The first few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19), 23 February 2020

1 The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Version: 2.2 Date: 23 February 2020 Contact: EarlyInvestigations-2019-nCoV@who.int 2 Reference: The emergence of a new virus means that understanding transmission patterns, severity, clinical features and risk factors for infection will be limited at the start of an outbreak. To address these unknowns, WHO has provided Four Early sero-epidemiological Investigation Protocols (rebranded the WHO Unity Studies). One additional study to evaluate environmental contamination of COVID-19 is also provided. These protocols are designed to rapidly and systematically collect and share data in a format that facilitates aggregation, tabulation and analysis across different settings globally. Data collected using these investigation protocols will be critical to refine recommendations for case definitions and surveillance, characterize key epidemiological features of COVID-19, help understand spread, severity, spectrum of disease, and impact on the community and to inform guidance for application of countermeasures such as case isolation and contact tracing. They are available on WHO website here: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations) COVID-19 investigations and studies protocols currently available include: 1. The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19). 2. Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) 3. Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among health workers in a health-care setting. 4. Population-based age-stratified seroepidemiological investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) infection 5. Surface sampling of COVID-19 virus: a practical “how to” protocol for health care and public health professionals Please contact earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int All WHO protocols for COVID-19 are available on the WHO website together with the technical guidance documents. 3 Version Control Main updates for version 2: • Update of the “close contact” definition: from 1 day before symptom onset to 4 days before symptom onset. The new definition for the purpose of this investigation protocol is: “Any person who had contact (within 1 metre) with a confirmed case during their symptomatic period, including 4 days before symptom onset”. • Capture exposure also during the asymptomatic period of the confirmed case. • Expansion of symptoms questions for suspected or probable cases to gastrointestinal symptoms (same as for confirmed cases). • For close contacts who health workers are, addition of risk-categorization questions to better estimate the level of the risk (high or low risk). • Addition of a symptom diary template for close contacts to self-record and notify the presence or absence of various symptoms. • Update of the Go.Data section, as now all FFX questionnaires are available as templates in Go.Data for country use. • Addition of an appendix describing the key features of Go.Data and several hosting options for Go.Data (Appendix C). • Updated references, to align with the latest WHO guidance. • Technically edited version. Update of Appendix B, “Comparison between the features and complementarity of the main coronavirus disease 2019 (COVID-19) early investigation protocols”, now that the risk assessment for health workers has been published. • Update of the numbering of the FFX form and questions on where to get the data to calculate the epi parameters concerned (Table 3 of Section 3.3). • Addition of the new generic WHO email address as a point of contact, to streamline all queries relating to protocols for early investigations. • Change wording from “health-care workers” to “health workers” to account for non-medical health workers (ex. cleaners, etc.). Main update version 2.2: • Addition of loss of small or loss of taste symptom is questionnaire • Clarification of close contact definition in relation to contact with a confirmed asymptomatic case • Update of close contact definition in relation to contact with a confirmed symptomatic case : changed from 4 days to 2 days before symptom onset, and addition of “and the 14 days after the onset of symptoms” • Update of HW contact definition to put back “AND who were not wearing proper personal protective equipment” (Note: was in original version 1.1) . 4 Contents Summary .......................................................................................................................... 5 1. Background ............................................................................................................... 7 1.1 Objectives .......................................................................................................................... 7 1.2 Coordination of FFX investigation ........................................................................................ 8 1.3 Harmonization of early COVID-19 investigations .................................................................. 9 2. Methods .............................................................................................................. 10 2.1 Design .............................................................................................................................. 10 2.2 Population ........................................................................................................................ 10 2.2.1 Case definitions .............................................................................................................................. 11 2.2.2 Close contact definitions ................................................................................................................ 11 2.3 Duration ........................................................................................................................... 12 2.4 Data collection ................................................................................................................. 12 2.4.1 Summary ......................................................................................................................................... 12 2.4.2 Use of the Go.Data tool .................................................................................................................. 13 2.4.3 Follow-up of cases and contacts ..................................................................................................... 14 2.5 Laboratory evaluations ..................................................................................................... 17 2.5.1 Laboratory analysis .............................................................................................................................. 17 2.5.2 Specimen collection ............................................................................................................................ 17 2.5.3 Specimen transport ............................................................................................................................. 18 2.6 Ethical considerations ....................................................................................................... 18 2.6.1 Informed consent and assent ......................................................................................................... 19 2.6.2 Risks and benefits for subjects ....................................................................................................... 19 2.6.3 Confidentiality ................................................................................................................................ 19 2.6.4 Terms of use: Go.Data .................................................................................................................... 19 2.6.5 Prevention of COVID-19 infection in investigation personnel ........................................................ 20 3. Statistical analyses .................................................................................................. 20 3.1 Sample size ....................................................................................................................... 20 3.2 Plan of analyses ................................................................................................................ 20 4. Reporting of findings ............................................................................................... 28 5. References ............................................................................................................... 29 6. Further reading and online courses .......................................................................... 30 7. Acknowledgments ................................................................................................... 31 Appendix A: Questionnaires and guidance ...................................................................... 33 1. For cases ............................................................................................................................ 34 Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases ........................... 34 Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) ........................................... 38 Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21)............................. 46 2. For close contacts ............................................................................................................... 51 Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 1) .......... 51 Form B2: Contact follow-up reporting form –close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) .. 60 Symptom diary for close contacts of confirmed COV-19 cases (Day 1–14) ................................................. 65 3. FFX reporting forms: completion guidance .......................................................................... 66 Appendix B: Comparison between the features and complementarity of the main coronavirus disease 2019 (COVID-19) early investigation protocols ................................. 68 Appendix C: Go.Data software ........................................................................................ 71 5 Summary The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19). Population The First Few X number of confirmed cases of COVID-19 infection and their close contacts. Potential output and analysis Transmission dynamics, severity and clinical spectrum, through estimates of, primarily: • the clinical presentation of COVID-19 infection and course of associated disease. • the secondary infection rate (SIR) and secondary clinical attack rate of COVID-19 infection among close contacts • the serial interval of COVID-19 infection. • the symptomatic proportion of COVID-19 cases (through contact tracing and laboratory testing). • identification of possible routes of transmission and secondarily: • the basic reproduction number (R0) of COVID-19 • the incubation period of COVID-19 • the preliminary COVID-19 infection and disease-severity ratios (e.g. case-hospitalization and case-fatality ratios). Design Prospective case-ascertained study of all identified close contacts of laboratory-confirmed COVID-19 infections. Start of the investigation To be initiated in the first days after the arrival in Country X of a confirmed case of COVID-19 FFX is the primary protocol to be initiated in the case of a COVID-19 outbreak, upon identification of the initial laboratory-confirmed cases of COVID-19 virus in Country X in the early epidemic/pandemic phases. Duration At a minimum, enrolled cases and close contacts will complete data and specimen collection at enrolment (Day 1) and 14–21 days later, with two home visits. Minimum data and specimens to be obtained from participants • Data collection: epidemiological data, including clinical symptoms; exposures, including contact with confirmed case(s); and pre-existing conditions. • Specimens: respiratory (and other) to diagnose current COVID-19 infection; and serum to inform seroepidemiological inferences This document sets out the methods to guide data collection and the public health investigation for the comprehensive assessment of confirmed COVID-19 cases and their close contacts. The World Health Organization (WHO), in collaboration with technical partners, has developed a series of enhanced surveillance protocols that are harmonized to help provide detailed insight into the epidemiological characteristics of COVID-19. Other COVID-19 investigations protocols currently available include: 6 • Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) (1); • Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among health workers in a health-care setting (2); and • Surface sampling of COVID-19 virus: a practical “how to” protocol for health-care and public health professionals (3). The scope and focus of this document and the first two listed above are compared in Appendix B. All WHO protocols for COVID-19 are available on the WHO website (4), together with the technical guidance documents (5), including surveillance and case definitions (6); patient management (7); laboratory guidance (8); infection prevention and control (9); risk communication and community engagement (10); travel advice (11), and more (12, 13). Comments for the user’s consideration are provided in purple text throughout the document, as the user may need to modify methods slightly because of the local context in which this investigation will be carried out. 7 1. Background The detection and spread of an emerging respiratory pathogen are accompanied by uncertainty over the key epidemiological, clinical and virological characteristics of the novel pathogen and particularly its ability to spread in the human population and its virulence (case-severity). This is the situation for coronavirus disease 2019 (COVID-19), first detected in Wuhan city, China in December 2019 (14). As with many novel respiratory pathogens, key epidemiological, clinical and virological parameters of the virus and the outbreak dynamics are unknown at the beginning. At this stage, the extent of infection, the route of transmission, the full range of disease presentation and the viral dynamics remain unknown for COVID-19. As a result, it is essential to understand the epidemiological, clinical and virological characteristics of the First Few X cases (FFX) of COVID-19 and their close contacts, in order to inform targeted guidance and measures for the Country X public health response. The following protocol has been designed to investigate the FFX and their close contacts. It is an adaptation of generic protocols already in place in some countries, such as “The First Few Hundred (FF100)” enhanced case and contact protocol for pandemic influenza in the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland (United Kingdom) (15). A harmonized global approach will facilitate rapid aggregation of data across countries. It is envisioned that the FFX COVID-19 investigation will be conducted across several countries or sites with geographic and demographic diversity. Each country may need to tailor some aspects of this protocol to align with public health, laboratory and clinical systems, according to their country capacity and availability of resources, as well as the cultural appropriateness of the protocol. However, by using a standard protocol such as the one described here, epidemiological exposure data and biological samples can be systematically collected and shared rapidly in a format that can be easily aggregated, tabulated and analysed across many different settings globally. This will facilitate timely estimates of the severity and transmissibility of COVID-19 infection, as well as informing public health responses and policy decisions. This is particularly important in the context of a novel respiratory pathogen, such as the virus responsible for COVID-19. 1.1 Objectives The overall aim of this protocol is to gain an early understanding of key clinical, epidemiological and virological characteristics of the first cases of COVID-19 infection detected in Country X, to inform the development and updating of public health guidance and to manage cases and reduce the potential spread and impact of infection in Country X. It is important to note that the first cases likely to be identified in this investigation may present with more severe infection, and the ability to detect a greater range of cases in terms of severity will be dependent on resources. The primary objectives of this FFX investigation among cases and close contacts are to provide descriptions or estimates of: • the clinical presentation of COVID-19 infection and course of associated disease; • the secondary infection rate (SIR) and secondary clinical attack rate of COVID-19 infection among close contacts (overall, and by key factors such as setting, age and sex, for various end-points); • the serial interval of COVID-19 infection; • the symptomatic proportion of COVID-19 cases (through contact tracing and laboratory testing); and • identification of possible routes of transmission. 8 The secondary objectives are to provide data to support the estimation of: • the basic reproduction number (R0) of COVID-19 virus; • the incubation period of COVID-19; and • the preliminary COVID-19 infection and disease-severity ratios (for example, case-hospitalization ratio [CHR] and case-fatality ratio [CFR]). A reminder of some definitions of epidemiological terms: • In this context, the secondary infection rate is a measure of the frequency of new infections of COVID-19 among contacts of confirmed cases in a defined period of time, as determined by a positive COVID-19 result. In other words, it is the rate of contacts being infected, assessed through polymerase chain reaction (PCR)/serological assays on paired samples. • The secondary clinical attack rate is a measure of the frequency of new symptomatic cases of COVID-19 infection among the contacts of confirmed cases in a defined period of time, as determined by a positive COVID-19 result. In other words, it is the rate of clinical manifestation of the infection in contacts. • The serial interval is defined as the period of time from the onset of symptoms in the primary case to the onset of symptoms in a contact case. • The basic reproduction number R0 is defined as the number of infections produced, on average, by an infected individual in the early stages of the epidemic, when virtually all contacts are susceptible. Note that it can be assumed that there will be very little to no immunity to COVID-19. • The incubation period is defined as the period of time between an exposure resulting in COVID-19 infection and the onset of the first clinical symptoms of the disease (from infection or exposure to disease). • The case-hospitalization ratio is defined as the proportion of those infected with COVID-19 (that is, with a positive test result) who are admitted to hospital. • The case-fatality ratio is defined as the proportion of people with COVID-19 (that is, with a positive test result) who die as a direct or indirect consequence of their infection. This information will be used to refine/update recommendations for surveillance (for example, case definitions); to characterize the key epidemiological transmission features of the virus; to help understand the geographic spread, severity and impact on the community; and to inform operational models for implementation of countermeasures such non-pharmaceutical interventions (16) (for example, case isolation, contact tracing, etc.) and medical interventions, if possible. 1.2 Coordination of FFX investigation Coordination of investigations and sharing of information in real-time will be needed at both country and global levels. Epidemiologists, modellers, virologists, statisticians, clinicians and public health experts will all assist in developing early estimates of key clinical, epidemiological and virological parameters of the COVID-19 virus. Table 1 shows the roles and responsibilities involved for Country X. 9 Table 1. Coordination matrix of roles and responsibilities in Country X What? Who? Overall coordination of the early investigation [Cite institution/ body/person(s)] Case detection and investigation [Cite institution/ body/person(s)] Contact identification and follow-up [Cite institution/ body/person(s)] Analysis of data [Cite institution/ body/person(s)] Data management [Cite institution/ body/person(s)] Go.Data super-users (if Go.Data tool is used) [Cite institution/ body/person(s)] IT management [Cite institution/ body/person(s)] [add more roles, as per country context] [Cite institution/ body/person(s)] The FFX system will be maintained centrally by [cite institution/body/person(s)]. Centralized coordination will require development of a “command and control” plan, to allow for triage and prioritization of investigations. 1.3 Harmonization of early COVID-19 investigations Early COVID-19 investigations are a suite of enhanced surveillance activities that are harmonized to help provide detailed insight into the epidemiological characteristics of COVID-19. This FFX protocol outlines the process for early and rapid data collection for the first few early cases of the pandemic, which will provide critical early insight into key epidemiological characteristics such as the transmissibility and severity of COVID-19 infection. This protocol may be the first investigation to be conducted. Other early investigations of COVID-19 could be simultaneously or subsequently undertaken to collect further information relating to COVID-19 infection, depending on the availability of resources and capacity. These could include prospective investigations of transmission of COVID-19 in households and also in closed environments, such as for health workers1. These investigations will provide a more detailed insight on transmissibility and severity; the effect of interventions in reducing the risk of infection; and the risk of secondary infection, as well as giving an estimate the asymptomatic fraction (proportion of asymptomatic cases). All WHO early investigation protocols for COVID-19 are available on the WHO website (4) (see Fig. 1). 1 Health workers at risk of infection with coronavirus include: ambulance staff, reception staff, health assistants, nurses, doctors, laboratory workers and cleaners. 10 Fig. 1. Complementarity of COVID-19 protocols currently available on the WHO website 2. Methods 2.1 Design This FFX investigation is a prospective case-ascertained study of all identified close contacts of a laboratory-confirmed COVID-19 infection (see Section 2.2). Participants are identified from those with laboratory-confirmed influenza infection, which is distinct from a cohort study in which a group of disease-free households are recruited and then followed over time. Case-ascertained transmission studies are more efficient than cohort studies when interest is in early ascertainment of the clinical, epidemiological and virological characteristics of an emerging virus. This is because the risk of primary or secondary infection in a “sleeping” cohort would be expected to be low during the early stage of the pandemic before widespread community transmission is established. This FFX investigation should be established following identification of the first laboratory-confirmed cases of COVID-19 infection in any country. It should also ideally be conducted before widespread community transmission occurs, that is, within the early phases of the COVID-19 epidemic in the country. The FFX protocol aims to identify key clinical, epidemiological and virological characteristics of infection with this novel virus in near real-time. 2.2 Population The population under investigation consists of the first few confirmed cases of COVID-19 and their close contacts. For the purpose of this investigation, the primary case will be identified through the national or other relevant international surveillance system. The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for COVID-19 (the current document) Protocol for assessment of potential risk factors for COVID-19 among health workers in a health-care setting (2) Household transmission investigation protocol for COVID-19 (1) Others (e.g. COVID-19 environmental surface sampling, other closed settings), depending on resources and capacity 11 2.2.1 Case definitions Case definitions for COVID-19 reporting are available on the WHO website (12), although they are subject to further updates as more information becomes available. For the purpose of this protocol, the generic case definitions for COVID-19 are proposed in Box 1. Box 1. Interim case definitions for the purpose of the FFX protocol Suspected case A. A patient with severe acute respiratory infection (fever, cough and requiring admission to hospital), AND with no other etiology that fully explains the clinical presentation, AND a history of travel to or residence in China during the 14 days prior to symptom onset, OR B. A patient with any acute respiratory illness AND at least one of the following during the 14 days prior to symptom onset: • contact with a confirmed or probable case of COVID-19 infection, OR • worked in or attended a health-care facility where patients with confirmed or probable COVID-19 were being treated. Probable case A suspected case for whom testing for COVID-19 is inconclusive or who tested positive using a pan-coronavirus assay, and without laboratory evidence of other respiratory pathogens. Confirmed case A person with laboratory confirmation of COVID-19 infection, irrespective of clinical signs and symptoms. Further classification of confirmed case A. Primary case (or index case): an individual who tests positive for COVID-19 and has the earliest onset date in a particular setting, for example, household, school, hospital, etc. Cases with onset dates less than 24 hours from the onset date of the primary case are considered to be “co-primary” cases. B. Secondary case: a contact who becomes a case with positive test result 24 hours or more after the latest positive test date of the primary and/or co-primary case; or with onset of symptoms 24 hours or more after the latest onset date of the primary and/or co-primary case. C. Imported case: a case with a history of travel from an affected area in the 14 days before disease onset. 2.2.2 Close contact definitions Contacts are defined as all individuals who are associated with some sphere of activity of the case and may have similar or other exposures as the case. Contacts can include household members, other family contacts, visitors, neighbours, colleagues, teachers, classmates, co-workers, social or health workers, and members of a social group. 12 The definition and further classification of close contacts are described in Box 2. Box 2. Close contacts definition and classification (check the WHO website (12) regularly for any updates). Close contact Any person who had contact (within 1 metre and for more than 15 minutes)) • with a confirmed case during their symptomatic period, including 2 days before symptom onset and the 14 days after the onset of symptoms • With a confirmed asymptomatic cases. Note: the period of contact is measured as the 2 days before through the 14 days after the date on which the sample was taken which led to confirmation Note that contact does not have to be direct physical contact. Further classification of close contact (for use in contact questionnaires)- • Health worker contact: any social or health worker who provided direct or indirect personal or clinical care, or examination of a symptomatic or asymptomatic confirmed case of COVID-19, or who was within the same indoor space when an aerosol-generating procedure was implemented AND without recommended personal protective equipment (PPE) or with a possible breach of PPE Full PPE is defined as at minimum correctly fitted high filtration mask (FFP2), gown, gloves and eye protection. • • Household contact: any person who has resided in the same household (or other closed setting) as the primary COVID-19 case. 2.3 Duration The investigation can continue for as long as is determined feasible by the country implementing the investigation. Initially most laboratory-confirmed cases need to be enrolled. If case numbers begin to rise rapidly, the proportion of cases to include could be reduced according to the needs and capacity of Country X. Attempts to follow up all confirmed cases in the FFX database can be resource and time intensive. COMMENT: As an example, the United Kingdom’s FF100 project for pandemic influenza ran from April to June 2009, with a total of 392 confirmed cases followed up (17). For each enrolled participant (case and close contact), a follow-up data and specimen collection visit will be completed approximately 14–21 days after enrolment. The duration of follow-up may vary, depending on the characteristics and transmission dynamics of the virus, antibody kinetics and specific research priorities. COMMENT: As an example, the United Kingdom’s FF100 project for pandemic influenza ran for 3 months (17). 2.4 Data collection 2.4.1 Summary Information on primary cases and their close contacts should be sought through a combination of 13 face-to-face or telephone interviews of the case (or family members if the case is too ill to be interviewed) and household members, self-reporting, interview of health workers and/or review of medical records where required. Investigation questionnaires can be found in Appendix A of this document. These forms are not exhaustive but outline the data collection required for insight into the epidemiology of COVID-19 and may be updated further. They will still need to be adapted based on the local setting and outbreak characteristics. Once a case of COVID-19 infection has been identified and recruited into the investigation, a home visit will need to be conducted to identify all eligible close contacts; to collect relevant sociodemographic and clinical information; and to allow molecular confirmation of secondary infections and establish baseline antibody status (or at a minimum to collect serum to test serological status once serology capacity is available). Note for suspected cases: identifying and maintaining the line listing of suspected cases can be resource and time intensive. A fine balance should be found between the time taken to identify suspected cases and the time spent in collecting data on probable and confirmed cases – the latter being of more importance. It is advised that a variety of confirmed cases are enrolled in regard to geography, age, illness severity and setting. Every effort should be made to include all known close contacts, including infants and children, of the confirmed case, to generate the specimen and data sampling time-frame for follow-up. Some aspects to keep in mind are: • ask each contact to report to the relevant health authorities any signs and symptoms that are compatible with COVID-19 infection; • any contact with clinical symptoms within 14 days of the last exposure/contact with the primary case should be considered as a symptomatic contact and so a suspected case, and therefore managed as such; and • contacts found to be infected with COVID-19 would be reclassified as confirmed cases (dotted line in Fig. 2) and follow-up would occur as described in the case investigation algorithm (see Fig. 2). The fact that a close contact becomes a confirmed case may not retrigger the data-collection process, depending on the country resources and the type of contact (for example, if the contact is a health worker, then it might be worth investigating further to inform public health action). Please note that these investigations are resource intensive. It may be best to focus initially on the follow-up of household and health-worker contacts, and then expand to other close contacts if resources allow. More extensive follow-up of all close contacts may be better studied in closed settings such as households or health-care settings (health workers). These protocols are available on the WHO website (12). 2.4.2 Use of the Go.Data tool Go.Data is an electronic field data-collection tool that has been designed to be used by WHO, the Global Outbreak Alert and Response Network (GOARN) (18), Member States and partners, to support and facilitate outbreak investigation including field data collection, contact tracing and visualization of chains of transmission (19). The tool includes functionality for case and contact data collection, contact follow-up and visualization of chains of transmission. It has two components: a 14 web application and an optional mobile app. The tool is targeted at any outbreak responders, including WHO staff, and staff from ministries of health and partner institutions. Go.Data can be used to run an FFX investigation. Key features of the Go.Data software include (for more details and screen shots, please refer to Appendix C): • it is open source and free for use with no licensing costs; • it offers different types of operation (server or stand-alone) on different platforms (Windows, Linux, Mac); • it allows for data collection from cases and contacts, including laboratory data; • it is not built for a specific disease or specific country; it is highly configurable, with configurable reference, outbreak and location data; • one Go.Data installation can be used to collect data for many outbreaks; • it provides multilingual support, with the possibility to add and manage additional languages though the user interface; • it allows granular user roles and permissions, including the possibility to provide user access at outbreak level; • outbreak templates are included for easier creation of outbreak data-collection forms; • it generates a contact follow-up list and visualizes chains of transmission; • users with appropriate rights can configure the case investigation form, contact follow-up form and laboratory data-collection form; and • it has an optional mobile app (Android and iOS) focused on case and contact data collection, and contact tracing and follow-up. The standardized FFX questionnaires are available in Go.Data for country use, adaptation, and, if needed, translation into local language. Several options are available for Go.Data hosting in countries (see Appendix C). For further information contact: godata@who.int or visit https://www.who.int/godata (19). 2.4.3 Follow-up of cases and contacts For cases, data will be collected using Forms A0 or A1 for the first visit, followed by Form A2. For close contacts, data will be collected using Form B1 for the first visit, followed by Form B2 (see Table 2 and Fig. 3). Symptom diaries (template available in Appendix A of this protocol) will be provided for all close contacts to complete for a minimum of 14 days after the administration of the baseline questionnaire, to record the presence or absence of various signs or symptoms. A proxy may fill out the symptom diaries on behalf of those unable to complete the form themselves. Any contact with clinical symptoms within 14 days of the last exposure/contact with the primary case should be considered as a symptomatic contact and so a possible/suspected case, and therefore managed as such. 15 Fig. 2. Case investigation algorithm and summary of data-collection tools Confirmed CASE follow-up (Day 14–21): Form A2 Close CONTACTS identified, and specimens taken for laboratory testing (Day 1): Confirmed CASE (Day 1): Form A1 Close CONTACT becomes a confirmed CASE Close CONTACTS follow-up and specimens taken for laboratory testing (Day 14–21): Form B2 Close CONTACT does not become a case Discard cases (not a COVID-19 case) COVID-19 confirmatory testing Suspected and probable CASES Serology and virology COVID-19 testing results Virology COVID-19 testing results Close CONTACT becomes a confirmed CASE (ensure convalescent serum is collected in line with negative contacts) Sy m pt om d ia ry 16 Table 2. Summary of data-collection tools Fig. 3. Timeline of data and specimen collection in the FFX Day since recruitment 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14–21 Home visit Symptom diary (for close contacts of confirmed COVID-19 cases) Respiratory sample (optional) Serum sample Other specimens sampling (if relevant) (optional) (optional) (optional) Blue boxes indicate activities that are needed for the investigation. Green boxes indicate where additional specimens could be collected above the minimum specimen requirements of this investigation, to increase the information available. Form number Purpose of form Collecting from whom? When should it be collected? CASES Form A0 Minimum data reporting form For suspected and probable COVID-19 cases As soon as possible after the suspected case is detected or notified. Form A1 Case initial report form For confirmed COVID-19 cases As soon as possible after laboratory confirmation of a case (Day 1). Form A2 Case follow-up form For confirmed COVID-19 cases: final outcome 14–21 days after completion of Form A1, which is approximately 21 days after initial symptom onset of the case (Day 14–21). Updates should be sought regularly, if all the required information is not available at the time of completing this form. CONTACTS Form B1 Contact initial reporting form For close contacts of confirmed COVID-19 cases As soon as possible, ideally within 24 hours after laboratory confirmation of the primary case (Day 1). Form B2 Contact follow-up form For close contacts of confirmed COVID-19 cases: final outcome 14–21 days after completion of Form B1 (Day 14–21) Symptom diary Record the presence or absence of various signs or symptoms For close contacts of confirmed COVID-19 cases For a minimum of 14 days after administration of the initial questionnaire (Form B1.) 17 2.5 Laboratory evaluations 2.5.1 Laboratory analysis COMMENT: Guidance on laboratory testing is subject to change, depending on the context of the specific evolution of the epidemic. Laboratory guidance for COVID-19 can be found on the WHO website (20). Several assays that detect the novel coronaviruses have been recently developed and the protocols or standard operating procedures can also be found on the WHO website (8). Serologic assays specific to COVID-19 are currently under development / in the process of evaluation. The protocols or Standard Operating Procedures (SOPs) will be published on the WHO website once they become available. Cross reactivity to other coronaviruses may be an issue and should be considered in the interpretation of data. Multiple assays may be required to confirm a seropositive for COVID-19 virus. Serum samples could be stored at -80°C until more information on performance of available assays are available. 2.5.2 Specimen collection COMMENT: The following is intended to guide minimum specimen collection from confirmed cases and their close contacts. It may be useful to collect respiratory specimens from participants at more frequent intervals, to provide more detailed insight into the duration of shedding and the serial interval. 2.5.2.1 Confirmed cases All baseline respiratory and serum samples (as directed by specimen collection guidance in Country X) should be collected from confirmed cases, including any persons without symptoms who have been screened and found to be positive for COVID-19, as soon as possible after laboratory confirmation. It is important to liaise with the relevant local public health laboratory or the nearest relevant laboratory, to determine which specimens have already been collected for confirmed cases and whether they are of sufficient quality and quantity for this investigation. New samples should be collected if needed. Follow-up samples may include upper respiratory tract samples or clotted blood,1 and should be collected as described in Fig. 2. Lower respiratory tract samples can also be collected, if feasible, but recommended infection prevention and control precautions must be in place prior to collection (see Section 2.6.5), as these are higher-risk interventions (21). Other specimens (oral fluid, urine, faeces, etc.) may be collected, according to clinical presentation, resources and observed patterns of viral shedding (described earlier) and may be collected from research staff or self-collected, depending on resources, logistics and training. Appropriate personal protective equipment (PPE) should be worn when specimens are being collected from confirmed cases (21). 1 Adapted from reference (21). 18 2.5.2.2 Close contacts All baseline upper respiratory tract specimens (nasopharyngeal/oropharyngeal swab) and serum samples should be collected at the initial home visit. Follow-up respiratory and serum samples should also be collected. Other specimens (oral fluid, urine, faeces, etc.), as described for confirmed cases, may be collected. 2.5.2.3 Note on serology Paired clotted blood samples should be taken for serology and handled and separated correctly by the laboratory. Paired serological samples are needed to aid the development of serological testing, in order to determine an accurate SIR and the proportion of infections that are asymptomatic. Serum samples should be taken from all confirmed COVID-19 cases, and from close contacts regardless of symptoms. • An acute baseline clotted blood sample should be taken as soon as possible, and ideally no later than 7 days after symptom onset (for cases) and no later than 7 days after exposure with the confirmed cases (for close contacts). • A follow-up (or convalescent) clotted blood sample should be taken: - at least 14 days after the baseline sample; or - (for a case) 28 days after symptom onset, if an acute sample could not be taken when the case was symptomatic; or - (for a contact) 28 days after the last exposure if an acute sample was not taken. 2.5.3 Specimen transport All those involved in collecting and transporting specimens should be trained in safe handling practices and spill decontamination procedures. For details regarding the transport of samples collected and infection control advice, please refer to the case management algorithm and laboratory guidance in the country, or to WHO laboratory guidance, available on the WHO website (20). For each biological sample collected, the time of collection, the conditions for transportation and the time of arrival at the laboratory will be recorded. Specimens should reach the laboratory as soon as possible after collection. If the specimen is not likely to reach the laboratory within 72 hours, it should be frozen, preferably at –80 °C, and shipped on dry ice. It is, however, important to avoid repeated freezing and thawing of specimens. The storage of respiratory and serum specimens in domestic frost-free freezers should be avoided, owing to their wide temperature fluctuations. Serum should be separated from whole blood and can be stored and shipped at 4 °C or frozen to – 20 °C or lower and shipped on dry ice. Transport of specimens within national borders should comply with applicable national regulations. International transport of specimens should follow applicable international regulations as described in the WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020 (22). 2.6 Ethical considerations Ethical requirements will vary by country. In some countries, this investigation may fall under public 19 health surveillance (emergency response) acts and may not require ethical approval from an institutional review board. 2.6.1 Informed consent and assent The purpose of the investigation will be explained to all known contacts of a confirmed COVID-19-infected patient. Informed consent will be obtained from all cases and contacts willing to participate in the investigation, before any procedure is performed as part of the investigation by a trained member of the investigation team. Consent for children under the legal age of consent will be obtained from a parent or legal guardian. Each participant must be informed that participation in the investigation is voluntary and that he or she is free to withdraw, without justification, from the investigation at any time without consequences and without affecting professional responsibilities. COMMENT: The age of consent may vary by country. Check the requirements of local, regional or national authorities. Informed consent will seek approval to collect blood, respiratory samples and epidemiological data for the intended purpose of this investigation; that samples may be shipped outside of the country for additional testing; and that samples may be used for future research purposes. 2.6.2 Risks and benefits for subjects This investigation poses minimal risk to participants, involving the collection of a small amount of blood and respiratory specimens. The direct benefit to the participant is the possibility for early detection of COVID-19 infection, which would allow for appropriate monitoring and treatment for themselves and their close contacts. The primary benefit of the investigation is indirect, in that data collected will help improve and guide efforts to understand transmission of COVID-19 and prevent further spread of the virus. 2.6.3 Confidentiality Participant confidentiality will be maintained throughout the investigation. All subjects who participate in the investigation will be assigned an identification number by the investigation team, for the labelling of questionnaires and clinical specimens. The link of this identification number to individuals will be maintained by the investigation team and the ministry of health (or equivalent) and will not be disclosed elsewhere. If the data are shared by the implementing organization with WHO or any agency or institution providing support for data analysis, data shared will include only the investigation identification number and not any personally identifiable information. Article 45 of the International Health Regulations (2005) (IHR) describes the “treatment of personal data” (23). Personally, identifiable data collected under the IHR should be kept confidential and processed anonymously, as required by national law. However, such data may be disclosed for assessments and management of public health risks, provided the data are processed fairly and lawfully. 2.6.4 Terms of use: Go.Data If groups implementing the investigation opt to use open-source Go.Data as a tool to run this investigation (18), several options are available for Go.Data hosting in countries. Detailed 20 information is presented in Appendix C of this document. The group implementing the investigation will need to consider the best approach for the investigation setting. If the Go.Data server is to be based at WHO, access to the Go.Data application on this server will be restricted to users who have valid login credentials for the Go.Data application. Please see Appendix C for the terms of use of Go.Data. 2.6.5 Prevention of COVID-19 infection in investigation personnel All personnel involved in the investigation must be trained in procedures for infection prevention and control (standard contact, droplet or airborne precautions, as determined by national or local guidelines) (21). These procedures should include proper hand hygiene and the correct use of surgical or respiratory face masks, if necessary, not only to minimize their own risk of infection when in close contact with COVID-19-infected patients, but also to minimize the risk of spread among contacts of COVID-19-infected patients. WHO technical guidance on infection prevention and control specific to COVID-19 can be found on the WHO website (24). 3. Statistical analyses 3.1 Sample size The sample size of Country X will be determined by the number of contacts within each social sphere of the confirmed COVID-19-infected individual and assumptions made relating to the transmissibility of COVID-19. Every effort should be made to include all contacts of the confirmed COVID-19-infected individual, to maximize the statistical power of the investigation. In the influenza pandemic in 2009, many countries used a sample size of 300–400 cases, using different power and attack rates for their calculations. Sample sizes can be calculated using statistical formulas or tools available online (e.g. http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm) or in standard statistical packages 3.2 Plan of analyses FFX investigation will be not be able to answer every question we have about COVID-19 infection, but it will contribute key data in the early stages of an outbreak, which can inform public health interventions. Other protocols for investigations adapted for COVID-19 can assist in providing supplementary data to help with the calculation of key epidemiological parameters. All WHO protocols for COVID-19 are available on the WHO website (12). The combination of epidemiological, virological (genomic, antigenic) and serological data can provide unparalleled early situational awareness of the pandemic, which will promote a proportionate and targeted public health response. A descriptive analysis (time, place, person) of the FFX should provide preliminary insight into the clinical spectrum and course of disease due to COVID-19 infection from individual cases – for example, the initial population groups most affected initially with symptomatic confirmed infection, by age and underlying risk factors. 21 Genomic analysis of the specimens generated though this investigation can help provide a detailed insight into the origin of the pandemic; monitor the potential spread of antiviral resistance mutation; and identify transmission chains using the confirmed case as a potential origin (by comparing the relatedness of two virus isolates), which in turn will help with estimation of the basic reproduction number. The latter can be incredibly useful for determination of the extent of community transmission that is occurring in the early stages of the pandemic and whether the strain was locally acquired or imported from another region. 22 Advanced analytics (epidemiological parameters estimation) that can be calculated using the FFX forms/questionnaires and specimens generated are described in Table 3. The table includes a comments/limitations section, which provides insight into the strengths and weaknesses of this protocol. Table 3. Definition and source of epidemiological parameters that can be estimated during an FFX early investigation. Parameter Definition (“simplified” expression of the definition) FFX’s form and questions where data can be obtained to calculate the parameters concerned Comments, limitations Course of disease (time, person and place). A description of the distribution of cases by time, person and place. Demography Date of laboratory confirmation Location Form A0: Q3, Q4 Form A1: Q6, Q8, Q13 Form A2: not applicable (na) Form B1: Q3, Q5, Q6 Form B2: Q3, Q4, Q5, Q7 • Location will need to be supplemented by notification data to indicate geospatial trends. Health-care-seeking behaviours Determination of the proportion of people who sought health care (not necessarily just hospitalization). Form A0: Q7 Form A1: Q8, Q9, Q11, Q12 Form A2: Q3, Q5 Form B1: Q7 Form B2: na Symptomatic proportion of cases or asymptomatic fraction The proportion of cases who show symptoms or signs of COVID-19 infection or The proportion of cases who do not show symptoms or signs of COVID-19 infection. Laboratory confirmation and symptoms Form A0: Q4 Form A1: Q8, Q13 Form A2: Q4, Q8 Form B1: Q6 Form B2: Q4, Q6, Q7 • Through contact tracing and laboratory testing Hospitalization rate or incident hospitalizations A measure of the frequency of hospitalized cases of COVID-19 among the confirmed cases in a defined period of time. Hospitalization data and complications. Form A0: Q6, Q7 Form A1: Q7, Q8, Q9, Q11, Q12 Form A2: Q5 Form B1: Q7 Form B2: Q7 23 Secondary clinical attack rate A measure of the frequency of new symptomatic cases of COVID-19 infection that occur among contacts within the incubation period (range) following exposure to a primary confirmed case, in relation to the total number of exposed contacts; the denominator is restricted to susceptible contacts when these can be determined (The rate of clinical manifestation of COVID- 19 infection in contacts) It is a good measure of person-to-person spread of disease after the disease has been introduced into a population. Symptoms and dates of contact with confirmed cases of COVID-19 infection. Form A0: na Form A1: na Form A2: na Form B1: Q5, Q6 Form B2: Q4 • Note that early estimates are likely to be biased due to some cases being able to more successfully produce secondary cases. • Note that these estimates will be specific to setting and contact type. Secondary infection rate (also called secondary infection incidence) A measure of the frequency of new infections of COVID-19 among contacts within the incubation period (range) following exposure to a primary confirmed case, in relation to the total number of exposed contacts; the denominator is restricted to susceptible contacts when these can be determined. (The rate of contacts being infected, assessed through serological assays/polymerase chain reaction on paired samples). It is a good measure of person-to-person spread of the infection after the infection has been introduced into a population. Laboratory confirmation (serology). Form A0: na Form A1: na Form A2: na Form B1: Q9 Form B2: Q6, Q7 24 Case- hospitalization ratio The proportion of those infected with COVID-19 (i.e. with a positive test result) who are admitted to hospital, compared to cases who do not require hospitalization (Proportion of cases who require hospitalization). Hospitalization data and complications Form A0: Q6, Q7 Form A1: Q7, Q8, Q9, Q11, Q12 Form A2: Q5 Form B1: Q7 Form B2: na • Note that initial cases being recruited are likely to be more severe and so this may be biased due to such recruitment; secondary cases may be more representative of “typical” infections Clinical presentation The range of clinical symptoms in cases and contacts (Clinical symptoms and severity) Symptoms Form A0: Q4, Q6 Form A1: Q8, Q9 Form A2: Q4, Q5 Form B1: Q6 Form B2: Q4 • In-hospital clinical studies will enhance understanding of the clinical course, severity and risk determinants, as well as case fatality. Clinical risk factors, especially for critical illness Underlying clinical conditions and comorbidities Comorbidities and pre-existing medical conditions Form A0: na Form A1: Q10 Form A2: Q6 Form B1: Q8 Form B2: Q5 • For estimating risk factors for severe disease accurately, something like a hospitalization case-control study may be needed. Serological response to infection Change in serum level of specific antibodies to COVID-19 virus (Increase in titre) Laboratory results Form A0: na Form A1: Q13 Form A2: Q8 Form B1: Q9 Form B2: Q6, Q7 • It will only be possible to calculate this with the addition of laboratory data. • Will be supplemented by the findings of clinical studies and investigations of the first few outbreaks, to confirm that seroconversion following an infection is anticipated. Incubation period The period of time between an exposure resulting in COVID-19 infection and the appearance of the first sign or symptom of the disease (From infection to disease) Date of onset of symptoms and dates of contact with confirmed case or event of concern (e.g. animal exposure). Form A0: Q4, Q7, Q9 (optional) Form A1: Q8 Form A2: Q4 Form B1: Q4, Q5, Q6 Form B2: Q3, Q4 Symptom diary 25 Serial interval The period of time from the onset of symptoms in the primary case to the onset of symptoms in a contact (From clinical onset to clinical onset) Symptoms and dates Form A0: Q4 Form A1: Q8 Form A2: Q4 Form B1: Q6 Form B2: Q4 Symptom diary • Will be greatly enhanced by information from the first few outbreaks, where transmission chains may be more identifiable and prolonged. Generation time distribution The time between infection in the case and infection in the close contact (From infection to infection) Specimens and dates Form A0: Q5 Form A1: Q13 Form A2: Q8 Form B1: Q5 Form B2: Q7 • Will be greatly enhanced by information from the first few outbreaks, where transmission chains may be more identifiable and prolonged. Case-fatality ratio The number of deaths caused by COVID-19 in cases, compared to the total number of cases with COVID-19 (Proportion of COVID-19 cases who die). Dead/alive status and case confirmation Form A0: Q1 Form A1: Q1, Q9, Q13 Form A2: Q3, Q8 Form B1: Q7 Form B2: Q6, Q7 • A large number of cases will probably be needed before a significant number of deaths are seen, in order to allow reliable estimates through the FFX (also follow-up may end before deaths due to secondary infections can be observed). • More likely to be an overestimate in FFX, owing to reporting/selection bias of the initial cases. 26 Population groups most at risk Determination of the groups that are most vulnerable to infection with COVID-19 (e.g. age groups, sex, occupation) Demographic data Form A0: Q3, Q7, Q9 (optional) Form A1: Q6, Q12 Form A2: Q3, Q6 Form B1: Q3, Q4, Q5 Form B2: Q3, Q5 • Risk groups might not show up in FFX, for example the United Kingdom pandemic influenza FFX in 2009 only had 4 pregnant women in the 392 cases followed up. • May only be an early signal; other sources of information will need to be used to inform decision- making (line listing of cases and other clinical case- series). Genomic data, including phylogenetic analysis Laboratory data Form A0: Q5 Form A1: Q13 Form A2: Q8 Form B1: Q9 Form B2: Q6 • An alternate means to estimate the basic reproduction number, from comparing the relatedness of strains between cases and their close contacts and confirming transmission between individuals. • The data may supplement other transmission data to inform transmission parameter estimates, although these data are likely to be delayed beyond the initial public health response phase. 27 Basic reproduction number (R0) A measure of the number of infections produced, on average, by an infected individual in the early stages of the epidemic, when virtually all contacts are susceptible. Note that it can be assumed that there will be very little to no immunity to COVID-19 (Average number of infections/disease arising from one infection) Reminder: R0 – everyone is susceptible and there is no control; the maximum value that R can take is equal to the transmission potential. Laboratory data, dates of contact, symptoms in contacts Form A0: na Form A1: Q13 Form A2: Q8 Form B1: Q4, Q5, Q6 Form B2: Q3, Q4, Q7 • Can be calculated using different approaches; identifying clusters and cluster size (using epi methods and potentially genetic information to identify how many secondary cases are occurring) and using the epidemic curve and how steep it is. • R0 can be calculated using multiple sources of information: incident case notifications, incident hospitalizations by age (as a potentially more stable alternative), or genomic data, all of which will be taken together as an estimate of transmissibility. Reproduction ratio (R) Ever-changing quantity of the number of secondary cases produced by a primary case across time and space (i.e. context-specific) Laboratory data, dates of contact, symptoms in contacts Form A0: na Form A1: Q13 Form A2: Q8 Form B1: Q4, Q5, Q6 Form B2: Q3, Q4, Q7 • Not the main aim of FFX in the early stage, but if the investigation is continued and transformed into a “cohort” study, it may be possible to calculate this. 28 4. Reporting of findings Any investigation of this nature should include reporting on the following information, stratified by age, sex, and relevant time and place characteristics: • the number of cases and number of close contacts included; • the number of laboratory-confirmed COVID-19 cases among the close contacts; • the number of symptomatic and asymptomatic close contacts; and • the number of close contacts with serological evidence of COVID-19 infection. Timely dissemination of the results of this investigation is critical to understanding the transmission of the new pandemic virus, in order to update guidance and inform national and international public health responses and policies for infection prevention and control. It is also important to fully document the investigation design, including the definition of close contacts; the approach to ascertainment of primary cases and secondary cases; the duration of follow-up; and the laboratory methods used to ensure that data can be pooled to increase power in estimating epidemiological parameters. Ideally, information would be collected in a standardized format according to the questionnaires and tools in this generic protocol, to assist with data harmonization and comparison of results (see forms in Appendix A). If the data are shared by the implementing organization, with WHO or with any agency or institution providing support for data analysis, data shared will include only the investigation identification number and not any personally identifiable information. 29 5. References 1. Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19). Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications- detail/household-transmission-investigation-protocol-for-2019-novel-coronavirus-(2019- ncov)-infection, accessed 11 February 2020). 2. Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection among health workers in a health-care setting. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/protocol-for-assessment-of-potential-risk- factors-for-2019-novel-coronavirus-(2019-ncov)-infection-among-health-care-workers-in-a- health-care-setting, accessed 11 February 2020). 3. Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19): a practical “how to” protocol for health- care and public health professionals. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/early-investigations, accessed 20 February 2020). 4. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: early investigations (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/early-investigations, accessed 11 February 2020). 5. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID 19) technical guidance (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance, accessed 11 February 2020). 6. World Health Organization. Novel coronavirus (2019-nCoV) technical guidance: surveillance and case definitions (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus- 2019/technical-guidance/surveillance-and-case-definitions, accessed 11 February 2020). 7. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: patient management (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/patient-management, accessed 11 February 2020). 8. Laboratory testing for novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications- detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117, accessed 11 February 2020). 9. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: infection prevention and control (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/infection-prevention-and-control, accessed 11 February 2020). 10. World Health Organization. Risk communication and community engagement (RCCE) readiness and response to the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/risk-communication-and-community-engagement- readiness-and-initial-response-for-novel-coronaviruses-(-ncov), accessed 11 February 2020). 11. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) travel advice (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/travel-advice, accessed 11 February 2020). 12. World Health Organization. Coronavirus (https://www.who.int/health-topics/coronavirus, accessed 11 February 2020). 13. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019, accessed 11 February 2020). 14. World Health Organization. Emergencies preparedness, response. Novel coronavirus – Republic of Korea (ex-China). Disease outbreak news 21 January 2020 (https://www.who.int/csr/don/21-january-2020-novel-coronavirus-republic-of-korea-ex- china/en/, accessed 11 February 2020). 30 15. “The First Few Hundred (FF100)” enhanced case and contact protocol v12. London: Public Health England; 2013 (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_d ata/file/360190/2012_13_FF100_Protocol_H7N9_ver_12.pdf, accessed 11 February 2020). 16. Non-pharmaceutical public health measures for mitigating the risk and impact of epidemic and pandemic influenza. Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.who.int/influenza/publications/public_health_measures/publication/en/, accessed 11 February 2020). 17. McLean E, Pebody RG, Campbell C, Chamberland M, Hawkins C, Nguyen-Van-Tam JS et al. Pandemic (H1N1) 2009 influenza in the UK: clinical and epidemiological findings from the first few hundred (FF100) cases. Epidemiol Infect. 2010;138(11):1531–41. doi:10.1017/S0950268810001366. 18. World Health Organization. Strengthening health security by implementing the International Health Regulations (2005) Global Outbreak Alert and Response Network (https://www.who.int/ihr/alert_and_response/outbreak-network/en/, accessed 11 February 2020). 19. World Health Organization. Go.Data: managing complex data in outbreaks (https://www.who.int/godata, accessed 11 February 2020). 20. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: laboratory testing for COVID-19 in humans (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance, accessed 11 February 2020). 21. Infection prevention and control of epidemic- and pandemic-prone acute respiratory infections in health care. WHO guidelines. Geneva: World Health Organization; 2014 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112656/9789241507134_eng.pdf;jsession id=BC8C648888F5411E0665FDFCCFECE12A?sequence=1, accessed 11 February 2020). 22. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020. Applicable as from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019 (WHO/WHE/CPI/2019.20; https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/, accessed 11 February 2020). 23. International Health Regulations (2005), 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2016 (https://www.who.int/ihr/publications/9789241580496/en/, accessed 11 February 2020). 24. World Health Organization. Infection prevention and control during health care when novel coronavirus (nCoV) is suspected. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/infection-prevention-and-control-during-health- care-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected-20200125, accessed 11 February 2020). 6. Further reading and online courses • World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) situation reports (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/, accessed 12 February 2020). • World Health Organization. National capacities review tool for a novel coronavirus (nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/national-capacities-review-tool-for-a-novel- coronavirus-(ncov), accessed 12 February 2020). • Risk communication and community engagement (RCCE) readiness and response to the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). Interim guidance v2. Geneva: World Health Organization; 2020 (WHO/2019nCoV/RCCE/v2020.2; https://www.who.int/publications-detail/risk-communication- and-community-engagement-readiness-and-initial-response-for-novel-coronaviruses-(-ncov), accessed 12 February 2020). 31 • Disease commodity package – novel coronavirus (nCoV). Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/disease-commodity-package---novel- coronavirus-(ncov), accessed 12 February 2020). • World Health Organization. WHO recommendations to reduce risk of transmission of emerging pathogens from animals to humans in live animal markets (https://www.who.int/health- topics/coronavirus/who-recommendations-to-reduce-risk-of-transmission-of-emerging- pathogens-from-animals-to-humans-in-live-animal-markets, accessed 12 February 2020). • Protocol to investigate non-seasonal influenza and other emerging acute respiratory diseases. Geneva: World Health Organization; 2018 (WHO/WHE/IHM/GIP/2018.2; https://www.who.int/influenza/resources/publications/outbreak_investigation_protocol/en/, accessed 12 February 2020). Online courses • There are training resources for COVID-19 available on the WHO online learning platform (https://openwho.org/, accessed 12 February 2020). • World Health Organization. Emerging respiratory viruses, including nCoV: methods for detection, prevention, response and control (https://openwho.org/courses/introduction-to-ncov, accessed 12 February 2020). • World Health Organization. Critical care severe acute respiratory infection training (https://openwho.org/courses/severe-acute-respiratory-infection, accessed 12 February 2020). More courses are in development; check the https://openwho.org/ link regularly 7. Acknowledgments This generic protocol built on experience gained with United Kingdom’s “The First Few Hundred (FF100)” enhanced case and contact protocol for pandemic influenza (15). This document was developed by: Isabel Bergeri*, Technical Officer at the Global Influenza Programme. The following staff members of the Department also contributed to the development of the document: Kaat Vandemaele*, Maria Van Kerkhove**, Ann Moen*, Aspen Hammond*, Julia Fitzner*, Wenqing Zhang*, Armand Bejtullahu**, Rebecca Grant** and Rosamund Lewis**. *Global Influenza Programme (GIP), Health Emergencies Program (WHE), World Health Organization, **Health Emergencies Program (WHE), World Health Organization. The members of the Expert Working Group on Pandemic Influenza Special Investigations and Studies of WHO supported substantively the development of the pandemic influenza version of this document, by providing strategic direction and direct input on the drafts. These include (in alphabetical order): Silke Buda (RK Institute, Germany), Cheryl Cohen (Ministry of Health, South Africa), Ben Cowling (Hong Kong University), Jeffery Cutter (Ministry of Health, Singapore), Rodrigo Fasce (NIC, Chile), Gail Garson (GOARN Operational Support Team – Chair of Research Subgroup, United Kingdom), Arunkumar Govindakarnavar (Manipal Institute of Virology Manipal, Academy of Higher Education, India), Jean-Michel Heraud (Institut Pasteur de Madagascar, Madagascar), Peter Horby (ISARIC, United Kingdom), Sue Huang (NIC, Institute of Environmental Science and Research, New Zealand), Bryan Kim (WHO GOARN operational support team, Switzerland), Vernon Lee (Ministry of Health, Singapore), Adrian Marcato (University of Melbourne, Australia), Jodie McVernon (Peter Doherty Institute, Australia), Richard Pebody (Public Health England, United Kingdom), Melissa Rolf (US Centers for Disease Control and Prevention, United States of America), Hassan Zaraket (American University of Beirut, Lebanon) and Lei Zhou (China Centre for Disease Control and Prevention, China). 32 The pandemic influenza version of this document benefited from the work of colleagues at the WHO regional offices, including comments and suggestions on the draft document and pilot-testing during country mission. Contributors included particularly James Fielding (WHO Regional Office for Europe). A special mention to Richard Pebody (Public Health England) for his guidance throughout all stages of this protocol development; and Adrian Marcato, who during his internship in WHO, supported the development of this protocol. 33 Appendix A: Questionnaires and guidance The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) FOR CASES • Form A0: Minimum data-reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases • Form A1: Case initial report form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) • Form A2: Case follow-up form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) FOR CONTACTS • Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 1). • Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 14–21). • Symptom diary for close contacts of confirmed COVID-19 cases Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases 34 The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) 1. For cases Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases Unique Case ID/Cluster number (if applicable): 1. Current status □ Alive □ Dead 2. Data collector information Name of data collector Data collector institution Data collector telephone number Data collector email Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 3a. Case identifier information First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Telephone (mobile) number Age (years, months) ___ years ___ months □ Unknown Email Address National social number/identifier (if applicable) Country of residence Case status □ Suspected □ Probable □ Confirmed 3b. Interview respondent information (if the person providing the information is not the patient) First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Relationship to patient Respondent address Telephone (mobile) number Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases 35 4. Patient symptoms (from onset of symptoms) Date of first symptom onset (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ No symptoms □ Unknown Fever (≥38 °C) or history of fever □ Yes □ No □ Unknown Sore throat □ Yes □ No □ Unknown Runny nose □ Yes □ No □ Unknown Cough □ Yes □ No □ Unknown Shortness of breath □ Yes □ No □ Unknown Vomiting □ Yes □ No □ Unknown Nausea □ Yes □ No □ Unknown Diarrhoea □ Yes □ No □ Unknown Loss of smell (anosmia) or taste □ Yes □ No □ Unknown 5. Initial sample collection Date respiratory sample collected (dd/mm/yyyy) ___/___/___ What type of respiratory sample was collected? □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify Has baseline serum been taken? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date baseline serum taken (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Were other samples collected? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, which samples: If Yes, date taken (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 6. Clinical course: complications Hospitalization required? □ Yes □ No □ Unknown If yes, name of hospital ICU (intensive care unit) admission required □ Yes □ No □ Unknown Acute respiratory distress syndrome (ARDS) □ Yes □ No □ Unknown Pneumonia by chest X-ray □ Yes □ No □ Not applicable (no X-ray performed) □ Date ___/___/___ Other severe or life-threatening illness suggestive of an infection □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Mechanical ventilation required □ Yes □ No □ Unknown Extracorporeal membrane oxygenation (EMO) required □ Yes □ No □ Unknown 7. Human exposures in the days before symptom onset (as of February 2020, in the past 14 days) Have you travelled within the last 14 days domestically? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of travel (dd/mm/yyyy): ___/___/___ to ___/___/___ Regions visited: Cities visited: Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases 36 Have you travelled within the last 14 days internationally? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of travel (dd/mm/yyyy): ___/___/___ to ___/___/___ Countries visited: Cities visited: In the past 14 days, have you had contact with anyone with suspected or confirmed COVID-19 infection? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of last contact (dd/mm/yyyy): ___/___/___ Patient attended festival or mass gathering in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Patient exposed to person with similar illness in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown Location of exposure in the past 14 days □ Home □ Hospital □ Workplace □ Tour group □ School □ Unknown □ Other, specify: Patient visited or was admitted to inpatient health facility in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Patient visited outpatient treatment facility in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Patient visited traditional healer in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify type: Patient occupation (specify location/facility) □ Health worker □ Working with animals □ Health laboratory worker □ Student □ Other, specify: For each occupation, please specify location or facility: 8. Status of form completion Form completed □ Yes □ No or partially If No or partially, reason: □ Missed □ Not attempted □ Not performed □ Refusal □ Other, specify: Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases 37 ADDITIONAL INFORMATION TO COLLECT (relevant for cases in China) 9. Human exposures to animals in the days before illness onset (as of February 2020, in the past 14 days) A Patient handled animals □ Yes □ No □ Unknown If No or Unknown, skip to F B Types of animals handled (e.g. pigs, chicken, ducks or others) Specify: C Nature of contact (e.g. feed, groom or slaughter) Specify: D Location of animal contact □ Home □ Workplace □ Hospital □ Tour group □ Other, specify: E Within 2 weeks before or after contact, any animals sick or dead? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify type and number, and proportion from flock or herd: F Patient exposed to animals in the environment but did not handle them (e.g. in neighborhood, farm, zoo, at home, agricultural fair or work) □ Yes □ No □ Unknown If No or Unknown, skip to J If Yes, specify: G Types of animals in that environment Specify: H Location of exposure □ Home □ Neighbourhood □ Market □ Agricultural fair/zoo group □ Farm □ Other, specify: I Within 2 weeks before or after exposure, any animals sick or dead? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify type and number, and proportion from flock or herd: J Patient exposed to animal by-products (e.g. bird feathers) or animal excreta □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: K Patient visited live animal market □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 38 The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) COMMENT: Information in this form may already have been completed in the Minimum data- reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases (Form A0). It is therefore not necessary to repeat any data in these sections that have already been completed. However, if Form A0 has never been completed, then all questions/variables in Form A1 should be collected. Unique Case ID/Cluster number (if applicable): 1. Current status □ Alive □ Dead □ Unknown/lost to follow-up 2. Further case classification □ Primary □ Secondary □ Imported 3. Data collector information Name of data collector Data collector institution Data collector telephone number Data collector email Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 4. Interview respondent information (if the person providing the information is not the patient) First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Relationship to patient Respondent address Telephone (mobile) number 5. Patient identifier information First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Telephone (mobile) number Age (years, months) ___ years ___ months □ Unknown Email Address Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 39 National social number/identifier (if applicable) Country of residence Nationality Patient occupation (specify location/facility) □ Health care worker □ Working with animals □ Health laboratory worker □ Student □ Other, specify: For each occupation, please specify location or facility:______________________________________ Ethnicity (optional) Responsible health centre Nursery/school/college if appropriate 6. Health-care centre/treating physician’s details Name of health-care centre Name of treating physician Is this case part of an institutional outbreak? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Telephone number Fax Address 7a. Patient symptoms (from onset of symptoms) Date of first symptom onset (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ No symptoms □ Unknown Fever (≥38 °C) or history of fever □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify maximum temperature: °C Date of first health facility visit (including traditional care) (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Not applicable (na) □ Unknown Total health facilities visited to date □ na □ Unknown Specify: 7b. Respiratory symptoms Sore throat □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date (dd/mm/yyyy): ___/___/___ Runny nose □ Yes □ No □ Unknown Cough □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date (dd/mm/yyyy): ___/___/___ Shortness of breath □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date (dd/mm/yyyy): ___/___/___ 7c. Other symptoms Chills □ Yes □ No □ Unknown Vomiting □ Yes □ No □ Unknown Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 40 Nausea □ Yes □ No □ Unknown Diarrhoea □ Yes □ No □ Unknown Headache □ Yes □ No □ Unknown Rash □ Yes □ No □ Unknown Conjunctivitis □ Yes □ No □ Unknown Muscle aches □ Yes □ No □ Unknown Joint ache □ Yes □ No □ Unknown Loss of appetite □ Yes □ No □ Unknown Loss of smell (anosmia) or taste □ Yes □ No □ Unknown Nose bleed □ Yes □ No □ Unknown Fatigue □ Yes □ No □ Unknown Seizures □ Yes □ No □ Unknown Altered consciousness □ Yes □ No □ Unknown Other neurological signs □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Other symptoms □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: 8. Patient symptoms: complications Hospitalization □ Yes □ No □ Unknown Date of first hospitalization (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown ICU (intensive care unit) admission □ Yes □ No □ Unknown Date of ICU admission (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Date of discharge from ICU (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown □ na Mechanical ventilation □ Yes □ No □ Unknown Dates of mechanical ventilation (dd/mm/yyyy) Start:___/___/___ Stop: ___/___/___ □ Unknown □ na Length of ventilation (days) Acute respiratory distress syndrome (ARDS) □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Acute renal failure □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Cardiac failure □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Consumptive coagulopathy □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Pneumonia by chest X-ray □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Other complications □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Hypotension requiring vasopressors □ Yes □ No □ Unknown Extracorporeal membrane oxygenation (EMO) required □ Yes □ No □ Unknown Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 41 Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 42 Date of discharge from hospital (if applicable) (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Outcome □ Alive □ Dead □ na □ Unknown Outcome current as of date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown □ na 9. Patient pre-existing condition(s) Pregnancy □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify trimester: □ First □ Second □ Third □ Unknown Obesity □ Yes □ No □ Unknown Cancer □ Yes □ No □ Unknown Diabetes □ Yes □ No □ Unknown HIV/other immune deficiency □ Yes □ No □ Unknown Heart disease □ Yes □ No □ Unknown Asthma (requiring medication) □ Yes □ No □ Unknown Chronic lung disease (non-asthma) □ Yes □ No □ Unknown Chronic liver disease □ Yes □ No □ Unknown Chronic haematological disorder □ Yes □ No □ Unknown Chronic kidney disease □ Yes □ No □ Unknown Chronic neurological impairment/disease □ Yes □ No □ Unknown Organ or bone marrow recipient □ Yes □ No □ Unknown Other pre-existing condition(s) □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: 10. Health-care interactions Contact with emergency number/ hotline □ Yes □ No □ Unknown Date of emergency contact (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Visit to primary healthcare (PHC; GP, etc.) (repeat for as many visits as required) □ Yes □ No □ Unknown Date of first PHC contact (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown □ na Visited emergency department (A&E) (repeat for as many contacts as required) □ Yes □ No □ Unknown Date of first A&E contact (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown □ na Hospitalization (repeat for as many admissions as required) □ Yes □ No □ Unknown Date of admission to hospital (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown □ na Name and place of hospital Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 43 11. Human exposures in the days before symptom onset (as of February 2020, in the past 14 days) Have you travelled within the last 14 days domestically? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of travel (dd/mm/yyyy): ___/___/___ to ___/___/___ Regions visited: Cities visited: Have you travelled within the last 14 days internationally? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of travel (dd/mm/yyyy): ___/___/___ to ___/___/___ Countries visited: Cities visited: In the past 14 days, have you had contact with anyone with suspected or confirmed COVID-19 infection? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of last contact (dd/mm/yyyy): ___/___/___ Patient attended festival or mass gathering in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Patient exposed to person with similar illness in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown Location of exposure in the past 14 days □ Home □ Hospital □ Workplace □ Tour group □ School □ Unknown □ Other, specify: Patient visited or was admitted to inpatient health facility in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Patient visited outpatient treatment facility in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Patient visited traditional healer in the past 14 days □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify type: Patient occupation (specify location/facility) □ Health worker □ Working with animals □ Health laboratory worker □ Student □ Other, specify: For each occupation, please specify location or facility: Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 44 12a. Molecular testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify: □ PCR □ Whole genome sequencing □ Partial genome sequencing □ Other, specify □ POSITIVE for COVID-19 □ NEGATIVE for COVID- 19 □ POSITIVE for other pathogens Please specify which pathogens: ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: ____ □ No 12b. Serology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result (COVID-19 antibody titres) Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Serum □ Other, specify: Specify type (ELISA/IFA IgM/IgG, neutralization assay, etc.): □ POSITIVE If positive, titre: □ NEGATIVE □ INCONCLUSIVE ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: ____ □ No Form A1: Case initial reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) 45 13. Status of form completion Form completed □ Yes □ No or partially If No or partially, reason: □ Missed □ Not attempted □ Not performed □ Refusal □ Other, specify: Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) 46 The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) COMMENT: Information in this form may already have been completed in the Minimum data- reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases (Form A0) or the Case initial report form – for confirmed COVID-19 cases (Day 1) (Form A1). It is therefore not necessary to repeat any data in these sections that have already been completed. Unique Case ID/Cluster number (if applicable): 1. Data collector information Name of data collector Data collector institution Data collector telephone number Data collector email Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 2. Interview respondent information (if different from initial interview) First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Relationship to patient Respondent address Telephone (mobile) number 3. Outcome/status Status □ Recovered, if Yes specify date symptoms resolved (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Still ill □ Dead, if Yes, specify date of death (dd/mm/yyyy): ___/___/___ □ Unknown/lost to follow-up Hospitalization ever required? □ Yes □ No □ Unknown (NB. If the information below is not currently available, please leave blank and send through an update as soon as results are available) If dead, contribution of COVID-19 to death: □ Underlying/primary □ Contributing/secondary □ No contribution to death □ Unknown If dead, was a postmortem performed? □ Yes □ No □ Unknown Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) 47 If dead, results of postmortem’s report where available: If dead, cause of death on Death certificate (specify) 4a. Patient symptoms during the entirety of illness Maximum temperature (specify) °C □ Not applicable (na) 4b. Respiratory symptoms Sore throat □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Runny nose □ Yes □ No □ Unknown Cough □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Shortness of breath □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 4c. Other symptoms Chills □ Yes □ No □ Unknown Vomiting □ Yes □ No □ Unknown Nausea □ Yes □ No □ Unknown Diarrhoea □ Yes □ No □ Unknown Headache □ Yes □ No □ Unknown Rash □ Yes □ No □ Unknown Conjunctivitis □ Yes □ No □ Unknown Muscle aches □ Yes □ No □ Unknown Joint ache □ Yes □ No □ Unknown Loss of appetite □ Yes □ No □ Unknown Loss of smell (anosmia) or taste □ Yes □ No □ Unknown Nose bleed □ Yes □ No □ Unknown Fatigue □ Yes □ No □ Unknown Seizures □ Yes □ No □ Unknown Altered consciousness □ Yes □ No □ Unknown Other neurological signs □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify Other symptoms □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: 5. Patient symptoms: complications Hospitalization □ Yes □ No □ Unknown Date of first hospitalization (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown ICU (intensive care unit) admission □ Yes □ No □ Unknown ICU admission ___/___/___ Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) 48 □ Unknown Date of discharge from ICU (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown □ na Mechanical ventilation □ Yes □ No □ Unknown Dates of mechanical ventilation (dd/mm/yyyy) Start___/___/___ Stop___/___/___ □ Unknown □ na Length of ventilation (days) Acute respiratory distress syndrome (ARDS) □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Acute renal failure □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Cardiac failure □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Consumptive coagulopathy □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Pneumonia by chest X-ray □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date started (dd/mm/yyyy)___/___/___ Other complications □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Hypotension requiring vasopressors □ Yes □ No □ Unknown Extracorporeal membrane oxygenation (EMO) required □ Yes □ No □ Unknown 6. Patient pre-existing condition(s) Pregnancy □ Yes □ No □ Unknown If yes, specify trimester: □ First □ Second □ Third □ Unknown 7. Secondary bacterial infection Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Date of sample (dd/mm/yyyy) Type of sample Positive results / / □ Sputum □ Endotracheal aspirate □ Pleural fluid □ CSF □ Blood □ Urine □ Faeces □ Other, please specify: □ Haemophilus influenza □ MRSA □ Staphylococcus aureus □ Streptococcus pneumoniae □ E. coli □ Other organism, please specify: Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) 49 8a. Virology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify: □ PCR □ Whole genome sequencing □ Partial genome sequencing □ Other, specify □ POSITIVE for COVID-19 □ NEGATIVE for COVID-19 □ POSITIVE for other pathogens Please specify which pathogens: ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: ____ □ No 8b. Serology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result (COVID-19 antibody titres) Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Serum □ Other, specify: Specify type (ELISA / IFA IgM/ IgG, neutralization assay, etc.): ___ □ POSITIVE If positive, titre: □ NEGATIVE □ INCONCLUSIVE ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: ____ □ No Form A2: Case follow-up reporting form – for confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) 50 9. Status of form completion Form completed □ Yes □ No or partially If No or partially, reason: □ Missed □ Not attempted □ Not performed □ Refusal □ Other, specify: Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 51 The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) 2. For close contacts Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 1) Name of confirmed case Confirmed Case ID/Cluster number (if applicable): Contact ID Number (C…): Note: Contact ID numbers should be issued at the time of completion of Form A1. 1. Data collector information Name of data collector Data collector institution Data collector telephone number Data collector email Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 2. Interview respondent information (if the persons providing the information is not the contact) First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Relationship to patient Respondent address Telephone (mobile) number 3. Contact details (details of the contact) First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown Relationship to case Address (village/town, district, province/region) Telephone (mobile) number Email Preferred mode of contact □ Mobile □ Work □ Home □ Email Nationality Country of residence Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 52 National social number/identifier (optional) Ethnicity (optional) 4. General exposure information Have you travelled within the last 14 days domestically? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of travel (dd/mm/yyyy): ___/___/___ to ___/___/___ Regions visited: Cities visited: Have you travelled within the last 14 days internationally? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of travel (dd/mm/yyyy): ___/___/___ to ___/___/___ Countries visited: Cities visited: In the past 14 days, have you had contact with anyone with suspected or confirmed COVID-19 infection? □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates of last contact (dd/mm/yyyy): ___/___/___ Occupation (specify location/facility) □ Health worker □ Working with animals □ Health laboratory worker □ Student □ Other, specify: For each occupation, please specify location or facility: Note for next 2 sections: • Complete Section 5 if the contact is a health worker (HW). • Complete Section 6 if the contact is NOT a health worker. 5. Exposure information (if the close contact is a Health Worker (HW)) Job title (specify) Place of work Direct physical contact with the confirmed case (e.g. hands-on physical contact) □ Yes □ No Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 53 Has the HW had prolonged face-to-face contact (>15 minutes) with a symptomatic confirmed case in a health facility? (Add as many procedures and their dates as required) □ Yes □ No If Yes, what type of protective equipment was used by the HW? □ Gown □ Gloves □ Eye protection □ Surgical/medical mask □ NIOSH-certified N95 or an EU standard FFP2 mask □ FFP3 mask Has the HW had prolonged face-to-face contact (>15 minutes) with an asymptomatic confirmed case in a health facility? (Add as many procedures and their dates as required) □ Yes □ No If Yes, what type of personal protective equipment (PPE) was used by the HW? □ Gown □ Gloves □ Eye protection □ Surgical/medical mask □ NIOSH-certified N95, an EU standard FFP2 mask □ FFP3 mask Was the contact present while any aerosol-generating procedures took place? □ Yes □ No If Yes, specify procedure and date (dd/mm/yyyy) Procedure: ___/___/___ Procedure: ___/___/___ Was the contact wearing any type of a mask at this/these procedures? □ Surgical/medical mask □ NIOSH-certified N95, an EU standard FFP2 mask □ FFP3 mask □ None 6. Exposure information (if the close contact is NOT a Health W) Type of contact □ Household □ Other, specify: Specify characteristics of contact with the confirmed case from first contact, while the primary case was symptomatic (Add as many dates as required) Date (dd/mm/yyyy) __/__/__ Duration ______(minutes) Setting □ Home/household □ Hospital/health care □ Workplace □ Tour group □ Other, specify: Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 54 Specify characteristics of contact with the confirmed case from first contact, while the primary case was asymptomatic (Add as many dates as required) Date (dd/mm/yyyy) __/__/__ Duration ________(minutes) Setting □ Home/household □ Hospital/health care □ Workplace □ Tour group □ Other, specify: 6a. Symptoms in contact Has the contact experienced any respiratory symptoms (sore throat, runny nose, cough, shortness of breath) in the period from 14 days before symptom onset in the confirmed case until the present? □ Yes □ No Has the contact experienced any respiratory symptoms (sore throat, runny nose, cough, shortness of breath) in the period up to 14 days after the last contact or until the present date, whichever is the earlier? □ Yes □ No Currently ill □ Yes □ No Date (dd/mm/yyyy) and time of first symptom onset ___/___/___ □ am □ pm Fever (>38 °C) or history of fever □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date ___/___/___ Maximum temperature °C □ Not applicable (na) 6b. Respiratory symptoms Sore throat □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date ___/___/___ Runny nose □ Yes □ No □ Unknown Cough □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date ___/___/___ Shortness of breath □ Yes □ No □ Unknown If Yes, date ___/___/___ 6c. other symptoms Chills □ Yes □ No □ Unknown Vomiting □ Yes □ No □ Unknown Nausea □ Yes □ No □ Unknown Diarrhoea □ Yes □ No □ Unknown Headache □ Yes □ No □ Unknown Rash □ Yes □ No □ Unknown Conjunctivitis □ Yes □ No □ Unknown Muscle aches □ Yes □ No □ Unknown Joint ache □ Yes □ No □ Unknown Loss of appetite □ Yes □ No □ Unknown Loss of smell (anosmia) or taste □ Yes □ No □ Unknown Nose bleed □ Yes □ No □ Unknown Fatigue □ Yes □ No □ Unknown Seizures □ Yes □ No □ Unknown Altered consciousness □ Yes □ No □ Unknown Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 55 Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 56 Other neurological signs □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Other symptoms □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: 7. Outcome/status of contact (only complete if contact has been ill or is currently ill) Status □ Recovered, if Yes, specify date symptoms resolved (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Still ill □ Dead, if Yes, specify date of death (dd/mm/yyyy) ___/___/___ □ Unknown/lost to follow-up Hospitalization ever required? □ Yes □ No □ Unknown If yes, date of hospitalization and date of discharge (dd/mm/yyyy) ___/___/___ to ___/___/___ (NB. If the information below is not currently available, please leave blank and send through an update as soon as results are available) If dead, contribution of COVID-19 to death: □ Underlying/primary □ Contributing/secondary □ No contribution to death □ Unknown If dead, was a postmortem performed? □ Yes □ No □ Unknown If dead, results of postmortem’s report where available: If dead, cause of death on Death certificate (specify) 8. Contact pre-existing condition(s) Pregnancy □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify trimester: □ First □ Second □ Third □ Unknown Obesity □ Yes □ No □ Unknown Cancer □ Yes □ No □ Unknown Diabetes □ Yes □ No □ Unknown HIV/other immune deficiency □ Yes □ No □ Unknown Heart disease □ Yes □ No □ Unknown Asthma requiring medication □ Yes □ No □ Unknown Chronic lung disease (non-asthma) □ Yes □ No □ Unknown Chronic liver disease □ Yes □ No □ Unknown Chronic haematological disorder □ Yes □ No □ Unknown Chronic kidney disease □ Yes □ No □ Unknown Chronic neurological impairment/disease □ Yes □ No □ Unknown Organ or bone marrow recipient □ Yes □ No □ Unknown Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 57 Other pre-existing condition(s) □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Comments if appropriate Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 58 9a. Virology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify: □ PCR □ Whole genome sequencing □ Partial genome sequencing □ Other, specify □ POSITIVE for COVID-19 □ NEGATIVE for COVID-19 □ POSITIVE for other pathogens Please specify which pathogens: ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: □ No 9b. Serology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result (COVID-19 antibody titres) Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Serum □ Other, specify: Specify type (ELISA/IFA IgM/IgG, neutralization assay, etc.): □ POSITIVE If positive, titre: □ NEGATIVE □ INCONCLUSIVE ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: ____ □ No Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 1) 59 10. Status of form completion Form completed □ Yes □ No or partially If No or partially, reason: □ Missed □ Not attempted □ Not performed □ Refusal □ Other, specify: Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 14–21) 60 The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus 2019 (COVID-19) Form B2: Contact follow-up reporting form –close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) COMMENT: Information in this form may already have been completed in the Contact initial reporting form (Form B1). It is therefore not necessary to repeat any data in these sections that have already been completed. Name of confirmed case: Unique Case ID/Cluster number (if applicable): Contact ID number (C…): 1. Data collector information Name of data collector Data collector institution Data collector telephone number Data collector email Form completion date (dd/mm/yyyy) ___/___/___ 2. Interview respondent information (if the person providing the information is not the contact) First name Family name Sex □ Male □ Female □ Not known Date of birth (dd/mm/yyyy) ___/___/___ Relationship to patient Respondent address Telephone (mobile) number 3. Exposure information Type of contact □ Household □ Health worker □ Other, specify: Specify characteristics of contact with the confirmed case from first contact, while the primary case was symptomatic (Add as many dates as required) Date (dd/mm/yyyy) __/__/___ Duration ______(minutes) Setting □ Home/household □ Hospital/health care □ Workplace □ Tour group □ Other, specify: Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 14–21) 61 Specify characteristics of contact with the confirmed case from first contact, while the primary case was asymptomatic (Add as many dates as required) Date (dd/mm/yyyy) __/__/__ Duration ________(minutes) Setting □ Home/household □ Hospital/health care □ Workplace □ Tour group □ Other, specify: 4a. Symptoms in contact Has the contact experienced any respiratory symptoms (sore throat, runny nose, cough, shortness of breath) in the period from 14 days before symptom onset in the confirmed case until the present? □ Yes □ No Has the contact experienced any respiratory symptoms (sore throat, runny nose, cough, shortness of breath) in the period up to 14 days after the last contact or until the present date, whichever is the earlier? □ Yes □ No Currently ill □ Yes □ No Please only complete following section if contact has demonstrated symptoms since last follow-up: Date (dd/mm/yyyy) and time of first symptom onset ___/___/___ □ am □ pm Fever (>38 °C) or history of fever □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates (dd/mm/yyyy to dd/mm/yyyy) ___/___/___ to ___/___/___ Maximum temperature ____°C □ na 4b. Respiratory symptoms Sore throat □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates (dd/mm/yyyy to dd/mm/yyyy) ___/___/___ to ___/___/___ Runny nose □ Yes □ No □ Unknown Cough □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates (dd/mm/yyyy to dd/mm/yyyy) ___/___/___ to ___/___/___ Shortness of breath □ Yes □ No □ Unknown If Yes, dates (dd/mm/yyyy to dd/mm/yyyy) ___/___/___ to ___/___/___ 4c. other symptoms Chills □ Yes □ No □ Unknown Vomiting □ Yes □ No □ Unknown Nausea □ Yes □ No □ Unknown Diarrhoea □ Yes □ No □ Unknown Headache □ Yes □ No □ Unknown Rash □ Yes □ No □ Unknown Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 14–21) 62 Conjunctivitis □ Yes □ No □ Unknown Muscle aches □ Yes □ No □ Unknown Joint ache □ Yes □ No □ Unknown Loss of appetite □ Yes □ No □ Unknown Loss of smell (anosmia) or taste □ Yes □ No □ Unknown Nose bleed □ Yes □ No □ Unknown Fatigue □ Yes □ No □ Unknown Seizures □ Yes □ No □ Unknown Altered consciousness □ Yes □ No □ Unknown Other neurological signs □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: Other symptoms □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify: 5. Contact pre-existing condition(s) Pregnancy □ Yes □ No □ Unknown If Yes, specify trimester: □ First □ Second □ Third □ Unknown Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 14–21) 63 6a. Virology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Nasal swab □ Throat swab □ Nasopharyngeal swab □ Other, specify: □ PCR □ Whole genome sequencing □ Partial genome sequencing □ Other, specify □ POSITIVE for COVID-19 □ NEGATIVE for COVID-19 □ POSITIVE for other pathogens Please specify which pathogens: ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: □ No 6b. Serology testing methods and results: Complete a new line for each specimen collected and each type of test done: Laboratory identification number Date sample collected (dd/mm/yyyy) Date sample received (dd/mm/yyyy) Type of sample Type of test Result (COVID-19 antibody titres) Result date (dd/mm/yyyy) Specimens shipped to other laboratory for confirmation ___/___/___ ___/___/___ □ Serum □ Other, specify: Specify type (ELISA/IFA IgM/IgG, neutralization assay, etc.): □ POSITIVE If positive, titre: □ NEGATIVE □ INCONCLUSIVE ___/___/___ □ Yes If Yes, specify date ___/___/___ If Yes, name of the laboratory: □ No Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed cases (Day 14–21) 64 7. Final contact classification (at final follow-up) Please mark □ Never ill/not a case □ Confirmed secondary case □ Lost to follow-up □ Suspected case □ Probable case 8. Status of form completion Form completed □ Yes □ No or partially If No or partially, reason: □ Missed □ Not attempted □ Not performed □ Refusal □ Other, specify: 65 Symptom diary for close contacts of confirmed COV-19 cases (Day 1–14) Symptom diaries will be provided to each close contact, for them to record the presence or absence of various signs or symptoms for a minimum of 14 days after the administration of the initial contact questionnaire (Form B1). The symptom diary template provided below is generic. In the context of a new virus with uncertain clinical presentation and spectrum, symptom diaries may be broadened to include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, etc., as relevant, and may be altered to include symptom data for longer than 14 days. In the event the contact develops any of these symptoms, ask him/her to inform your local public health team. Day Symptoms* No symptoms (check if none experienced) Fever ≥38 °C Runny nose Cough Sore throat Shortness of breath Loss of taste and loss of smell Other symptoms: specify 0 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 1 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 2 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 3 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 4 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 6 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 7 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 8 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 9 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 10 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 11 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 12 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 13 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No 14 □ None □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No □ Yes □ No *Please select None for No symptoms. If no symptoms are experienced, then consider the entry complete. 66 3. FFX reporting forms: completion guidance These notes are to provide guidance in completing the forms. It is suggested that the investigations could be divided into teams – these could include: • a “case reporter” team; • a “contact reporter” team; and • A “go to” team who would liaise with additional data sources other than the case or contact, such as hospitals, laboratories, etc. Form A0: Minimum data reporting form – for suspected and probable COVID-19 cases This form should be completed predominately by the “Case reporter” team. Section Sources Verified against Case classification Case reporter Reporter details Case reporter Informant details Informant Patient details Informant Physician details Informant GP database Presenting illness Informant Health-care provider/review of medical records Exposures in the 10 days before onset Informant Medical history Informant Health-care provider/GP/review of medical records Hospitalization Informant/hospital Hospital health information system Test results Testing laboratory Laboratory database Contact details Informant Form A1: Case initial report form – for confirmed COVID cases (Day 1) and Form A2: Case follow- up form – for confirmed COVID cases (Day 14–21) These forms should be completed by the “Case reporter” team. Section Sources Verified against Final case classification Case reporter/hospital Reporter details Case reporter Informant details Informant Outcome/status Informant Statistical data, mortality, GP/hospital Illness Informant Health-care provider/review of medical records Clinical course/complications Informant/interview with health-care provider Review of medical records Interaction with national security system Informant/hospital National social health information system Reference test results Testing laboratory Laboratory database Bacterial infections Testing laboratory Laboratory database 67 Form B1: Contact initial reporting form – for close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 1) This form should be completed by the “Contacts reporter” team and should be completed after the initial case report form (B1) has been completed by the “Case reporter” team, ideally within 24 hours. Section Sources Verified against Reporter details Contact reporter Informant details Informant Contact details Informant Exposure information Informant Illness in contacts Informant Health-care provider/review of medical records Outcome/status Informant Statistical data, mortality, GP/hospital Case classification Contact reporter Virological tests Testing laboratory Laboratory database Medical history Informant Health-care provider/GP/review of medical records Form B2: Contact follow-up reporting form – for close contacts of confirmed COVID-19 cases (Day 14–21) This form should be completed by the “Contacts reporter” team. Section Sources Verified against Reporter details Contact reporter Informant details Informant Final contact classification Contact reporter Exposure information Informant Illness in contacts Informant Health-care provider/review of medical records Clinical course/complications Informant/interview with health-care provider Review of medical records Virological tests Testing laboratory Laboratory database Symptom diary for close contacts of confirmed COV-19 cases (Day 1–14) This form should be completed by the contacts themselves. Symptom diaries will be provided to each close contact for them to record the presence or absence of various signs or symptoms for a minimum of 14 days after the administration of the baseline questionnaire (Form B1). The symptom diary template provided is generic. In the context of a new virus with uncertain clinical presentation and spectrum, symptom diaries may be broadened to include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, etc., as relevant, and may be altered to include symptom data for longer than 14 days. In the event a contact develops any of these symptoms, he or she needs to inform your local public health team. 68 Appendix B: Comparison between the features and complementarity of the main coronavirus disease 2019 (COVID-19) early investigation protocols The First Few X cases and contacts (FFX) investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19) Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) among health workers in a health-care setting Population The First Few X number of confirmed cases of COVID-19 and their close contacts in the general population. Household close contacts of confirmed cases of COVID-19 (smaller epidemiological unit than FFX). Health workers in a health-care setting in which a confirmed COVID-19 case has received care. Aim Transmission dynamics, severity and clinical spectrum, in a proxy of the general population. Transmission dynamics, severity and clinical spectrum, in household settings. Transmission dynamics, severity and clinical spectrum, in closed settings such as hospitals and health-care centres. Potential output and analysis Transmission dynamics, severity and clinical spectrum, through estimates of, primarily: • the clinical presentation of COVID infection and course of associated disease. • the secondary infection rate (SIR) and secondary clinical attack rate of COVID-19 among close contacts. • the serial interval of COVID-19 infection. • the symptomatic proportion of COVID cases (through contact tracing and laboratory testing). • identification of possible routes of transmission. Key epidemiological data to complement and reinforce the findings of FFX, in the areas of, primarily: • the proportion of asymptomatic cases and symptomatic cases. • the incubation period and the duration of infectiousness and of detectable shedding. • the serial interval • reproduction numbers: R0 and R of COVID-19. • clinical risk factors, and clinical course and severity of disease. • high-risk population subgroups Transmission dynamics in health-care settings, through estimates of: • she secondary Infection rate (SIR) among health workers. • the range of clinical presentation and risk factors for infection. • the serological response following symptomatic COVID-19 infection. • possible routes of transmission 69 and secondarily: • the basic reproduction number (R0) of COVID-19. • the incubation period of COVID-19. • the preliminary infection and disease-severity ratios (e.g. case-hospitalization and case-fatality ratios). • the secondary infection rate and secondary clinical attack rate. • patterns of health-care seeking Duration At a minimum, enrolled cases and close contacts will complete data and specimen collection at enrolment (Day 1) and 14–21 days later, with two home visits. Households will complete a minimum of four home visits within 28 days of enrolment/follow-up. Enrolment could be extended as far as desired; however, the most valuable period in order to use data for targeted public health action is in the early phases of the epidemic (first 2–3 months). Health workers and health-care facilities will complete a minimum of two site visits within 21 days of enrolment/follow-up. Start of the investigation To be initiated in the first days after the arrival in Country X of a confirmed case of COVID-19. FFX is the primary protocol to be initiated in the case of a COVID-19 outbreak, upon identification of the initial laboratory-confirmed cases of COVID-19 virus in Country X in the early epidemic phases. Ideally to be initiated before widespread community transmission occurs: as early as possible after the first cases of COVID-19 infection are confirmed and at least within the first 2–3 months after identification of initial cases. This should be followed by subsequent tracing of household contacts of early laboratory-confirmed cases of COVID-19 in Country X in the early epidemic phases. To be initiated with the first identification of a laboratory-confirmed case of COVID-19 in a health-care setting. This should be followed by subsequent tracing of health worker contacts of early laboratory- confirmed cases of COVID-19 in Country X in the early epidemic/pandemic phases. 70 Recruitment The first few confirmed cases of COVID- 19 in Country X, and their close contacts, will be first few participants to be recruited. Note: Previous FF100/FFX studies for pandemic influenza have recruited 300–400 cases, along with their household contacts (17). Household contacts of primary cases of laboratory-confirmed COVID-19 infection. Health worker contacts of early laboratory- confirmed cases of COVID-19 infection in Country X in the early epidemic/pandemic phases. Minimum data and specimens to be obtained from participants • Data collection: epidemiological data, including clinical symptoms; exposures, including contact with confirmed case(s); and pre-existing conditions. • Specimens: respiratory (and other) to diagnose current COVID-19 infection; and serum to inform seroepidemiological inferences. Note: Serum samples are mandatory to inform early seroepidemiological inferences, and respiratory (and other) samples to diagnose current COVID-19 infection. • Household visit with respiratory sample collection at Days 1, 7, 14 and 28. • Serum sample collection is needed at Days 1 and 28, and highly encouraged at Day 14. • Symptom diaries recorded by household contacts from Day 0 to Day 14 and highly encouraged until Day 28. Note: Serum samples are mandatory to inform early seroepidemiological inferences, and respiratory (and other) samples to diagnose current COVID-19 infection. • Health-care setting visit with serum sample collection at Day 1 and Day >21. • Symptom diaries recorded by health worker contacts from Day 0 to day 14 and highly encouraged until Day 28. Note: Serum samples are mandatory to inform early seroepidemiological inferences. 71 Appendix C: Go.Data software Go.Data: what is it? Go.Data is a field data-collection platform focusing on case data (including laboratory, hospitalization and other variables, through a case investigation form) and contact data (including contact follow-up). Main outputs from the Go.Data platform are contact follow-up lists and chains of transmission. What are the key features of the Go.Data software? Multiplatform Go.Data offers different types of operation (online, offline) and different types of installation (server, stand-alone). It functions on a range of operating systems (Windows, Linux, Mac). In addition, Go.Data has an optional mobile app for Android and iOS. The mobile app is focused on case and contact data collection, and contact tracing and follow-up. Multilingual Go.Data is multilingual, with the possibility to add and manage additional languages through the user interface. Configurable It is highly configurable, with the possibility to manage: • reference data, • location data, including coordinates, • outbreak data, including variables on the case investigation form and the contact follow-up form. One Go.Data installation can be used to manage multiple outbreaks. Each outbreak can be configured in a different way to match the specifics of a pathogen or environment. Case and contact data collection The user can add cases, contacts and laboratory results. In addition, users also have an option to create events that may be relevant for outbreak investigation. Contact follow-up lists are generated using outbreak parameters (that is, the number of days to follow up contacts, how many times per day should contacts be followed up). Extensive data export and import features are available to support the work of the data managers and data analysts. 72 Performing contact follow-up Go.Data has features to perform contact tracing using the web app or optional mobile app. Contact follow-up data are presented in the form of lists, graphs and operational dashboards. Contact tracing coordinators can review the workload of each contact tracing team. Extensive visualization features Go.Data can be used to generate chains of transmission in the form of:  networks, simple and hierarchical;  timelines, using date of onset, date of reporting or date of last contact; and  bar charts combining the date of onset, hospitalization data, laboratory testing data and outcome. System administration System administrators have access to an extensive set of features to manage users, assign roles and permissions and limit access to specific outbreak(s) only. In addition, they have access to usage logs, and can create and restore backups and manage the settings of one Go.Data instance. Please visit www.who.int/godata or contact godata@who.int for more information. 73 Options for Go.Data hosting in countries OPTION #1 CENTRALLY HOSTED SERVER OPTION #2 COUNTRY HOSTED SERVER OPTION #3 STANDALONE INSTALLATION One Go.Data installation for the entire region or for multiple countries. Separate outbreak is created for each country on the central server instance of Go.Data, and user access is provided at outbreak level (i.e. users from one country can only access case and contact data from their own country). Separate Go.Data installation for each country. Countries install Go.Data on their infrastructure. Go.Data is installed on one or more computers in the country. These are typically personal computers or notebook/laptop computers. Data can be replicated across the computers.  Maintenance is easier.  Installation of any updates is done centrally.  Synchronization of the mobile phones can be done from anywhere.  Country has complete ownership and control of the server.  Synchronization of the mobile phones can be done from anywhere.  Fast to implement.  User has complete ownership and control of the computer and data.  Countries may be reluctant to host detailed information that is required for contact tracing (e.g. names, addresses) on an external server.  May require agreements between centralized server owner and Member States for this arrangement.  Centralized server to manage user accounts and user access.  Likely to take more time to implement, as this option requires internal governmental approvals and provisioning infrastructure.  Requires dedicated staff/team to manage the server.  Not all countries may be in a position to host a Go.Data server.  In order to synchronize mobile phones, users have to be physically in the same location where the computer is.  If there are multiple instances in a country it will be required to setup consolidation point.  Personal data stored on multiple standalone computers.  Limited availability of Go.Data to when laptop is running.  Increased security risks through loss or damage of the standalone computer. + – – + – + 74 Go.Data terms of use and software license agreement Please read these Terms of Use and Software License Agreement (the “Agreement”) carefully before installing the Go.Data Software (the “Software”). By installing and/or using the Software, you (the “Licensee”) enter into an agreement with the World Health Organization (“WHO”) and you accept all terms, conditions, and requirements of the Agreement. 1. Components of the software 1.1. The Software is a product developed by WHO (the “Software”) and enables you to input, upload and view your data (the “Data”). This Agreement governs your use of the Software you have downloaded. 2. Third-party software 2.1. Third-party software embedded in the Software. The Software utilizes third party open source software, issued under multiple license types (including Artistic 2.0, Apache 2.0, the “GNU Affero GPL version 3”, BSD (3 clause), ISC, WTFPL and the “MIT license”) (the “Third Party Components”) which are embedded within the Software. 2.2. WHO disclaimers for third-party software. WHO makes no warranties whatsoever, and specifically disclaims any and all warranties, express or implied, that either of the Third Party Components are free of defects, virus free, able to operate on an uninterrupted basis, merchantable, fit for a particular purpose, accurate, non-infringing or appropriate for your technical system. [2.3. Other third-party software. To the extent you are required to enter into a user license in order to use the Software, WHO is not a party to any such license, and WHO therefore disclaims all liability, responsibility, and/or involvement with any such license. WHO shall not be held liable or responsible for either any breach of any of the terms and conditions of such user licenses entered by you, or any damages arising from your use of such user licenses]. 2.4. No WHO endorsement of third-party software. The use of the Third Party Components or other third-party software does not imply that these products are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature. 3. License and terms of use for the software 3.1. Copyright and license. The Software is copyright (©) World Health Organization, 2018, and is distributed under the terms of the GNU Affero General Public License (GPL), version 3. As stated in the source code for the Software, the Software incorporates or makes reference to the Third Party Components, and WHO issues the Software under GNU Affero GPL “version 3” in part to comply with the terms of those software. WHO disclaims any responsibility or liability with respect to the use or completeness of such license. 4. Copyright, disclaimer and terms of use for the maps 4.1. The boundaries and names shown, and the designations used on the maps [embedded in the Software] (the “Maps”) do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. 75 4.2. Unlike the Software, WHO is not publishing the Maps under the GNU Affero GPL. The Maps are not based on “R”, they are an independent and separate work from the Software and are not distributed as “part of a whole” with the Software, as those terms and concepts are used in the GPL. 5. Retained rights and limitations on use 5.1. Retained Rights. Except as otherwise indicated herein, WHO owns and shall retain all right, title and interest in and to the Software, including all intellectual property rights embodied therein, including (i) all of the service marks, trademarks, trade names or any other designations associated with the Software; and (ii) all copyrights, patent rights, trade secret rights, and other proprietary rights relating to the Software. Nothing contained in this License shall be deemed to convey to the Licensee any title or ownership in the Software or the related documentation. 5.2. Technical limitations of use. You shall not remove any WHO identification or notices of any proprietary, patent or copyright restrictions from the Software, or any support material such as the related documentation. 6. Acknowledgment and use of WHO name and emblem 6.1. You shall not state or imply that results from the Software are WHO’s products, opinion, or statements. Further, you shall not (i) in connection with your use of the Software, state or imply that WHO endorses or is affiliated with you or your use of the Software, the Software, the Maps, or that WHO endorses any entity, organization, company, or product, or (ii) use the name or emblem of WHO in any way. All requests to use the WHO name and/or emblem require advance written approval of WHO. 7. Disclaimers by WHO 7.1. No WHO warranties. WHO makes no warranty with respect to the Software, and disclaims all statutory or implied warranties, expressed or implied, as to the accuracy, completeness or usefulness of any information, apparatus, product, or process related to the Software, including, without limitation, to any warranty of design or fitness for a particular purpose, even if WHO has been informed of such purpose. WHO does not represent that the use of the Software would not infringe third parties' proprietary rights. WHO provides the Software “as is”, and does not represent that the Software is operational, free of defects, virus free, able to operate on an uninterrupted basis, or appropriate for your technical system. 7.2. Country or area designations. The designations employed and the presentation of the material in the Software do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area, or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. 7.3. Mentions of companies or products. Any mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. 8. Limitation of WHO’s Liability 8.1. WHO shall not be liable for any loss or damage arising directly or indirectly in connection with, or resulting from, your use of the Software. 8.2. WHO further expressly excludes liability for any indirect, special, incidental or consequential damages which may arise in respect of the Software and its use, and the results thereof. 76 8.3. WHO expressly excludes liability for any damages which may arise in respect of the use of the Data by the Licensee. 9. Your Indemnification of WHO 9.1. You shall indemnify, hold harmless, and defend at your own expense WHO, its officers, agents, and employees from and against any claims, demands, causes of action, and liability of any nature or kind resulting from or relating to your use of the Software. 10. Term and termination of this agreement 10.1. This Agreement shall remain in effect so long as you hold any copy of the Software on any of your computer systems or storage media. This Agreement, including the rights granted under it, shall terminate automatically upon any breach by you of any of its terms. Further, WHO may terminate this Agreement, including the rights granted under it, at any time, with immediate effect, for any reason, by written notice to you. This Agreement is the entire agreement between you and WHO with respect to its subject matter. This Agreement may only be amended by mutual written agreement of you and WHO. 10.2. Upon termination of this License for any reason whatsoever, you shall immediately cease all use of the Software and destroy and/or remove all copies of the Software from your computer systems and storage media. 11. General provisions 11.1. You may not assign this Agreement without the prior written agreement of WHO (such agreement not to be unreasonably withheld). 11.2. This Agreement may not be supplemented, modified, amended, released or discharged, unless approved in writing by WHO. WHO reserves the right to make changes and updates to this Agreement without prior notification. Such changes and updates shall be applied as of the date of their issuance. Any waiver by WHO of any default or breach hereunder shall not constitute a waiver of any provision of this Agreement or of any subsequent default or breach of the same or a different kind. 11.3. If any provision of this Agreement is invalid or unenforceable, it is to that extent to be deemed omitted. The remainder of the Agreement shall be valid and enforceable to the maximum extent possible. 11.4. Paragraph headings in this Agreement are for reference only. 11.5. Any matter relating to the interpretation or application of this Agreement which is not covered by its terms shall be resolved by reference to Swiss law. Any dispute relating to the interpretation or application of this Agreement shall, unless amicably settled, be subject to conciliation. In the event of failure of the latter, the dispute shall be settled by arbitration. The arbitration shall be conducted in accordance with the modalities to be agreed upon by the parties or, in the absence of agreement, in accordance with the UNCITRAL Arbitration Rules. The parties shall accept the arbitral award as final. 77 12. Privileges and Immunities of WHO 12.1. Nothing contained herein or in any license or terms of use related to the subject matter herein (including, without limitation, the GNU General Public License discussed in paragraph 3.1 above) shall be construed as a waiver of any of the privileges and immunities enjoyed by the World Health Organization under national or international law, and/or as submitting the World Health Organization to any national jurisdiction. © World Health Organization 2020. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC- SA 3.0 IGO licence. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/FFXprotocol/2020.3

Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) Версия: 2.2 Дата: 23 февраля 2020 г. Контактные данные: EarlyInvestigations-2019-nCoV@who.int 2 Справочная информация Когда возникает вспышка новой вирусной инфекции, неизбежно встает вопрос о необходимости изучения особенностей ее распространения, тяжести течения и факторов риска. В поисках ответа на эти вопросы ВОЗ разработала четыре протокола для сероэпидемиологических исследований на ранних этапах распространения инфекции (новое название: исследования ВОЗ "Unity"). Кроме того, к ним относится еще один протокол для оценки уровня микробной контаминации возбудителем COVID-19. Эти протоколы разработаны для быстрого и систематического сбора и распространения данных в формате, удобном для агрегирования, сведения в таблицы и анализа в учреждениях разных стран мира. Данные, собранные с использованием этих протоколов исследований, будут иметь решающее значение для уточнения рекомендаций по определениям случаев заболевания и эпиднадзору, для характеристики ключевых эпидемиологических параметров инфекции COVID-19, понимания особенностей ее распространения, тяжести и вариантов течения, воздействия на население, а также для составления руководящих документов по противоэпидемическим мероприятиям, таким как изоляция больных и отслеживание контактов. Протоколы доступны на веб-сайте ВОЗ по адресу https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early- investigations – на английском языке. В настоящее время доступны другие протоколы для проведения исследований и научных изысканий в связи с COVID-19, в том числе: 1. Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX). 2. Протокол исследования передачи коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) в пределах домохозяйств. 3. Протокол оценки потенциальных факторов риска коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения в медицинском учреждении. 4. Протокол популяционного стратифицированного по возрасту сероэпидемиологического исследования инфекции COVID-19 у человека. 5. Взятие проб для выявления вирусного возбудителя COVID-19 на поверхностях: практический пошаговый протокол для медицинских специалистов и работников общественного здравоохранения. Контактная информация earlyinvestigations-2019-nCoV@who.int Все протоколы ВОЗ в отношении COVID-19, а также технические руководящие документы доступны на веб-сайте ВОЗ. 3 Внесенные правки Основные обновления в версии 2 • Внесено изменение в определение близко контактировавших лиц: диапазон одного дня до начала появления симптомов изменен на четыре дня до начала появления симптомов. Новое определение в рамках данного протокола исследования сформулировано следующим образом: «Любой человек, контактировавший (в пределах 1 метра) с пациентом с подтвержденным диагнозом заболевания в период наличия симптомов у пациента, либо в диапазоне до четырех дней до начала появления симптомов». • Контакт с источником инфекции также включает контакт с пациентом с подтвержденной инфекцией в течение бессимптомного периода. • В вопросник о симптомах при подозрительных или вероятных случаях заболевания добавлены пункты о желудочно-кишечных расстройствах (такие же, как и для подтвержденных случаев). • В целях более полной оценки уровня риска (высокий или низкий) для близко контактировавших лиц из числа работников здравоохранения добавлены вопросы о классификации риска. • Добавлен образец дневника самонаблюдения за симптомами для близко контактировавших лиц, предназначенный для самостоятельного заполнения и подтверждения наличия или отсутствия определенных симптомов. • Обновлен раздел Go.Data, так как в настоящее время все вопросники FFX доступны в Go.Data в виде шаблонов для различных стран. • Добавлено приложение с описанием ключевых функций Go.Data и несколько вариантов хостинга для Go.Data (приложение C). • Обновлены ссылки на последние рекомендации ВОЗ. • Проведена техническая редактура. В связи с публикацией материалов в отношении оценки факторов риска для работников здравоохранения обновлено приложение B «Сравнение характеристик и взаимного соответствия основных протоколов ранних исследований случаев новой коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19)». • Обновлена нумерация формы FFX и вопросы, касающиеся источников данных для расчета интересующих эпидемиологических параметров (таблица в разделе 3.3). • Добавлен новый общий адрес электронной почты ВОЗ для упрощения обработки всех запросов, связанных с протоколами ранних исследований. • Выражение «медицинские работники» заменено выражением «работники здравоохранения» для включения в эту категорию работников здравоохранения немедицинского профиля (например, уборщиков и т.д.). Основные обновления в версии 2.2 • В вопросник добавлен пункт о симптоме утраты обоняния или вкусовых ощущений. • Определение близко контактировавшего лица разъяснено в части, касающейся контакта с пациентом, имеющим подтвержденный диагноз заболевания, которое протекает без симптомов. • Внесены изменения в определение близко контактировавшего лица в части, касающейся контакта с пациентом, имеющим подтвержденный диагноз заболевания, которое протекает с симптомами: диапазон 4 дней до начала появления симптомов изменен на диапазон 2 дней; кроме того, определение дополнено словами «либо 14 дней после начала появления симптомов». • Внесены изменения в определение контактного лица из числа РЗ: определение вновь дополнено словами «И не применявший надлежащих средств индивидуальной защиты» (Примечание. Данная формулировка была представлена в исходной версии 1.1). . 4 Содержание Резюме протокола ........................................................................................................ 6 1. Введение .................................................................................................................. 8 1.1 Цели .................................................................................................................................. 8 1.2 Координация исследования FFX ..................................................................................... 10 1.3 Согласование ранних исследований COVID-19 ............................................................... 11 2. Методы .............................................................................................................. 12 2.1 Дизайн исследования ..................................................................................................... 12 2.2 Популяция исследования ............................................................................................... 13 2.2.1 Определения случая ..................................................................................................................... 13 2.2.2 Определения близко контактировавших лиц ............................................................................ 14 2.3 Длительность исследования ........................................................................................... 15 2.4 Сбор данных ................................................................................................................... 16 2.4.1 Резюме ........................................................................................................................................... 16 2.4.2 Использование инструмента Go.Data ......................................................................................... 17 2.4.3 Последующее наблюдение в первичных случаях заболевания, а также за контактными лицами .................................................................................................................................................... 18 2.5 Проведение лабораторных исследований ..................................................................... 22 2.5.1 Лабораторный анализ ....................................................................................................................... 22 2.5.2 Отбор проб ......................................................................................................................................... 22 2.5.2.1 Подтвержденные случаи инфекции ......................................................................................... 22 2.5.2.2 Близко контактировавшие лица ............................................................................................... 23 2.5.2.3 Замечание по серологическим исследованиям ...................................................................... 23 2.5.3 Транспортировка проб ...................................................................................................................... 23 2.6 Вопросы этики ................................................................................................................ 24 2.6.1 Информированное согласие и особое согласие ........................................................................ 24 2.6.2 Риски и польза для испытуемых .................................................................................................. 24 2.6.3 Конфиденциальность ................................................................................................................... 25 2.6.4 Условия использования: Go.Data................................................................................................. 25 2.6.5 Профилактика заражения научного персонала COVID-19 ......................................................... 25 3. Статистический анализ ...................................................................................... 26 3.1 Размер выборки .............................................................................................................. 26 3.2 План анализа .................................................................................................................. 26 4. Представление результатов .............................................................................. 36 5. Библиография ........................................................................................................ 37 6. Дополнительная литература и онлайновые курсы ......................................... 39 7. Выражение благодарности .................................................................................. 39 Приложение A. Вопросники и рекомендации .............................................................. 41 1. Для пациентов .................................................................................................................. 42 Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19........................................................................................................................................ 42 Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) ..................................................................................................................................................................... 47 Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) ................................................................................................................................................. 55 2. Близко контактировавшие лица ....................................................................................... 61 Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (день 1) ............................................................. 61 Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 14–21) ................... 69 5 Дневник самонаблюдения за симптомами для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 1–14) ................................................................................ 74 3. Формы отчетности FFX: руководство по заполнению ...................................................... 75 Приложение B. Сравнение характеристик и взаимного соответствия основных протоколов ранних исследований случаев новой коронавирусной инфекции 2019 г. ...................................................................................................................................... 78 Приложение C. Программное обеспечение Go.Data .................................................. 82 Что такое Go.Data? ................................................................................................................ 82 Каковы ключевые особенности программного обеспечения Go.Data? ............................... 82 Варианты хостинга Go.Data в странах .................................................................................. 85 Условия использования Go.Data и лицензионное соглашение на программное обеспечение ......................................................................................................................... 87 6 Резюме протокола Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) Популяция исследования Первые пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 и лица, близко контактировавшие с ними. Возможный результат и анализ Определение динамики передачи инфекции, тяжести и спектра клинических проявлений посредством оценки, в первую очередь, следующих аспектов: • клиническая картина инфекции COVID-19 и течение вызываемого ею заболевания; • частота случаев вторичного заражения и коэффициент инфицирования при вторичном распространении инфекции COVID-19 среди близко контактировавших лиц; • время генерации инфекции COVID-19; • доля заболевших COVID-19, у которых заболевание протекает с симптомами (определяется посредством отслеживания контактов и лабораторного тестирования); • выявление возможных путей передачи инфекции; и, во-вторых: • основное репродуктивное число (R0), характеризующее COVID-19; • инкубационный период COVID-19; • предварительные показатели, характеризующие инфекцию COVID-19 и тяжесть ее течения (например, доля случаев с госпитализацией и летальность). Дизайн исследования Проспективное исследование с участием всех выявленных лиц, близко контактировавших с пациентами с лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19. Начало исследования Должно быть начато в первые дни после выявления в стране Х прибывшего пациента с подтвержденной инфекцией COVID-19. FFX является основным протоколом, который должен быть инициирован во время вспышки COVID-19 после выявления первоначальных лабораторно подтвержденных случаев вируса COVID-19 в стране Х на ранних стадиях эпидемии. Продолжительность Сбор данных и отбор проб у набранных в исследование пациентов и близко контактировавших лиц выполняется при наборе в исследование (день 1) и спустя 14-21 день, с двумя посещениями на дому. Обязательный минимум данных и проб, подлежащих сбору у участников исследования • Сбор данных: эпидемиологические данные, в том числе клинические симптомы; контакты с источником инфекции, в том числе с пациентами с подтвержденным диагнозом; существующие расстройства здоровья. • Пробы: респираторные (и другие) образцы для диагностики текущей инфекции COVID-19; и образец сыворотки для обоснования сероэпидемиологических заключений. 7 В настоящем документе изложены методы сбора данных и проведения комплексного санитарно-эпидемиологического расследования в отношении лиц с подтвержденным диагнозом COVID-19 и близко контактировавших с ними. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) совместно с техническими партнерами разработала серию согласованных между собой усовершенствованных протоколов эпиднадзора, позволяющих сформировать полное представление об эпидемиологических характеристиках COVID-19. Ниже перечислены другие протоколы исследований COVID-19, доступные в настоящее время: • Протокол исследования передачи коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) в пределах домохозяйств. (1); • Протокол оценки потенциальных факторов риска коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения в медицинском учреждении (2); а также • Взятие проб для выявления вирусного возбудителя COVID-19 на поверхностях: практический пошаговый протокол для медицинских специалистов и работников общественного здравоохранения (3). В приложении B сопоставляются сфера применения и основные цели настоящего документа и двух первых документов, приведенных в списке выше. Все протоколы ВОЗ по COVID-19 размещены на веб-сайте ВОЗ (4) наряду с документами, содержащими технические рекомендации (5), в том числе по таким вопросам, как эпиднадзор и определения случаев (6); ведение пациентов (7); лабораторные рекомендации (8); профилактика инфекций и инфекционный контроль (9); информирование о рисках и работа с населением (10); рекомендации в отношении поездок (11) и другие вопросы (12, 13). Комментарии, приводимые к сведению пользователя, выделены в документе фиолетовым цветом, так как у пользователя может возникнуть необходимость модифицировать методы сообразно местному контексту, в котором проходит исследование. 8 1. Введение Обнаружение и распространение нового респираторного патогена сопровождается неопределенностью в отношении его ключевых эпидемиологических, клинических и вирусологических характеристик и, в частности, его способности распространяться среди населения и вирулентности (соотношение числа случаев и тяжести). Это относится и к новой коронавирусной инфекции (COVID-19), впервые обнаруженной в городе Ухань, Китай, в декабре 2019 г. (14). Как и в случае многих новых респираторных патогенов, основные эпидемиологические, клинические и вирусологические параметры вируса и динамика вспышки изначально неизвестны. На данном этапе остаются невыясненными следующие аспекты COVID-19: масштабы инфекции, пути ее передачи, полный спектр клинических проявлений заболевания и изменение характеристик вируса с течением времени. По этой причине понимание эпидемиологических, клинических и вирусологических особенностей COVID-19 у первых Х заболевших и близко контактировавших с ними лиц имеет важное значение для обоснования целенаправленных рекомендаций и ответных мер общественного здравоохранения в стране Х. Данный протокол был разработан для исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц. Он представляет собой адаптацию уже существующих в некоторых странах общих протоколов, таких как “The First Few Hundred (FF100)” (Первые несколько сотен), усовершенствованный протокол исследования пандемического гриппа у первых нескольких сотен заболевших и контактировавших с ними лиц, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (Соединенное Королевство) (15). Скоординированный глобальный подход облегчит быстрое структурирование данных из разных стран. Предполагается, что исследование FFX COVID-19 будет проводиться в нескольких странах или регионах, отличающихся по географическим и демографическим параметрам. Каждой стране может потребоваться адаптировать некоторые аспекты этого протокола в соответствии с системами общественного здравоохранения, лабораторными и клиническими системами с учетом возможностей страны, доступности ресурсов, а также культурной приемлемости протокола. Однако использование стандартного протокола, наподобие описанного ниже, позволяет производить систематический отбор биологических проб, а также сбор и пересылку эпидемиологических данных об экспозиции в формате, удобном для структурирования, представления в табличном виде и анализа различными учреждениями во всем мире. Это будет способствовать своевременному выполнению оценки тяжести и контагиозности инфекции COVID-19, а также выработке ответных мер общественного здравоохранения и политических решений. Это особенно важно в контексте нового респираторного патогена, такого как вирусный возбудитель COVID-19. 1.1 Цели Общая цель настоящего протокола состоит в том, чтобы как можно раньше получить представление о ключевых клинических, эпидемиологических и вирусологических характеристиках первых случаев инфекции COVID-19, выявленных в стране Х, для получения информации, на основе которой можно разработать и обновлять рекомендации для общественного здравоохранения по ведению пациентов и сокращению потенциального распространения и негативного воздействия инфекции в стране Х. Важно отметить, что первые 9 случаи, обнаруженные в ходе этого исследования, могут сопровождаться более тяжелым течением инфекции, а способность выявлять более широкий с точки зрения тяжести диапазон случаев будет зависеть от имеющихся ресурсов. Основные цели данного исследования FFX, проводимого с участием пациентов и близко контактировавших с ними лиц, заключаются в предоставлении фактических или оценочных данных о следующих параметрах: • клиническая картина инфекции COVID-19 и течение вызываемого ею заболевания; • частота случаев вторичного заражения и коэффициент инфицирования при вторичном распространении инфекции COVID-19 среди близко контактировавших лиц (в целом и, для ряда конечных точек, в зависимости от некоторых важных факторов, таких как особенности анамнеза, возраст и пол); • время генерации инфекции COVID-19; • доля заболевших COVID-19, у которых заболевание протекает с симптомами (определяется посредством отслеживания контактов и лабораторного тестирования); а также • выявление возможных путей передачи инфекции. Дополнительные цели заключаются в предоставлении данных для вычисления следующих параметров: • основное репродуктивное число (R0), характеризующее COVID-19; • инкубационный период COVID-19; а также • предварительные показатели тяжести инфекции и заболевания COVID-19 (например, доля случаев с госпитализацией (CHR) и летальность (CFR)). Для справки: определения некоторых эпидемиологических терминов • В данном контексте частота случаев вторичного заражения является показателем частоты новых случаев инфицирования COVID-19, установленных по положительному результату тестирования на COVID-19 среди лиц, близко контактировавших в определенный период времени с пациентами, имеющими подтвержденный диагноз. Иными словами, это частота случаев инфицирования контактных лиц, оцениваемая с помощью ПЦР/серологических исследований парных образцов. • Коэффициент инфицирования среди лиц, имевших контакт с заболевшими, является показателем частоты возникновения новых случаев COVID-19 с симптоматическим течением, установленных по положительному результату тестирования на COVID-19, среди лиц, близко контактировавших в определенный период времени с пациентами, имеющими подтвержденный диагноз. Иными словами, это частота случаев клинического проявления инфекции среди контактных лиц. • Время генерации инфекции определяется как период времени от появления симптомов у первичного пациента до появления симптомов у контактного лица. • Основное репродуктивное число R0 определяется как среднее количество вторичных случаев, вызванных контактами с одним инфицированным лицом на ранних этапах эпидемии, когда практически все контактные лица восприимчивы к инфекции. Следует отметить допустимость исходного предположения о том, что иммунитет к COVID-19 будет очень слабым либо отсутствовать вовсе. • Инкубационный период определяется как период времени от воздействия, которое привело к заражению COVID-19, до появления первых клинических симптомов заболевания (от инфицирования или экспозиции до заболевания). • Доля случаев с госпитализацией (case hospitalisation ratio, CHR) определяется как доля инфицированных возбудителем COVID-19 (т.е. имеющих положительный результат тестирования), которые были госпитализированы. 10 • Летальность (case fatality ratio, CFR) определяется как доля лиц, инфицированных возбудителем COVID-19 (т.е. имеющих положительный результат тестирования), наступление смерти которых прямо либо косвенно связано с этой инфекцией. Эта информация используется для уточнения / обновления рекомендаций по эпиднадзору (например, определения случаев); для характеристики ключевых эпидемиологических параметров инфекции COVID-19, понимания особенностей ее географического распространения, тяжести и вариантов течения, воздействия на население, а также для обоснования оперативных моделей реализации ответных мер, таких как нефармацевтические вмешательства (16) (например, изоляция заболевших, отслеживание контактов и т. д.) и медицинские вмешательства, если это возможно. 1.2 Координация исследования FFX Как на страновом, так и на глобальном уровнях необходима координация исследований и передача информации в режиме реального времени. Эпидемиологи, специалисты по моделированию, вирусологи, статистики, врачи и эксперты в области общественного здравоохранения могут оказать содействие в проведении оценок основных эпидемиологических, клинических и вирусологических характеристик коронавирусной инфекции COVID-19 на ранних этапах ее распространения. В таблице 1 показано распределение функций и обязанностей при проведении исследования в стране Х. 11 Таблица 1. Схема координации функций и обязанностей в стране Х Что? Кто? Общая координация раннего исследования [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Выявление и расследование случаев [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Установление контактных лиц и последующее наблюдение [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Анализ данных [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Работа с данными [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Суперпользователи Go.Data (если используется инструмент Go.Data) [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Управление в сфере информационных технологий [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] [добавить функции сообразно обстоятельствам на местах] [Указать учреждение/ орган/ ответственных лиц] Централизованную поддержку системы FFX обеспечивает [указать учреждение/ орган/ ответственных лиц]. Для централизованной координации потребуется разработать план «руководства и управления» для установления очередности и приоритетов в исследованиях. 1.3 Согласование ранних исследований COVID-19 Ранние исследования COVID-19 представляют собой комплекс усовершенствованных и согласованных мероприятий по эпиднадзору, обеспечивающих полное представление об эпидемиологических характеристиках COVID-19. В данном протоколе FFX описан процесс оперативного сбора данных, касающихся первых нескольких случаев заболевания на ранней стадии пандемии, который позволяет своевременно обеспечить необходимый уровень понимания важных эпидемиологических характеристик, таких как контагиозность и тяжесть течения инфекции COVID-19. Расследование первого случая заражения может проводиться по этому протоколу. Одновременно или впоследствии, в зависимости от наличия ресурсов и возможностей, могут быть проведены другие ранние исследования для сбора дополнительной информации, касающейся инфекции COVID-19. Они могут включать проспективные исследования распространения COVID-19 в домашних хозяйствах, а также в условиях учреждений для совместного пребывания, например среди работников здравоохранения1. Эти исследования дадут более детальное представление о контагиозности и тяжести инфекции; влиянии проводимых мероприятий на снижение риска инфекции; и риске вторичной инфекции, а также позволят вычислить долю лиц без симптомов заболевания (долю случаев бессимптомного течения заболевания). Все протоколы ВОЗ для исследования случаев COVID-19 на ранних этапах распространения инфекции размещены на веб-сайте ВОЗ (4) (см. рисунок 1). 1 Подвергающиеся риску инфицирования работники здравоохранения включают в себя: бригады скорой помощи, персонал приемных отделений, младший медицинский персонал, медицинских сестер, врачей, лаборантов и санитаров. 12 Рисунок 1. Взаимное соответствие протоколов по COVID-19, доступных в настоящее время на веб-сайте ВОЗ 2. Методы 2.1 Дизайн исследования Данное исследование FFX представляет собой проспективное исследование с участием всех выявленных лиц, близко контактировавших с пациентами с лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции COVID‑19 (см. раздел 2.2). Набор участников для данного исследования проводят из числа лиц с лабораторно подтвержденной инфекцией, что отличает его дизайн от когортного исследования, предусматривающего наблюдение в течение определенного времени за домохозяйствами, в которых не зарегистрировано случаев заболевания. При необходимости раннего определения клинических, эпидемиологических и вирусологических характеристик новых вирусов исследования на материале выявленных случаев более информативны, чем когортные исследования. Это объясняется тем, что на ранних этапах пандемии, до возникновения массового распространения инфекции среди населения, риск первичного или вторичного инфицирования представителей «спящей» когорты считается низким. Данное исследование FFX должно проводиться при выявлении первых лабораторно подтвержденных случаев инфекции COVID-19 в любой стране. В идеале оно также должно проводиться до того, как произойдет массовое распространение инфекции среди населения, то есть на ранних стадиях эпидемии COVID-19 в стране. Цель протокола FFX заключается в оперативном определении важных клинических, эпидемиологических и вирусологических характеристик заражения этим новым вирусом. Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) (данный документ) Протокол оценки потенциальных факторов риска COVID-19 среди работников здравоохранения в медицинском учреждении (2) Протокол исследования передачи COVID-19 в пределах домохозяйств (1) Другие (например, касающийся взятия проб для выявления возбудителя COVID-19 на поверхностях, а также условий совместного пребывания), в зависимости от ресурсов и возможностей 13 2.2 Популяция исследования Первые несколько пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 и близко контактировавшие с ними лица составляют популяцию исследования. В рамках данного исследования первичный случай выявляют через национальную или другую соответствующую международную систему эпиднадзора. 2.2.1 Определения случая Определения случая для уведомления о COVID-19 доступны на веб-сайте ВОЗ (12), однако необходимо заметить, что они подлежат уточнению по мере появления дополнительной информации. Для целей данного протокола общие определения случая COVID-19 представлены во вставке 1. Вставка 1. Предварительные определения случая для протокола FFX Подозрительный случай A. Пациент с тяжелой острой респираторной инфекцией (лихорадка, кашель и необходимость госпитализации) И без какой-либо другой этиологии, которая бы полностью объясняла клиническую картину, И поездка в Китай или проживание там в течение 14 дней до появления симптомов. ИЛИ B. Пациент с любым острым респираторным заболеванием И по крайней мере одно из следующих обстоятельств в течение 14 дней до появления симптомов: • контакт с пациентом с подтвержденной или вероятной COVID-19 ИЛИ • работа в медицинском учреждении, в котором госпитализированы пациенты с инфекцией COVID-19, либо посещение такого учреждения. Вероятный случай Подозрительный случай, при котором результаты тестирования на инфекцию COVID-19 сомнительны, либо имеются положительные результаты теста на определение всех видов семейства коронавирусов в отсутствие лабораторного подтверждения наличия других респираторных патогенов. Подтвержденный случай Лицо с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19, независимо от наличия клинических признаков и симптомов. Дополнительная классификация подтвержденных случаев: A. Первичный случай (или индексный случай): определение положительного результата теста на COVID-19 у человека, у которого удается приурочить появление самых ранних симптомов заболевания к определенным обстоятельствам, например в домохозяйстве, учебном заведении, лечебном учреждении и т.д. Случаи лиц, у которых заболевание развивается менее, чем через 24 часа от даты появления симптомов в первичном случае, учитывают в качестве сочетанных первичных случаев. B. Вторичный случай: определение положительного результата теста у контактного лица и его постановка на учет в качестве заболевшего спустя 24 часа или более от даты выполнения последнего теста с положительным результатом в первичном и/или сочетанном первичном случае; либо возникновение симптомов у контактного лица спустя 24 часа или более от самой поздней даты появления симптомов в первичном и/или сочетанном первичном 14 случае. C. Завозный случай: случай заболевания лица, прибывшего из эпидемиологически неблагополучного региона в диапазоне 14 дней до начала появления инфекции. 2.2.2 Определения близко контактировавших лиц Контакты – это все лица, род занятий которых имеет какое-либо отношение к заболевшему, и которые могли контактировать с источником инфекции сходным или иным образом. Контакты могут включать членов домохозяйства и других членов семьи, посетителей, соседей, коллег, учителей, одноклассников, коллег, социальных работников или работников здравоохранения, а также членов определенной социальной группы. 15 Определение близко контактировавших лиц и более подробная классификация представлены во вставке 2. Вставка 2. Определение и классификация близко контактировавших лиц (регулярно проверяйте обновления на веб-сайте ВОЗ (12)) Близко контактировавшее лицо Любой человек, контактировавший (в пределах 1 метра, на протяжении более 15 минут): • с пациентом с подтвержденным диагнозом заболевания в период наличия симптомов у пациента или в диапазоне до 2 дней до начала появления симптомов, либо 14 дней после начала появления симптомов; • с лицом, имеющим подтвержденный диагноз и бессимптомное течение заболевания. Примечание. Сроки контакта определяются в диапазоне от 2 дней перед и до 14 дней после даты отбора пробы, на основании которой был подтвержден диагноз. Следует учесть, что под этим не обязательно подразумевается непосредственный физический контакт. Дополнительная классификация близко контактировавших лиц (для использования в вопроснике для контактных лиц) • Контактное лицо из числа РЗ: любой социальный работник или работник здравоохранения, который непосредственно или косвенно оказывал личную или медицинскую помощь, либо обследовал пациента с подтвержденным диагнозом COVID-19 с симптомами заболевания или без них, или находился в помещении, в котором проводились процедуры, сопровождающиеся образованием аэрозолей, И не применявший надлежащих средств индивидуальной защиты (СИЗ), либо мог использовать поврежденные СИЗ. В полный комплект СИЗ входит, по меньшей мере, плотно прилегающая фильтрующая маска (FFP2), халат, перчатки и приспособления для защиты глаз. • Лица, имевшие бытовой контакт: любые лица, проживающие в одном помещении (или закрытом помещении другого типа) с пациентом с COVID-19, случай которого учтен в качестве первичного. 2.3 Длительность исследования Исследование может продолжаться до тех пор, пока проводящая его страна считает это целесообразным. На начальном этапе в исследование необходимо включать большинство лабораторно подтвержденных случаев. При быстром росте числе случаев заболевания доля включенных в исследование лиц может быть снижена в соответствии с возможностями и потребностями страны Х. Попытка отследить все подтвержденные случаи в базе данных FFX может оказаться трудоемкой и ресурсоемкой. ПРИМЕЧАНИЕ. Например, в рамках проекта «Первые несколько сотен» по пандемическому гриппу, прошедшего в Соединенном Королевстве с апреля по июнь 2009 г. было исследовано в общей сложности 392 подтвержденных случая (17). В сроки от 14 до 21 дня после набора в исследование необходимо совершить визит к каждому участнику (пациент и близко контактировавшее лицо) в целях получения катамнестических 16 данных и отбора проб. Длительность последующего наблюдения может варьироваться в зависимости от характеристик и динамики передачи вируса, кинетики образования антител и конкретных приоритетов исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Например, проект «Первые несколько сотен» (FF100) по пандемическому гриппу в Соединенном Королевстве продолжался три месяца (17). 2.4 Сбор данных 2.4.1 Резюме Информацию о первичных случаях и близко контактировавших лицах следует получать в рамках комплекса мероприятий, включающего личные или телефонные опросы пациентов (либо членов семьи, если пациент находится в тяжелом состоянии и не может быть опрошен) и членов домохозяйства, самоотчеты, опросы работников здравоохранения и/или, при необходимости, анализ историй болезни. Вопросники для исследования представлены в приложении А к настоящему документу. Эти формы не являются исчерпывающими; они охватывают объем данных, которые необходимы для понимания эпидемиологии COVID-19, и могут быть в дальнейшем обновлены. Их необходимо адаптировать в зависимости от местных условий и характеристик вспышки. После выявления пациента с инфекцией COVID-19 и включения его в исследование проводится посещение пациента на дому для установления всех лиц, отвечающих критериям близко контактировавших; сбора соответствующей социально-демографической и клинической информации; обеспечения возможности молекулярного подтверждения вторичных случаев заражения и определения уровня антител в исходный момент времени (или, по меньшей мере, для взятия серологического образца в целях изучения характеристик сыворотки, в случае если проведение серологических исследований возможно). Примечание в отношении подозрительных случаев. Выявление подозрительных случаев и внесение их в построчный список может быть трудоемким и ресурсоемким. Необходимо найти оптимальный баланс между временем, затрачиваемым на выявление подозрительных случаев, и временем, затрачиваемым на сбор данных о вероятных и подтвержденных случаях; последнее имеет большее значение. Рекомендуется включать в исследование разнородные подтвержденные случаи с точки зрения географии, возраста, тяжести заболевания и обстоятельств. Следует приложить все усилия для включения в исследование всех выявленных лиц, близко контактировавших с пациентом и имеющих подтвержденный диагноз, в том числе детей грудного и раннего возраста, с тем чтобы определить сроки отбора проб и получения сведений в ходе катамнестического наблюдения. Необходимо иметь в виду следующее: • следует попросить каждое контактное лицо сообщать о любых признаках и симптомах, указывающих на инфекцию COVID-19, в соответствующие органы здравоохранения; • любое контактное лицо, у которого в течение 14 дней после последнего контакта с пациентом, случай которого зарегистрирован как первичный, появились клинические симптомы, необходимо рассматривать как контактное лицом с симптомами заболевания и, следовательно, учитывать такой случай как подозрительный и принимать соответствующие меры; а также • случаи контактных лиц с установленной инфекцией COVID-19 переклассифицируются в 17 качестве подтвержденных случаев (пунктирная линия на рисунке 2), и за ними осуществляется наблюдение согласно описанному алгоритму расследования случая (см. рисунок 2). Переклассификация случая близко контактировавшего лица в качестве подтвержденного случая заболевания, не влечет за собой обязательного повторного сбора данных; это зависит от ресурсов страны и категории контактного лица (исключение: если контактным лицом является работник здравоохранения, то имеются основания для сбора дополнительной информации в целях принятия необходимых медико-санитарных мер). Следует учесть, что такие исследования являются ресурсоемкими. По-видимому, первоочередное внимание должно быть уделено наблюдению за лицами, имевшими бытовой контакт и контактными лицами из числа РЗ, а при наличии соответствующих ресурсов – близко контактировавшим лицам. Возможность более тщательного наблюдения за всеми близко контактировавшими лицами имеется в условиях совместного пребывания людей, например домохозяйствах или медицинских учреждениях (в случае работников здравоохранения). Соответствующие протоколы доступны веб-сайте ВОЗ (12). 2.4.2 Использование инструмента Go.Data Go.Data – электронный инструмент сбора данных на местах, который был разработан для использования ВОЗ, Глобальной сетью предупреждений о вспышках болезней и ответных действий (GOARN) (18), государствами-членами и партнерами для улучшения и упрощения расследования вспышек, в том числе сбор данных на местах, отслеживание контактов и наглядное представление цепочек передачи инфекции (19). Инструмент включает в себя функциональные возможности для сбора данных о случаях заболевания и контактных лицах, отслеживания контактов и визуализации цепочек передачи инфекции. Он имеет два компонента: веб-приложение и дополнительное мобильное приложение. Инструмент предназначен для всех участников реагирования на вспышки заболеваний, включая персонал ВОЗ, сотрудников министерств здравоохранения и партнерских учреждений. Go.Data может быть использован для проведения исследования FFX. Основные особенности программного обеспечения Go.Data включают (более подробную информацию и снимки экрана, см. в приложении С): • открытый исходный код, бесплатный для использования, без затрат на лицензирование; • различные типы операций (серверные или автономные) на различных платформах (Windows, Linux, Mac); • возможность осуществлять сбор данных заболевших и контактных лиц, включая лабораторные данные; • использование не ограничивается конкретной нозологической единицей или конкретной страной; легко настраивается и позволяет изменять конфигурацию справочных и географических данных и данных о вспышке; • одна установленная копия Go.Data может использоваться для сбора данных по многим заболеваниям; • многоязычная поддержка с возможностью добавления и настройки дополнительных языков через пользовательский интерфейс; • детализированные функции и полномочия пользователей, включая возможность предоставления доступа пользователям к данным по конкретным вспышкам заболевания; • для облегчения создания форм сбора данных о вспышке имеются шаблоны вспышек; 18 • возможность создания списков контактов и наглядного представления цепочки передачи инфекции; • пользователи, обладающие соответствующими правами, могут настраивать форму исследования случая, форму последующего наблюдения и форму сбора лабораторных данных; а также • имеется дополнительное мобильное приложение, специально разработанное для сбора данных о пациентах и контактных лицах, отслеживания контактов и катамнестического наблюдения за ними. В Go.Data имеются стандартизованные опросники FFX, предназначенные для применения в странах, адаптации и, при необходимости, перевода на местные языки. Имеется несколько вариантов организации хостинга Go.Data в странах (см. приложение С). Контакты для получения дополнительной информации: godata@who.int или по адресу https://www.who.int/godata (19). 2.4.3 Последующее наблюдение в первичных случаях заболевания, а также за контактными лицами В первичных случаях заболевания сбор данных производят с помощью формы A0 или A1 в ходе первого посещения, а затем – с помощью формы A2. Данные о близко контактировавших лицах в ходе первого посещения собирают с помощью формы B1, а затем – с помощью формы B2 (см. таблицу 2 и рисунок 3). Каждому близко контактировавшему лицу для регистрации наличия или отсутствия различных признаков или симптомов выдается бланк дневника самонаблюдения за симптомами (образец приведен в приложении A к настоящему протоколу) для заполнения в течение как минимум 14 дней после заполнения исходного вопросника. За лиц, которые не в состоянии самостоятельно заполнить дневник самонаблюдения, это могут сделать доверенные лица. Любое контактное лицо, у которого в течение 14 дней после последнего контакта с заболевшим, случай которого зарегистрирован как первичный, появились клинические симптомы, следует рассматривать как контактное лицо с симптомами заболевания и, следовательно, учитывать такой случай как вероятный / подозрительный случай и принимать соответствующие меры. 19 Рисунок 2. Алгоритм исследования случая с указанием форм сбора данных Последующее наблюдение подтвержденного СЛУЧАЯ (дни 14–21): Форма A2 Выявлены БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА и взяты образцы для лабораторного исследования (день 1): Подтвержденный СЛУЧАЙ (день 1): Форма A1 БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА переклассифицируются как лица с ПОДТВЕРЖДЕННЫМ СЛУЧАЕМ ЗАБОЛЕВАНИЯ Выявлены БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА и взяты образцы для лабораторного исследования: (дни 14–21): Форма B2 БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА не переклассифицируются как заболевшие Исключенный случай (не COVID-19) Тесты на подтверждение COVID-19 Подозрительные и вероятные СЛУЧАИ Результаты серологического и вирусологического исследования на COVID-19 Результаты вирусологического тестирования на COVID-19 БЛИЗКО КОНТАКТИРОВАВШИЕ ЛИЦА переклассифицируются как лица с ПОДТВЕРЖДЕННЫМ СЛУЧАЕМ ЗАБОЛЕВАНИЯ (необходимо обеспечить отбор проб сыворотки у выздоравливающих, так же, как и в случае контактных лиц с отрицательным результатом проб) Д не вн ик са м он аб лю д ен ия за с им пт ом ам и 20 Таблица 2. Общее описание форм для сбора данных Номер формы Назначение формы Источник данных Сроки сбора данных ДЛЯ ЗАБОЛЕВШИХ Форма A0 Форма учета обязательного минимума данных В подозрительных и вероятных случаях COVID-19 Сразу же после выявления или уведомления о подозрительном случае Форма A1 Форма первоначального уведомления о случае В подтвержденных случаях COVID-19 Сразу же после лабораторного подтверждения случая (день 1). Форма A2 Форма для последующего наблюдения за заболевшим В подтвержденных случаях COVID-19: окончательный исход Через 14-21 день после заполнения формы А1, то есть примерно через 21 день после появления первых симптомов у пациента (дни 14–21). В случае если на момент заполнения этой формы доступна не вся необходимая информация, необходимы регулярные обновления. ДЛЯ КОНТАКТНЫХ ЛИЦ Форма B1 Форма первоначального сообщения о контактном лице Для лиц, близко контактировавших с пациентами, имеющими подтвержденный случай COVID-19 Как можно скорее, в идеале в течение 24 часов после лабораторного подтверждения первичного случая (день 1). Форма B2 Форма для последующего наблюдения за заболевшим Для лиц, близко контактировавших с пациентами, имеющими подтвержденный случай COVID-19: окончательный исход Через 14–21 день после заполнения формы B2 (дни 14-21). Дневник самонаблюдения за симптомами Служит для регистрации наличия или отсутствия различных признаков или симптомов Для лиц, близко контактировавших с пациентами, имеющими подтвержденный случай COVID-19 В течение как минимум 14 дней после заполнения первоначального вопросника (формы B1). 21 Рисунок 3. Сроки сбора данных и образцов в FFX Дни с момента включения в исследование 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14–21 Посещение на дому Дневник самонаблюдения за симптомами для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 Респираторный образец (необязательно) Образец сыворотки Взятие других образцов (при необходимости) (необязательно) (необязательно) (необязательно) Поля голубого цвета указывают на действия, необходимые для проведения исследования. Поля зеленого цвета показывают, в каких случаях для получения более полной информации помимо минимального количества образцов, требуемых в рамках данного исследования, должны быть взяты дополнительные образцы. 22 2.5 Проведение лабораторных исследований 2.5.1 Лабораторный анализ ПРИМЕЧАНИЕ. Рекомендации по лабораторным исследованиям могут изменяться в зависимости от обстоятельств развития эпидемии. Лабораторные рекомендации в связи с СOVID-19 размещены на веб-сайте ВОЗ (20). В последнее время было разработано несколько методов исследований на выявление новых коронавирусов; соответствующие протоколы и стандартные операционные процедуры также имеются на веб-сайте ВОЗ (8). В настоящее время разрабатываются или проходят оценку серологические тесты для специфической диагностики COVID-19. Протоколы или СОП будут публиковаться на веб-сайте ВОЗ по мере появления. При интерпретации данных необходимо учитывать возможную проблему перекрестного определения тестами других представителей семейства коронавирусов. Для подтверждения серопозитивности на инфекцию COVID-19 может потребоваться многократное выполнение тестов. Допускается хранение образцов сыворотки до появления более подробных сведений о результативности имеющихся тестов. 2.5.2 Отбор проб ПРИМЕЧАНИЕ. Ниже приводятся рекомендации по отбору минимально необходимого числа проб у пациентов с подтвержденным диагнозом и близко контактировавших с ними лиц. Может быть целесообразным более частое взятие респираторных образцов у участников исследования, с тем чтобы обеспечить более детальное понимание продолжительности вирусовыделения и времени генерации инфекции. 2.5.2.1 Подтвержденные случаи инфекции В кратчайшие сроки после получения лабораторного подтверждения случая у соответствующего пациента, в том числе любого лица без симптомов, прошедшего скрининг с положительным результатом на COVID-19, должны быть взяты все исходные респираторные и сывороточные образцы (в соответствии с действующими в стране Х указаниями по сбору образцов). Важно поддерживать связь с местной государственной лабораторией или ближайшей профильной лабораторией для определения того, какие пробы уже были отобраны у пациентов с подтвержденным диагнозом и достаточно ли их качество и количество для этого исследования. По мере необходимости производится дополнительный отбор проб. На этапе последующего наблюдения образцы могут включать материал из верхних и нижних дыхательных путей или свернувшуюся кровь1, а их сбор должен происходить согласно схеме на рисунке 2. По возможности могут быть также собраны образцы из нижних дыхательных путей, однако ввиду повышенного риска таких процедур они должны предваряться рекомендованными мерами профилактики и контроля инфекции (см. раздел 2.6.5) (21). 1 По материалам источника (21). 23 Другие образцы (слюна, моча, кал и т.д.) могут быть собраны в соответствии с клинической картиной, имеющимися ресурсами и наблюдаемыми показателями вирусовыделения (как описано ранее) исследователями, либо самостоятельно в зависимости от ресурсов, материально-технического обеспечения и уровня подготовки. При взятии образцов у пациентов с подтвержденным диагнозом необходимо использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ) (21). 2.5.2.2 Близко контактировавшие лица Во время первого посещения на дому должны быть собраны все исходные образцы из верхних дыхательных путей (мазок из носоглотки / ротоглотки) и образцы сыворотки. При последующем наблюдении также должны быть собраны респираторные образцы и образцы сыворотки. Другие образцы (слюна, моча, кал и т.д.) могут быть собраны так же, как описано в разделе о подтвержденных случаях. 2.5.2.3 Замечание по серологическим исследованиям На серологическое исследование направляются парные образцы свернувшейся крови, которые должны быть обработаны и правильно сепарированы лабораторией. Парные серологические пробы необходимы для совершенствования серологического тестирования, определения точного показателя темпов вторичного заражения и доли бессимптомных инфекций. Взятие образцов сыворотки производится у всех пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19 и близко контактировавших лиц, независимо от симптомов. • В острый период заболевания необходимо подготовить материал для образца свернувшейся крови как можно скорее, и в идеале не позднее, чем через 7 дней после появления симптомов (для заболевших) и не позднее, чем через 7 дней после контакта с пациентами с подтвержденными случаями (для близко контактировавших лиц). • В рамках последующего наблюдения (или у выздоравливающих пациентов) материал для образца свернувшейся крови берется: - по крайней мере через 14 дней после исходного образца; или - (для заболевшего) через 28 дней после появления симптомов, если в момент наличия симптомов у пациента нельзя было взять образец для срочного исследования; или - (для контактного лица) через 28 дней после последнего контакта со случаем, если не был получен образец для срочного исследования. 2.5.3 Транспортировка проб Все лица, занимающиеся сбором и перевозкой образцов, должны быть обучены правилам безопасного обращения с ними и процедурам обеззараживания растекшейся жидкости. Дальнейшую информацию о правилах перевозки собранных образцов и рекомендациях по инфекционному контролю можно найти в документации стран, регламентирующей ведение и лабораторную диагностику пациентов, либо в рекомендация ВОЗ по лабораторным исследованиям, которые размещены на веб-сайте ВОЗ (20). 24 Регистрации подлежат время взятия и условия перевозки каждой пробы, а также время поступления в лабораторию, участвующую в данном исследовании. Отобранный материал следует доставлять в лабораторию в максимально короткие сроки. Если поступление образца в лабораторию в течение 72 часов маловероятно, то образцы необходимо заморозить, предпочтительно при температуре −80°С, и перевозить на сухом льду. При этом важно избегать повторного замораживания и размораживания образцов. Следует избегать помещения образцов сыворотки и материала из дыхательных путей на хранение в бытовые морозильные камеры с необмерзающим испарителем ввиду свойственных им значительных колебаний температуры. Сыворотку следует отделить от цельной крови, после чего ее можно хранить и перевозить при температуре 4 C, либо заморозить до температуры -20 C или ниже и перевозить на сухом льду. Перевозка образцов в пределах национальных границ должна осуществляться в соответствии с действующими национальными нормативными положениями. Международная транспортировка образцов должна осуществляться с соблюдением соответствующих международных правил, изложенных в Рекомендациях ВОЗ по правилам транспортировки инфекционных материалов 2019–2020 гг. (22) 2.6 Вопросы этики Этические требования в разных странах различаются. В некоторых странах проведение таких исследований может регламентироваться законодательством о мониторинге здоровья населения (реагировании на чрезвычайные ситуации) и не требовать одобрения со стороны официального экспертного совета по этическим вопросам. 2.6.1 Информированное согласие и особое согласие Всем установленным контактным лицам с подтвержденной инфекцией COVID-19 разъясняется цель исследования. До проведения каких‑либо процедур в рамках исследования квалифицированный член исследовательской группы должен получить информированное согласие от всех лиц, желающих участвовать в исследовании. За детей, не достигших установленного законом возраста согласия, его необходимо получить у родителя или законного представителя. Каждый участник должен быть проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным и он/она может в любое время без объяснения причин отказаться от участия в исследовании без каких-либо последствий и без ущерба для профессиональных обязанностей. ПРИМЕЧАНИЕ. Возраст согласия может зависеть от страны. Необходимо уточнить требования местных, региональных или национальных органов власти. Информированное согласие включает в себя разрешение на сбор образцов крови, респираторных образцов и эпидемиологических данных для целей данного исследования; на вывоз образцов за рубеж для дополнительного исследования; и на использование образцов для решения исследовательских задач в будущем. 2.6.2 Риски и польза для испытуемых Это исследование предусматривает взятие небольшого количества крови и респираторных образцов и сопряжено с минимальным риском для участников. Непосредственное преимущество для участника заключается в возможности раннего выявления инфекции COVID-19, что позволило бы проводить надлежащий мониторинг и лечение участника и тесно контактирующих с ним людей. Основная польза исследования имеет косвенный характер и 25 обусловлена тем, что собранные данные помогут усовершенствовать и направить в более рациональное русло мероприятия по изучению распространения вирусной инфекции COVID-19, а также предотвратить ее дальнейшую передачу. 2.6.3 Конфиденциальность Соблюдение конфиденциальности должно быть обеспечено в продолжение всего исследования. Для маркировки вопросников и клинических образцов исследовательская группа должна присвоить каждому испытуемому, который участвует в исследовании, идентификационный номер. Принадлежность идентификационного номера конкретному лицу должна быть известна только членам исследовательской группы и министерству здравоохранения (или аналогичному органу) и не подлежать дальнейшему разглашению. В случае если организация, которая проводит исследование, предоставляет данные в ВОЗ либо в другую организацию или учреждение для анализа, сообщению подлежит только идентификационный номер испытуемого, персональные данные разглашению не подлежат. Порядок обращения с личными данными описан в Статье 45 Международных медико- санитарных правил (2005 г) ММСП (23). Личные данные, собранные на основании ММСП, должны храниться в конфиденциальном порядке и обрабатываться анонимно в соответствии с требованиями национального законодательства. Тем не менее, эти данные могут быть разглашены, когда это необходимо для целей оценки и устранения риска для здоровья населения, при условии обработки на объективной и правомерной основе. 2.6.4 Условия использования: Go.Data Если исследовательские группы примут решение использовать Go.Data с открытым исходным кодом в качестве инструмента для проведения этого исследования (18), существует несколько вариантов хостинга Go.Data на уровне стран. Более подробная информация представлена в приложении С к настоящему документу. Исследовательской группе необходимо выработать наилучший подход к его организации. При размещении сервера Go.Data в ВОЗ, доступ к приложению Go.Data на этом сервере ограничивается теми пользователями, которые имеют действительные учетные данные для входа в приложение. См. условия использования Go.Data в приложении С. 2.6.5 Профилактика заражения научного персонала COVID-19 Весь персонал, участвующий в исследовании, должен изучить правила профилактики и контроля инфекций (стандартные меры по предотвращению передачи инфекции контактным, воздушно-капельным или воздушно-пылевым путем в соответствии с национальными или местными рекомендациями) (21). Эти процедуры должны включать в себя надлежащую гигиену рук и, при необходимости, правильное использование хирургических масок или респираторов, не только для минимизации риска собственного заражения при тесном контакте с лицами, зараженными COVID‑19, но и для сведения к минимуму распространения вируса среди лиц, контактировавших с заболевшими. Техническое руководство ВОЗ по профилактике инфекций и инфекционному контролю, относящееся к COVID‑19, опубликовано на веб-сайте ВОЗ (24). 26 3. Статистический анализ 3.1 Размер выборки Размер выборки в стране Х определяется количеством контактов в каждой социальной сфере лица с подтвержденной инфекцией COVID-19 и сформулированных предположений о контагиозности COVID-19. В интересах обеспечения максимальной статистической мощности исследования следует приложить все усилия для включения в выборку всех контактов лица с подтвержденной инфекцией COVID-19. Во время пандемии гриппа в 2009 г. многие страны применяли размер выборки в 300–400 случаев, используя для своих расчетов разную мощность и коэффициент инфицирования. Размер выборки может быть рассчитан с использованием статистических формул или инструментов, доступных в сети Интернет (например, http://www.openepi.com/Menu/OE_Menu.htm), либо стандартных пакетов программ для статистической обработки данных 3.2 План анализа Исследование FFX не сможет ответить на все наши вопросы об инфекции COVID-19, но позволить собрать важнейшие данные на ранних стадиях вспышки, на основе которых могут быть определены ответные меры в области общественного здравоохранения. Получить дополнительные данные для расчета основных эпидемиологических параметров можно при помощи других протоколов исследований, адаптированных для COVID-19. Все протоколы ВОЗ, касающиеся COVID-19, доступны на веб-сайте ВОЗ (12). Благодаря обобщению эпидемиологических, вирусологических (геномных, антигенных) и серологических данных уже на ранних стадиях пандемии может быть выстроена чрезвычайно информативная картина ситуации, облегчающая выработку адекватных и адресных санитарно-эпидемических мер. Описательный анализ FFX (по месту, времени, индивидам) позволяет сформировать первоначальное представление о спектре клинических проявлений и течения инфекции COVID-19 в зависимости от возраста и основных факторов риска на основе описания отдельных случаев, например в группах населения, в наибольшей степени затронутых инфекцией, протекающей с симптомами, на ранних этапах ее распространения. Геномный анализ образцов, полученных в результате этого исследования, может помочь получить детальное представление о происхождении пандемии; отследить потенциальное распространение мутаций, приводящих к формированию устойчивости к противовирусным препаратам; и выявлять цепочки передачи инфекции, рассматривая подтвержденные случаи в качестве возможного источника (путем сравнения сходства двух вирусных изолятов), что, в свою очередь, поможет рассчитать основное репродуктивное число. Последний показатель может быть крайне полезен для определения масштабов распространения инфекции среди населения на ранних стадиях пандемии, а также того, циркулирует ли штамм вируса локально либо был завезен из другого региона. 27 В таблице 3 представлены результаты углубленного анализа данных (оценки эпидемиологических параметров), которые могут быть рассчитаны на основе данных форм/ вопросников FFX и исследования полученных образков. Таблица включает столбец «комментарии/ ограничения», в котором кратко указаны преимущество и недостатки данного протокола. Таблица 3. Определения и источники данных для определения эпидемиологических параметров, которые могут быть рассчитаны во время раннего исследования FFX. Показатель Определение («упрощенное» определение) Форма и вопросы для получения данных, которые необходимы при расчете соответствующих показателей Комментарии, ограничения Течение заболевания (время, субъект и место) Описание распределения случаев в зависимости от времени, субъекта и места. Демографические данные. Дата лабораторного подтверждения. Место. Форма A0: Q3, Q4 Форма A1: Q6, Q8, Q13 Форма A2: не применимо (НП) Форма B1: Q3, Q5, Q6 Форма B2: Q3, Q4, Q5, Q7 • Для установления геопространственных тенденций местоположение должно быть дополнено данными уведомлений о случаях. Обращение за медицинской помощью Определение доли лиц, обратившихся за медицинской помощью (не ограничивается госпитализацией). Форма A0: Q7 Форма A1: Q8, Q9, Q11, Q12 Форма A2: Q3, Q5 Форма B1: Q7 Форма B2: НП Доля лиц с симптомами либо без симптомов заболевания Доля лиц, имеющих признаки или симптомы инфекции COVID-19. или Доля лиц, не имеющих признаков или симптомы инфекции COVID-19. Лабораторное подтверждение и симптомы. Форма A0: Q4 Форма A1: Q8, Q13 Форма A2: Q4, Q8 Форма B1: Q6 Форма B2: Q4, Q6, Q7 • Отслеживание контактов и лабораторное тестирование Показатель или темпы госпитализации. Показатель частоты госпитализаций среди пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19 за определенный период времени. Данные о госпитализации и осложнениях. Форма A0: Q6, Q7 Форма A1: Q7, Q8, Q9, Q11, Q12 Форма A2: Q5 Форма B1: Q7 Форма B2: Q7 28 Коэффициент инфицирования Показатель частоты возникновения новых случаев с симптомами инфицирования COVID-19 среди контактных лиц в течение инкубационного периода (срока) после контакта с заболевшим, случай которого зарегистрирован в качестве первичного подтвержденного, отнесенный к общему количеству экспонированных лиц; число в знаменателе отражает только восприимчивых контактных лиц, если оно может быть определено. (Частота клинических проявлений COVID-19 у контактных лиц) Это информативный показатель распространения инфекции от человека к человеку после ее появления в популяции. Симптомы и даты, в которые имел место контакт с пациентом с подтвержденным случаем инфекции COVID-19. Форма A0: НП Форма A1: НП Форма A2: НП Форма B1: Q5, Q6 Форма B2: Q4 • Следует иметь в виду, что данные на ранних этапах оценки, вероятно, могут искажаться из-за того, что некоторые заболевшие в большей степени способны инфицировать контактных лиц. • Следует отметить, что эти оценки будут зависеть от условий и типа контакта. Частота случаев вторичного заражения (также называемая вторичной пораженностью) Показатель частоты возникновения новых случаев заражения COVID-19 среди контактных лиц в течение инкубационного периода (срока) после контакта с заболевшим, случай которого зарегистрирован в качестве первичного подтвержденного, отнесенный к общему количеству экспонированных лиц; число в знаменателе отражает только восприимчивых контактных лиц, в том случае, когда оно может быть определено. Частота случаев инфицирования контактов, Метод, использованный при лабораторном подтверждении (серологический). Форма A0: НП Форма A1: НП Форма A2: НП Форма B1: Q9 Форма B2: Q6, Q7 29 оцениваемая с помощью серологических исследований/ПЦР парных образцов). Это информативный показатель распространения инфекции от человека к человеку после ее появления в популяции. 30 Доля случаев, требующих госпитализации Доля инфицированных COVID-19 (т.е. имеющих положительный результат тестирования), которые были госпитализированы, по сравнению с не требующими госпитализации пациентами. (Доля лиц, нуждающихся в госпитализации). Данные о госпитализации и осложнениях Форма A0: Q6, Q7 Форма A1: Q7, Q8, Q9, Q11, Q12 Форма A2: Q5 Форма B1: Q7 Форма B2: НП • Следует учесть, что первые пациенты, включенные в исследование, могут иметь более тяжелое течение инфекции, что может привести к искажению показателей; вторичные случаи заболевания могут лучше отражать «типичную» инфекцию. Клиническая картина Диапазон клинических симптомов у пациентов и контактных лиц. (Клиническая симптоматика и ее тяжесть) Симптомы Форма A0: Q4, Q6 Форма A1: Q8, Q9 Форма A2: Q4, Q5 Форма B1: Q6 Форма B2: Q4 • Больничные клинические исследования улучшат понимание клинического течения, детерминанты тяжести и риска, а также летальности. Клинические факторы риска, особенно при крайне тяжелом течении Хронические расстройства здоровья и коморбидная патология Коморбидная патология и существующие расстройства здоровья Форма A0: НП Форма A1: Q10 Форма A2: Q6 Форма B1: Q8 Форма B2: Q5 • Для точной оценки факторов риска тяжелой формы заболевания могут понадобиться исследования типа «случай госпитализации - контроль». Серологический ответ на инфекцию Изменение уровня специфических антител к возбудителю COVID-19 в сыворотке (Нарастание титра) Результаты лабораторных тестов Форма A0: НП Форма A1: Q13 Форма A2: Q8 Форма B1: Q9 Форма B2: Q6, Q7 • Может быть рассчитано только с привлечением лабораторных данных. • Для подтверждения вероятности сероконверсии после перенесенной инфекции должно быть дополнено результатами 31 клинических исследований и результатами исследования нескольких начальных вспышек. Инкубационный период Период времени от экспозиции инфекцией COVID-19 и появлением первых признаков или симптомов заболевания. (От заражения до заболевания) Дата начала появления симптомов и даты контакта с лицом, имеющим подтвержденный случай заболевания, либо дата события, с которым связывают возникновение симптомов (например, контакт с животным). Форма A0: Q4, Q7, Q9 (необязательно) Форма A1: Q8 Форма A2: Q4 Форма B1: Q4, Q5, Q6 Форма B2: Q3, Q4 Дневник самонаблюдения за симптомами Время генерации инфекции Время генерации инфекции определяется как период времени от появления симптомов у первичного пациента до появления симптомов у контактного лица. (От возникновения клинических проявлений в одном случае до возникновения клинических проявлений в другом) Симптомы и даты Форма A0: Q4 Форма A1: Q8 Форма A2: Q4 Форма B1: Q6 Форма B2: Q4 Дневник самонаблюдения за симптомами • Более точной оценке будет во многом способствовать информация, полученная в ходе нескольких первых вспышек, которые часто характеризуются более доступными для определения и более протяженными цепочками передачи инфекции. Распределение времени генерации Время между инфицированием пациента и инфицированием близко контактировавшего лица. (От момента инфицирования в одном случае до момента инфицирования в другом) Образцы и даты Форма A0: Q5 Форма A1: Q13 Форма A2: Q8 Форма B1: Q5 Форма B2: Q7 • Более точной оценке будет во многом способствовать информация, полученная в ходе нескольких первых вспышек, которые часто характеризуются более доступными для определения и более 32 протяженными цепочками передачи инфекции. Летальность заболевания Количество случаев смерти пациентов в результате COVID-19 по сравнению с общим количеством пациентов с COVID-19. (Доля умерших пациентов с COVID-19) Статус жив/ умер и подтверждение случая Форма A0: Q1 Форма A1: Q1, Q9, Q13 Форма A2: Q3, Q8 Форма B1: Q7 Форма B2: Q6, Q7 • Вероятно, для обеспечения достоверной оценки летальности в рамках FFX потребуется регистрация значительного числа случаев смерти, что будет иметь место на фоне значительного числа случаев заболевания (при этом период последующего наблюдения может окончиться до наступления случаев смерти лиц, подвергшихся вторичному заражению). • С большой вероятностью оценка в FFX будет завышена в связи с возможной неточностью сообщаемых сведений / ошибкой выборки. 33 Группы населения, более всего подверженные риску Определение групп, наиболее уязвимых к заражению COVID-19 (например, возрастных групп, гендерных, профессиональных). Демографические показатели Форма A0: Q3, Q7, Q9 (необязательно) Форма A1: Q6, Q12 Форма A2: Q3, Q6 Форма B1: Q3, Q4, Q5 Форма B2: Q3, Q5 • Группы риска могут не отображаться в FFX, например в проведенном Соединенным Королевством FFX по пандемическому гриппу в 2009 г. среди 392 наблюдаемых лиц было лишь 4 беременных женщины. • Может быть только ранним сигналом; для принятия решений должны будут использоваться другие источники информации (построчный перечень случаев и другие серии клинических случаев). Данные о геноме, включая филогенетический анализ Лабораторные данные Форма A0: Q5 Форма A1: Q13 Форма A2: Q8 Форма B1: Q9 Форма B2: Q6 • Метод оценки основного репродуктивного числа, альтернативный сравнению родства штаммов у пациентов и их близких контактов и подтверждению передачи от человека к человеку. • Может дополнять собой другие данные о передаче инфекции для обоснования оценок параметров передачи, хотя, вероятно, такие данные будут поступать с задержкой после 34 завершения первой фазы ответных действий общественного здравоохранения. 35 Основное репродуктивное число (R0) Основное репродуктивное число R0 определяется как среднее количество вторичных случаев, вызванных контактами с одним инфицированным лицом на ранних этапах эпидемии, когда практически все контактные лица восприимчивы к инфекции. Следует отметить допустимость исходного предположения о том, что иммунитет к COVID-19 будет очень слабым либо отсутствовать вовсе. (Среднее количество заражений/ заболеваний, вызванных одним инфицированным человеком) Памятка: R0 – каждый восприимчив, и контроль инфекции отсутствует, максимальное значение, которое может принять R, равно потенциалу распространения инфекции. Лабораторные данные, даты контакта, симптомы у контактных лиц Форма A0: НП Форма A1: Q13 Форма A2: Q8 Форма B1: Q4, Q5, Q6 Форма B2: Q3, Q4, Q7 • Может рассчитываться различными способами; путем выявления кластеров и определения размера кластера (с использованием эпидемиологических методов и, возможно, генетической информации для определения количества вторичных случаев), а также по эпидемической кривой и степени ее крутизны. • R0 может рассчитываться с использованием нескольких источников информации: сообщений о новых случаях, данных о случаях госпитализации в разбивке по возрасту (в качестве потенциально более стабильной альтернативы) или на основании геномных данных; в совокупности эти данные позволяют оценить контагиозность инфекции. Показатель репродукции (R) Постоянно меняющееся количество вторичных случаев, вызванных контактом с первичным пациентом во времени и пространстве (т.е. зависящие от условий) Лабораторные данные, даты контакта, симптомы у контактных лиц Форма A0: НП Форма A1: Q13 Форма A2: Q8 Форма B1: Q4, Q5, Q6 Форма B2: Q3, Q4, Q7 • Не является основной целью FFX на ранней стадии, но, вероятно, может быть вычислен в случае продолжения исследования и превращения его в «когортное» исследование. Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 36 4. Представление результатов Любое исследование такого рода предполагает представление следующей информации с разбивкой по возрасту, полу и значимым характеристикам времени и места: • количество включенных пациентов и близко контактировавших лиц; • количество лабораторно подтвержденных случаев COVID-19 среди близко контактировавших лиц; • количество близко контактировавших лиц, у которых наблюдаются симптомы или бессимптомное течение инфекции; и • количество близко контактировавших лиц с серологическими признаками инфекции COVID-19. Своевременное распространение результатов этого исследования имеет решающее значение для понимания характеристик распространения нового пандемического вируса, что необходимо для обновления рекомендаций и обоснования мер, принимаемых общественным здравоохранением на национальном и международном уровнях, а также стратегий профилактики и контроля инфекции. Кроме того, для обеспечения возможности объединения данных и повышения мощности исследования в оценке эпидемиологических параметров важно подробно документировать дизайн исследования, включая определение близких контактов; способ установления первичных и вторичных случаев; продолжительность последующего наблюдения; и используемые лабораторные методы. В идеале информация должна собираться в стандартизированном формате в соответствии с вопросниками и инструментами, представленными в настоящем общем протоколе, что будет содействовать согласованию данных и сравнению результатов (см. формы в приложении A). В случае если организация, которая проводит исследование, предоставляет данные в ВОЗ либо другую организацию или учреждение для анализа, сообщению подлежит только идентификационный номер испытуемого, персональные данные разглашению не подлежат. Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 37 5. Библиография 1. Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID-19). Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications- detail/household-transmission-investigation-protocol-for-2019-novel-coronavirus-(2019- ncov)-infection, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 2. Protocol for assessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection among health workers in a health-care setting. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/protocol-for-assessment-of-potential-risk- factors-for-2019-novel-coronavirus-(2019-ncov)-infection-among-health-care-workers-in-a- health-care-setting, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 3. Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19): a practical “how to” protocol for health- care and public health professionals. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/early-investigations, по состоянию на 20 февраля 2020 г.). 4. Всемирная организация здравоохранения. COVID-19: ранние эпидемиологические и клинические исследования для общественного здравоохранения (https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/200224-early-investigations-one- pager-v1-russian.pdf?sfvrsn=8aa0856_14, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 5. Всемирная организация здравоохранения. Вспышка коронавирусного заболевания (COVID 19): технические руководящие указания (https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 6. World Health Organization. Novel coronavirus (2019-nCoV) technical guidance: surveillance and case definitions (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus- 2019/technical-guidance/surveillance-and-case-definitions по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 7. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: patient management (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/patient-management, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 8. Лабораторное тестирование при подозрении на заражение человека новым коронавирусом 2019 г. (2019-nCoV) Временные рекомендации. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2020. (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330676/9789240001053-rus.pdf, по состоянию на 11 февраля 2020). 9. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: infection prevention and control (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/infection-prevention-and-control, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 10. World Health Organization. Risk communication and community engagement (RCCE) readiness and response to the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/risk-communication-and-community-engagement- readiness-and-initial-response-for-novel-coronaviruses-(-ncov), по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 11. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) travel advice (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/travel-advice, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 12. World Health Organization. Коронавирус (https://www.who.int/ru/health- topics/coronavirus/coronavirus, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 13. Всемирная организация здравоохранения. Вспышка коронавирусной инфекции COVID-19 (https://www.who.int/ru/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 38 14. Всемирная организация здравоохранения. Готовность к чрезвычайным обстоятельствам и ответные меры. Ранее неизвестный коронавирус – Республика Корея (ранее Китай) Новости о вспышках болезней, 21 января 2020 г. ( https://www.who.int/csr/don/21- january-2020- novel-coronavirus-republic-of-korea-ex-china/ru/, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 15. “The First Few Hundred (FF100)” enhanced case and contact protocol v12. London: Public Health England; 2013 (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_d ata/file/360190/2012_13_FF100_Protocol_H7N9_ver_12.pdf, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 16. Non-pharmaceutical public health measures for mitigating the risk and impact of epidemic and pandemic influenza. Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.who.int/influenza/publications/public_health_measures/publication/en/, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 17. McLean E, Pebody RG, Campbell C, Chamberland M, Hawkins C, Nguyen-Van-Tam JS et al. Pandemic (H1N1) 2009 influenza in the UK: clinical and epidemiological findings from the first few hundred (FF100) cases. Epidemiol Infect. 2010;138(11):1531–41. doi:10.1017/S0950268810001366. 18. Всемирная организация здравоохранения. Укрепление безопасности в области здравоохранения путем осуществления Международных медико-санитарных правил (2005 г.). Глобальная сеть предупреждений о вспышках болезней и ответных действий (https://www.who.int/ihr/alert_and_response/outbreak-network/ru/, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 19. World Health Organization. Go.Data: managing complex data in outbreaks (https://www.who.int/godata, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 20. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: laboratory testing for COVID-19 in humans (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/technical-guidance/laboratory-guidance, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 21. Острые респираторные заболевания, способные вызвать эпидемии и пандемии. Инфекционный контроль и профилактика в здравоохранении. Рекомендации ВОЗ Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2014. (http://www10.who.int/csr/resources/publications/AMinfectioncontrolearlyrecognition/ru/, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 22. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020. Applicable as from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019 (WHO/WHE/CPI/2019.20; https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 23. Международные медико-санитарные правила (2005 г.), 3-е издание. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2016. (https://www.who.int/ihr/publications/9789241580496/ru/, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). 24. World Health Organization. Infection prevention and control during health care when novel coronavirus (nCoV) is suspected. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/infection-prevention-and-control-during-health- care-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected-20200125, по состоянию на 11 февраля 2020 г.). Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 39 6. Дополнительная литература и онлайновые курсы • World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) situation reports (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/,, по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • World Health Organization. National capacities review tool for a novel coronavirus (nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/national-capacities-review-tool-for-a-novel- coronavirus-(ncov), по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • Risk communication and community engagement (RCCE) readiness and response to the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV). Interim guidance v2. Geneva: World Health Organization; 2020 (WHO/2019nCoV/RCCE/v2020.2; https://www.who.int/publications-detail/risk-communication- and-community-engagement-readiness-and-initial-response-for-novel-coronaviruses-(-ncov), по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • Disease commodity package – novel coronavirus (nCoV). Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/disease-commodity-package---novel- coronavirus-(ncov), по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • Всемирная организация здравоохранения. Рекомендации ВОЗ в отношении снижения риска передачи новых патогенов от животных к человеку на рынках, где продаются животные (https://www.who.int/ru/health-topics/coronavirus/who-recommendations-to- reduce-risk-of-transmission-of-emerging-pathogens-from-animals-to-humans-in-live-animal- markets, по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • Протокол расследования случаев несезонного гриппа и других новых острых респираторных заболеваний. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2018, (WHO/WHE/IHM/GIP/2018.2; https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/275657/WHO- WHE-IHM-GIP-2018.2-rus.pdf?ua=1, по состоянию на 12 февраля 2020 г.). Онлайновые курсы • Учебные курсы по COVID-19 предлагаются на базе онлайновой учебной платформы ВОЗ (https://openwho.org/, по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • Всемирная организация здравоохранения. Новые респираторные вирусы, включая COVID-19: способы диагностики, профилактики, лечения и контроля (https://openwho.org/courses/introduction-to-COVID-19-RU, по состоянию на 12 февраля 2020 г.). • World Health Organization. Critical care severe acute respiratory infection training (https://openwho.org/courses/severe-acute-respiratory-infection, по состоянию на 12 февраля 2020 г.). Дополнительно разрабатываемые курсы можно регулярно отслеживать по ссылке https://openwho.org/. 7. Выражение благодарности Настоящий общий протокол был разработан с учетом опыта, накопленного в ходе применения расширенного протокола исследования случаев и контактов «Первые несколько сотен (FF100)» в Соединенном Королевстве в отношении пандемического гриппа (15). Настоящий документ был разработан: техническим сотрудником Глобальной программы по гриппу Изабель Бержери*. В составлении документа принимали участие следующие сотрудники департамента: Кат Вандемале*, Мария Ван Керхов**, Анн Мун*, Аспен Хаммонд*, Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 40 Юлия Фитцнер*, Вэньцин Чжан*, Арман Бейтуллаху**, Ребекка Грант** и Розамунд Льюис**. *Глобальная программа по гриппу (ГПГ), Программа по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения (WHE) Всемирной организации здравоохранения. **Программа по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения (WHE) Всемирной организации здравоохранения. Большой вклад в разработку версии документа, посвященной пандемическому гриппу, своими стратегическими рекомендациями и прямым участием в работе над проектом текста внесли члены Рабочей группы экспертов ВОЗ по специальным исследованиям и исследованиям в области пандемического гриппа. К ним относятся (в алфавитном порядке): Сильке Буда (Институт РК, Германия), Шерил Коуэн (Министерство здравоохранения Южной Африки), Бен Каулинг (Университет Гонконга), Джефри Каттер (Министерство здравоохранения Сингапура), Родриго Фассе (НЦГ, Чили), Гейл Гарсон (председатель научно- исследовательской подгруппы при Группе оперативной поддержки GOARN, Соединенное Королевство), Арункумар Говиндакарнавар (Манипальский институт вирусологии при Манипальской академии высшего образования, Индия), Жан-Мишель Эро (Мадагаскарский институт Пастера, Мадагаскар), Питер Хорнби (ISARIC, Соединенное Королевство, Сью Хуан (НЦГ, Институт исследований проблем окружающей среды, Новая Зеландия), Брайан Ким (Группаоперативной поддержки GOARN при ВОЗ, Швейцария), Вернон Ли (Министерство здравоохранения Сингапура), Адриан Маркато (Университет Мельбурна, Австралия), Джоди МакВернон (Институт Питера Догергти, Австралия), Ричард Пебоди (Управление общественного здравоохранения Англии, Соединенное Королевство), Малисса Рольф (Центры по контролю и профилактике болезней, Соединенные Штаты Америки), Хассан Заракет (Американский университет в Бейруте, Ливан) и Лэй Чжоу (Китайский центр по контролю и профилактике болезней, Китай). Составлению версии настоящего документа, посвященной пандемическому гриппу, во многом способствовала работа наших коллег в региональных бюро ВОЗ, в том числе их замечания и предложения по проекту документа и выполнение апробации в ходе миссии в страну. Особого упоминания заслуживает вклад в работу Джеймса Филдинга (Европейское региональное бюро ВОЗ). Авторы особо благодарят Ричарда Пебоди (Управление общественного здравоохранения Англии) за его руководство всеми этапами разработки этого протокола; и Адриана Маркато, который оказывал помощь в разработке протокола в ходе своей стажировки в ВОЗ. Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 41 Приложение A. Вопросники и рекомендации Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ • Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 • Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) • Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) ДЛЯ КОНТАКТНЫХ ЛИЦ • Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) • Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (дни 14-21) • Дневник самонаблюдения за симптомами для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 42 Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) 1. Для пациентов Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 Уникальный идентификационный номер случая/кластера (если применимо): 1. Статус пациента □ Жив □ Умер 2. Сведения о лице, собирающем данные ФИО лица, собирающего данные Место работы лица, собирающего данные Номер телефона лица, собирающего данные Адрес электронной почты лица, собирающего данные Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ 3a. Личные данные пациента Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ Неизвестно Номер (мобильного) телефона Возраст (лет, месяцев) ___ лет ___ месяцев □ Неизвестно Адрес электронной почты Адрес проживания Национальный номер социального страхования/ идентификационный номер (если применимо) Страна проживания Статус случая □ подозрительный □ вероятный □ подтвержденный 3b. Информация о лице, отвечающем на вопросы (если не является пациентом) Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ Неизвестно Степень родства с пациентом Адрес проживания респондента Номер (мобильного) телефона Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 43 4. Симптомы пациента (с момента их появления) Дата появления первых симптомов (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ нет симптомов □ неизвестно Лихорадка (≥38°C) или лихорадка в анамнезе □ да □ нет □ неизвестно Боль в горле □ да □ нет □ неизвестно Насморк □ да □ нет □ неизвестно Кашель □ да □ нет □ неизвестно Затруднение дыхания □ да □ нет □ неизвестно Рвота □ да □ нет □ неизвестно Тошнота □ да □ нет □ неизвестно Диарея □ да □ нет □ неизвестно Утрата обоняния (аносмия) или вкусовых ощущений □ да □ нет □ неизвестно 5. Первоначальный забор образцов Дата забора респираторного образца (дд/мм/гггг) ___/___/___ Какой тип респираторного образца был взят? □ мазок из носа □ мазок из горла □ мазок из носоглотки □ другое, указать Был ли взят исходный образец сыворотки? □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата взятия исходного образца сыворотки (дд/мм/гггг) ___/___/___ Были ли взяты другие образцы? □ да □ нет □ неизвестно Если да, какие образцы: Если да, дата взятия образца (дд/мм/гггг) ___/___/___ 6. Клиническое течение: осложнения Требуется ли госпитализация? □ да □ нет □ неизвестно Если да, название стационара Требуется ли госпитализация в ОИТ (отделение интенсивной терапии)? □ да □ нет □ неизвестно Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) □ да □ нет □ неизвестно Пневмония по данным рентгенографии органов грудной клетки да □ нет □ не применимо (рентгенография не проводилась) □ Дата ___/___/___ Другое тяжелое или угрожающее жизни заболевание, свидетельствующее об инфекции □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Требуется искусственная вентиляция легких □ да □ нет □ неизвестно Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) □ да □ нет □ неизвестно Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 44 7. Контакты с людьми до начала заболевания (по ситуации на февраль 2020 г. – учитываются за последние 14 дней) Совершали ли вы в течение последних 14 дней поездки в пределах страны? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты поездки (дд/мм/гггг): с ___/___/___ по ___/___/___ Посещенные районы: Посещенные города: Совершали ли вы в течение последних 14 дней поездки за границу? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты поездки (дд/мм/гггг): с ___/___/___ по ___/___/___ Посещенные страны: Посещенные города: Контактировали ли вы в течение последних 14 дней с человеком, у которого подозревается или подтверждена инфекция COVID-19? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты последнего контакта (дд/мм/гггг): ___/___/___ За последние 14 дней пациент посещал праздничное или массовое мероприятие □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: За последние 14 дней пациент контактировал с лицом, имеющим сходное заболевание □ да □ нет □ неизвестно Где имел место контакт за последние 14 дней? дом □ больница □ работа □ туристическая группа □ школа □ неизвестно □ другое, указать: В течение последних 14 дней пациент был госпитализирован или посещал стационарное медицинское учреждение □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: В течение последних 14 дней пациент посещал амбулаторное медицинское учреждение □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: В течение последних 14 дней пациент посещал народного целителя □ да □ нет □ неизвестно Если да, уточнить: Род занятий пациента (укажите местоположение/ учреждение) □ работник здравоохранения □ работа с животными □ работник медицинской лаборатории □ учащийся □ другое, указать: Для каждого рода занятий укажите местоположение или учреждение: Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 45 ДОПОЛНИТЕЛЬНО СОБИРАЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ (касается случаев в Китае) 9. Контакты с животными до появления симптомов (по ситуации на февраль 2020 г. – учитываются за последние 14 дней) A Пациент работал в контакте с животными □ да □ нет □ неизвестно Если нет или неизвестно, перейдите к F B Виды животных, с которыми контактировал пациент (например, свиньи, куры, утки, и т.п.) Указать: C Характер контакта (например, кормление, уход или забой) Указать: D Место контакта с животным □ дом □ рабочее место □ больница □ туристическая группа □ другое, указать: E Известно ли о случаях болезни или падежа какого-либо животного в период 2 недель до или после контакта? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите вид и количество, а также долю от поголовья: F Пациент контактировал с животными в окружающей среде, но не напрямую (например, по соседству, на ферме, в зоопарке, дома, на сельскохозяйственной ярмарке или на работе) □ да □ нет □ неизвестно Если нет или неизвестно, перейдите к J Если да, указать: G Местная фауна Указать: H Где имел место контакт? □ дом □ ближайшие окрестности □ рынок □ сельскохозяйственная ярмарка/ зоопарк □ ферма □ другое, указать: I Известно ли о случаях болезни или падежа какого-либо животного в период 2 недель до или после контакта? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите вид и количество, а также долю от поголовья: 8. Статус заполнения формы Форма заполнена да □ нет или частично Если нет или частично, указать причину: □ пропуск □ заполнение не предпринималось □ заполнение не было проведено □ был получен отказ □ другое, указать: Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 46 J Пациент контактировал с продуктами жизнедеятельности животных (например, птичьими перьями) или экскрементами животных □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: K Пациент посещал рынок живых животных □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 47 Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) ПРИМЕЧАНИЕ. Информация, включаемая в данную форму, может быть уже зарегистрирована в форме учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 (форма A0). Поэтому нет необходимости повторно заполнять эти разделы какими-либо уже внесенными данными. Однако, если форма A0 не была заполнена, следует внести все ответы на вопросы / показатели в форму A1. Уникальный идентификационный номер случая/кластера (если применимо): 1. Статус пациента □ жив □ умер □ неизвестно/ □ потерян для наблюдения 2. Детальная классификация случая □ первичный □ вторичный □ завозный 3. Сведения о лице, собирающем данные ФИО лица, собирающего данные Место работы лица, собирающего данные Номер телефона лица, собирающего данные Адрес электронной почты лица, собирающего данные Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ 4. Информация о лице, отвечающем на вопросы (если не является пациентом) Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Степень родства с пациентом Адрес проживания респондента Номер (мобильного) телефона 5. Личные данные пациента Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Номер (мобильного) телефона Возраст (лет, месяцев) ___ лет ___ месяцев □ неизвестно Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 48 Адрес электронной почты Адрес проживания Национальный номер социального страхования/ идентификационный номер (если применимо) Страна проживания Гражданство Род занятий пациента (укажите местоположение/ учреждение) □ работник здравоохранения □ работа с животными □ работник медицинской лаборатории □ учащийся □ другое, указать: Для каждого рода занятий укажите местоположение или учреждение:_____________________________________ Этническая принадлежность (необязательно) Ответственное медицинское учреждение Детский сад/ школа/ колледж, если применимо 6. Сведения о медицинском учреждении/лечащем враче Название медицинского учреждения Фамилия лечащего врача Является ли данный случай частью вспышки, происходящей в условиях учреждения? □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Телефон Факс Адрес 7a. Симптомы пациента (с момента их появления) Дата появления первых симптомов (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ нет симптомов □ неизвестно Лихорадка (≥38°C) или лихорадка в анамнезе □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать максимальную температуру: °C Дата первого посещения медицинского учреждения (включая народную медицину) (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ не применимо (НП) □ неизвестно Сколько медицинских учреждений посетил пациент к настоящему моменту □ НП □ неизвестно Указать: 7b. Симптомы со стороны дыхательной системы Боль в горле □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать дату (дд/мм/гггг): ___/___/___ Насморк □ да □ нет □ неизвестно Кашель □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать дату (дд/мм/гггг): ___/___/___ Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 49 Затруднение дыхания □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать дату (дд/мм/гггг): ___/___/___ 7c. Другие симптомы Озноб □ да □ нет □ неизвестно Рвота □ да □ нет □ неизвестно Тошнота □ да □ нет □ неизвестно Диарея □ да □ нет □ неизвестно Головная боль □ да □ нет □ неизвестно Сыпь □ да □ нет □ неизвестно Конъюнктивит □ да □ нет □ неизвестно Боль в мышцах □ да □ нет □ неизвестно Боль в суставах □ да □ нет □ неизвестно Потеря аппетита □ да □ нет □ неизвестно Утрата обоняния (аносмия) или вкусовых ощущений □ да □ нет □ неизвестно Носовое кровотечение □ да □ нет □ неизвестно Слабость □ да □ нет □ неизвестно Судороги □ да □ нет □ неизвестно Измененное состояние сознания □ да □ нет □ неизвестно Другие неврологические признаки □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Другие симптомы □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: 8. Симптомы пациента: осложнения Госпитализация □ да □ нет □ неизвестно Дата первой госпитализации (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Госпитализация в ОИТ (отделение интенсивной терапии) □ да □ нет □ неизвестно Дата госпитализации в ОИТ (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Дата выписки из ОИТ (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно □ НП Искусственная вентиляция легких □ да □ нет □ неизвестно Даты искусственной вентиляции легких (дд/мм/гггг) Начата: ___/___/___ Окончена: ___/___/___ □ неизвестно □ НП Продолжительность искусственной вентиляции легких (дней) Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Острая почечная недостаточность □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Сердечная недостаточность □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 50 Коагулопатия потребления □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Пневмония по данным рентгенографии органов грудной клетки □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Другие осложнения □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Гипотензия, требующая введения вазопрессоров □ да □ нет □ неизвестно Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) □ да □ нет □ неизвестно Дата выписки из больницы (если применимо) (дд/мм/гггг) ___/___/___ Исход □ жив □ умер □ НП □ неизвестно Исход на текущую дату (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно □ НП 9. Уже существующие состояния у пациента Беременность □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать триместр: □ первый □ второй □ третий □ неизвестен Ожирение □ да □ нет □ неизвестно Рак □ да □ нет □ неизвестно Диабет □ да □ нет □ неизвестно ВИЧ/ другой иммунодефицит □ да □ нет □ неизвестно Заболевание сердца □ да □ нет □ неизвестно Бронхиальная астма (требующая медикаментозного лечения) □ да □ нет □ неизвестно Хроническое заболевание легких (не относящееся к астме) □ да □ нет □ неизвестно Хроническое заболевание печени □ да □ нет □ неизвестно Хроническое заболевание системы крови □ да □ нет □ неизвестно Хроническая болезнь почек □ да □ нет □ неизвестно Хроническое неврологическое расстройство/ заболевание □ да □ нет □ неизвестно Реципиент донорского органа/ костного мозга □ да □ нет □ неизвестно Другие уже существующие состояния □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: 10. Взаимодействие с учреждениями здравоохранения Обращение по номеру экстренного вызова/ горячей линии □ да □ нет □ неизвестно Дата экстренного вызова (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Посещение учреждения первичной медицинской помощи (ВОП и т.п.) (повторить для всех □ да □ нет □ неизвестно Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 51 потребовавшихся посещений) Дата первого обращения за первичной медицинской помощью (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно □ НП Обращение за неотложной помощью (повторить для всех потребовавшихся обращений) □ да □ нет □ неизвестно Дата первого обращения за неотложной медицинской помощью (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно □ НП Госпитализация (повторить для всех потребовавшихся обращений) □ да □ нет □ неизвестно Дата госпитализации (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно □ НП Название и местоположение больницы Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 52 11. Контакты с людьми до начала заболевания (по ситуации на февраль 2020 г. — учитываются за последние 14 дней) Совершали ли вы в течение последних 14 дней поездки в пределах страны? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты поездки (дд/мм/гггг): с ___/___/___ по ___/___/___ Посещенные районы: Посещенные города: Совершали ли вы в течение последних 14 дней поездки за границу? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты поездки (дд/мм/гггг): с ___/___/___ по ___/___/___ Посещенные страны: Посещенные города: Контактировали ли вы в течение последних 14 дней с человеком, у которого подозревается или подтверждена инфекция COVID-19? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты последнего контакта (дд/мм/гггг): ___/___/___ За последние 14 дней пациент посещал праздничное или массовое мероприятие □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: За последние 14 дней пациент контактировал с лицом, имеющим сходное заболевание □ да □ нет □ неизвестно Где имел место контакт за последние 14 дней? □ дом □ больница □ работа □ туристическая группа □ школа □ неизвестно □ другое, указать: В течение последних 14 дней пациент был госпитализирован или посещал стационарное медицинское учреждение □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: В течение последних 14 дней пациент посещал амбулаторное медицинское учреждение □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: В течение последних 14 дней пациент посещал народного целителя □ да □ нет □ неизвестно Если да, уточнить: Род занятий пациента (укажите местоположение/учреждение) □ работник здравоохранения □ работа с животными □ работник медицинской лаборатории □ учащийся □ другое, указать: Для каждого рода занятий укажите местоположение или учреждение: Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 53 12a. Методы и результаты молекулярного исследования: укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ мазок из носа □ мазок из горла □ мазок из носоглотки □ другое, указать: □ ПЦР □ полногеномное секвенирование □ частичное секвенирование генома □ другое, указать □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на другие патогены Указать патогены: ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: ____ □ нет 12b. Методы и результаты серологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат (титр антител к возбудителю COVID-19) Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ сыворотка □ другое, указать: указать тип (ELISA/ ИФА IgM/ IgG, реакция нейтрализации и т.п.): □ положительный Если положительный, титр: □ отрицательный □ сомнительный ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: ____ □ нет Форма A1. Форма первоначального учета случая – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) 54 13. Статус заполнения формы Форма заполнена □ да □ нет □ частично Если нет или частично, указать причину: □ пропуск □ заполнение не предпринималось □ заполнение не было проведено □ был получен отказ □ другое, указать: Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) 55 Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) ПРИМЕЧАНИЕ. Информация, включаемая в данную форму, может быть уже зарегистрирована в форме учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 (форма A0) или в форме первоначального учета случаев – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1) (форма A1). Поэтому нет необходимости повторно заполнять эти разделы какими-либо уже внесенными данными. Уникальный идентификационный номер случая/кластера (если применимо): 1. Сведения о лице, собирающем данные ФИО лица, собирающего данные Место работы лица, собирающего данные Номер телефона лица, собирающего данные Адрес электронной почты лица, собирающего данные Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ 2. Сведения о респонденте (если на вопросы отвечает другой человек, нежели в первом опросе) Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Степень родства с пациентом Адрес проживания респондента Номер (мобильного) телефона 3. Исход/статус Статус □ выздоровел, если да, указать дату разрешения симптомов (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ все еще болен □ умер, если да, указать дату смерти (дд/мм/гггг): ___/___/___ □ неизвестно/ потерян для последующего наблюдения Требовалась ли когда-либо госпитализация? □ да □ нет □ неизвестно (Примечание. Если указываемая ниже информация в настоящее время недоступна, оставьте поле пустым и отправьте обновление, как только будут получены результаты). Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) 56 Если умер, какая роль в этом принадлежит болезни COVID-19: □ ведущая/непосредственная □ дополнительная/вторичная □ не способствовала наступлению смерти □ неизвестно Если пациент умер, проводилось ли вскрытие? □ да □ нет □ неизвестно Если пациент умер, результаты из патологоанатомического заключения, если имеется: Если пациент умер, причина смерти в свидетельстве о смерти (указать): 4a. Симптомы пациента на протяжении всего заболевания Максимальная температура (указать) °C □ не применимо (НП) 4b. Симптомы со стороны дыхательной системы Боль в горле □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Насморк □ да □ нет □ неизвестно Кашель □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Затруднение дыхания □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ 4c. Другие симптомы Озноб □ да □ нет □ неизвестно Рвота □ да □ нет □ неизвестно Тошнота □ да □ нет □ неизвестно Диарея □ да □ нет □ неизвестно Головная боль □ да □ нет □ неизвестно Сыпь □ да □ нет □ неизвестно Конъюнктивит □ да □ нет □ неизвестно Боль в мышцах □ да □ нет □ неизвестно Боль в суставах □ да □ нет □ неизвестно Потеря аппетита □ да □ нет □ неизвестно Утрата обоняния (аносмия) или вкусовых ощущений □ да □ нет □ неизвестно Носовое кровотечение □ да □ нет □ неизвестно Слабость □ да □ нет □ неизвестно Судороги □ да □ нет □ неизвестно Измененное состояние сознания □ да □ нет □ неизвестно Другие неврологические признаки □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Другие симптомы □ да □ нет □ неизвестно Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) 57 Если да, указать: 5. Симптомы пациента: осложнения Госпитализация □ да □ нет □ неизвестно Дата первой госпитализации (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Госпитализация в ОИТ (отделение интенсивной терапии) □ да □ нет □ неизвестно Госпитализация в ОИТ ___/___/___ □ неизвестно Дата выписки из ОИТ (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно □ НП Искусственная вентиляция легких □ да □ нет □ неизвестно Даты искусственной вентиляции легких (дд/мм/гггг) Начата___/___/___ Окончена___/___/___ □ неизвестно □ НП Продолжительность искусственной вентиляции легких (дней) Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Острая почечная недостаточность □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Сердечная недостаточность □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Коагулопатия потребления □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Пневмония по данным рентгенографии органов грудной клетки □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Другие осложнения □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Гипотензия, требующая введения вазопрессоров □ да □ нет □ неизвестно Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) □ да □ нет □ неизвестно 6. Уже существующие состояния у пациента Беременность □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать триместр: □ первый □ второй □ третий □ неизвестен Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) 58 7. Вторичная бактериальная инфекция укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Дата взятия образца (дд/мм/гггг) Тип материала Положительные результаты / / □ мокрота □ эндотрахеальный аспират □ плевральная жидкость □ СМЖ □ кровь □ моча □ кал □ Другое, указать: □ Haemophilus influenza □ MRSA □ Staphylococcus aureus □ Streptococcus pneumoniae □ E. coli □ Другой микроорганизм, указать: Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) 59 8a. Методы и результаты вирусологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ мазок из носа □ мазок из горла □ мазок из носоглотки □ другое, указать: □ ПЦР □ полногеномное секвенирование □ частичное секвенирование генома □ другое, указать □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на другие патогены Указать патогены: ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: ____ □ нет 8b. Методы и результаты серологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат (титр антител к возбудителю COVID-19) Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ сыворотка □ другое, указать: Указать тип (ELISA/ ИФА IgM/ IgG, реакция нейтрализации и т.п.): ___ □ положительный Если положительный, титр: □ отрицательный □ сомнительный ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: ____ □ нет Форма A2. Форма последующего наблюдения за случаем – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21) 60 9. Статус заполнения формы Форма заполнена □ да □ нет или □ частично Если нет или частично, указать причину: □ пропуск □ заполнение не предпринималось □ заполнение не было проведено □ был получен отказ □ другое, указать: Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 61 Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) 2. Близко контактировавшие лица Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (день 1) ФИО подтвержденного случая Идентификационный номер подтвержденного случая/ Номер кластера (если применимо): Идентификационный номер контакта (C…): Примечание. Идентификационные номера контактов присваиваются при заполнении формы A1. 1. Сведения о лице, собирающем данные ФИО лица, собирающего данные Место работы лица, собирающего данные Номер телефона лица, собирающего данные Адрес электронной почты лица, собирающего данные Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ 2. Информация о лице, отвечающем на вопросы (если человек, предоставляющий информацию, не является контактным лицом) Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Степень родства с пациентом Адрес проживания респондента Номер (мобильного) телефона 3. Личные сведения о контактном лице Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно Степень родства с пациентом Адрес проживания (поселок/город, район, область/ регион) Номер (мобильного) телефона Адрес электронной почты Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 62 Предпочитаемый способ связи □ мобильный телефон □ рабочий телефон □ домашний телефон □ электронная почта Гражданство Страна проживания Национальный социальный номер/ идентификационный номер (необязательно) Этническая принадлежность (необязательно) 4. Общие сведения о возможных контактах с источниками инфекции Совершали ли вы в течение последних 14 дней поездки в пределах страны? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты поездки (дд/мм/гггг): с ___/___/___ по ___/___/___ Посещенные районы: Посещенные города: Совершали ли вы в течение последних 14 дней поездки за границу? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты поездки (дд/мм/гггг): с ___/___/___ по ___/___/___ Посещенные страны: Посещенные города: Контактировали ли вы в течение последних 14 дней с человеком, у которого подозревается или подтверждена инфекция COVID-19? □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты последнего контакта (дд/мм/гггг): ___/___/___ Род занятий (укажите местоположение/ учреждение) □ работник здравоохранения □ работа с животными □ работник медицинской лаборатории □ учащийся □ другое, указать: Для каждого рода занятий укажите местоположение или учреждение: Примечание к следующим 2 разделам • Заполните раздел 5, если контактное лицо является работником здравоохранения (РЗ). • Заполните раздел 6, если контактное лицо НЕ является работником здравоохранения. Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 63 5. Сведения о контакте с инфекцией (если близко контактировавшее лицо является работником здравоохранения) Должность (укажите) Место работы Непосредственный физический контакт с пациентом с подтвержденным диагнозом (например, прикосновение рукой) □ да □ нет Находился ли РЗ в длительном контакте «лицом к лицу» (>15 минут) с пациентом с подтвержденным диагнозом и симптомами заболевания в медицинском учреждении? (Указать все без исключения процедуры и даты) □ да □ нет Если да, какими типами средств защиты пользовался РЗ? □ халат □ перчатки □ защита для глаз □ хирургическая/медицинская маска □ маска типа N95, одобренная NIOSH, или европейского стандарта FFP2 □ маска FFP3 Находился ли РЗ в длительном контакте «лицом к лицу» (>15 минут) с пациентом с подтвержденным диагнозом и без симптомов заболевания в медицинском учреждении? (Указать все без исключения процедуры и даты) □ да □ нет Если да, какими типами средств индивидуальной защиты (СИЗ) пользовался РЗ? □ халат □ перчатки □ защита для глаз □ хирургическая/медицинская маска □ маска типа N95, одобренная NIOSH, или европейского стандарта FFP2 □ маска FFP3 Присутствовало ли контактное лицо при выполнении процедур, сопровождающихся образованием аэрозолей? □ да □ нет Если да, указать процедуру и дату (дд/мм/гггг) Процедура: ___/___/___ Процедура: ___/___/___ Использовалась ли контактным лицом какая-либо маска во время выполнения этой процедуры (процедур)? □ хирургическая/медицинская маска □ маска типа N95, одобренная NIOSH, или европейского стандарта FFP2 □ маска FFP3 □ нет Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 64 6. Сведения об обстоятельствах воздействия источника инфекции (если близко контактировавшее лицо НЕ является работником здравоохранения) Тип контакта □ бытовой □ другое, указать: Укажите обстоятельства контакта с пациентом с подтвержденным диагнозом начиная с первого контакта, произошедшего после появления симптомов у первичного пациента (Добавьте столько дат, сколько требуется) Дата (дд/мм/гггг) __/__/__ Продолжительность ______(минуты) Ситуация □ дома (в быту) □ в больнице (учреждении здравоохранения) □ на рабочем месте □ в составе туристической группы □ другое, указать: Укажите обстоятельства контакта с пациентом с подтвержденным диагнозом начиная с первого контакта, в период отсутствия симптомов у первичного пациента (Добавьте столько дат, сколько требуется) Дата (дд/мм/гггг) __/__/__ Продолжительность ________(минуты) Ситуация □ дома (в быту) □ в больнице (учреждении здравоохранения) □ на рабочем месте □ в составе туристической группы □ другое, указать: 6a. Симптомы у контактного лица Были ли у контактного лица какие-либо респираторные симптомы (боль в горле, насморк, кашель, затруднение дыхания) в течение 14 дней до появления симптомов у пациента с подтвержденным диагнозом и затем вплоть до настоящего времени? □ да □ нет Были ли у контактного лица какие-либо респираторные симптомы (боль в горле, кашель, насморк, затруднение дыхания) в течение 14 дней после последнего контакта или до настоящего времени, в зависимости от того, что наступило раньше? □ да □ нет Болеет в настоящее время □ да □ нет Дата (дд/мм/гггг) и время появления первого симптома ___/___/___ □ утро □ вторая половина дня Лихорадка (>38 C) или лихорадка в анамнезе □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Максимальная температура °C □ не применимо (НП) 6b. Симптомы со стороны дыхательной системы Боль в горле □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 65 Насморк □ да □ нет □ неизвестно Кашель □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Затруднение дыхания □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата возникновения (дд/мм/гггг) ___/___/___ 6c. Другие симптомы Озноб □ да □ нет □ неизвестно Рвота □ да □ нет □ неизвестно Тошнота □ да □ нет □ неизвестно Диарея □ да □ нет □ неизвестно Головная боль □ да □ нет □ неизвестно Сыпь □ да □ нет □ неизвестно Конъюнктивит □ да □ нет □ неизвестно Боль в мышцах □ да □ нет □ неизвестно Боль в суставах □ да □ нет □ неизвестно Потеря аппетита □ да □ нет □ неизвестно Утрата обоняния (аносмия) или вкусовых ощущений □ да □ нет □ неизвестно Носовое кровотечение □ да □ нет □ неизвестно Слабость □ да □ нет □ неизвестно Судороги □ да □ нет □ неизвестно Измененное состояние сознания □ да □ нет □ неизвестно Другие неврологические признаки □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Другие симптомы □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: 7. Исход/статус контактного лица (заполняется только в том случае, если контактное лицо было больно или болеет в настоящее время) Статус □ выздоровел, если да, указать дату разрешения симптомов (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ все еще болен □ умер, если да, указать дату смерти (дд/мм/гггг) ___/___/___ □ неизвестно/ потерян для последующего наблюдения Требовалась ли когда-либо госпитализация? □ да □ нет □ неизвестно Если да, дата госпитализации и дата выписки (дд/мм/гггг): с / _/ по _ / _/ (Примечание. Если указываемая ниже информация в настоящее время недоступна, оставьте поле пустым и отправьте обновление, как только будут получены результаты.) Если умер, какая роль в этом принадлежит болезни COVID-19: □ ведущая/непосредственная □ дополнительная/вторичная □ не способствовала наступлению смерти □ неизвестно Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 66 Если пациент умер, проводилось ли вскрытие? □ да □ нет □ неизвестно Если пациент умер, результаты из патологоанатомического заключения, если имеется: Если пациент умер, причина смерти в свидетельстве о смерти (указать): 8. Уже существующие состояния у контактировавшего лица Беременность □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать триместр: □ первый □ второй □ третий □ неизвестен Ожирение □ да □ нет □ неизвестно Рак □ да □ нет □ неизвестно Диабет □ да □ нет □ неизвестно ВИЧ/другой иммунодефицит □ да □ нет □ неизвестно Заболевание сердца □ да □ нет □ неизвестно Бронхиальная астма (требующая медикаментозного лечения) □ да □ нет □ неизвестно Хроническое заболевание легких (не относящееся к астме) □ да □ нет □ неизвестно Хроническое заболевание печени □ да □ нет □ неизвестно Хроническое заболевание системы крови □ да □ нет □ неизвестно Хроническая болезнь почек □ да □ нет □ неизвестно Хроническое неврологическое расстройство/заболевание □ да □ нет □ неизвестно Реципиент донорского органа/костного мозга □ да □ нет □ неизвестно Другие уже существующие состояния □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Комментарии, при необходимости Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 67 9a. Методы и результаты вирусологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ мазок из носа □ мазок из горла мазок из носоглотки □ другое, указать: □ ПЦР □ полногеномное секвенирование □ частичное секвенирование генома □ другое, указать □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на другие патогены Указать патогены: ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: □ нет 9b. Методы и результаты серологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат (титр антител к возбудителю COVID- 19) Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ сыворотка □ другое, указать: указать тип (ELISA/ ИФА IgM/ IgG, реакция нейтрализации и т.п.): □ положительный Если положительный, титр: □ отрицательный □ сомнительный ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: ____ □ нет Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (день 1) 68 10. Статус заполнения формы Форма заполнена □ да □ нет или частично Если нет или частично, указать причину: □ пропуск □ заполнение не предпринималось □ заполнение не было проведено □ был получен отказ □ другое, указать: Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (дни 14–21) 69 Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 14–21) ПРИМЕЧАНИЕ. Информация для этой формы может быть уже зарегистрирована в форме первоначального учета контактного лица (форма B1). Поэтому нет необходимости повторно заполнять эти разделы какими-либо уже внесенными данными. ФИО пациента с подтвержденным случаем: Уникальный идентификационный номер случая/кластера (если применимо): Идентификационный номер контакта (C…): 1. Сведения о лице, собирающем данные ФИО лица, собирающего данные Место работы лица, собирающего данные Номер телефона лица, собирающего данные Адрес электронной почты лица, собирающего данные Дата заполнения формы (дд/мм/гггг) ___/___/___ 2. Информация о лице, отвечающем на вопросы (если человек, предоставляющий информацию, не является контактным лицом) Имя Фамилия Пол □ мужской □ женский □ неизвестен Дата рождения (дд/мм/гггг) ___/___/___ Степень родства с пациентом Адрес проживания респондента Номер (мобильного) телефона 3. Сведения об обстоятельствах воздействия источника инфекции Тип контакта □ бытовой □ работник здравоохранения □ другое, указать: Укажите обстоятельства контакта с пациентом с подтвержденным диагнозом начиная с первого контакта, произошедшего после появления симптомов у первичного пациента Дата (дд/мм/гггг) __/__/__ Продолжительность ______(минуты) Ситуация □ дома (в быту) □ в больнице (учреждении здравоохранения) □ на рабочем месте Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (дни 14–21) 70 (Добавьте столько дат, сколько требуется) □ в составе туристической группы □ другое, указать: Укажите обстоятельства контакта с пациентом с подтвержденным диагнозом начиная с первого контакта, в период отсутствия симптомов у первичного пациента (Добавьте столько дат, сколько требуется) Дата (дд/мм/гггг) __/__/__ Продолжительность ________(минуты) Ситуация □ дома (в быту) □ в больнице (учреждении здравоохранения) □ на рабочем месте □ в составе туристической группы □ другое, указать: 4a. Симптомы у контактного лица Были ли у контактного лица какие-либо респираторные симптомы (боль в горле, насморк, кашель, затруднение дыхания) в течение 14 дней до появления симптомов у пациента в подтвержденным диагнозом и затем вплоть до настоящего времени? □ да □ нет Были ли у контактного лица какие-либо респираторные симптомы (боль в горле, кашель, насморк, затруднение дыхания) в течение 14 дней после последнего контакта или до настоящего времени, в зависимости от того, что наступило раньше? □ да □ нет Болеет в настоящее время □ да □ нет Следующий раздел заполняется только в том случае, если с момента последнего наблюдения у контактного лица появились симптомы: Дата (дд/мм/гггг) и время появления первого симптома ___/___/___ □ утро □ вторая половина дня Лихорадка (>38°C) или лихорадка в анамнезе □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты (дд/мм/гггг): с / _/ по _ / _/ Максимальная температура __°C □ НП 4b. Симптомы со стороны дыхательной системы Боль в горле □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты (дд/мм/гггг - дд/мм/гггг) с с ___/___/___ по ___/___/___ Насморк □ да □ нет □ неизвестно Кашель □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты (дд/мм/гггг - дд/мм/гггг) с с ___/___/___ по ___/___/___ Затруднение дыхания □ да □ нет □ неизвестно Если да, укажите даты (дд/мм/гггг - дд/мм/гггг) с с ___/___/___ по ___/___/___ 4c. Другие симптомы Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (дни 14–21) 71 Озноб □ да □ нет □ неизвестно Рвота □ да □ нет □ неизвестно Тошнота □ да □ нет □ неизвестно Диарея □ да □ нет □ неизвестно Головная боль □ да □ нет □ неизвестно Сыпь □ да □ нет □ неизвестно Конъюнктивит □ да □ нет □ неизвестно Боль в мышцах □ да □ нет □ неизвестно Боль в суставах □ да □ нет □ неизвестно Потеря аппетита □ да □ нет □ неизвестно Утрата обоняния (аносмия) или вкусовых ощущений □ да □ нет □ неизвестно Носовое кровотечение □ да □ нет □ неизвестно Слабость □ да □ нет □ неизвестно Судороги □ да □ нет □ неизвестно Измененное состояние сознания □ да □ нет □ неизвестно Другие неврологические признаки □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: Другие симптомы □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать: 5. Уже существующие состояния у контактировавшего лица Беременность □ да □ нет □ неизвестно Если да, указать триместр: □ первый □ второй □ третий □ неизвестен Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (дни 14–21) 72 6a. Методы и результаты вирусологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ мазок из носа □ мазок из горла □ мазок из носоглотки □ другое, указать: □ ПЦР □ полногеномное секвенирование □ частичное секвенирование генома □ другое, указать □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ на COVID-19 □ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ на другие патогены Указать патогены: ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: □ нет 6b. Методы и результаты серологического исследования укажите отдельной строкой каждую взятую пробу и каждый тип проведенного анализа Лабораторный идентификационный номер Дата взятия материала (дд/мм/гггг) Дата получения материала (дд/мм/гггг) Тип материала Тип теста Результат (титр антител к возбудителю COVID-19) Дата получения результата (дд/мм/гггг) Отправка образцов для подтверждения в другую лабораторию ___/___/___ ___/___/___ □ сыворотка □ другое, указать: указать тип (ELISA/ ИФА IgM/ IgG, реакция нейтрализации и т.п.): □ положительный Если положительный, титр: □ отрицательный □ сомнительный ___/___/___ □ да Если да, указать дату ___/___/___ Если да, название лаборатории: □ нет Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом (дни 14–21) 73 7. Окончательная классификация контактного лица (при заключительной явке) Просьба указать: □ не заболел/ не является пациентом □ подтвержденный вторичный случай □ потерян для последующего наблюдения □ подозрительный случай □ вероятный случай 8. Статус заполнения формы Форма заполнена □ да □ нет или □ частично Если нет или частично, указать причину: □ пропуск □ заполнение не предпринималось □ заполнение не было проведено □ был получен отказ □ другое, указать: 74 Дневник самонаблюдения за симптомами для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 1–14) Дневник самонаблюдения за симптомами предоставляется каждому близко контактировавшему лицу для регистрации наличия или отсутствия различных признаков или симптомов в течение как минимум 14 дней после заполнения первого вопросника для контактировавшего лица (формы B1). Представленный ниже образец дневника носит общий характер. В контексте нового вируса с неопределенной клинической картиной и спектром проявлений дневник симптомов может в зависимости от обстоятельств дополняться такими симптомами, как рвота, диарея, боль в животе и т.д., а также адаптироваться для регистрации данных о симптомах за период более 14 дней. Следует проинструктировать контактное лицо о необходимости обращаться к местным специалистам в области охраны общественного здоровья в случае возникновения какого- либо из этих симптомов. День Симптомы* Нет симптомов (выбрать при отсутствии) Лихорадка ≥38°C Насморк Кашель Боль в горле Затруднение дыхания Утрата обоняния или вкусовых ощущений Другие симптомы: указать 0 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 1 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 2 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 3 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 4 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 6 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 7 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 8 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 9 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 10 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 11 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 12 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 13 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет 14 □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет □ да □ нет *При отсутствии симптома выбрать «нет в левой колонке» и перейти к следующей строке. При полном отсутствии указанных симптомов форма считается заполненной. 75 3. Формы отчетности FFX. Руководство по заполнению В данном примечании содержатся указания по заполнению форм. Исследование целесообразно проводить силами отдельных групп, которые могут включать: • группу сбора данных о пациентах; • группу сбора данных о контактных лицах; и • координационную группу, которая помимо пациентов и контактных лиц будет задействовать другие источники данных, такие как больницы, лаборатории и т.д. Форма A0. Форма учета обязательного минимума данных – для подозрительных и вероятных случаев COVID-19 Данная форма заполняется преимущественно группой сбора данных о пациентах. Источники Источники сверки данных Окончательная классификация случая Классификация случая Лицо, собирающее данные о случае Сведения о лице, собирающем данные Лицо, собирающее данные о заболевшем Сведения об информанте Информант Сведения о пациенте Информант Сведения о враче Информант База данных ВОП Жалобы при обращении Информант Медицинское учреждение / анализ медицинской документации Контакты с источниками инфекции в течение 10 дней до начала появления Информант Медицинский анамнез Информант Медицинское учреждение / ВОП / анализ медицинской документации Госпитализация Информант / больница Медицинская информационная система ЛПУ Результаты тестов Тестирующая лаборатория База лабораторных данных Сведения о контактном лице Информант Форма A1. «Форма первоначального учета случаев – для подтвержденных случаев COVID-19 (день 1)» и Форма A2. «Форма последующего наблюдения за заболевшим – для подтвержденных случаев COVID-19 (дни 14–21)» Эти формы должны заполняться группой сбора данных о пациентах. Источники Источники сверки данных Окончательная классификация случая Окончательная классификация случая Лицо, собирающее данные о заболевшем/ больница Сведения о лице, собирающем данные Лицо, собирающее данные о заболевшем 76 Форма B1. Форма первоначального учета контактного лица – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (день 1) Эта форма заполняется группой сбора данных о контактных лицах после заполнения группой сбора данных о пациентах формы первоначального учета случая (B1), в идеале не позднее 24 часов. Источники Источники сверки Окончательная классификация случая Сведения о лице, собирающем данные Автор отчета о контактном лице Сведения об информанте Информант Контактные данные Информант Сведения об обстоятельствах воздействия источника инфекции Информант Заболевание у контактных лиц Информант Медицинское учреждение/ анализ медицинской документации Исход/статус Информант Статистические данные, смертность, ВОП/ больница Классификация случая Автор отчета о Вирусологические исследования Тестирующая лаборатория База лабораторных данных Медицинский анамнез Информант Медицинское учреждение/ ВОП/ анализ медицинской документации Форма B2. Форма последующего наблюдения за контактным лицом – для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 14–21) Данная форма заполняется группой сбора данных о пациентах. Сведения об информанте Информант Исход/статус Информант Статистические данные, смертность, ВОП/ больница Заболевание Информант Медицинское учреждение/ анализ медицинской документации Клиническое течение/ осложнения Информант / опрос поставщика Обзор медицинской документации Взаимодействие с национальной системой безопасности Информант / больница Национальная информационная система здравоохранения и социального обеспечения Результаты референтного анализа Тестирующая лаборатория База лабораторных данных Бактериальные инфекции Тестирующая лаборатория База лабораторных данных 77 Источники Источники сверки Окончательная классификация случая Сведения о лице, собирающем данные Автор отчета о контактном лице Сведения об информанте Информант Окончательная классификация случая Автор отчета о контактном лице Сведения об обстоятельствах воздействия источника инфекции Информант Заболевание у контактных лиц Информант Медицинское учреждение/ анализ медицинской документации Клиническое течение/ осложнения Информант/ опрос поставщика медицинских услуг Обзор медицинской документации Вирусологические исследования Тестирующая лаборатория База лабораторных данных Дневник самонаблюдения за симптомами для лиц, близко контактировавших с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (дни 1–14) Данная форма заполняется самими контактными лицами. Дневник самонаблюдения за симптомами предоставляется каждому близко контактировавшему лицу для регистрации наличия или отсутствия различных признаков или симптомов в течение как минимум 14 дней после заполнения первого вопросника для контактировавшего лица (формы B1). Представленный ниже образец дневника носит общий характер. В контексте нового вируса с неопределенной клинической картиной и спектром проявлений дневник симптомов может в зависимости от обстоятельств дополняться такими симптомами, как рвота, диарея, боль в животе и т.д., а также адаптироваться для регистрации данных о симптомах за период более 14 дней. В случае возникновения какого-либо из этих симптомов контактному лицу следует обратиться к местным специалистам в области охраны общественного здоровья. 78 Приложение B. Сравнение характеристик и взаимного соответствия основных протоколов ранних исследований случаев новой коронавирусной инфекции 2019 г. Протокол исследования случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией 2019 г. (COVID-19) у первых Х пациентов и близко контактировавших с ними лиц (FFX) Протокол исследования передачи коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) в пределах домохозяйств. Протокол оценки потенциальных факторов риска коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID-19) среди работников здравоохранения в медицинском учреждении. Популяция исследования Первые пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 и лица, близко контактировавшие с ними. Лица, имевшие бытовые контакты с пациентами с подтвержденным диагнозом COVID-19 (меньшая эпидемиологическая единица, чем FFX). Работники здравоохранения в медицинском учреждении, в котором оказывалась помощь пациенту с подтвержденным диагнозом COVID-19. Цель Динамика передачи инфекции, тяжесть и спектр клинических проявлений в рамках выборки, косвенно воспроизводящей характеристики населения в целом. Динамика передачи инфекции, тяжесть и спектр клинических проявлений в условиях домашнего хозяйства. Динамика передачи, тяжесть и спектр клинических проявлений в закрытых условиях, таких как больницы и медицинские центры. Возможный результат и анализ Определение динамики передачи инфекции, тяжести и спектра клинических проявлений посредством оценки, в первую очередь, следующих аспектов: • клиническая картина инфекции COVID-19 и течение вызываемого ею заболевания; • частота случаев вторичного заражения и коэффициент инфицирования при вторичном Ключевые эпидемиологические данные, дополняющие и подтверждающие результаты FFX, прежде всего в отношении следующих показателей: • доля бессимптомных случаев и доля симптоматических случаев; • инкубационный период, а также продолжительность Динамика передачи в условиях медицинских учреждений, выражаемая следующими расчетными параметрами: • частота случаев вторичного заражения среди работников здравоохранения; • диапазон клинических проявлений инфекции и факторы риска инфицирования; 79 распространении инфекции COVID-19 среди близко контактировавших лиц; • время генерации инфекции COVID-19; • доля заболевших COVID-19, у которых заболевание протекает с симптомами (определяется посредством отслеживания контактов и лабораторного тестирования); • выявление возможных путей передачи инфекции; и, во-вторых: • основное репродуктивное число (R0), характеризующее COVID-19; • инкубационный период COVID-19; • предварительные показатели, характеризующие инфекцию COVID-19 и тяжесть ее течения (например, доля случаев с госпитализацией и летальность). периода заразности и обнаружимого вирусовыделения; • время генерации инфекции; • репродуктивные числа: R0 и R для COVID-19; • клинические факторы риска, а также клиническое течение и тяжесть заболевания; • подгруппы населения, подвергающиеся повышенному риску; • частота случаев вторичной инфекции и коэффициент инфицирования при вторичном распространении инфекции; • показатели обращения за медицинской помощью. • серологический ответ на инфицирование COVID-19 при наличии симптомов; • выявление возможных путей передачи инфекции. Продолжительность Сбор данных и отбор проб у набранных в исследование пациентов и близко контактировавших лиц выполняется при наборе в исследование (день 1) и спустя 14-21 день, с двумя посещениями на дому. Домохозяйство – минимум четыре посещения на дому в течение 28 дней с момента включения / начала наблюдения. Необходимые для принятия адресных мер по охране здоровья населения, можно получить на ранних стадиях эпидемии (первые 2–3 месяца). Работников здравоохранения и медицинские учреждения посещают как минимум два раза в течение 21 дня после включения в исследование / начала последующего наблюдения. 80 Начало исследования Должно быть начато в первые дни после выявления в стране Х прибывшего пациента с подтвержденной инфекцией COVID- 19. FFX является основным протоколом, который должен быть инициирован во время вспышки COVID-19 после выявления первоначальных лабораторно подтвержденных случаев вируса COVID-19 в стране Х на ранних стадиях эпидемии. В идеале исследование должно проводиться до того, как произойдет широкое распространение инфекции среди населения: как можно раньше после подтверждения первых случаев COVID-19 по крайней мере в течение первых 2–3 месяцев после выявления первых случаев. После этого проводится отслеживание бытовых контактов первых пациентов с подтвержденной COVID-19 в стране Х на ранних стадиях эпидемии. Должно быть начато при первом выявлении лабораторно подтвержденных случаев COVID-19 в медицинском учреждении. После этого проводится отслеживание контактов первых работников здравоохранения с подтвержденной COVID-19 в стране Х на ранних стадиях эпидемии/ пандемии. Набор В исследование в первую очередь включают первых пациентов с подтвержденной COVID-19 в стране Х и близко контактировавших лиц. Примечание. В предшествующие исследования FF100/FFX по пандемическому гриппу было включено 300-400 пациентов и их домашних контактов (17). Лица, имевшие бытовые контакты с первыми пациентами с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19. Лица, контактировавшие с первыми пациентами с подтвержденной инфекцией COVID-19 из числа работников здравоохранения в стране Х на ранних стадиях эпидемии/ пандемии. Обязательный минимум данных и проб, подлежащих сбору у участников исследования • Сбор данных: эпидемиологические данные, в том числе клинические симптомы; контакты с источником инфекции, в том числе пациентами с подтвержденным диагнозом; уже имеющиеся состояния. • Посещение на дому с забором респираторных образцов в дни 1, 7, 14 и 28. • Забор образцов сыворотки необходимо выполнять в дни 1 и 28 и настоятельно рекомендуется в день 14. • Ведение дневника симптомов • Посещение на дому с забором образца сыворотки в 1-й день и после 21-го дня. • Ведение дневника самонаблюдения контактными лицами в домохозяйстве осуществляется в период с 0 по 14 день и настоятельно рекомендуется до 28-го дня. 81 • Образцы: респираторные (и другие) образцы для диагностики текущей инфекции COVID-19; и образец сыворотки для обоснования сероэпидемиологических заключений. Примечание. Образцы сыворотки обязательны для обоснования ранних сероэпидемиологических заключений, а респираторные (и другие) образцы – для диагностики текущей инфекции COVID-19. домашними контактными лицами осуществляется в период с 0 по 14 день и настоятельно рекомендуется до 28-го дня. Примечание. Образцы сыворотки обязательны для обоснования ранних сероэпидемиологических заключений, а респираторные (и другие) образцы – для диагностики текущей инфекции COVID-19. Примечание. Образцы сыворотки обязательны для обоснования ранних сероэпидемиологических заключений. 82 Приложение C. Программное обеспечение Go.Data Что такое Go.Data? Go.Data – платформа для сбора данных на местах, предназначенная главным образом для регистрации данных о пациентах (включая лабораторные данные, госпитализацию и другие переменные показатели в форме для исследования случая), а также данных о контактировавших с ними лицах (в том числе на этапе последующего наблюдения). Основными результатами, получаемыми с помощью платформы Go.Data, являются списки для наблюдения за контактами и цепочки передачи инфекции. Каковы ключевые особенности программного обеспечения Go.Data? Многоплатформенность Go.Data может функционировать в различных режимах работы (онлайн, офлайн) и различных вариантах установки (серверная, автономная). Программа работает на разных операционных системах (Windows, Linux, Mac). Кроме того, Go.Data реализована в виде факультативного мобильного приложения для iOS и Android. Мобильное приложение предназначено в первую очередь для регистрации данных о пациентах контактировавших с ними лицах, а также отслеживания контактов и катамнестического наблюдения за ними. Поддержка различных языков Go.Data является многоязычной программой с возможностью добавления и настройки дополнительных языков через пользовательский интерфейс. Гибкая конфигурация Программа легко настраивается и позволяет управлять: • справочными данными; • данными о местоположении, включая координаты; • данными о вспышке, включая показатели из формы для исследования случая и формы катамнестического наблюдения за контактом. Однократно установленное программное обеспечение Go.Data может использоваться в дальнейшем в случае других вспышек заболеваний. Оно может настраиваться по-разному для каждой вспышки, чтобы соответствовать специфике возбудителя заболевания или обстоятельств. 83 Сбор данных о пациенте и контактах Пользователь может добавлять случаи, контакты, лабораторные результаты. Кроме того, пользователь может также создавать события, которые могут иметь отношение к исследованию вспышки. Списки контактов для последующего наблюдения генерируются исходя из параметров вспышки (то есть, количества дней для наблюдения за контактами, частоты наблюдения за контактами в течение суток). Для поддержки работы специалистов по управлению данными и аналитиков предусмотрены широкие возможности для экспорта и импорта данных. Последующее наблюдение за контактными лицами Go.Data имеет функции для отслеживания контактов с помощью веб-приложения или дополнительного мобильного приложения. Данные о наблюдении за контактами представлены в виде списков, графиков и оперативных информационных панелей. Координаторы отслеживания контактов могут проверять рабочую нагрузку на каждую группу, работающую на местах. Расширенные средства визуализации При помощи Go.Data можно получать наглядное представление о цепочках передачи инфекции в виде:  сетей, простых и многоуровневых;  хронологии, с использованием данных о начале заболевания, данных об уведомлении или даты последнего контакта; и 84  гистограмм, сочетающих даты начала заболевания, даты госпитализации, данные лабораторных исследований и информацию об исходе заболевания. Системное администрирование Системные администраторы имеют доступ к обширному набору функций для управления пользователями, присвоения функций и разрешений или ограничения доступа к сведениям, касающимся только к определенных вспышек. Кроме того, они имеют доступ к журналам регистрации работы системы и могут создавать и восстанавливать резервные копии и управлять настройками каждой установленной копии Go.Data. Для получения более подробной информации посетите веб-сайт www.who.int/godata или напишите по адресу godata@who.int http://www.who.int/godata 85 Варианты хостинга Go.Data в странах ВАРИАНТ 1 ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫЙ СЕРВЕР ВАРИАНТ 2 СЕРВЕР В СТРАНЕ ВАРИАНТ 3 АВТОНОМНАЯ УСТАНОВКА Единая установка программного обеспечения Go.Data для всего региона или для нескольких стран. На установленной на центральном сервере копии программы Go.Data создается отдельный проект, посвященный вспышке, а доступ пользователям предоставляется на уровне вспышки (то есть пользователи из одной страны могут получить доступ только к данным о случаях и контактах из своей страны). Раздельная установка Go.Data для каждой страны. Страны устанавливают Go.Data на свои системы. Go.Data устанавливается на один или несколько компьютеров в стране. Обычно это персональные стационарные или портативные компьютеры. Данные могут воспроизводиться на всех компьютерах.  Это упрощает техническое обслуживание.  Установка любых обновлений осуществляется централизованно.  Синхронизация мобильных телефонов может выполняться из любого места.  Сервер находится в полной собственности страны и контролируется ею.  Синхронизация мобильных телефонов может выполняться из любого места.  Быстрая реализация.  Компьютер и данные находятся в полной собственности пользователя и контролируются им.  Страны могут отказаться размещать на внешнем сервере подробную информацию, требующуюся для отслеживания контактов (например, имена, адреса).  Для этого может потребоваться заключение соглашения между  Как правило, требует больше времени для реализации, так как для этого варианта необходимо разрешение правительства страны и наличие инфраструктуры, обеспечивающей работу сервера.  Чтобы синхронизировать мобильные телефоны, пользователи должны физически находиться в том же месте, где находится компьютер. + – – + – + 86 владельцем централизованного сервера и государствами-членами.  Управление учетными записями пользователей и доступом пользователей осуществляется через централизованный сервер.  Для управления сервером требуется специальный персонал/ группа специалистов.  Не все страны имеют возможность предоставлять услуги хостинга для сервера Go.Data.  Если в стране несколько копий программы, потребуется создать точку консолидации.  Персональные данные хранятся на нескольких автономных компьютерах.  Go.Data доступна только при работающем компьютере.  Повышенные риски для безопасности в случае потери или повреждения автономного компьютера. 87 Условия использования Go.Data и лицензионное соглашение на программное обеспечение Перед установкой программного обеспечения Go.Data («Программное обеспечение»), пожалуйста, внимательной прочитайте Условия использования и Лицензионное соглашение («Соглашение»). Устанавливая и/или используя настоящее Программное обеспечение, вы («Лицензиат») заключаете соглашение со Всемирной организацией здравоохранения («ВОЗ») и принимаете все условия, положения и требования Соглашения. 1. Компоненты программного обеспечения 1.1. Программное обеспечение является результатом разработки ВОЗ («Программное обеспечение») и позволяет вам вводить, загружать и просматривать ваши данные («Данные»). Настоящее Соглашение регулирует использование загруженного вами Программного обеспечения. 2. Стороннее программное обеспечение 2.1. Стороннее программное обеспечение в составе Программного обеспечения. В Программном обеспечении используется стороннее программное обеспечение с открытым исходным кодом, распространяющееся на основе нескольких типов лицензий (включая Artistic 2.0, Apache 2.0, «GNU Affero GPL версия 3», BSD (статья 3), ISC, WTFPL и «лицензия MIT») («Сторонние компоненты») и встроенное в Программное обеспечение. 2.2. Отказ от ответственности ВОЗ за стороннее программное обеспечение. ВОЗ не предоставляет никаких гарантий и, в частности, отказывается от каких-либо явных или подразумеваемых гарантий того, что любой из Сторонних компонентов не имеет дефектов, не содержит вирусов, способен работать бесперебойно, может быть объектом продажи, подходит для определенной цели, точен, не нарушает ничьих прав или подходит для вашей технической системы. [2.3. Другое стороннее программное обеспечение. В той степени, в которой вы использование вами Программного обеспечение требует от вас получения какой-либо пользовательской лицензии, ВОЗ не является стороной любой подобной лицензии, в связи с чем ВОЗ отказывается от любых обязательств, ответственности и/или участия в любой такой лицензии. ВОЗ не несет ответственности или обязательств за любое нарушение каких-либо условий таких пользовательских лицензий, заключенных вами, или за любой ущерб, возникший в результате использования вами таких пользовательских лицензий]. 2.4. Отказ ВОЗ рекомендовать стороннее программное обеспечение. Использование Сторонних компонентов или другого стороннего программного обеспечения не означает, что эти продукты одобрены или рекомендованы ВОЗ по сравнению с другими аналогичными продуктами. 3. Лицензия и условия использования данного программного обеспечения 3.1. Авторское право и лицензия. Авторское право (©) на программное обеспечение принадлежит Всемирной организации здравоохранения, 2018; Программное обеспечение распространяется на условиях Стандартной общественной лицензии GNU Affero (GPL), версия 3. Как указано в исходном коде Программного обеспечения, Программное обеспечение включает в себя или ссылается на Сторонние компоненты, и ВОЗ распространяет 88 Программное обеспечение в соответствии с лицензией GNU Affero GPL версии 3 частично согласно условиям использования этого программного обеспечения. ВОЗ не несет никакой ответственности или обязательств в отношении использования или полноты такой лицензии. 4. Авторское право, отказ от ответственности и условия использования карт 4.1. Отображаемые границы и названия, а также обозначения, используемые в картах [входящие в состав Программного обеспечения] («Карты») не отражают мнения ВОЗ относительно правового статуса той или иной страны, территории, города или района или их органов власти либо относительно делимитации их границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. 4.2. В отличие от Программного обеспечения, ВОЗ не публикует Карты в соответствии с GNU Affero GPL. Карты не являются частью зарегистрированного наименования, они представляют собой независимый и отдельный от Программного обеспечения продукт и не распространяются вместе с Программным обеспечением в качестве «части целого», так как эти термины и понятия используются в GPL. 5. Сохраненные права и ограничения на использование 5.1. Сохраненные права. Если в настоящем документе не указано иное, ВОЗ имеет в собственности и сохраняет за собой все права владения, пользования и распоряжения в отношении Программного обеспечения, включая все закрепленные в них права на интеллектуальную собственность, в том числе (i) все знаки обслуживания, товарные знаки, фирменные наименования или любые другие обозначения, связанные с Программным обеспечением; и (ii) все авторские права, патентные права, права на коммерческую тайну другие права собственности, относящиеся к Программному обеспечению. Ничто из содержащегося в настоящей Лицензии не должно считаться передачей Лицензиату какого- либо права собственности или собственности на Программное обеспечение или на сопроводительную документацию. 5.2. Технические ограничения на использование. Запрещается удалять из Программного обеспечения или любых вспомогательных материалов, таких как сопроводительная документация, какие-либо идентификационные данные ВОЗ или уведомления о любых правах собственности, патентах или авторских правах. 6. Признание и использование названия и эмблемы ВОЗ 6.1. Вы не можете заявлять или подразумевать, что результаты, полученные при использовании Программного обеспечения, являются продуктами, мнениями или заявлениями ВОЗ. Кроме того, запрещается (i) в связи с использованием вами Программного обеспечения заявлять или подразумевать, что ВОЗ поддерживает вас или связана с вами или вашим использованием Программного обеспечения или Карт, или что ВОЗ поддерживает какую-либо структуру, организацию, компанию, или продукт, или (ii) каким-либо образом использовать название или эмблему ВОЗ. Все запросы на использование названия и/или эмблемы ВОЗ требуют предварительного письменного одобрения ВОЗ. 7. Отказ от ответственности ВОЗ 7.1. Отсутствие гарантий со стороны ВОЗ. ВОЗ не предоставляет никаких гарантий в отношении Программного обеспечения и отказывается от всех установленных, явных или подразумеваемых гарантий в отношении точности, полноты или полезности любой информации, устройства, продукта или процесса, связанных с Программным обеспечением, включая, без ограничения, любые гарантии в отношении конструкции или пригодности для конкретной задачи, даже если ВОЗ была проинформирована о такой задаче. ВОЗ не утверждает, что использование Программного обеспечения не нарушит права собственности 89 третьих лиц. ВОЗ предоставляет Программное обеспечение «как есть» и не утверждает, что Программное обеспечение работает, не имеет дефектов, не содержит вирусов, способно бесперебойно функционировать или подходит для вашей технической системы. 7.2. Обозначения стран или территорий. Обозначения, используемые в данном Программном обеспечении, и приводимые в нем материалы не отражают какого бы то ни было мнения ВОЗ относительно правового статуса той или иной страны, территории, города или района или их органов власти либо относительно делимитации их границ. 7.3. Упоминание компаний или продуктов. Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от других аналогичных компаний или продукции, не упомянутых в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. 8. Ограничение ответственности ВОЗ 8.1. ВОЗ не несет ответственности за любые убытки или ущерб, возникшие прямо или косвенно в связи с использованием вами Программного обеспечения или как результат его использования. 8.2. Кроме того, ВОЗ прямо исключает ответственность за любые косвенные, особые, случайные или косвенные убытки, которые могут возникнуть из-за Программного обеспечения и его использования, а также из-за полученных с его помощью результатов. 8.3. ВОЗ прямо исключает ответственность за любой ущерб, который может повлечь за собой использование данных Лицензиатом. 9. Ваше согласие на освобождение ВОЗ от ответственности 9.1. Вы гарантируете возмещение убытков за собственный счет и освобождаете и ограждаете ВОЗ, ее должностных лиц, агентов и сотрудников от любых претензий, требований, оснований для предъявления претензий и ответственности любого характера или рода, возникших или связанных с вашим использованием Программного обеспечения. 10. Срок действия и прекращение действия настоящего Соглашения 10.1. Настоящее Соглашение остается в силе до тех пор, пока вы храните любую копию Программного обеспечения на любой из ваших компьютерных систем или носителей. Настоящее Соглашение, включая предоставляемые по нему права, автоматически прекращает свое действие при любом нарушении вами любого из его условий. Кроме того, ВОЗ может прекратить действие настоящего Соглашения, включая предоставление соответствующих прав, в любое время, с немедленным вступлением в силу, и по любой причине, поставив вас в известность в письменном виде. Настоящее Соглашение представляет собой полное соглашение в отношении его предмета между вами и ВОЗ. Настоящее Соглашение может быть изменено только по взаимному письменному соглашению между вами и ВОЗ. 10.2. После прекращения по любой причине действия настоящей Лицензии вы должны немедленно прекратить любое использование Программного обеспечения и уничтожить и/или удалить все копии Программного обеспечения с ваших компьютерных систем и носителей. 11. Общие положения 11.1. Вы не можете переуступить настоящее Соглашение без предварительного письменного согласия ВОЗ (необоснованный отказ от такого соглашения не допускается). 90 11.2. Настоящее Соглашение не может быть дополнено, модифицировано, изменено или аннулировано без письменного одобрения ВОЗ. ВОЗ оставляет за собой право вносить изменения и дополнения в настоящее Соглашение без предварительного уведомления. Такие изменения и дополнения должны вступать в силу с даты их публикации. Любой отказ ВОЗ от претензий в случае какого-либо невыполнения или нарушения настоящего Соглашения не означает отказа от какого-либо положения настоящего Соглашения или отказа от претензий в случае любого последующего невыполнения или нарушения того же или другого вида. 11,3. Если какое-либо положение настоящего Соглашения является недействительным или не имеющим законной силы, оно будет считаться исключенным в соответствующей степени. Остальная часть Соглашения должна быть действительной и подлежать исполнению в максимально возможной степени. 11.4. Заголовки параграфов в настоящем Соглашении предназначены только для справочных целей. 11.5. Любой вопрос, касающийся толкования или применения настоящего Соглашения, который не охватывается его условиями, решается путем ссылки на швейцарское законодательство. Любой спор, касающийся толкования или применения настоящего Соглашения, подлежит согласительной процедуре, если не будет урегулирован мирным путем. В случае неисполнения последнего, спор подлежит разрешению в арбитражном суде. Арбитражный суд проводится в соответствии с условиями, которые будут согласованы сторонами, или, в случае отсутствия соглашения, в соответствии с Арбитражным регламентом ЮНСИТРАЛ. Стороны обязаны принять арбитражное решение как окончательное. 91 12. Привилегии и иммунитеты ВОЗ 12.1. Ничего из содержащегося в настоящем документе или в любой лицензии или в условиях использования, относящихся к предмету настоящего документа (включая, помимо прочего, Стандартную общественную лицензию GNU, рассмотренную в пункте 3.1 выше), не должно рассматриваться как отказ от любых привилегий и иммунитетов, которыми пользуются Всемирная организация здравоохранения в соответствии с национальным или международным законодательством и/или то, что Всемирная организация здравоохранения подпадает под какую-либо национальную юрисдикцию. © Всемирная организация здравоохранения, 2020. Некоторые права защищены. Данная работа распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/FFXprotocol/2020.3

2019冠状病毒病（COVID-19） 早期病例及其接触者（FFX）调查方案 版本：2.2 日期：2020 年 2 月 23 日 联系方式：EarlyInvestigations-2019-nCoV@who.int 2 参考信息： 一种新病毒的出现意味着在暴发之初，对其传播模式、严重程度、临床特征和感染 危险因素的了解是十分有限的。为解决这些未知问题，世界卫生组织提供了四种早期 血清流行病学调查方案（现重命名为“世界卫生组织统一研究”）。世界卫生组织还额 外提供了一项评估 2019 冠状病毒病（COVID-19）对周围环境污染的研究方案。 这些研究旨在以统一的、易于汇总、制表和分析的格式，在全球范围内的多种环境 条件下，系统而快速的收集和共享数据。 通过这些调查方案收集而来的数据是非常重要的，有助于完善病例定义和监测建 议，描述 COVID-19 的主要流行病学特征，了解其传播力、严重程度、疾病谱、以及对 社区的影响，为采取病例隔离和接触者追踪等应对措施提供指导。 这些方案可在世界卫生组织网站获取：https://www.who.int/emergencies/diseases/ novel-coronavirus-2019/technical-guidance/early-investigations) 现有 COVID-19 调查研究方案包括： 1. 2019冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 2. 2019冠状病毒病（COVID-19）家庭传播调查方案 3. 医务人员院内感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的潜在危险因素调查方案 4. 2019冠状病毒病（COVID-19）基于人群并按年龄分层的血清流行病学调查方案 5. 物体表面 COVID-19 病毒采样：实用的医务人员和公共卫生专业人员“怎样 做”方案 相关信息请联系 earlyInvestigations-2019-nCoV@who.int 世界卫生组织关于COVID-19的所有方案和技术指导文件都可以在其网站上获取。 3 版本控制 第 2 版的主要更新：  更新“密切接触者”定义：从症状出现前 1 天改为症状出现前 4 天。本研究方案中 的新定义是：“在症状出现前 4 天或症状期内与确诊病例接触过（1 米以内）的任 何人”。  捕捉确诊病例无症状期内的暴露信息。  将疑似或可能病例的症状相关问题扩展到胃肠道症状（与确诊病例相同）。  对于密切接触者中的医务人员，增加风险分类问题，以更好地评估风险水平（高风 险或低风险）。  为密切接触者增加症状日记模板，以进行自我记录，告知是否存在各种症状。  更新 Go.Data 软件部分，因为 Go.Data 现已提供所有的 FFX 问卷模板供各国使用。  增加一个附录，说明 Go.Data 的主要特征和若干服务器管理选项（附录 C）。  更新参考文献，以符合世界卫生组织的最新指导信息。  技术编辑版本。在医务人员的危险因素评估结果发布后，更新了附录 B“2019 冠状 病毒病（COVID-19）主要早期调查方案的特点和互补性比较”。  更新 FFX 表格编号，以及“获得计算相关参数所需数据的表格和问题”（第 3.3 节 表 3）。  新增世界卫生组织通用电子邮件地址作为联络信息，简化关于早期调查方案的问询 流程。  将措辞从“卫生保健工作者”改为“医务人员”，以包括非医疗人员（如清洁工等）。 2.2 版的主要更新：  问卷调查包括了“嗅觉或味觉丧失”的症状。  明确了“无症状确诊病例的密切接触者”的定义。  更新了“有症状的确诊病例的密切接触者”的定义：从症状出现前 4 天改为症状出 现前 2 天，增加了“和症状出现后 14 天”。  更新了“医务人员接触者”的定义，重新使用“且未穿戴合适的个人防护装备”描 述（注：最初 1.1 版曾使用） 4 目录 方案概要 ................................................................................................................................................. 5 1. 背景 ................................................................................................................................................. 7 1.1 目标 ........................................................................................................................................ 7 1.2 协调 FFX 调查 ....................................................................................................................... 8 1.3 COVID-19 早期调查的协同性 ............................................................................................. 9 2. 研究方法 ....................................................................................................................................... 10 2.1 研究设计 .............................................................................................................................. 10 2.2 调查人群 .............................................................................................................................. 10 2.2.1 病例定义 ......................................................................................................................11 2.2.2 密切接触者定义...........................................................................................................11 2.3 调查期限 .............................................................................................................................. 12 2.4 资料收集 .............................................................................................................................. 12 2.4.1 概述 ............................................................................................................................. 12 2.4.2 GO.DATA 软件的使用 .................................................................................................. 13 2.4.3 病例和接触者随访...................................................................................................... 14 2.5 实验室评估 .......................................................................................................................... 17 2.5.1 实验室分析 ................................................................................................................. 17 2.5.2 标本采集 ..................................................................................................................... 17 2.5.3 样本运输 ..................................................................................................................... 18 2.6 伦理问题 .............................................................................................................................. 18 2.6.1 知情同意及许可.......................................................................................................... 18 2.6.2 受试者的风险和收益.................................................................................................. 19 2.6.3 保密 ............................................................................................................................. 19 2.6.4 GO.DATA 使用条款 ..................................................................................................... 19 2.6.5 调查人员 COVID-19 感染的预防 .............................................................................. 19 3. 统计分析 ....................................................................................................................................... 20 3.1 样本量 .................................................................................................................................. 20 3.2 分析方案 .............................................................................................................................. 20 4. 结果报告 ....................................................................................................................................... 26 5. 参考文献 ....................................................................................................................................... 27 6 更多阅读材料和线上课程 ........................................................................................................... 29 7. 致谢 ............................................................................................................................................... 30 附录 A：调查问卷与指导 ................................................................................................................... 31 1. 病例表格 .............................................................................................................................. 32 表 A0：最低限度数据报告表——针对 COVID-19 疑似病例和可能病例 ..................... 32 表 A1：病例初次报告表——针对 COVID-19 确诊病例（第 1 天） ............................. 36 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21 天）.................................................. 43 2. 密切接触者表格 .................................................................................................................. 48 表 B1：接触者初次报告表 ——针对 COVID-19 确诊病例的密切接触者（第 1 天） 48 表 B2：接触者随访表——针对 COVID-19 确诊病例的密切接触者（第 14-21 天） .. 55 COVID-19 确诊病例密切接触者的症状日记（第 0-14 天） .......................................... 60 3. FFX 报告表：填写指南 ...................................................................................................... 61 附录 B：2019 冠状病毒病（COVID-19）主要早期调查方案的特点和互补性比较 .................... 63 附录 C：GO.DATA 软件 .................................................................................................................... 65 5 方案概要 2019冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 调查人群 COVID-19 早期病例及其密切接触者 潜在产出结果及结果 分析 通过估计下述内容，了解 COVID-19 感染的传播动力学、严重 性和临床症状谱： • COVID-19 感染的临床表现和相关疾病的病程 • 密切接触者 COVID-19 的续发感染率和临床续发率 • COVID-19 感染的序列间隔 • COVID-19 感染者中出现临床症状的比例（通过接触 者追踪和实验室检测获得） • 确定可能的传播途径 次要产出为估计以下参数： • COVID-19 的基本再生数（R0） • COVID-19 的潜伏期 • 初步的 COVID-19 感染和疾病严重程度的比率（如住 院比例和病死率） 调查设计 针对 COVID-19 实验室确诊病例的全部密切接触者的前瞻性研 究（基于确定病例） 调查启动 本国发现 COVID-19 确诊病例后尽快启动。 FFX 是各国流行/大流行初期发现最早的 COVID-19 实验室确诊 病例后，为应对 COVID-19 暴发而启动的主要方案。 调查期限 最低要求是，招募的病例和密切接触者在入组时（第 1 天）和 第 14-21 天完成两次入户调查及数据和样本的收集。 信息和标本收集的最 低要求 数据收集：包括临床症状、暴露史（包括接触确诊病例）和既往 史的流行病学数据。 样本：采集呼吸道（及其他）样本，以确诊 COVID-19 当前感 染；采集血清样本，为血清流行病学推论提供信息。 本文件阐述了对 COVID-19 确诊病例及其密切接触者进行综合评估的数据收集和 公共卫生调查方法。 世界卫生组织（世卫组织）与其技术合作伙伴共同制定了一系列强化监测方案，这 些方案协调一致，有助于详细深入地了解 COVID-19 的流行病学特征。现有的 COVID- 19 感染调查方案还包括： 6 • 2019冠状病毒病（COVID-19）家庭传播调查方案(1)； • 医务人员院内感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的潜在危险因素调查方案(2)； • 物体表面 COVID-19 病毒采样：实用的医务人员和公共卫生专业人员“怎样 做”方案(3) 附录 B 比较了本文件和前两个 COVID-19 调查方案的适用范围和研究重点。 世界卫生组织网站上提供了所有 COVID-19 的相关方案(4)及技术指导文件(5)，包 括监测和病例定义(6)、患者管理(7)、实验室指导(8)、感染预防和控制(9)、风险沟通和 社区参与(10)、旅行建议(11)及其他材料(12,13)。 供使用者参考的意见在整个文件中以紫色文本显示，使用者可能需要根据开展研 究地区的实际条件适当调整相应方法。 7 1．背景 在新发呼吸道病原体出现和传播之初，对新病原体的关键流行病学、临床表现和病 毒学特征，尤其是它在人群中的传播力和毒力（疾病严重程度）尚不了解。2019 年 12 月在中国武汉市首次发现的新型冠状病毒（COVID-19）正是如此(14)。 与众多的新型呼吸道病原体一样，在疫情初期，病毒的主要流行病学、临床和病毒 学参数以及暴发动力学等尚未知晓。在此阶段，COVID-19 感染的严重程度、传播途径、 临床谱和病毒动力学也尚不确定。因此，了解 COVID-19 感染的早期病例及其密切接触 者（the first few X,FFX）的流行病学、临床和病毒学特征是非常重要的，可以为本国公 共卫生响应提供有益信息，制定有针对性的指南和措施。 以下方案是为调查早期病例及其密切接触者而设计的，改编自一些国家现有的通用 方案，如大不列颠及北爱尔兰联合王国（英国）大流行性流感《“早期百例（FF100）”病 例及其接触者调查》强化方案(15)。使用协调的全球性方法将有助于快速聚合各国数据。 可以预见的是，COVID-19 早期病例调查将在多个有地理和人口统计学差异的国家 或地区进行。各国可能需要根据自身能力、现有资源和文化适宜性，适当修改本方案， 使之适合本国公共卫生、实验室和临床系统的实际情况。使用本标准化方案，能够在全 球范围内的多种环境条件下，以统一的、易于汇总、制表和分析的格式，系统的收集和 快速共享流行病学暴露和生物样本数据，有助于及时评估 COVID-19 感染的严重程度和 传播力，为公共卫生响应和政策制定提供信息。对于导致 COVID-19 的新呼吸道病原体， 这是尤其重要的。 1.1 目标 该方案的总目标是尽早了解本国发现的 COVID-19 感染早期病例的主要临床表现、 流行病学和病毒学特征，为制定和更新公共卫生指南提供信息，以进行病例管理并减少 疾病在本国传播的可能性和影响。特别需要指出的是，本调查发现的早期病例更可能是 出现严重感染的病例，而发现严重程度不一、临床表现广为广泛的病例的能力将取决于 现有资源。 对病例及其密切接触者开展早期病例及其密切接触者（FFX）调查的主要目标是描 述或估计： • COVID-19 感染的临床表现和相关疾病的病程； • 密切接触者中 COVID-19 的续发感染率和临床续发率（总续发率或根据不同研 究目的按环境、年龄和性别等关键因素分层的续发率）； • COVID-19 感染的序列间隔； • COVID-19 感染病例中出现临床症状的比例（通过接触者追踪和实验室检查获 得）； • 确定可能的传播途径 8 次要目标是提供数据以估计： • COVID-19 的基本再生数（R0）； • COVID-19 的潜伏期 • 初步的 COVID-19 感染和疾病严重程度的比率（如住院比例[CHR]和病死率 [CFR]） 部分流行病学术语的定义： • 在本材料中，续发感染率是以 COVID-19 阳性结果为依据，衡量在规定时间内确诊 病例的接触者中出现 COVID-19 感染的频率的指标。换言之，即接触者感染的比率， 通过聚合酶链反应（PCR）/双份样本的血清学分析判定。 • 临床续发率是以 COVID-19 阳性结果为依据，衡量在规定的时间内确诊病例的接触 者中出现有症状的 COVID-19 感染的频率的指标。换言之，即接触者中出现临床感 染症状的比率。 • 序列间隔的定义是从首发病例出现症状到接触者出现症状之间的时间间隔。 • 基本再生数 R0 的定义是在传染病流行早期，几乎所有接触者都普遍易感时，平均 一个感染者可以导致的受感染人数。注意，可以假设此时人群对 COVID-19 几乎没 有免疫力。 • 潜伏期定义是导致 COVID-19 感染的暴露和疾病的首发临床症状出现之间的时间 间隔（从感染或暴露到发病）。 • 病例住院比例的定义是住院治疗的 COVID-19 病例（即实验室检测阳性）的比例。 • 病死率的定义是 COVID-19 病例（即实验室检测阳性）中因 COVID-19 感染直接导 致死亡的比例。 这些信息将用于更新和完善对疾病监测的建议（如病例定义）；描述病毒的主要流 行病学传播特征；了解感染的地理播散状况、严重程度和对社区的影响；为实施应对措 施的具体操作模式提供信息，包括非药物干预措施（16）（例如：病例隔离、接触者追踪 等）和医疗干预措施（如可能）。 1.2 协调 FFX 调查 需要在国家和全球水平协调调查和实时共享信息。流行病学家、建模专家、病毒学 家、统计学家、临床和公共卫生专家将协力完成对 COVID-19 病毒感染的关键临床、流 行病学和病毒学参数的早期估计。表 1 显示了某国的职责协作网。 9 表 1：某国职责协作网 什么职责？ 谁？ 早期调查的整体协调 [列举机构/团体/人员] 病例发现与调查 [列举机构/团体/人员] 接触者的识别和随访 [列举机构/团体/人员] 数据分析 [列举机构/团体/人员] 数据管理 [列举机构/团体/人员] Go.Data 超级用户（如使用 Go.Data 工具） [列举机构/团体/人员] 信息技术管理 [列举机构/团体/人员] [根据本国情况添加更多职能] [列举机构/团体/人员] FFX 调查系统主要由表中列举的机构/团体/人员维护。集中协调还需要制定“命令 和控制”方案，以便对调查进行分类和按优先级排序。 1.3 COVID-19 早期调查的协同性 COVID-19 早期调查是一整套强化的监测活动，这些活动协调一致，有助于详细和 深入的了解 COVID-19 感染的流行病学特征。 FFX调查方案概述了大流行早期最初少量病例数据的快速收集过程，有助于尽早的 深入了解 COVID-19 感染的严重程度和传播力等主要流行病学特征。FFX 调查方案很可 能是需要开展的首项调查。 各国根据现有资源和自身能力情况，可以同时或随后开展其他有关 COVID-19 感染 的早期调查，收集 COVID-19 感染的更多信息，包括开展 COVID-19 在家庭或其他封闭 环境下（如医务人员 1中）传播的前瞻性研究。这些研究有助于深入了解该病毒的传播 力和感染的严重程度，以及相关干预措施在降低感染和续发感染风险方面的效果，且可 以估计无症状感染者的比例。 所有的 COVID-19 早期调查方案都可以在世界卫生组织网站获取(4)（见图 1）。 1 可能感染冠状病毒的医务人员包括：救护车人员、导医人员、医务助理、护士、医生、实验室工作人员和清洁工。 10 图 1：世界卫生组织网站现有的多个相辅相成的 COVID-19调查方案 2. 研究方法 2.1 研究设计 FFX 调查是在确认病例后，对 COVID-19 实验室确诊病例的所有密切接触者开展的 前瞻性研究（见 2.2 节）。参与者是通过实验室确诊的感染者发现的，这与招募一组无病 例家庭并长期随访的队列研究不同。在早期需要发现新病毒的临床、流行病学和病毒学 特征时，围绕确定病例开展的疾病传播研究比队列研究更有效。因为在大流行的早期阶 段、出现广泛的社区传播之前，“沉睡的”队列人群中的原发或续发感染的风险很低。 任何国家在出现早期 COVID-19 实验室确诊病例后均应开展 FFX 调查。广泛的社 区传播发生前开展调查则最为理想，即在本国 COVID-19 的流行早期开展。FFX 调查 方案旨在实时地发现这一新病毒感染的主要临床、流行病学和病毒学特征。 2.2 调查人群 调查人群包括早期 COVID-19 感染病例及其密切接触者。 本调查的首发病例将通过本国或其他相关国际监测系统确定。 COVID-19 家庭传播 调查方案(1) COVID-19早期病例及其 接触者（FFX）调查方案 医务人员 院内感染 COVID-19的 潜在危险因素 根据现有资源和能力开展的其他调查 (如环境物体表面 COVID 19采样 11 2.2.1 病例定义 世界卫生组织网站提供了用于 COVID-19 报告的病例定义(12)，随着对疾病了解的 深入，该病例定义会持续更新。在本方案中，WHO 建议的 COVID-19 通用病例定义见 框 1。 框 1. FFX调查方案临时病例定义 疑似病例 A. 患者表现为严重急性呼吸道感染（发热、咳嗽、需入院治疗），且无其他病因可以充分 解释其临床症状，且症状出现前 14 天内有中国旅行史或居住史。 或者 B. 患者表现为急性呼吸道疾病且在症状出现前 14 天内至少符合以下情况之一： • 接触 COVID-19 确诊或可能病例，或者 • 在医疗机构工作或曾经去过收治 COVID-19 确诊或可能病例的医疗机构。 可能病例 COVID-19 检测结果不明确，或泛冠状病毒检测结果阳性且无其他呼吸道病原体感染的实验 室证据的疑似病例。 确诊病例 无论有无临床症状和体征，经实验室确诊的 COVID-19 病例。 确诊病例的进一步分类 A：首发病例（或指示病例）：首发病例是指特定环境中（例如家庭、学校、医院等）最早发 病的 COVID-19 实验室确诊病例。在首发病例发病 24 小时内发病的其他病例可认为是“共同 首发”病例。 B：二代病例：接触者中出现的病例，其实验室确诊时间距离首发和/或共同首发病例最近的 阳性结果检测时间达到或超过 24 小时；或其发病时间距离首发和/或共同首发病例的最迟发 病时间达到或者超过 24 小时。 C：输入性病例：在发病前 14 天内有疫区旅行史的病例。 2.2.2 密切接触者定义 接触者是指与病例在某一活动空间有关联，可能有类似或其他暴露的所有个体。接 触者可包括家庭成员、其他家庭接触者、访客、邻居、同事、教师、同学、合作伙伴、 社工或医务人员、以及社会团体成员。 12 密切接触者的定义及进一步分类见框 2。 框 2.密切接触者的定义和分类（请定期查阅世界卫生组织网站(12)以了解最新情况） 密切接触者 任何人如果接触过（在 1 米以内，超过 15 分钟）：  症状期内的确诊病例，包括症状出现前 2 天和症状出现后 14 天。  症状的确诊病例。注：接触时间为采样（确诊检测）的前 2 天至采样后的 14 天。 注意，接触不一定是直接的身体接触。 密切接触者的进一步分类（用于接触者调查问卷）：  医务人员接触者：任何社工或医务人员，如果曾为有症状或无症状的 COVID-19 确诊病 例提供直接或间接的个人或临床护理或体检，或者在进行产生气溶胶的操作时与其同处 一室，且未穿戴推荐的个人防护装备（PPE）或防护装备破损。 完整的个人防护装备的定义为，至少要正确使用高过滤级别口罩（FFP2）、隔离服、手套和 护目镜。  家庭接触者：与 COVID-19 首发病例居住在同一家庭（或其他封闭环境）的任何人。 2.3 调查期限 只要实施国家认为可行，调查就可以持续开展。 在开始阶段，大多数实验室确诊病例均需纳入研究。随着确诊病例数的迅速增加， 根据本国的能力和需求，纳入研究的确诊病例的比例可能会减少。要随访 FFX 数据库中 所有的确诊病例可能会占用大量资源和时间。 注释：例如，英国大流行性流感的 FF100 项目于 2009 年 4 月至 6 月实施，共随访 了 392 例确诊病例(17)。 每位调查对象（确诊病例及其接触者）都将在入组后约 14-21 天完成随访调查和样 本采集。根据病毒的特征、传播动力学、抗体动力学，以及特定研究重点的需要，随访 时限可能略有差异。 注释：例如，英国大流行性流感的 FF100 项目实施了 3 个月(17)。 2.4 资料收集 2.4.1 概述 通过面对面访谈或是电话调查相结合的方式调查病例（若病例因病情太重无法回答 问卷，则调查其家庭成员）和家庭成员，或查阅病例报告，必要时访谈医务人员和查阅 病历记录，来获取病例及其密切接触者的信息。 13 调查问卷见本文件附录 A。附录表格并非详尽无遗，但囊括了欲洞悉 COVID-19 感 染的流行病学特征所需收集的数据资料，且将持续更新。仍需根据当地具体情况和暴发 特征进行调整。 一旦发现 COVID-19 确诊病例并将其纳入调查，立即入户访问，以发现该病例的所 有符合定义的密切接触者；收集相关的社会人口统计学和临床资料；以分子生物学检测 方法确认是否为继发感染，并开展血清抗体的基线调查（或至少要收集血清样本，一旦 具备血清学检测能力，则尽快进行检测，以明确血清抗体的基线水平）。 疑似病例需注意：发现和维护疑似病例名单可能会占用大量资源和时间。应在发现 疑似病例所消耗的时间和收集可能病例和确诊病例数据所花费的时间之间找到适当的 平衡点——后者更为重要。 建议纳入不同地区、年龄、疾病严重程度和场所的各类确诊病例。 应尽一切努力调查包括婴儿和儿童在内的所有密切接触者，建立有关样本采集和数 据收集的随访时间框架。要记住的关键点是： • 要求每个接触者向相关医疗机构报告与 COVID-19 感染有关的任何症状和体 征。 • 任何密切接触者在与首发病例最后一次暴露/接触后 14天内出现临床症状，都 应被视为有症状的密切接触者，即判断为疑似病例，并按照相关要求救治和管 理。 • 被确定为 COVID-19 感染病例的密切接触者将重新分类为确诊病例（图 2 中的 虚线），并按照病例调查流程图和数据收集要求（图 2）进行随访。密切接触者 已成为确诊病例的事实，并不意味着触发新一轮调查，具体应取决于国家资源 和接触者类型（例如：如果接触者是医务人员，那么可能值得开展深入调查， 为公共卫生应对行动提供参考信息）。 请注意，这些调查会耗费资源。最好在早期重点开展家庭和医务人员密切接触者的 随访工作，然后在资源允许的情况下扩展到其他密切接触者。在家庭和医疗机构（医务 人员）等封闭环境中，可以更深入的随访所有密切接触者，从而获得更好的信息。针对 家庭和医务人员密切接触者的调查方案可从世界卫生组织网站获取(12)。 2.4.2 Go.Data 软件的使用 Go.Data 是一款供世界卫生组织、全球疫情警报和反应网络（GOARN）(18)、WHO 会员国及其合作伙伴使用的电子化现场数据收集工具，可以支持并促进疾病暴发调查， 包括支持现场数据收集、接触者追踪和传播链的可视化(19)。软件功能包括收集病例和 接触者数据、随访接触者和可视化传播链。软件由两部分组成：一个网络软件和一个可 选的手机应用软件（app）。软件的主要受众是疾病暴发的应对人员，包括世界卫生组织 工作人员、各国卫生部职员以及合作研究机构的研究者。 Go.Data 软件可用于 FFX 调查。 Go.Data 软件的主要特征包括（更多信息和屏幕截图详见附件 C）： 14 • 软件为开放型资源，免费使用，无需购买授权； • 软件提供了在不同平台上（Windows、Linux、Mac）运行的不同安装版本（服 务器或独立运行）； • 可收集病例及接触者的数据，包括实验室数据； • 软件不是为特定疾病或特定国家开发的；软件可配置性高，具有可配置的参考、 暴发和位置数据； • 安装一个 Go.Data 软件可用于多种疾病暴发的数据收集； • 支持多种语言，可在用户界面添加和管理语言种类； • 软件可细分用户角色和权限，包括将用户访问权限控制在暴发模块级别（即一 个国家的用户只能访问本国的病例和接触者数据）； • 软件内含暴发调查模块，可以更方便的创建暴发数据收集表； • 软件可以生成接触者随访列表和直观呈现传播链； • 具有相应权限的使用者可以配置病例调查表、接触者随访表和实验室数据收集 表； • 提供可选的手机应用软件（安卓和苹果系统），主要用于收集病例和接触者的 数据，进行接触者的追踪和随访。 Go.Data 软件现有标准化的 FFX 调查问卷供各国改进和使用，还可以在必要时翻 译成本地语言。 各国 Go.Data 服务器的管理方式可以有多种选择（见附录 C）。 更多信息请联系：godata@who.int 或访问 https://www.who.int/godata(19) 2.4.3 病例和接触者随访 对病例进行第一次入户调查时，使用表 A0 或 A1 收集数据。后续随访时，使用表 A2 收集数据。对密切接触者进行第一次入户调查时，使用表 B1 收集数据，后续随访时 使用表 B2 收集数据（见表 2 和图 3）。 为所有密切接触者提供症状日记（本方案附录 A 中提供的模板），请他们在完成基 线调查表后的至少 14 天内，每天记录是否存在各种症状和体征。无法填表的人可由代 理人填写症状日记。 任何接触者，如在最后一次暴露/接触首发病例的 14 天内出现临床症状，都应被视 为有症状的接触者，属于疑似或可能病例，均应照此管理。 15 图 2 病例调查流程图和数据收集工具概述 确诊病例 （第 1天） 表 A1 确诊病例随访 （第 7、14、28 天）： 表 2、3、4、5 确定的家庭接触者， 采集的实验室检测标本（第 1天） 表 1B 症 状 日 记 COVID-19 病毒学检测结果 家庭接触者成 为确诊病例 （确保与阴性 接触者一起采 集恢复期血 清） 密切接触者随访和实验室检测标本采集 （第 14-21天）： 表 B2 COVID-19 血清学和病毒学检测结果 密切接触者成为 确诊病例 密切接触者不是 确诊病例 疑似病例 和可能病例 COVID-19 确诊检测 排除病例（非 COVID-19 病例） （第 14-21天）： 表 确定的接触者， 采集实验室检测标本（第 1天） 表 密切接触者成为确 诊病例（确保与阴 性接触者一起采集 恢复期血清） 16 表 2：数据收集工具概况 表格编号 表格目的 向谁收集数据 何时采集数据？ 病例 表 A0 基本数据 报告表 COVID-19疑似病 例和可能病例 发现疑似病例后尽早开始。 表 A1 病例初次 报告表 COVID-19 确诊病例 在病例实验室确诊后尽早开始（第 1天）。 表 A2 病例随访表 COVID-19 确诊病例：最后结 局 完成表 A1 后的 14-21 天，约为病例出现症状后的 21 天（第 14-21天）。 如果填表时无法获得表格要求的所有信息，则应定 期更新表格内容。 接触者 表 B1 接触者 初次报告表 COVID-19确诊病 例的密切接触者 越早越好，首发病例实验室确诊后的 24 小时内最为 理想。（第 1天）。 表 B2 接触者 随访表 COVID-19确诊病 例的密切接触者： 最后结局 完成表 B1 后的 14-21 天（第 14-21天）。 症状日记 记录有无各 种症状和体 征 COVID-19确诊病 例的密切接触者 完成初次调查表（表 B1）后至少 14天。 图 3：FFX数据和样本收集时间表 入组天数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14-21 入户调查 症状日记（COVID- 19 确诊病例的密切 接触者） 呼吸道样本 （可选） 血清样本 其它样本 （如有关） （可选） （可选） (可选） 说明： 蓝色框表示调查所需的活动。 绿色框表示完成研究样本采集的最低要求后，可额外收集样本，以增加可用信息。 17 2.5 实验室评估 2.5.1 实验室分析 注释：实验室检测指导可能会根据疫情演变的具体情况而变化。 COVID-19 相关的实验室指导可以在世界卫生组织网站获取(20)。最近开发的几种 检测方法可用于这种新型冠状病毒，其检验方法或标准操作规程也可以在世界卫生组织 网站获取(8)。 COVID-19 特异性血清学检测方法目前正在开发或评估中。其实验方案或标准操作 规程（SOPs）一旦确定，就会在世界卫生组织网站上公布。COVID-19 病毒与其他冠状 病毒的血清学交叉反应可能是个问题，应在数据解释时予以考虑。可能需要进行多次试 验以确认 COVID-19 病毒的血清学阳性结果。血清样本可储存在-80°C，以便在对现有 实验室检测的性能更加了解后取用。 2.5.2 标本采集 注释：以下内容旨在指导从确诊病例及其密切接触者中收集最低限度的样本。更频 繁地（即两次采样时间间隔短）采集调查对象的呼吸道样本，可能有助于详细深入地了 解病毒释放期和序列间隔。 2.5.2.1 确诊病例 应在实验室确诊后尽快采集病例（包括筛查出 COVID-19 阳性的无症状者）的所有 基线呼吸道和血清样本（按各国的样本采集指南要求操作）。重要的是与当地有关公共 卫生实验室或最近的相关实验室联系，明确已收集了确诊病例的哪些样本，以及这些样 本的质量和数量是否足以满足本次调查的要求。如果需要，可采集新样本。 随访时需要采集的样本可包括上呼吸道样本或非抗凝血样本 2。应按照图 2 中的说 明进行采集。如果可行，也可以采集下呼吸道样本，但在采集之前必须采取推荐的感染 预防和控制措施（请参阅 2.6.5），因为这属于高危操作(21)。 其他样本（唾液，尿液，粪便等）可以根据临床表现、资源情况，以及目前已观察 到的病毒释放模式（如前所述）进行采集，也可根据资源、后勤保障和培训等实际情况 从调查对象处采集或让其自行采集。 为确诊病例采集样本时，应穿戴适当的个人防护装备（PPE）(21)。 2.5.2.2 密切接触者 首次上门时采集所有的上呼吸道样本（鼻咽/口咽拭子）、血清样本作为基线数据。 随访时也应采集呼吸道样本和血清样本。 可采集确诊病例调查表所述的其他样本（唾液，尿液，粪便等）。 2 改编自参考文献(21)。 18 2.5.2.3血清学注意事项 应对每位调查对象采集双份凝固血样进行血清学检查，并由实验室正确处理和分 离。需要采集双份血清样本，因为这有助于进行血清学检测，以获得准确的续发感染率 和无症状感染的比例。 无论是否出现症状，所有 COVID-19 感染的确诊病例和密切接触者均应采集血清样 本。 • 应尽快采集凝固血样作为基线血清样本，理想情况下采集时间应不迟于症状出 现后 7 天（病例），并且不晚于与确诊病例发生暴露后 7 天（密切接触者）。 • 随访期间（或恢复期）采集非抗凝血样本应注意： – 在基线样本采集之后至少 14 天进行； – 或（病例）如果在有症状时无法采集急性期样本，则在病例发病后 28 天采集； – 或者（密切接触者）如果无法采集急性期样本，则在最后一次暴露后 的 28 天采集。 2.5.3 样本运输 所有参与采集和运输样本的人员都应接受安全操作和泄漏消毒处理流程的培训。关 于收集的样本运输和感染控制方面建议的详细信息，请参阅本国的病例管理规则和实验 室指南或世界卫生组织的实验室指南，可从世界卫生组织网站获取(20)。 对于采集的每份生物样本，需要记录采集时间、运输条件和送达实验室的时间。样 本采集后应尽快送达检测实验室。如果样本不可能在 72 小时内送达实验室，则需将其 冷冻，最好在-80°C 下，并用干冰运输。然而，重要的是避免样本反复冻融。由于国内 无霜冰箱的温度波动较大，应避免将呼吸道样本和血清样本存放于无霜冰箱中。血清要 从全血中分离出来，并在 4℃下储存和运输，或冷冻至-20℃以下温度，使用干冰运输。 在国家境内运输样本应遵循相应的国家条例。国际样本运输应遵循《世界卫生组织 关于感染性物质运输管理指南（2019-2020）》所述的相关国际条例(22)。 2.6 伦理问题 伦理学要求因国家而异。在一些国家，这项调查属于公共卫生监测（应急响应）行 动，可能不需要通过机构审查委员会获得伦理批准。 2.6.1 知情同意及许可 要向所有已发现的 COVID-19 病例的接触者解释本次调查目的。在调查的任何步骤 开展之前，首先要获得所有愿意参与调查的病例及其接触者的知情同意，这一步骤应作 为调查组成员的培训内容。对于未满法定知情同意年龄的儿童，需要获得其父母或法定 监护人的知情同意。必须告知每位参与者，参与调查是自愿的，他们可以在任何时候无 理由地退出调查，而不产生任何后果，也不影响职业责任。 19 注释：知情同意要求的年龄可能因国家而异。请查看国家、地区或地方当局的要求。 知情同意的目的获得许可，依据调查预期目的收集血液、呼吸道样本和流行病学数 据；样本可能需要运送到国外开展其他检测项目；后续可能用于未来的研究。 2.6.2 受试者的风险和收益 将调查对象的风险降至最低，包括收集少量血液和呼吸道样本。研究对象可获得的 直接好处是，及早检测以确定是否感染 COVID-19，从而使他们自身以及密切接触者获 得相应的救治和管理。对于本次调查，调查的主要收益是间接的，因为所收集数据将有 助于改进和指导公众了解 COVID-19 的传播情况，并预防病毒的进一步播散。 2.6.3 保密 实施调查时，将全程保护调查对象的隐私。调查组会给所有调查对象分配一个身份 识别码，用于标记问卷和临床样本。该识别码与个人的关联由调查组和卫生部（或同等 部门）掌握，不会泄露给其他人。 如果调查机构将数据分享给世界卫生组织或提供数据分析支持的机构或部门，则分 享的数据只能包括身份识别码，而不包含任何个人身份信息。 《国际卫生条例（2005）》（IHR）第 45 条对“个人数据的处理”进行了阐述(23)。 根据《国际卫生条例》，个人身份数据应保密，并按照国家法律的要求匿名处理。在确保 公平合法的妥善处理数据的前提下，这些数据可能会披露，用于评估和管理公共卫生风 险。 2.6.4 Go.Data 使用条款 如果实施调查的小组选择以源代码开放的 Go.Data 为工具开展调查(18)，各国 Go.Data 平台服务器的管理可以有多种选择。具体信息见本材料的附件 C。研究小组需 要根据具体调查环境选择最佳的方式。 如果 Go.Data 服务器部署在世界卫生组织，则只有得到 Go.Data 软件有效登录证书 的用户才能访问该服务器上的 Go.Data 程序。Go.Data 使用条款见附录 C。 2.6.5 调查人员 COVID-19 感染的预防 所有参与调查的人员必须接受感染预防和控制操作规程的培训（针对接触、飞沫或 空气传播的标准化预防措施，具体参考国家或当地指南）(21)。这些操作指南应包括正 确的手部卫生和正确使用外科口罩或呼吸面罩（如有必要）。若能严格遵守感染预防控 制操作，在密切接触 COVID-19 患者时，不仅将自身感染风险降至最低，还将最大限度 避免 COVID-19 在接触者中的传播。 世界卫生组织关于COVID-19 预防和控制的技术指南可从世界卫生组织网站获取(24)。 20 3. 统计分析 3.1 样本量 本国的样本量应根据 COVID-19 确诊病例在所有社会领域（包括家庭）的接触者人 数和对 COVID-19 传播力的假设而确定。应尽一切努力将 COVID-19 确诊病例的所有接 触者都纳入研究，尽可能提高调查的统计功效。2009 年流感大流行期间，许多国家通过 设定不同的统计功效和罹患率进行计算，将样本量确定为 300-400 例。 可以使用标准统计软件包或在线软件的统计公式或工具计算样本量（如 http://www. openepi.com/Menu/OE_Menu.htm）。 3.2 分析方案 早期病例调查无法回答我们关于 COVID-19 的所有问题，但它会在疫情早期贡献关 键的数据，为公共卫生干预提供信息。通过实施其他的 COVID-19 调查方案，可以补 充相关数据，计算重要的流行病学参数。世界卫生组织发布的与 COVID-19 相关的所 有调查方案均可从世界卫生组织网站获取（12）。 流行病学与病毒学（基因组、抗原）和血清学数据相结合可以超前感知大流行的早 期态势，促生适当且有针对性的公共卫生响应措施。 早期病例的描述性分析（时间、地点、人员）可以通过个案病例初步认识 COVID- 19 的临床症状谱和病程信息——如以年龄或潜在危险因素分层的，最早出现症状的受 影响人群的情况。 对调查中采集的样本进行基因组分析，可以详细深入的了解大流行的起源；监测潜 在的耐药性突变的播散；并以确诊病例为潜在源头（通过比较两个病毒分离株的相关性） 确认传播链，进而辅助估计再生数。而后者是极其有益的指标，可以确定大流行早期发 生的社区传播的程度，判断毒株是来自本地还是由其他地区输入的。 根据生成的 FFX 表格/问卷和标本数据，可以进行高级分析（统计学参数估计）如 表 3 所述。该表包含了“备注和局限”部分，便于深入了解本方案的优缺点。 21 表 3. FFX早期调查中可以估计的流行病学参数的定义和来源 参数 定义 （定义的“简要”表述） 获得计算相关参数所需数据的 调查表格及问题 备注和局限 病程（时间、 地点、人员） 描述病例的时间、空间和 人间分布 人口统计学信息 实验室确诊日期 位置信息 表 A0: Q3, Q4 表 A1: Q6, Q8, Q13 表 A2: 不适用 表 B1: Q3, Q5, Q6 表 B2: Q3, Q4, Q5, Q7 • 所收集的位置 信息需与报告 数据相结合，以 显示疾病流行 的空间趋势 就医行为 确定就医者的比例（不仅 限于住院治疗） 表 A0: Q7 表 A1: Q8, Q9, Q11, Q12 表 A2: Q3, Q5 表 B1: Q7 表 B2 不适用 有症状病例的 比例或无症状 感染者的比例 COVID-19 感染者中有 症状或体征者（即患 者）所占的比例，或未 出现症状或体征者（即 无症状感染感染者）所 占比例 实验室确诊结果和临床症状 表 A0: Q4 表 A1: Q8, Q13 表 A2: Q4, Q8 表 B1: Q6 表 B2: Q4, Q6, Q7 • 通过密切接触 者追踪和实验 室检查获得 住院率 衡量在确定的时间段内 确诊 COVID-19 病例中 住院病例的出现频率 住院数据和并发症信息 表 A0: Q6, Q7 表 A1: Q7, Q8, Q9, Q11, Q12 表 A2: Q5 表 B1: Q7 表 B2: Q7 临床续发率 暴露于首发病例后，密切 接触者在潜伏期内（一个 时间范围）发生有症状的 COVID-19感染的人数与 暴露总人数的关系；分母 仅限于易受感染的接触 者（如能确定）。 （接触者中出现有临床 症状的 COVID-19 感染 的比率） 当疾病开始在人群中出 现时，这是很好的衡量人 与人之间传播的指标。 临床症状和与 COVID-19 确诊 病例接触的日期 表 A0：不适用 表 A1：不适用 表 A2：不适用 表 B1: Q5, Q6 表 B2: Q4 • 注意，早期的估 计可能存在偏 倚，因为某些首 发病例产生二 代病例的能力 更强。 • 注意，该估计数 只适用于特定 的环境和接触 方式 22 续发感染率 （也称续发感 染发生率） 暴露于首发病例后，接触 者在一个潜伏期（一个时 间范围）内发生 COVID- 19 感染的人数和暴露的 接触者总数的关系；分母 仅限于易受感染的接触 者（如能确定）。 （接触者的感染率。通过 对双份样本的血清学分 析和聚合酶链反应判定） 当疾病开始在人群中出 现时，这是很好的衡量人 与人之间传播的指标。 实验室确认结果（血清学） 表 A0：不适用 表 A1：不适用 表 A2：不适用 表 B1: Q9 表 B2: Q6,Q7 病例住院比例 住院治疗的 COVID-19 感染者（即检测阳性）与 无需住院治疗的感染者 人数之比）。 （需住院治疗的患者的 比例） 住院数据和并发症信息 表 A0: Q6, Q7 表 A1: Q7, Q8, Q9, Q11, Q12 表 A2: Q5 表 B1: Q7 表 B2：不适用 • 注意，纳入研究 的早期病例可 能病情更加严 重，因而会产生 由招募方式所 导致的偏倚。继 发病例则更能 代表 “典型 ”感 染 临床表现 病例及其接触者的临床 症状的范围。 （临床症状和严重程度） 临床症状 表 A0: Q4, Q6 表 A1: Q8, Q9 表 A2: Q4, Q5 表 B1: Q6 表 B2: Q4 • 在医院开展的 临床研究可以 加强对疾病的 临床进程、严重 程度及其危险 因素、以及病死 率的了解 临床危险因 素，尤其是导 致严重疾病的 因素 潜在的临床疾患与合并症 既往疾病与合并症 表 A0：不适用 表 A1: Q10 表 A2: Q6 表 B1: Q8 表 B2：Q5 • 为准确评估导 致严重疾病的 危险因素，可能 需要对住院患 者开展病例对 照研究 被感染后的血 清学反应 COVID-19特异性抗体水 平的血清学变化 （滴度升高） 实验室结果 表 A0:不适用 表 A1: Q13 表 A2: Q8 表 B1: Q9 表 B2: Q6,Q7 • 只有在研究中 加入实验室数 据才能计算 • 结合临床研究 和最初的少数 暴发调查的结 果，可以确认感 染后会出现血 清转换 23 潜伏期 从导致 COVID-19 感染 的暴露到首次出现疾病 的临床症状或体征的时 间间隔 （从感染到发病） 症状出现日期、接触确诊病例 的日期、或其他暴露事件的日 期（如动物暴露） 表 A0: Q4, Q6, Q9（可选） 表 A1: Q8 表 A2: Q4 表 B1: Q4, Q5, Q6 表 B2: Q3, Q4 症状日记 序列间隔 从病例首次出现症状到 接触者首次出现症状的 时间间隔 （从临床发病到临床发 病） 症状和日期 表 A0: Q4 表 A1: Q8 表 A2: Q4 表 B1: Q6 表 B2: Q4 症状日记 • 最初几次暴发 的传播链可能 更易识别、且传 播链更长，获得 相应信息可以 增强对序列间 隔的了解 代际间隔的分布 从病例感染到密切接触 者感染的时间间隔 （从感染到感染） 样本和日期 表 A0: Q5 表 A1: Q13 表 A2: Q8 表 B1: Q5 表 B2: Q7 • 最初几次暴发 的传播链可能 更易识别、且传 播链更长，获得 相应信息，可以 增加对代际间 隔的了解 病死率 COVID-19所导致的死亡 数与 COVID-19 病例总 人数的比值 （COVID-19病例的死亡 比例） 生存/死亡状态 及病例确诊结果 表 A0: Q1, 表 A1: Q1, Q9, Q13 表 A2: Q3. Q8 表 B1: Q7 表 B2: Q6, Q7 • 可能需要调查 大量病例才能 获得足够的死 亡数，以通过 FFX 估计可靠 的病死率（而 且，在观察到继 发感染所导致 的死亡之前，随 访可能已经结 束了） • 由于早期病例 的报告/选择偏 倚，该数据在 FFX 调查中容 易被高估 24 高危人群 确定最容易感染COVID- 19 的人群（如年龄组、性 别、职业等） 人口统计学数据 表 A0: Q3, Q7, Q9 (可选) 表 A1: Q6, Q12 表 A2: Q3, Q6 表 B1: Q3, Q4, Q5 表 B2: Q3, Q5 • FFX 调查不一 定会显示出高 危人群，如 2009 年英国流感大 流行的 FFX 调 查中，392 例随 访病例中只有 4 名孕妇 • 可能只是一个 早期信号，需结 合其他方面的 信息以指导决 策（调查病例及 其他临床系列 病例列表） 基因组数据， 包括系统进化 分析 实验室数据 表 A0: Q5 表 A1: Q13 表 A2: Q8 表 B1: Q9 表 B2: Q6 • 估计再生数的 另一种方法，通 过比较病例与 其密切接触者 的毒株之间的 相关性，确定个 体之间的传播 关系 • 与其他传播数 据相结合，为估 计传播参数提 供信息，该方法 很可能要推迟 到早期的公共 卫生响应阶段 之后实施 25 基本再生数(R0) 传染病流行早期，几乎所 有接触者都普遍易感时， 平均一个感染者可以产 生的二代病例数量。注 意，我们可以假设人群对 COVID-19几乎没有免疫 力。 （一名感染所导致的平 均的感染/病例数） 提示：基本再生数（R0） ——每个人都易感且未 采取控制措施，R 的最大 值等同于传播潜力。 实验室数据，接触日期， 接触者的症状 表 A0:不适用 表 A1: Q13 表 A2: Q8 表 B1: Q4, Q5, Q6 表 B2: Q3, Q4, Q7 • 可以使用不同 的方法计算；确 定聚集疫情和 发病人数（用流 行病学方法和 潜在的基因信 息确定出现多 少继发病例）， 用流行曲线及 其陡峭程度确 定 • 可以整合多种 来源的信息计 算 R 值，如新病 例报告、年龄别 入院治疗数据 （可能是更稳 定的可选信息 源）或基因组数 据，这些数据的 结合可用于估 计传播能力。 再生比(R) 随时间和空间变化的由 首发病例传染的续发病 例数的动态变化值（即具 有环境特异性） 实验室数据，接触日期， 接触者的症状 表 A0:不适用 表 A1: Q13 表 A2: Q8 表 B1: Q4, Q5, Q6 表 B2: Q3, Q4, Q7 • 不是早期进行 FFX 调查的主 要目的，但如果 调查持续并转 化为 “队列 ”研 究，则可能计算 出该值 26 4. 结果报告 任何此类调查均应报告如下信息（可按年龄、性别及相关的时间和地点特征分层）： • 病例数，招募的密切接触者数量； • 密切接触者中实验室确诊的 COVID-19 病例数； • 有症状和无症状的密切接触者的数量； • 有 COVID-19 感染的血清学证据的密切接触者数量。 及时发布这项调查的结果对于了解新的大流行性病毒的传播情况是至关重要的，有 助于更新相关指南、为本国和国际的公共卫生响应及制定感染预防与控制政策提供信 息。 同样重要的是完整记录调查设计信息，包括密切接触者的定义；首发和续发病例的 确认方法；随访的持续时间；以及确保数据能够合并的实验室检查方法等，以加强估计 流行病学参数的能力。 在理想情况下，应按照本通用方案的调查表和相关工具以标准格式收集信息，这样 有助于数据协调和结果的比较（见附录 A 中的表格）。 如果研究的实施组织将数据共享给世界卫生组织或任何为数据分析提供支持的部 门或机构，所分享的数据应仅包含身份识别码，而不包括任何个人身份信息。 27 5. 参考文献 1. Household transmission investigation protocol for coronavirus disease 2019 (COVID- 19). Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications- detail/household-transmission-investigation-protocol-for-2019-novel-coronavirus- (2019-ncov)-infection, accessed 11 February 2020). 2. Protocol forassessment of potential risk factors for coronavirus disease 2019 (COVID- 19) infection among health workersin a health-care setting. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/protocol-for-assessment- of-potential-risk-factors-for-2019-novel-coronavirus-(2019-ncov)-infection-among- health-care-workers-in-a-health-care-setting, accessed 11 February 2020). 3. Surface sampling of coronavirus disease (COVID-19): a practical “how to” protocol for health-care and public health professionals. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/early-investigations, accessed 20 February 2020). 4. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance:early investigations(https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus- 2019/technical-guidance/early-investigations, accessed 11 February 2020). 5. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID 19) technical guidance (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance, accessed 11 February 2020). 6. World Health Organization. Novel coronavirus (2019-nCoV) technical guidance: surveillance and case definitions (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/technical-guidance/surveillance-and-case-definitions, accessed 11 February 2020). 7. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: patient management (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus- 2019/technical-guidance/patient-management, accessed 11 February 2020). 8. Laboratory testing for novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus- in-suspected-human-cases-20200117, accessed 11 February 2020). 9. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: infection prevention and control (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/infection-prevention-and-control, accessed 11 February 2020). 10. World Health Organization. Risk communication and community engagement (RCCE) readiness and response to the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) (https://www.who.int/publications-detail/risk-communication-and-community- engagement-readiness-and-initial-response-for-novel-coronaviruses-(-ncov), accessed 11 February 2020). 11. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) travel advice (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/travel-advice, accessed 11 February 2020). 28 12. World Health Organization. Coronavirus (https://www.who.int/health- topics/coronavirus, accessed 11 February 2020). 13. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak. (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019, accessed 11 February 2020). 14. World Health Organization. Emergencies preparedness, response. Novel coronavirus – Republic of Korea (ex-China). Disease outbreak news 21 January 2020 (https://www.who.int/csr/don/21-january-2020-novel-coronavirus-republic-of-korea-ex- china/en/, accessed 11 February 2020). 15. “The First Few Hundred (FF100)”enhanced case and contact protocol v12.London: Public Health England; 2013 (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachmen t_data/file/360190/2012_13_FF100_Protocol_H7N9_ver_12.pdf, accessed 11 February 2020). 16. Non-pharmaceutical public health measures for mitigating the risk and impact of epidemic and pandemicinfluenza. Geneva: World Health Organization; 2019 (https://www.who.int/influenza/publications/public_health_measures/publication/en/, accessed 11 February 2020). 17. McLean E, Pebody RG, Campbell C, Chamberland M, Hawkins C, Nguyen-Van-Tam JS et al. Pandemic (H1N1) 2009 influenza in the UK: clinical and epidemiological findings from the first few hundred (FF100) cases. Epidemiol Infect. 2010;138(11):1531–41. doi:10.1017/S0950268810001366. 18. World Health Organization. Strengthening health security by implementing the International Health Regulations (2005) Global Outbreak Alert and Response Network (https://www.who.int/ihr/alert_and_response/outbreak-network/en/, accessed 11 February 2020). 19. World Health Organization. Go.Data: managing complex data in outbreaks (https://www.who.int/godata, accessed 11 February 2020). 20. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: laboratory testing for COVID-19 in humans (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/laboratory-guidance, accessed 11 February 2020). 21. Infection prevention and control of epidemic- and pandemic-prone acute respiratory infections in health care. WHO guidelines. Geneva: World Health Organization; 2014 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/112656/9789241507134_eng.pdf;jsess ionid=BC8C648888F5411E0665FDFCCFECE12A?sequence=1, accessed 11 February 2020). 22. Guidance on regulations for the transport of infectious substances 2019–2020. Applicable as from 1 January 2019. Geneva: World Health Organization; 2019 (WHO/WHE/CPI/2019.20; https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI- 2019.20/en/, accessed 11 February 2020). 29 23. International Health Regulations (2005), 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2016 (https://www.who.int/ihr/publications/9789241580496/en/, accessed 11 February 2020). 24. World Health Organization. Infection prevention and control during health care when novel coronavirus (nCoV) is suspected. Interim guidance. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/infection-prevention-and- control-during-health-care-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected- 20200125, accessed 11 February 2020). 6 更多阅读材料和线上课程 • 世界卫生组织冠状病毒病（COVID-19）形势报告 (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports/, 2020 年 2 月 12 日访问) • 世界卫生组织新型冠状病毒（nCoV）国家能力评审工具 (https://www.who.int/publications-detail/national-capacities-review-tool-for-a-novel- coronavirus-(ncov), 2020 年 2 月 12 日访问) • 2019 年冠状病毒病（COVID-19）准备与应对的风险沟通和社区参与（RCCE）临 时指南第二版，Geneva: World Health Organization; 2020 (WHO/2019nCoV/RCCE/v2020.2); https://www.who.int/publications-detail/risk- communication-and-community-engagement-readiness-and-initial-response-for-novel- coronaviruses-(-ncov), 2020 年 2 月 12 日访问) • 新型冠状病毒（nCoV）疾病诊疗工具包 Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications-detail/disease-commodity-package---novel- coronavirus-(ncov), 2020 年 2 月 12 日访问) • 世界卫生组织关于在活体动物市场内降低新发原体从动物向人类传播风险的建议 (https://www.who.int/health-topics/coronavirus/who-recommendations-to-reduce-risk- of-transmission-of-emerging-pathogens-from-animals-to-humans-in-live-animal- markets, 2020 年 2 月 12 日访问) • 非季节性流感和其他新发急性呼吸道疾病的调查方案 Geneva: World Health Organization; 2018 (WHO/WHE/IHM/GIP/2018.2; https://www.who.int/influenza/resources/publications/outbreak_investigation_protocol/e n/, 2020 年 2 月 12 日访问) 线上课程 • 世界卫生组织线上学习平台提供了有关 COVID-19 的培训资源。 （https://openwho.org/, 2020 年 2 月 12 日访问）。 • 世界卫生组织包括新型冠状病毒（nCoV）在内的新发呼吸道病毒的发现、预防、 应对和控制方法（https://openwho.org/courses/introduction-to-ncov, 2020 年 2 月 12 日访问）。 30 • 世界卫生组织重症急性呼吸道感染病例的重症监护培训 （https://openwho.org/courses/severe-acute-respiratory-infection, 2020 年 2 月 12 日访 问）。 更多课程正在开发中，请定期查看链接 https://openwho.org/。 7. 致谢 本通用方案是以英国大流行性流感《“早期百例（FF100）”病例及其接触者调查》 强化方案(15)为基础制定。 本材料由全球流感规划技术官员 Isabel Bergeri*编写。该部门的下列工作人员也为 文件的编写做出了贡献：KaatVandemaele*, Maria Van Kerkhove**, Ann Moen* , Aspen Hammond*, Wenqing Zhang*, Armand Bejtullahu**, Rebecca Grant** 和 Rosamund Lewis**。 世界卫生组织流感大流行特别调查与研究专家工作组的成员通过对草案的战略指 导和直接编审，为制定流感大流行版本的早期调查方案提供了大力支持。这些专家有（按 字母先后排序）：Silke Buda（德国罗伯特•科赫研究所）、Cheryl Cohen（南非卫生部）、 Ben Cowling（香港大学）、Jeffery Cutter（新加坡卫生部）、Rodrigo Fasce（智利网络信 息中心）、Gail Garson（全球疫情警报和反应网络（GOARN）业务支持组科研小组主席， 英国）、Arunkumar Govindakarnavar（印度马尼帕尔高等教育学院马尼帕尔病毒学研究 所）、Jean-Michel Heraud（马达加斯加巴斯德研究所）、Peter Horby（国际严重急性呼吸 系统和新型感染联盟（ISARIC）英国）、Sue Huang（新西兰环境科学研究院网络信息中 心）、Bryan Kim（世界卫生组织 GOARN 业务支持小组、瑞士）、Vernon Lee（新加坡卫 生部）、Adrian Marcato（澳大利亚墨尔本大学）、Jodie McVernon（澳大利亚 Peter Doherty 学院）、Richard Pebody（英国公共卫生部）、Melissa Rolf（美国疾病预防控制中心）、Hassan Zaraket（黎巴嫩贝鲁特美国大学）、周蕾（中国疾病预防控制中心）。 本文件的大流行性流感版本得益于世界卫生组织各区域办公室同事们的工作，如对 文件草案的评论和建议，以及到各国工作时进行的试点调查。尤其要提及的是 James Fielding（世界卫生组织欧洲区域办公室）作出的贡献。 特别感谢 Richard Pebody（英国公共卫生部）在本方案制定的各个阶段给予的全程 指导，以及 Adrian Marcato 在世界卫生组织实习期间对方案编写的支持。 * 世界卫生组织卫生应急项目（WHE）全球流感规划（GIP） ** 世界卫生组织卫生应急项目（WHE） 31 附录 A：调查问卷与指导 2019 冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 病例表格 • 表 A0：最低限度数据报告表——针对 COVID-19疑似病例和可能病例 • 表 A1：病例初始报告表格——针对 COVID-19确诊病例（第 1天） • 表 A2：病例随访表——针对 COVID-19确诊病例（第 14-21天） 接触者表格 • 表 B1：接触者初始报告表——针对 COVID-19 确诊病例的密切接触者（第 1天） • 表 B2：接触者随访表——针对 COVID-19确诊病例的密切接触者（第 14-21 天） • COVID-19确诊病例接触者的症状日记 表 A0：最低限度数据报告表——针对疑似病例和可能病例 32 2019 冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 1. 病例表格 表 A0：最低限度数据报告表——针对 COVID-19疑似病例和可能病例 唯一病例编号/聚集性疫情编号（如适用）： 1.当前状态 □存活□死亡 2.数据采集员信息 数据采集员姓名 数据采集员所在单位 数据采集员电话号码 数据采集员电子邮件 表格填写日期 ______年___月___日 3a.病例识别信息 姓名 性别 □男□女□不详 出生日期 ______年___月___日 □不详 电话（手机）号码 年龄（岁或月龄） ____年____月 □ 不详 电子邮件 地址 身份证号码/社保号码 （如适用） 居住国家 病例种类 □疑似 □可能 □确诊 3b.访谈对象信息（信息提供者非病例本人时填写） 姓名 性别 □男 □女 □不详 出生日期 ______年___月___日 □不详 与病例的关系 调查对象地址 电话（手机）号码 表 A0：最低限度数据报告表——针对疑似病例和可能病例 33 4. 患者症状（从出现症状开始） 首次出现症状的日期 ______年___月___日 □无症状 □不详 发热（≥38°C）或发热史 □是 □否 □不详 咽痛 □是 □否 □不详 流涕 □是 □否 □不详 咳嗽 □是 □否 □不详 气促 □是 □否 □不详 呕吐 □是 □否 □不详 恶心 □是 □否 □不详 腹泻 □是 □否 □不详 味觉或嗅觉（失嗅）丧失 □是 □否 □不详 5. 初次样本采集 呼吸道样本采集日期 ______年___月___日 采集了哪种类型的呼吸道样本？ □鼻拭子 □咽拭子 □鼻咽拭子 □其他，请详述 是否采集了基线血清？ □是 □否 □不详 如果是，基线血清采集日期 ______年___月___日 是否采集了其他样本？ □是 □否 □不详 如果是，样本为： 如果是，采集日期 ______年___月___日 6. 临床进程：并发症 是否需要住院？ □是 □否 □不详， 如果是，医院名称： 需进入重症监护室（ICU） □是 □否 □不详 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） □是 □否 □不详 胸部 X 射线检查肺炎 □是 □否 □不适用（未做 X 线检查） □日期：______年___月___日 其他严重或危及生命的感染性疾患 □是 □否 □不详， 如有，请详述： 需要机械通气 □是 □否 □不详 需要体外膜肺氧合（EMO 俗称“人工肺”） □是 □否 □不详 表 A0：最低限度数据报告表——针对疑似病例和可能病例 34 7. 症状出现前人与人之间的暴露情况（截至2020年2月，在过去的14天内） 过去 14 天内是否曾在国内旅行？ □是 □否 □不详 如果是，日期： ______年___月___日至______年___月___日 到访地区： 到访城市： 过去 14 天内是否曾去国际旅行？ □是 □否 □不详 如果是，日期： ______年___月___日至______年___月___日 到访国家： 到访城市： 过去 14 天内您是否接触过 COVID-19 疑似/确诊病例？ □是 □否 □不详 如果是，最后接触日期： ______年___月___日 患者过去 14 天内曾参加节日活动和大型集会 □是 □否 □不详 如有，请详述： 患者过去 14 天内曾接触过有相似疾患的人 □是 □否 □不详 过去 14 天暴露的地点 □家 □医院 □工作单位 □旅行团 □学校 □不详 □其他，请详述： 患者过去 14 天内曾住院治疗（或到过住院部） □是 □否 □不详 如果是，请详述： 患者过去 14 天内曾在门诊就诊 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 患者过去 14 天内曾接受过传统医疗 □是 □否 □不详 如果是，请详述类型： 患者职业（请详述地点/机构） □医务人员 □接触动物的工作 □卫生实验室工作人员 □学生 □其他，请详述 对于不同职业，请详述工作地点或机构： _________________________________________ 8.调查表完成情况 表格已完成 □是 □否或部分完成 如选否或部分完成，原因： □漏填 □未填 □未调查 □拒绝 □其他，请详述： 表 A0：最低限度数据报告表——针对疑似病例和可能病例 35 需要额外收集的信息（仅针对中国地区病例） 9. 发病前14天内接触动物情况（截至2020年2月） A 患者接触动物 □是 □否 □不详 如果选“否”或者“不详”，则跳至F B 动物种类（例如：猪、鸡、鸭或 其他） 请详述： C 接触方式（喂养、清洗动物、屠 宰等，请详述） 请详述： D 接触动物的地点 □家 □工作场所 □医院 □旅行团 □其他，请详述： E 接触前后 2 周内有动物生病/死 亡吗？ □是 □否 □不详 如是，请详述死亡动物类型和数量，以及在畜（禽）群中所占比例： F 患者暴露在有动物的环境，但未 接触动物（如所在社区、农场、 动物园、家庭、农业集市或工作 场所） □是 □否 □不详 如否或不详，跳至J 如是，请详述： G 环境里的动物种类 请详述： H 暴露的地点 □家 □所在社区 □市场 □农业集市/动物园 □农场 □其他，请详述： I 接触前后 2 周内有动物生病/死 亡吗 □是 □否 □不详 如是，请详述死亡动物类型和数量，以及在畜（禽）群中所占比例 J 患者接触过动物的副产品（如鸟 的羽毛）或动物排泄物 □是 □否 □不详 如是，请详述： K 患者曾去过活体动物市场 □是 □否 □不详 如是，请详述： 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 36 2019 冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 表 A1：病例初次报告表——针对 COVID-19确诊病例（第 1天） 注释：如果部分信息已在最低限度数据报告表——针对COVID-19疑似病例和可能病例 （表A0）填写，则无需在本表中重复回答。 但是，如果从未填写过表A0，则应填写表A1中的所有问题/变量 唯一病例编号/聚集性疫情编号（如适用）： 1.当前状态 □ 存活□死亡□不知道/失访 2.病例分类 □首发 □续发 □输入 3.数据采集员信息 数据采集员姓名 数据采集员所在单位 数据采集员电话号码 电子邮件 表格填写日期 ______年___月___日 4.访谈对象信息（信息提供者非病例本人时填写） 姓名 性别 □男 □女 □不详 出生日期 ______年___月___日 与病例的关系 调查对象地址 电话（手机）号码 5.病例识别信息 姓名 性别 □ 男 □女 □不详 出生日期 ______年___月___日 手机号码 年龄（岁，月龄） ______岁___个月 □ 不详 电子邮箱 地址 身份证号码/社保号码（如适用） 居住国家 国籍 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 37 患者职业（详述地点/机构） □医务人员 □接触动物的工作 □卫生实验室工作人员 □学生 □其他，请详述 对于不同职业，请详述工作地点或机构： _________________________________________ 民族（非必填） 收治医疗机构 托幼机构/学校/大学（如适用） 6.医疗机构/主管医生信息 医疗机构名称 主管医生姓名 患者是否属于机构暴发病例？ □是 □否 □不详 如果是，请详述： 电话号码 传真 地址 7a. 患者症状（从症状出现开始） 症状首次出现日期 ______年___月___日 □无症状 □不详 发热（≥38°C）或发热史 □是 □否 □不详 如果是，请填写最高体温： °C 首次就医时间（包括传统医疗） ______年___月___日 □不适用 □不详 目前就诊过的医疗机构总数 □不适用 □不详 请详述： 7b. 呼吸系统症状 咽痛 □是 □否 □不详 如果是，症状出现日期：______年___月___日 流涕 □是 □否 □不详 如果是，症状出现日期：______年___月___日 咳嗽 □是 □否 □不详 如果是，症状出现日期______年___月___日 气促 □是 □否 □不详 如果是，症状出现日期______年___月___日 7c.其他症状 畏寒 □是 □否 □不详 呕吐 □是 □否 □不详 恶心 □是 □否 □不详 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 38 腹泻 □是 □否 □不详 头痛 □是 □否 □不详 皮疹 □是 □否 □不详 结膜炎 □是 □否 □不详 肌肉疼痛 □是 □否 □不详 关节疼痛 □是 □否 □不详 食欲不振 □是 □否 □不详 味觉或嗅觉（失嗅）丧失 □是 □否 □不详 鼻衄 □是 □否 □不详 乏力 □是 □否 □不详 癫痫发作 □是 □否 □不详 意识改变 □是 □否 □不详 神经系统症状 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 其他症状 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 8. 患者症状：并发症 住院 □是 □否 □不详 首次住院日期 ______年___月___日 □不详 是否进入重症监护室（ICU） □是 □否 □不详 进入 ICU 日期 ______年___月___日 □不详 离开 ICU 日期 ______年___月___日 □不详 □ 不适用 机械通气 □是 □否 □不详 机械通气日期 开始日期：___/___/___ 结束日期：___/___/___ □不详 □ 不适用 机械通气时长（天） 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 急性肾功能衰竭 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 心脏衰竭 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 消耗性凝血病 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 胸部 X 射线检查肺炎 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 39 其他合并症 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 需血管升压素治疗的低血压 □是 □否 □不详 需要体外膜肺氧合（EMO 俗称“人工肺”） □是 □否 □不详 出院日期（如果适用） ______年___月___日 结局 □存活 □死亡 □不适用 □不详 当前结局的截止日期 ______年___月___日 □不详 □不适用 9.患者既往身体状况 妊娠 □是 □否 □不详 如果是，请注明妊娠分期： □孕早期 □孕中期 □孕晚期 □不详 肥胖 □是 □否 □不详 癌症 □是 □否 □不详 糖尿病 □是 □否 □不详 艾滋病（HIV）/其他免疫缺陷性疾病 □是 □否 □不详 心脏病 □是 □否 □不详 哮喘（需药物治疗） □是 □否 □不详 慢性肺部疾病（非哮喘） □是 □否 □不详 慢性肝脏疾病 □是 □否 □不详 慢性血液系统疾病 □是 □否 □不详 慢性肾脏疾病 □是 □否 □不详 慢性神经系统损害/疾病 □是 □否 □不详 器官或骨髓移植受体 □是 □否 □不详 其他既往身体状况 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 10.就医经历 拨打紧急求助电话/热线 □是 □否 □不详 紧急求助日期 ______年___月___日 □不详 初级医疗机构（全科医生等）就诊（可根据需要列举 多次就诊信息） □是 □否 □不详 初级医疗机构就诊日期 ______年___月___日 □不详 □ 不适用 急诊就医（可根据需要列举多次就诊信息） □是 □否 □不详 急诊就医时间 ______年___月___日 □不详 □不适用 住院（可根据需要列举多次就诊信息） □是 □否 □不详 （如填否，则跳至表格的第11部分） 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 40 11. 症状出现前人与人之间的暴露情况（截至2020年2月，在过去的 14天内） 过去 14 天内是否曾在国内旅行？ □是 □否 □不详 如果是，日期： ______年___月___日 至 ______年___月___日 到访地区： 到访城市： 过去 14 天内是否曾去国际旅行？ □是 □否 □不详 如果是，日期： ______年___月___日 至 ______年___月___日 到访国家： 到访城市： 过去 14 天内您是否接触过 COVID-19 疑似/确诊病例？ □是 □否 □不详 如果是，最后接触日期： ______年___月___日 患者过去 14 天内曾参加节日活动和大型集会 □是 □否 □不详 如有，请详述： 患者过去 14 天内曾接触过有相似疾患的人 □是 □否 □不详 过去 14 天暴露的地点 □家 □医院 □工作单位 □旅行团 □学校 □不详 □其他，请详述： 患者过去 14 天内曾住院治疗（或到过住院部） □是 □否 □不详 如果是，请详述： 患者过去 14 天内曾在门诊就诊 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 患者过去 14 天内曾接受过传统医疗 □是 □否 □不详 如果是，请详述类型： 患者职业（请详述地点/机构） □医务人员 □接触动物的工作 □卫生实验室工作人员 □学生 □其他，请详述 对于不同职业，请详述工作地点或机构： _________________________________________ 住院日期 ______年___月___日 □不详 □不适用 医院名称和地址 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 41 12a.病毒学检测方法和结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻咽拭子 □其他，请详 述： □聚合酶链反应 （PCR） □全基因组测序 □部分基因组测序 □其他，请详述 □COVID-19阳性 □COVID-19阴性 □其他病原体阳性， 请详述是哪种病原体： ____年__月__日 □是 如果是， 请填写日期 ____年__月__日 □否 12b.血清学检测方法及结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果（COVID-19 抗体滴度） 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □血清 □其他， 请详述： 详述类型（酶 联免疫吸附试 验（ELISA）或 免 疫 荧 光 法 （ IFA ）检测 IgM和IgG，中 和试验等））： □阳性 如果阳性，滴度： □阴性 □不确定 ______年___月___日 □是 如果是，请填写日期 ______年___月___日 □否 表 A1：病例初始报告表格——针对确诊病例（第 1 天） 42 13.表格填写情况 表格已完成 □是 □否或部分完成 如选否或部分完成，原因： □漏填 □未填 □未调查 □拒绝 □其他，请详述： 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21 天） 43 2019 冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21天） 注释：如果部分信息已在最低限度数据报告表——针对 COVID-19疑似病例和可能病 例（表 A0）或病例初次报告表——针对 COVID-19确诊病例（第 1天）（A1）填 写，则无需在本表中重复回答。 唯一病例编号/聚集性疫情编号（如果适用）： 1.数据采集员信息 数据采集员姓名 数据采集员所在机构 数据采集员电话号码 电子邮件 表格填写日期 ______年___月___日 2.访谈对象信息（如果与初次访谈不同） 姓名 性别 □ 男 □女 □不详 出生日期 ______年___月___日 □不详 与病例的关系 调查对象地址 电话（手机）号码 3.结局/现状 现状 □康复，如果是，请填写症状消失的日期 ______年___月___日 □患病中 □死亡，如果是，填写死亡日期 ______年___月___日 □不详/失访 是否曾需要住院？ □是□否□不详 （注意，如果目前无法获知如下信息，请留白，并在获知结果后立即发送更新报告） 如死亡，COVID-19感染对死亡作用： □根本原因/首要原因 □协同作用/次要原因 □并非死因 □不详 如死亡，是否尸检？ □是□否□不详 如死亡，尸检报告的结果：（如有） 如死亡，死亡证明上的死因（请详述） 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21 天） 44 4.患者整个病程中的症状 最高体温（详细填写） ___℃，□不适用 4b.呼吸系统症状 咽痛 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 流涕 □是 □否 □不详 咳嗽 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 气促 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 4c.其他症状 畏寒 □是 □否 □不详 呕吐 □是 □否 □不详 恶心 □是 □否 □不详 腹泻 □是 □否 □不详 头痛 □是 □否 □不详 皮疹 □是 □否 □不详 结膜炎 □是 □否 □不详 肌肉疼痛 □是 □否 □不详 关节疼痛 □是 □否 □不详 食欲不振 □是 □否 □不详 味觉或嗅觉（失嗅）丧失 □是 □否 □不详 鼻衄 □是 □否 □不详 乏力 □是 □否 □不详 癫痫发作 □是 □否 □不详 意识改变 □是 □否 □不详 其他神经系统体征 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 其他症状 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 5. 患者症状：并发症 住院 □是 □否 □不详 首次住院日期 ______年___月___日 □不详 是否进入重症监护室（ICU） □是 □否 □不详 进入 ICU 日期 ______年___月___日 □不详 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21 天） 45 离开 ICU 日期 ______年___月___日 □不详 □不适用 机械通气 □是 □否 □不详 机械通气日期 开始日期：___/___/___ 结束日期：___/___/___ □不详 □ 不适用 机械通气时长（天） 急性呼吸窘迫综合征（ARDS） □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 急性肾功能衰竭 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 心脏衰竭 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 消耗性凝血病 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 胸部 X 射线检查肺炎 □是 □否 □不详 如果是，开始日期 ______年___月___日 其他合并症 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 需血管升压素治疗的低血压 □是 □否 □不详 需要体外膜肺氧合（EMO 俗称“人工肺”） □是 □否 □不详 6.患者既往身体状况 妊娠 □是 □否 □不详 如果是，请注明妊娠分期： □孕早期 □孕中期 □孕晚期 □不详 7.继发细菌感染 为采集的每个标本的每种类型的检测单独填写新行： 采样日期 样本类型： 阳性结果 ______年___月___日 □痰 □气管抽吸液 □胸腔积液 □脑脊液 □血液 □尿液 □粪便 □其他，请详述： □流感嗜血杆菌 □耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 □金黄色葡萄球菌 □肺炎链球菌 □大肠杆菌 □其他微生物，请详述： 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21 天） 46 8a.病毒学检测方法和结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻咽拭子 □其他，请详 述： □聚合酶链反应 （PCR） □全基因组测序 □部分基因组测序 □其他，请详述 □COVID-19阳性 □COVID-19阴性 □其他病原体阳性， 请详述是哪种病原体： _____年__月__日 □是 如果是，请填写日 期 ______年___月___日 □否 8b.血清学检测方法及结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果（COVID-19 抗体滴度） 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □血清 □其他， 请详述： 详述类型（酶 联免疫吸附试 验（ELISA）或 免疫荧光法 （IFA）检测 IgM和IgG，中 和试验等））： □阳性 如果阳性，滴度： □阴性 □不确定 ______年___月___日 □是 如果是，请填写日期 ______年___月___日 □否 表 A2：病例随访表——针对确诊病例（第 14-21 天） 47 9.表格填写情况 表格已完成 □是 □否或部分完成 如选否或部分完成，原因： □漏填 □未填 □未调查 □拒绝 □其他，请详述： 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 48 2019冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 2. 密切接触者表格 表 B1：接触者初次报告表——针对 COVID-19确诊病例的密切接触者（第 1天） 确诊病例姓名 确诊病例编号（ID）/聚集性疫情编号（如适用）： 接触者编号（ID）（C ...）： 注意：接触者编号应在填写表 A1 时生成。 2.访谈对象信息（信息提供者非接触者本人时填写） 姓名 性别 □男 □女 □不详 出生日期 ______年___月___日 与患者的关系 调查对象地址 电话（手机）号码 3.接触者信息 姓名 性别 □男 □女 □不详 出生日期 ______年___月___日 与病例的关系 地址（省/地区、市行政区、村/镇） 电话号码 电子邮件 首选联系方式 □手机 □单位 □家庭 □电子邮件 国籍 居住国家 身份证号码/社保号码（非必填） 民族（非必填） 1.数据采集员信息 数据采集员姓名 数据采集员所在机构 数据采集员电话号码 电子邮件 表格填写日期 ______年___月___日 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 49 4.一般暴露信息 过去14天内是否曾在国内旅行？ □是 □否 □不详 如果是，日期： ______年___月___日 至 ______年___月___日 到访地区： 到访城市： 过去14天内是否曾去国际旅行？ □是 □否 □不详 如果是，日期： ______年___月___日 至 ______年___月___日 到访国家： 到访城市： 过去14天内您是否接触过COVID-19疑似或确诊病例？ □是 □否 □不详 如果是，最后接触日期： ______年___月___日 职业（详述地点/机构名称） □ 医务人员 □ 接触动物的工作 □ 卫生实验室人员 □ 学生 □ 其他，请详述： 请详述每个职业的地址或所属机构： __________________________________________ 以下 2个部分说明： 如果接触者是医务人员，请完成第 5部分。 如果接触者不是医务人员，请完成第 6部分。 5.暴露信息（如密切接触者是医务人员） 职位职称（请具体填写） 工作地点 与确诊病例有过直接的身体接触（如医学操作时 发生身体接触） □是 □否 医务人员在医疗机构内是否与有症状的确诊患者 有过长时间的面对面接触（＞15分钟）？ （可根据需要添加尽可能多的接触情况及日期） □是 □否 如是，医务人员使用了哪些防护装备？ □隔离服 □手套 □护目镜 □外科/医用口罩 □NIOSH认证的N95口罩或欧盟标准FFP2口罩 □FFP3口罩 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 50 医务人员在医疗机构内是否与无症状的确诊患者 有过长时间的面对面接触（＞15分钟）？ （可根据需要添加尽可能多的接触情况及日期） □是□否 如是，医务人员使用了哪些防护装备？ □隔离服 □手套 □护目镜 □外科/医用口罩 □NIOSH认证的N95口罩或欧盟标准FFP2口罩 □FFP3口罩 在进行产生气溶胶的操作时，接触者是否在场？ □是 □否 如果是，请详述操作内容和日期 操作： ______年___月___日 操作： ______年___月___日 在操作进行时，接触者是否佩戴口罩？ □外科/医学口罩 □NIOSH认证的N95口罩、欧盟标准FFP2口罩 □FFP3口罩 □未佩戴 6. 暴露信息（如密切接触者非医务人员） 接触类型 □家庭 □其他，请详述： 从第一次接触开始，详述在首发 病例有症状期间，与其接触的细 节特征 日期 ______年___月___日 持续时间 （分钟） （可根据需要添加多个接触日期） 环境 □ 家庭 □ 医疗机构 □ 工作场所 □ 旅行团 其他，请详述： 从第一次接触开始，详述在首发 病例无症状时，与其接触的细节 特征 日期 ______年___月___日 持续时间 （分钟） （可根据需要添加多个接触日期） 环境 □ 家庭 □ 医疗机构 □ 工作场所 □ 旅行团 其他，请详述： 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 51 6a. 接触者的症状 从确诊病例症状出现前14天到现在，接触者是否出 现任何呼吸道症状（咽痛、流涕、咳嗽、气促）？ □是 □否 最后一次接触发生后14天内或到目前为止（以两者中 较早的时间为准），接触者是否出现任何呼吸道症状 （咽痛、流涕、咳嗽、气促）？ □是 □否 目前是否患病 □是 □否 首发症状的日期和时间 ______年___月___日 □上午 □下午 发热（＞38℃）或发热史 □是 □否 □不详 如是，日期______年___月___日 最高体温 ℃ □不适用 6b. 呼吸系统症状 咽痛 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 流涕 □是 □否 □不详 咳嗽 □是 □否 □不详 如果是，日期 气促 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 6c. 其他症状 畏寒 □是 □否 □不详 呕吐 □是 □否 □不详 恶心 □是 □否 □不详 腹泻 □是 □否 □不详 头痛 □是 □否 □不详 皮疹 □是 □否 □不详 结膜炎 □是 □否 □不详 肌肉疼痛 □是 □否 □不详 关节疼痛 □是 □否 □不详 食欲不振 □是 □否 □不详 味觉或嗅觉（失嗅）丧失 □是 □否 □不详 鼻衄 □是 □否 □不详 乏力 □是 □否 □不详 癫痫发作 □是 □否 □不详 意识改变 □是 □否 □不详 其他神经系统症状 □是 □否 □不详 如有，请详述 其他症状 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 52 8. 接触者的既往身体状况 妊娠 □是 □否 □不详 如果是，请注明妊娠分期： □孕早期 □孕中期 □孕晚期 □不详 肥胖 □是 □否 □不详 癌症 □是 □否 □不详 糖尿病 □是 □否 □不详 艾滋病（HIV）/其他免疫缺陷性疾病 □是 □否 □不详 心脏病 □是 □否 □不详 哮喘（需药物治疗） □是 □否 □不详 慢性肺部疾病（非哮喘性） □是 □否 □不详 慢性肝脏疾病 □是 □否 □不详 慢性血液系统疾病 □是 □否 □不详 慢性肾脏疾病 □是 □否 □不详 慢性神经系统损害/疾病 □是 □否 □不详 器官或骨髓移植受体 □是 □否 □不详 其他既往身体状况 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 如需要，可添加备注 7. 接触者的结局/现状（仅限接触者曾经发病或在患病期间填写） 现状 □康复，如果是，请填写症状消失的日期 ______年___月___日 □患病中 □死亡，如果是，填写死亡日期 ______年___月___日 □不详/失访 是否曾需要住院？ □是 □否 □不详 （注意，如果目前无法获知如下信息，请留白，并在获知结果后立即发送更新报告） 如死亡，COVID-19感染对死亡作用： □根本原因/首要原因 □协同作用/次要原因 □并非死因 □不详 如死亡，是否尸检？ □是 □否 □不详 如死亡，尸检报告的结果：（如有） 如死亡，死亡证明上的死因（请详述） 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 53 9a.病毒学检测方法和结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻咽拭子 □其他，请详 述： □聚合酶链反应 （PCR） □全基因组测序 □部分基因组测序 □其他，请详述 □COVID-19阳性 □COVID-19阴性 □其他病原体阳性， 请详述是哪种病原体： ____年__月__日 □是 如果是，请填写日 期 ______年___月___日 □否 9b.血清学检测方法及结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果（COVID-19 抗体滴度） 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □血清 □其他， 请详述： 详述类型（酶 联免疫吸附试 验（ELISA）或 免 疫 荧 光 法 （ IFA ）检测 IgM和IgG，中 和试验等）： □阳性 如果阳性，滴度： □阴性 □不确定 ______年___月___日 □是 如果是，请填写日期 ______年___月___日 □否 表 B1：接触者初始报告表——针对密切接触者（第 1 天） 54 10.表格完成情况 表格已完成 □是 □否或部分完成 如选否或部分完成，原因： □漏填 □未填 □未调查 □拒绝 □其他，请详述： 表 B2：接触者随访表——针对密切接触者（第 14-21 日） 55 2019 冠状病毒病（COVID-19）早期病例及其接触者（FFX）调查方案 表 B2：接触者随访表——针对 COVID-19确诊病例的密切接触者（第 14-21天） 注释：此表中的信息可能已在接触者初始报告表（表 B1）中填写，无需重复填写任何已 完成的数据。 确诊病例姓名： 唯一确诊病例编号（ID）/聚集性病例群编号（如适用）： 接触者编号（ID）（C ...）： 2. 调查对象信息（如信息提供者不是接触者本人） 姓名 性别 □男□女□不详 出生日期 ______年___月___日 与患者的关系 调查对象地址 电话（手机）号码 3. 暴露信息 接触类型 □家庭 □医务人员 □其他，请详述： 从第一次接触开始，详述在首发 病例有症状期间，与其接触的细 节特征 日期 ______年___月___日 持续时间 （分钟） （可根据需要添加多个接触日期） 环境 □ 家庭 □ 医疗机构 □ 工作场所 □ 旅行团 其他，请详述： 1. 数据采集员信息 数据采集员姓名 数据采集员所在机构 数据采集员电话号码 电子邮件 表格填写日期 ______年___月___日 表 B2：接触者随访表——针对密切接触者（第 14-21 日） 56 从第一次接触开始，详述在首发 病例无症状时，与其接触的细节 特征 日期 ______年___月___日 持续时间 （分钟） （可根据需要添加多个接触日期） 环境 □ 家庭 □ 医疗机构 □ 工作场所 □ 旅行团 其他，请详述： 4a. 接触者的症状 从确诊病例症状出现前14天到现在，接触者是否出 现任何呼吸道症状（咽痛、流涕、咳嗽、气促）？ □是 □否 最后一次接触发生后14天内或到目前为止（以两者中 较早的时间为准），接触者是否出现任何呼吸道症状 （咽痛、流涕、咳嗽、气促）？ □是 □否 目前是否患病 □是 □否 如接触者在上次随访后出现症状，请填写以下部分： 首发症状的日期和时间 ______年___月___日 □上午□下午 发热（＞38℃）或发热史 □是 □否 □不详 如是，日期 ______年___月___日至______年___月___日 最高体温 ℃ □不适用 4b. 呼吸系统症状 咽痛 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 流涕 □是 □否 □不详 咳嗽 □是 □否 □不详 如果是，日期 气促 □是 □否 □不详 如果是，日期______年___月___日 4c. 其他症状 畏寒 □是 □否 □不详 呕吐 □是 □否 □不详 恶心 □是 □否 □不详 腹泻 □是 □否 □不详 头痛 □是 □否 □不详 皮疹 □是 □否 □不详 结膜炎 □是 □否 □不详 肌肉疼痛 □是 □否 □不详 关节疼痛 □是 □否 □不详 食欲不振 □是 □否 □不详 表 B2：接触者随访表——针对密切接触者（第 14-21 日） 57 味觉或嗅觉（失嗅）丧失 □是 □否 □不详 鼻衄 □是 □否 □不详 乏力 □是 □否 □不详 癫痫发作 □是 □否 □不详 意识改变 □是 □否 □不详 其他神经系统症状 □是 □否 □不详 如有，请详述 其他症状 □是 □否 □不详 如果是，请详述： 5. 接触者既往身体状况 妊娠 □是 □否 □不详 如果是，请注明妊娠分期： □孕早期 □孕中期 □孕晚期 □不详 表 B2：接触者随访表——针对密切接触者（第 14-21 日） 58 6a. 病毒学检测方法和结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □鼻拭子 □咽拭子 □鼻咽拭子 □其他，请详述： □聚合酶链反应 （PCR） □全基因组测序 □部分基因组测序 □其他，请详述 □COVID-19阳性 □COVID-19阴性 □其他病原体阳性， 请详述是哪种病原体： ____年__月__日 □是 如果是，请填写日 期 _____年__月__日 □否 6b. 血清学检测方法及结果： 为采集的每份样本的每种类型的检测填写新行： 实验室 识别码 样本采集日期 样本接收日期 样本类型 检测类型 结果（COVID-19 抗体滴度） 结果报告日期 样本运送到其他 实验室进行确认 ____年__月__日 ____年__月__日 □血清 □其他， 请详述： 详述类型（酶 联免疫吸附试 验（ELISA）或 免 疫 荧 光 法 （ IFA ）检测 IgM和IgG，中 和试验等）： □阳性 如果阳性，滴度： □阴性 □不确定 ______年___月___日 □是 如果是，请填写日期 ______年___月___日 □否 表 B2：接触者随访表——针对密切接触者（第 14-21 日） 59 8.接触者最终分类（最后一次随访时填写） 请勾选 □未发病/不是病例 □确诊为续发病例 □失访 □疑似病例 □可能病例 8.表格完成情况 表格已完成 □是 □否或部分完成 如选否或部分完成，原因： □漏填 □未填 □未调查 □拒绝 □其他，请详述： 60 COVID-19确诊病例密切接触者的症状日记（第 0-14天） 为每个密切接触者提供症状日记表，请他们在完成基线调查表（表 B1）后的至 少 14 天内，每日记录是否存在各种症状和体征。 下面是症状日记的通用模板。面对临床表现和症状谱仍不明确的新病毒感染， 症状日记的内容可以扩展到包括呕吐、腹泻、腹痛等症状，必要时需适当调整以纳 入超过 14 天的症状数据。 如果接触者出现下述任何症状，请他们通知本地的公共卫生小组。 天数 症状* 无症状 （核查是否 未出现过 任何症状） 发热 ≥38°C 流涕 咳嗽 咽痛 气促 味觉或 嗅觉丧失 其他症状 请详述 0 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 2 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 3 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 4 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 5 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 6 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 7 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 8 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 9 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 10 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 11 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 12 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 13 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 14 □ 无 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 *请选择“无”表示无症状。如果“无”任何症状，则该条目填写完成。 61 3. FFX 报告表：填写指南 此说明为表格填写指南。建议将调查人员分为几个小组，包括 • “病例报告员”小组 • “接触者报告员”小组 • “联络”组，负责与病例和接触者以外的其他数据源联络，如医院、实验室 等 表 A0：最低限度数据报告表——针对 COVID-19疑似病例和可能病例 该表格应主要由“病例报告员”小组填写。 内容 来源 核实途径 病例分类 病例报告员 报告员信息 病例报告员 访谈对象信息 访谈对象 患者信息 访谈对象 医生信息 访谈对象 全科医生数据库 患病情况 访谈对象 医务人员/病历回顾 发病前14天暴露情况 访谈对象 既往病史 访谈对象 医务人员/全科医生/病历回顾 住院情况 访谈对象/医院 医院卫生信息系统 检测结果 承担检测工作的实验室 实验室数据库 接触者信息 访谈对象 表 A1：病例初始报告表——针对 COVID-19确诊病例（第 1天） 表 A2：病例随访表——针对 COVID-19确诊病例（第 14-21天） 这些表格应由“病例报告员”小组填写。 内容 来源 核实途径 病例最终分类 病例报告员/医院 报告员信息 病例报告员 访谈对象信息 访谈对象 结局/状态 访谈对象 统计数据、死亡率、全科医生/医院 患病情况 访谈对象 医务人员/病历回顾 临床病程/并发症 访谈对象/医务人员 病历回顾 与国家安全系统的沟 通情况 访谈对象/医院 国家社会卫生信息系统 参考检测结果 承担检测工作的实验 室 实验室数据库 细菌感染 承担检测工作的实验 室 实验室数据库 62 表 B1：接触者初次报告表——针对 COVID-19确诊病例的密切接触者（第 1天） 此表应由“接触者报告员”小组填写，最好在“病例报告员”小组完成病例初次报告 表（A1）后的 24 小时内完成。 内容 来源 核实途径 报告员信息 接触者报告员 访谈对象信息 访谈对象 接触者信息 访谈对象 暴露信息 访谈对象 接触者患病情况 访谈对象 医务人员/病历回顾 结局/状态 访谈对象 统计数据、死亡率、全科医生/医院 病例分类 病例报告者员 病毒学检测 承担检测工作的实验室 实验室数据库 既往病史 访谈对象 医务人员/全科医生/病历回顾 表 B2：接触者随访表——针对 COVID-19确诊病例的密切接触者（第 14-21天） 此表应由“接触者报告员”小组填写。 内容 来源 核实途径 报告者信息 接触者报告者 访谈对象信息 访谈对象 接触者最终分类 接触者报告者 暴露信息 访谈对象 接触者发病情况 访谈对象 医务人员/病历回顾 临床病程/并发症 访谈对象/医务人员访谈 病历回顾 病毒学检测 承担检测工作的实验室 实验室数据库 COVID-19确诊病例密切接触者的症状日记（第 1-14天） 此表应由接触者自己填写。 为每个密切接触者提供症状日记表，请他们在完成基线调查表（表 B1）后的至 少 14 天内，每日记录是否存在各种症状和体征。 下面是症状日记的通用模板。面对临床表现和症状谱仍不明确的新病毒感染， 症状日记的内容可以扩展到包括呕吐、腹泻、腹痛等症状，必要时需适当调整以纳 入超过 14 天的症状数据。 如果接触者出现上述任何症状，请他们通知当地的公共卫生小组。 63 附录 B：2019 冠状病毒病（COVID-19）主要早期调查方案的特点和互补性比较 2019冠状病毒病（COVID-19） 早期病例及其接触者（FFX） 调查方案 2019冠状病毒病（COVID-19） 家庭传播调查方案 医务人员院内感染 2019冠状病毒病（COVID-19）的 潜在危险因素调查方案 研究人群 一般人群早期少数确诊病例及其接 触者。 COVID-19 确诊病例的家庭密切接触 者（流行病学研究单位比 FFX 调查 小）。 收治 COVID-19 确诊病例的医疗机构 中的医务人员。 目的 一般人群中的传播动力学、严重程度 和临床症状谱 家庭中的传播动力学、严重程度和临床 症状谱。 医疗机构这样的封闭环境中的传播动 力学、严重程度和临床症状谱。 潜在产出和结果 分析 主要产出为通过估计下述内容，了解 COVID-19 的传播动力学、严重程度 和临床症状谱：  COVID-19 感染的临床表现和相关 疾病的病程。  密切接触者中 COVID-19 的续发感 染率和临床续发率。  COVID-19 感染的序列间隔。  COVID-19 感染病例中出现临床症 状的比例（通过接触者追踪和实验 室检测获得）。  确定可能的传播途径。 次要产出为：  COVID-19 感染的基本再生数（R0）。  COVID-19 感染的潜伏期。  初步的 COVID-19 感染和疾病严重 程度的比率（如住院率和病死率）。 提供重要的流行病学数据，补充和加强 FFX研究结果，包括：  有症状的病例和无症状感染者的比 例。  潜伏期、传染期、可检测的病毒释放 期。  序列间隔。  再生数：COVID-19 的 R0和 R  临床危险因素、病程和疾病严重程 度。  高危人群。  续发感染率和临床续发率。  就医行为模式。 通过估计下述内容，了解 COVID-19 在 医疗机构中的传播动力学：  医务人员的续发感染率。  临床表现的范围、感染的危险因素。  有症状的 COVID-19 感染者的血清 学应答情况。  发现可能的传播途径。 64 调查周期 最低要求是，招募的病例和密切接触 者在入组时（第 1 天）和第 14-21 天 完成两次入户访问和数据及样本的 收集。 入组家庭需在 28 天内完成至少 4 次入 户访问。 招募期可以根据需要延长；但是，利用 数据采取有针对性的公共卫生行动的 最有价值的阶段是疫情的早期（最初 2~3 个月）。 医疗机构和医务人员需在入组后的 21 天内完成至少 2 次随访。 启动时间 COVID-19 确诊病例在本国出现的最 初几天启动。 FFX 是各国疫情初期发现最早的 COVID-19 实验室确诊病例后，应对 COVID-19 暴发而启动的主要方案。 理想情况是在广泛的社区传播发生前 开始：最初的几例 COVID-19 感染确诊 后尽早开始，最迟也要在早期病例确诊 后的 2~3 个月内启动。 随后应追踪本国疫情早期 COVID-19 实验室确诊病例的家庭接触者。 在医疗机构中首次发现 COVID-19 实 验室确诊病例时启动。 随后应追踪本国流行 /大流行早期 COVID-19 实验室确诊病例的医务人 员接触者。 招募 本国确诊的首批COVID-19病例及其 密切接触者将是首批招募的调查对 象。注：此前的大流行性流感 FF100/FFX 研究招募了 300-400 例患 者及其家庭接触者(17)。 实验室确诊 COVID-19 感染的首发病 例的家庭接触者。 本国流行/大流行早期 COVID-19 实验 室确诊病例的医务人员接触者。 数据和样本收集 的最低要求 数据收集：包括临床表现在内的流行 病学数据；暴露史（包括接触确诊病 例）；既往身体状况。 标本：诊断 COVID-19 现症感染的呼 吸道（及其他）标本，提示血清流行 病学感染的血清标本。 注：必须采集血清样本，为早期血清 流行病学推断提供信息，采集呼吸 （和其他）样本以诊断 COVID-19 当 前感染。  在第 1、7、14 和 28 天入户调查并采 集呼吸道样本。  在第 1 天和第 28 天采集血清样本， 高度鼓励在第 14 天增加一次血清采 集。  家庭接触者在 0-14 天记录症状日记， 高度鼓励持续记录至 28 天。 注：必须采集血清样本，为早期血清流 行病学推断提供信息，采集呼吸（和其 他）样本以诊断 COVID-19 当前感染。  第 1 天和第 21 天后到访医院并采集 血清样本。  医务人员接触者在 0~14 天记录症状 日记，高度鼓励持续记录至 28 天。 注：必须采集血清样本，为早期血清流 行病学推断提供信息。 65 附录 C：Go.Data 软件 Go.Data：是什么？ Go.Data 是一个以病例数据（包括通过病例调查表获得的实验室、住院信息等变量） 和接触者数据（包括接触者随访）为核心的现场数据采集平台。Go.Data 平台的主要产 出是接触者追踪列表和传播链。 Go.Data 软件的主要特点是什么？ 多平台 Go.Data 可以提供多种运行方式（联机、脱机）和多种类型的安装（服务器、单机）。 它可以在一系列操作系统（Windows、Linux、Mac）上运行。此外，Go.Data 还有可选的 安卓和苹果系统的手机应用程序。该手机应用主要用于病例和接触者的数据收集，以及 接触者的追踪和随访。 多语种 Go.Data 是多语言的，可以通过用户界面添加和管理多种语言。 可配置 它具有强可配置性，可以管理： • 参考数据； • 位置数据，包括坐标； • 疫情数据，包括病例调查表和接触者 随访表上的变量。 安装一个 Go.Data 系统可以管理多种 疾病的暴发。不同暴发可以按不同的方式 进行配置，以适应病原体或环境的具体特 点。 病例和接触者资料收集 用户可以添加病例、接触者和实验室结果数据。 此外，用户还可以选择创建可能相关的事件以进行暴 发调查。 可以使用疫情参数（即接触者的随访天数、每日 需随访的次数）生成接触者随访列表。 软件具备扩展的数据导入和导出功能，方便数据 管理者和分析者的工作。 66 接触者随访 Go.Data 具有使用网络应用程 序或可选手机应用程序执行接触 者追踪的功能。接触者随访数据以 列表、图表和操作面板的形式显 示。接触者追踪协调员可以查看每 个接触者追踪团队的工作量。 扩展的可视化功能 Go.Data 可生成以下形式的传播链： • 网络式，简单且层次分明； • 时间表，使用发病日期、报告日期或 最后接触日期； • 条形图，综合显示发病日期、住院数 据、实验室检测数据和结局。 系统管理 系统管理员可以使用一系列扩展功能，以管理用户、分配角色和权限、或限定对特 定暴发的访问。此外，他们还可以访问使用日志，并可以创建和还原备份以及管理任意 Go.Data 实例的设置。 请访问 www.who.int/godata网站或联系 godata@who.int以获得更多信息。 67 各国 Go.Data 平台服务器管理的三种可选方式 选项 1 集中管理服务器 选项 2 国家管理服务器 选项 3 独立安装 某个区域或多个国家安装一个 Go.Data 系 统。在中央服务器的 Go.Data 实例上为每个 国家创建独立的暴发模块，并将用户访问权 限控制在暴发模块级别（即一个国家的用户 只能访问本国的病例和接触者数据）。 各国单独安装 Go.Data 系统。各国将 Go.Data 安装在自己的基础设施上。 Go.Data 安装在本国的一台或多台计算机 上。通常是个人电脑或笔记本/手提电脑。 数据可以跨计算机复制。  更容易维护。  所有更新的安装都集中完成。  可以在任何地方进行手机同步。  各国对服务器有完全的所有权 和控制权。  可以在任何地方进行手机同 步。  可以快速实施。  使用者对计算机和数据有完全 的所有权和控制权。  各国可能不愿意在外部服务器 上存放追踪接触者所需的详细 信息（如姓名、地址）。  集中式服务器的所有者和各成 员国需要就相关安排达成一致。  使用者帐户和用户访问权限是 集中管理的。  实施可能需要更长的时间，因 为该方案需要政府批准并提供 基础设施。  需要专门的人员/团队管理服 务器。  并非所有国家都有能力部署和 管理 Go.Data 平台服务器。  用户必须与计算机在同一位置 才能进行手机同步。  如果一个国家有多个实例，则 需要设置数据合并点。  个人数据存储在多台独立计算 机上。  Go.Data 在笔记本电脑上运行 时，其服务的可用性受限。  独立计算机的丢失或损坏增加 了安全风险。 – – – + + + 68 Go.Data 软件使用条款和软件许可协议 在安装和/或使用 Go.Data 软件（“软件”）之前，请仔细阅读这些使用条款和软件 许可协议（“协议”）。 在安装和/或使用本软件使，您（“被许可方”）需要与世界卫生组织（“世卫组 织”）签订一份协议，并接受本协议的所有条款、条件和要求。 1. 软件组件 1.1. 该软件是世卫组织开发的产品（“软件”），授权您输入、上传和查看您的数据（“数 据”）。 本协议对您已下载软件的使用进行约束和管理。 2.第三方软件 2.1. 软件中内嵌有第三方软件。该软件使用第三方源代码开放软件，第三方软件内嵌在 本软件中，并依照多种许可类型进行发布（包括Artic2.0、Apache2.0、“GNU Affero通 用公共许可证V3”、BSD（第3款）、ISC、WTFPL和“MIT许可证”）（“第三方组件”）。 2.2. 世卫组织第三方软件的免责声明。世卫组织不作任何明示或暗示的保证，任何第三 方组件无缺陷、无病毒、能够不间断地运行、可买卖、适合特定用途、准确、无侵权或 适用于您的技术系统。 [2.3. 其它第三方软件。如果为了使用本软件而需要您签订用户许可证，世卫组织不属于 此类许可证的任何一方，因此世卫组织不承担任何责任、义务和/或参与任何此类协议。 任何违反您所签署的用户许可协议的任何条款和条件的行为，或因您使用此类用户许可 协议而造成的任何损害，世卫组织概不承担任何责任]。 2.4. 世卫组织不支持任何第三方软件。使用第三方组件或其它第三方软件并不意味着这 些产品得到世卫组织的认可或推荐，优于其他类似性质的产品。 3. 软件的许可协议和使用条款 3.1. 版权和许可协议。本软件版权所有（©）世界卫生组织，2018年，并根据GNU Affero 通用公共许可证（GPL）第3版的条款发布。如本软件源代码所述，本软件包含或引用了 第三方组件，世卫组织根据GNU Affero GPL“版本3”发布本软件，并在某种程度上遵 守了这些软件相关条款规定。对于此类许可协议的使用或完整性，世卫组织不承担任何 义务或责任。 4. 地图的版权、免责声明和使用条款 4.1. 地图（内嵌在软件中）（“地图”）中显示的边界和名字以及使用的命名，不代表 世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的合法地位的认可，或者对其边境或 分界划分的认可。地图上的虚线和短划线代表近似边界线，可能还未达成一致共识。 69 4.2. 与软件不同的是，世卫组织没有依据GNU-Affero-GPL下发布地图。这些地图不是基 于“R”语言开发，而是独立的，与软件分离运行，也不是与软件一起作为“整体的一部 分”进行发布，GPL中使用了这些术语和概念。 5. 保留权利和使用限制 5.1. 保留权利。除本协议另有规定外，世卫组织拥有并应保留本软件的所有权利、所有 权和权益，包括其中包含的所有知识产权，包括(i)与本软件相关的所有服务商标、商标、 商业名称或任何其他名称；以及(ii)所有版权、专利权，商业秘密权，以及与软件有关的 其他所有权。本许可协议中的任何内容不得视为向被许可方转让软件或相关文件的任何 授权或所有权。 5.2. 使用的技术限制。您不得从软件或任何支持材料（如相关文档）中删除任何世卫组 织标志或任何专有、专利或版权限制的通知。 6. 世卫组织织名称和标志的确认和使用 6.1. 不得声明或表达软件的结果是世卫组织的产品、意见或声明。此外，您不得(1)就您 使用本软件，声明或暗示世卫组织认可或与您或您对软件的使用、软件、地图有关联， 或世卫组织认可任何团体、组织、公司或产品，或(2)以任何方式使用世卫组织的名称或 标志。使用世卫组织名称和/或标志的所有请求均需事先获得世卫组织的书面批准。 7. 世卫组织的免责声明 7.1. 世卫组织不承认任何保证条款。世卫组织对本软件不作任何保证，并否认对与本软 件有关的任何信息、设备、产品或过程的准确性、完整性或有用性作出过任何法定或暗 示保证条款，包括但不限于对特定用途的设计或适用性的任何保证，即使世卫组织已被 告知此目的。世卫组织不表示使用本软件不会侵犯第三方的所有权。世卫组织“按原样” 提供软件，并不代表该软件具有可操作性、无缺陷、无病毒、能够不间断地运行，或适 合您的技术系统。 7.2. 国家或地区名称。软件中使用的名称和材料表述，并不意味着世卫组织对任何国家、 领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或边界的划定发表任何意见。 7.3. 所提及公司或产品。任何提及的具体公司或某个厂家的产品，并不意味着它们得到 世卫组织的认可或推荐，而优于未提及的其他类似性质的公司。除错误和遗漏外，专有 产品的名称以大写字母开头。 8. 世卫组织责任限制 8.1. 对于因您使用本软件而直接或间接产生的任何损失或损害，世卫组织概不负责。 8.2. 关于软件及其使用、软件产生的结果，可能出现的任何间接、特殊、意外或从属损 害，世卫组织进一步明确了免责声明。 8.3. 世卫组织明确排除因被许可人使用数据而可能产生的任何损害赔偿责任。 70 9. 您对世卫组织的赔偿 9.1. 对于因您使用本软件而引起的或与之相关的任何性质或种类的索赔、要求、诉讼原 因和责任，您应做出赔偿、使其免受损害，并自费为世卫组织工作人员、代理人和雇员 进行辩护。 10. 本协议的期限和终止 10.1. 只要您在任何计算机系统或存储介质上保留有本软件的任何副本，本协议将继续 有效。一旦您违反本协议的任何条款，本协议将自动终止，包括根据本协议授予的权利。 此外，世卫组织可随时以任何理由书面通知您终止本协议，包括根据本协议授予的权利， 并立即生效。本协议是您与世卫组织就其主题事项达成的完整协议。本协议只能由您和 世卫组织共同书面协议进行修订。 10.2. 本许可证因任何原因终止后，您应立即停止使用本软件，并销毁和/或从您的计算 机系统和存储介质中删除本软件的所有副本。 11. 一般规定 11.1. 未经世卫组织事先书面同意（不得无理拒绝），您不得转让本协议。 11.2. 未经世卫组织书面批准，不得补充、修改、修订、发布或解除本协议。世卫组织保 留对本协议进行更改和更新的权利，恕不另行通知。此类变更和更新应自发布之日起适 用。世卫组织对本协议项下任何违约或违约的任何弃权，不构成对本协议任何条款的弃 权，也不构成对任何相同或不同类型的后续违约或违约的弃权。 11.3. 如果本协议的任何条款无效或不可执行，则在该程度上应被视为遗漏。协议的其 余部分应尽可能生效并执行。 11.4. 本协议中的段落标题仅供参考。 11.5. 与本协议的解释或适用有关的任何事项，如不在本协议条款范围内，应参照瑞士 法律解决。与本协议的解释或适用有关的任何争议，除非友好解决，否则应进行调解。 如果后者失败，则应通过仲裁解决争议。仲裁应按照双方商定的方式进行，如无协议， 则应按照《贸易法委员会仲裁规则》进行。双方应接受仲裁裁决为最终裁决。 12. 世卫组织的特权和豁免权 12.1. 本协议或与本协议标的物有关的任何许可或使用条款（包括但不限于上文第3.1节 中讨论的GNU通用公共许可）中的任何内容，均不得解释为世卫组织依据国内法或国际 法，放弃享有的特权和豁免权，并/或不得解释为世卫组织受任何国家管辖。 © 世界卫生组织2020年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相 同方式共享3.0政府间组织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/FFXprotocol/2020.3