Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 : orientations provisoires, première publication le 25 janvrier 2021, mise à jour le 15 juin 2021, mise à jour le 19 novembre 2021, mise à jour le 23 février 2022

-1- Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 Orientations provisoires Première publication le 25 janvier 2021 Mise à jour le 15 juin 2021 Mise à jour le 19 novembre 2021 Mise à jour le 23 février 2022 Généralités1 Ces orientations provisoires ont été élaborées sur la base de l’avis émis par le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) lors de sa réunion extraordinaire du 21 janvier 2021 (1), mises à jour à l’issue de sa réunion extraordinaire du 27 mai 2021 (2), puis à nouveau mises à jour le 19 novembre 2021 et le 23 février 2022. Les déclarations d’intérêts ont été recueillies auprès de tous les contributeurs externes et évaluées pour relever tout conflit d’intérêts. Les résumés des intérêts déclarés peuvent être consultés sur le site Web (en anglais) de la réunion du SAGE et sur le site Web du groupe de travail du SAGE. Ces orientations se fondent sur les données probantes résumées dans le document Background document on mRNA- 1273 vaccine (Moderna) against COVID-19 (3). Les annexes (4), qui comprennent les tableaux GRADE et les tableaux ETR (evidence to recommendations), ont également été mises à jour pour tenir compte des recommandations actualisées. Tous les documents cités en référence sont disponibles sur la page Web du SAGE sur la COVID-19 : https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/covid-19-materials. Les présentes recommandations provisoires portent sur le vaccin mRNA-1273 fabriqué par Moderna. Ce vaccin est aussi parfois appelé « vaccin anti-COVID-19 de Moderna ». Dans certains pays, le vaccin est connu sous le nom commercial de « Spikevax ». Dans le texte qui suit, il sera désigné par l’appellation mRNA-1273. Le 30 avril 2021, l’OMS a octroyé au vaccin mRNA-1273 une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL (Emergency Use Listing). Méthodes Le SAGE applique les principes de la médecine fondée sur des données probantes et a mis en place un processus méthodologique rigoureux pour formuler et actualiser les recommandations (5). Une description détaillée des processus méthodologiques, tels qu’ils s’appliquent aux vaccins anti-COVID-19, est présentée dans le document-cadre du SAGE relatif à l’évaluation des données probantes sur les vaccins anti-COVID-19 (6). Ce cadre donne des conseils sur l’examen des données provenant des essais cliniques en vue d’émettre des recommandations sur les différents vaccins qui soient fondées sur des données probantes. 1 Les recommandations qui figurent dans la présente publication sont fondées sur l’avis d’experts indépendants, qui ont examiné les meilleures données factuelles disponibles, une analyse du rapport risques-avantages et d’autres facteurs, selon que de besoin. La présente publication peut contenir des recommandations sur l’utilisation de produits médicinaux pour une indication, sous une forme galénique, à une posologie et pour une population données, ou suivant d’autres paramètres ne figurant pas dans les indications approuvées. Les parties prenantes concernées doivent connaître les exigences juridiques et éthiques nationales en vigueur. L’OMS n’endosse aucune responsabilité pour l’achat, la distribution et/ou l’administration d’un quelconque produit quelle qu’en soit son utilisation. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 2 But et stratégie pour l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 mRNA-1273 de Moderna La pandémie de COVID-19 a causé une morbidité et une mortalité importantes dans le monde entier, ainsi que des perturbations sociales, éducatives et économiques majeures. Il existe un besoin mondial urgent de vaccins efficaces et sans danger, qui doivent être rendus disponibles à grande échelle et équitablement dans tous les pays. Étant donné que l’approvisionnement en vaccins ne sera pas suffisant dans l’immédiat pour vacciner tous ceux qui pourraient en bénéficier, il est recommandé aux pays d’utiliser la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (7) et le Cadre de valeurs de l’OMS (8) pour déterminer les groupes cibles prioritaires pour la vaccination. En situation d’approvisionnement en vaccins très limité (voir la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités), la Feuille de route recommande de donner la priorité dans un premier temps aux agents de santé et aux personnes âgées présentant ou non des comorbidités. À mesure que davantage de vaccins seront disponibles, d’autres groupes prioritaires devront être vaccinés, comme indiqué dans la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (7), en tenant compte des données épidémiologiques nationales et d’autres considérations pertinentes. Performance du vaccin Les premiers résultats de l’essai de phase 3 mené chez des personnes âgées de 18 ans et plus mené en 2020 ont montré une efficacité de 94 % contre la survenue d’une COVID-19 de quelque degré de sévérité que ce soit (9). Après un suivi médian de 5,3 mois à la fin de la phase de l’essai menée en aveugle, l’efficacité du vaccin était de 93 % pour la prévention de la COVID-19 [intervalle de confiance (IC) à 95 % = 91-95 %], de 98 % pour la prévention des formes graves de la maladie (IC à 95 % = 93-100 %) et de 63 % pour la prévention des infections asymptomatiques (IC à 95 % = 57-69 %) (10). Les taux d’anticorps ont diminué, mais sont restés élevés pendant toute cette période. La moyenne géométrique des titres était moins élevée chez les personnes âgées de 56 ans et plus que chez les participants à l’essai âgés de 18 à 55 ans (11). Plusieurs études ont montré que le vaccin mRNA-1273 permet de prévenir efficacement la COVID-19 symptomatique confirmée en laboratoire [efficacité groupée = 89,2 % (IC à 95 % : 82,0-98,6 %)], les hospitalisations [efficacité groupée = 94,8 % (IC à 95 % : 93,1-96,1 %)], et les décès [efficacité groupée = 93,8 % (IC à 95 % : 91,5-96,4 %)] (12). Intervalle entre la 1e et la 2e dose L’efficacité du vaccin contre les infections et les hospitalisations était significativement plus élevée lorsque l’intervalle entre les doses était plus long (7 à 8 semaines) que l’intervalle de 3 à 4 semaines préconisé par le fabricant (13). Par rapport à un intervalle de 4 semaines entre les doses, un intervalle de 8 semaines ou plus était associé à un risque plus faible de développer une myocardite (14). Durée de la protection et doses de rappel Dans une étude menée en République tchèque, l’efficacité du vaccin contre toute infection confirmée par un test PCR diminuait, passant de 90 % (IC à 95 % : 89-91 %) 0 à 2 mois après l’administration de la 2e dose à 65 % (IC à 95 % : 63-67 %) 7 à 8 mois après l’administration de la 2e dose. Et l’efficacité du vaccin contre les hospitalisations et les décès diminuait pour passer à des taux nettement inférieurs d’environ 15 % et 10 % respectivement au cours des 6 à 8 premiers mois après la 2e dose. L’administration d’une dose de rappel ramenait la protection à un taux égal ou supérieur aux estimations obtenues dans les 2 premiers mois après la 2e dose (15). L’administration d’une dose de rappel de 50 μg au moins 6 mois après la série de primovaccination avec 100 μg de vaccin mRNA-1273 était associée à une augmentation par un facteur 13 des titres d’anticorps neutralisants 1 mois après la vaccination par rapport aux niveaux avant ce rappel (16). Le profil de réactogénicité et d’effets indésirables observé après le rappel était généralement similaire à celui observé après la 2e dose du schéma initial à deux doses, ce qui suggère que l’administration d’une 3e dose n’entraîne aucune potentialisation de la réactogénicité ni l’apparition de nouveaux signaux de sécurité. Variants préoccupants Delta. Une étude de grande taille menée après homologation dans le sud de la Californie, aux États-Unis d’Amérique, a montré que l’efficacité contre l’infection par le variant Delta d’un schéma à deux doses de vaccin mRNA-1273 était de 79,8 % (IC à 95 % : 67,4-87,5 %), et diminuait lentement au cours d’une période de 9 à 12 mois pour atteindre 57,5 % (IC à 95 % : 50,4-63,6 %), tandis que l’efficacité après une dose de rappel était élevée [94,0 % (IC à 95 % : 92,3- 95,4 %)] et durable pendant environ 6 mois (17). L’efficacité de la 2e et de la 3e dose contre les hospitalisations suite à Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 3 une infection par le variant Delta était dans les deux cas supérieure à 98 %. Une étude d’observation postintroduction menée aux États-Unis d’Amérique auprès de 3689 adultes âgés de 18 ans et plus hospitalisés entre le 11 mars et le 15 août 2021, période pendant laquelle la vague d’infections par le variant Delta était présente, a montré que l’efficacité du vaccin contre les hospitalisations était de 93 % (IC à 95 % = 91-95 %) (18). L’efficacité du vaccin contre les infections bénignes chez les agents de santé était de 91 % (IC à 95 % = 81-96 %) au cours des mois ayant précédé l’émergence du variant Delta. Elle est tombée à 66 % (IC à 95 % = 26-84 %) lorsque le variant Delta est devenu la souche virale prédominante, ce qui pourrait témoigner d’une baisse de l’immunité, d’une efficacité réduite en raison de la prévalence du variant Delta, ou de ces deux phénomènes (19). Omicron. Une étude de grande taille menée après homologation dans le sud de la Californie au mois de décembre 2021, au moment de la flambée d’infections par le variant Omicron, a montré que l’efficacité contre l’infection par le variant Omicron d’un schéma à deux doses de vaccin mRNA-1273 était de 42,8 % (IC à 95 % : 33,8-50,7 %) puis diminuait rapidement à partir du jour 91 jusqu’à à la fin de la période d’observation (>270 jours). L’efficacité du vaccin contre l’infection après une dose de rappel augmentait pour atteindre 67,9 % (IC à 95 % : 65,8-69,9 %). L’efficacité de la 2e et de la 3e dose contre les hospitalisations suite à une infection par le variant Omicron était respectivement de 74,8 % (IC à 95 % : 2,4-93,5 %) et de 99,7 % (IC à 95 % : 82,2-100,0 %) (17). Au Royaume-Uni, l’efficacité du vaccin contre les infections symptomatiques par le variant Omicron après deux doses de vaccin mRNA-1273 est passée d’environ 65 % à 70 % au cours des 2 à 4 semaines après la 2e dose, à environ 10 % à la 25e semaine après la 2e dose. Au cours de la période de 2 à 4 semaines après une dose de rappel de vaccin mRNA-1273, l’efficacité était d’environ 60 % à 75 %, pour tomber à 25 % à 40 %, 15 semaines ou plus après la dose de rappel (20). Enfants et adolescents. Un essai de phase 2/3 portant sur l’administration du vaccin mRNA-1273 à des adolescents âgés de 12 à 17 ans (2489 sujets ayant reçu le vaccin et 1243 sujets ayant reçu un placebo) a montré que le vaccin était bien toléré, immunogène et efficace ; ces résultats ont permis, dans certains pays, d’étendre de 18 ans à 12 ans l’âge à partir duquel ce vaccin est indiqué (21). Au cours de cet essai, les cas de COVID-19 symptomatiques ont été peu nombreux, mais, selon une définition de cas modifiée, l’efficacité du vaccin était de 93 % (IC à 95 % = 48-100 %). L’immunogénicité et les profils de réactogénicité étaient similaires à ceux précédemment observés chez les jeunes adultes (21). Une étude de phase 2 de ce vaccin chez des enfants âgés de 6 mois à 11 ans a récemment été achevée, mais ses résultats n’ont pas encore été publiés. Utilisation prévue selon l’étiquette du vaccin Personnes âgées de 12 ans et plus Recommandation de l’OMS pour l’utilisation Des informations concernant l’établissement des priorités en fonction de l’âge et d’autres éléments à prendre en considération se trouvent dans la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (7). Administration Le calendrier, conformément aux spécifications du fabricant, est de deux doses (de 100 μg et 0,5 ml chacune) administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, à un intervalle de 4 semaines. L’OMS recommande que la 2e dose soit administrée 4 à 8 semaines après la 1e dose ; il est préférable de respecter un intervalle de 8 semaines entre les doses, car cet intervalle est associé à une plus grande efficacité du vaccin et à une diminution du risque de myocardite. Ces considérations doivent toutefois être mises en balance avec la nécessité de parvenir à une protection rapide, notamment pour les groupes à haut risque, dans des environnements où l’intensité de la transmission est élevée et où circulent des variants préoccupants. Doses de rappel Dans une population vaccinée au terme d’une série de primovaccination, des doses de rappel doivent être administrées lorsque l’immunité et la protection clinique déclinent avec le temps et passent en dessous d’un taux considéré comme suffisant pour cette population. L’objectif d’une dose de rappel est de restaurer une efficacité vaccinale. Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, il est recommandé d’administrer une Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 4 dose de rappel (de 50 µg et 0,25 ml, c’est-à-dire la moitié de la dose utilisée dans les séries de primovaccination) aux groupes ayant le niveau de priorité le plus élevé ou un niveau de priorité élevé (personnes âgées, agents de santé, personnes présentant des comorbidités), 4 à 6 mois après la fin de la série de primovaccination. Dans les pays où les taux de couverture des séries de primovaccination sont de niveau intermédiaire à élevé dans les groupes les plus prioritaires, il est généralement recommandé que les ressources disponibles soient utilisées en priorité pour atteindre dans un premier temps des taux élevés de couverture des doses de rappel dans les groupes les plus prioritaires avant de proposer des doses de vaccin aux groupes moins prioritaires.2 Si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la fin de la série de primovaccination, la 3e dose doit être administrée le plus rapidement possible. Interchangeabilité avec les doses d’autres vaccins contre la COVID-19 (schémas hétérologues) L’OMS préconise le recours à une approche souple permettant d’utiliser pour les différentes doses différents produits vaccinaux anti-COVID-19 ayant bénéficié d’une autorisation d’utilisation d’urgence (protocole EUL) (schéma hétérologue), et considère que l’administration d’un total de deux doses de tout vaccin anti-COVID-19 relevant du protocole EUL (par exemple, une dose de vaccin mRNA-1273 et une dose d’un autre vaccin contre la COVID-19 relevant du protocole EUL) correspond bien à une série de primovaccination complète. Avant de mettre en œuvre une vaccination hétérologue, il est impératif de tenir soigneusement compte de l’approvisionnement actuel en vaccins, des prévisions d’approvisionnement en vaccins et d’autres éléments concernant l’accès, ainsi que des avantages et des risques potentiels des différents produits utilisés. Rappel hétérologue Une dose de 50 μg de vaccin mRNA-1273 peut être utilisée comme dose de rappel après une série de primovaccination complète réalisée avec toute autre plateforme vaccinale contre la COVID-19 relevant du protocole EUL (22). Co-administration avec d’autres vaccins Les données probantes sur la co-administration du vaccin mRNA-1273 avec le vaccin antigrippal inactivé suggèrent que celle-ci n’est associée à aucune augmentation des événements indésirables, de la réactogénicité ou de l’immunogénicité (23). Le vaccin mRNA-1273 peut être administré conjointement aux vaccins antigrippaux inactivés. Lorsque ces deux vaccins sont administrés au cours de la même consultation, chacun doit être injecté dans un bras différent. Un suivi continu de pharmacovigilance est recommandé. Il n’existe pas de données probantes sur la co-administration avec d’autres vaccins vivants ou inactivés. Il convient de respecter un intervalle minimum de 14 jours entre l’administration de ce vaccin et celle des vaccins autres que les vaccins antigrippaux. Cette recommandation sera mise à jour à mesure que des données sur la co-administration avec d’autres vaccins, y compris les vaccins vivants, seront disponibles. Contre-indications Des antécédents de réaction anaphylactique à l’un des composants de ce vaccin constituent une contre-indication à la vaccination. En cas d’anaphylaxie après la 1e dose, la 2e dose ne doit pas être administrée. Précautions Des antécédents de réaction anaphylactique à d’autres vaccins ou traitements injectables (vaccins ou traitements par voie intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée) ne constituent pas une contre-indication à la vaccination, mais entrent dans le cadre des précautions d’emploi. Pour les personnes concernées, une évaluation des risques doit être effectuée par un professionnel de santé. On ne sait pas encore s’il existe un risque accru d’anaphylaxie chez ces personnes, mais des conseils doivent leur être fournis concernant cette éventualité, et les risques doivent être évalués à l’aune des avantages de la vaccination. Ces personnes doivent être gardées sous observation pendant 30 minutes après la vaccination dans des établissements de soins où l’anaphylaxie peut être prise en charge immédiatement. 2 Dans certaines situations, l’optimisation de l’impact de l’utilisation du vaccin peut induire un choix difficile entre le fait de proposer des doses de rappel aux adultes les plus âgés afin d’éviter un plus grand nombre d’hospitalisations et de décès, et le fait de proposer des doses de la série de primovaccination aux autres adultes, aux adolescents et aux enfants. Ce choix dépendra de la situation du pays, notamment de l’approvisionnement et des délais de mise en œuvre, de la dynamique épidémique passée et de l’immunité induite par l’infection, du produit vaccinal utilisé, de l’efficacité du vaccin et de l’affaiblissement de la protection. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 5 En règle générale, les personnes qui ont une réaction allergique non-anaphylactique immédiate à la 1e dose [notamment une urticaire, un œdème de Quincke ou des troubles respiratoires (toux, respiration sifflante, stridor) sans autre symptôme, survenus dans les 4 heures suivant la vaccination] ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires, à moins que cela ne soit recommandé après examen par un professionnel de santé spécialisé. Toutefois, sous réserve d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque, le vaccin mRNA-1273 peut être administré sous étroite surveillance médicale s’il s’agit de la seule option disponible pour les personnes à risque élevé de développer une forme sévère de COVID-19. Aux États-Unis, le taux de survenue d’une réaction anaphylactique était de 2,5 cas par million de doses de mRNA-1273 administrées (24). Comme de rares cas de réaction anaphylactique ont également été signalés chez des personnes vaccinées sans antécédents d’anaphylaxie, l’OMS recommande de n’administrer le vaccin mRNA-1273 que dans des structures où l’anaphylaxie peut être prise en charge. Tant que l’on ne disposera pas de plus de données et d’informations sur les réactions anaphylactiques à la vaccination avec le mRNA-1273, toutes les personnes vaccinées doivent rester sous observation pendant au moins 15 minutes après l’injection. Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel, et il n’y a aucune contre-indication ou précaution d’emploi pour la vaccination des personnes allergiques au latex. En outre, comme le vaccin mRNA-1273 ne contient pas d’œuf ou de gélatine, il n’y a pas de contre-indication ou de précaution d’emploi pour la vaccination des personnes qui ont des allergies alimentaires. De très rares cas de myocardite ont été signalés à la suite de l’administration de vaccins à ARNm contre la COVID-19. Le risque le plus élevé a été observé chez les hommes âgés de 18 à 39 ans (et plus particulièrement chez ceux âgés de 18 à 24 ans) et dans les quelques jours suivant l’administration de la 2e dose. Aux États-Unis, sur un total de 64 millions de doses (1e et 2e doses) de vaccin mRNA-1273 administrées à des personnes âgées de 18 ans ou plus (au 13 janvier 2022), 359 cas de myocardite répondant à la définition de travail des CDC (25) ont été signalés au cours des 0 à 7 jours suivant la vaccination, avec un excès de cas estimé à 32,2 pour 1 million de 2e doses. La plupart des cas de myocardite guérissent sans traitement, mais on ne dispose pas encore de données de suivi à long terme. Des données provenant du Royaume-Uni et du Canada sur les vaccins à ARNm suggèrent que les taux de myocardite/péricardite sont inférieurs lorsque l’intervalle entre la 1e et la 2e dose de la série de primovaccination par vaccin à ARNm est plus long (26). D’après la base de données de sécurité mondiale de Moderna, les taux de myocardite/myopéricardite sont plus faibles après la 3e dose par rapport à la 2e dose, et plus faibles chez les adolescents que chez les jeunes adultes. En octobre 2021, le sous-comité COVID-19 du Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins (GACVS) a conclu que les vaccins anti-COVID-19 à ARNm présentent des avantages évidents dans toutes les tranches d’âge pour réduire les hospitalisations et les décès dus à la COVID-19. Le rapport bénéfice-risque favorable augmente avec l’âge. Lors de l’élaboration de leurs politiques et programmes de vaccination contre la COVID-19, les pays doivent tenir compte des avantages de la vaccination pour les individus et pour la population en fonction de leur contexte épidémiologique et social (27). Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si elles manifestent après la vaccination des symptômes évocateurs d’une myocardite ou d’une péricardite, par exemple des douleurs thoraciques, des palpitations ou un essoufflement nouveaux et persistants. Il est important d’exclure d’autres causes possibles de myocardite et de péricardite, notamment une infection par le virus responsable de la COVID-19 ainsi que d’autres étiologies d’origine virale. La survenue d’une myocardite ou d’une péricardite après toute dose de vaccin mRNA-1273 est considérée comme un facteur de mise en garde pour les doses ultérieures de vaccin contre la COVID-19. En attendant de disposer de données de sécurité plus complètes, il est généralement recommandé de ne pas administrer de doses supplémentaires de vaccin contre la COVID-19, quel qu’il soit, aux personnes qui ont présenté une myocardite ou une péricardite après avoir reçu une dose de vaccin mRNA-1273, à moins que cela ne soit recommandé après examen par un professionnel de la santé spécialisé. En cas de maladie fébrile aiguë (température corporelle supérieure à 38,5 °C), la vaccination doit être reportée jusqu’à la disparition de la fièvre. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 6 Vaccination de populations particulières Personnes âgées Le risque de développer une forme sévère de COVID-19 et de décès augmente fortement avec l’âge. Les données de l’essai de phase 3 indiquent que l’efficacité et la sécurité du vaccin sont comparables dans toutes les tranches d’âge. Les études postintroduction sur l’efficacité vaccinale ont mis en évidence un haut degré d’efficacité et un bon profil d’innocuité chez les personnes âgées. La vaccination est recommandée pour les personnes âgées, sans limite d’âge supérieure. Personnes présentant des comorbidités La vaccination est recommandée pour les personnes atteintes de comorbidités identifiées comme augmentant le risque de développer une forme sévère de COVID-19, conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (7). Enfants et adolescents de moins de 18 ans La vaccination doit être proposée aux enfants âgés de 12 à 17 ans présentant des comorbidités qui les exposent à un risque accru de développer une forme sévère de COVID-19. Les enfants et les adolescents en bonne santé présentent rarement une forme sévère de COVID-19. Certains enfants développent un syndrome inflammatoire multisystémique, même après une infection bénigne ou asymptomatique. Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, l’OMS recommande aux pays de n’envisager la vaccination des enfants âgés de 12 à 17 ans par le vaccin mRNA-1273 qu’une fois qu’un taux élevé de couverture vaccinale (séries de primovaccination et doses de rappel) a été atteint chez les groupes qui présentent les priorités les plus élevées (23). Un essai de phase 2 mené chez des enfants âgés de 6 à 12 ans a été récemment achevé, et ses résultats sont actuellement en cours d’examen par les autorités de réglementation. Tant que la vaccination n’aura pas été indiquée pour cette tranche d’âge via une autorisation d’urgence au titre du protocole EUL ou ne sera pas inscrite sur cette liste, les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas être vaccinés de manière systématique avec le vaccin mRNA-1273. Femmes enceintes Les femmes enceintes atteintes de COVID-19 sont exposées à un risque plus élevé que les femmes non enceintes en âge de procréer de développer une forme sévère de la maladie, avec une augmentation du risque d’admission en unité de soins intensifs et de ventilation invasive. Le fait de contracter la COVID-19 pendant la grossesse est également associé à une augmentation du risque d’accouchement prématuré et que le nouveau-né ait besoin de soins néonatals en unité de soins intensifs. Il peut également être associé à une augmentation du risque de mortalité maternelle (28-30). Les femmes enceintes qui sont d’un âge plus avancé (35 ans ou plus) ou qui ont un indice de masse corporelle élevé ou une comorbidité telle que le diabète ou l’hypertension sont particulièrement exposées au risque de conséquences graves de la COVID-19. Les études toxicologiques sur le développement et la reproduction (DART) concernant le mRNA-1273 menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets nocifs pendant la grossesse et sur la progéniture des animaux étudiés. Les données issues d’essais cliniques relatives à la sécurité et à l’immunogénicité du vaccin pendant la grossesse sont limitées. Cependant, les données de pharmacovigilance de plus en plus nombreuses issues d’études postintroduction des vaccins ne permettent d’identifier aucun problème de sécurité aigu, les résultats obstétricaux, notamment concernant les avortements spontanés, et les résultats néonatals étant similaires aux taux de base habituellement rapportés (31-33). D’après l’expérience acquise avec l’utilisation d’autres vaccins au cours de la grossesse, l’efficacité du mRNA-1273 chez les femmes enceintes devrait être comparable à celle observée chez les femmes non enceintes des mêmes tranches d’âge. Les données provenant de petites études ont démontré que les vaccins anti-COVID-19 à ARNm sont immunogènes chez la femme enceinte et que les anticorps induits par le vaccin passent dans le sang du cordon ombilical et le lait maternel, ce qui laisse supposer que le vaccin pourrait protéger non seulement la mère, mais aussi le nouveau-né (34-36). L’OMS recommande l’utilisation du vaccin mRNA-1273 chez les femmes enceintes. Chaque femme enceinte doit être informée qu’elle peut être vaccinée, et recevoir des informations sur la majoration des risques associés à la COVID-19 au cours de la grossesse, sur les avantages probables de la vaccination et sur les limites actuelles des données relatives à son innocuité. L’OMS ne recommande pas de procéder à un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 7 Femmes allaitantes L’allaitement maternel présente d’importants avantages pour la santé des femmes allaitantes et de leurs nourrissons. L’efficacité du vaccin devrait être similaire chez les femmes allaitantes et les autres adultes. On ne dispose pas de données sur les avantages ou les risques potentiels du vaccin chez les enfants allaités. Cependant, étant donné que le vaccin mRNA-1273 ne contient pas de virus vivant et que l’ARNm n’entre pas dans le noyau de la cellule et se dégrade rapidement, il est biologiquement et cliniquement peu probable qu’il présente un risque pour l’enfant allaité. Plusieurs études de petite taille ont montré que les anticorps dont la production est induite par un vaccin à ARNm passent dans le lait maternel, ce qui pourrait contribuer à protéger les nourrissons allaités. Sur la base de ces considérations, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin mRNA-1273 chez les femmes allaitantes comme chez les autres adultes. Elle ne recommande pas d’interrompre l’allaitement du fait de la vaccination. Personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère, y compris les personnes vivant avec le VIH avec un nombre de cellules CD4+ inférieur à 200 cellules/μl Les personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère courent un risque plus élevé de développer une forme sévère de COVID-19, quel que soit leur âge, même si l’augmentation de l’âge reste un cofacteur important. Dans le cadre de ces recommandations provisoires, les personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère incluent les personnes atteintes d’un cancer actif, ayant bénéficié d’une greffe, présentant un déficit immunitaire ou recevant un traitement immunosuppresseur actif. Elles comprennent également les personnes vivant avec le VIH dont le nombre de cellules CD4+ est actuellement inférieur à 200 cellules/µl, qui présentent des signes d’infection opportuniste, qui ne sont pas sous traitement contre l’infection à VIH et/ou chez qui la charge virale plasmatique est détectable (c’est-à-dire qui présentent une maladie à VIH à un stade avancé).3 Pour en savoir plus, se reporter aux recommandations provisoires de l’OMS sur les séries de primovaccination prolongées chez les personnes immunodéprimées (en anglais) (37). Les données disponibles sur les vaccins anti-COVID-19 autorisés au titre du protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence suggèrent que l’efficacité réelle du vaccin et son immunogénicité sont moins élevées chez les personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère que celles observées chez les personnes ne souffrant pas d’affection entraînant une immunodépression (37). Les données récentes semblent indiquer que l’administration d’une dose supplémentaire dans le cadre d’une série de primovaccination prolongée améliore les réponses immunitaires obtenues chez certaines personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère (38). Les données de réactogénicité après l’administration d’une dose supplémentaire (3e dose) à des personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère, lorsqu’elles ont été fournies, étaient généralement similaires à celles obtenues après l’administration de la série de primovaccination standard. Compte tenu du risque important que les personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère développent, si elles sont infectées, une forme sévère de COVID- 19, l’OMS estime que les bénéfices d’une dose supplémentaire (3e dose), administrée dans le cadre d’une série de primovaccination prolongée, l’emportent sur les risques, d’après les données disponibles, mais qu’ils justifient un suivi étroit de l’innocuité. Chez les personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère, l’OMS recommande une série de primovaccination prolongée, incluant une dose supplémentaire (3e dose) complète de 100 μg. Compte tenu de l’émergence du variant Omicron, l’administration d’une dose de rappel (4e dose) de 50 µg doit être envisagée 3 à 6 mois après la dose supplémentaire (3e dose). Les données disponibles (37) laissent supposer qu’une dose supplémentaire (3e dose) doit être administrée 1 à 3 mois après la 2e dose de la série de primovaccination standard afin d’améliorer le plus rapidement possible la protection des personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère. Le moment le plus approprié pour l’administration de cette dose supplémentaire peut varier en fonction du contexte épidémiologique, de la nature et de la durée du traitement 3 Cancer actif : traitement immunosuppresseur pour une tumeur solide ou une affection maligne hématologique (notamment une leucémie, un lymphome ou un myélome), que ce traitement soit en cours ou qu’il ait été terminé dans les 12 mois qui précèdent. Personne ayant bénéficié d’une greffe : personne ayant bénéficié de la greffe d’un organe solide et prenant un traitement immunosuppresseur ; personne ayant bénéficié d’une greffe de cellules souches (dans les 2 ans suivant cette greffe, ou lorsque la personne reçoit un traitement immunosuppresseur). Déficit immunitaire : déficit immunitaire primaire sévère ; dialyse chronique. Infection à VIH avec un nombre actuel de cellules CD4+ inférieur à 200 cellules/μl et/ou sans blocage de la multiplication du virus. Traitement immunosuppresseur : personnes recevant actuellement un traitement induisant une immunosuppression importante (y compris la prise de corticostéroïdes à forte dose), des agents alkylants, des antimétabolites, des médicaments immunosuppresseurs liés à une greffe, des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse, des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) et d’autres médicaments ayant un effet immunosuppresseur important, ou traitement par chimiothérapie ; ou personnes ayant reçu une chimiothérapie immunosuppressive ou été traitées par radiothérapie au cours des 6 mois qui précèdent. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 8 immunosuppresseur ainsi que de l’évolution de la maladie, et doit être déterminé en concertation avec le médecin traitant. Des informations et, dans la mesure du possible, des conseils basés sur les limites des données relatives à l’administration d’une dose supplémentaire aux personnes présentant une immunodépression modérée ou sévère doivent être fournis pour éclairer l’évaluation individuelle des bénéfices de la vaccination par rapport aux risques. La protection pouvant rester insuffisante chez une partie des personnes immunodéprimées même après l’administration d’une dose supplémentaire, l’OMS recommande en outre de vacciner les personnes-contacts (en particulier les aidants) de ces personnes si elles remplissent les conditions requises (en fonction des vaccins autorisés au titre du protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence). Des mesures sociales et de santé publique supplémentaires sont en outre justifiées au sein des ménages afin de protéger les personnes immunodéprimées, selon le contexte épidémique local. Personnes vivant avec le VIH et stables sous traitement antirétroviral Les personnes vivant avec le VIH peuvent courir un risque plus élevé de développer une forme sévère de COVID-19. Parmi les participants à l’essai clinique de phase 3 dont l’infection à VIH était bien contrôlée, aucune différence n’a été signalée en ce qui concerne les signaux de sécurité. Les personnes séropositives dont l’infection à VIH est bien contrôlée par un traitement antirétroviral hautement actif et qui font partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées. Les données disponibles sur l’administration du vaccin sont actuellement insuffisantes pour pouvoir évaluer l’efficacité ou la sécurité du vaccin chez les personnes vivant avec le VIH dont l’infection est mal contrôlée malgré le traitement. Il est possible que la réponse immunitaire au vaccin soit réduite, ce qui pourrait altérer son efficacité. En attendant, étant donné que le vaccin ne contient pas de virus vivant, les personnes vivant avec le VIH qui font partie d’un groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées. Des informations et, dans la mesure du possible, des conseils sur les profils de sécurité et d’efficacité du vaccin chez les personnes immunodéprimées doivent être fournis pour éclairer l’évaluation individuelle des avantages et des risques de la vaccination. Il n’est pas nécessaire de réaliser un test de dépistage de l’infection à VIH avant l’administration du vaccin. Personnes précédemment infectées par le SARS-CoV-2 La vaccination doit être proposée indépendamment des antécédents d’infection symptomatique ou asymptomatique par le SARS-CoV-2. La réalisation d’un test virologique ou sérologique pour détecter une infection antérieure dans le but de prendre une décision concernant la vaccination n’est pas recommandée. Les données issues des analyses groupées indiquent que le vaccin est sans danger chez les personnes précédemment infectées par le SARS-CoV-2. Les données disponibles montrent que, dans les 6 à 12 mois qui suivent une infection naturelle initiale, une réinfection symptomatique est rare. L’intervalle de temps optimal entre une infection naturelle et la vaccination n’est pas encore connu. Une infection antérieure par le SARS-CoV-2 était associée à une diminution statistiquement significative du risque de contracter une infection survenue malgré la vaccination chez les personnes ayant reçu des vaccins mRNA-1273 au Qatar entre le 21 décembre 2020 et le 19 septembre 2021 (39). Compte tenu de l’approvisionnement limité en vaccins, les personnes ayant été infectées par le SARS-CoV-2 (test PCR à l’appui) peuvent choisir de reporter leur vaccination de 6 mois. Cependant, les données récentes indiquent que des infections peuvent survenir malgré la vaccination dans des contextes où circulent des variants préoccupants, notamment le variant Omicron. Dans ce cas, il est souhaitable de procéder à la vaccination dans un délai plus rapide après l’infection, par exemple dans les 3 mois. Lorsque davantage de données sur la durée de l’immunité après une infection naturelle seront disponibles, la durée de cette période pourra être révisée. Personnes présentant une forme aiguë de COVID-19 Les personnes atteintes de COVID-19 aiguë confirmée par un test PCR, y compris celles dont la maladie est apparue entre les deux doses du vaccin, ne doivent pas être vaccinées avant que la phase aiguë de la maladie ne soit terminée et que les critères de fin d’isolement ne soient remplis. L’intervalle minimal optimal entre une infection naturelle et la vaccination n’est pas encore connu. Les avantages supplémentaires d’une vaccination trop précoce pouvant être limités, on peut généralement envisager un intervalle de 3 mois ou plus après une infection naturelle. Personnes ayant déjà suivi une thérapie passive par anticorps pour la COVID-19 À l’heure actuelle, il n’existe aucune donnée de sécurité ou d’efficacité de la vaccination chez les personnes qui ont reçu des anticorps monoclonaux ou du plasma de convalescent dans le cadre du traitement de la COVID-19. Par conséquent, par mesure de précaution, la vaccination doit être reportée d’au moins 90 jours afin d’éviter toute interférence du traitement par anticorps avec la réponse immunitaire induite par le vaccin. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 9 Contextes particuliers Les personnes vivant dans des contextes particuliers, tels que des camps de réfugiés et de détention, des prisons, des bidonvilles et d’autres milieux à forte densité de population, où la distanciation physique n’est pas applicable, devraient bénéficier en priorité de la vaccination, comme le prévoit la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités (7), en tenant compte des données épidémiologiques nationales, de l’approvisionnement en vaccins et d’autres considérations pertinentes. Comme il est précisé dans cette Feuille de route, les programmes nationaux doivent accorder une attention particulière aux groupes touchés de manière disproportionnée par la COVID-19 ou confrontés à des inégalités en matière de santé en raison d’inégalités sociales ou structurelles. Il convient d’identifier ces groupes, de lever les obstacles à la vaccination et d’élaborer des programmes permettant un accès équitable aux vaccins. Autres éléments à prendre en considération Tests de détection du SARS-CoV-2 Le fait d’avoir précédemment reçu le vaccin n’affectera pas les résultats des tests d’amplification des acides nucléiques ni des tests antigéniques utilisés pour diagnostiquer une infection aiguë/actuelle par le SARS-CoV-2. Toutefois, il est important de noter que les tests sérologiques actuellement disponibles pour le SARS-CoV-2 mesurent les taux d’IgM et/ou d’IgG dirigés contre la protéine de spicule (protéine S ou Spike) ou la protéine nucléocapsidique. Le vaccin contient l’ARNm qui code pour la protéine S ; ainsi, un résultat positif au test de détection d’IgM ou d’IgG dirigés contre la protéine S peut indiquer soit une infection antérieure soit une vaccination antérieure. Pour savoir si une personne qui a reçu le vaccin mRNA-1273 a précédemment été infectée, il convient d’utiliser un test qui détecte spécifiquement les IgM ou les IgG dirigés contre la protéine nucléocapsidique. Un résultat positif à ce test indique une infection antérieure. À l’heure actuelle, il n’est pas recommandé d’utiliser les tests sérologiques pour évaluer l’immunité contre la COVID-19 après une vaccination avec le mRNA-1273. Rôle des vaccins parmi d’autres mesures préventives Les données récentes suggérant que le vaccin a un effet limité sur la transmission, notamment dans le contexte du variant Omicron, les mesures de santé publique et les mesures sociales demeurent essentielles, notamment le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains, une ventilation appropriée et d’autres mesures fondées sur l’épidémiologie du SARS-CoV-2 et sur les risques potentiels des variants émergents. Les personnes vaccinées, ainsi que celles qui n’ont pas encore été vaccinées, doivent continuer à suivre les conseils émanant des gouvernements concernant ces interventions. Les stratégies nationales de lutte contre la COVID-19 doivent être conçues de sorte à faciliter la participation des enfants aux activités scolaires et à d’autres aspects de la vie sociale, quel que soit leur statut vaccinal (40). Participation communautaire et communication efficace La participation communautaire et une communication efficace (y compris la communication sur les risques) sont essentielles à la réussite des programmes de vaccination contre la COVID-19. Les décisions concernant l’établissement des priorités doivent être prises en suivant des procédures transparentes qui reposent sur des valeurs partagées, sur les meilleures données scientifiques disponibles et sur une représentation et une contribution appropriées des parties concernées. En outre, la communication sur le mécanisme d’action des vaccins à ARNm, ainsi que sur les données d’efficacité et de sécurité issues des essais cliniques et des études post-commercialisation, doit être renforcée. Les stratégies doivent inclure : i) la mise à disposition gratuite de supports de communication culturellement acceptables et accessibles sur le plan linguistique concernant la vaccination contre la COVID-19 ; ii) une participation active de la communauté et l’implication des leaders d’opinion et des porte-parole de confiance pour améliorer la sensibilisation et la compréhension de ces supports de communication ; et iii) la prise en compte des opinions des différentes parties prenantes concernées dans la prise de décisions. Ces efforts sont particulièrement importants dans les sous-populations qui ne connaissent pas bien les systèmes de santé et la vaccination ou qui s’en méfient. Logistique de la vaccination Le vaccin mRNA-1273 est fourni sous forme de suspension congelée à une température comprise entre −25 °C et −15 °C, dans un flacon multidose contenant 10 doses. Le vaccin doit être décongelé avant l’administration. Après Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 10 décongélation, dix doses de 0,5 ml peuvent être prélevées de chaque flacon. Les flacons peuvent être conservés au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant une période maximale de 30 jours avant le prélèvement de la 1e dose. Une fois la 1e dose prélevée, le flacon doit être conservé entre 2 °C et 8 °C et jeté au bout de 6 heures. Lorsqu’ils évaluent la faisabilité du déploiement du vaccin mRNA-1273, les programmes de vaccination doivent tenir compte des impératifs liés à la chaîne du froid. Les conditions requises pour éviter l’exposition des flacons à la lumière du soleil et aux ultraviolets doivent être remplies. Un traitement médical approprié pour prendre en charge l’anaphylaxie doit être immédiatement disponible pour les personnes vaccinées. Par conséquent, ce vaccin ne doit être administré que dans des structures dotées des ressources nécessaires et d’agents de santé qualifiés, où une observation postvaccinale d’au moins 15 minutes peut être assurée. Lors de la programmation de la vaccination pour certains groupes professionnels, comme les agents de santé, il convient de tenir compte du profil de réactogénicité du vaccin mRNA-1273 observé lors des essais cliniques, qui peut parfois entraîner un arrêt de travail dans les 24 à 48 heures suivant la vaccination. Lors de l’examen des implications de la mise en œuvre de ces recommandations pour le programme, une attention particulière doit être accordée à l’équité, notamment à la faisabilité, à l’acceptabilité et à l’efficacité du programme dans des milieux aux ressources limitées (par exemple, le moyen d’assurer un stockage respectant la chaîne du froid et la nécessité de pouvoir fournir un traitement contre l’anaphylaxie). Recommandations pour combler les lacunes actuelles dans les connaissances grâce à d’autres travaux de surveillance et de recherche L’OMS recommande les activités de recherche et de surveillance post-autorisation suivantes : • Surveillance et suivi de l’innocuité : − événements indésirables graves, notamment myocardite (41), anaphylaxie et autres réactions allergiques graves, événements thromboemboliques, syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT), paralysie de Bell et myélite transverse ; − physiopathologie de la myocardite et de la péricardite liées aux vaccins ; − issue à long terme de la myocardite et de la péricardite ; − taux de myocardite et de péricardite selon l’âge, le sexe, le nombre de doses reçues et l’intervalle entre les doses ; − cas de syndrome inflammatoire multisystémique et cas de COVID-19 après la vaccination qui entraînent une hospitalisation ou le décès ; et − taux de base des événements indésirables d’intérêt particulier (y compris les myocardites, les événements thromboemboliques et les STT), issues maternelles et néonatales, et mortalité dans les groupes prioritaires pour la vaccination. • Efficacité du vaccin : − corrélats de la protection initiale (chez les personnes séronégatives par rapport aux personnes séropositives) et corrélats d’une protection durable ; − efficacité du vaccin en fonction de l’intervalle de temps entre la 1e et la 2e dose ; − efficacité du vaccin contre les nouveaux variants du virus ; − évaluation de l’évolution de la protection dans le temps après la vaccination et de la possibilité de prolonger la protection par des doses de rappel ; − efficacité du vaccin et innocuité des doses de rappel avec des vaccins homologues et hétérologues ; − études pour savoir si le vaccin mRNA-1273 réduit la transmission du SARS-CoV-2 et l’excrétion virale ; Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 11 − évaluation et notification des infections survenues malgré la vaccination et des informations sur les séquences virales ; − études comparatives avec d’autres vaccins sur l’étendue et la durée de l’immunité utilisant des tests standardisés de neutralisation et des tests d’immunité muqueuse et d’immunité lymphocytaire T ; − efficacité du vaccin contre les affections post-COVID-19 (séquelles post-aiguës de l’infection à SRAS- COV-2), notamment les complications cardiovasculaires et pulmonaires, les troubles cognitifs, les troubles de santé mentale, etc. • Sous-populations : − études prospectives sur l’innocuité du vaccin chez les femmes enceintes et chez les femmes allaitantes ; − recueil de données d’innocuité chez les personnes immunodéprimées vaccinées, notamment les personnes vivant avec le VIH et les personnes atteintes d’une maladie auto-immune. • Logistique de la vaccination − études sur l’immunogénicité et la sécurité de la co-administration d’autres vaccins, notamment les vaccins antigrippal et antipneumococcique ; − sécurité, immunogénicité et impact du report de la 2e dose, tel qu’il est actuellement appliqué par certains pays ; − études d’interchangeabilité et de combinaisons de vaccins au sein des plateformes et entre les plateformes de vaccins anti-COVID-19 ; − évaluation de la stabilité du vaccin dans d’autres conditions frigorifiques de distribution et de stockage. • Variants du virus − surveillance mondiale de l’évolution du virus et de l’impact des variants sur l’efficacité de la vaccination afin de faciliter la mise à jour des vaccins ; − modélisation afin de déterminer les compromis liés à l’utilisation de vaccins ayant une efficacité réduite contre les variants émergents ; − études sur la vaccination de rappel avec des formulations de vaccins homologues, hétérologues et adaptées aux variants. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 12 Tableau récapitulatif des mises à jour Mise à jour du 23 février 2022 Section Justification de la mise à jour Performance du vaccin Mise à jour pour tenir compte des nouvelles données sur la durée de l’efficacité du vaccin et sur l’efficacité du vaccin contre les variants préoccupants. Dose de rappel Pour prendre en compte les données relatives à la perte d’efficacité au fil du temps, en particulier dans le contexte des variants préoccupants. Schémas hétérologues Pour prendre en compte les données de plus en plus nombreuses montrant que les schémas hétérologues (en fonction des produits vaccinaux utilisés) présentent des effets bénéfiques. Interchangeabilité entre les produits vaccinaux et les plateformes vaccinales Des données de plus en plus nombreuses viennent confirmer le rôle des schémas et des rappels hétérologues. Précautions Mise à jour des taux de myocardite par tranche d’âge et par dose. Mise à jour du 19 novembre 2021 Section Justification de la mise à jour Dose supplémentaire Prise en compte de l’autorisation récente d’administrer une 3e dose aux personnes immunodéprimées présentant certaines affections sous- jacentes. Interchangeabilité des plateformes et produits vaccinaux Les études sur les possibilités de combinaison de différents vaccins restent limitées, mais l’évolution récente des données à ce sujet a mené à l’inclusion d’une mise à jour dans cette section. Indication d’âge chez l’enfant Un essai de phase 3 réalisé chez des enfants âgés de 12 à 17 ans a montré que le vaccin avait un haut degré d’efficacité et un bon profil d’innocuité dans cette tranche d’âge. Par conséquent, l’âge à partir duquel le vaccin est indiqué a été modifié, passant de 18 ans à 12 ans. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 13 Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans L’énoncé suivant a été ajouté : les enfants et les adolescents développent rarement une forme sévère de COVID-19. Selon les données disponibles, il semble que les adolescents, en particulier ceux d’un âge plus avancé, sont aussi susceptibles que les adultes de transmettre le SARS-CoV-2. L’OMS recommande aux pays de n’envisager la vaccination des enfants âgés de 12 à 17 ans par le vaccin mRNA-1273 qu’une fois qu’ils ont atteint un taux élevé de couverture avec deux doses chez les groupes qui présentent les priorités les plus élevées dans la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités. Les adolescents âgés de 12 à 17 ans qui présentent des comorbidités associées à un risque sensiblement accru de développer une forme sévère de COVID-19 peuvent être vaccinés au même titre que d’autres groupes à haut risque. On ne dispose actuellement d’aucune donnée sur l’efficacité ou l’innocuité du vaccin chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Tant que ces données ne seront pas disponibles, la vaccination systématique des sujets âgés de moins de 12 ans n’est pas recommandée. Femmes enceintes ou allaitantes Le texte a été mis à jour pour tenir compte des données les plus récentes sur la vaccination des femmes enceintes. Compte tenu des données de plus en plus nombreuses concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin chez les femmes enceintes, l’OMS recommande désormais l’utilisation du vaccin mRNA-1273 dans cette population. Personnes immunodéprimées Mise à jour concernant la nécessité d’une 3e dose chez certaines populations immunodéprimées. Mise à jour du 15 juin 2021 Section Justification de la mise à jour Considérations relatives au report de la 2e dose en situation d’approvisionnement limité en vaccins Les études postintroduction sur l’efficacité vaccinale menées dans des pays ayant appliqué un intervalle entre les doses plus long que celui qui est prévu dans l’autorisation d’utilisation d’urgence (jusqu’à 12 semaines) ont montré que cette mesure avait un impact important sur la santé publique. Cette observation, conjuguée à de nouvelles données immunologiques, indique que les pays confrontés à la fois à une incidence élevée de la COVID-19 et à de graves difficultés d’approvisionnement pourraient envisager de retarder l’administration de la 2e dose jusqu’à 12 semaines en vue d’atteindre une couverture plus élevée par la 1e dose dans les populations hautement prioritaires. Femmes enceintes ou allaitantes Le texte a été actualisé et harmonisé avec les recommandations relatives au vaccin à ARNm de Pfizer. Rôle des vaccins parmi d’autres mesures préventives L’énoncé suivant a été ajouté : « Les stratégies nationales de lutte contre la COVID-19 doivent être conçues de sorte à faciliter la participation des enfants aux activités scolaires et à d’autres aspects de la vie sociale. ». Variants du SARS-CoV-2 Cette section a été ajoutée pour rendre compte des données les plus récentes sur la circulation des variants préoccupants et sur leur impact sur l’efficacité du vaccin. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 14 Source de financement Les membres du SAGE et les membres du groupe de travail du SAGE ne reçoivent aucune rémunération de l’Organisation pour les travaux liés au SAGE. Le secrétariat du SAGE est financé par les contributions de base à l’OMS. Le secrétariat du SAGE est financé par les contributions de base à l’OMS. Remerciements Ce document a été élaboré en concertation avec : Des experts extérieurs à l’OMS : membres actuels du Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination et du groupe de travail du SAGE sur les vaccins anti-COVID-19. Des experts de l’OMS : Annelies Wilder-Smith, Joachim Hombach, Melanie Marti, Shalini Desai, Katherine O’Brien. Recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin Moderna (mRNA-1273) contre la COVID-19 15 Références bibliographiques 1. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 21 January 2021. (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/01/21/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic- advisory- group-of-experts-on-immunization-(sage)---21-january-2021, page consultée le 3 mars 2022). 2. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 27 May 2021. 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Dans le cas contraire, ces orientations provisoires resteront valables deux ans après leur date de publication. © Organisation mondiale de la Santé 2022. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/mRNA-1273/2022.1