， 并在可能的情况下提供咨询，以便个人就接种疫苗的益处和风险作出评估。 自身免疫性疾病患者 目前，没有关于 AZD1222疫苗对自身免疫性疾病患者的安全性和有效性的数据。属于推荐接种 人群的自身免疫性疾病患者可以接种疫苗。 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -5- 曾经感染 SARS-CoV-2的人 无论个人是否有出现症状或无症状的 SARS-CoV-2 感染史，都可以接种疫苗。不建议在决定是否 接种疫苗时对既往感染进行病毒或血清学检测。通过汇总分析获得的数据表明，AZD1222 疫苗对曾 经感染 SARS-CoV-2 的人是安全的。在基线血清阳性的受试者中，接种第一剂疫苗后抗体水平有所 升高，接种第二剂后没有进一步升高。尚不确定曾经感染的个人接种疫苗是否能够得到额外的保 护。目前掌握的数据表明，在初次感染后 6个月内出现有症状再次感染的情况很罕见。因此，在前 6 个月内经聚合酶链反应确诊感染 SARS-CoV-2 的人可以推迟接种疫苗，直到这一时期接近尾声。如 果掌握了更多关于自然感染后免疫期的数据，可能会对这一时间的长度进行修正。 目前患有急性 COVID-19的患者 经聚合酶链反应确诊患有急性 COVID-19 的患者，包括在接种两剂疫苗之间经聚合酶链反应确 诊感染的患者，在从急性疾病康复并达到停止隔离的标准之前，不应接种疫苗。经聚合酶链反应确 诊感染 SARS-CoV-2的患者可推迟 6个月接种疫苗。如果掌握了更多关于自然感染后免疫期的数据， 可能会对这一推迟的时间长度进行修正。 先前接受过 COVID-19被动抗体治疗的人 目前尚无关于在 COVID-19 治疗中接受过单克隆抗体或恢复期血浆的安全性或有效性的数据。 因此，作为预防措施，疫苗接种应推迟至少 90天，以避免抗体治疗干扰疫苗诱导的免疫反应。 特殊环境 考虑到国家流行病学数据、疫苗供应和其他相关因素，处于难民营和拘留中心、监狱、贫民窟 和其他人口密度高且无法保持身体距离的环境中的人员应优先接种疫苗，如世卫组织确定优先次序 路线图(4)中所述。 正如世卫组织确定优先次序路线图所指出的，国家规划应特别考虑受 COVID-19 影响过大或因 为社会或结构性不平等而面临卫生不平等的群体。应确定这类群体，消除疫苗接种障碍，并应制定 规划，以确保公平获得疫苗。 在目前疫苗供应非常有限的时期，国际旅行者优先接种疫苗将违背公平原则。由于这一点以及 缺乏关于接种疫苗是否会降低传播风险的证据，世卫组织目前不建议旅行者接种 COVID-19 疫苗 （除非他们也处于世卫组织确定优先次序路线图(4)中确定的高风险群体或流行病学环境中）。随着 疫苗供应的增加，会重新考虑这些建议。 其他需要考虑的因素 SARS-CoV-2变异病毒 SARS-CoV-2病毒出现了进化。一些新的变异病毒可能与更高的传播率、疾病严重程度、再感染 风险或导致疫苗有效性降低的抗原成分变化有关。 初步分析显示，在联合王国的 V002试验中，AZD1222疫苗对 B1.1.1.7病毒的有效性略有降低， 这与中和抗体降低有限有关。南非一期/二期 a试验（COV005）的初步分析表明，在少量样本和中和 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -6- 抗体活性显著损失的基础上，本疫苗对因为 B1.351 病毒引起的轻度和中度疾病的有效性显著降低。 这项研究旨在评估本疫苗对任何严重疾病的有效性，但样本量小，无法具体评估疫苗对严重 COVID- 19 的有效性。间接证据与对严重 COVID-19 的保护一致；不过，这仍然需要在正在进行的临床试验 和实施后评估中得到证明。 有鉴于此，世卫组织目前建议按照确定优先次序路线图(4)使用 AZD1222疫苗，即使国内出现变 异病毒。各国应根据本地流行病学情况，包括变异病毒的传播范围，开展有关接种疫苗的益处与风 险评估。 这些初步调查结果突出表明，迫切需要采取一种协调一致的办法来监测和评价变异病毒及其对 疫苗有效性的潜在影响。世卫组织将继续监测这一情况；随着新数据的出现，将会对建议进行相应 地更新。 SARS-CoV-2检测 事先接种疫苗不会影响利用 SARS-CoV-2核酸扩增或抗原检测来诊断急性/当前 SARS-CoV-2感 染的结果。不过，必须注意，目前可用的 SARS-CoV-2抗体检测是对刺突或核衣壳蛋白的 IgM和/或 IgG水平进行评估。疫苗含有刺突蛋白；因此，刺突蛋白的 IgM或 IgG阳性检测可以表明先前感染过 病毒，或者先前接种过疫苗。为了评估接种 AZD1222疫苗的个人先前是否感染的证据，应采用专门 用于评估核衣壳蛋白 IgM 或 IgG 水平的检测。基于核衣壳蛋白的阳性检测结果表明先前感染过病 毒，而预计在接种疫苗后基于核衣壳蛋白的检测结果为阴性（除非发生了自然感染）。目前不建议 用抗体检测来评估在接种 AZD1222疫苗后是否对 COVID-19产生免疫力。 疫苗在其他预防措施中的作用 由于还没有足够的证据表明疫苗对传播有影响，必须继续采取非药物干预措施，包括使用口 罩、保持身体距离、洗手和其他在特定环境下酌情采取的措施，这取决于 COVID-19 流行病学和新 出现变异病毒的潜在风险。已接种疫苗和尚未接种疫苗的个人应继续遵循政府关于非药物干预措施 的建议。在对有关接种疫苗对社区病毒传播的影响和间接保护的信息进行评估之后，将会对本建议 进行更新。 社区参与、有效沟通和合法性 社区参与和有效沟通（包括风险沟通）对 COVID-19 疫苗接种规划的成功至关重要。应通过基 于共同价值观、现有最佳科学证据以及受影响方作出的适当陈述和提出的意见的透明流程做出优先 次序的决定。此外，还需要加强对基于载体的疫苗作用机制、从临床试验和上市后研究中获得的有 效性和安全性数据以及背景死亡率、孕产妇和新生儿预后以及优先接种人群中引起特别关注的不良 事件发生率的沟通。策略应包括：(1)免费提供关于 COVID-19 疫苗接种的文化上可接受和语言上可 理解的信息；(2)社区积极参与以及社区意见领袖和受信任人士的参与，以提高对这种交流的认识和 理解；以及(3)在决策中考虑受影响的各利益攸关方的意见。这种努力对于不熟悉或不信任卫生保健 系统和免疫接种的人群尤其重要。 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -7- 疫苗接种物流 本疫苗采用每瓶 10 剂疫苗的包装，有瓶塞（弹性材料，铝外包装），每盒装有 10 瓶多剂量疫 苗。未开封的多剂疫苗瓶应储存在冰箱中（2℃至 8℃），不应冷冻。一旦药瓶打开（第一针），应 根据世卫组织药瓶打开政策进行处理，并在免疫接种活动结束时或在打开后六小时内丢弃，以时间 先到者为准。在此期间，该产品可在最高 30℃的温度下(6、7)保存和使用。 为了提高生物医药产品的可追溯性，应在患者病历中明确记录被施打产品的名称和批号。 在为职业群体（如卫生工作者）安排接种疫苗时，应考虑到临床试验中观察到的 AZD1222疫苗 的反应性概况，这可能偶尔会导致在接种疫苗后 24至 48小时内必须休假的情况。 在考虑实施这些建议对规划的影响时，应特别注意公平性，包括规划在资源有限的情况下的可 行性、可接受性和有效性。 关于通过进一步研究缩小当前知识差距的建议 世卫组织建议开展以下授权后监测活动和研究。 • 安全监督和监测： − 严重不良事件、过敏反应和其他严重过敏症、贝尔麻痹、横断脊髓炎、接种疫苗后多 系统炎症综合征病例、接种疫苗后导致住院或死亡的 COVID-19病例； − 在优先接种疫苗的人群中引起特别关注的不良事件的背景发生率、产妇和新生儿预后 及死亡率。 • 疫苗有效性： − 疫苗对老年人的有效性； − 疫苗在接种第一剂到第二剂期间的有效性； − 疫苗对新的变异病毒的有效性； − 疫苗的长期有效性以及注射加强剂疫苗之后是否能延长保护期； − 对异种疫苗的加强剂量研究； − 调查本疫苗是否会减少 SARS-CoV-2传播和病毒排出的研究； − 对突破性感染和病毒序列信息的评估和报告； − 采用标准化中和、T 细胞和粘膜免疫测定方法，在免疫程度和免疫期方面同其他疫苗 的对比研究。 • 亚人群： − 关于孕妇和哺乳期妇女接种 AZD1222疫苗的安全性的前瞻性研究； − 关于 18岁以下人群接种疫苗的有效性和安全性的随机对照试验； − 关于包括艾滋病毒携带者和自身免疫性疾病患者在内的免疫力低下者接种疫苗的安全 性数据。 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -8- • 疫苗接种物流 − 与包括流感疫苗和肺炎球菌疫苗在内的其他疫苗共同施打对成人和老年人的免疫原性 和安全性研究； − 目前某些国家实施的推迟第二剂疫苗接种的安全性、免疫原性和影响； − 各种 COVID-19疫苗平台内部及平台之间的互换性和“混合搭配”研究； − 疫苗在替代冷链配送和储存条件下的稳定性。 • 变异病毒 − 对病毒进化和变异病毒对疫苗有效性的影响进行全球监测，以支持疫苗更新； − 建立模型，以确定对新出现的变异病毒使用有效性被降低的疫苗需要权衡的利害关系； − 对更新后的疫苗配方进行加强剂量研究。 参考文献 1. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) - 8 February 2021. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://www.who.int/news- room/events/detail/2021/02/08/default- calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-advisory- group-of-experts-on-immunization-(sage)---8-february-2021, accessed 8 February 2021). 2. SAGE guidance for the development of evidence-based vaccination-related recommendations. Geneva: World Health Organization; 2017 (https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf, accessed 8 February 2021). 3. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework- Evidence-2020-1/, accessed 10 February 2021). 4. WHO SAGE roadmap for prioritizing uses of COVID-19 vaccines in the context of limited supply. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/m/item/who-WHO-roadmap-for-prioritizing-uses-of- covid- 19-vaccines-in-the-context-of-limited-supply, accessed 8 February 2021). 5. 《世卫组织免疫战略咨询专家组“用于分配 2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗和确定疫 苗接种优先次序的价值观框架”》。日内瓦：世界卫生组织；2020年 （https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334299/WHO-2019-nCoV-SAGE_Framework- Allocation_and_prioritization-2020.1-chi.pdf，2021年 2月 8日访问）。 6. COVID-19 vaccine AstraZeneca. European Medicines Agency (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/covid-19-vaccine-astrazeneca- product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending- endorsement_en.pdf, accessed 8 February 2021). 7. WHO Policy Statement: Multi-dose Vial Policy (MDVP) (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/135972/WHO_IVB_14.07_eng.pdf, accessed 8 February 2021). 关于使用牛津大学与阿斯利康针对 COVID-19开发的 AZD1222（ChAdOx1-S[重组]）疫苗的临时建议 -9- 资金来源 免疫战略咨询专家组成员和免疫战略咨询专家组工作小组成员不会因与免疫战略咨询专家组相 关的任何工作而从本组织获得任何报酬。免疫战略咨询专家组秘书处的资金来自对世卫组织的核心 捐款。 鸣谢 本文件系与以下人员协商后编写： 外部：免疫战略咨询专家组和免疫战略咨询专家组 COVID-19疫苗工作小组的现任成员。 世卫组织：Annelies Wilder-Smith、Joachim Hombach、Melanie Marti、Susan Wang、Katherine O’Brien。 世卫组织将继续密切监测局势发展，以了解可能影响本临时指导文件的任何变化。如有任何因 素发生变化，世卫组织将发布进一步的更新。否则，本临时指导文件将在发布之日起两年后失效。 © 世界卫生组织 2021年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0政府间组 织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/AZD1222/2021.1