La escasez mundial de medicamentos y vacunas: informe de la Secretaría

CONSEJO EJECUTIVO EB140/19 140.ª reunión 5 de diciembre de 2016 Punto 8.3 del orden del día provisional La escasez mundial de medicamentos y vacunas Informe de la Secretaría 1. En mayo de 2016, la 69.ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó la resolución WHA69.25, cuya finalidad era abordar la escasez mundial de medicamentos y vacunas. En la resolución se pedía a la Secretaría «que establezca las definiciones técnicas necesarias de la escasez y el desabastecimiento de medicamentos y vacunas, teniendo en su debida cuenta el acceso y la asequibilidad, en consulta con expertos de los Estados Miembros de conformidad con los procesos establecidos por la OMS, y que presente un informe sobre las definiciones a la 70.a Asamblea Mundial de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo». 2. La OMS encargó una revisión sistemática de las definiciones existentes empleadas en la gestión de la escasez y el desabastecimiento de medicamentos y vacunas. Los resultados preliminares revela- ron, entre otras cosas, que las definiciones funcionales varían considerablemente en función del con- texto en el que se utilizan, lo que pone de relieve la necesidad de armonizar y desarrollar definiciones de fácil comprensión. La revisión también mostró que los términos se utilizan indistintamente para hacer referencia a diferentes aspectos de la escasez. 3. Los resultados preliminares de la revisión sistemática y las consultas informales con expertos en la gestión de la cadena de suministro y programas para medicamentos y vacunas muestran que: i) En lo que respecta al suministro, las definiciones y los indicadores existentes se encuen- tran principalmente en los mecanismos de notificación establecidos por los organismos naciona- les de reglamentación farmacéutica, los cuales varían de un país a otro y exigen que los titulares de la autorización de comercialización notifiquen con antelación y de forma oportuna la posible escasez. Los mecanismos de notificación anticipada utilizan estas definiciones como parte de un sistema para detectar carencias en el nivel de la fabricación y planificar enfoques para mitigar los posibles efectos negativos de una escasez o un desabastecimiento en el sistema de salud pú- blica, como el rápido despliegue de otras fuentes de abastecimiento o el uso temporal de otros medicamentos clínicamente apropiados. Estos sistemas y las definiciones conexas se desarrolla- ron con miras a ofrecer soluciones de salud pública en el plano nacional. ii) En lo que respecta a la demanda, las definiciones existentes se utilizan principalmente en relación con los problemas vinculados a la gestión de las adquisiciones, la planificación y las cadenas de suministro. En general, estas definiciones describen diferentes tipos de sistemas de abastecimiento de medicamentos y vacunas, desde la ausencia de un inventario físico hasta la inhabilidad de satisfacer las necesidades de pacientes individuales. En el caso del desabasteci- miento, las definiciones relativas a la demanda normalmente guardan relación con la duración del desabastecimiento; sin embargo, cabe señalar que los aspectos relativos a la duración conte- EB140/19 2 nidos en las definiciones relacionadas con la demanda se evalúan en función de las horas y los días, en lugar de las repercusiones que el retraso del tratamiento tiene en el paciente. iii) Las definiciones existentes en relación tanto con el suministro como la demanda incluyen referencias a los mecanismos de notificación y la disponibilidad de datos sobre la escasez y el desabastecimiento. En el caso de la escasez y el desabastecimiento relacionados con el suminis- tro, normalmente los órganos competentes, en general un organismo nacional de reglamentación farmacéutica, ponen a disposición del público información resumida sobre productos específi- cos. En el caso de la escasez relacionada con la demanda, se observa que los datos provienen de diversas fuentes y no son validados ni facilitados a una entidad central de forma sistemática. Asimismo, en lo que respecta a la demanda, la información sobre la gestión de datos proceden- tes de los diferentes mecanismos de notificación es limitada y hay una carencia de sistemas para gestionar la calidad, la fiabilidad y el uso apropiado de los datos procedentes de diferentes fuen- tes de datos potenciales. Los programas de inmunización a menudo tienen mecanismos de su- pervisión y notificación separados. 4. A partir de los resultados preliminares de la revisión sistemática y las consultas informales con expertos, la Secretaría ha desarrollado un proyecto de definición técnica general de la escasez y el des- abastecimiento de medicamentos y vacunas. Además, se está desarrollando un marco con el fin de ar- ticular consideraciones más detalladas, como variables para la aplicación e indicadores para la medi- ción. El proyecto de definición técnica general está divido en definiciones relacionadas con el suminis- tro y definiciones relacionadas con la demanda, con arreglo a los resultados de la revisión sistemática y las consultas informales con expertos. 5. El proyecto de definición general, que hace referencia a la escasez en relación con el suministro y la escasez y el desabastecimiento en relación con la demanda, dice lo siguiente: • En relación con el suministro: La «escasez» se produce cuando el suministro de medicinas, productos sanitarios y vacunas identificados como esenciales por el sistema de salud se consi- dera insuficiente para satisfacer las necesidades de salud pública y de los pacientes. Esta defi- nición hace referencia únicamente a los productos que ya han sido aprobados y comercializa- dos, con el fin de evitar conflictos con los programas de investigación y desarrollo. • En relación con la demanda: La «escasez» se produce cuando la demanda supera la oferta en cualquier punto de la cadena de suministro y puede crear en última instancia un «desabasteci- miento» en la prestación adecuada de servicios al paciente si la causa de la escasez no se puede resolver en el plazo oportuno para responder a las necesidades clínicas del paciente. 6. Cabe señalar que todas las definiciones deben tener un propósito claro y que es necesario pro- porcionar orientaciones sobre el contexto apropiado para que sean útiles y evitar consecuencias no deseadas. Un ejemplo de consecuencias no deseadas son los casos en los que la notificación de la es- casez a nivel de venta mayorista contribuye al almacenamiento compulsivo y el aumento de los pre- cios. Por otro lado, la notificación de la escasez en los niveles inferiores de la cadena de suministro se considera una cuestión delicada, ya que los trabajadores sanitarios pueden enfrentarse a represalias debido a la escasez o el desabastecimiento y, por consiguiente, pueden evitar notificarlo. La notifica- ción del desabastecimiento de un establecimiento es un indicador útil de la condición general de un establecimiento o sistema, pero no constituye un diagnóstico, lo que subraya la necesidad de que exis- tan orientaciones sobre cómo utilizar estas notificaciones. Los organismos nacionales de reglamenta- ción farmacéutica que vigilan la escasez y el desabastecimiento entre los titulares de la autorización de comercialización tienen requisitos específicos y utilizan los datos notificados para ejecutar diversas medidas de mitigación; sin embargo, la capacidad para aplicar un sistema de notificación y respuesta EB140/19 3 depende de los recursos. Además, la escasez en una región del mundo puede afectar únicamente a una región o puede tener repercusiones mundiales en función de la capacidad de fabricación del medica- mente o la vacuna. Las definiciones finales irán acompañadas de orientaciones sobre cómo utilizar las definiciones en distintos contextos, incluido cómo utilizar de la forma más adecuada las definiciones en estrategias apropiadas para mitigar o evitar la escasez o el desabastecimiento. 7. La Secretaría realizará una consulta más amplia con los Estados Miembros en 2017 con el fin de aumentar la participación de las partes interesadas en el desarrollo de estas definiciones y proporcionar orientaciones adecuadas y seguirá trabajando en actividades estratégicas para desarrollar un sistema de notificación de la escasez para los medicamentos y las vacunas en riesgo de escasez. 8. De conformidad con el resto de las disposiciones de la resolución WHA69.25, la OMS ha ini- ciado una labor de colaboración sobre la gestión de datos sanitarios, en particular en el marco del pro- yecto de colaboración sobre datos sanitarios (Health Data Collaborative), para promover la disponibi- lidad de datos fiables sobre la escasez y el desabastecimiento y datos para mejorar la planificación y la gestión. Además, el programa de la OMS sobre la precalificación de medicamentos y vacunas tiene por objetivo incluir los medicamentos en riesgo de escasez y desabastecimiento para ofrecer vías nor- mativas eficaces y contribuir a una mayor estabilidad del mercado. A este respecto, las estructuras de cuotas del programa se han revisado para garantizar su sostenibilidad. Reconociendo el hecho de que la mayoría de los mercados de medicamentos y vacunas suministran productos a varios países, la OMS también está apoyando la colaboración a altos niveles entre los programas de cadenas de suministro y actuará como secretaría para el Grupo Interinstitucional para las cadenas de suministro en 2017. INTERVENCIÓN DEL CONSEJO EJECUTIVO 9. Se invita al Consejo a que tome nota del informe. = = =