Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación: informe de la Directora General

CONSEJO EJECUTIVO EB140/21 140.ª reunión 21 de noviembre de 2016 Punto 8.5 del orden del día provisional Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación Informe de la Directora General 1. En la resolución WHA69.23 (2016), la Asamblea de la Salud solicitó a la Directora General que agilizara la plena aplicación del plan de trabajo estratégico acordado en la resolución WHA66.22 (2013). La resolución WHA69.23 incluye los siguientes elementos:  la creación del Observatorio Mundial de la OMS de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios;1  la plena aplicación del plan de trabajo estratégico;  el establecimiento de un comité de expertos sobre investigación y desarrollo sanitarios para que ofrezca asesoramiento técnico sobre el establecimiento de prioridades de investigación y desarrollo en materia de salud;  la consideración de la viabilidad de un fondo voluntario mancomunado destinado a apoyar las actividades de investigación y desarrollo para enfermedades de tipo III y tipo II y atender las necesidades específicas en materia de investigación y desarrollo de los países en desarro- llo en relación con las enfermedades de tipo I. 2. Más concretamente, la Asamblea de la Salud, en su resolución WHA69.23 pidió a la Directora General que presentara a la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo en su 140.ª reunión, dos textos: el mandato y un plan de trabajo con indicación de costos del Observa- torio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios; y una propuesta con objetivos y un plan operativo para la creación de un fondo voluntario mancomunado de apoyo a la investigación y desa- rrollo para enfermedades de tipo III y tipo II y necesidades específicas en materia de investigación y desarrollo de los países en desarrollo en relación con enfermedades de tipo I. 3. El mandato y el plan de trabajo con indicación de costos del Observatorio Mundial de la Inves- tigación y el Desarrollo Sanitarios figuran en el anexo 1. 1 Véase http://www.who.int/research-observatory/en/ (consultado el 31 de octubre de 2016). EB140/21 2 4. La propuesta de fondo voluntario mancomunado figura en el anexo 2. El Programa Espe- cial UNICEF/PNUD/Banco Mundial/OMS de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tro- picales está preparando actualmente información adicional sobre la puesta en marcha del fondo. La Secretaría ha emprendido un estudio en el que se presentan algunas modalidades posibles de finan- ciación del fondo voluntario mancomunado, tal y como se pide en la resolución.1 5. En su resolución WHA69.23, la Asamblea de la Salud pidió también a la Directora General que sometiera a la consideración del Consejo Ejecutivo en su 140.ª reunión el mandato del Comité de Ex- pertos sobre Investigación y Desarrollo Sanitarios, cuyo establecimiento también se solicitó. El man- dato figura en el documento conexo EB140/22. Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios 6. El Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios tiene como finalidad «consolidar, vigilar y analizar la información pertinente sobre las necesidades en materia de investiga- ción y desarrollo sanitarios de los países en desarrollo, con objeto de contribuir a la identificación y definición de carencias y oportunidades para las prioridades en materia de investigación y el desarrollo sanitarios».2 7. En enero de 2016 se publicó en línea una versión de prueba del Observatorio Mundial de la In- vestigación y el Desarrollo Sanitarios, que contenía datos sobre: la financiación para la investigación y el desarrollo sanitarios (de un estudio llevado a cabo mediante la herramienta Grant Finder del grupo Policy Cures Research3); los productos sanitarios en fase de desarrollo (de cuatro fuentes de datos); los ensayos clínicos (de la Plataforma OMS de registros internacionales de ensayos clínicos); las publica- ciones de investigaciones (de PubMed); el gasto interno bruto en investigación y desarrollo sanitarios por país (de la UNESCO, la OCDE, la Red de Indicadores de Ciencia y Tecnología —Iberoamericana e Interamericana— y Eurostat) y otros datos macroeconómicos nacionales pertinentes, como el gasto sanitario total (de la base de datos de la OMS sobre el gasto sanitario mundial) y la carga de morbili- dad (del Observatorio Mundial de la Salud). 8. Tras el examen de las observaciones proporcionadas por los usuarios, el Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios se pondrá en marcha a principios de 2017. Incluirá nue- vos elementos, como indicadores para hacer un seguimiento de las actividades y recursos para la in- vestigación y el desarrollo sanitarios, análisis exhaustivos de los datos sobre investigación y desarrollo sanitarios por enfermedad, análisis comparativos de actividades de investigación y desarrollo sanita- rios entre países y entre enfermedades, y una sección sobre clasificaciones y normas, como primer pa- so hacia la armonización de las actividades futuras de recopilación de datos. El Observatorio seguirá ampliándose y actualizándose a medida que se disponga de nuevos recursos e informaciones. 1 Los resultados del estudio se darán a conocer en http://www.who.int/phi/implementation/research/en/. 2 Resolución WHA69.23, párrafo 8 del preámbulo, disponible en http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/ A69_R23-sp.pdf (consultado el 25 de octubre de 2016). 3 http://www.policycuresresearch.org/g-finder/ (consultado el 15 de noviembre de 2016). EB140/21 3 PROYECTOS DE DEMOSTRACIÓN DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO SANITARIOS 9. De conformidad con la resolución WHA66.22, finalmente se seleccionaron los seis proyectos de demostración siguientes: a) the visceral leishmaniasis global research and development and access initiative (proponen- tes: la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Desatendidas y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos); b) exploiting the pathogen box: an international open-source collaboration to accelerate drug development in addressing diseases of poverty (proponente: Operación Medicamentos Anti- palúdicos); c) development of easy to use and affordable biomarkers as diagnostics for types II and III di- seases (proponentes: Red africana para la innovación en materia de medicamentos y medios de diagnóstico, Red china para la innovación en materia de medicamentos y medios de diagnóstico et al.); d) development of a vaccine against schistosomiasis based on the recombinant Sm14, a mem- ber of the fatty acid-binding protein family: controlling transmission of a disease of poverty (proponente: Fundación Oswaldo Cruz del Brasil); e) multiplexed point-of-care test for acute febrile illness (proponente: Translational Health Science and Technology Institute de la India); f) demonstration of the potential of a single-dose malaria cure of artemether-lumefantrine through reformulation in a nano-based drug delivery system (proponente: Consejo de Investi- gaciones Científicas e Industriales de Sudáfrica). 10. En 2015, el Comité especial para los proyectos de demostración/Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios1 examinó los planes de trabajo y las propuestas de presu- puesto para cinco proyectos de demostración (proyectos a) a e)), así como los del Observatorio Mun- dial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios, y recomendó que se asignaran fondos para el primer año de aplicación de esos cinco proyectos y del Observatorio. Se firmaron cartas de acuerdo, y se des- embolsaron fondos para los proyectos a) a c) en 2015 y para el proyecto d) en septiembre de 2016, empleándose para ello todos los recursos disponibles. El quinto proyecto e) y el Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios no han recibido ninguna financiación hasta la fecha. El sexto proyecto f) solo fue reconocido como proyecto de demostración en abril de 2016 y recibirá fi- nanciación previa aprobación por el Comité especial y a reserva de la disponibilidad de fondos. 1 Véase http://www.who.int/phi/news/adhoc_committee/en/ (consultado el 31 de octubre de 2016). EB140/21 4 ESTABLECIMIENTO DE VÍNCULOS ENTRE EL SEGUIMIENTO, LA COORDINACIÓN Y LA FINANCIACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO SANITARIOS 11. En la resolución WHA69.23, la Asamblea de la Salud pidió una descripción del modo en que colaborarán el Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios, el propuesto Co- mité de Expertos sobre Investigación y Desarrollo Sanitarios y el Grupo Científico de Trabajo de un fondo voluntario mancomunado, con ejemplos específicos de enfermedades. 12. La función del Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios es propor- cionar los datos fundamentales necesarios para establecer prioridades respecto de las decisiones en materia de investigación y desarrollo. Dichos análisis incluirán datos sobre las necesidades de nuevos productos que es preciso satisfacer en aras de la salud pública, las actividades de investigación y desa- rrollo que están en marcha (como los productos en fase de desarrollo y los ensayos clínicos), las inver- siones, las deficiencias, la lista de productos aprobados, las patentes y cualquier prioridad establecida en materia de investigación y desarrollo respecto de las enfermedades y afecciones que son de su ám- bito de responsabilidad. 13. Los análisis realizados por el Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanita- rios serán utilizados por el Comité de Expertos sobre Investigación y Desarrollo Sanitarios para reco- mendar esferas prioritarias en materia de investigación y desarrollo respecto de productos y tecnolo- gías sanitarios específicos, por ejemplo la necesidad de una vacuna innovadora contra la tuberculosis pulmonar en adultos, que es la forma de tuberculosis más frecuente en todo el mundo, o de un medio de diagnóstico de la enfermedad preciso, específico y fácil de usar que pueda ser utilizado en entornos sanitarios rurales. 14. A continuación, el Grupo Científico de Trabajo del fondo mancomunado propuesto hará efecti- vas las prioridades establecidas por el Comité de Expertos definiendo las características detalladas del producto. Las interacciones en el seno de este sistema quedan ilustradas en el reciente informe sobre el fondo para la investigación y el desarrollo de productos sanitarios: propuesta de financiación y funcio- namiento.1 PROMOCIÓN Y FOMENTO DE UNA FINANCIACIÓN SOSTENIBLE E INNOVADORA 15. En su resolución WHA69.23, la Asamblea de la Salud también pidió a la Directora General que fomentara y promoviera una financiación sostenible e innovadora para todos los aspectos del plan de trabajo estratégico y que considerara su inclusión en los diálogos sobre financiación de la OMS. 16. El total de las necesidades financieras estimadas para la ejecución de los proyectos de demostra- ción y el establecimiento del Observatorio Mundial durante el periodo 2014-2017 asciende a US$ 85 millones.2 Al 30 de septiembre de 2016, Alemania, los Estados Unidos de América, Francia, Suiza y la Comisión Europea habían aportado o se habían comprometido a aportar un total de 1 Figura 4.1 del informe titulado Health product research and development fund: a proposal for financing and opera- tion. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, en nombre del Programa Especial de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales, 2016. Disponible en http://www.who.int/tdr/publications/r_d_report/en/ (consultado el 31 de octu- bre de 2016). 2 Véase el documento A69/40, disponible en http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_40-en.pdf (consultado el 31 de octubre de 2016). EB140/21 5 US$ 2,26 millones al Observatorio Mundial para dicho periodo de cuatro años, y el Brasil, la India, Noruega, Sudáfrica y Suiza habían aportado un total de US$ 7,17 millones al fondo voluntario desti- nado a los proyectos de demostración. Noruega y Suiza han aportado o se han comprometido a aportar otros US$ 1,18 millones en forma de subvenciones de contrapartida para contribuciones de países en desarrollo en la proporción de medio dólar por cada dólar aportado, y se sigue disponiendo de US$ 1,40 millones en concepto de fondos de contrapartida suizos, en espera de las contribuciones de los países en desarrollo. 17. En total se necesitan US$ 72,99 millones para que todos los proyectos de demostración selec- cionados se lleven a cabo del modo propuesto y para el establecimiento efectivo del Observatorio. 18. Dada la importancia del tema y la naturaleza específica de la financiación de la investigación y el desarrollo en comparación con la financiación de la respuesta a emergencias y de otras partes del Duodécimo Programa General de Trabajo de la OMS, la Secretaría ha decidido celebrar un evento es- pecífico de alto nivel entre la 140.ª reunión del Consejo Ejecutivo y la 70.ª Asamblea Mundial de la Salud con el fin de promover el aumento de la inversión en actividades de investigación y desarrollo en esferas donde los actuales niveles de inversión son insuficientes para satisfacer las necesidades mundiales de salud pública. La Secretaría está recaudando más fondos para los proyectos de demos- tración y el pleno establecimiento del Observatorio Mundial. Promoción de la coherencia normativa 19. En su resolución WHA69.23, la Asamblea de la Salud pidió también a la Directora General que promoviera la coherencia normativa en el seno de la OMS. Por consiguiente, la Secretaría vela por que los principios fundamentales acordados en materia de investigación y desarrollo para dar seguimiento al informe del Grupo consultivo de expertos también se apliquen a las demás esferas en las que inter- viene, concretamente a las nuevas iniciativas como el Plan de investigación y desarrollo para promo- ver la preparación en materia de investigación y desarrollo frente a enfermedades infecciosas con po- tencial epidémico, o la Alianza Mundial para la Investigación y el Desarrollo de Antibióticos, que es un proyecto conjunto de la OMS y la Iniciativa Medicamentos para las Enfermedades Desatendidas. INTERVENCIÓN DEL CONSEJO EJECUTIVO 20. Se invita al Consejo a que tome nota del informe y proporcione orientaciones sobre las direc- ciones estratégicas futuras. EB140/21 6 ANEXO 1 MANDATO DEL OBSERVATORIO MUNDIAL DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO SANITARIOS OBJETIVO Y ALCANCE 1. En la resolución WHA66.22 (2013), aprobada en la 66.ª Asamblea Mundial de la Salud, se en- comendó la creación de un Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios.1 En la resolución WHA69.23, aprobada en la 69.ª Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 2016, se reco- noció el papel fundamental del Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios y se volvió a hacer hincapié en su objetivo general de «consolidar, vigilar y analizar la información per- tinente sobre las necesidades en materia de investigación y desarrollo sanitarios de los países en desa- rrollo».2 Para ello, el Observatorio Mundial se basará «en los observatorios nacionales o regionales (o funciones equivalentes) y los mecanismos existentes de recopilación de datos, con objeto de contri- buir a la identificación y definición de carencias y oportunidades para las prioridades en materia de investigación y el desarrollo sanitarios y apoyar acciones coordinadas sobre investigación y desarrollo sanitarios».2 2. Dentro de los datos y análisis cubiertos por el Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios, se otorgará prioridad a la información relativa a «las enfermedades de tipo II y tipo III y las necesidades específicas en materia de investigación y desarrollo de los países en desa- rrollo en relación con enfermedades de tipo I, así como la necesidad de información sobre posibles ámbitos en los que el mercado presente deficiencias, y también la resistencia a los antimicrobianos y las enfermedades infecciosas que pueden provocar epidemias importantes».2 3. El Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios funciona como una fuen- te centralizada y exhaustiva de información y análisis sobre actividades mundiales de investigación y desarrollo sanitarios, la cual se basa en datos e informes existentes de diversas fuentes de datos y reco- pila nueva información, siempre que sea necesario y factible, para facilitar la toma de decisiones sobre prioridades en materia de investigación y desarrollo. 4. El Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios de la OMS tiene el man- dato siguiente: a) analizar exhaustivamente y sintetizar los datos y la información existentes sobre la investi- gación y el desarrollo sanitarios para afecciones específicas (p. ej., tuberculosis, paludismo y leishmaniasis) con el fin de identificar deficiencias y oportunidades en relación con la investiga- ción y el desarrollo sanitarios y orientar el establecimiento de prioridades; b) vigilar y presentar informes sobre las tendencias mundiales relacionadas con la investiga- ción y el desarrollo sanitarios, como las inversiones en investigación y desarrollo sanitarios y la capacidad de investigación en materia de salud en el plano nacional; los ensayos clínicos regis- trados y las tecnologías sanitarias en fase de desarrollo (investigación y desarrollo en curso); y los medicamentos aprobados; 1 http://www.who.int/phi/resolution_WHA66.22.pdf (consultado el 31 de octubre de 2016). 2 http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA69/A69_R23-sp.pdf (consultado el 31 de octubre de 2016). Anexo 1 EB140/21 7 c) evaluar y comparar las actividades de investigación y desarrollo sanitarios en relación con diferentes países y afecciones; por ejemplo, comparar la inversión en la investigación y el desa- rrollo sanitarios en relación con diferentes países y afecciones mediante el uso de indicadores como la carga de morbilidad, el producto interno bruto, el gasto interno bruto en salud y el gasto en otros tipos de investigación; d) contribuir a mejorar la recopilación de datos y compartir normas poniendo a disposición las clasificaciones y la terminología que emplea, como un paso hacia la creación de consenso y una mejor armonización de la labor de recopilación de datos en el futuro; e) poner a disposición del público todos los datos y análisis en un portal web; f) analizar exhaustivamente y sintetizar datos en función de la orientación proporcionada por el Comité de Expertos sobre Investigación y Desarrollo Sanitarios. 5. Para garantizar la aportación adecuada de conocimientos especializados a las áreas de trabajo y análisis técnicos del Observatorio Mundial, la Secretaría colaborará estrechamente con sus departa- mentos técnicos y los grupos y comités de expertos con el fin de desarrollar y/o revisar los análisis y las síntesis realizados por el Observatorio Mundial. Los análisis exhaustivos se elaborarán en estrecha colaboración con expertos de las áreas temáticas correspondientes y estarán respaldados por los datos del Observatorio Mundial. 6. Además, la Secretaría también tratará de obtener periódicamente opiniones de los usuarios sobre la estructura del Observatorio Mundial y aportaciones de las instancias normativas nacionales, las ins- tituciones académicas, los expertos técnicos de la OMS y otras organizaciones gubernamentales inter- nacionales y alianzas mundiales, las oficinas regionales de la OMS, la sociedad civil y las partes in- teresadas de la industria a fin de seguir mejorando la funcionalidad y la facilidad de uso de las futuras versiones del Observatorio. 7. Los análisis y los datos proporcionados por el Observatorio Mundial constituirán una fuente importante para el trabajo del Comité de Expertos sobre Investigación y Desarrollo Sanitarios, cuyo objetivo es ofrecer asesoramiento técnico al Director General sobre las prioridades en materia de in- vestigación y desarrollo sanitarios. PLAN DE TRABAJO Y PRESUPUESTO PARA EL OBSERVATORIO MUNDIAL DE LA INVESTIGACIÓN Y EL DESARROLLO SANITARIOS 8. Los costos estimados para continuar desarrollando el Observatorio Mundial durante el periodo 2016-2019 figuran en el cuadro 1. El cuadro 2 indica los fondos disponibles para los bienios 2016-2017 y 2018-2019 y los déficits de financiación. Se estima que los costos netos totales para 2016-2019 ascienden a US$ 6,3 millones. Los fondos netos totales asignados a fines determina- dos que se han recibido o prometido (en septiembre de 2016) para 2016-2017 ascienden a US$ 1,5 millones (una vez deducidos los gastos de apoyo a programas). Teniendo en cuenta los fon- dos asignados al presupuesto por programas de la OMS con cargo a las contribuciones señaladas, el déficit de financiación bruta total para 2016-2017 es de US$ 1,7 millones. Si no se reciben contribu- ciones financieras adicionales, se calcula que el déficit de financiación total ascenderá a US$ 2,6 mi- llones para 2018-2019. EB140/21 Anexo 1 8 Cuadro 1. Resumen de las actividades previstas y su costo (en US$) para el periodo del 1 de enero de 2016 al 31 de diciembre de 2019 Partida presupuestaria Presupuesto 2016-2017 Presupuesto 2018-2019 Portal del Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios 585 000 675 000 Generación y divulgación de conocimientos en materia de investigación y desarrollo 400 000 575 000 Costo total de las actividades 1 085 000 1 250 000 Costo total de personal 1 961 133 1 961 133 Costo bienal total neto* 3 046 133 3 211 133 * Una vez deducidos los gastos de apoyo a programas, que se sitúan en un 13%. Cuadro 2. Fondos disponibles y déficit de financiación para el periodo 2016-2019 (en US$) Fuente Total (US$) 2016-2017 Total (US$) 2018-2019 Total de fondos asignados a fines determinados* para el Observatorio (una vez deducidos los gastos de apoyo a programas**) 1 502 842 Presupuesto por programas: contribuciones señaladas 1 000 000 1 000 000 Total general una vez deducidos los gastos de apoyo a programas** 2 502 842 1 000 000 Déficit de financiación una vez deducidos los gastos de apoyo a programas** 1 543 291 2 211 133 Déficit de financiación bruta total (con inclusión de los gastos de apoyo a programas**) 1 743 919 2 628 580 Déficit de financiación bruta total 1 700 000 2 600 000 * Fondos recibidos o prometidos procedentes de Alemania, Francia, Suiza y la Comisión Europea en septiembre de 2016. ** Los gastos de apoyo a programas son del 13%. EB140/21 9 ANEXO 2 FONDO VOLUNTARIO MANCOMUNADO: PLAN OPERACIONAL Y OBJETIVOS 1. Como se expone en el estudio Health Product Research and Development Fund: A Proposal for Financing and Operation,1 para acelerar la investigación y el desarrollo en curso centrados en enfer- medades que afectan principalmente a los países de ingresos bajos y medianos y subsanar las deficien- cias al respecto deben reunirse varias condiciones:  el fondo de investigación y desarrollo debe tener un tamaño mínimo, con un desembolso anual de US$ 100 millones durante un periodo de 10 años;  una cartera diversificada de 35-40 proyectos de investigación y desarrollo, que incluya pro- yectos de desarrollo a más corto plazo (por ejemplo, el reposicionamiento de fármacos exis- tentes), así como actividades de investigación a más largo plazo (por ejemplo, el desarrollo de nuevas entidades químicas);  operaciones transparentes, con objetivos claros y procesos sin motivación política y basados en datos empíricos para la toma de decisiones;  un mecanismo de financiación sostenible. 2. El fondo mancomunado se centrará en las prioridades definidas por el Comité de Expertos sobre Investigación y Desarrollo Sanitarios a través de proyectos de investigación y desarrollo con objetivos específicos y, con el tiempo, creará una cartera diversificada de proyectos de investigación y desarro- llo. Las figuras 5.7 y 5.8 del informe sobre el fondo para investigación y desarrollo de productos sani- tarios1 ilustran el número potencial de proyectos de investigación y desarrollo y sus posibles costos en el marco de un fondo anual de US$ 100 millones. El modelo utilizado prevé que el fondo podría fi- nanciar 39 proyectos a partir del undécimo año. El informe también muestra el incremento de la finan- ciación con el tiempo, ya que se pasaría de un fondo de US$ 15 millones que financiaría en el pri- mer año siete proyectos seleccionados a un fondo de US$ 100 millones para financiar una cartera de 39 proyectos durante un periodo de 11 años. 3. Partiendo de estas premisas, los mecanismos financiarán varios proyectos de desarrollo (p. ej., ensayos de fase III para conseguir llevar una única intervención hasta su aprobación). Si el fondo se pone en funcionamiento en 2017, el Programa Especial UNICEF/PNUD/Banco Mundial/OMS de In- vestigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales estima que, gracias a esta inversión, se podrían lanzar de aquí a 2030 tres fármacos reformulados o reposicionados, una nueva entidad quími- ca simple y un fármaco complejo reposicionado. 1 Health product research and development fund: a proposal for financing and operation. Ginebra, Organización Mundial de la Salud en nombre del Programa Especial de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales, 2016, disponible en http://www.who.int/tdr/publications/r_d_report/en/ (consultado el 31 de octubre de 2016). EB140/21 Anexo 2 10 FUNCIONAMIENTO DEL FONDO 4. En su estudio, el Programa Especial de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tro- picales formula algunos principios básicos:  se utilizará un proceso simple y basado en datos empíricos para examinar los proyectos rápi- damente y decidir cuáles respaldar;  se dará prioridad a los proyectos que tienen el potencial de tener un impacto frente a los pro- yectos que solamente crean capacidades en materia de investigación y desarrollo;  el ciclo de operación se basará en una toma de decisiones transparente, objetiva y sin moti- vación política. 5. El Grupo Científico de Trabajo desempeñará un papel fundamental en el modelo de funciona- miento y será responsable de transformar las prioridades de investigación y desarrollo definidas por la OMS en una cartera de proyectos. Así, será responsable de dos procesos principales: perfilar las prioridades para poder llevarlas a la práctica; y gestionar la cartera de proyectos y la financiación (como solicitar, seleccionar, supervisar y evaluar proyectos).1 Preparará convocatorias de propuestas basándose en los análisis en fase de desarrollo y las características del perfil de los productos. Asi- mismo, recomendará el mecanismo de incentivo/desembolso más apropiado. Con la asistencia de la Secretaría, el Grupo Científico de Trabajo supervisará y revisará los proyectos financiados para me- dir los progresos y evaluar su impacto potencial. ASEQUIBILIDAD DE LOS PRODUCTOS FRUTO DEL MECANISMO 6. El fondo mancomunado pondrá en práctica algunos de los principios y recomendaciones formu- lados por el Grupo consultivo de expertos, como los principios básicos de asequibilidad, eficacia, efi- ciencia, equidad y desvinculación de los costos de la inversión en investigación y desarrollo del volu- men y el precio de los productos sanitarios resultantes. Favorecerá la colaboración abierta y el inter- cambio de los resultados de la investigación y el desarrollo. Los beneficiarios de las ayudas tendrán que atenerse a los principios de transparencia e intercambio de conocimientos. Aquellos que introduz- can productos en el mercado que hayan sido desarrollados con la financiación del fondo mancomuna- do tendrán que observar una política de precios asequibles y priorizar el acceso en la gestión de cual- quier propiedad intelectual. GASTOS DE EJECUCIÓN 7. Se estima que para gestionar el fondo mancomunado (que se prevé que ascenderá a US$ 100 millones), acogido por el Programa Especial de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfer- medades Tropicales, se incurrirá en gastos de ejecución de hasta US$ 7,6 millones,2 que incluirán los costos de acogida del fondo. 1 Esta estructura de gobernanza se ilustra en la figura 4.1 del informe sobre el fondo para investigación y desarrollo de productos sanitarios, disponible en http://www.who.int/tdr/publications/r_d_report/en/ (consultado el 31 de octubre de 2016). 2 Lo que representa un gasto de ejecución de entre 6% y 8%. Anexo 2 EB140/21 11 OPCIONES DE FINANCIACIÓN SOSTENIBLE 8. El éxito de un fondo voluntario mancomunado dependerá de su capacidad para obtener una fi- nanciación suficiente, que como mínimo debería corresponder a US$ 100 millones al año. Como han indicado el Grupo de Trabajo de Expertos sobre Financiación de la Investigación y el Desarrollo1 y el posterior Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación,2 existen muchas modalidades posibles de financiación del fondo que los Estados Miembros pueden tomar como referencia. Para proponer opciones realistas, la Secretaría está realizando un estudio de las modalidades de financiación que se podrían utilizar para contribuir al fondo mancomunado y los resul- tados se publicarán en el sitio web de la OMS antes de la 140.ª reunión del Consejo.3 9. Se invita a los Estados Miembros a considerar las opciones presentadas en el estudio, centrán- dose en un modelo mixto que combine instrumentos diferentes e incluya diversas fuentes de financia- ción. Por ejemplo, los Estados Miembros podrían comprometerse a aportar un importe determinado por medio de contribuciones voluntarias. Estas contribuciones voluntarias adicionales de los Estados Miembros se podrían combinar con fondos de contrapartida del sector privado. Los fondos restantes necesarios para alcanzar el presupuesto anual de US$ 100 millones podrían ser financiados mediante un instrumento financiero, como un bono de impacto social garantizado por Estados Miembros o in- versores filantrópicos en el campo de la investigación y el desarrollo. Cuando existan compradores para futuros productos, los compromisos anticipados de mercado pueden ser otra opción para generar fondos. Cuando se desarrollen productos que reúnan las condiciones, los ingresos de la venta de vales para examen prioritario pueden ser otra fuente de ingresos del fondo. Sin embargo, las dos últimas op- ciones solamente se pueden utilizar en relación con productos y proyectos específicos y requerirían además un préstamo para sufragar el gasto inicial de investigación y desarrollo y asumir el riesgo de fracaso. 10. Los Estados Miembros pueden también estudiar la posibilidad de crear un fondo que invierta sus ingresos en la investigación y el desarrollo sanitarios, como el Fondo australiano para el futuro de la investigación médica. Un fondo de US$ 2000 millones podría garantizar una inversión anual del 5%, es decir US$ 100 millones, en investigación y desarrollo. 11. Además, los Estados Miembros pueden optar por utilizar un modelo de reposición, según el cual cada donante fija independientemente su contribución en forma de promesa. Este modelo es menos sostenible que crear un mecanismo que genere ingresos. Un ejemplo de este tipo de mecanismo es la imposición de una tasa o retención sobre las actividades de comercialización de las empresas farma- céuticas, como en Italia. El Gobierno italiano introdujo una retención del 5% sobre los gastos publici- tarios de las empresas farmacéuticas. Los ingresos que genera se han utilizado para financiar un pro- grama independiente de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos; la suma ascendió a unos € 78 millones entre 2005 y 2007. Estas modalidades se describirán más detalladamente en el es- tudio que está realizando la Secretaría. 1 El informe está disponible en http://www.who.int/phi/publichearing_researchdev/en/ (consultado el 2 de noviembre de 2016). 2 El informe está disponible en http://www.who.int/phi/implementation/research/en/ (consultado el 2 de noviembre de 2016). 3 La información se publicará en el sitio web de la OMS en http://www.who.int/phi/implementation/research/en/. EB140/21 Anexo 2 12 12. En cualquier caso, también debería ser posible que el fondo mancomunado acepte contribucio- nes voluntarias, preferentemente sin fines específicos, de agentes no estatales, como fundaciones filan- trópicas, de conformidad con las reglas de la OMS para la aceptación de donaciones. El Programa Es- pecial de Investigaciones y Enseñanzas sobre Enfermedades Tropicales garantizará la gestión adecua- da de los conflictos de intereses en las decisiones posteriores relativas a la asignación de fondos, es decir, garantizará que las contribuciones no repercutan en el proceso de selección de los proyectos. = = =