WHO recommendations for the prevention and management of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy

W H O r e c o m m en d a t i o n s fo r t h e p r even t i o n an d m a n a g em en t o f

tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy

WH O r e co mmen d a ti o n s f o r the p r e ve n t i o n a n d ma n a gemen t o f

tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy

WHO recommend ations for the prev ention a nd management of

tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy 2013

WHO Library Cataloguing-in-Publication Data WHO recommendations for the prevention and management of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy. 1.Smoking – prevention and control. 2.Tobacco smoke pollution - adverse effects. 3.Pregnancy. 4.Pregnancy outcome. 5.Prenatal exposure delayed effects. 6.Environmental exposure – adverse effects. 7.Guideline. I.World Health Organization. ISBN 978 92 4 150607 6 (NLM classification: QV 137)

© World Health Organization 2013 All rights reserved. Publications of the World Health Organization are available on the WHO web site (www. who.int) or can be purchased from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; e-mail: bookorders@who.int). Requests for permission to reproduce or translate WHO publications –whether for sale or for non-commercial distribution– should be addressed to WHO Press through the WHO web site (www.who.int/about/licensing/ copyright_form/en/index.html). The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use. Printed in (country name)

Contents

ACKNOWLEDGEMENTS 9 ABBREVIATIONS AND ACRONYMS 11

PREFACE 13 EXECUTIVE SUMMARY 15

Why these guidelines were developed Objectives and scope of the document Who should use these guidelines How these guidelines were developed Recommendations INTRODUCTION AND SCOPE

15 16 16 17 18 21

Harms of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy Prevalence of tobacco use and second-hand smoke exposure Existing national guidelines on management of tobacco use in pregnancy Guiding global treaties and frameworks Pregnancy as a window of opportunity Objectives Target audience

22 22 25 25 26 26 27

PROCESS OF FORMULATING GUIDELINES

29

Individuals and partners involved in development of the guidelines WHO Steering Group Guidelines Development Group External Review Group Management of conflicts of interest The scope Evidence search and retrieval Evidence to recommendations Group process and decision-making

29 30 30 30 30 31 32 33 35

RECOMMENDATIONS 37

Recommendation 1: Assessment of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy Recommendation 2: Psychosocial interventions for tobacco-use cessation in pregnancy Recommendations 3–5: Use of pharmacotherapy for tobacco-use cessation in pregnancy Recommendations 6–7: Protection from second-hand smoke in pregnancy (smoke-free public places) Recommendations 8–9: Protection from second-hand smoke in pregnancy (smoke-free homes) RESEARCH PRIORITIES Plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations

39 44 51 56 61 65

69

Guidelines dissemination Local adaptation Local implementation Evaluating the impact of the guidelines REVIEW AND UPDATE OF THE RECOMMENDATIONS

69 69 70 72 75

REFERENCES 77

Introduction and Methodology Section Recommendations

77 79

Recommendation 1 Recommendation 2 Recommendations 3–5 Recommendations 6–7 Recommendations 8–9

79 80 81 81 81

annexes 83

ANNEX 1: Technical Secretariat for the guidelines development ANNEX 2: WHO staff (HQ, regions and country offices) involved in the guidelines development ANNEX 3: Guidelines Development Group 3.1 GDG membership 3.2 Background of Guidelines Development Group members 3.3 Consultants supporting the Guidelines Development Group

83 84 85 85 86 86 87 88 88 89 89 89 90 97

ANNEX 4: External reviewers who contributed to development and/or peer review of questions and draft recommendations document ANNEX 5: Declaration of Interest 5.1. Guidelines Development Group 5.2. External peer reviewers 5.3. Consultants 5.4. Technical Secretariat

ANNEX 6: GRADE profile summaries ANNEX 7: Decision tables summarizing the values, preferences and judgements made about the strength of the recommendations

Acknowledgements

The development of these guidelines was coordinated by Lubna Ishaq Bhatti, Department of Prevention of Noncommunicable Diseases, World Health Organization (PND/WHO) under the supervision of Edouard Tursan d’Espaignet and Douglas Bettcher (PND/WHO). This document is the result of collaboration between the PND/WHO and a large number of international agencies and organizations active in the field of tobacco and reproductive health. Funding and technical support for this project was provided by the Government of the United States of America through the US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), and the U.S. National Cancer Institute (NCI). This support is gratefully acknowledged. The technical secretariat included: Lubna Ishaq Bhatti and Edouard Tursan d’Espaignet (PND/WHO), Nicolas Clark and Vladimir Poznyak (MSD/WHO), Michele Bloch (NCI), Patricia Dietz, Lucinda England, Italia V Rolle and Van T Tong (CDC). (see Annex 1 for affiliations). The project had a WHO Steering Group with members as: Avni Amin, Toker Erguder, Dongbo Fu, Helena Maria Nygren Krug, Mathews Mathai, Mario Merialdi, James Rarick and Daravuth Yel (see Annex 2 for affiliations). Thanks are due to the staff at the WHO Guidelines Review Committee Secretariat for their support throughout the process. Fernando Althabe, Linda Bauld, Jacqueline Bell, Yves Bergevin, Sophia Chan, Monique Chayya, Prakash Gupta (chair), Margaretha Haglund, Fatanah Ismail, Katherine Murphy, Isabel Nerin, and Cheryl Oncken served as members of the Guidelines Development

acknowledgements  9

Group (see Annex 3 for affiliations). Following experts contributed to the development of PICO questions and\or peer review of the draft guidelines: Wagida A. Anwar, Vincenzo Berghella, Naowarut Charoenca, Kim Dickson, Bing Guthrie, James A Litch, Laura Llambí, Jeanne Mahoney, Saritha Nair, Emília Nunes, Qi Shi, Jorge Tolosa, and Michael Ussher. (see Annex 4 for affiliations). Methodological support for producing the GRADE evidence tables and the balance worksheets was provided by Margaret Harris (independent consultant). Administrative support was provided by Carolyn Patten and Elizabeth Tecson. WHO interns who offered support at various stages: Samantha Kent, Helen Tam-Tham, Jessica Zamora. WHO also wishes to thank the authors of the various systematic reviews used in these guidelines for their assistance and collaboration in updating them, especially Catherine Chamberlain (Monash University), and Shabana Abdullah and Jennifer Schindler (BLH Technologies, Inc.). WHO is also grateful to the Cochrane Pregnancy and Childbirth Group for their support in updating the Cochrane reviews. We are grateful to Tim Coleman and Kate Flemming for sharing pre-publication copies of their systematic reviews to facilitate our work. Special thanks are due to our copyeditor and proofreader Ms Angela Newill. We also thank the designer Ana Sabino.

10  acknowledgements

Abbreviations and Acronyms

AusAID CDC CI COP DFID ES FCTC GDG GRADE GRC HMIS LBW LMIC MSB NCI NGO

Australian Agency for International Development Centers for Disease Control and Prevention, United States Confidence interval Conference of Parties (WHO Framework Convention for Tobacco Control) Department for International Development, United Kingdom Effect size Framework Convention for Tobacco Control Guidelines Development Group Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Guidelines Review Committee Health Management Information System Low birth weight Low- and/or middle-income countries Management of Substance Abuse National Cancer Institute, United States Nongovernmental Organization

ANC Antenatal Care

HQ Headquarters

NRT Nicotine Replacement Therapy

Abbreviations and Acronyms  11

NORAD PICO RCT RR SD SGA

Norwegian Agency for Development Cooperation Population/Patient group, Intervention, Comparator and Outcome Randomized controlled trial Relative risk Standard deviation Small for gestational age

OR Odds ratio

SHS Second-hand smoke ST Smokeless Tobacco TFI UNFPA UNICEF USAID VLBW WHO Tobacco Free Initiative United Nations Population Fund United Nations Children’s Fund United States Agency for International Development Very low birth weight World Health Organization

12  Abbreviations and Acronyms

Preface

The current document makes recommendations on the prevention and management of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy. These recommendations are part of a larger project of the Noncommunicable Diseases and Mental Health (NMH) cluster of the World Health Organization (WHO). The aim is to make recommendations regarding the management of substance abuse in pregnancy, covering tobacco, alcohol and other psychoactive substances. Recommendations on alcohol and other psychoactive substances are expected to be available in 2014.

preface  13

14 

Executive Summary

Why these guidelines were developed

Exposure to tobacco smoke affects all stages of human reproduction. Tobacco smoking affects both male and female fecundity. Maternal cigarette smoking is associated with increased risks for ectopic pregnancy, premature rupture of membranes, abruptio placentae, placenta previa, miscarriage, stillbirth, preterm birth, low birth weight, small for gestational age, and congenital anomalies such as cleft lip. After birth, the risk for sudden infant death syndrome (SIDS) is increased among the offspring of women who smoked during or after pregnancy. The harms of tobacco use in pregnancy are not limited to smoked tobacco products only. Evidence suggests that infants born to women who use smokeless tobacco in pregnancy have a higher risk of several adverse outcomes such as stillbirth, preterm birth, and low birth weight. Additionally, maternal exposure to secondhand smoke (SHS) in pregnancy has also been associated with a modest reduction in birth weight, and can increase the risk of low birth weight (<2500 g) by 22%. There are currently no up-to-date, evidence-based guidelines for identifying and managing tobacco use and exposure to SHS in pregnancy in most of the low- and middle-income countries. Most of the existing national guidelines are from high-income countries, and although they provide advice on the management of cigarette smoking in pregnancy (probably the most prevalent form of tobacco use in those countries), they do not address other forms of smoked tobacco or use of smokeless tobacco in pregnancy. Most of these guidelines also do not discuss recommendations on avoiding exposure to SHS

executive summary  15

in pregnancy, although some have addressed the smoking status of partners and other household members as a factor affecting pregnant women’s tobacco-cessation efforts and quit attempts. Objectives and scope of the document

The primary objective of these guidelines is to reduce tobacco use and SHS exposure in pregnant women by providing evidence-based recommendations to health-care providers and other related service providers on i) identification, management, and prevention of tobacco use and SHS exposure in pregnant women and ii), where relevant, advice for other members of their household on how to reduce SHS exposure of pregnant women. In what follows, the pregnancy period is defined as ‘from the first antenatal care contact up to six weeks postpartum’. These guidelines cover the following issues: • Elements necessary for effective screening of pregnant women for tobacco use (smoked and smokeless) and SHS exposure • Safety and effectiveness of psychosocial interventions for tobacco use in pregnancy • Safety and effectiveness of pharmacological treatment for tobacco use in pregnancy • Effective interventions for reducing SHS exposure I) at work and in public places II) at home Who should use these guidelines

The target audience of these guidelines includes health-care professionals involved in the care and treatment of pregnant women in a health-facility setting (including general medical practitioners, family physicians, obstetricians, midwives, nurses and other health-care workers). Many of the recommendations are also relevant for traditional birth attendants and community health workers who provide antenatal care to pregnant women in their homes. These guidelines are also intended for public-health policy-makers, health-care programme managers, health-facility managers, and health-care workers in setting up systems for optimal identification and management of tobacco use and SHS exposure in pregnancy.

16  executive summary

How these guidelines were developed

Guideline groups: A WHO steering group comprising members from relevant WHO departments (see Annex 2) was set up in January 2011. The WHO Tobacco Free Initiative (TFI)1 and Management of Substance Abuse (MSB) led the development of these guidelines in collaboration with other WHO departments, the Division of Reproductive Health and the Office on Smoking and Health, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA and the Tobacco Control Research Branch, National Cancer Institute (NCI), USA. A Technical Secretariat was also established, consisting of the lead technical officers from WHO (TFI and MSB) and researchers from CDC and NCI. The Technical Secretariat established the provisional scope of the guidelines and selected members of the Guideline Development Group (GDG) to reflect all WHO regions and appropriate expertise and achieve a gender balance (see Annex 3). A larger group of external reviewers (see Annex 4) commented on the PICO (Population, Intervention, Comparator, Outcomes) questions, draft recommendations and final documents. Their comments were considered by GDG. Evidence search and retrieval: The Technical Secretariat drafted a list of scoping questions and outcomes related to the identification and management of tobacco use and SHS exposure. These questions were provided to a group of international stakeholders (nurses, midwives, obstetricians, gynaecologists, researchers, experts in research synthesis, experts in health-care programmes, and consumer representatives) to review and prioritize the draft questions and outcomes. The revised scoping questions were modified and agreed upon during several electronic consultations with the GDG. Further consultations with the GDG involved review of scoping questions phrased using the PICO format. A set of scoping questions was finalized by the end of May 2011. These were then used to guide searches for relevant systematic reviews that had been performed within the past two years and had met inclusion criteria. Where relevant systematic reviews (a) did not exist, (b) were not recent (i.e. had not been done within the past two years), or (c) were not of suitable quality or applicability, new systematic reviews were commissioned. Evidence to recommendations: The WHO Handbook for Guidelines Development was followed and the GRADE2 system for assessing quality of evidence and using evidence to inform decisions was applied to inform drafting of recommendations. For each question, an evidence profile was developed summarizing the evidence retrieved, including discussion of values, preferences, benefits, harms and feasibility. Wherever possible, the 1  The Tobacco Free Initiative department was renamed in 2013 as Prevention of Noncommunicable Diseases (PND). 2  GRADE = Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation.

executive summary  17

evidence retrieved was graded and GRADE tables provided. A decision table was used by the GDG during a recommendation drafting meeting in Geneva, Switzerland (September 2012) to agree on the quality of evidence and certainty about harms and benefits, values and preferences, feasibility and resource implications (see Annex 7 for details of each decision). The strength of the recommendation was assessed as either: ‘strong’: indicating that the GDG agrees that the quality of the evidence combined with certainty about the values, preferences, benefits and feasibility of the recommendation means that it should be done in most circumstances;

or ‘conditional’: indicating that there was less certainty about the combined quality of evidence and its values, preferences, benefits and feasibility of this recommendation meaning that there may be circumstances in which it will not apply.

On a number of occasions, the GDG decided to give a strong recommendation despite a GRADE assessment of the available evidence on effect as being of ‘very low’ or ‘low’ quality. This occurred when the following conditions applied: (a) when there was agreement that expected benefits outweighed harms and burdens for critical outcomes, (b) when the expected values and preferences of the target population and their community were clearly in favour of the recommendation, and (c) when there was agreement that the expected benefits would not consume disproportionate resources. Recommendations

This guidance includes nine recommendations for the prevention and management of tobacco use and SHS exposure in pregnancy. To assist in the formulation of recommendations, the GDG outlined a number of overarching principles that it believed should underpin all recommendations for optimal identification and management of tobacco use by, and SHS exposure in, pregnant women. These principles are based on the human rights and ethics values, outlined in the WHO Framework Convention for Tobacco Control (WHO FCTC), the Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women (CEDAW) and the Programme of Action of the International Conference on Population and Development (ICPD). These principles, together with the suggested implementation strategies and indicators for monitoring and evaluation presented later in the document, should guide stakeholders and policy-makers in the process of planning, implementing and evaluating the most suitable and relevant recommendation for their own circumstances. Each recommendation is followed by specific related remarks which are intended to explain the context in which these recommendations were made.

18  executive summary

WHO recommendations for the prevention and management of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy (2013) No. Recommendation Strength of recommendation Quality of evidence

Identification of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy 1 Health-care providers should ask all pregnant women about their tobacco use (past and present) and exposure to SHS, as early as possible in the pregnancy, and at every antenatal care visit. Strong Low

Psychosocial interventions for tobacco-use cessation in pregnancy 2 Health-care providers should routinely offer advice and psychosocial interventions for tobacco cessation to all pregnant women, who are either current tobacco users or recent tobacco quitters.* Strong Moderate

Pharmacological interventions for tobacco-use cessation in pregnancy 3 The panel cannot make a recommendation on use or nonuse of nicotine replacement therapy to support cessation of tobacco use in pregnancy. The panel does not recommend use of bupropion or varenicline to support cessation of tobacco use in pregnancy. The panel recommends that further research be carried out in pregnant women on safety, efficacy and factors affecting adherence to pharmacotherapeutic cessation agents. Not applicable Strong Moderate

4

Very Low

5

Strong

Not applicable

Protection from second-hand smoke in pregnancy (smoke-free public places) 6 All health-care facilities should be smoke-free to protect the health of all staff, patients, and visitors, including pregnant women. All work and public places should be smoke-free for the protection of everyone, including pregnant women. Strong Low

7

Strong

Low

Protection from second-hand smoke in pregnancy (smoke-free homes) 8 Health-care providers should provide pregnant women, their partners and other household members with advice and information about the risks of SHS exposure from all forms of smoked tobacco as well as strategies to reduce SHS in the home. Health-care providers should, wherever possible, engage directly with partners and other household members to inform them of the risks of SHS exposure to pregnant women from all forms of smoked tobacco, and to promote reduction of exposure and offer smoking cessation support. Strong Low

9

Strong

Low

*Recent tobacco quitters may include women who used tobacco before the pregnancy, and who have either spontaneously quit or stopped using tobacco in the pre-conception period or in early pregnancy, before their first antenatal visit.

TO BE REPLACED  19

20 

Introduction and Scope

Tobacco is the only legal product that kills a large proportion of its consumers when used as intended by manufacturers. The World Health Organization (WHO) estimates that tobacco use is currently responsible for almost six million deaths each year – one death every six seconds. Unless strong action is taken to curb the tobacco epidemic, this number is projected to rise to eight million deaths per year by 2030 (1). Tobacco comes in smoked and smokeless forms, both of which have been shown to cause adverse outcomes in pregnant women and their fetuses. Smoked forms of tobacco include various kinds of cigarettes (manufactured or hand-rolled), cigars, pipes and waterpipes.1 While cigarettes – particularly manufactured cigarettes – are by far the main form of smoked tobacco product globally, in many countries other forms of smoked tobacco are also predominant, including bidis and waterpipes. Smokeless tobacco is defined as use of a tobacco product with no combustion at the time of the use. A wide variety of smokeless tobacco products are available, for oral or nasal use. Products intended for oral use are sucked, chewed (dipped), gargled or applied to the gums or teeth, while fine tobacco mixtures are inhaled into the nostrils (2). Second-hand tobacco smoke (SHS) comprises the smoke released from the burning tip of a cigarette (or other smoked tobacco product) between puffs (called sidestream smoke) and the smoke exhaled by the smoker (exhaled mainstream smoke) (3).

1  Waterpipes are also known as hookah, shisha, arghileh and narghile.

introduction and scope  21

Harms of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy

Exposure to tobacco smoke affects all stages of human reproduction. Tobacco smoking affects both male and female fecundity (4). Maternal cigarette smoking is associated with increased risks for ectopic pregnancy, premature rupture of membranes, abruptio placentae, placenta previa, miscarriage, stillbirth, preterm birth, low birth weight, small for gestational age, and congenital anomalies such as cleft lip (4). After birth, the risk for sudden infant death syndrome (SIDS) is increased among the offspring of women who smoked during or after pregnancy (5, 6). Some of these conditions, such as low birth weight and preterm birth, could have lifelong consequences including a heightened risk of developing chronic diseases in adulthood (7). The harms of tobacco use in pregnancy are not limited to smoked tobacco products only. Evidence suggests that infants born to women who use smokeless tobacco in pregnancy have a higher risk of several adverse outcomes such as stillbirth, preterm birth, and low birth weight (8–13). The negative impact of tobacco smoking on birth outcomes is not limited to its direct use by the mother. Maternal exposure to SHS in pregnancy has also been associated with a modest reduction in birth weight, and can increase the risk of low birth weight (<2500 g) by 22% (14) In addition to directly affecting the health of women and children, tobacco use also has indirect effects on health by increasing the risk of poverty at the individual, household and national levels (15). At the individual and household level, money spent on tobacco can have a very high opportunity cost. For the poor, money spent on tobacco is money not spent on basic necessities, such as food, transportation, housing, and health care, thus increasing the risk of adverse health outcomes for pregnant women and their fetuses (15). Prevalence of tobacco use and second-hand smoke exposure

Globally, 22% of the world’s adult population aged 15 years and over are estimated to be current tobacco smokers, including 36% of men and 8% of women (see Table 1). The WHO European and Americas regions have the highest prevalence of current tobacco smoking among adult women (16). There is a stark difference in smoking rates between women of low income and lower-middle income countries (whose tobacco smoking rates are very low) and women of upper-middle-income and high-income countries (whose tobacco smoking rates are very high).

22  introduction and scope

Global tobacco epidemics continue to shift from high-income countries to low- and middleincome countries, with a recent increase in the prevalence of tobacco smoking among women, which is expected to rise to 20% by 2025 (17). The rise in tobacco use among younger females and the increasing use of alternative tobacco products (such as waterpipes) in countries with large populations is one of the most ominous potential developments of the epidemic’s growth (18). Table 1 Estimated current tobacco smoking, by WHO region, for men and women aged 15 years and older, 2009. WHO Region Global Africa The Americas Eastern Mediterranean Europe South-East Asia Western Pacific Total (%) 22 10 21 19 31 18 28 Men (%) 36 17 26 33 41 30 51 Women (%) 8 3 16 4 22 5 4

Source: WHO report on the global tobacco epidemic: Warning about the dangers of tobacco. Geneva, World Health Organization, 2011.

While manufactured cigarettes remain the most commonly-used form of smoked tobacco globally, the prevalence of waterpipe smoking is increasing among young women in many countries. Results from the Global Youth Tobacco Survey (GYTS) across 20 countries in the Eastern Mediterranean region suggest that 10% of young girls may smoke waterpipes, while only 3% smoke cigarettes (19). Thus, there is the possibility that if waterpipe use in girls continues or increases, increases in pregnant women may eventually also occur. In addition to smoking tobacco, many forms of smokeless tobacco are consumed in countries across all WHO regions (2). High prevalence of smokeless tobacco use has been observed among women in certain South-East Asian and African countries, ranging from 11% in South Africa to 28% in Bangladesh and Mauritania. In addition, more than one third of women aged 15 years and above are estimated to be regularly exposed to SHS (20). A survey of 14 countries with a high tobacco burden found that almost one half of reproductive-aged women (15–49 years), approximately 470 million, were exposed to SHS in their homes (21).

introduction and scope  23

Table 2 The proportion of non-smoking men and women exposed regularly to SHS, by WHO subregion, based on survey data and modelling, 2010. WHO subregion* Africa (D) Africa (E) The Americas (A) The Americas (B) The Americas (D) Eastern Mediterranean region (B) Eastern Mediterranean region (D) Europe (A) Europe (B) Europe (C) South-East Asia region (B) South-East Asia region (D) Western Pacific region (A) Western Pacific region (B) Worldwide SHS exposure men (%) 7 4 16 14 15 24 21 35 52 66 32 23 50 53 33 SHS exposure women (%) 11 9 15 22 19 25 35 32 54 66 56 19 54 51 35

Source: Global estimate of the burden of disease from second-hand smoke. Öberg M et al,. Geneva, World Health Organization (2010) *WHO Member States are grouped within each WHO region according to five mortality strata (denoted A to E), resulting in 14 subregions. Definitions of mortality strata are given at the end of the World Health Report 2004 and can be accessed at: www.who.int/whr/2004/annex/topic/en/ annex_member_en.pdf.

Although some women quit when they become pregnant, many continue to use tobacco throughout pregnancy. An analysis of the Demographic Health Survey (DHS) data from selected countries has revealed that the prevalence of tobacco use among pregnant women ranges from 0.14% in Senegal to 11.9% in Madagascar (22). A multi-country study examining the use by pregnant women of tobacco products and exposure to SHS in nine nations in Latin America, Asia, and Africa also found similar patterns, where levels of current smoking among pregnant women ranged from 0.8% in Ecuador and Guatemala to 18.3% in Uruguay (23). One third of all pregnant respondents in the Indian state of Orissa reported using smokeless tobacco at the time of the study. The prevalence of SHS exposure during pregnancy also appears to be high. The DHS data analysis reported that SHS exposure in pregnancy ranged from 9.3% in the Dominican Republic to 82.9% in Timor-Leste. SHS exposure was also common among pregnant

24  introduction and scope

women in the multi-country study mentioned earlier, and between 17.1% in the Democratic Republic of the Congo and 91.6% in Pakistan of pregnant women reported that smoking was permitted in their homes. Existing national guidelines on management of tobacco use in pregnancy

Guidelines on the management of tobacco dependence in pregnancy are available for some high-income countries such as Australia, Canada, the United Kingdom and the USA; however, few if any low- and middle-income countries have such guidelines. Most of the existing national guidelines provide advice on how to manage cigarette smoking in pregnancy, but do not address other forms of smoked tobacco or the use of smokeless tobacco in pregnancy. Most guidelines do not discuss recommendations on avoiding exposure to SHS in pregnancy, and few address how having partners and other household members who smoke, adversely affects pregnant women’s tobacco-cessation efforts. The proposed guidance addresses not only the active use of various forms of tobacco by pregnant women, but also exposure of the pregnant women and their fetuses to second-hand smoke. Guiding global treaties and frameworks

In developing these recommendations, the team of experts assembled by WHO were guided by the WHO Framework Convention on Tobacco Control (WHO FCTC) (24). The Convention is an evidence-based treaty that reaffirms the right of all people to the highest standard of health. In its preamble, the WHO FCTC (i) acknowledges that there is clear scientific evidence that prenatal exposure to tobacco smoke causes adverse health and developmental conditions for children; (ii) notes with alarm the increase in smoking and other forms of tobacco consumption by women and young girls worldwide; and (iii) calls for full participation of women at all levels of policy-making and implementation of the FCTC and the need for gender-specific tobacco control strategies. The WHO FCTC guidelines and protocols provide orientation towards demand-reduction measures that can be put in place to manage tobacco use in pregnancy. These measures, already agreed upon by the overwhelming majority of countries that have signed the Convention, include protection from exposure to second-hand smoke, education, communication, training and public awareness, as well as demand-reduction measures linked to tobacco dependence and cessation.

introduction and scope  25

There is emerging evidence that many of the chronic diseases that assail the world today (cardiovascular diseases, cancers, respiratory and metabolic diseases) have their origins in fetal life (7). The guidelines set out in this document will add to the existing tools available to promote the UN Millennium Development Goals 4 and 5 that call on all nations to take immediate action to improve maternal and child health (25), as well as the more recent UN agenda on noncommunicable diseases as set in the UN High Level Meeting held in September 2011 in New York (26). Pregnancy as a window of opportunity

Pregnancy is theorized as a ‘teachable moment’ for women, when their perception of health risk is heightened (27, 28). Pregnancy is a time of preparedness and tobacco cessation, not only for women, but also for their partners and other people living in their households. A study from Lebanon found that up to 40% of husbands changed their smoking behaviour when their wives were pregnant (29). According to UN estimates, in 2010 there were 137 million births globally (30). At least 80% of pregnant women received antenatal care (ANC) provided by skilled health personnel (doctors, nurses, or midwives) at least once during their pregnancy, with 53% of women receiving antenatal care four or more times (31). This predictable interaction with the health-care system provides an opportunity to identify and address tobacco use and exposure to SHS with over 137 million pregnant women, their partners and other household members. This interaction with the health-care system also provides an opportunity to encourage women to quit tobacco use while they are still relatively young and healthy, and before they develop a tobacco-related disease. Quitting early in life (at 25–34 years of age) can save up to 10 years of life (32). Besides protecting the immediate health of the pregnant woman and her developing child, cessation has long-term health benefits for women, infants and children, and other family members. Objectives

The primary objective of this guidance is to reduce tobacco use and SHS exposure in pregnant women by providing evidence-based recommendations to health-care providers and other related service providers on i) identification, management, and prevention of tobacco use and SHS exposure in pregnant women and ii), where relevant, advice for other members of their household on how to reduce SHS exposure of pregnant women.

26  introduction and scope

Target audience

The target audience of these guidelines includes health-care professionals involved in the care and treatment of pregnant women in a health facility setting (including general medical practitioners, family physicians, obstetricians, physicians, midwives, nurses, and other health-care workers). Many of the recommendations are also relevant for traditional birth attendants and community health workers who provide antenatal care to pregnant women in their homes. These guidelines are also intended for public health policy-makers, health-care programme managers, health-facility managers, and health-care workers in setting up systems for optimal identification and management of tobacco use and SHS exposure in pregnancy. The guidance provided is evidence-based and covers selected topics related to the management of tobacco use and SHS exposure in pregnancy that were regarded as critical by an international, multidisciplinary group of health-care workers, public health researchers, potential consumers of guidelines and other stakeholders. These guidelines are not intended as a globally comprehensive guide on management of tobacco use or SHS exposure in pregnancy. By providing broad guidance internationally, WHO assumes that countries will adapt and implement these recommendations to accommodate the political and health-systems context in which they operate.

introduction and scope  27

28 

Process of Formulating Guidelines

The recommendations represent the work of WHO in supporting the use of evidencebased policies and practices in all countries. The guidelines were developed through standardized operating procedures described in the WHO Handbook for Guidelines Development (33). Individuals and partners involved in development of the guidelines

The WHO Tobacco Free Initiative (TFI)1 and Management of Substance Abuse (MSB) led the development of these guidelines in collaboration with other WHO departments, the Division of Reproductive Health and the Office on Smoking and Health, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), USA and Tobacco Control Research Branch, National Cancer Institute (NCI), USA. A Technical Secretariat was also established, consisting of the lead technical officers from WHO (TFI and MSB) and researchers from CDC and NCI. The Technical Secretariat both coordinated the research syntheses and other materials needed for the guidelines and led the development of the guidelines document. (A full list of names of members of the Technical Secretariat is provided in Annex 1.)

1  After internal realignment, the Tobacco Free Initiative was renamed in 2013 as the Prevention of Noncommunicable Diseases (PND) department.

Process of Formulating Guidelines  29

WHO Steering Group

The WHO Steering Group consisted of staff members from the following WHO departments: Gender, Equity and Human Rights (GER); Maternal, Newborn, Child and Adolescent Health (MCA); Mental Health and Substance Abuse (MSB); Reproductive Health and Research (RHR); and Tobacco Free Initiative (TFI). In addition to the above listed WHO HQ departments, TFI Headquarters (HQ) staff consulted extensively with WHO regional and country offices colleagues involved in tobacco control and the WHO Guidelines Review Committee (GRC) secretariat. (A full list of names of members of the WHO Steering Group is provided in Annex 2.) Guidelines Development Group

The Guidelines Development Group (GDG) was made up of people with content expertise in tobacco and\or reproductive health, relevant experience in low- and middle-income countries and expertise in evidence-based guidelines development. The GDG selection also took into consideration the need to ensure gender balance and regional diversity. A consultant with expertise in evidence review and GRADE methodology supported the GDG. (A full list of the GDG and consultants along with their expertise, affiliations and geographical base is provided in Annex 3.) External review group

External reviewers were drawn from prospective end-users of these guidelines, international agencies, and partners working in the areas of tobacco and\or reproductive health. (A full list of names, affiliations, areas of interest and geographical base of the reviewers is provided in Annex 4.) External reviewers were asked to evaluate and comment on the final recommendations. Reviewer response was compiled and comments used to revise the recommendations which were then circulated to the GDG for final agreement. Management of conflicts of interest

The procedures for management of conflicts of interests followed the WHO Guidelines for Declaration of Interests (available on request from the secretariat). All GDG members,

30  Process of Formulating Guidelines

external reviewers and consultants completed the WHO Declaration of Interest forms. These were then reviewed by the secretariat for potential conflicts of interest (see summary in Annex 5). The WHO FCTC precludes the inclusion of anyone from the tobacco industry. As a consequence all GDG members and reviewers had to formally acknowledge having no links with the industry. At the beginning of the recommendation development meeting, all members of the GDG received a briefing regarding conflict of interests and were asked to discuss and declare to the meeting any conflicts they may have. Some observers (Dr Patricia Dietz and Ms Van Tong) were supported by their respective organization to participate at the meeting. Dr Prakash Gupta declared that he had received consultancy funds from the Institute for Community Health, Hartford USA and National Institute for Research in Reproductive Health, Mumbai, India for a project on use of smokeless tobacco among Indian women in the previous year (2011). Dr Linda Bauld declared that she had served as the United Kingdom government’s scientific adviser on tobacco control (2007–2010) and had recieved research funding from the National Institute of Clinical Excellence (NICE), the United Kingdom, in 2009 to conduct a systematic review that informed the United Kingdom guidance on smoking in pregnancy. Dr Cheryl Oncken declared a conflict of interest, financial and academic, as she was conducting a randomized controlled trial (RCT) of nicotine replacement therapy (NRT) and had received donated nicotine and placebo inhalers from Pfizer Inc. She did not participate in decision-making on recommendations about use of pharmacotherapy for tobacco cessation in pregnancy. The scope

The scope of the guidelines was established by researching existing national guidelines (as described above) and the needs of the target population. It was agreed the guidelines should include the pregnancy period defined as: ‘from the first antenatal care contact up to six weeks postpartum.’ The Technical Secretariat drafted a list of questions and outcomes related to the identification and management of tobacco use and SHS exposure in pregnancy. These questions were provided to a group of international stakeholders (nurses, midwives, obstetricians, gynaecologists, researchers, experts in research synthesis, experts in health-care programmes, and consumer representatives) to review and prioritize the draft questions and outcomes (via online consultations and at a side meeting at the World Conference on Tobacco or Health, Singapore 2012). The stakeholders commented on the importance of the drafted questions and outcomes and rated them. The international stakeholders were encouraged to revise the questions or suggest new questions and outcomes.

Process of Formulating Guidelines  31

The following five scoping questions were finalized, and used in PICO2 format as guidance for evidence search and review: 1. What are the necessary elements for effective screening of pregnant women for smoking and smokeless tobacco use? 2. Is use of psychosocial interventions for tobacco dependence safe and effective in pregnancy? 3. Is use of pharmacological treatment for tobacco dependence safe and effective in pregnancy? 4. What interventions are effective for preventing SHS exposure of pregnant women at health-care facilities, workplaces and public places? 5. What interventions are effective for reducing SHS exposure to pregnant women in the home? Evidence search and retrieval

The Technical Secretariat coordinated efforts to review and synthesize the evidence on the identified PICO questions. A literature search of the Cochrane Database, OVID-Medline and the Campbell Collaboration Library of systematic reviews was conducted in January to February 2011 to identify recent high quality, systematic reviews that were relevant to the priority PICO questions. Cochrane systematic reviews of randomized controlled trials were the primary source of evidence for the recommendations. On the basis of the list of selected questions and outcomes, the Technical Secretariat identified the relevant Cochrane systematic reviews and determined whether they needed to be updated. TFI also contacted the Cochrane Pregnancy and Childbirth Group and Cochrane Tobacco Addiction Group to identify any systematic reviews that may have been in the process of being updated. In addition, in the initial electronic search for each question, recognized experts in the field were contacted to identify unpublished studies that were not publicly available. When data were not available or not up to date from these sources, systematic reviews were commissioned.

2  PICO is a standard format for framing research questions in evidence-based guidelines development: P=population or problem; I=intervention; C=control or comparison; O=outcomes.

32  Process of Formulating Guidelines

Studies from low- and middle-income as well as high-income countries were considered for inclusion in evidence reviews. Efforts were made to identify relevant English and nonEnglish language articles. A standardized form was used to extract relevant information from studies and a narrative synthesis was developed. In addition, systematic reviews of qualitative studies were used to provide information on values and preferences of the population of interest. Evidence to recommendations

The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) system was applied by the GDG for assessing quality of evidence and using evidence to inform the recommendations.3 For each question, an evidence profile was provided summarizing the evidence retrieved, including evidence on values, preferences, benefits, harms and feasibility. In the GRADE system, the ‘quality of the evidence’ is defined as the level of confidence that the estimate of the effect of an intervention is correct. The quality of evidence is rated as High, Moderate, Low, or Very Low, as detailed below. Quality level High Moderate Low Very Low Definition High confidence that the true effect lies close to that of the estimate of the effect. Moderate confidence in the effect estimate: the true effect is likely to be close to the estimate of the effect, but there is a possibility that it is substantially different. Limited confidence in the effect estimate: the true effect may be substantially different from the estimate of the true effect. Very little confidence in the effect estimate: the true effect is likely to be substantially different from the estimate of the effect.

During grading, evidence from randomized controlled trials begins as high quality, while that from observational study designs (e.g. non-randomized or quasi-randomized intervention studies, cohort studies, case-control studies and other correlational study designs) begins as low quality. The quality of the evidence is then further assessed. Five criteria can be used to downgrade the evidence:

3  http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm

Process of Formulating Guidelines  33

1. Risk of bias: Limitations in the study design that may bias the overall estimates of the treatment effect. 2. Inconsistency: Unexplained differing estimates of the treatment effect (i.e. heterogeneity or variability in results) across studies. 3. Indirectness: The question being addressed by the guidelines panel is different from the available evidence regarding the population, intervention, comparator, or outcome. 4. Imprecision: Results are imprecise when studies include relatively few patients and few events and thus have wide confidence intervals around the estimate of the effect. 5. Publication bias: Systematic underestimation or overestimation of the underlying ben eficial or harmful effect due to the selective publication (or reporting) of studies.

Three further criteria may be used to upgrade the quality of evidence rating: i) a strong association; ii) a dose-response gradient; and iii) lack of plausible confounding. In accordance with the process recommended by the WHO GRC, TFI organized a meeting of the GDG in September 2012 in Geneva, Switzerland, to review the evidence. During this meeting, GDG members were provided with evidence profiles summarizing the evidence retrieved, benefits versus harms, values and preferences (from an end-user perspective), and resource consumption (from a health services perspective) for the scoping questions. Qualitative studies and the experience and opinion of various stakeholders present in the GDG informed the discussion on the values and preferences. On the basis of summary text in the evidence profiles, the following decision table (Table 3) was completed by the GDG to come to a decision on a ‘strong’ versus a ‘conditional’ recommendation. (See Annex 7 for details of the decision table for each of the recommendations.) Table 3 Decision table for ‘strong’ versus ‘conditional’ recommendations Factor Is there high or moderate quality evidence? The higher the quality of evidence, the more likely is a strong recommendation. Is there certainty about the balance of benefits versus harms and burdens? Do the expected benefits strongly outweigh any identified harms/burdens imposed on the target population and their communities? Will the values and preferences of the target population and their communities clearly favour the recommendation? Feasibility: Is there certainty about the balance between benefits and resources being consumed? Do the expected benefits outweigh the costs imposed and any difficulties with application or Implementation of the recommendation? Decision Yes No Yes No Yes No Yes No

34  Process of Formulating Guidelines

The strength of the recommendation was assessed as being either: ‘strong’: indicating that the GDG agrees that the quality of the evidence combined with certainty about the values, preferences, benefits and feasibility of this recommendation means that it should be done in most circumstances;

or ‘conditional’: indicating that there was less certainty about the combined quality of evidence and its values, preferences, benefits and feasibility of this recommendation meaning that there may be circumstances in which it will not apply.

On a number of occasions, the GDG decided to give a strong recommendation despite very low quality evidence. This occurred when the following conditions applied: (a) when there was agreement that expected benefits outweighed harms and burdens for critical outcomes; (b) when the expected values and preferences of the target population and their community were clearly in favour of the recommendation; and (c) when there was agreement that the expected benefits would not consume disproportion ate resources. Group process and decision-making

Decisions were made by consensus. At the beginning of the guidelines development meeting, it was agreed by the GDG that should there be disagreement on a decision, a vote would be taken and a two-thirds majority would be required for a decision to be carried. In the event, however, there was consensus on all recommendations.

Process of Formulating Guidelines  35

36 

Recommendations

To assist in the formulation of the recommendations, the GDG outlined a number of overarching principles that it agreed should underpin all recommendations for optimal identification and management of tobacco use by and SHS exposure in pregnant women. These principles are based on the human rights and ethics values, outlined in the WHO FCTC (24), Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women (CEDAW) (34), and the Programme of Action of the International Conference on Population and Development (ICPD) (35). These principles, together with the implementation strategies and indicators for monitoring and evaluation presented later in the document, should guide stakeholders and policy-makers in the process of planning, implementing and evaluating the most suitable and relevant recommendation for their own circumstances. It is necessary to note that all population-level policies and interventions for comprehensive tobacco control that are proven to be effective for the general population, would also help protect the health of pregnant women as well. These policies create an enabling environment which is promotive of non-use of tobacco, and enable and empower women to be able to implement their own choices.

recommendations  37

Overarching principles

It is a basic right of every pregnant woman to be informed about the harms of tobacco use in any form, as well as the harms of SHS exposure. Every pregnant woman has the right to a smoke-free environment at the home, and at work and in public places. All interventions addressing the prevention of tobacco use and SHS exposure in pregnancy should be: • woman-centred and gender-sensitive; • culturally appropriate and socially acceptable; and • delivered in a non-judgemental and non-stigmatizing manner. Health centres, hospitals and clinics need to ‘practice what their providers preach’ by providing tobacco-free health-care facilities, and having the health-care providers as ‘tobacco-free role models’. The presented recommendations are consistent with the guiding principles set out in the WHO FCTC (24).

Recommendations

This section includes nine recommendations for the prevention and management of tobacco use and SHS exposure in pregnancy. Each recommendation is followed by specific remarks related to that recommendation, which are intended to explain the context in which these recommendations were made. Narrative summaries of evidence supporting the recommendations are also included below each recommendation. (The decision tables summarizing the values, preferences and judgements made about the strength of the recommendations are available in Annex 7.)

38  recommendations

Identification of tobacco use and second-hand smoke exposure

RECOMMENDATION 1 Assessment of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy Health-care providers should ask all pregnant women about their tobacco use (past and present) and exposure to SHS as early as possible in the pregnancy and at every antenatal care visit. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Low Remarks

Tobacco use includes all forms of smoking and use of smokeless tobacco. Second-hand smoke exposure includes exposure to smoke from combustible tobacco products at home, work and in public places. Tobacco use (smoking and smokeless) status of husbands/partners and other household members should also be assessed. At the first prenatal visit, health-care providers should ask all pregnant women about their tobacco use (past and present). Pregnant women with prior history of tobacco use should be asked about their present tobacco use at every antenatal care visit. Providers should ask women about their SHS exposure at the first prenatal visit, and whenever there is a change in living or work status and when SHS intervention has been initiated. Before assessment is initiated in a clinic setting: • training and resource materials should be provided to clinicians and other health-care workers to enable effective and non-judgemental assessment of tobacco use; and • clinicians and other health-care workers should be trained to refer or intervene with all pregnant women who are identified as tobacco users (past and present) or exposed to SHS.

recommendations  39

EVIDENCE FOR RECOMMENDATION 1

Overall question: What are the necessary elements for effective screening of pregnant women for smoking and smokeless tobacco use? The first step in treating tobacco use and dependence is to identify tobacco users. Identification of smokers increases rates of clinician intervention. Effective identification of tobacco-use status not only opens the door for successful interventions (e.g. clinician advice and treatment), but also guides clinicians to identify appropriate interventions based on the tobacco-use status of patients and their willingness to quit. PICO (Population, Intervention, Comparison, and Outcome) question used to examine evidence

Population Intervention

Pregnant women (all trimesters and postpartum) Active screening for current and past tobacco use (frequency of use of smoked and smokeless tobacco; quantities of smoked and smokeless tobacco consumed), assessment of tobacco dependence, screening for SHS exposure

Comparison Outcomes

Treatment as usual • Identification of current tobacco-use status • Identification of recent or past tobacco-use status • Identification of nicotine dependence • Identification of exposure to SHS

Systematic reviews and other sources (e.g. qualitative studies, cost-effectiveness analyses) identified by the search process

Although the search for evidence did not identify any relevant recent systematic reviews on screening pregnant women for tobacco use or SHS exposure, previous research has indicated efficacy of screening in a general health-care setting on successful cessation efforts (or intent) (36). WHO has developed the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), an instrument to detect and manage substance use and related problems in primary and general medical care settings. This instrument provides some information on how to assess tobacco use and provide brief intervention, but does not include any recommended action for the management of smokeless tobacco use or SHS exposure (37). The current recommendations have used guidance from various national guidelines as well as resource documents from international agencies to develop the narrative synthesis.

40  recommendations

Methods for evaluating tobacco control policies. IARC Handbook of Cancer Prevention (Volume 12), 2008 (38). Treating tobacco use and dependence: 2008 update. US Department of Health and Human Services, 2008 (36). How to stop smoking in pregnancy and following childbirth. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), the United Kingdom, 2010 (39). Flemming H et al. (2012) Using qualitative research to inform interventions to reduce smoking in pregnancy in England: a systematic review of qualitative studies. The Journal of Advanced Nursing, 2010 (40). The WHO ASSIST package: Manuals for the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) and the ASSIST-linked brief interventions, 2010 (37). Gender, women, and the tobacco epidemic. WHO monograph, 2010 (41). WHO guidelines for control and monitoring the tobacco epidemic. World Health Organization, 1998 (42). Narrative synthesis of key findings

Tobacco use: The first step in effective intervention for tobacco cessation is assessment of tobacco-use status. The 2008 USA guidelines on ‘Treating tobacco use and dependence’, recommend that clinicians and health-care systems should use health-care visits for universal assessment and intervention for tobacco use (36). Specifically, it is recommended that every patient who presents to a health-care facility be asked if she/he uses tobacco. All patients should have their tobacco-use status documented on a regular basis. Evidence has shown that clinic screening systems, such as expanding the vital signs to include tobacco-use status or the use of other reminder systems such as chart stickers or computer prompts, significantly increase rates of intervention by health-care providers (36). Studies have shown that not all health-care staff ask all pregnant women about their smoking status during consultations (39). There is evidence that health-care staff may not ask about smoking status fearing that doing so will negatively impact the relationship between themselves and their pregnant patients. When asking about tobacco use, health-care staff should screen for current use as well as for past tobacco use, in order to identify pregnant women who may have quit recently (in the pre-conception period or early in the pregnancy) and are therefore vulnerable to relapse (36).

recommendations  41

Research has shown that the use of multiple choice questions, as opposed to a simple yes/no question, can increase disclosure of tobacco use among pregnant women by as much as 40%. For example, giving women the opportunity to answer, ‘I am still smoking but I have cut down on my use’ or a similar response when asked about their tobacco-use status provides women with an opportunity to disclose that they are smoking while also showing they have taken steps to reduce exposure (36). It is important to communicate with the pregnant women in a sensitive, client-centred manner, particularly as some pregnant women find it difficult to say that they smoke. Such an approach is important in reducing the likelihood that pregnant women will conceal their tobacco use and thus miss out on the opportunity to get help (39).

Nicotine dependence: Nicotine dependence is a chronic disease that often requires repeated intervention and multiple attempts to quit (36). Nicotine is the drug in tobacco products that causes dependence. Nicotine dependence among adult smokers is characterized by the emergence of withdrawal symptoms in response to abstinence and by unsuccessful attempts to reduce the use of tobacco or to quit altogether. This dependence is not limited to smoked tobacco products: use of smokeless tobacco also results in nicotine dependence. The IARC handbook of cancer prevention on ‘Methods for Evaluating Tobacco Control Policies’ provides a list of instruments which could be used in different settings to assess tobacco dependence for various tobacco products (38).

Second-hand smoke exposure: The United Kingdom’s guidance on ‘Quitting smoking in pregnancy and following childbirth’ recommends that during the first face-to-face antenatal care visit, health-care staff enquire if anyone else in the household smokes. This includes the woman’s husband or partner if applicable (39). This is intended to determine both support for cessation, as well as an assessment of SHS exposure from other family members.

Frequency of assessment for tobacco use and SHS exposure: Although quitting early in pregnancy and remaining abstinent through the pregnancy will produce the greatest benefits to the fetus and expectant mother, even quitting at a late stage during pregnancy can yield benefits (36). Hence, the tobacco control programmes should strive to reach pregnant smokers as early as possible in the pregnancy and follow

42  recommendations

them throughout the pregnancy, and early postpartum to promote and support sustained smoking cessation (41). There is evidence that many women under-report smoking in pregnancy due to a strong stigma against smoking (36, 39, 43). During the multiple interactions with the health-care providers, women may become sufficiently comfortable to disclose their tobacco-use status. Therefore, it is important that clinicians assess tobacco-use status of pregnant women not only at the first prenatal visit, but also throughout the course of pregnancy as indicated. Health-care workers should assess SHS exposure at the first prenatal visit as well as throughout the course of pregnancy, as circumstances may change at home or in the workplace (e.g. the arrival of a relative who smokes indoors, career moves, etc.). The USA guidelines also advise that once a tobacco user is identified, the clinician should assess the patient’s willingness to quit at this time (36). The patient should be asked, ‘Are you willing to make a quit attempt at this time?’ Such an assessment (willing or unwilling) is a necessary first step in treatment. In addition, every patient should be assessed for social, physical or existing medical conditions that may affect the use of planned cessation treatments (36).

Grading of evidence: Evidence was graded as low due to indirectness. Strength of the recommendation

The GDG reviewed the above evidence and considered the harms, benefits, values, preferences, feasibility and cost-effectiveness of the proposed recommendation when drafting the recommendation. It was decided that the potential benefits strongly outweighed any harms, values were in support, and that it was cost effective and feasible in the antenatal care settings, and therefore should be classified as a strong recommendation. (See Annex 7 for detailed description of all issues considered in these domains.)

recommendations  43

Interventions for tobacco-use cessation

RECOMMENDATION 2 Psychosocial interventions for tobacco-use cessation in pregnancy Health-care providers should routinely offer advice and psychosocial interventions for tobacco cessation to all pregnant women, who are either current tobacco users or recent tobacco quitters. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Moderate Remarks

Psychosocial interventions involve behavioural support that may include one or more of the following: counselling, health education, incentives and peer or social support. Psychosocial interventions should be offered to pregnant women who are current or former tobacco users as early in pregnancy as possible. The recommendation for recent tobacco quitters is based on population-based studies in non-pregnant populations. Recent tobacco quitters may include women who used tobacco before the pregnancy, and who have either spontaneously quit or stopped tobacco use in the pre-conception period or in early pregnancy, before their first antenatal visit. There is emerging evidence from some countries that the use of financial incentives may be more effective than other interventions. However, it is difficult to generalize the reported effectiveness to the global population as the evidence is limited and is derived from select small populations. The Stages of Change approach is not effective in pregnancy. The Stages of Change approach to tobacco cessation suggests that health behaviour change involves progress through six stages of change: pre-contemplation, contemplation, preparation, action, maintenance, and termination (44). As this approach is not effective, all women should be offered support irrespective of their intention to quit.

44  recommendations

More heavily dependent tobacco users may require high intensity interventions. Interventions should address concerns of the pregnant smokers about gaining weight as a result of tobacco cessation. Interventions should recognize and address the impact of partner’s smoking status and their attitudes towards tobacco use or cessation. Recognizing that there is no safe level of tobacco use, there is evidence of some benefit from reduction in smoking if quitting is not achieved. Almost all existing evidence for interventions is for smokers of manufactured cigarettes, but emerging evidence suggests that similar psychosocial strategies could be applied to users of other forms of tobacco (smokeless tobacco, waterpipes, etc.). There is limited evidence that stopping use of smokeless and other forms of tobacco may improve some birth outcomes. Given the cost-effectiveness of these interventions, and long-term cost recovery to the health system through tobacco-related disease burden being averted, programme cost should not be a deterrent to immediate implementation.

EVIDENCE FOR RECOMMENDATION 2

Overall question: Is use of psychosocial interventions for tobacco dependence effective in pregnancy? The complexity of smoking in pregnancy has generated many perspectives about the most appropriate approaches and strategies to support cessation. PICO (Population, Intervention, Comparison, and Outcome) question used to examine evidence

Population

Pregnant women (all trimesters and postpartum) who use tobacco tives, and peer or social support

Intervention Psychosocial interventions including counselling, health education, incenComparison Treatment as usual

recommendations  45

Outcomes

• tobacco cessation in pregnancy • tobacco abstinence postpartum • smoking reduction from first antenatal visit to late pregnancy • maternal outcomes (mode of birth e.g. caesarean section rate) • fetal outcomes: – birth weight – mean birth weight, low birth weight (proportion less

than 2500 g), very low birth weight (proportion less than 1500 g) – perinatal mortality (stillbirth, neonatal deaths, all perinatal deaths)

Systematic reviews and other sources (e.g. qualitative studies, cost-effectiveness analyses) identified by the search process

Cochrane systematic reviews of the range of interventions to support smoking cessation have been performed since 1995. The most recently published Cochrane review on this topic was carried out in 2009 (45). The 2009 review was then updated in 2012. The 2012 update was split into two separate reviews. Coleman et al. in 2012 evaluated pharmacotherapy to support smoking cessation (presented in a separate evidence profile on pharmacotherapy) (46), while Chamberlain et al. in 2012 evaluated the effectiveness of individual psychosocial interventions for supporting women to stop smoking in pregnancy and interventions to prevent smoking relapse among women who have spontaneously quit (47). In addition to the Cochrane reviews, the following reviews were also used for the evidence retrieval and to inform the discussion on the values and preferences. Baxter et al. Systematic review of how to stop smoking in pregnancy and following childbirth: review 2: factors aiding delivery of effective interventions (review prepared for NICE Public Health guidance 26), 2008 (48). Taylor M. Economic analysis of interventions for smoking cessation aimed at pregnant women (paper prepared for NICE, the United Kingdom guidelines), 2009 (49). Ebbert et al. Cochrane systematic review on interventions for smokeless tobacco-use cessation, 2011 (50). Flemming H et al. Using qualitative research to inform interventions to reduce smoking in pregnancy in England: a systematic review of qualitative studies, 2012 (40). Treating tobacco use and dependence: 2008 update. US Department of Health and Human Services, 2008 (36).

46  recommendations

Narrative synthesis of key findings

A major limitation was the lack of studies conducted in low- to middle-income countries. Only 2 of 65 studies on psychosocial interventions during pregnancy were from low- or middle-income countries (Poland and four countries in South America). The criteria for ‘smoker’ varied, and only one study included women using smokeless tobacco products. Many of the trials had multimodal interventions, but the main intervention strategies involved counselling (39 trials), health education (7 trials), feedback (7 trials), incentives (3 trials), and peer or social support (11 trials). Three trials offered optional nicotine replacement therapy as part of a multimodal intervention. Women in the control groups in 38 of the 67 trials received information about the risks of smoking in pregnancy and were advised to quit as part of ‘usual care’. The most frequent comparison was ‘usual care’ from a woman’s antenatal care provider (30 trials). Pooled data from 63 trials revealed that women receiving psychosocial interventions (counselling, health education, feedback, incentives, or peer or social support) were approximately 30% more likely to not smoke (i.e. be abstinent) late in pregnancy (RR=1.36, 95% confidence interval [CI] 1.22–1.52), compared to women in the comparison group (Number Needed to Benefit [NNTB]=25, 95% CI 17–40). This included both self-reported and biochemically validated smoking cessation. However, the heterogeneity was high (I2=58%). The effect of the intervention on smoking in late pregnancy was still statistically significant among a subgroup of 17 trials with biochemically validated smoking cessation, assessed as ‘low risk of bias’ in this review (RR=1.43, 95% CI 1.13–1.80). It is unclear whether interventions to support women who spontaneously quit in early pregnancy reduce the rate of relapse in late pregnancy (RR=0.89, 95% CI 0.74–1.08). Although the effect on smoking in late pregnancy was still statistically significant among a subgroup of trials with ‘low risk of bias’, caution is urged in interpreting other results as potential sources of bias were identified and there is high heterogeneity. There was some weak evidence that women in intervention groups reduced smoking in late pregnancy, but the evidence was not consistent. Among a subset of studies that examined cessation in the postpartum period, women receiving the psychosocial interventions were significantly more likely to remain abstinent in the early postpartum period (1–5 months) (RR=1.33, 95% CI 1.07–1.66), but this was not sustained in the longer term (6–12 months) (RR=1.10, 95% CI 0.83–1.44).

recommendations  47

Interventions were grouped into five main intervention strategies: (i) counselling (n=38), (ii) health education (n=6), (iii) feedback (n=5), (iv) incentives (n=3), and (v) peer or social support (n=11). Interventions with incentives were the most effective (RR=2.86, 95% CI 2.25–3.46; n=3). This was followed by feedback (RR=2.26, 95% CI 1.77–2.75; n=5) and then counselling (RR=1.34, 05% CI 1.19–1.48; n=38). The pooled effect size estimates for social/ peer support (RR=1.20, 95% CI 0.98–1.42; n=11) and health education (RR=1.14, 95% CI 0.69–1.59; n=6) were not statistically different. Pooled data from 14 trials demonstrated that psychosocial interventions to support women to stop smoking in pregnancy reduce the rate of infants born low birth weight (<2500 g) (RR=0.83, 95% CI 0.71–0.97; NNTB=61, 95% CI 37–292) and preterm birth (<37 weeks) (RR=0.85, 95% CI 0.72–0.99; NNTB=97, 95% CI 53–1554). It is unclear whether interventions to stop smoking reduce: the rate of infants born very low birth weight (<1500 g); neonatal deaths; neonatal intensive care admissions or total perinatal mortality, as the outcome numbers were small. There were no differences reported in rates of caesarean section (two trials). One study examined maternal weight gain as an outcome, and found a mean excess weight of 2.8 kg among women who had stopped smoking compared to the women who did not quit. The review defined intensity rating of interventions and controls as follows: Low intensity Medium intensity High intensity Provision of leaflet, posters or self-help materials available AND advice to quit and written or verbal information on risks. Provision of low intensity intervention AND self-help materials on strategies for quitting. Provision of medium intensity intervention AND other forms of support, such as personal contacts, reminders, incentives, pharmacological agents. Interventions categorized as ‘high intensity’, such as counselling (Pooled RR=1.36, 95% CI 1.20–1.54) are slightly more effective than those categorized as ‘low intensity’, such as provision of advice and self-help materials (Pooled RR=1.30, 95% CI 1.00–1.70), in supporting women to stop smoking. There was strong significant correlation between the intensity of both the intervention and control arms (i.e. higher intensity interventions were compared with higher intensity control conditions, and trials with lower intensity interventions were compared with lower intensity controls).

48  recommendations

Newly included studies in this update of the review demonstrated a borderline effect of smoking cessation interventions in supporting pregnant women to stop smoking (RR=1.28, 95% CI 1.00–1.60), when compared to studies in the previous version of this review (RR=1.40, 95% CI 1.23–1.60) (45). The median intensity of ‘standard care’ provided in antenatal care in the comparison group has also increased over time, perhaps explaining attenuation of the association between the intervention and cessation. There does not appear to be psychological harm caused by psychosocial interventions and two studies suggest some interventions may improve psychological well-being for women. Studies reporting women’s views regarding the interventions (n=13) suggest personal contact may be important, though trials of emerging technologies, such as computer-based interventions and telephone support, have received positive feedback from women. In six studies looking at peer and partner support for smoking cessation, women reported mixed (both positive and negative) support experiences. Studies reporting provider’s views of the interventions suggest challenges to implementation in clinical settings, including competing demands on time and uncertainty over the effectiveness of interventions. These barriers may be overcome by including educational interventions directed at providers, use of referral services and technological aids. Although psychosocial interventions administered in randomized controlled trials (RCTs) were effective (RR=1.37, 95% CI 1.22–1.54), the effect of interventions provided in clusterrandomized trials was smaller and not statistically significant (RR=1.23, 95% CI 0.84–1.78), suggesting challenges implementing research evidence into more general settings. However, the group noted that there were few cluster RCTs in general for smoking cessation in pregnancy and the data could be more robust if evidence from more RCTs was available. Four studies conducted in high-income countries reported that the interventions were highly cost effective using a variety of measures. Pregnancy-specific self-help materials were more cost effective than standard smoking cessation information or self-help materials. Tobacco control programme interventions should reach a pregnant smoker as early as possible in the pregnancy and follow her throughout the pregnancy and early postpartum to promote and support sustained smoking cessation (41).

recommendations  49

Use of psychosocial interventions to support smokeless tobacco cessation in pregnant women There have been no trials to study effect of psychosocial intervention in pregnant women using smokeless tobacco (ST). A 2011 Cochrane review of interventions for smokeless tobacco cessation identified 12 trials involving behavioural interventions in the adults, but these trials did not involve pregnant women (50). The results are as follows: Behavioural interventions appear to be effective for increasing tobacco abstinence rates among smokeless tobacco users. Behavioural interventions which include telephone support or an oral examination with feedback may be effective for increasing tobacco abstinence rates among smokeless tobacco users. These estimates combine both population-based interventions and individuals self-selecting for treatment. The 2008 USA guidelines on ‘Treating tobacco use and dependence’ also recommend that smokeless tobacco users should be identified, strongly urged to quit, and provided counselling cessation interventions.

Grading of evidence: The quality of the evidence in Chamberlain et al. was graded as moderate quality for all outcomes. (See Annex 6 for GRADE tables.) Strength of the recommendation

The GDG reviewed the above evidence and considered the harms, benefits, values, preferences, feasibility and cost-effectiveness of the proposed recommendation when drafting the recommendation. It was decided that the benefits strongly outweighed any harms, values were in support, and that it was cost-effective and feasible, and therefore should be classified as a strong recommendation. (See Annex 7 for detailed description of all issues considered in these domains)

50  recommendations

RECOMMENDATIONS 3–5 Use of pharmacotherapy for tobacco-use cessation in pregnancy The panel cannot make a recommendation on use or non-use of nicotine replacement therapy (NRT) to support cessation of tobacco use in pregnancy. Strength of recommendation: Not applicable. Quality of evidence: Moderate The panel does not recommend use of bupropion or varenicline to support cessation of tobacco use in pregnancy. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: No evidence available The panel recommends that further research be carried out in pregnant women on safety, efficacy and factors affecting adherence to pharmacotherapeutic agents for tobacco-use cessation. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Not applicable Remarks

The evidence search found no quality evidence on the use of pharmacotherapy with bupropion or varenicline for tobacco-use cessation in pregnancy. There is currently insufficient evidence to determine whether or not pharmacotherapy (NRT, bupropion, varenicline) is effective when used in pregnancy for tobacco-use cessation. There is currently insufficient evidence to determine whether or not pharmacotherapy (NRT, bupropion, varenicline) is safe when used in pregnancy for tobaccouse cessation. Given the known considerable harms caused by tobacco smoking in pregnancy and the known benefits of using NRT from studies in the general population, it is acknowledged that various national guidelines have recommended use of NRT in pregnancy under medical supervision.

recommendations  51

Urgently needed research includes: studies of factors improving or impeding adherence to pharmacotherapeutic agents; a review of the effects (safety profiles, effectiveness) of use of NRT in pregnant women, particularly in the United Kingdom where a historical cohort exists for use of NRT in pregnancy; use of client preference trials (client’s preference of pharmacotherapy treatment versus no treatment); and surveillance of current use of pharmacotherapy in pregnancy (focused on determining whether women use pharmacotherapy when recommended or prescribed by health-care providers).

EVIDENCE FOR RECOMMENDATIONS 3–5

Overall question: Is use of pharmacological treatment for tobacco dependence safe and effective in pregnancy? Three first-line pharmacological agents were approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) to treat tobacco-use dependence (36). The following agents have been found to be safe and effective in assisting with tobacco cessation (smoking and smokeless tobacco) in the general population: 1. Nicotine replacement therapy (NRT) in several forms (patches, gum, nasal sprays, oral sprays, inhalers, microtabs and lozenges) 2. Bupropion 3. Varenicline PICO (Population, Intervention, Comparison, and Outcome) question used to examine evidence

Population

Pregnant women (all trimesters and postpartum who are dependent on tobacco)

Intervention Nicotine replacement therapy, bupropion, varenicline Comparison Treatment as usual Outcomes • Adherence to or compliance with treatment • Efficacy: tobacco-use cessation • Safety: maternal outcomes (e.g. preterm birth, caesarean section rate and fetal outcomes (e.g. miscarriage/spontaneous abortion, stillbirth, congenital abnormalities, any effects of fetal growth, neonatal intensive care admissions.)

52  recommendations

Systematic reviews and other sources (e.g. qualitative studies, cost-effectiveness analyses) identified by the search process

The evidence search found randomized controlled trials and observational studies on the use of NRT in pregnancy, one observational study on use of bupropion in pregnancy and none for varenicline. The latter two medications are not recommended for use in pregnancy in most countries (36, 39). Nicotine replacement therapy is available as patches, gum, nasal sprays, inhalers, and lozenges; all have been used to treat tobacco dependence in pregnancy. Concerns about fetal safety and possible adverse maternal outcomes have led to limitations on its use in pregnancy in many countries. National and professional guidelines from Canada and the United Kingdom recommend use of NRT in pregnancy only when psychosocial interventions fail (39, 51). Randomized controlled trials of NRT have been performed, all of them in high-income countries, measuring continuous smoking abstinence or point prevalence of smoking abstinence and comparing adverse effects – maternal and fetal – between the intervention and control groups. The following Cochrane and other systematic reviews were used for evidence retrieval. Coleman et al. Pharmacological interventions for promoting smoking cessation in pregnancy, 2012 (46). Myung et al. Efficacy and safety of pharmacotherapy for smoking cessation among pregnant smokers: a meta-analysis, 2010 (52). Taylor M. Economic analysis of interventions for smoking cessation aimed at pregnant women (paper prepared for NICE Public Health guidance 26), 2009 (49). Baxter et al. Systematic review of how to stop smoking in pregnancy and following childbirth: review 2: factors aiding delivery of effective interventions (review prepared for NICE Public Health guidance 26), 2008 (48). Ebbert et al. Cochrane systematic review on interventions for smokeless tobacco-use cessation in general population, 2011 (50). Inclusions: systematic reviews performed within the past two years. Exclusions: Myung et al., 2012, was not used for grading of evidence on NRT because it gave a pooled effect using combined studies on NRT and one using bupropion. However, information on side effects and attitudes in this review was used to inform values and preferences domains for this recommendation.

recommendations  53

Narrative synthesis of key findings

Use of NRT to support smoking cessation in pregnant women Coleman et al. found that NRT had a small (RR=1.3, 95% CI 0.93–1.91) but non-significant effect on smoking cessation (46). There were non-significant increases in rates of stillbirth, miscarriage and birth by caesarean section, and non-significant reductions in preterm births, neonatal intensive care admissions and neonatal deaths. Adherence to recommended treatment was generally low in the included studies. Nicotine is metabolized faster in pregnant women than in non-pregnant women. This means that pregnant women are likely to need higher doses of NRT as compared to non-pregnant women to substitute for nicotine received from tobacco. Subsequently a higher dose of NRT may be needed for cessation. Many of the studies in the Coleman review used the standard NRT dose (principally 15 mg, delivered via a 16-hour patch). This, together with low adherence would lead to very low exposure to the intervention, which may explain the lack of observed effect.

Use of pharmacotherapy to support smokeless tobacco cessation in pregnant women There have been no trials comparing pharmacotherapy to placebo in pregnant women using smokeless tobacco. A 2011 Cochrane review of interventions for smokeless tobacco cessation identified 11 trials comparing pharmacotherapy to a placebo in the adults but these trials did not involve pregnant women (50). The results are as follows: Two small trials of bupropion did not detect an effect on smokeless tobacco abstinence, although the wide confidence intervals (OR=0.86, 95% CI 0.47–1.57) do not rule out a small benefit. Four trials of nicotine patch did not detect a benefit (OR=1.16, 95% CI 0.88–1.54), nor did two trials of nicotine gum (OR=0.98, 95% CI 0.59–1.63). Data from one study among Swedish snus users suggests that varenicline can increase tobacco abstinence rates at six months (OR=1.6, 95% CI 1.08–2.36).

Grading of evidence: The quality of the evidence in Coleman et al. was graded as moderate. (See Annex 6 for GRADE tables.)

54  recommendations

Strength of the recommendation

The GDG reviewed the above evidence and considered the harms, benefits, values, preferences, feasibility and cost-effectiveness of the proposed recommendation during the recommendation drafting process. Given that there was good quality but inconclusive evidence on both the effectiveness and impact on fetal outcomes for NRT, and acknowledging that in some countries NRT is recommended for smoking cessation in pregnant women when behavioural therapy fails, the panel decided they could not make a specific recommendation on the use or non-use of NRT. The group also noted that this is an area of great public health importance where presently there are large gaps in research and evidence, and made a strong recommendation for further research to be carried out on safety, efficacy and factors affecting adherence to pharmacotherapeutic agents in pregnant women for tobacco-use cessation. (See Annex 7 for a detailed description of all issues considered in these domains.)

recommendations  55

Protection from second-hand smoke

RECOMMENDATIONS 6–7 Protection from second-hand smoke in pregnancy (smoke-free public places) All health-care facilities should be smoke-free to protect the health of all staff, patients and visitors including pregnant women. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Low All work and public places should be smoke-free for the protection of everyone including pregnant women. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Low Remarks

Health-facility staff who use tobacco should be offered cessation services.

EVIDENCE FOR RECOMMENDATIONS 6–7

Overall question: What are the effective interventions to prevent SHS exposure to pregnant women at health-care facilities, workplaces and other public places? Article 8 of the WHO Framework Convention for Tobacco Control (WHO FCTC) on protection from exposure to tobacco smoke obliges WHO Member States who have ratified the treaty (176 parties as of 23 August 2012) to protect all people from exposure to SHS in indoor workplaces, public transport and indoor public places. As a result, many countries around the world have banned smoking in public places (24). At its second session in July 2007, the Conference of the Parties (COP) adopted guidelines for implementation of Article 8 of the WHO FCTC on protection from exposure to SHS (53). Many countries, regardless of their FCTC ratification status, are taking steps to protect their citizens from the harms of SHS in public places, through either planning the steps or

56  recommendations

implementing national smoke-free laws for public places or workplaces. As of December 2010, more than 739 million people globally were protected by comprehensive, national smoke-free laws. However, 107 countries spanning all levels of economic development still have the lowest level of legal protection, i.e. no smoke-free policies in place at all, or policies that cover only one or two of the eight types of public places assessed (16). Furthermore, in many countries smoke-free laws are not fully enforced, leading to variable compliance of the public with the legislation. Status of smoke-free policies for public places in WHO Member States as of 2011* Type of public place No. of countries

Health-care facilities Educational facilities excluding universities Universities Government facilities Indoor offices Restaurants Pubs and bars Public transport * A country may have more than one type of ban.

52 50 42 37 24 21 18 41

PICO (Population, Intervention, Comparison, and Outcome) question used to examine evidence

Population

Pregnant women (all trimesters and postpartum) who are exposed to tobacco smoke) visiting public places (including work areas, health-care facilities, restaurants, public transport, educational institutes etc.)

Intervention Community and population-based interventions to reduce exposure to SHS (smoke-free legislation) Comparison No community or population-based intervention to reduce exposure to SHS Outcomes • Reduced exposure of pregnant women to SHS at health-care facilities, workplaces, and public places • Reduced smoking prevalence among pregnant women • Reduction in adverse birth outcomes related to SHS exposure of pregnant women to SHS at health-care facilities, workplaces, and public places

recommendations  57

Systematic reviews and other sources (e.g. qualitative studies, cost-effectiveness analyses) identified by the search process

No recent systematic reviews were identified that were specific to the impact of the smokefree policies on SHS exposure in pregnant women. However, there is strong evidence to support smoke-free policies to protect the general population from SHS; in turn these policies will also benefit the subpopulation of pregnant women. The following systematic reviews and peer-review publications were used to develop the narrative synthesis. Callinan et al. Legislative smoking bans for reducing SHS exposure, smoking prevalence and tobacco consumption. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2010 (54). Charrier et al. Smoking habits in Italian pregnant women: any changes after the ban? 2010 (55). Puig et al. Assessment of prenatal exposure to tobacco smoke by cotinine in cord blood for the evaluation of smoking control policies in Spain, 2012 (56). Mackay et al. Impact of Scotland’s smoke-free legislation on pregnancy complications: retrospective cohort study, 2012 (57). Adams et al. Reducing prenatal smoking: the role of state policies, 2012 (58). Narrative synthesis of key findings

There has been an increase in the number of countries implementing national and subnational policies which ban or restrict smoking in public places and workplaces. The main reason for these policies is to protect non-smokers from the harmful health effects of exposure to SHS (54). Smoke-free environments also help smokers who want to quit, and bans on smoking in public places and workplaces may also encourage people to make their homes smoke-free to protect the non-smokers (59).

Impact of smoke-free policies on SHS exposure General population: A 2010 Cochrane review looking at the impact of smoke-free policies on exposure to SHS in the general population found that smoking bans reduced exposure to SHS in workplaces, restaurants, pubs and in public places. Hospitality workers experienced a greater reduction in exposure to SHS after implementing the ban as compared to the general population. There was no change in exposure to SHS in private cars. In general, there was no change in the levels of SHS exposure at home after the implementation of the smoking bans across all studies, though some studies reported reductions in

58  recommendations

exposure to SHS at home after public smoking bans were implemented (54). Following the implementation of legislation in Scotland prohibiting smoking in all partially or completely enclosed public spaces in 2006, many studies have shown a reduction in smoking and in SHS exposure in adults and children (57). Pregnant women: Italy introduced smoke-free legislation in 2005. A study looking at the impact of the ban on smoking in indoor public places on pregnant women in Italy, reported a marked drop in exposure to SHS in pregnant women in the workplace but not in the home (55). Spain introduced smoke-free legislation to reduce SHS in 2005. A cross-sectional survey assessed cotinine concentrations in infant cord blood in separate cohorts of mothers and newborns at three time points: 1996–98, 2002–04 (immediately before implementation in 2005), and 2008 (after implementation) of smoke-free workplace bans in Spain. In the 2008 cohort, the percentage of infants with no prenatal SHS exposure (cord blood cotinine 0.2–1 ng/mL) was 73.4%, compared to 56.9% in 2002–04, and 10.8% in 1996–98, showing that public smoking bans reduced prenatal SHS exposure (56).

Impact of smoke-free policies on smoking prevalence General population: There is limited evidence regarding the impact of smoke-free legislation on reduction in active smoking (54). Pregnant women: In Scotland, researchers found that following implementation of the smoking bans, rates of current smoking among pregnant women dropped significantly from 25.4% to 18.8% (57). Similar results were also observed in a study from the United States, in which pooled data from 225 445 women with live births during 2000–2005 in 29 states and New York City were analyzed. The researchers found that implementing a full private worksite smoking ban increased third trimester quit prevalence by five percentage points. This suggests that national and local tobacco control policies can effect an increase in smoking cessation in pregnant women (58).

Impact of smoke-free policies on health outcomes General population: There is strong evidence to suggest that the health of those affected by the smoking ban improves as a result of implementation of the ban (54). A 2010 Institute of Medicine report concluded that smoking bans are effective in reducing the risk of coronary heart disease and heart attack (59). The implementation of smoke-free

recommendations  59

legislation in Scotland has been accompanied by significant reductions in the incidence of both cardiovascular and respiratory disease (57). Pregnant women: Few studies have demonstrated improvement in birth outcomes following smoking bans. Following the introduction of national, comprehensive smoke-free legislation in Scotland, there was a significant drop in overall preterm births (-11.72%, 95% CI -15.87, -7.35, p<0.001), and spontaneous preterm labour (-11.35%, 95% CI -17.20, -5.09, p=0.001), which remained after adjustment for potential confounding factors. Likewise, there was a significant decrease in the number of infants born small for gestational age (24.52%, 95% CI 28.28, 20.60, p=0.024). These significant reductions occurred in both smoking and never-smoking mothers, suggesting that the introduction of smoking bans in Scotland was associated with significant reductions in preterm birth and babies being born small for gestational age (57).

Grading of evidence: Evidence was graded as low due to indirectness. Strength of the recommendation

The GDG reviewed the above evidence and considered the harms, benefits, values, preferences, feasibility and cost-effectiveness of the proposed recommendation during the drafting process. It was decided that potential benefits strongly outweighed harms, values were in support, and that it was cost effective and feasible and therefore should be classified as a strong recommendation. (See Annex 7 for a detailed description of all issues considered in these domains.)

60  recommendations

RECOMMENDATIONS 8–9: Protection from second-hand smoke in pregnancy (smoke-free homes) Health-care providers should provide pregnant women, their partners and other household members with advice and information about the risks of SHS exposure as well as strategies to reduce SHS in the home. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Low Health-care providers should, wherever possible, engage directly with partners and other household members to inform them of the risks of SHS exposure to pregnant women and to promote reduction of exposure and offer smoking cessation support. Strength of recommendation: Strong. Quality of evidence: Low Remarks

The overall goal of the intervention should be to eliminate SHS exposure at home. Efforts to reduce SHS exposure can also help to reduce active tobacco use in pregnant women.

Evidence FOR RECOMMENDATIONS 8–9

Overall question: What interventions are effective for reducing SHS exposure in the home? PICO (Population, Intervention, Comparison, and Outcome) question used to examine evidence

Population Intervention

Pregnant women (all trimesters) exposed to SHS in their homes Interventions to reduce SHS exposure at home (e.g. education and counselling to increase awareness in women of harms of exposure and means to minimize them, counselling of husbands, partners or other tobaccosmoking household members)

recommendations  61

Comparison Outcomes

Usual care, no intervention to reduce exposure • Reduced exposure of pregnant women to SHS at home • Quit rates in smoking partners

Systematic reviews and other sources (e.g. qualitative studies, cost-effectiveness analyses) identified by the search process

No recent systematic reviews of interventions to reduce the exposure of pregnant women to SHS at home were identified. Although the following two reviews focused on the reduction of SHS exposure of infants rather than pregnant women, these were used for evidence retrieval for interventions aimed at fathers or partners of pregnant women to make homes smoke-free. Baxter et al. Which interventions are effective and cost-effective in encouraging the establishment of smoke-free homes? 2009 (48, 60). Hemsing et al. Interventions to improve partner support and partner cessation in pregnancy, 2012 (61).

There is mixed evidence in regard to the effect of counselling plus other interventions (such as provision of written materials or telephone support) on making homes of pregnant women smoke-free. There was also mixed evidence from studies reporting on interventions based on the use of motivational interviewing of parents to promote smoke-free homes, and evaluations of individually adapted smoke-free home plans. WHO commissioned a systematic review on ‘Interventions to reduce SHS exposure among non-smoking pregnant women’, which searched the Cochrane library and eight databases, yielding five studies (62). The results from this review are reported as a narrative synthesis below. Narrative synthesis of key findings

Five studies were found that evaluated a clinical intervention to reduce SHS exposure among non-smoking pregnant women. One RCT conducted in the United States (Washington, DC) among non-smoking African-American pregnant women tested a behavioural intervention that included counselling, role play, skills practice and building negotiation skills with partners and household members who smoked (63). Pregnant women in the intervention group were less likely to report SHS exposure than women in the control group (OR=0.57, 95% CI 0.38–0.84). In an RCT conducted in Guangzhou, China, pregnant women in the intervention group received educational materials and brief advice (2–3

62  recommendations

minutes) on the harms of SHS from their obstetrician (64). Husbands of women in the intervention group were more likely than those in the control group to not smoke in the previous seven days (8.4% versus 4.8%, p=0.04); however, no difference was found in reported not smoking in the previous 30 days (6.1% versus 4.2%, p=0.26). Another study conducted in Sichuan, China found that by providing educational materials on SHS as well as counselling by obstetricians, significantly decreased mean nicotine concentration in the hair of the mothers in the intervention compared to the controls (for intervention: 0.3 log micro g/g at follow-up compared to 0.5 at baseline; and for control: 0.5 log micro g/g at follow-up compared to 0.4 at baseline) (65). In an RCT conducted in Isfahan, Iran, midwives were trained to provide 15–20 minutes of education during prenatal care visits on the harms of SHS exposure during prenatal care visits (66). The authors found that pregnant women’s self-reported weekly SHS exposure was lower in the intervention group compared with the control group at each of the third, fourth, and fifth prenatal care sessions, p<0.001 (e.g. at the fifth visit, 12.3 versus 25.4 weekly mean number of cigarettes husband smoked near the woman). There was no difference between the two groups at the initial session. The fifth study in Brisbane, Australia, involved both counselling by a general practitioner and use of a nicotine patch to help partners of pregnant women to quit smoking (67). The authors found that 48 out of 291 men (16.5%) in the intervention group self-reported quitting compared to 25 out of 270 men (9.3%) in the control group (p=0.011, OR=0.52, 95% CI 0.31–0.86); biochemical verification (carbon monoxide testing) was carried out on a subsample of men who reported quitting.

Interventions: A small number of randomized controlled trials suggest that providing brief advice or counselling to non-smoking pregnant women may reduce SHS exposure; however, studies are needed with biochemical measures of SHS exposure. Only one study has examined the effect of partner cessation in reducing SHS exposure among non-smoking pregnant women. Similar to other studies in the general population, this study found that counselling and use of a nicotine patch increased quitting among the partners or husbands of pregnant women. Cost effectiveness: No evidence Adverse outcomes: No evidence

recommendations  63

Grading of evidence: The evidence has been graded as low indicating we are uncertain about the estimate of effect. (See Annex 6 for GRADE tables.) Strength of the recommendation

The GDG reviewed the above evidence and considered the harms, benefits, values, preferences, feasibility and cost-effectiveness of the proposed recommendation when drafting the recommendation. It was decided that the potential benefits strongly outweighed the harms, values were in support, and that it was feasible and therefore should be classified as a strong recommendation. (See Annex 7 for a detailed description of all issues considered in these domains.)

Research Priorities

The GDG identified important gaps in research and knowledge that need to be addressed through primary research and support for development of RCTs of interventions in pregnancy and the postpartum period. In the evidence review, it was found that very few studies were conducted in low- to middle-income countries. Additionally, there was a dearth of studies on effective interventions for alternative types of smoked tobacco use or smokeless tobacco use in pregnancy and for creating smoke-free homes for pregnant women. The group noted that for some research priorities there is planned or ongoing research. Since there is no certainty that the planned or ongoing research would give conclusive results, those research topics are listed as research priorities in this document. Some of these research gaps are crucial as results from these studies will be needed to update the guidelines. GDG also suggested undertaking research on integrated interventions that address tobacco use, as well as other related risk behaviours and mental health conditions in pregnancy.

research priorities  65

Research priorities based on specific questions

Identification of tobacco use and SHS exposure in pregnancy Implementation research on effective ways to assess tobacco use is needed, with concentration on major elements such as: • How to maximize the identification of tobacco use and SHS exposure in pregnant women? (How to ask, what to ask, who to ask, how to document.) • Self-reported versus biochemically validated assessment. • How to conduct objective assessment of smokeless tobacco use and exposure to SHS in pregnant women? Interview-based versus self-administered. • Does biochemical validation of tobacco use affect smoking reduction and quit rates in pregnancy? • What are the accurate and cost-effective means for biochemically-validating smokeless tobacco use (urine, saliva etc.)? • What are the appropriate pregnancy specific cut-off points for validating abstinence? • What are the cost-effective ways to assess tobacco use and SHS exposure?

Interventions for tobacco-use cessation in pregnancy (psychosocial interventions) Most research in this area has been carried out in high-income countries. Efficacy and effectiveness studies and implementation research need to be conducted in low- and middle-income countries for various psychosocial interventions such as noted below to promote tobacco-use cessation: • Brief intervention using ‘5As’ (Ask, Assess, Advise, Assist, and Arrange) • Feedback to the pregnant woman on fetal health status or measurement of by-products of tobacco smoke biomarkers • Motivational interviewing • Financial incentives (contingency management) to promote cessation

It is important to also find effective interventions that can prevent late pregnancy or postpartum relapse in women who spontaneously quit in early pregnancy. Further evaluation of effectiveness of specific psychosocial interventions is also required for different types of tobacco product used and for different types of health-care providers implementing the intervention.

66  research priorities

Interventions for tobacco-use cessation in pregnancy (pharmacological interventions) The evidence base remains limited for making recommendations on the use of pharmacological products for tobacco-use cessation in pregnancy. There are clinical trials in process studying use of various NRT products, varenicline and bupropion in pregnancy. The research topics are listed as research priorities in this document. As per the GDG’s recommendation, urgently needed research on pharmacological interventions includes: • studies of factors improving or impeding adherence to pharmacotherapeutic agents; • a review of the effects (safety profiles, effectiveness ) of NRT use in pregnant women, particularly in the United Kingdom where a historical cohort exists for use of NRT in pregnancy; • studies comparing the use of lower and higher dose of NRT for tobacco cessation in pregnancy; • the use of client preference trials (client’s selection of type of NRT);  • surveillance of current use of pharmacotherapy in pregnancy (focused on determining whether women use pharmacotherapy when recommended or prescribed by health-care providers, as well as in the absence of provider advice); and • use of pharmacotherapy by pregnant women who have a high level of nicotine dependence.

Protection from SHS in pregnancy (smoke-free public places) The health benefits of smoke-free public places have been well demonstrated in the literature. As more countries are implementing smoke-free legislation, it is essential to assess the impact of smoke-free public policies on pregnant women’s tobacco-use cessation, SHS exposure and pregnancy outcomes. It is important to assess the public’s compliance with smoke-free legislation, specifically in low- and middle-income countries, by studying individual SHS exposure (through selfreported or biochemically-validated means) in public places and workplaces as well as in the home. For source of exposure studies, air quality studies of various sites homes will be needed. Smoke-free legislation (and compliance) focuses on workplaces and public places. Any effect on reduction in smoking in homes will likely occur through increased public awareness

research priorities  67

and changing social norms. It is equally important to assess the impact of smoke-free legislation on the prevalence of smoke-free homes or homes with smoking bans.

Protection from SHS in pregnancy (smoke-free homes) There is a strong evidence base in favour of smoke-free homes for pregnant women to protect the health of their fetus. However, the evidence base for effective interventions to create smoke-free homes to protect women’s health is limited. More research is needed on: • How best to approach and engage the partners of pregnant women, and other household members to decrease tobacco use among family members and subsequently reduce SHS exposure in homes for pregnant women. • How best to biochemically verify SHS exposure reduction in pregnant women and smoking cessation among partners. • Identifying inexpensive and simple air quality monitors and their effectiveness as an intervention tool to encourage reduction of smoking in homes. • Determining the level of intensity that is required for interventions to be effective in preventing SHS exposure in homes. • How to increase awareness of health-care providers regarding the importance of screening pregnant woman for SHS exposure.

68  research priorities

Plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations

Guidelines dissemination

The recommendations in these guidelines will be disseminated through a broad network of international partners, including WHO country and regional offices, ministries of health, WHO collaborating centres, other United Nations agencies (UNICEF, UNFPA, etc.), international development agencies (AusAID, DFID, NORAD, USAID etc.) and nongovernmental organizations. They will also be published on the WHO web site. In addition, a policy brief aimed at policy-makers, programme managers and clinicians will be developed and disseminated. Local adaptation

These guidelines have been developed for a global audience. It is expected that countries will adapt the recommendations to suit their national needs. These recommendations are intended to be adapted to local needs in line with national and subnational tobacco-control strategies and must be inclusive of all local partners including national and subnational governments, civil society and professional societies of various health-care providers involved in care of the pregnant women. The adaptation would also need to take into consideration the types of tobacco products predominantly used in the country. Regional and local requirements should be informed by epidemiological and needs assessments and take into account the capacity of the

plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations  69

health-care system and economic feasibility. Adaptation will include translation into national and local languages. Selection of interventions should be appropriate for specific contexts, such as resources (human and financial) available, health-care setting, and local culture. Policy-makers should consider how the recommendations in this set of guidelines align with those in other WHO guidelines. This guidance is not intended as a stand-alone document. It should be viewed in the context of previous WHO guidance on broader issues relating to tobacco, pregnancy and maternal and child health. Local implementation

The GDG noted that the first step towards successful implementation of these recommendations at the local level would be to obtain endorsement of the stakeholders at country level, including the ministry of health, local professional societies, civil society and community leaders. For effective use of these recommendations, it is absolutely essential that the health systems at country level create an enabling tobacco control environment for the health-care workers. This may include for example, making health facilities tobacco-free, provision of smoking cessation services for health-care providers who use tobacco, providing tailored training and materials to diverse levels of health-care providers (physicians, mid-level health workers, first-level, community and lay health workers), and modifying antenatal care forms or other recording instruments of the health system to include a check-box and space for provider notes to document tobacco use and SHS exposure and record relevant actions taken. An example of such a document is the antenatal care form used in the Centro Latinoamericano de Perinatología, Salud de la Mujer y Reproductiva (CLAP/ SMR-OPS/OMS) system in the Pan American region.1 Table 3 outlines steps that could be taken for implementing specific recommendations.

1  http://new.paho.org/clap

70  plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations

Table 3 Specific steps for local implementation of recommendations Identification of tobacco use and second-hand smoke exposure • Production of antenatal records with assessment of maternal tobacco-use status (whether currently using any tobacco product; past use of tobacco products; number of tobacco products used per day), assessment of maternal SHS exposure (yes or no; how frequent; how many hours per day), and steps taken by provider in response to tobacco use or SHS exposure status. • Identify validated clinical tools to screen for tobacco use and SHS exposure. Interventions for tobacco-use cessation (psychosocial interventions) • Develop a training curriculum targeted at prenatal smoking cessation and train health-care providers (physicians, midwives, nurses, and other health workers). • Provide appropriate protocols, tools, and aids to assist with the implementation of interventions, including educational/motivational materials for distribution to pregnant women, in a settingappropriate format. • Raise awareness of the importance of the issue and of reducing tobacco exposure in pregnant women and the existing evidence base for effective interventions at all levels, including among policy-makers, health-care workers and civil society. • Whenever possible, provide cessation services at no cost to the pregnant women. • Whenever possible, explore the electronic means for delivering the interventions to maximize reach of targeted prenatal smoking cessation interventions at population levels such as quit lines, text messages, internet etc Interventions for tobacco-use cessation (pharmacological interventions) • Provide information to health-care providers and pharmacists on current evidence for regarding the use of pharmacotherapy in pregnancy. • Assure that over-the-counter pharmacotherapy contains a bold warning concerning use in pregnancy without provider supervision. Protection from second-hand smoke (smoke-free public places) • WHO should continue to actively promote indoor smoke-free public places. • Smoke-free environments should also be promoted for parks and other outdoor public spaces. • National, subnational, or local legislation must be enacted and enforced. • No-smoking policies in health-care facilities (both indoors and outdoors) should be strictly enforced by the government and the private sectors (such as hospital accreditation bodies, health professional associations etc.). • Health-facility staff should be provided with tobacco-cessation support. • Efforts should be made to mobilize the community regarding the need for smoke-free public places. Protection from second-hand smoke (smoke-free homes) • Adapt existing or develop new training curriculum and train health-care providers on ‘how to help pregnant women reduce their SHS exposure’. • Adapt existing training curriculum and train health-care providers on how best to approach and engage the partners of pregnant women, and other family members in tobacco-use cessation and reduction of exposure to SHS reduction. • Promote partner-friendly antenatal care clinics and develop resource materials for household members who smoke. • Community mobilization campaigns to raise awareness among all levels of policy-makers, health workers and civil society.

plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations  71

Evaluating the impact of the guidelines

During the guidelines development meeting, the GDG discussed two sets of outcome and process indicators that could be used to measure the impact of the recommendations made in this document (see Table 4). The first set would measure the acceptance and incorporation of these recommendations at the national health system level, such as measured by the number of countries who will adopt these recommendations or numbers of countries that routinely document tobacco use and SHS exposure in their ANC forms. The second set of indicators would help evaluate the improved health status of the population as a result of successful implementation of the recommendations, such as improvement in perinatal and neonatal outcomes (such as low birth weight, fetal growth restrictions, preterm births, premature rupture of membranes, perinatal mortality etc.), reduction in rates of SIDS, decrease in tobacco use in pregnancy, increase in quit rates and reduction in SHS exposure among pregnant women or women of reproductive age. It may also be measured by improved satisfaction of the pregnant women with antenatal care. This list is not an exhaustive list of indicators, but provides guidance and variables to measure in assessing uptake of these recommendations and related impacts. Information on many of these indicators may be available through the existing health management information system (HMIS) or national surveillance systems, while for others indicators, periodic surveys or evaluations may be required. Some of these indicators may be difficult to obtain in low- and middle-income countries. The GDG also noted the need to have a system in place for quality assurance of collected data for these indicators.

72  plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations

Table 4 Process and impact indicators for evaluating the impact of the recommendations Indicators Identification of tobacco use and SHS exposure Change in the standard WHO antenatal form to accommodate tobacco-use recording Numbers of countries that routinely document tobacco use and SHS in their ANC forms Availability of resource materials in local languages, by country and by health-care facilities Proportion of health-care providers* trained on assessment of tobacco use and SHS exposure Identification of frequency of tobacco use among pregnant women (number of times used per day/week) over time Proportion of ANC forms recording tobacco use and SHS exposure and action taken Percentage of women assessed for tobacco use and SHS exposure at ANC visits at appropriate intervals Proportion of pregnant women who are identified as tobacco users Proportion of pregnant women (using tobacco), given advice to quit and then quit or reduce their tobacco use Proportion of pregnant women who are identified as exposed to SHS Proportion of pregnant women (exposed to SHS), given the advice and then reporting reduced SHS exposure Psychosocial interventions for tobacco-use cessation in pregnancy Availability of protocols and job aids in local languages at the ANC facilities Number of training sessions organized for health-care providers on intervention delivery Percentage of health-care workers in each category that have received training Coverage of various psychosocial interventions and quit rates among pregnant women by intervention Proportion of pregnant women identified as tobacco users and offered psychosocial interventions Proportion of pregnant women identified as tobacco users, and offered psychosocial interventions and who quit tobacco use Proportion of pregnant women identified as tobacco users, and offered psychosocial interventions and who reduce tobacco use Number of randomized clinical trials funded and implemented on this issue Number of publications on use of psychological interventions in pregnancy Outcome Outcome Process Process Process Process Outcome Outcome Outcome Outcome Process Outcome Process Process Process Outcome Outcome Process Outcome Outcome Outcome Outcome Health system Population level

plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations  73

Indicators Use of pharmacotherapy for tobacco-use cessation in pregnancy Monitor research on use pharmacotherapy in pregnancy and updated evidence reviews Number of national guidelines which modify their recommendations based on research on this issue Number of randomized clinical trials funded and implemented on this issue Number of publications on use of pharmacotherapy in pregnancy Documentation of use or non-use in pregnant women in the community (outside of research trials) Protection from SHS in pregnancy (smoke-free public places) Percentage of smoke-free health facilities (public and private) Prevalence of tobacco use and quit rates among health-facility workers Presence of legislation at all three levels (national, subnational and local), enforcement activities, incidence of observed compliance Proportions of pregnant women who report being exposed to SHS in a public place** Protection from SHS in pregnancy (smoke-free homes) Proportion of pregnant women who report being exposed to SHS in their homes Self-report of smoke-free homes (measured by surveys of pregnant women in ANC services or population-based surveys) Monitoring of indoor air quality levels in homes

Health system Process Process Outcome Outcome Outcome

Population level

Outcome Outcome Outcome Outcome

Outcome Outcome Outcome

* Health-care providers include obstetricians, midwives, nurses, and other involved in the care of pregnant women. ** Public places include indoor workplaces, public transport, and indoor public places.

74  plans for disseminating, adapting and implementing the recommendations

Review and update of the recommendations

These recommendations will be regularly updated as new evidence becomes available. The next major update will be considered in 2018, with the oversight of the WHO Guidelines Review Committee, as new evidence becomes available. Feedback from communities and other stakeholders will help guide revision of the next edition of these guidelines. WHO welcomes suggestions regarding additional questions for inclusion in the next update. Please e-mail your suggestions to tfi@who.int.

review and update of the recommendations  75

76 

References

Introduction and Methodology Section 1. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Medicine, 2006, 3(11):e442. 2. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: volume 100E: a review of human carcinogens: personal habits and indoor combustions. Lyon, International Agency for Research on Cancer, 2010. 3. The health consequences of smoking: a report of the surgeon general. Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Office on Smoking and Health, 2004. 4. Alverson CJ et al. Maternal smoking and congenital heart defects in the Baltimore-Washington infant study. Pediatrics, 2011, 127:3 e647–e653, [published ahead of print February 28, 2011, doi:10.1542/peds.2010–1399]. 5. How tobacco smoke causes disease: the biology and behavioral basis for smoking-attributable disease: a report of the surgeon general. Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Office on Smoking and Health, 2010. 6. The health consequences of involuntary exposure to tobacco smoke: a report of the surgeon general. Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Office on Smoking and Health, 2006. 7. Barker DJ. The fetal and infant origins of adult disease. British Medical Journal, 1990, 301:1111. 8. Health effects of smokeless tobacco products. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), 2008, [available at: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/

references  77

committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_013.pdf, [accessed 12 August 2013]. 9. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: volume 85: betel-quid and areca-nut chewing and some areca-nut-derived nitrosamines. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer, 2004. 10. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: volume 89: smokeless tobacco and some tobacco-specific N-Nitrosamines. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer, 2007. 11. Gupta PC, Subramoney S. Smokeless tobacco use and risk of stillbirth: a 556 cohort study in Mumbai, India. Epidemiology, 2006, 17(1):47–51. 12. Wikström AK et al. Effect of Swedish snuff (snus) on preterm birth. BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2010, 117(8):1005–1010. 13. Wikström AK et al. Maternal use of Swedish snuff (snus) and risk of stillbirth. Epidemiology, 2010, 21(6):772–778. 14. Leonardi-Bee J, Britton J, Venn A. Secondhand smoke and adverse fetal outcomes in nonsmoking pregnant women: a meta-analysis. Pediatrics, 2011 Apr;127(4):734–41 15. World Health Organization. The Millennium development goals and tobacco control: an opportunity for global partnership. Geneva, World Health Organization, 2004. 16. World Health Organization. WHO report on the global tobacco epidemic: warning about the dangers of tobacco. Geneva, World Health Organization, 2011. 17. Samet JM, Yoon SY. Women and the tobacco epidemic: challenges for the 21st century. WHO, Institute for Global Tobacco Control, Johns Hopkins School of Public Health, 2011. 18. World Health Organization. WHO report on the global tobacco epidemic, 2008: the MPOWER package. Geneva, World Health Organization, 2008. 19. Warren CW et al. Change in tobacco use among 13–15 year olds between 1999 and 2008: findings from the Global Youth Tobacco Survey. Global Health Promotion, 2009, Sep;16(2 Suppl):38–90. 20. Global estimate of the burden of disease from second-hand smoke. Öberg M et al. Geneva, World Health Organization, 2010. 21. Current tobacco use and secondhand smoke exposure among women of reproductive age – 14 countries, 2008–2010. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), 2012, Nov 2;61:877–82. 22. Global report on the tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy. Geneva, World Health Organization [in press]. 23. Bloch M et al. Tobacco use and secondhand smoke exposure in pregnancy: an investigative survey of women in 9 developing nations. American Journal of Public Health, 2008, 98(10):1833–40. 24. WHO framework convention on tobacco control. Geneva, World Health Organization, 2003 (updated 2004, 2005), [available at: http://www.who.int/tobacco/framework/WHO_FCTC_english.

78  references

pdf, accessed 12 August 2013]. 25. United Nations General Resolution 55/2. United Nations Millennium Declaration, 2000, [available at: www.un.org/millennium/declaration/ares552e.pdf, accessed 12 August 2013). 26. United Nations General Resolution 66/2. Political declaration of the high-level meeting of the General Assembly on the prevention and control of non-communicable diseases, 2011, [available at: http://www.un.org/depts/dhl/resguide/r66.shtml, accessed 12 August 2013]. 27. McBride CM et al. Understanding the potential of teachable moments: the case of smoking cessation. Health Education Research, 2003, 18(2):156–170. 28. DiClemente C, Dolan-Mullen P, Windsor R. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. Tobacco Control, 2000, 9(Suppl 3):16–21. 29. Mahfoud Z et al. Determinants of change in paternal smoking trends during pregnancy in Lebanon. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica, 2012, 89(4):587–591. 30. World population prospects: the 2010 revision [CD-ROM Edition] United Nations, Department of Economic and Social Affairs, 2011. 31. Global Health Observatory Data Repository. World Health Organization, 2012, [available at: http://apps.who.int/gho/data/#, accessed 12 August 2013]. 32. Jha P et al. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. New England Journal of Medicine, 2013, 368:341–350. 33. WHO handbook for guideline development. World Health Organization [available at: http://www. who.int/iris/bitstream/10665/75146/1/9789241548441_eng.pdf, accessed 12 August 2013]. Recommendations 34. Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women (CEDAW), United Nations, 1979. 35. Report of the International Conference on Population and Development. International Conference on Population and Development – ICPD – Programme of Action. A/CONF.171/13/ Rev.1.,Cairo, 1994. Recommendation 1 36. Fiore MC et al. Treating tobacco use and dependence: 2008 update. Rockville, MD, US Department of Health and Human Services. 37. The ASSIST-linked brief intervention for hazardous and harmful substance use: manual for use in primary care. Prepared by R. Humeniuk et al. World Health Organization, 2010b [available at: http:// whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599399_eng.pdf, accessed 12 August 2013]. 38. Methods for evaluating tobacco control policies 2008. Lyon, International Agency for Research

references  79

on Cancer and the World Health Organization, 2008 (IARC Handbooks of Cancer Prevention, Tobacco Control, Vol. 12. 39. How to stop smoking in pregnancy and following childbirth. NICE public health guidance 26, London, National Institute for Health and Clinical Excellence. 40. Flemming K et al. Smoking in pregnancy: a systematic review of qualitative research of women who commence pregnancy as smokers. The Journal of Advanced Nursing, 2012, Dec 19, doi: 10.1111/jan.12066, [Epub ahead of print]. 41. WHO Monograph – Gender, women, and the tobacco epidemic. Geneva, World Health Organization, 2010a. [available at: http://who.int/tobacco/publications/gender/women_tob_epidemic/ en/index.html, accessed 12 August 2013). 42. Guidelines for controlling and monitoring the tobacco epidemic. Geneva, World Health Organization, 1998. 43. Shipton D et al. Reliance on self-reported smoking in pregnancy underestimates smoking prevalence and reduces the reach of specialist cessation services: results from a retrospective, cross-sectional study. British Medical Journal, 2009, 339:4347. Recommendation 2 44. Prochaska J, Velicer W. Introduction: the transtheoretical model. American Journal of Health Promotion, 1997, 12:6–7. 45. Lumley J et al. Interventions for promoting smoking cessation in pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2009, Issue 3. 46. Coleman T et al. Pharmacological interventions for promoting smoking cessation in pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012, Issue 9. 47. Chamberlain C et al. Psychosocial interventions to support women to stop smoking in pregnancy: a systematic review. Preliminary report of evidence from a Cochrane Systematic Review for the World Health Organization, October 2012. 48. Baxter S et al. The health consequences of pregnant women cutting down as opposed to quitting. Supplementary Report for National Institute for Health and Clinical Excellence, the United Kingdom, 2009, [available at: http://www.nice.org.uk/nicemedia/ live/13023/49420/49420.pdf, accessed 12 August 2013]. 49. Taylor M. Economic analysis of interventions for smoking cessation aimed at pregnant women. Supplementary Report for National Institute for Health and Clinical Excellence, the United Kingdom, 2009, [available at: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13023/49421/49421.pdf, accessed 12 August 2013]. 50. Ebbert J et al. Interventions for smokeless tobacco-use cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2011, Issue 2.

80  references

Recommendations 3–5 51. Greaves, L et al. (2nd ed.) Expecting to quit: a best practices review of smoking cessation interventions for pregnant and post-partum women. Vancouver, British Columbia Centre of Excellence for Women’s Health, 2011. 52. Myung S-K et al. [and for the Korean Meta-Analysis (KORMA) Study Group]. Efficacy and safety of pharmacotherapy for smoking cessation among pregnant smokers: a meta-analysis. BJOG: International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 2012, 119:1029–1039. Recommendations 6–7 53. WHO framework convention on tobacco control. Guidelines for implementation. [Article 5.3; Article 8; Article 11; Article 13]. Geneva, World Health Organization, 2009 [available at: http:// whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241598224_eng.pdf, accessed 12 August 2013]. 54. Callinan JE et al. Legislative smoking bans for reducing secondhand smoke exposure, smoking prevalence and tobacco consumption. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2010, Issue 4. 55. Charrier L et al. Smoking habits in Italian pregnant women: any changes after the ban? Journal of Public Health Policy, 2010, Apr 31(1):51–8. 56. Puig C et al. Assessment of prenatal exposure to tobacco smoke by cotinine in cord blood for the evaluation of smoking control policies in Spain. BMC Pregnancy Childbirth, 2012, Apr 5;12:26. 57. Mackay DF et al. Impact of Scotland’s smoke-free legislation on pregnancy complications: retrospective cohort study. PLoS Med. 2012, 9(3):e1001175 [Epub 2012 Mar 6]. 58. Adams EK et al. Reducing prenatal smoking: the role of state policies. American Journal of Preventive Medicine, 2012, 43;1:34–40. 59. Secondhand smoke exposure and cardiovascular effects: making sense of the evidence. National Research Council, Washington, DC, The National Academies Press, 2010. Recommendations 8–9 60. Baxter S et al. The effectiveness of interventions to establish smoke-free homes in pregnancy and in the neonatal period: a systematic review. Health Education Research, 2011, 26(2):265–282. 61. Hemsing N et al. Partner support for smoking cessation In pregnancy: a systematic review. Nicotine & Tobacco Research, 2012, 14(7):767–776 62. Tong et al. Clinical interventions to reduce second-hand smoke among non-smoking pregnant women: a systematic review. Unpublished, 2012.

references  81

63. El-Mohandes AAE et al. An intervention to reduce environmental tobacco smoke exposure improves pregnancy outcomes. Pediatrics, 2010, 125(4):721–8. 64. Loke AY, Lam TH. A randomized controlled trial of the simple advice given by obstetricians in Guangzhou, China, to non-smoking pregnant women to help their husbands quit smoking. Patient Education and Counseling, 2005, 59(1):31–37. 65. Yang L, Mao Z. Intervention on the exposure to passive smoking for non-smoking pregnant women. Chinese Journal of Prevention and Control of Chronic Diseases, 2012, 18(3):226–228. 66. Kazemi A et al. A randomized trial to promote health belief and to reduce environmental tobacco smoke exposure in pregnant women. Health Education Research, 2012, 27(1):151–159. 67. Stanton WR et al. Randomised control trial of a smoking cessation intervention directed at men whose partners are pregnant. Preventive Medicine, 2004, 38(1):6–9.

82  references

Annexes

ANNEX 1 Technical Secretariat for the guidelines development Name Dr Lubna Ishaq Bhatti Dr Nicolas Clark Dr Vladimir Poznyak Dr Michele Bloch Dr Patricia Dietz Dr Lucinda England Dr Italia V Rolle Ms Van T Tong Affiliation World Health Organization World Health Organization World Health Organization National Cancer Institute, USA Centers for Disease Control and Prevention, USA Centers for Disease Control and Prevention, USA Centers for Disease Control and Prevention, USA Centers for Disease Control and Prevention, USA

Dr Edouard Tursan d’Espaignet World Health Organization

annexes  83

ANNEX 2 WHO staff (HQ, regions and country office) involved in the guidelines development Name Dr Avni Amin Dr Lubna Ishaq Bhatti Dr Nicolas Clark Dr Toker Erguder Dr Dongbo Fu Mrs Helena Maria Nygren Krug Dr Mathew Mathai Dr Mario Merialdi Dr Vladimir Poznyak Dr Edouard Tursan d’Espaignet Mr James Rarick Dr Daravuth Yel Affiliation Gender, Reproductive Rights, Sexual Health and Adolescence Prevention of Noncommunicable Diseases Mental Health and Substance Abuse WHO Country office Turkey Prevention of Noncommunicable Diseases Gender, Equity and Human Rights Epidemiology, Monitoring and Evaluation Research, Evidence and Norms Mental Health and Substance Abuse Prevention of Noncommunicable Diseases WP/TFI Tobacco-free initiative WHO Country office Cambodia

84  annexes

ANNEX 3 Guidelines Development Group 3.1 GDG membership Dr Fernando ALTHABE Principal Investigator and Director, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (ICES), Buenos Aires, Argentina Professor Linda BAULD School of Management and UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Stirling, United Kingdom Dr Jacqueline BELL Senior Officer, Health Department, Maternal, Newborn & Child Health, International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies, Geneva, Switzerland Dr Yves BERGEVIN Senior Maternal Health Advisor, Coordinator, Maternal Health Thematic Fund, TD, United Nations Population Fund (UNFPA), New York, USA Professor Monique CHAAYA Professor & Chair, Department of Epidemiology and Population Health, Faculty of Health Sciences, American University of Beirut, Beirut, Lebanon Professor Sophie CHAN Professor and Director of Research, School of Nursing, The University of Hong Kong, Hong Kong, China Dr Prakash GUPTA Director, Healis – Sekhsaria Institute for Public Health, Mumbai, India Ms Margaretha HAGLUND Tobacco Control Expert, ThinkTank Tobaksfakta, Stockholm, Sweden Dr Fatanah ISMAIL Senior Principal Assistant Director (Primary Care Section), Family Health Development Division, Ministry of Health, Malaysia Dr Katherine MURPHY Chronic Disease Initiative in Africa, Department of Medicine, University of Cape Town, South Africa Dr Isabel NERIN Professor, Department of Medicine and Psychiatry, Faculty of Medicine, University of Zaragoza, Spain Dr Cheryl ONCKEN Department of Medicine and Obstetrics & Gynecology, University of Connecticut School of Medicine, Farmington, CT, USA

annexes  85

3.2 Background of Guidelines Development Group members Name Gender Country of origin WHO region Experience \ Knowledgebase Content expert * Fernando ALTHABE Linda BAULD Jacqueline BELL Yves BERGEVIN Sophia CHAN Monique CHAYYA Prakash GUPTA Margaretha HAGLUND Fatanah ISMAIL Katherine MURPHY Isabel NERIN Cheryl ONCKEN *Content expert: Tobacco use (smoked and\or smokeless tobacco), Second-hand smoke Reproductive health Clinician involved in care of pregnant women Holds an academic position †Methodologist: expert in assessing evidence and developing guidelines

Methodologist †

Stakeholder/ potential implementer

M F F M F F M F F F F F

Argentina United Kingdom Switzerland Canada China Lebanon India Sweden Malaysia South Africa Spain USA

AMRO EURO Global Global WPRO EMRO SEARO EURO WPRO AFRO EURO AMRO

B,C,D A,B,D B A,B A,B,C A,D A A B A,B A,B, C A, C X X X X X X X X

3.3 Consultants supporting the Guidelines Development Group Dr Margaret Harris (non-affiliated consultant, Hong Kong, People’s Republic of China) Dr Stella Bialous (consultant, Tobacco Policy International, USA)

86  annexes

Annex 4 External reviewers who contributed to development and/or peer review of questions and draft recommendations document Name of the expert Dr Rima Afifi Professor, Department of Health Promotion and Community Health, Faculty of Health Sciences, American University of Beirut Lebanon Expertise Tobacco Prevention and Control, Communitybased Participatory Research, Evaluation Tobacco Prevention and Control, Environmental Health Country of residence Lebanon WHO region EMRO

Dr Wagida A Anwar Professor, Department of Community, Environmental and Occupational Medicine, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Egypt Dr Vincenzo Berghella Thomas Jefferson University Hospital Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, USA Dr Michele Bloch Acting Chief, Tobacco Control Research Branch, Behavioral Research Program, Division of Cancer Control and Population Sciences, National Cancer Institute, Bethesda, MD, USA Dr Naowarut Charoenca Associate Professor Mahidol University Faculty of Public Health, Thailand Dr Kim Dickson Senior Adviser (Maternal and New born), UNICEF, USA

Egypt

EMRO

Obstetrics and Gynaecology

USA

AMRO

Tobacco USA Prevention and Control

AMRO

Second-hand Smoke

Thailand

SEARO

Maternal and Child Health

USA

AMRO

annexes  87

Dr Patricia Dietz Epidemiologist Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, USA Dr Lucinda England Epidemiologist Office on Smoking and Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, USA Dr Bing Guthrie Member, Aboriginal Health Issues Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada, Canada Dr James A Litch Director, Perinatal Interventions Program  Global Alliance to Prevent Prematurity and Stillbirth (GAPPS), Seattle Children’s, Clinical Assistant Professor, University of Washington, Seattle, USA Dr Laura Llambí trabaja en la Facultad de Medicina y es docente del Hospital Universitario, Uruguay Ms Jeanne Mahoney Providers Partnership Project, American College of Obstetricians and Gynaecologists Washington, DC USA Dr Saritha Nair Faculty member, Scientist C National Institute for Research in Reproductive Health (NIRRH), Indian Council of Medical Research (ICMR), India

Tobacco Prevention and Control, Reproductive Health

USA

AMRO

Tobacco Prevention and Control, Reproductive Health

USA

AMRO

Indigenous Health, Reproductive Health

Canada

AMRO

Perinatal Health

USA

AMRO

Tobacco Prevention and Control, Pregnancy Tobacco Prevention and Control, Reproductive Health Smokeless Tobacco Prevention and Control, Reproductive Health

Uruguay

AMRO

USA

AMRO

India

SEARO

88  annexes

Dr Emília Nunes Director National Programme on Tobacco Control General, Directorate of Health, Portugal Dr Italia V Rolle Lead Epidemiologist, Office on Smoking and Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, USA Dr Qi Shi Director, Division of Health Promotion and Health Education, Department of Maternal and Children Health and Community Health, Ministry of Health, China Dr Caroline Signore Medical Officer Pregnancy and Perinatology Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Bethesda, MD, USA Dr Jorge Tolosa Associate Professor of Obstetrics & Gynecology, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon USA Ms Van T Tong Epidemiologist, Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA USA Dr Michael Ussher Reader in Health Psychology, Division of Population Health Sciences, University of London, London United Kingdom

Ministry of Health, Health Systems, Tobacco Control Chronic Diseases, Maternal and Child health

Portugal

EURO

USA

AMRO

Tobacco China Prevention and Control, Maternal and Child Health, Health Systems, Ministry of Health Pregnancy and Perinatology USA

WPRO

AMRO

Obstetrics and Gynecology

USA

AMRO

Tobacco Prevention and Control, Reproductive Health

USA

AMRO

Tobacco Prevention and Control, Pregnancy, Smoking cessation

United Kingdom

EURO

annexes  89

Annex 5 Declaration of Interest 5.1. Guidelines Development Group The following table summarizes the relevant declarations of interest from the Guidelines Development Group External adviser Fernando Althabe Jacqueline Bell Yves Bergevin Linda Bauld Type of interest None declared None declared None declared A, D Scientific adviser on tobacco control to United Kingdom Department of Health (2007–10) Chair of the NHS Centre for Smoking Cessation and Training’s (NCSCT) working group developing a national training programme on smoking cessation in pregnancy (2009–11) Received research funding from National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), London, United Kingdom to conduct a systematic review to inform their guidance on smoking in pregnancy Sophia Chan Monique Chaaya Prakash Gupta None declared None declared A Consultancy for Institute for Community Health, Hartford, USA and National Institute for Research in Reproductive Health, Mumbai $4000 Consultancy income from scientific adviser contract of £5000 per year. This covered all tobacco issues, not only smoking in pregnancy (£3000). Review grant of £12 000 to University of Bath. Description of the interest Amount of income or value of interest

Fatanah Ismail Margaretha Haglund Katherine Murphy Isabel Nerin Cheryl Oncken

None declared None declared None declared None declared A, B Received donated nicotine and placebo inhalers from Pfizer for a NIH funded study for smoking cessation in pregnancy $25 000 for 4 years

A. Involved in academic work related to the topic of the meeting/guidelines B. Declared any commercial financial interest, related to the topic of the meeting/guidelines C. Declared any commercial financial interest, not directly related to the topic of the meeting/guidelines D. Declared non-commercial interest or grants related to the topic of the meeting/guidelines

90  annexes

5.2. External peer reviewers The following table summarizes the relevant declarations of interest from the external reviewers who reviewed the draft of the document. The other experts declared no conflict of interest. Name of the expert Dr Rima Afifi Dr Wagida A. Anwar Dr Jeanne Mahoney Dr Bing Guthrie Dr Caroline Signore Dr James A Litch Dr Laura Llambí Dr Emília Nunes Dr Michael Ussher Dr Naowarut Charoenca Dr Saritha Nair Dr Qi Shi Type of interest None declared None declared None declared None declared None declared None declared None declared None declared None declared None declared None declared None declared Description of the Interest Amount of income or value of interest

A. Involved in academic work related to the topic of the meeting/guidelines B. Declared any commercial financial interest, related to the topic of the meeting/guidelines C. Declared any commercial financial interest, not directly related to the topic of the meeting/guidelines D. Declared non-commercial interest or grants related to the topic of the meeting/guidelines

5.3. Consultants Potential perceived conflict of interest (as expressed in declaration of interest form): none. 5.4. Technical Secretariat Potential perceived conflict of interest (as expressed in declaration of interest form): none. Dr Patricia Dietz and Ms Van Tong were supported by their respective organization to participate at the guidelines development meeting.

annexes  91

ANNEX 6 GRADE profile summaries

Recommendation 1 GRADE tables were not generated.

Recommendation 2 Author(s): Margaret Harris Date: 10 September 2012 Question: Should psychosocial interventions to support women to stop smoking be used in pregnant women? Settings: all Bibliography: Chamberlain et al, 2012

Quality assessment

No of patients Psychosocial interventions to support women to stop smoking

Effect

Other considerations

Inconsistency

No of studies

Indirectness

Imprecision

Smoking cessation in late pregnancy (assessed with: biochemical validation/ self-report) no serious inconsistency randomized trials no serious indirectness

no serious imprecision

RR 1.31 (1.20–1.50)

63

0%

–

Tobacco abstinent postpartum (assessed with: biochemical validation/self-report) no serious indirectness

randomized trials

no serious imprecision

RR 1.33 (0.83–1.44)

19

0%

–

smoking relapse (assessed with: self-report/ biochemical validation) no serious inconsistency no serious indirectness

8

0%

RR .89 (0.74–1.08)

– none

–

–

–

92  annexes

IMPORTANT

randomized trials

no serious imprecision

MODERATE

serious3

CRITICAL

– none

–

– LOW

serious2

serious1

CRITICAL

– none

–

–

MODERATE

serious1

Importance

Risk of bias

Absolute

(95% CI)

Relative

Control

Quality

Design

Low birth weight (assessed with: birth weight under 2500 grams) no serious inconsistency

no serious indirectness

randomized trials

no serious imprecision

RR .83 (0.71–0.97)

11

0%

–

preterm birth (assessed with: events) no serious inconsistency

no serious indirectness

9

0%

RR .85 (0.72–0.99)

– none

–

–

–

mean birth weight (assessed with: grams) increase in mean birth vweight in grams 27.27 (7.49–47.06)

– no serious inconsistency no serious indirectness no serious imprecision

–

–

randomized trials

14

0%

–

1 allocation concealment was described in only 10 of 63 studies and in 7 studies there was clearly no concealment. Withdrawals (attrition bias) were common. Few trials had any blinding – difficult to do, given the nature of the treatment. In 41 studies blinding was assessed as inadequate 2 high unexplained heterogeneity (I squared 68.4%) 3 blinding not done, allocation concealment unclear

annexes  93

IMPORTANT

MODERATE

serious3

none

IMPORTANT

randomized trials

no serious imprecision

MODERATE

serious3

CRITICAL

– none

–

–

MODERATE

serious3

Settings: all

4 6 Design Risk of bias Inconsistency Indirectness Imprecision Other considerations

3

3

94  annexes

No of studies Quality assessment

GRADE TABLE

randomized trials no serious risk of bias no serious inconsistency no serious indirectness serious1 none none none serious1 serious1 no serious indirectness no serious indirectness no serious inconsistency no serious inconsistency no serious risk of bias no serious risk of bias

randomized trials

randomized trials

randomized trials

Date: 13 September 2012

Author(s): Margaret Harris

no serious risk of bias

Recommendation 3

Bibliography: Coleman et al, 2012

no serious inconsistency

no serious indirectness

stillbirths (assessed with: number of events)

Preterm birth (assessed with: number of events)

serious1

none

– – – 0/904 (0%) 0% 0% 0% RR 1.98 (0.55–7.07) – – – – – – RR 1.24 (0.37–4.17) RR 1.33 (0.93–1.91) MODERATE IMPORTANT IMPORTANT MODERATE MODERATE CRITICAL

–

–

Nicotine replacement therapy Control Relative (95% CI) Absolute Quality Importance

0/841 (0%)

No of patients

–

smoking cessation (assessed with: biochemical validation/self-report)

Question: Should Nicotine replacement therapy be used in pregnant women?

miscarriage/spontaneous abortion (assessed with: number of events)

0%

RR 0.85 (0.57–1.26)

Effect

–

MODERATE

IMPORTANT

–

1

1 3 randomized trials no serious risk of bias no serious inconsistency no serious indirectness serious1 none no serious indirectness serious1 none no serious inconsistency no serious risk of bias randomized trials randomized trials no serious inconsistency no serious indirectness serious1 none

3

Recommendation 4 effect size has wide confidence interval

GRADE tables were not generated. Neonatal death (assessed with: number of events) Caesarean section (assessed with: number of events) no serious risk of bias – – 0% – RR 1.36 (0.06–1.41) – MODERATE MODERATE IMPORTANT IMPORTANT MODERATE IMPORTANT 0% – RR 0.28 (0.06–1.41) – – – 0% – RR 0.94 (0.64–1.38) – – –

Neonatal intensive care unit admissions (assessed with: number of events)

annexes  95

Recommendation 5 A modified format was used to grade the evidence as outcome measures and interventions varied, making the traditional grade profile inappropriate. PICO question: Are interventions¹ to reduce exposure of non-smoking pregnant women in the home effective? Rating No of studies/starting score Factors decreasing confidence Limitation in study design 5 RCTs Serious – 3 out of 5 studies used selfreport to measure outcomes² None serious None serious Serious – small number of participants and events³ None detected – – – Assessment of Evidence quality High Downgrade to Moderate

Inconsistency Indirectness Imprecision

No change (n/c) n/c Downgrade to Low

Quality Assessment

Publication bias Factors increasing confidence Strength of association Dose-response Mitigated bias and confounding Final overall assessment Statement on quality of evidence Conclusion

n/c n/c n/c n/c Low quality

Summary of findings

The evidence has been graded as Low indicating uncertainty about the estimate of effect Further research is very likely to have an important impact on confidence in the estimate of effect and is likely to change the estimate

Notes: ¹ Interventions were complex and ranged considerably between studies and included obstetrician/general practitioner/ midwife advice; provision of educational materials including videos, pictures and booklets; reminders during antenatal visits; cognitive behavioural strategies to build negotiation skills with partners; husband/partner advice; provision of nicotine replacement therapy to partner. ² Outcomes: overall: exposure to second-hand smoke measured by: self-report; partner carbon monoxide levels (1 study), women’s hair nicotine levels (1 study) ³ Study size/event rates: The sample sizes were relatively small (sample size range 130–758) with high loss to followup (10%–30%) yielding low event rates. Only one study used an intention to treat analysis. The differing interventions precluded a meta-analysis References: studies graded 1. Stanton et al., Preventive Medicine, 2004. 2. Loke and Lam, Patient Education and Counseling, 2005. 3. El-Mohandes et al., Pediatrics, 2010. 4. Kazemi et al., Health Education Research, 2012. 5. Yang, Chinese Journal of Prevention and Control of Chronic Diseases, 2010 [Information from abstract].

96  annexes

ANNEX 7 Decision tables summarizing the values, preferences and judgements made about the strength of the recommendations

Assessment of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy Evidence to recommendation Benefits Harms Increase identification of the smokers and women with second-hand smoke exposure Damaged relationship between health-care provider and the pregnant woman, jeopardizing antenatal care Jeopardizing harmony at home Values and preferences In favour Against Feasibility (including economic consequences) Increases the likelihood for the woman to access tobacco-cessation support Professional barriers of lack of time, lack of resources, and concerns about jeopardizing the professional relationship with clients Increased consultation time (may have economic and human resource implications) Expenses related to changing standard documents or clinical forms Additional training of the health-care providers on correct methods of assessment

Judgements regarding the strength of a recommendation Factors Is there high or moderate quality evidence? The higher the quality of evidence, the more likely is a strong recommendation. Is there certainty about the balance of benefits versus harms and burdens? Do the expected benefits strongly outweigh any identified harms/burdens imposed on target population and their community? Will the values and preferences of the target population and their community clearly favour the recommendation? Feasibility: Is there certainty about the balance between benefits and resources being consumed? Do the expected benefits outweigh the costs imposed, and any difficulties with application or implementation of the recommendation? Decision Yes No Yes No Yes No Yes No

Strength of the recommendation: Strong

annexes  97

Interventions for tobacco-use cessation (psychosocial interventions) Evidence to recommendation Benefits Tobacco cessation as pregnancy is a teachable moment Improved general health of the pregnant women Improved perinatal outcomes (reduced preterm births, increased overall birth weights, reduction in number of low-birth-weight infants Overall improvement in psychological well-being (Chamberlain et al., 2012) Increased weight gain among women (Chamberlain et al., 2012) More disposable incomes, savings made available for other purposes Harms Unpleasant symptoms associated with nicotine withdrawal (Balfour 2004; Hughes 2007) may be stronger for pregnant women due to the physiological adaptations in pregnancy which accelerate nicotine metabolism (Ebert and Fahy 2009) Personal contact and support Development of coping strategies Reduction in second-hand smoking in community Reduction in smoking-related burden of disease in community Increased weight gain in women potentially helping general maternal health in LMIC (Chamberlain et al., 2012) Positive responses from partners, family and co-workers Against Perception that ceasing smoking leads to maternal weight gain Stigmatization of smokers Negative responses from partners, family and co-workers Feasibility (including economic consequences) Inconvenient for women No additional cost if integrated into routine care Trained staff and sustainable programme required Four studies reported that interventions were highly cost-effective (Windsor 1985, Ershoff 1989, Dornelas 2006, Parker 2007, Taylor 2009)

Values and preferences In favour

Judgements regarding the strength of a recommendation Factors Is there high or moderate quality evidence? The higher the quality of evidence, the more likely is a strong recommendation Is there certainty about the balance of benefits versus harms and burdens? Decision Yes No Yes

Do the expected benefits strongly outweigh any identified harms/burdens imposed on target No population and their community? Will the values and preferences of the target population and their community Yes clearly favour the recommendation? No Feasibility: Is there certainty about the balance between benefits and resources Yes being consumed? Do the expected benefits outweigh the costs imposed and any difficulties No with application or implementation of the recommendation?

Strength of the recommendation: Strong

98  annexes

Interventions for tobacco-use cessation (pharmacological interventions)1 Evidence to recommendation Benefits Reduction in maternal smoking and consequent benefits to mother (reduction in cardiovascular, pulmonary disease risk etc.) and to fetus (increase in birth weight etc.) Concerns about fetal toxicity have led to recommending its use in pregnancy only if smoking cessation without NRT fails (USA and the United Kingdom). Potential reduction in time spent travelling to, and attending, counselling services Greater flexibility, more individually responsive Against Uncertainty about safe use in pregnancy (Flemming et al., 2012) Uncertainty about its ability to help overcome the habitual aspects of smoking (Flemming et al., 2012) Community concerns about potential harms to the fetus Unpleasant side effects including residual taste, dizziness, headache reported by women in trials as reason for discontinuing treatment (Myung et al., 2012) Adherence data suggest most women do not use complete course of NRT offered (Coleman et al., 2012) Feasibility (including economic consequences) 2009 economic analysis for NICE guidelines found pharmacotherapy to be cost effective if the total cost of the intervention remains <£650 (Taylor M, 2009) Providing NRT may be less time consuming and more feasible for health-care workers who perceive they have limited smoking cessation counselling skills (Baxter et al., 2009)

Harms

Values and preferences In favour

Judgements regarding the strength of a recommendation Factors Is there high or moderate quality evidence? The higher the quality of evidence, the more likely is a strong recommendation. Is there certainty about the balance of benefits versus harms and burdens? Do the expected benefits strongly outweigh any identified harms/ burdens imposed on target population and their community? Will the values and preferences of the target population and their community clearly favour the recommendation? Feasibility: Is there certainty about the balance between benefits and resources being consumed? Do the expected benefits outweigh the costs imposed and any difficulties with application or implementation of the recommendation? Decision Yes No Yes No Yes No Yes No

Strength of the recommendation: Strong

1  In the absence of the safety data for Bupropion and Varenicline, the GDG agreed earlier in the discussion to recommend against using these drugs for tobacco-use cessation in pregnancy. The discussion on the harms and benefits and for the values and preference of the target population regarding the use of pharmacotherapy for tobacco-use cessation described in this table pertains exclusively to the use of NRT in pregnancy.

annexes  99

Protection from second-hand smoke (smoke-free public places) Evidence to recommendation Benefits Provides supportive environment for tobacco-use cessation (FCTC Article 14) Overall improvement in health of general population Reduction in tobacco use in general population Empowers non-smokers to protect themselves from SHS exposure Responsive to expressed public need for smoke-free places Increases public support for smoke-free policies Potential for media support for tobacco control Smoke-free health-care facilities: Reduction in SHS exposure to clients of the facility including pregnant women Reduction in tobacco use among the staff of the health-care facilities Ensure consistency of messages within health system: ‘practice what you preach’ Smoke-free workplaces: Reduction in SHS exposure to employees of the establishment, including pregnant women Reduction in tobacco use among pregnant women and smoking co-workers Potential for increased work productivity if smokers quit Smoke-free public places: Reduction in SHS exposure to general population including pregnant women Harms Potential for tension among staff Potential for stigmatization of smokers or non-smokers Potential for tobacco industry to promote smokeless tobacco products Values and preferences In favour Against Feasibility (including economic consequences) Strong public support for smoke-free environment Reinforces social norms against tobacco use Inconvenience and discomfort to smokers Smoke-free policies are cost effective. The total cost of four population-based, demand-reduction, best-buy measures of the WHO FCTC – including overall programme management and media support – is projected to be US$ 0.6 billion for all LMIC or US$ 0.11 per capita. The average annual cost of implementing smoke-free policies in all LMIC is estimated to be US$ 0.016. (WHO 2011) Smoke-free policies do not result in financial loss for hospitality venues (IARC Vol 13) May take time for countries to enact and enforce legislation Compliance and enforcement may require extra human and financial resources Penalties may also bring income to the health system Cost of providing cessation services Cost-recovery to the health system over the long term from the tobacco-related disease burden averted May reduce maintenance costs, business insurance premiums, etc. (IARC, Vol 13) Reduced fire hazards Increased productivity Difficult to enforce in multifamily housing

100  annexes

Judgements regarding the strength of a recommendation Factors Is there high or moderate quality evidence? The higher the quality of evidence, the more likely is a strong recommendation. Is there certainty about the balance of benefits versus harms and burdens? Do the expected benefits strongly outweigh any identified harms/burdens imposed on target population and their community? Will the values and preferences of the target population and their community clearly favour the recommendation? Feasibility: Is there certainty about the balance between benefits and resources being consumed? Do the expected benefits outweigh the costs imposed and any difficulties with application or implementation of the recommendation? Decision Yes No Yes No Yes No Yes No

Strength of the recommendation: Strong

annexes  101

Protection from second-hand smoke (smoke-free homes) Evidence to recommendation Benefits Reduce SHS exposure among pregnant women, fetus, and their family members Improve the potential health benefits associated with reduced exposure (low birth weight, SIDS) Increased knowledge of harms of second-hand smoking among pregnant women, their partners, extended family and social network Improved psychosocial support of the pregnant woman by the partner Engagement of the couple and household members may improve woman’s efforts to reduce or cease smoking and remain abstinent Potential tobacco-use cessation among partners Increased disposable income Harms Potential conflict with partner/household members Potential marginalization of pregnant woman (e.g. she may be forced to leave the home every time partner or family member smokes) Challenging social norms within the household/extended family may raise tension Indirectly lead to cessation of antenatal care if the woman or her family take offence Values and preferences In favour Better implementation of the Human Rights Convention, Convention on the Rights of the Child (articles 6 and 24)2, and the WHO Framework Convention on Tobacco Control3. Reinforcement of public smoke-free policies Increased engagement of husbands, partners and other family members in the pregnancy Increased communication with husbands and partners May reduce uptake of smoking in children and other family in the household Interventions are acceptable to partners (Baxter at al., 2012; Tong et al., 2012) Population surveys show strong public support for smoke-free policy (Callaghan et al., 2010; IARC Vol 13) Against Potential family discord between pregnant women and husband or other family members who smoke May stigmatize other family members who smoke Provider discomfort with asking about household or partner and providing intervention Cultural norms may make it difficult to request visitors to leave home to smoke 2  http://www2.ohchr.org/english/law/crc.htm#art6 3  http://www.who.int/fctc/text_download/en/index.html

102  annexes

Feasibility (including economic consequences)

Simplebrief advice and education to pregnant women to encourage cessation or reduction in second-hand smoke exposure is potentially feasible and cost effective in LMIC (Loke and Lam 2005) Treating partners with standard smoking treatment is likely beneficial for cessation (Staton et al., 2004) and cost effective Feasibility of reaching and treating partners in LMIC is unknown Nature of home (e.g. high-rise flats) may make it difficult to make home smoke-free. Smokers may have to leave children unattended if they leave the home to smoke It is difficult for government to legislate on smoking in the home; and if so, enforcement would be very difficult Lack of engagement of partners by health-care services Health-care provider has lack of time, inadequate training etc. Ability to mobilize community

Judgements regarding the strength of a recommendation Factors Is there high or moderate quality evidence? The higher the quality of evidence, the more likely is a strong recommendation Is there certainty about the balance of benefits versus harms and burdens? Do the expected benefits strongly outweigh any identified harms/burdens imposed on target population and their community? Will the values and preferences of the target population and their community clearly favour the recommendation? Feasibility: Is there certainty about the balance between benefits and resources being consumed? Do the expected benefits outweigh the costs imposed and any difficulties with application or implementation of the recommendation? Decision Yes No Yes No Yes No Yes No

Strength of the recommendation: Strong

annexes  103

For further information please contact:

Prevention of Noncommunicable Diseases Tobacco Free Initiative World Health Organization 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland E-mail: tfi@who.int Web site: www.who.int\tfi



Р Е К О М ЕН Д А Ц И И В О З П О П Р О ФИ ЛА КТ И КЕ И КО Н Т Р О Л Ю

п отр ебл е ни я таб ака и па с с ивного куре ни я пр и бере ме нности

Р Е К ОМЕ НДАЦИ И ВОЗ ПО ПР О Ф И ЛАКТ И КЕ И КОНТ РОЛЮ

п о т ре б ле ни я т а б а к а и п а с с и в н о г о куре ния п р и б е р е м е н н о с т и

РЕ КО МЕНДАЦИИ ВОЗ ПО ПРОФИЛАК ТИК Е И К ОНТР ОЛЮ

по т р е бл е н и я табака и п а с с и вн ог о кур е н и я пр и бе р е м е н н ос ти 2013

WHO Library Cataloguing-in-Publication Data WHO recommendations for the prevention and management of tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy. 1.Smoking – prevention and control. 2.Tobacco smoke pollution - adverse effects. 3.Pregnancy. 4.Pregnancy outcome. 5.Prenatal exposure delayed effects. 6.Environmental exposure – adverse effects. 7.Guideline. I.World Health Organization ISBN 978 92 4 450607 3 (NLM classification: QV 137)

© Всемирная организация здравоохранения, 2014 г. Все права защищены. Публикации Всемирной организации здравоохранения имеются на веб-сайте ВОЗ (www.who.int) или могут быть приобретены в Отделе прессы ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; эл. почта: bookorders@who.int). Запросы на получение разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ - как для продажи, так и для некоммерческого распространения — следует направлять в Отдел прессы ВОЗ через веб-сайт ВОЗ (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). Обозначения, используемые в настоящей публикации, и приводимые в ней материалы не отражают какого-либо мнения Всемирной организации здравоохранения относительно юридического статуса какой-либо страны, территории, города или района или их органов власти, либо относительно делимитации их границ. Пунктирные линии на географических картах обозначают приблизительные границы, в отношении которых пока еще может быть не достигнуто полное согласие. Упоминание конкретных компаний или продукции некоторых изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения поддерживает или рекомендует их, отдавая им предпочтение по сравнению с другими компаниями или продуктами аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением случаев, когда имеют место ошибки и пропуски, названия патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами. Всемирная организация здравоохранения приняла все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации. Тем не менее, опубликованные материалы распространяются без какой-либо четко выраженной или подразумеваемой гарантии. Ответственность за интерпретацию и использование материалов ложится на пользователей. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственности за ущерб, возникший в результате использования этих материалов. Министерство здравоохранения Российской Федерации финансировало перевод этой публикации на русский язык.

Оглавление

БЛАГОДАРНОСТИ СОКРАЩЕНИЯ И АББРЕВИАТУРЫ ПРЕДИСЛОВИЕ ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ Причины составления настоящего руководства Цели и предмет настоящего документа Целевая аудитория настоящего руководства Методы составления настоящего руководства Рекомендации

9 11 13 15 15 16 17 17 19

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ Негативные последствия потребления табака и пассивного курения при беременности Распространенность потребления табака и пассивного курения Действующие национальные руководства по контролю потребления табака при беременности Глобальные договоры и рамочные конвенции как источник рекомендаций Беременность как окно возможностей Цели Целевая аудитория

23 24 25 27 27 28 29 29

ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА Частные лица и партнеры, принявшие участие в составлении руководства Руководящая группа ВОЗ Группа по составлению руководства Группа внешних экспертов Урегулирование конфликта интересов Предмет Поиск и сбор доказательств Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций Процедура принятия решений в ГСР

31 31 32 32 32 33 33 34 35 38

РЕКОМЕНДАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЯ 1. Оценка потребления табака и пассивного курения при беременности РЕКОМЕНДАЦИЯ 2. Психосоциальные вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности РЕКОМЕНДАЦИИ 3—5. Использование фармакотерапии для отказа от потребления табака при беременности РЕКОМЕНДАЦИИ 6—7. Защита от пассивного курения при беременности (общественные места, свободные от табачного дыма) РЕКОМЕНДАЦИИ 8—9. Защита от пассивного курения при беременности (дома, свободные от табачного дыма)

39 41 47 56 62 68

ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ Распространение руководства Адаптация к местным условиям Реализация на местном уровне Оценка эффективности руководства

73

79 79 79 80 83

ОБНОВЛЕНИЕ И РЕЦЕНЗИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ ЛИТЕРАТУРА Введение и методология Рекомендации

86 87 87 89

Рекомендация 1 Рекомендация 2 Рекомендации 3—5 Рекомендации 6—7 Рекомендации 8—9

89 90 90 91 91

ПРИЛОЖЕНИЯ ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Члены технического секретариата по составлению руководства ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Сотрудники ВОЗ (штаб-квартиры, региональных и страновых бюро), участвовавшие в составлении руководства ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Группа по составлению руководства 3.1 Члены группы по составлению руководства 3.2 Информация о членах группы по составлению руководства 3.3 Консультанты, сотрудничавшие с группой по составлению руководства

93 93 94 95 95 97 98 99 102 102 103 104 104 105 112

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Внешние рецензенты, участвовавшие в разработке/рецензировании вопросов и проекта рекомендаций ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Заявления о конфликте интересов 5.1. Члены группы ВОЗ по составлению руководства 5.2. Внешние рецензенты 5.3. Консультанты 5.4. Технический секретариат

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Краткие профили GRADE ПРИЛОЖЕНИЕ 7. Таблицы решений, обобщающие ценности, предпочтения и заключения относительно силы рекомендаций

Благодарности

Разработка настоящего руководства координировалась сотрудником Департамента профилактики неинфекционных заболеваний ВОЗ (ДПНЗ ВОЗ) Лубной Исхак Бхатти (Lubna Ishaq Bhatti) и осуществлялась под руководством Эдуарда Турсана д’Эспэнье ( Edouard Tursan d’Espaignet) и Дагласа Беттчера (Douglas Bettcher) (ДПНЗ ВОЗ). Настоящий документ подготовлен ДПНЗ ВОЗ в сотрудничестве со множеством международных организаций в сфере табакокурения и репродуктивного здоровья. Финансирование и техническая поддержка проекта осуществлялись правительством Соединенных Штатов Америки в лице Центров контроля заболеваний США (CDC), а также Национальным институтом рака, США, (NCI). ВОЗ выражает указанным сторонам признательность за оказанное содействие. В состав технического секретариата входили: Лубна Исхак Бхатти и Эдуард Турсан д’Эспэнье (ДПНЗ ВОЗ), Николас Кларк (Nicolas Clark) и Владимир Позняк (Департамент психического здоровья и токсикомании ВОЗ), Мишель Блох (Michele Bloch) (NCI), Патрисия Дитц (Patricia Dietz), Люсинда Ингланд (Lucinda England), Италия Ролле (Italia V Rolle) и Ван Тонг (Van T Tong) (CDC) (см. информацию о принадлежности в приложении 1). В рамках проекта действовала группа ВОЗ по координации, в состав которой входили: Авни Амин (Avni Amin), Токер Эргудер (Toker Erguder), Дунбо Фу (Dongbo Fu), Хелена Мария Найгрен Круг (Helena Maria Nygren Krug), Мэтьюс Матаи (Mathews Mathai), Марио Мерьяльди (Mario Merialdi), Джеймс Рэрик (James Rarick) и Даравут Йел (Daravuth Yel) (см. информацию о принадлежности в приложении 2). Мы также выражаем благодарность сотрудникам секретариата Комитета по рецензированию руководств ВОЗ за оказанную поддержку.

БЛАГОДАРНОСТИ  9

Фернандо Алтабе (Fernando Althabe), Линда Болд (Linda Bauld), Жаклин Белл (Jacqueline Bell), Ив Бержевен (Yves Bergevin), София Чан (Sophia Chan), Моник Чаайя (Monique Chaaya), Пракаш Гупта (Prakash Gupta) (председатель), Маргарета Хаглюнд (Margaretha Haglund), Фатана Исмаил (Fatanah Ismail), Кэтрин Мерфи (Katherine Murphy), Исабель Нерин (Isabel Nerin) и Шерил Онкен (Cheryl Oncken) выступали в качестве членов группы по составлению руководства (см. информацию о принадлежности в приложении 3). В разработке вопросов PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы») и/или рецензировании проекта настоящего руководства участвовали следующие эксперты: Вагида Анвар (Wagida A. Anwar), Винченцо Бергелла (Vincenzo Berghella), Наоварут Чароэнка (Naowarut Charoenca), Ким Диксон (Kim Dickson), Бинг Гатри (Bing Guthrie), Джеймс Литч (James A Litch), Лаура Льямби (Laura Llambí), Джин Махоуни (Jeanne Mahoney), Сарита Наир (Saritha Nair), Эмилия Нунес (Emília Nunes), Ци Ши (Qi Shi), Хорхе Толоса (Jorge Tolosa) и Майкл Ашер (Michael Ussher) (см. информацию о принадлежности в приложении 4). Независимый консультант Маргарет Харрис (Margaret Harris) оказывала методологическую поддержку при составлении таблиц GRADE в отношении имеющихся доказательств, а также балансовых таблиц. Кэролин Пэттен (Carolyn Patten) и Элизабет Тексон (Elizabeth Tecson) оказывали административную поддержку. На различных стадиях работы оказывали помощь стажеры ВОЗ Саманта Кент (Samantha Kent), Хелен Тэм-Там (Helen Tam-Tham) и Джессика Замора (Jessica Zamora). ВОЗ выражает благодарность авторам различных систематических обзоров, использованных при подготовке настоящего руководства, за содействие в их обновлении, в особенности Кэтрин Чемберлен (Catherine Chamberlain) (Университет Монаша), а также Шабане Абдулле (Shabana Abdullah) и Дженнифер Шиндлер (Jennifer Schindler) (BLH Technologies, Inc.). Кроме того, ВОЗ выражает признательность Кокрановской группе по беременности и родам за помощь в обновлении Кокрановских обзоров. Мы также благодарны Тиму Коулману (Tim Coleman) и Кейт Флемминг (Kate Flemming) за возможность ознакомиться с их систематическими обзорами до публикации. Особая благодарность выражается редактору и корректору Анджеле Ньюилл (Angela Newill). Мы также благодарим дизайнера Ану Сабино (Ana Sabino).

10  БЛАГОДАРНОСТИ

Сокращения и аббревиатуры

ANC AusAID CDC COP DFID GDG GRADE GRC HMIS HQ LBW LMIC MSB NCI NORAD PICO SD SGA SHS ST TFI

Антенатальная помощь Австралийское агентство международного развития Центры контроля заболеваний США Конференция сторон (Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака) Департамент международного развития, Великобритания Группа по разработке руководства Классификация оценки, разработки и определения эффективности рекомендаций Комитет по рецензированию руководства Информационная система управления в области здравоохранения Штаб-квартира Низкая масса тела при рождении Страны с низким и/или средним уровнем дохода Злоупотребление психоактивными веществами Национальный институт рака, США Норвежское агентство по сотрудничеству в области развития Популяция, вмешательства, сравнения и исходы Допустимое отклонение Низкая масса тела для срока гестации Пассивное курение Бездымный табак Инициатива по освобождению от табачной зависимости

СОКРАЩЕНИЯ И АББРЕВИАТУРЫ  11

USAID VLBW ВОЗ ВЭ ДИ НЗТ НПО ОР ОШ РКБТ РКИ ЮНИСЕФ ЮНФПА

Агентство США по международному развитию Очень низкая масса тела при рождении Всемирная организация здравоохранения Величина эффекта Доверительный интервал Никотинзаместительная терапия Неправительственная организация Относительный риск Отношение шансов Рамочная конвенция ВОЗ по борьбе против табака Рандомизированное контролируемое испытание Детский фонд Организации Объединенных Наций Фонд ООН в области народонаселения

12  СОКРАЩЕНИЯ И АББРЕВИАТУРЫ

Предисловие

Настоящий документ содержит рекомендации по профилактике и контролю потребления табака и пассивного курения при беременности. Настоящие рекомендации являются частью более масштабного проекта Кластера по неинфекционным болезням и психическому здоровью (NMH) ВОЗ. Цель данного проекта заключается в подготовке рекомендаций, направленных на оказание помощи женщинам, потребляющим табак, алкоголь и другие психоактивные вещества при беременности. Рекомендации, направленные на решение проблемы потребления алкоголя и других психоактивных веществ, планируется опубликовать в 2014 году.

ПРЕДИСЛОВИЕ  13

14 

Общая информация

ПРИЧИНЫ СОСТАВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА Воздействие табачного дыма влечет за собой серьезные последствия для всех без исключения этапов репродукции человека. Табакокурение негативно отражается на мужской и женской фертильности. Курящие матери подвергаются повышенному риску возникновения эктопической беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек, отслойки плаценты, предлежания плаценты, самопроизвольных абортов, мертворождения, преждевременных родов, низкой массы тела новорожденного, низкой массы тела для срока гестации и врожденных аномалий плода (например, расщепление губы). После рождения дети женщин, куривших во время или после беременности, чаще подвергаются риску СВДС (синдром внезапной детской смерти). При беременности опасно потребление не только курительного табака. Факты свидетельствуют о том, что женщины, употреблявшие во время беременности бездымный табак, чаще подвержены риску таких неблагоприятных исходов беременности, как мертворождение, преждевременные роды и низкая масса тела новорожденного. Помимо этого, у детей женщин, подвергавшихся во время беременности воздействию табачного дыма, также чаще наблюдается умеренное снижение массы тела при рождении, а риск низкой массы тела при рождении (<2500 г) повышается на 22%. В настоящее время не существует актуального и основанного на доказательствах руководства по выявлению и контролю потребления табака и пассивного курения, которое могло бы применяться в большинстве стран с низким и средним уровнем дохода. В основном существующие национальные руководства предназначены для стран с высоким уровнем дохода, и, несмотря на то, что в них содержатся рекомендации относительно контроля курения сигарет

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ  15

при беременности (по всей вероятности, наиболее распространенной формы потребления табака в этих странах), такие руководства не учитывают проблем потребления во время беременности бездымного табака и других форм курительного табака. В этих руководствах также, как правило, не предлагается мер по минимизации воздействия пассивного курения на беременных, хотя существует ряд документов, где упоминается проблема курения партнера и других членов семьи в качестве фактора, который негативно отражается на попытках беременной женщины отказаться от этой пагубной привычки.

ЦЕЛИ И ПРЕДМЕТ НАСТОЯЩЕГО ДОКУМЕНТА Основная цель настоящего руководства заключается в сокращении уровня потребления табака и пассивного курения при беременности путем подготовки основанных на доказательствах рекомендаций для учреждений здравоохранения и других поставщиков сопутствующих услуг. Эти рекомендации направлены на: i) выявление, контроль и профилактику потребления табака и пассивного курения во время беременности и ii) предоставление (в соответствующих случаях) консультаций другим членам семей беременных женщин относительно снижения пассивного курения при беременности. Далее под беременностью следует понимать период «с начала оказания антенатальной помощи и до истечения шестинедельного срока после родов». В настоящем руководстве освещаются следующие вопросы: • Элементы, необходимые для эффективного исследования таких факторов, как потребление табака (курительного и бездымного) и пассивное курение при беременности; • Безопасность и эффективность мер психосоциального вмешательства для решения проблемы потребления табака при беременности; • Безопасность и эффективность фармакологического лечения для решения проблемы потребления табака при беременности; • Эффективные меры, направленные на сокращение пассивного курения I) на работе и в общественных местах, II) дома.

16  ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА Целевая аудитория настоящего руководства включает в себя имеющих специальное образование работников здравоохранения, участвующих в лечении беременных женщин и уходе за ними в медицинских учреждениях (включая врачей общей практики, семейных врачей, акушеров, гинекологов, сестер-акушерок, медсестер и других работников здравоохранения). Многие из этих рекомендаций представляют интерес для традиционных акушерок и местных медико-санитарных работников, оказывающих услуги антенатальной помощи беременным на дому. Настоящее руководство также предназначено для лиц, определяющих политику в области здравоохранения, руководителей программ здравоохранения, глав медицинских учреждений и работников здравоохранения и направлено на создание оптимальных систем выявления и контроля потребления табака и пассивного курения при беременности.

МЕТОДЫ СОСТАВЛЕНИЯ НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА Группы, участвовавшие в составлении руководства. В январе 2011 года была создана руководящая группа ВОЗ, в состав которой вошли представители профильных департаментов ВОЗ (см. приложение 2). Представители Инициативы по освобождению от табачной зависимости (TFI)1 и Департамента по вопросам злоупотребления психоактивными веществами (MSB) начали составление настоящего руководства в сотрудничестве с рядом других департаментов ВОЗ, Подразделением по вопросам репродуктивного здоровья и Бюро по проблемам курения и здравоохранения Центров контроля заболеваний (США), а также Исследовательским подразделением по борьбе с потреблением табака Национального института рака (США). Помимо этого, был учрежден технический секретариат, в состав которого вошли ведущие технические специалисты ВОЗ (TFI и MSB) и исследователи из Центров контроля заболеваний (США) и Национального института рака (США). Сотрудники технического секретариата подготовили предварительный перечень тем руководства и выбрали членов группы по составлению руководства (ГСР), представляющих все регионы ВОЗ, обладающих необходимым профессиональным опытом и обеспечивающих надлежащий гендерный баланс (см. приложение 3). Более многочисленная группа внешних экспертов (см. приложение 4) выступила с комментариями по поводу вопросов, проектов рекомендаций и итоговых документов PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы»). Эти комментарии были проанализированы группой по составлению руководства. Поиск и получение доказательств. Технический секретариат подготовил список обзорных вопросов и исходов, связанных с выявлением и контролем потребления табака и пассивного 1 В 2013 году Инициатива по освобождению от табачной зависимости была переименована и получила название «Профилактика неинфекционных заболеваний» (PND).

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ  17

курения при беременности. Эти вопросы были представлены вниманию группы международных заинтересованных лиц (к ним относились медсестры, акушерки, акушеры, гинекологи, исследователи, эксперты по обобщению исследовательских данных, эксперты по программам здравоохранения и представители потребителей), задача которых заключалась в анализе предварительных вопросов и исходов и их расположении в порядке приоритетности. После этого обновленная версия обзорных вопросов подверглась пересмотру и утверждению в рамках серии консультаций с ГСР, проходивших при помощи электронных средств связи. Дальнейшие консультации с группой по составлению руководства включали в себя анализ обзорных вопросов, представленных в формате PICO. Итоговая редакция обзорных вопросов была утверждена в конце мая 2011 года, и в дальнейшем они использовались в качестве рекомендаций для поиска соответствующих систематических обзоров, проводившихся в последние два года и отвечавших критериям включения. В случаях (a) отсутствия, (b) недостаточной актуальности (обзоры давностью более двух лет), (c) ненадлежащего качества или неприменимости тематических систематических обзоров было инициировано проведение новых систематических обзоров. Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций. При подготовке проектов рекомендаций авторы соблюдали требования Пособия ВОЗ по составлению руководств и системы GRADE1, применяемой в целях оценки качества доказательств и использования их для обоснования решений. Для каждого вопроса были подготовлены профили, представляющие собой краткое описание доказательств, включая обсуждение ценностей и предпочтений заинтересованных сторон, преимущества, недостатки и степень реализуемости каждой рекомендации. Полученные доказательства были по возможности надлежащим образом классифицированы и сопровождены таблицами GRADE. В сентябре 2012 года на заседании в Женеве, посвященном подготовке проектов рекомендаций, группа по составлению руководства использовала таблицу принятия решений для согласования качества доказательств и установления определенности положительных и отрицательных эффектов, ценностей и предпочтений заинтересованных сторон, степени реализуемости рекомендаций и объема использования ресурсов (более подробная информация о каждом из решений приводится в приложении 7). Сила рекомендации оценивалась следующим образом: «сильная»: означает согласие группы по составлению руководства с тем, что качество доказательств в совокупности с определенностью ценностей и предпочтений, положительных эффектов и степени реализуемости рекомендации являются основанием для использования этой рекомендации в большинстве случаев,

1 GRADE = Классификация оценки, разработки и определения эффективности рекомендаций.

18  ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

или «условная»: означает меньшую определенность относительно качества доказательств, ценностей, предпочтений, положительных эффектов и степени реализуемости рекомендации в совокупности и, следовательно, подразумевает, что в некоторых обстоятельствах эта рекомендация будет неприменима.

В ряде случаев группа по составлению руководства принимала решение о том, чтобы классифицировать рекомендацию как «сильную», несмотря на то, что согласно оценке имеющихся доказательств по системе GRADE их качество было «низким» или «крайне низким». Это происходило в следующих случаях: (a) наблюдался безусловный баланс положительных и отрицательных эффектов, (b) ожидаемые ценности и предпочтения подтверждали целесообразность рекомендации, (c) наблюдался безусловный баланс между положительными эффектами и потребляемыми ресурсами.

РЕКОМЕНДАЦИИ В настоящем руководстве представлены девять рекомендаций по профилактике и контролю потребления табака и пассивного курения при беременности. В целях упрощения формулирования рекомендаций ГСР предложила ряд общих принципов, которые, по мнению ее членов, должны лечь в основу всех рекомендаций для наиболее эффективного выявления и контроля потребления табака и пассивного курения при беременности. Эти принципы основаны на правах человека и этических ценностях, приведенных в Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака (РКБТ ВОЗ), Конвенции о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин (CEDAW) и Программе действий Международной конференции по народонаселению и развитию (ICPD). Эти принципы в совокупности с предлагаемыми стратегиями реализации и показателями мониторинга и оценки, представленными далее в настоящем документе, должны служить руководством для заинтересованных лиц и ответственных деятелей, осуществляющих планирование, реализацию и оценку наиболее соответствующих и актуальных рекомендаций с учетом их собственных обстоятельств. Каждая рекомендация сопровождается примечаниями, цель которых состоит в разъяснении контекста, обусловившего принятие той или иной рекомендации.

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ  19

Рекомендации ВОЗ по профилактике и контролю потребления табака и пассивного курения при беременности (2013 г.) № Рекомендация Сила рекомендации Качество доказательств

Выявление потребления табака и пассивного курения при беременности 1 Медицинские работники должны задавать всем беременным женщинам вопрос о потреблении ими табака и подверженности пассивному курению (в прошлом и в настоящее время) на самых ранних сроках беременности и при каждом обращении за антенатальной помощью. Сильная Слабое

Психосоциальные вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности 2 Медицинские работники должны в обязательном порядке предлагать всем беременным женщинам, потребляющим табак или недавно отказавшимся от этой привычки*, помощь в форме консультаций и психосоциальных вмешательств, направленных на отказ от табака. Сильная Среднее

Фармакологические вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности 3 Экспертная группа не может рекомендовать использование или неиспользование никотинзаместительной терапии для поддержки отказа от потребления табака при беременности. Экспертная группа не рекомендует использование бупропиона или варениклина для поддержки отказа от потребления табака при беременности. Экспертная группа рекомендует провести дополнительные исследования, посвященные изучению безопасности, эффективности и других факторов, влияющих на применение тех или иных фармакотерапевтических препаратов против табачной зависимости у беременных. Неприменимо Среднее

4

Сильная

Крайне низкое

5

Сильная

Неприменимо

Защита от пассивного курения при беременности (общественные места, свободные от табачного дыма) 6 Все учреждения здравоохранения должны быть свободными от табачного дыма в целях защиты всех сотрудников, пациентов и посетителей, включая беременных женщин. Все рабочие и общественные места должны быть свободными от табачного дыма в целях защиты всех без исключения людей, включая беременных женщин. Сильная Низкое

7

Сильная

Низкое

20 

Защита от пассивного курения при беременности (дома, свободные от табачного дыма) 8 Медицинские работники должны предоставлять беременным женщинам, их партнерам и другим членам их семей консультации и информацию о рисках пассивного курения как производного любых форм курительного табака. Медицинские работники должны по возможности напрямую взаимодействовать с партнерами беременных женщин и другими членами их семей с целью их информирования о рисках пассивного курения как производного любых форм курительного табака, способствовать снижению уровня подобного воздействия и предлагать помощь в отказе от курения. Сильная Низкое

9

Сильная

Низкое

*К лицам, недавно отказавшимся от потребления табака, могут быть отнесены женщины, потреблявшие табак до беременности и отказавшиеся от этой привычки либо по независимым причинам, либо перед зачатием или в самом начале беременности, до первого обращения за антенатальной помощью.

INTRODUCTION AND SCOPE  21

22

Введение и предмет исследования

Табак является единственным незапрещенным продуктом, который приводит к гибели значительного числа потребителей при его использовании в целях, предусмотренных производителями. По оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в настоящее время в результате потребления табака ежегодно гибнут почти шесть миллионов человек, то есть каждые шесть секунд в мире умирает человек. Если решительные меры по противодействию этой эпидемии не будут приняты в ближайшее время, то, согласно прогнозам, к 2030 году данная цифра достигнет 8 миллионов смертей ежегодно (1). Табак бывает курительным и бездымным, и, как показывает опыт, оба вида табака негативно отражаются на состоянии здоровья как беременной женщины, так и плода. К курительному табаку относятся различные виды сигарет (промышленного производства и самодельные изделия), сигары, курительные трубки и кальян1. Несмотря на то, что сигареты и, в первую очередь, фабричные изделия, сегодня являются наиболее распространенным видом курительного табака во всем мире, в ряде стран большой популярностью пользуются и другие формы этого продукта, включая биди и кальян. Бездымный табак — это табачный продукт, способ потребления которого не предусматривает горения. В настоящее время существует множество видов бездымного табака, предназначенных для орального или назального потребления. Табак для орального потребления сосут, жуют (держат во рту), используют для полоскания рта или прикладывают к десне или зубам, а нюхательную табачную смесь втягивают через ноздри (2). Вторичный табачный дым — это дым, выделяющийся между затяжками из горящего конуса сигареты (или иного вида курительного табака) (называется побочным потоком дыма), и дым, выдыхаемый курильщиком (выдыхаемый основной поток дыма) (3).

1 Кальян также называют «хука», «шиша», «аргила» и «наргиле».

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ  23

НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ ТАБАКА И ПАССИВНОГО КУРЕНИЯ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

Воздействие табачного дыма влечет за собой серьезные последствия для всех без исключения этапов репродукции человека. Табакокурение негативно отражается на мужской и женской фертильности (4). Курящие матери подвергаются повышенному риску возникновения эктопической беременности, преждевременного разрыва плодных оболочек, отслойки плаценты, предлежания плаценты, самопроизвольных абортов, мертворождения, преждевременных родов, низкой массы тела новорожденного, низкой массы тела для срока гестации и врожденных аномалий плода (например, расщепление губы) (4). После рождения дети женщин, куривших во время или после беременности (5, 6), чаще подвергаются риску СВДС (синдром внезапной детской смерти). Некоторые из этих медицинских проблем, например, низкая масса тела при рождении и преждевременные роды, могут отрицательно влиять на здоровье человека на протяжении всей его жизни, повышая, в частности, риск развития хронических заболеваний во взрослом возрасте (7). При беременности опасно потребление не только курительного табака. Факты свидетельствуют о том, что женщины, употреблявшие во время беременности бездымный табак, чаще подвержены риску таких неблагоприятных исходов беременности, как мертворождение, преждевременные роды и низкая масса тела новорожденного (8—13). Негативное влияние курения на исход беременности отражается не только непосредственно на состоянии матери. У детей женщин, подвергавшихся во время беременности пассивному курению, также чаще наблюдаются умеренное снижение массы тела при рождении, а риск низкой массы тела при рождении (<2500 г) повышается на 22% (14). Помимо прямого ущерба здоровью женщин и детей, потребление табака влечет за собой косвенные негативные последствия для здоровья общества в целом, увеличивая риски бедности на уровне отдельных граждан, семей и государств (15). На уровне отдельных людей и семей расходы на приобретение табачной продукции представляют собой очень высокие альтернативные издержки. Когда бедный человек тратит деньги на табак, это означает, что он не сможет израсходовать их на удовлетворение своих базовых нужд, например, на покупку продуктов питания, оплату транспорта, жилья и услуг здравоохранения, что повышает риск неблагоприятного исхода беременности как для матери, так и для плода (15).

24  ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ ТАБАКА И ПАССИВНОГО КУРЕНИЯ Согласно текущим оценкам, курильщиками являются 22% от общей численности взрослого населения планеты (в возрасте 15 лет и старше), в том числе 36% мужчин и 8% женщин (см. таблицу 1). Табакокурение среди женщин во взрослом возрасте в настоящее время наиболее распространено в Европейском и Американском регионах ВОЗ (16). Наблюдается резкий разрыв в уровне курения между представительницами стран с низким и средненизким уровнем дохода (где доля курильщиц очень невысока) и жительницами стран со средневысоким и высоким уровнем дохода (где наблюдается очень высокая доля курения среди женщин). Глобальная эпидемия потребления табака продолжает смещаться из стран с высоким уровнем дохода в страны с низким и средним уровнем дохода, причем доля женщин-курильщиц в последнее время возросла и, согласно прогнозам, к 2025 году достигнет 20% (17). Увеличение числа курильщиц среди женщин молодого возраста и рост популярности альтернативной табачной продукции (например, кальяна) в странах с высокой численностью населения — это одно из наиболее опасных возможных последствий дальнейшего распространения эпидемии (18).

ТАБЛИЦА 1 Предполагаемый уровень распространенности табакокурения среди мужчин и женщин в возрасте от 15 лет и старше (по регионам ВОЗ), 2009 г.

Регион ВОЗ Весь мир Африка Америка Восточное Средиземноморье Европа Юго-Восточная Азия Страны западной части Тихого океана

Всего (%) 22 10 21 19 31 18 28

Мужчины (%) 36 17 26 33 41 30 51

Женщины (%) 8 3 16 4 22 5 4

Источник: Доклад ВОЗ о глобальной табачной эпидемии — предупреждение об опасностях табака, Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2011 г.

Несмотря на то, что во всем мире наиболее распространенной формой курительного табака по-прежнему остаются сигареты промышленного производства, во многих странах сегодня наблюдается рост популярности кальяна среди молодых женщин. Согласно результатам Глобального опроса молодежи о потреблении табака (GYTS), проводившегося в 20 странах Восточного Средиземноморья, кальян курят 10% девушек, в то время как сигареты — лишь 3% (19). В связи с этим можно предположить, что если число девушек, курящих кальян, сохранится на прежнем уровне или возрастет, то в конечном итоге увеличится и доля беременных женщин, имеющих подобное пристрастие.

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ  25

Помимо табакокурения, жители стран всех регионов ВОЗ потребляют различные виды бездымного табака (2). Высокий уровень потребления бездымного табака наблюдается среди женщин ряда стран Африки и Юго-Восточной Азии — от 11% в ЮАР до 28% в Бангладеш и Мавритании. Помимо этого, согласно статистике, более трети женщин в возрасте 15 лет и старше регулярно подвергаются пассивному курению (20). Результаты исследования, проводившегося в 14 странах с высоким уровнем потребления табака, показали, что почти половина женщин репродуктивного возраста (15—49 лет), то есть приблизительно 470 млн человек, сталкиваются с пассивным курением у себя дома (21).

ТАБЛИЦА 2 Доля некурящих мужчин и женщин, регулярно подвергающихся пассивному курению (по субрегионам ВОЗ), данные опроса и результаты моделирования, 2010 г. Субрегион ВОЗ* Африка (D) Африка (E) Америка (A) Америка (B) Америка (D) Восточное Средиземноморье (B) Восточное Средиземноморье (D) Европа (A) Европа (B) Европа (C) Юго-Восточная Азия (B) Юго-Восточная Азия (D) Страны западной части Тихого океана (A) Страны западной части Тихого океана (B) Весь мир

Воздействие ВТД, мужчины, (%) 7 4 16 14 15 24 21 35 52 66 32 23 50 53 33

Воздействие ВТД, женщины, (%) 11 9 15 22 19 25 35 32 54 66 56 19 54 51 35

Источник: Global estimate of the burden of disease from second-hand smoke. Öberg M et al,. Geneva, World Health Organization (2010) *Государства — члены ВОЗ подразделяются на группы внутри каждого региона ВОЗ по пяти уровням смертности (обозначенным буквами от А до Е), в результате чего возникают 14 субрегионов. Определение уровней смертности предлагается в конце Доклада о состоянии здравоохранения в мире за 2004 год (ознакомиться с текстом доклада можно на сайте www.who.int/whr/2004/annex/topic/en/annex_member_en.pdf).

Несмотря на то, что некоторые женщины бросают курить после того, как узнают о своей беременности, многие продолжают потреблять табачную продукцию. Согласно анализу результатов Исследования в области демографии и здравоохранения (DHS), проводившегося в ряде стран, распространенность потребления табака среди беременных женщин составляет от 0,14% в

26  ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ

Сенегале до 11,9% в Мадагаскаре (22). В многострановом исследовании, посвященном вопросам потребления табака и пассивного курения при беременности и проводившемся в девяти странах Латинской Америки, Азии и Африки, были выявлены схожие тенденции: уровень курения среди беременных женщин составляет от 0,8% в Эквадоре и Гватемале до 18,3% в Уругвае (23). Треть от общего числа беременных женщин, участвовавших в опросе в индийском штате Орисса, подтвердили, что потребляли бездымный табак в период проведения исследования. Распространенность пассивного курения во время беременности также является достаточно высокой. Согласно анализу результатов Исследования в области демографии и здравоохранения уровень пассивного курения при беременности составляет от 9,3% в Доминиканской Республике до 82,9% в Восточном Тиморе. Пассивное курение при беременности также широко распространено в странах, где проводилось вышеупомянутое многострановое исследование, и от 17,1% беременных женщин в Демократической Республике Конго до 91,6% в Пакистане подтвердили, что в их домах разрешено курение.

ДЕЙСТВУЮЩИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ РУКОВОДСТВА ПО КОНТРОЛЮ ПОТРЕБЛЕНИЯ ТАБАКА ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ

В ряде стран с высоким уровнем дохода, например, Австралии, Канаде, Великобритании и США, имеются руководства по контролю табачной зависимости у беременных, однако в странах с низкими и средним уровнем дохода таких руководств практически не существует. В большинстве подобных документов, как правило, даются рекомендации относительно контроля курения сигарет при беременности, но ничего не говорится о других формах курительного табака или потреблении беременными женщинами бездымного табака. В них также не предлагается мер, позволяющих избежать пассивного курения беременных, и очень немногие из таких руководств затрагивают проблему курения партнеров и других членов семьи и то, каким образом оно отражается на попытках беременной женщины бросить курить. В предлагаемом руководстве говорится не только о проблеме активного потребления различных форм табачной продукции беременными женщинами, но также о воздействии пассивного курения на состояние здоровья беременной женщины и ее плода.

ГЛОБАЛЬНЫЕ ДОГОВОРЫ И РАМОЧНЫЕ КОНВЕНЦИИ КАК ИСТОЧНИК РЕКОМЕНДАЦИЙ

При составлении данных рекомендаций группа экспертов, созданная ВОЗ, руководствовалась Рамочной конвенцией ВОЗ по борьбе против табака (РКБТ ВОЗ) (24). Конвенция представляет

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ  27

собой доказательно обоснованный договор, в котором подтверждается право всех людей на обладание наивысшим уровнем здоровья. В предисловии РКБТ ВОЗ (i) признается, что в настоящее время имеются четкие научные данные о том, что пренатальное воздействие табачного дыма вызывает неблагоприятные состояния здоровья и развития детей, (ii) выражается тревога в связи с расширением масштабов курения и других видов употребления табака женщинами и девушками во всем мире и (iii) говорится о необходимости полного участия женщин на всех уровнях разработки политики и реализации РКБТ, а также о необходимости их участия в стратегиях борьбы против табака, учитывающих гендерные аспекты. В руководстве и протоколах РКБТ ВОЗ предлагаются рекомендации относительно мер по снижению спроса на табачную продукцию, которые могли бы быть использованы для контроля потребления табака при беременности. Эти меры, которые уже получили одобрение подавляющего большинства стран, подписавших Конвенцию, включают в себя защиту от пассивного курения, информирование, информационное обеспечение, обучение и повышение уровня осведомленности общества, а также меры по минимизации спроса за счет снижения уровня табачной зависимости и отказа от табака. В последнее время появляется немало научных доказательств, свидетельствующих о том, что многие хронические заболевания, от которых сегодня страдают люди в разных странах мира (сердечнососудистые, онкологические, респираторные заболевания и нарушения обмена веществ), берут свое начало во внутриутробном периоде развития человека (7). В руководстве, представленном в настоящем документе, предлагаются дополнительные инструменты достижения Целей развития тысячелетия ООН 4 и 5, которые призывают все страны мира принять незамедлительные меры по улучшению материнского и детского здоровья (25), а также средства реализации нового плана ООН по борьбе с неинфекционными заболеваниями, утвержденного в сентябре 2011 года на Совещании высокого уровня Организации Объединенных Наций в Нью-Йорке (26).

БЕРЕМЕННОСТЬ КАК ОКНО ВОЗМОЖНОСТЕЙ В теории, беременность может стать для женщины «возможностью для обучения», так как в этот период она более внимательно относится к рискам, угрожающим ее здоровью (27, 28). Беременность — это период подготовки и отказа от табака, причем не только для самих женщин, но и для их партнеров и других членов их семей. Согласно исследованию, проводившемуся в Ливане, до 40% мужей изменили привычки, связанные с курением, после того как узнали о беременности своих жен (29).

28  ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ

Согласно оценкам ООН число детей, родившихся в 2010 году, составило 137 миллионов (30). По меньшей мере 80% беременных женщин получили антенатальную помощь, оказанную квалифицированными медицинскими специалистами (врачами, медсестрами или акушерками) не реже чем один раз во время беременности, причем 53% женщин такая помощь была оказана три-четыре раза за период беременности (31). Подобное прогнозируемое взаимодействие с представителями системы здравоохранения представляет собой возможность для выявления случаев потребления табака и пассивного курения среди более 137 млн беременных женщин, их партнеров и других членов их семей и оказания этим людям необходимой помощи. Это также возможность убедить женщин отказаться от пагубного пристрастия к табаку в то время, когда они еще относительно молоды и здоровы и не страдают заболеваниями, вызванными потреблением табака. Отказ от табака в молодые годы (в возрасте от 25—34 лет) может продлить жизнь на 10 лет (32). Помимо благотворного влияния непосредственно на состояние беременной женщины и плода, отказ от курения положительно отразится на здоровье женщин, новорожденных младенцев и детей более старшего возраста, а также других членов их семей в долгосрочной перспективе.

ЦЕЛИ Основная цель настоящего руководства заключается в снижении уровня потребления табака и пассивного курения при беременности. Руководство основано на доказательно обоснованных рекомендациях и предназначено для учреждений, оказывающих услуги здравоохранения и иные сопутствующие услуги. Руководство призвано помочь в i) выявлении, контроле и профилактике потребления табака и пассивного курения при беременности и ii) предоставлении (в соответствующих случаях) консультаций другим членам семей беременных женщин относительно снижения уровня пассивного курения при беременности.

ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ Целевая аудитория настоящего руководства включает в себя имеющих специальное образование работников здравоохранения, участвующих в лечении беременных женщин и уходе за ними в медицинских учреждениях (включая врачей общей практики, семейных врачей, акушеров, гинекологов, сестер-акушерок, медсестер и других работников здравоохранения). Многие из этих рекомендаций представляют интерес для традиционных акушерок и местных медико-санитарных работников, оказывающих услуги антенатальной помощи беременным на дому. Настоящее руководство также предназначено для лиц, определяющих политику в области здравоохранения, руководителей программ здравоохранения, глав медицинских учреждений

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДМЕТ ИССЛЕДОВАНИЯ  29

и работников здравоохранения и направлено на создание оптимальных систем выявления и контроля потребления табака и пассивного курения при беременности. Настоящее руководство основано на доказательствах и освещает ряд тем, связанных с контролем потребления табака и пассивного курения при беременности и имеющих ключевое значение с точки зрения международной междисциплинарной группы работников здравоохранения, исследователей в области общественного здоровья, потенциальных пользователей руководства и иных заинтересованных лиц. Настоящее руководство не предназначено для использования в качестве глобального и исчерпывающего методического пособия по контролю потребления табака и пассивного курения при беременности. Предлагая данное общее руководство на международном уровне, ВОЗ исходит из того, что страны будут адаптировать и внедрять настоящие рекомендации с учетом особенностей своей политической системы и системы здравоохранения.

30

Процесс составления руководства

Рекомендации отражают работу ВОЗ, направленную на поддержку использования доказательно обоснованных программ и методов во всех странах мира. Составление руководства осуществлялось с соблюдением стандартизированных рабочих процедур, описанных в Пособии ВОЗ по составлению руководств (33).

ЧАСТНЫЕ ЛИЦА И ПАРТНЕРЫ, ПРИНЯВШИЕ УЧАСТИЕ В СОСТАВЛЕНИИ РУКОВОДСТВА

Представители Инициативы по освобождению от табачной зависимости (TFI)1 и Департамента по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами (MSB) начали составление настоящего руководства в сотрудничестве с рядом других департаментов ВОЗ, Подразделением по вопросам репродуктивного здоровья и Бюро по проблемам курения и здравоохранения Центров контроля заболеваний (США), а также Исследовательским подразделением по борьбе с потреблением табака Национального института рака (США). Помимо этого, был также учрежден Технический секретариат, в состав которого вошли ведущие технические специалисты ВОЗ (TFI и MSB) и исследователи из Центров контроля заболеваний (США) и Национального института рака (США). Технический секретариат занимался как координацией обобщения результатов исследований и других материалов, необходимых для подготовки руководства, так и составлением самого документа (полный список членов технического секретариата представлен в приложении 1).

1 В результате внутренней реорганизации в 2013 году Инициатива по освобождению от табачной зависимости была переименована и получила название «Профилактика неинфекционных заболеваний» (PND).

ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА   31

РУКОВОДЯЩАЯ ГРУППА ВОЗ В состав руководящей группы ВОЗ вошли сотрудники следующих департаментов ВОЗ: департамент «Гендерные вопросы, женщины и здоровье» (GER); департамент «Здоровье матерей, новорожденных, детей и подростков» (MCA); Департамент по психическому здоровью и токсикомании (MSB); Департамент по репродуктивному здоровью и научным исследованиям (RHR) и Инициатива по освобождению от табачной зависимости (TFI). Помимо вышеперечисленных департаментов штаб-квартиры ВОЗ, представители штаб-квартиры TFI вели активные консультации с коллегами из региональных и страновых бюро ВОЗ, ответственными за контроль потребления табака, и секретариатом комитета ВОЗ по рецензированию руководств. (Полный список членов руководящей группы ВОЗ представлен в приложении 2.)

ГРУППА ПО СОСТАВЛЕНИЮ РУКОВОДСТВА В состав ГСР вошли эксперты, специализирующиеся на проблемах табачной зависимости и/ или вопросах репродуктивного здоровья, а также обладающие профильными знаниями о странах с низким и средним уровнем дохода и опытом составления доказательно обоснованных руководств. При выборе членов группы также учитывались вопросы обеспечения гендерного баланса и регионального многообразия. В работе Группы также принял участие консультант, обладающий опытом анализа доказательств и использования методологии GRADE. (Полный список членов группы по составлению руководства и консультантов с указанием их профессионального опыта, принадлежности и страны происхождения представлен в приложении 3.)

ГРУППА ВНЕШНИХ ЭКСПЕРТОВ В качестве внешних экспертов были привлечены потенциальные конечные пользователи настоящего руководства, международные агентства и партнеры, имеющие отношение к вопросам потребления табака и/или проблемам репродуктивного здоровья. (Полный список внешних экспертов с указанием их имен, принадлежности, сферы интересов и страны происхождения приводится в приложении 4.) Внешним экспертам было предложено оценить итоговые рекомендации и внести свои комментарии. Полученные ответы экспертов были надлежащим образом систематизированы, а комментарии использованы для пересмотра рекомендаций, которые затем были направлены всем членам группы по составлению руководства для окончательного утверждения.

32  ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА

УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ Процедуры урегулирования конфликта интересов осуществлялись в соответствии с «Руководством ВОЗ по представлению заявления о конфликте интересов» (предоставляется секретариатом по запросу). Все члены группы по составлению руководства, внешние эксперты и консультанты представили заявления о конфликте интересов на стандартном бланке ВОЗ, которые затем были переданы секретариату для выявления потенциального конфликта интересов (см. краткую справку в приложении 5). Поскольку РКБТ ВОЗ запрещает привлечение для участия в работе представителей табачной промышленности, все члены группы по составлению руководства и эксперты должны были официально подтвердить, что они не имеют связей с этой отраслью. В начале заседания, посвященного составлению рекомендаций, со всеми членами ГСР была проведена беседа по поводу конфликта интересов, в ходе которой им было предложено объявить на заседании о любых имеющихся у них конфликтах интересов и рассмотреть их. Некоторые наблюдатели (д-р Патрисия Дитц и г-жа Ван Тонг) получили от своей организации рекомендации принять участие в заседании. Д-р Пракаш Гупта заявил, что получал финансирование от Института общественного здоровья (Хартфорд, США) и Национального института исследований в области репродуктивного здоровья (Мумбаи, Индия) для проведения консультаций в рамках проекта, касающегося потребления бездымного табака среди женщин Индии в предыдущем году (2011 г.). Д-р Линда Болд заявила, что она выступала в качестве научного консультанта правительства Великобритании по вопросам контроля потребления табака (2007—2010 гг.) и в 2009 году получала финансирование со стороны Национального института здравоохранения и клинического мастерства Великобритании (NICE) на проведение систематического обзора, необходимого для подготовки руководства по проблеме курения во время беременности в Великобритании. Д-р Шерил Онкен заявила о наличии финансового и научного конфликта интересов, так как она проводила рандомизированное контролируемое испытание по никотинзаместительной терапии, в рамках которого безвозмездно получила от Pfizer Inc. никотиновые ингаляторы и ингаляторы плацебо. Она не принимала участия в процессе принятия решений относительно рекомендаций об использовании фармакотерапии для отказа от потребления табака при беременности.

ПРЕДМЕТ Предмет настоящего документа был сформулирован по итогам анализа действующих национальных руководств (как описывалось выше) и нужд целевой популяции. Было принято решение о том, что под беременностью в данном контексте следует понимать период «с начала оказания антенатальной помощи и до истечения шестинедельного срока после родов».

ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА  33

Технический секретариат подготовил список обзорных вопросов и исходов, связанных с выявлением и контролем потребления табака и воздействия вторичного табачного дыма при беременности. Эти вопросы были представлены вниманию группы международных заинтересованных лиц (к ним относились медсестры, акушерки, акушеры, гинекологи, исследователи, эксперты по обобщению исследовательских данных, эксперты по программам здравоохранения и представители потребителей), задача которых заключалась в анализе предварительных вопросов и исходов и расположении их в порядке приоритетности (в рамках онлайн-консультаций и на параллельном заседании Всемирной конференции «Табак или здоровье» в Сингапуре в 2012 году). Заинтересованные лица внесли свои замечания по поводу значимости предварительных вопросов и исходов и расположили их в порядке приоритетности. Заинтересованным лицам из различных стран мира рекомендовалось пересмотреть имеющиеся вопросы или предложить новые вопросы и исходы. В итоге были утверждены следующие пять вопросов руководства, которые затем использовались формате PICO1 в качестве основы для поиска и анализа доказательств: 1. Что относится к необходимым элементам эффективного исследования таких факторов, как потребление табака (курительного и бездымного) при беременности?

2. Насколько безопасными и эффективными являются психосоциальные вмешательства для борьбы с табачной зависимостью при беременности?

3. Насколько безопасным и эффективным является фармакологическое лечение табачной зависимости при беременности?

4. Какие вмешательства эффективны для снижения воздействия вторичного табачного дыма на беременных женщин в учреждениях здравоохранения, на рабочем месте и в общественных местах?

5. Какие вмешательства эффективны для снижения воздействия вторичного табачного дыма на беременных женщин в домашних условиях?

ПОИСК И СБОР ДОКАЗАТЕЛЬСТВ Технический секретариат обеспечивал координацию работы по анализу и обобщению доказательств в рамках выбранных вопросов PICO.

1 PICO — это стандартный формат для постановки вопросов исследования при составлении руководства, основанного на доказательствах: P=популяция или проблема; I=вмешательство; C=контроль или сравнение; O=исходы

34  ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА

В период с января по февраль 2011 года с целью выявления высококачественных систематических обзоров, имеющих отношение к ключевым вопросам PICO, проводился анализ Кокрановской электронной библиотеки, библиографической базы медицинских статей OVID-Medline и базы данных систематических обзоров Campbell Collaboration Library. Основным источником доказательств для рекомендаций стали Кокрановские систематические обзоры рандомизированных контролируемых испытаний. На основании перечня отобранных вопросов и исходов технический секретариат выбрал ряд соответствующих Кокрановских систематических обзоров и принял решение о необходимости их обновления. TFI также обратилась к Кокрановской группе по беременности и родам и Кокрановской группе по табачной зависимости с целью выявления любых систематических обзоров, которые могут находиться в процессе обновления. Помимо этого, при проведении первоначального электронного поиска информации по каждому вопросу были направлены запросы авторитетным экспертам в соответствующих областях с просьбой сообщить о неопубликованных исследованиях, которые отсутствуют в свободном доступе. В случае отсутствия или недостаточной актуальности данных в указанных источниках было заказано проведение необходимых систематических обзоров. Были проанализированы исследования, проводившиеся как в странах с низким и средним уровнем дохода, так и в странах с высоким уровнем дохода, с целью их включения в обзор доказательств. Был проведен поиск тематических статей на английском и других языках. Для систематизации выдержек из актуальных исследований использовалась стандартная форма бланка, а также применялся метод описательного анализа. Помимо этого, систематические обзоры качественных исследований использовались для предоставления информации о ценностях и предпочтениях целевой популяции.

ДОКАЗАТЕЛЬСТВА, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ ВЫНЕСЕНИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Группа по составлению руководства использовала систему GRADE («Классификация оценки, разработки и определения эффективности рекомендаций») для оценки качества доказательств и их использования в целях обоснования рекомендаций1. Для каждого вопроса был подготовлен профиль доказательств, в котором обобщались полученные доказательства, включая доказательства, связанные с ценностями и предпочтениями заинтересованных сторон, положительными и отрицательными эффектами и степенью реализуемости рекомендаций.

1 http://www.gradeworkinggroup.org/index.htm

ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА  35

Согласно системе GRADE «качеством доказательства» является уровень статистически достоверной вероятности, отражающий правильность оценки эффективности вмешательства. Качество доказательства может быть высоким, средним, низким или крайне низким, как показано в таблице ниже. Уровень качества Высокое Среднее

Определение Высокая статистически достоверная вероятность того, что фактическая эффективность приближена к оценочной эффективности. Средняя статистически достоверная вероятность оценки эффективности: фактическая эффективность может быть приближена к оценочной, но существует вероятность значительных расхождений. Умеренная статистически достоверная вероятность оценки эффективности: фактическая эффективность может значительно отличаться от оценочной. Крайне низкая статистически достоверная вероятность оценки эффективности: фактическая эффективность, скорее всего, будет значительно отличаться от оценочной.

Низкое Крайне низкое

В ходе классификации доказательства, полученные в рамках рандомизированных контролируемых испытаний, вначале признаются доказательствами высокого качества, в то время как доказательства, полученные в рамках обсервационных исследований (например, нерандомизированных или квазирандомизированных интервенционных исследований, когортных исследований, исследований «случай-контроль» и других корреляционных исследований), вначале рассматриваются как доказательства низкого качества. Затем проводится дальнейшая оценка качества доказательств. Для перевода доказательства в более низкую категорию могут быть использованы пять следующих критериев. 1. Риск искажений: ограничения дизайна исследования, способные привести к искажениям при общей оценке эффектов лечения.

2. Непоследовательность: необъясненные расхождения в оценках эффективности лечения (например, гетерогенность или вариабельность результатов) в ходе исследований.

3. Косвенность: вопрос, рассматриваемый группой по подготовке руководства, отличается от имеющихся доказательств в отношении популяции, вмешательства, сравнения или исхода.

4. Неточность: результаты являются неточными в тех случаях, когда в исследовании принимает участие относительно небольшое число пациентов, что приводит к возникновению широких доверительных интервалов при оценке эффективности. связанные с предпочтительной публикацией результатов

5. И с к а ж е н и я ,

исследования: систематическая недооценка или переоценка базовых положительных или отрицательных эффектов в связи с избирательным характером публикаций результатов исследований (или выборочным отчетом об исследованиях).

36  ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА

Следующие три критерия могут быть использованы для повышения категории качества доказательства: i) сильная взаимосвязь; ii) градиент зависимости «доза-эффект»; и iii) отсутствие допустимого искажения. В соответствии с процедурой, рекомендованной Комитетом ВОЗ по рецензированию руководств, в сентябре 2012 года TFI провела в Женеве заседание группы по составлению руководства, посвященное изучению доказательств. В ходе этого заседания членам ГСР были предоставлены профили доказательств, в которых обобщались полученные доказательства, преимущества и недостатки, ценности и предпочтения (с точки зрения конечного пользователя) и потребление ресурсов (с точки зрения служб здравоохранения) для обзорных вопросов. Качественные исследования, опыт и мнения различных заинтересованных лиц, участвовавших в группе по составлению руководства, легли в основу дискуссии, посвященной ценностям и предпочтениям. Основываясь на краткой информации, представленной в профилях доказательств, члены ГСР заполнили следующую таблицу решений (таблица 3), позволяющую принять решение о том, является ли рекомендация «сильной» или «условной» (более подробно таблица решений для каждой рекомендации освещена в приложении 7).

ТАБЛИЦА 3 Таблица решений для «сильных»/«условных» рекомендаций Фактор Является ли качество доказательства высоким или средним? Чем выше качество доказательства, тем выше вероятность того, что рекомендация будет классифицирована как сильная. Существует ли уверенность в наличии баланса положительных и отрицательных эффектов? Можно ли говорить о том, что ожидаемые положительные эффекты однозначно перевешивают любые выявленные отрицательные эффекты/нагрузку, с которыми сталкивается целевая популяция и ее сообщества? Являются ли ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообществ однозначным свидетельством в пользу рекомендации? Реализуемость: существует ли уверенность в наличии баланса положительных эффектов и потребляемых ресурсов? Имеют ли ожидаемые положительные эффекты больший вес, чем сопутствующие расходы и любые трудности, сопряженные с применением или реализацией рекомендации?

Решение Да Нет Да Нет

Да Нет Да Нет

Степень силы рекомендации оценивалась следующим образом: «сильная»: означает согласие группы по составлению руководства с тем, что качество доказательств в совокупности с определенностью ценностей и предпочтений, положительных эффектов и степени реализуемости рекомендации являются основанием для использования этой рекомендации в большинстве случаев;

ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА  37

или «условная»: означает меньшую определенность относительно качества доказательств, ценностей, предпочтений, положительных эффектов и степени реализуемости рекомендации в совокупности и, следовательно, подразумевает, что в некоторых обстоятельствах эта рекомендация будет неприменима.

В ряде случаев группа по составлению руководства принимала решение о том, чтобы классифицировать рекомендацию как «сильную», несмотря на крайне низкое качество доказательств. Это происходило в следующих обстоятельствах: (a) когда члены ГСР приходили к общему выводу о том, что ожидаемые положительные эффекты перевешивают отрицательные эффекты и нагрузку с точки зрения критичных исходов;

(b) когда ожидаемые ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообщества являлись однозначным свидетельством в пользу рекомендации;

(c) когда члены ГСР приходили к общему выводу о том, что ожидаемые положительные эффекты не требовали расходования несоразмерного объема ресурсов.

ПРОЦЕДУРА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ В ГСР Решения принимались на основании консенсуса. В начале заседания, посвященного составлению руководства, члены ГСР постановили, что в случае возникновения разногласий по поводу решения будет проведено голосование, в соответствии с которым решение будет считаться принятым, если за него проголосуют две трети участников. Тем не менее, в данном случае по всем рекомендациям был достигнут консенсус.

38  ПРОЦЕСС СОСТАВЛЕНИЯ РУКОВОДСТВА

Рекомендации

В целях упрощения формулирования рекомендаций ГСР предложила ряд общих принципов, которые, по мнению ее членов, должны лечь в основу всех рекомендаций для наиболее эффективного выявления и контроля потребления табака и пассивного курения при беременности. Эти принципы основаны на правах человека и этических ценностях, описанных в Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака (РКБТ ВОЗ) (24), Конвенции о ликвидации всех форм дискриминации в отношении женщин (CEDAW) (34) и Программе действий Международной конференции по народонаселению и развитию (ICPD) (35). Эти принципы в совокупности с предлагаемыми стратегиями реализации и показателями мониторинга и оценки, представленными далее в настоящем документе, должны служить руководством для заинтересованных лиц и ответственных деятелей, осуществляющих планирование, реализацию и оценку наиболее подходящих и актуальных рекомендаций с учетом их собственных обстоятельств. Необходимо отметить, что все программы и меры вмешательства, направленные на всеобъемлющий контроль потребления табака на уровне популяции и доказавшие свою эффективность в целом, могут быть также использованы для защиты здоровья беременных женщин. Эти программы создают условия для отказа от потребления табака и способствуют тому, чтобы у женщин появлялись все возможности для собственного выбора.

РЕКОМЕНДАЦИИ  39

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ Одно из базовых прав беременной женщины заключается в получении информации о вреде потребления любых форм табака и воздействия вторичного табачного дыма. Каждая беременная женщина имеет право на свободу от табачного дыма дома, на работе и в общественном месте. Все виды вмешательств, направленные на профилактику потребления табака и пассивного курения при беременности, должны: • отражать интересы женщин и учитывать гендерную проблематику; • отвечать культурным нормам и носить социально приемлемый характер; • осуществляться в форме, свободной от оценок и стереотипов. Центры здравоохранения, больницы и клиники должны более активно проводить в жизнь рекомендации медицинских работников, обеспечивая свободу от табачного дыма в учреждениях здравоохранения и создавая условия для того, чтобы медицинские работники личным примером убеждали людей в необходимости отказа от потребления табака. Настоящие рекомендации соответствуют ключевым принципам, изложенным в РКБТ ВОЗ (24).

РЕКОМЕНДАЦИИ Данный раздел включает в себя девять рекомендаций по профилактике и контролю потребления табака и пассивного курения при беременности. Каждая рекомендация сопровождается примечаниями, цель которых состоит в разъяснении предпосылок принятия той или иной рекомендации. Под каждой рекомендацией также приводится краткий описательный анализ доказательств, подтверждающих обоснованность данной рекомендации. (Таблицы решений, обобщающие ценности, предпочтения и заключения относительно силы рекомендаций, приводятся в приложении 7).

40  РЕКОМЕНДАЦИИ

ВЫЯВЛЕНИЕ ПОТРЕБЛЕНИЯ ТАБАКА И ПАССИВНОГО КУРЕНИЯ

РЕКОМЕНДАЦИЯ 1 Оценка потребления табака и пассивного курения при беременности Медицинские работники должны задавать всем беременным женщинам вопрос о потреблении ими табака и о пассивном курении (в прошлом и в настоящее время) на самых ранних этапах беременности и при каждом обращении за антенатальной помощью. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: низкое.

ПРИМЕЧАНИЯ Потребление табака подразумевает потребление всех форм курительного и бездымного табака. Пассивное курение включает в себя воздействие дыма, возникающего в результате сжигания табачной продукции в домашних условиях, на работе и в общественных местах. Необходимо также учитывать статус мужей/партнеров беременных женщин и других членов их семей в том, что касается потребления табака (как курительного, так и бездымного). При первом обращении за антенатальной помощью медицинские работники должны задавать всем беременным женщинам вопрос о потреблении ими табака (в прошлом и в настоящее время). Если беременные женщины были подвержены этой привычке до беременности, то медицинские работники должны задавать им вопросы о текущем потреблении табака при каждом обращении за антенатальной помощью. До проведения оценки в медицинском учреждении: • все врачи-клиницисты и другие медицинские работники должны получить надлежащую подготовку и методические материалы для того, чтобы иметь возможность проводить эффективную и беспристрастную оценку уровня потребления табака;

• врачи-клиницисты и другие медицинские работники должны пройти подготовку по взаимодействию с беременными женщинами, потребляющими табачную продукцию (в настоящее время или в прошлом) или подвергающимися пассивному курению, а также по выполнению необходимого вмешательства.

РЕКОМЕНДАЦИИ  41

ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ДЛЯ РЕКОМЕНДАЦИИ 1

Общий вопрос: Что относится к необходимым элементам эффективного исследования таких факторов, как потребление табака (курительного и бездымного) при беременности? Первым этапом лечения табачной зависимости и оказания помощи в отказе от потребления табака является выявление потребителей табачной продукции. Выявление курильщиков позволяет повысить объем вмешательства со стороны врачей-клиницистов. Эффективное установление статуса потребителя табачной продукции не только создает условия для успешного вмешательства (например, предоставления консультационных и лечебных услуг), но также помогает врачам-клиницистам выработать оптимальные меры вмешательства с учетом статуса пациенток и их готовности отказаться от потребления табака.

Вопрос PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы»), используемый для анализа доказательств Популяция Беременные женщины (все триместры и период после родов) время и в прошлом (регулярность потребления курительного и бездымного табака, количество потребляемого курительного и бездымного табака), оценка уровня табачной зависимости, анализ воздействия пассивного курения Сравнения Исходы: Обычное лечение • выявление потребления табака в настоящее время • выявление потребления табака в недавнем или давнем прошлом • выявление никотиновой зависимости • выявление пассивного курения

Вмешательства Активные меры по исследованию уровня потребления табака в настоящее

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ И ИНЫЕ ИСТОЧНИКИ (НАПРИМЕР, КАЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ), ВЫЯВЛЕННЫЕ В ПРОЦЕССЕ ПОИСКА Несмотря на то, что в ходе поиска доказательств не было выявлено ни одного соответствующего актуального систематического обзора, посвященного скрининг-исследованиям среди беременных женщин, потребляющих табачную продукцию или подвергающихся пассивному курению, результаты предыдущего исследования подтвердили эффективность скрининг-исследований, проводимых в общих учреждениях здравоохранения, в отношении успешного отказа от потребления

42  РЕКОМЕНДАЦИИ

табака (или намерения отказаться от потребления табака) (36). ВОЗ разработала тест на выявление зависимости от алкоголя, курения и психоактивных веществ (ASSIST), который представляет собой инструмент, позволяющий обнаружить и контролировать потребление психоактивных веществ и сопутствующие проблемы в учреждениях первичной и общей медицинской помощи. Этот инструмент дает возможность получить информацию о методах оценки потребления табака и осуществления краткого вмешательства, но при этом не включает в себя какие-либо рекомендованные меры по контролю потребления бездымного табака или пассивного курения (37). При составлении настоящих рекомендаций учитывались положения различных национальных руководств и методические материалы международных агентств по подготовке описательного анализа. • Methods for evaluating tobacco control policies. IARC Handbook of Cancer Prevention (Volume 12), 2008 (38). • Treating tobacco use and dependence: 2008 update. US Department of Health and Human Services, 2008 (36). • How to stop smoking in pregnancy and following childbirth. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), the United Kingdom, 2010 (39). • Flemming H et al. (2012) Using qualitative research to inform interventions to reduce smoking in pregnancy in England: a systematic review of qualitative studies. The Journal of Advanced Nursing, 2010 (40). • The WHO ASSIST package: Manuals for the Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) and the ASSIST-linked brief interventions, 2010 (37). • Gender, women, and the tobacco epidemic. WHO monograph, 2010 (41). • WHO guidelines for control and monitoring the tobacco epidemic. World Health Organization, 1998 (42).

ОПИСАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ ВЫВОДОВ

Потребление табака Первым этапом эффективного вмешательства, направленного на отказ от потребления табака, является оценка статуса потребителей табачной продукции. В руководстве США «О лечении табачной зависимости и оказании помощи в отказе от потребления табака» 2008 года врачам-клиницистам и другим работниках системы здравоохранения рекомендуется проводить общую оценку потребления табака и осуществлять необходимое вмешательство в ходе любого посещения пациентом медицинского учреждения (36). В частности, им рекомендуется задавать всем без исключения пациентам, посещающим медицинские учреждения, вопрос о том, потребляют ли они табак. Соответствующий статус пациента должен документально фиксироваться на регулярной основе. Факты говорят о том, что клинические системы контроля, например, включение статуса потребления табака в число основных физиологических показателей и использование иных методов напоминания (наклейки-напоминания на истории болезни, компьютерные подсказки), значительно повышают уровень вмешательства со стороны учреждений здравоохранения (36).

РЕКОМЕНДАЦИИ  43

Согласно результатам исследований, не все медицинские работники во время консультаций задают беременным женщинам вопрос о том, потребляют ли они табак (39). Доказано, что в ряде случаев медицинские работники предпочитают не задавать этот вопрос, так как опасаются, что это может отрицательно отразиться на их взаимоотношениях с беременными пациентками. При опросе пациенток медицинские работники должны спрашивать про потребление женщинами табака как в настоящее время, так и в прошлом, поскольку это позволяет выявлять беременных, отказавшихся от этой привычки совсем недавно (в период перед зачатием или в первые недели беременности) и потому склонных к срыву (36). Результаты исследований указывают на то, что использование вопросов с несколькими вариантами ответа вместо вопросов, предполагающих просто ответ «да» или «нет», позволяет на 40% увеличить выявление курильщиц среди беременных женщин. Например, если сформулировать вопрос о статусе потребления табака таким образом, чтобы беременная женщина могла ответить «Да, я все еще курю, но сократила число выкуриваемых сигарет» или дать иной подобный ответ, это позволит беременным курильщицам признаться в своем пристрастии и при этом сообщить, что они принимают меры для снижения риска (36). Очень важно, чтобы врач общался с беременными пациентками предельно деликатно и с учетом их нужд и особенностей, так как некоторым беременным женщинам трудно признаваться в том, что они курят. Подобный подход позволяет избежать ситуаций, когда беременная женщина скрывает факт пристрастия к табаку и тем самым упускает возможность получить необходимую помощь (39).

Никотиновая зависимость Никотиновая зависимость — это хроническое заболевание, которое нередко требует неоднократного вмешательства и сопровождается многочисленными попытками прекратить потребление никотинсодержащих продуктов (36). Никотин — это наркотическое вещество, которое содержится в табачной продукции и вызывает привыкание. У взрослых курильщиков никотиновая зависимость сопровождается возникновением синдрома отмены в случае воздержания и безуспешными попытками снизить уровень потребления табака или полностью от него отказаться. Эта зависимость не ограничивается исключительно курительными табачными изделиями. В методическом руководстве по профилактике рака, подготовленном Международным агентством по изучению рака (IARC), предлагается перечень инструментов, которые могут быть использованы в различных медицинских учреждениях с целью оценки табачной зависимости от различных видов табачной продукции (38).

44  РЕКОМЕНДАЦИИ

Пассивное курение Согласно рекомендациям, которые содержатся в руководстве по отказу курения во время беременности и после родов, разработанном в Великобритании, во время первого личного обращения беременной за антенатальной помощью сотрудники медицинского учреждения должны спрашивать о том, курит ли кто-то из членов ее семьи. Это касается также ее мужа или партнера (если таковой имеется) (39). Эта мера позволит не только поддержать беременную женщину в ее стремлении бросить курить, но и оценить воздействие на нее пассивного курения вследствие курения других членов семьи.

Регулярность оценки потребления табака и воздействия вторичного табачного дыма Несмотря на то, что наиболее благотворно на состоянии плода и матери отразятся отказ от табака на ранних сроках беременности и воздержание от его потребления на протяжении всей беременности, даже прекращение потребления табака на поздних срока способно дать положительные результаты (36). Таким образом, программы по контролю потребления табака должны быть ориентированы на то, чтобы устанавливать контакт с курильщицами на самых ранних сроках беременности и взаимодействовать с ними на протяжении всей беременности и в первое время после родов в целях отказа от курения и обеспечения постоянной поддержки (41). Согласно статистике многие беременные женщины предпочитают умалчивать о том, что курят, опасаясь резкого осуждения, которому подвергаются курильщики со стороны социума (36, 39, 43). В ходе регулярного взаимодействия с медицинскими работниками женщина может в достаточной степени расслабиться, чтобы признаться в потреблении табака. В связи с этим очень важно, чтобы врачи-клиницисты оценивали статус беременной женщины с точки зрения потребления табака не только при первом обращении за антенатальной помощью, но и на протяжении всего срока беременности, как рекомендуется выше. Работники здравоохранения должны оценивать степень воздействия пассивного курения на беременную женщину как при первом ее обращении за антенатальной помощью, так и на протяжении всей беременности, так как у нее дома или на рабочем месте могут возникнуть новые обстоятельства (например, приезд родственника, который привык курить в помещении, перевод на новое место работы и т. п.) В руководстве для медицинских работников США также говорится о том, что, убедившись в потреблении пациентом табака, врач-консультант должен оценить степень готовности пациента наконец отказаться от этой привычки (36). Он должен задать вопрос: «Вы готовы вновь попытаться

РЕКОМЕНДАЦИИ  45

бросить курить?» Подобная оценка (готовность или отсутствие готовности) является важным первым шагом в лечении. Помимо этого, врач должен оценить социальные обстоятельства, физическое состояние пациента и имеющиеся у него заболевания, которые могут отразиться на ходе планируемого лечения от табачной зависимости (36).

Классификация доказательств: качество доказательств было классифицировано как низкое в связи с их косвенностью. СИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ При составлении рекомендации ГСР проанализировала представленные выше доказательства и оценила положительные и отрицательные эффекты, ценности и предпочтения заинтересованных сторон, степень реализуемости предлагаемой рекомендации и ее экономическую эффективность. Согласно решению членов ГСР потенциальные положительные эффекты значительно перевешивают отрицательные, ценности заинтересованных сторон свидетельствуют в пользу рекомендации, а ее реализуемость и экономическая эффективность в условиях учреждений антенатальной помощи достаточно высоки, в связи с чем данная рекомендация должна быть признана сильной. (Более подробно все рассматриваемые здесь вопросы освещены в приложении 7.)

46  РЕКОМЕНДАЦИИ

ВМЕШАТЕЛЬСТВА, НАПРАВЛЕННЫЕ НА ОТКАЗ ОТ ПОТРЕБЛЕНИЯ ТАБАКА

РЕКОМЕНДАЦИЯ 2 Психосоциальные вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности Медицинские работники должны в обязательном порядке предлагать всем беременным женщинам, потребляющим табак или недавно отказавшимся от этой привычки, помощь в форме психосоциальных вмешательств, направленных на отказ от табака. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: среднее.

ПРИМЕЧАНИЯ Психосоциальные вмешательства представляют собой меры поведенческой поддержки, которые могут включать в себя следующее: психологические консультации, просветительская работа медицинского характера, мотивирование, социальная поддержка и поддержка групп взаимопомощи. Помощь в форме психосоциального вмешательства должна предлагаться беременным женщинам, потребляющим или ранее потреблявшим табак, на самых ранних сроках беременности. В основе рекомендации, адресованной тем, кто недавно отказался от потребления табака, лежат популяционные исследования, в которых не рассматривалась такая популяция, как беременные женщины. Лица, недавно отказавшиеся от потребления табака, могут включать в себя женщин, потреблявших табак до беременности и отказавшихся от этой привычки по независимым причинам либо в период до зачатия, либо в самом начале беременности, до первого обращения за антенатальной помощью. Согласно новейшим статистическим данным, полученным в ряде стран, использование материального поощрения может быть более эффективным, чем другие виды вмешательства. Тем не менее, трудно делать общий вывод об эффективности подобной меры для всех групп населения, так как данные доказательства носят ограниченный характер и получены в ходе анализа выборки небольших популяций.

РЕКОМЕНДАЦИИ  47

Подход поэтапного изменения поведения не является эффективным для беременных женщин, так как в случае с отказом от табака он предполагает, что человек будет менять свое поведение на протяжении шести этапов: этап, предшествующий обдумыванию, обдумывание, подготовка, действие, поддержание результата и прекращение (44). Поскольку этот подход неэффективен, поддержка должна оказываться всем без исключения женщинам, независимо от того, намереваются ли они отказаться от табака. Людям с наиболее ярко выраженной табачной зависимостью могут понадобиться более регулярные вмешательства. При осуществлении вмешательств следует учитывать обеспокоенность беременных курильщиц в связи с возможным увеличением веса вследствие отказа от курения. При проведении вмешательств необходимо также учитывать такой фактор, как курение партнера беременной женщины и его отношение к потреблению табака и отказу от него, и принимать соответствующие меры. Несмотря на то, что не существует такого уровня потребления табака, который можно было бы признать безопасным, факты указывают на то, что даже если женщине не удалось полностью бросить курить, сокращение интенсивности курения тем не менее даст определенные положительные результаты. Почти все существующие доказательства, подтверждающие эффективность вмешательства при курении, касаются потребителей сигарет фабричного производства, однако все больше фактов свидетельствуют о том, что схожие стратегии психосоциального воздействия могут быть использованы в отношении потребителей других форм табака (бездымный табак, кальян и т. д.). Существуют некоторые доказательства того, что отказ от потребления бездымного табака и других видов табачной продукции может положительно отразиться на исходе беременности. Принимая во внимание экономическую эффективность такого рода вмешательств и долгосрочную окупаемость издержек для системы здравоохранения благодаря профилактике заболеваний, вызванных потреблением табака, стоимость программы не должна рассматриваться как фактор, препятствующий незамедлительной реализации данной рекомендации.

48  РЕКОМЕНДАЦИИ

ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ДЛЯ РЕКОМЕНДАЦИИ 2 Общий вопрос: Насколько эффективными являются психосоциальные вмешательства для борьбы с табачной зависимостью при беременности? Поскольку проблема курения во время беременности носит очень сложный характер, существует множество точек зрения относительно оптимальных подходов и стратегий по поддержке отказа от табака.

Вопрос PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы»), используемый для анализа доказательств Популяция Вмешательства Беременные женщины, потребляющие табак (все триместры и период после родов) Психосоциальные вмешательства, в т. ч. психологические консультации, просветительская работа медицинского характера, мотивирование, социальная поддержка и поддержка групп взаимопомощи Сравнения Исходы: Обычное лечение • отказ от табака во время беременности • воздержание от потребления табака после родов • снижение интенсивности курения с момента первого обращения за антенатальной помощью и до поздних сроков беременности • исходы для матери (способ рождения, например, частота случаев кесарева сечения) • исходы для плода: – масса тела при рождении — средняя масса тела при рождении, низкая масса тела при рождении (менее 2 500 г), очень низкая масса тела при рождении (менее 1 500 г)

– перинатальная смертность (мертворождение, смерть в неонатальном периоде, любая смерть в перинатальном периоде)

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ И ИНЫЕ ИСТОЧНИКИ (НАПРИМЕР, КАЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ), ВЫЯВЛЕННЫЕ В ПРОЦЕССЕ ПОИСКА Кокрановские систематические обзоры ряда вмешательств, направленных на поддержку отказа от курения, проводятся с 1995 года. Наиболее актуальный Кокрановский обзор, опубликованный по этой теме, был проведен в 2009 году (45) и обновлен в 2012 году, а затем разбит на два

РЕКОМЕНДАЦИИ  49

отдельных обзора. В 2012 году Coleman и др. оценили эффективность фармакотерапии при отказе от курения (данные представлены в отдельном профиле доказательств по фармакотерапии) (46), а Chamberlain и др. провели оценку эффективности индивидуальных психосоциальных вмешательств по поддержке беременных женщин, предпринимающих попытки бросить курить, а также по предотвращению срывов у женщин, которые уже добровольно отказались от этой привычки (47). Помимо Кокрановских обзоров для получения доказательств и подкрепления дискуссии о ценностях и предпочтениях использовались следующие обзоры. • Baxter et al. Systematic review of how to stop smoking in pregnancy and following childbirth: review 2: factors aiding delivery of effective interventions (review prepared for NICE Public Health guidance 26), 2008 (48). • Taylor M. Economic analysis of interventions for smoking cessation aimed at pregnant women (paper prepared for NICE, the United Kingdom guidelines), 2009 (49). • Ebbert et al. Cochrane systematic review on interventions for smokeless tobacco-use cessation, 2011 (50). • Flemming H et al. Using qualitative research to inform interventions to reduce smoking in pregnancy in England: a systematic review of qualitative studies, 2012 (40). • Treating tobacco use and dependence: 2008 update. US Department of Health and Human Services, 2008 (36).

ОПИСАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ ВЫВОДОВ Главное ограничение для анализа в данном случае связано с нехваткой исследований, проводившихся в странах с низким и средним уровнем дохода. Лишь два из 65 исследований, посвященных психосоциальным вмешательствам во время беременности, проводились в странах с низким и средним уровнем дохода (Польша и четыре страны в Южной Америке). Критерии определения «курильщиков» в этих исследованиях различались, и лишь в одном из них участвовали женщины, потребляющие бездымную табачную продукцию. Несмотря на то, что во многих из этих исследований применялись комбинированные вмешательства, основные стратегии вмешательства включали в себя психологические консультации (39 испытаний), просветительскую работу медицинского характера (7 испытаний), обратную связь (7 испытаний), мотивирование (3 испытания), а также социальную поддержку и поддержку групп взаимопомощи (11 испытаний). В трех испытаниях в качестве элемента комбинированного вмешательства предлагалось использование никотинзаместительной терапии. В 38 из 67 испытаний участницам контрольных групп предоставлялась информация о рисках, связанных с курением во время беременности, и рекомендовалось отказаться от курения в рамках «стандартной

50  РЕКОМЕНДАЦИИ

медицинской помощи». Чаще всего сравнение проводилось со «стандартной медицинской помощью», которую женщина получала в своем антенатальном центре (30 испытаний). Совокупные данные по 63 испытаниям указывают на то, что женщины, ставшие объектом психосоциального вмешательства (психологические консультации, просветительская работа медицинского характера, обратная связь, мотивирование, социальная поддержка и поддержка групп взаимопомощи), в среднем на 30% реже курили (то есть чаще воздерживались от курения) на поздних сроках беременности (ОР = 1,36, 95% ДИ 1,22—1,52 ) по сравнению с женщинами в группе сравнения (число больных, нуждающихся в лечении для достижения благоприятного исхода [ЧБНЛ] = 25, 95% ДИ 17—40). Эти данные включают в себя как заявления самих пациенток об отказе от курения, так и подтверждение их статуса на основании биохимического анализа. Тем не менее, гетерогенность данных была высокой (I2 = 58%). Эффект вмешательства, направленного на отказ от курения на поздних сроках беременности, был признан статистически значимым в подгруппе участниц 17 испытаний, где факт отказа от курения подтверждался на основании биохимического анализа и характеризовался в этом обзоре «низким риском искажений» (ОР = 1,43, 95% ДИ 1,13—1,80). Отсутствуют четкие данные о том, способствуют ли вмешательства, направленные на поддержку женщин, которые добровольно бросают курить на ранних сроках беременности, снижению срывов на поздних сроках беременности (ОР = 0,89, 95% ДИ 0,74—1,08). Несмотря на то, что эффект вмешательства, направленного на отказ от курения на поздних сроках беременности, был признан статистически значимым в подгруппе участниц испытаний с «низким риском искажений», необходимо с осторожностью трактовать другие результаты, поскольку были выявлены другие возможные источники ошибок, а сами исследования отличаются высоким уровнем гетерогенности. Существуют некие слабые доказательства того, что участницы групп, подвергавшихся вмешательству, сократили интенсивность курения на поздних сроках беременности, но эти доказательства не были достаточно непротиворечивыми. Участницы подгруппы исследований по отказу от курения после родов, подвергшиеся психосоциальному вмешательству, значительно чаще воздерживались от курения в первое время после родов (1—5 мес.) (ОР = 1,33, 95% ДИ 1,07—1,66), но эта тенденция не сохранялась в долгосрочной перспективе (6—12 мес.) (ОР = 1,10, 95% ДИ 0,83—1,44). Разделение на группы осуществлялось в соответствии с пятью основными стратегиями вмешательства: (i) психологические консультации (n = 38), (ii) просветительская работа медицинского характера (n = 6), (iii) обратная связь (n = 5), (iv) мотивирование (n = 3), (v) социальная поддержка и

РЕКОМЕНДАЦИИ  51

поддержка групп взаимопомощи (n = 11). Вмешательства, предусматривающие мотивирование, оказались наиболее эффективными (ОР = 2,86, 95% ДИ 2,25—3,46; n = 3). На втором месте по степени эффективности находятся вмешательства обратной связи (ОР = 2,26, 95% ДИ 1,77—2,75; n = 5), а на третьем — психологические консультации (ОР = 1,34, 95% ДИ 1,19—1,48; n = 38). Согласно оценкам совокупный размер эффекта социальной поддержки и поддержки групп взаимопомощи (ОР = 1,20, 95% ДИ 0,98—1,42; n = 11) и просветительской работы медицинского характера (ОР = 1,14, 95% ДИ 0,69—1,59; n = 6) не демонстрировал статистически значимых различий. Согласно совокупным данным, полученным в ходе 14 испытаний, психосоциальные вмешательства, направленные на поддержку женщин с целью отказа от курения во время беременности, позволяют снизить число новорожденных с низкой массой тела (<2500 г) (ОР = 0,83, 95% ДИ 0,71—0,97; ЧБНЛ = 61, 95% ДИ 37—292) и число преждевременных родов (<37 недель) (ОР = 0,85, 95% ДИ 0,72—0,99; ЧБНЛ = 97, 95% ДИ 53—1554). Отсутствуют четкие данные о том, способствуют ли вмешательства, направленные на отказ от курения, снижению таких показателей, как число новорожденных с очень низкой массой тела (<1500 г), смерть новорожденного, поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии и общая перинатальная смертность, так как число исходов было небольшим. Различий в числе случаев кесарева сечения выявлено не было (2 испытания). В ходе одного исследования анализировалось увеличение веса матери в качестве возможного исхода, и, согласно результатам, у женщин, отказавшихся от курения, в среднем наблюдалась прибавка в весе 2,8 кг, по сравнению с теми, кто продолжал курить. В рамках исследования была определена следующая шкала оценка интенсивности вмешательств и контроля. Низкая интенсивность Средняя интенсивность Высокая интенсивность Распространение брошюр, постеров, материалов по организованной самопомощи И рекомендации о том, как бросить курить, а также предоставление информации о рисках курения в устной и письменной форме Осуществление вмешательств низкой интенсивности И распространение материалов по организованной самопомощи о стратегиях отказа от курения. Осуществление вмешательств средней интенсивности И оказание иных форм поддержки, в частности личное общение, напоминания, мотивирование, предоставление фармакологических препаратов. Вмешательства, отнесенные к категории «высокой интенсивности», например, психологические консультации (совокупный ОР = 1,36, 95% ДИ 1,20—1,54), являются чуть более эффективными в качестве инструментов поддержки женщин, бросающих курить, чем вмешательства категории

52  РЕКОМЕНДАЦИИ

«низкой интенсивности», например, предоставление рекомендаций и материалов по организованной самопомощи (совокупный ОР = 1,30, 95% ДИ 1,00—1,70). Существует четкая корреляция между интенсивностью как в экспериментальных, так и в контрольных группах (то есть вмешательства с более высокой интенсивностью сравнивались с контрольными условиями более высокой интенсивности, а испытания, в рамках которых проводились вмешательства более низкой интенсивности, сравнивались с менее интенсивными контрольными условиями). Новые исследования, включенные в обзор после его пересмотра, указывают на то, что эффект вмешательств, направленных на отказ от курения у беременных женщин, носит пограничный характер ( ОР = 1,28, 95% ДИ 1,00—1,60), в отличие от исследований, которые проводились в предыдущей версии данного обзора (ОР = 1,40, 95% ДИ 1,23—1,60) (45). Срединная интенсивность «стандартной медицинской помощи», предоставляемой в рамках антенатальной помощи в группе сравнения, с течением времени также возросла, что, возможно, объясняет ослабление связи между вмешательством и отказом от курения. Судя по всему, использование психосоциальных вмешательств не наносит какого-либо психологического вреда, и, согласно результатам двух исследований, некоторые виды вмешательств могут благотворно отразиться на психологическом состоянии женщин. В исследованиях, отражающих взгляды женщин на вмешательства (n = 13), говорится о том, что важную роль может играть личное взаимодействие, хотя испытания, в которых использовались новые технологии, включая телефонную поддержку и вмешательства при помощи компьютерных технологий, также получили положительные отзывы со стороны женщин. В шести исследованиях, в рамках которых анализировалась поддержка партнеров и людей со схожими проблемами в целях отказа от курения, отзывы женщин о такой поддержке носили смешанный характер (указывался как положительный, так и отрицательный опыт). Исследования, в которых были отражены позиции учреждений здравоохранения по поводу вмешательств, указывают на то, какие трудности могут возникнуть при осуществлении вмешательств в медицинских учреждениях, включая взаимоисключающие требования в отношении сроков и сомнения по поводу эффективности вмешательств. Эти препятствия могут быть преодолены при помощи учебно-просветительских вмешательств, адресованных медицинским работникам, а также использования справочных служб и технических средств. Несмотря на то, что психосоциальные вмешательства, проводившиеся в рамках рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), доказали свою эффективность (ОР = 1,37, 95% ДИ 1,22—1,54), эффект вмешательств в рамках кластерных рандомизированных испытаний был меньшим и не являлся статистически значимым (ОР = 1,23, 95% ДИ 0,84—1,78), что указывает на трудности, возникающие

РЕКОМЕНДАЦИИ  53

при внедрении доказательств исследования на уровне учреждений более общего профиля. Тем не менее, члены группы отметили, что число кластерных РКИ по проблеме отказа от курения во время беременности было незначительным, и эти данные были бы более достоверными при наличии доказательств, полученных в рамках большего числа РКИ. Согласно четырем исследованиям, проводившимся в странах с высоким уровнем дохода, вмешательства, предусматривающие использование широкого спектра мер, отличаются высокой экономической эффективностью. Материалы по организованной самопомощи для беременных были экономически более оправданными, чем стандартная информация об отказе от курения или стандартные материалы по самопомощи. Вмешательства в рамках программы по контролю потребления табака должны быть адресованы беременным курильщицам на самых ранних сроках беременности и воздействовать на них на протяжении всей беременности и в первое время после родов, чтобы способствовать отказу от курения и последовательно поддерживать их усилия по воздержанию от потребления табачной продукции (41).

Использование психосоциальных вмешательств с целью поддержки усилий беременных женщин по отказу от потребления бездымного табака Испытаний, посвященных изучению эффекта психосоциальных вмешательств, направленных на отказ от потребления бездымного табака беременными женщинами, не проводилось. В Кокрановском обзоре вмешательств, направленных на отказ от потребления бездымного табака, от 2011 года было выявлено 12 испытаний, предусматривавших поведенческие вмешательства в отношении взрослых, однако беременных женщин среди участников этих испытаний не было (50). Полученные результаты выглядели следующим образом. • • Поведенческие вмешательства оказываются эффективными для повышения уровня воздержания среди потребителей бездымного табака. Поведенческие вмешательства, предусматривающие телефонную поддержку или устный опрос с получением обратной связи, могут быть эффективными для повышения уровня воздержания среди потребителей бездымного табака. При оценке учитывались результаты как популяционных вмешательств, так и показатели отдельных лиц, решивших начать лечение.

54  РЕКОМЕНДАЦИИ

В руководстве США «О лечении табачной зависимости и оказании помощи в отказе от потребления табака» 2008 года также рекомендуется выявлять потребителей бездымного табака, настоятельно призывать их к отказу от этой привычки и предоставлять все необходимые консультации.

Классификация доказательств: Chamberlain и др. классифицировали качество доказательств как среднее для всех исходов (см. таблицы GRADE в приложении 6). СИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ При составлении рекомендации ГСР проанализировала представленные выше доказательства и оценила положительные и отрицательные эффекты, ценности и предпочтения заинтересованных сторон, степень реализуемости предлагаемой рекомендации и ее экономическую эффективность. Согласно решению членов ГСР потенциальные положительные эффекты значительно перевешивают отрицательные, ценности заинтересованных сторон свидетельствуют в пользу рекомендации, а ее реализуемость и экономическая эффективность достаточно высоки, в связи с чем данная рекомендация должна быть признана сильной. (Более подробно все рассматриваемые здесь вопросы освещены в приложении 7.)

РЕКОМЕНДАЦИИ  55

РЕКОМЕНДАЦИИ 3—5 Использование фармакотерапии для отказа от потребления табака при беременности Экспертная группа не может рекомендовать использование или неиспользование никотинзаместительной терапии для поддержки отказа от потребления табака при беременности. Сила рекомендации: неприменимо. Качество доказательств: среднее Экспертная группа не рекомендует использование бупропиона или варениклина для поддержки отказа от потребления табака при беременности. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: доказательства отсутствуют Экспертная группа рекомендует провести дополнительные исследования, посвященные изучению безопасности, эффективности и других факторов, влияющих на применение тех или иных фармакотерапевтических препаратов против табачной зависимости у беременных. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: неприменимо

ПРИМЕЧАНИЯ В ходе поиска доказательств не было выявлено каких-либо качественных доказательств использования фармакотерапии с помощью бупропиона или варениклина для отказа от потребления табака при беременности. В настоящее время отсутствуют достаточные доказательства, которые позволили бы обосновать эффективность или неэффективность использования фармакотерапии (НЗТ, бупропион, варениклин) для отказа от потребления табака при беременности. В настоящее время отсутствуют достаточные доказательства, которые позволили бы обосновать безопасность или небезопасность использования фармакотерапии (НЗТ, бупропион, варениклин) для отказа от потребления табака при беременности. .

56  РЕКОМЕНДАЦИИ

Принимая во внимание доказанный значительный вред, который наносит здоровью курение во время беременности, и преимущества использования НЗТ, доказанные в ходе исследований общей популяции, было подтверждено, что различные национальные руководства рекомендуют использование НЗТ во время беременности под медицинским наблюдением. К числу срочно необходимых исследований относятся: исследования факторов, сопутствующих или препятствующих применению фармакотерапевтических препаратов; обзор эффектов применения НЗТ у беременных (профили безопасности, эффективность), особенно в Великобритании, где существует возможность для проведения ретроспективных когортных исследований применения НЗТ во время беременности; проведение испытаний для выявления предпочтений пациенток (в пользу фармакотерапии или отсутствия лечения); надзор за применением фармакотерапии при беременности в настоящее время (основная цель — установить, используют ли женщины фармакотерапевтические препараты, рекомендованные или прописанные их лечащими врачами).

ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ДЛЯ РЕКОМЕНДАЦИИ 3—5

Общий вопрос: Насколько безопасным и эффективным является фармакологическое лечение табачной зависимости при беременности? Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило три фармакологических препарата первого ряда для лечения табачной зависимости (36). При исследованиях общих популяций было выявлено, что безопасными и эффективными средствами помощи при отказе от табака являются следующие препараты. 1. Различные формы никотинзаместительной терапии (НЗТ) (пластыри, жевательная резинка, назальные и оральные спреи, ингаляторы, подъязычные микротаблетки и пастилки)

2. Бупропион 3. Варениклин

РЕКОМЕНДАЦИИ  57

Вопрос PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы»), используемый для анализа доказательств Популяция Вмешательства Сравнения Исходы: Беременные женщины, потребляющие табак (все триместры и период после родов) Беременные женщины, потребляющие табак (все триместры и период после родов) Обычное лечение • применение или соблюдение лечения • эффективность: отказ от потребления табака • безопасность: исходы для матери (например, преждевременные роды, частота применения кесарева сечения) и исходы для плода (например, выкидыш/самопроизвольный аборт, мертворождение, врожденные аномалии плода, любые последствия для роста плода, поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии)

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ И ИНЫЕ ИСТОЧНИКИ (НАПРИМЕР, КАЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ), ВЫЯВЛЕННЫЕ В ПРОЦЕССЕ ПОИСКА В ходе поиска доказательств были выявлены рандомизированные контролируемые испытания и обсервационные исследования, посвященные использованию НЗТ при беременности, и одно обсервационное исследование использования бупропиона при беременности. Исследований применения варениклина при беременности выявлено не было. Последние два препарата не рекомендованы к применению во время беременности в большинстве стран мира (36, 39). Формы никотинзаместительной терапии включают в себя пластыри, жевательную резинку, назальные спреи, ингаляторы и пастилки. Все они используются для лечения табачной зависимости при беременности. Во многих странах их применение во время беременности было ограничено в связи с опасениями по поводу возможных неблагоприятных исходов для матери и плода. В национальных и профессиональных руководствах Канады и Великобритании рекомендуется использование НЗТ при беременности лишь в тех случаях, когда психосоциальные вмешательства оказываются неэффективными (39, 51). В ряде стран (с высоким уровнем дохода) были проведены РКИ, цель которых состояла в измерении показателей продолжительного воздержания от курения и воздержания от курения в данный момент и сравнении побочных эффектов для матери и плода между группами вмешательств и контроля.

58  РЕКОМЕНДАЦИИ

Помимо Кокрановских обзоров для получения доказательств использовались следующие обзоры. • Coleman et al. Pharmacological interventions for promoting smoking cessation in pregnancy, 2012 (46). • Myung et al. Efficacy and safety of pharmacotherapy for smoking cessation among pregnant smokers: a meta-analysis, 2010 (52). • Taylor M. Economic analysis of interventions for smoking cessation aimed at pregnant women (paper prepared for NICE Public Health guidance 26), 2009 (49). • Baxter et al. Systematic review of how to stop smoking in pregnancy and following childbirth: review 2: factors aiding delivery of effective interventions (review prepared for NICE Public Health guidance 26), 2008 (48). • Ebbert et al. Cochrane systematic review on interventions for smokeless tobacco-use cessation in general population, 2011 (50).

Включая: (систематические обзоры, проводившиеся в течение последних двух лет). Исключая: данные Myung и др., 2012, не применялись для классификации доказательств по НЗТ, так как в этом обзоре использовались результаты комбинированных исследований по НЗТ и одного исследования по применению бупропиона, и итоговый эффект носил суммарный характер. Тем не менее, информация о побочных эффектах и отзывах участников, полученная при проведении данного обзора, была использована для обоснования ценностей и предпочтений в рамках данной рекомендации.

ОПИСАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ ВЫВОДОВ

Использование НЗТ в целях поддержки усилий беременных женщин по отказу от курения Coleman и др. обнаружили, что эффект НЗТ при отказе от курения является небольшим (ОР = 1,3, 95% ДИ 0,93—1,91) и незначимым (46). Было выявлено статистически незначимое увеличение числа мертворождений, самопроизвольных абортов и родов путем кесарева сечения, а также статистически незначимое сокращение числа преждевременных родов, поступлений новорожденных в отделение интенсивной терапии и смертей новорожденных. В исследованиях, включенных в данный обзор, уровень соблюдения рекомендованного лечения в целом был низким. У беременных женщин метаболизм никотина происходит быстрее, чем у небеременных, а это означает, что беременные женщины могут нуждаться в более высоких дозах НЗТ для замещения никотина, получаемого из табака, чем небеременные курильщицы. Соответственно, для отказа от курения могут понадобиться более высокие дозы НЗТ. Во многих исследованиях обзора Coleman использовались стандартные дозы НЗТ (преимущественно 15 мг, введение через пластырь, действующий в течение 16 часов). Этот факт, наряду с низким уровнем соблюдения рекомендованного лечения,

РЕКОМЕНДАЦИИ  59

может привести к очень низкому уровню воздействия вмешательства и, соответственно, объяснить отсутствие видимого эффекта.

Использование фармакотерапии для поддержки усилий беременных женщин по отказу от потребления бездымного табака Исследований, в которых сравнивалось бы действие фармакотерапевтических препаратов и плацебо на беременных женщин, потребляющих бездымный табак, не проводилось. В Кокрановском обзоре вмешательств, направленных на отказ от потребления бездымного табака (2011 год), были выявлены 11 испытаний, в которых сравнивалось действие фармакотерапевтических препаратов и плацебо на взрослых, однако среди участников этих испытаний не было беременных женщин (50). Полученные результаты выглядели следующим образом. • Два небольших испытания с использованием бупропиона не выявили какого-либо эффекта препарата в отношении воздержания от потребления бездымного табака, несмотря на то, что широкие доверительные интервалы (ОШ = 0,86, 95% ДИ 0,47—1,57) указывают на возможность небольшого положительного эффекта. • Четыре испытания с использованием никотинового пластыря и два испытания с использованием никотиновой жевательной резинки (ОШ = 0,98, 95% ДИ 0,59—1,63) не выявили каких-либо положительных эффектов (ОШ = 1,16, 95% ДИ 0,88—1,54). • Данные, полученные в ходе исследования, проводившегося среди шведских потребителей жевательного табака «снус», указывают на то, что варениклин способен повышать уровень воздержания после шести месяцев применения (ОШ = 1,6, 95% ДИ 1,08—2,36).

Классификация доказательств: Coleman и др. классифицировали качество доказательств как среднее (см. таблицы GRADE в приложении 6). СИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ При составлении рекомендации ГСР проанализировала представленные выше доказательства и оценила положительные и отрицательные эффекты, ценности и предпочтения заинтересованных сторон, степень реализуемости предлагаемой рекомендации и ее экономическую эффективность. Поскольку доказательства отличаются высоким качеством, но при этом не позволяют сделать однозначные выводы относительно эффективности НЗТ и ее воздействия на исходы для плода,

60  РЕКОМЕНДАЦИИ

а также в связи с тем, что в ряде стран рекомендуется использовать НЗТ для помощи беременным женщинам в отказе от курения в тех случаях, когда поведенческая терапия не приносит результатов, группа постановила, что не может предложить однозначную рекомендацию относительно использования или неиспользования НЗТ. Члены группы также отметили, что этот вопрос имеет огромное значение для системы государственного здравоохранения, где в настоящее время наблюдается значительная нехватка соответствующих исследований и доказательств, и настоятельно рекомендовали продолжить исследования, посвященные вопросам безопасности и эффективности фармакотерапевтических препаратов для помощи беременным женщинам в отказе от курения и иным факторам, влияющим на соблюдение этого лечения. (Более подробно все рассматриваемые здесь вопросы освещены в приложении 7.)

РЕКОМЕНДАЦИИ  61

ЗАЩИТА ОТ ПАССИВНОГО КУРЕНИЯ

РЕКОМЕНДАЦИИ 6—7 Защита от пассивного курения при беременности (общественные места, свободные от табачного дыма) Все учреждения здравоохранения должны быть свободными от табачного дыма в целях защиты всех сотрудников, пациентов и посетителей, включая беременных женщин. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: низкое Все рабочие и общественные места должны быть свободными от табачного дыма в целях защиты всех без исключения людей, включая беременных женщин. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: низкое

ПРИМЕЧАНИЯ Сотрудникам медицинских учреждений, потребляющим табак, должна быть предложена помощь по отказу от табака.

ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ДЛЯ РЕКОМЕНДАЦИИ 6—7

Общий вопрос: Какие вмешательства эффективны для снижения воздействия пассивного курения на беременных женщин в учреждениях здравоохранения, на рабочем месте и в общественных местах? Статья 8 Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака (РКБТ ВОЗ) о защите от воздействия табачного дыма обязывает государства — члены ВОЗ, ратифицировавшие договор (176 сторон по состоянию на 23 августа 2012 г.), защищать всех людей от воздействия табачного дыма на рабочих местах внутри помещений, в общественном транспорте и в закрытых общественных местах. В результате принятия этой конвенции многие страны по всему миру запретили курение в общественных местах (24). На втором заседании в июле 2007 года Конференция сторон Рамочной конвенции утвердила руководство по реализации ст. 8 РКБТ ВОЗ о защите от пассивного курения (53).

62  РЕКОМЕНДАЦИИ

Многие страны, независимо от того, являются ли они участниками РКБТ ВОЗ, сегодня принимают меры для защиты своих граждан от пассивного курения в общественных местах путем планирования или реализации национальных законов о запрете на курение в общественных местах и на рабочем месте. По состоянию на декабрь 2010 года более 739 млн человек во всем мире получили защиту благодаря принятию масштабных национальных антитабачных законов. Тем не менее, в 170 государствах, отличающихся самым разным уровнем экономического развития, по-прежнему отсутствует надлежащая правовая защита граждан: антитабачное законодательство не принято либо его положения распространяются лишь на одну или две категории общественных мест из восьми, подлежащих оценке (16). Более того, во многих странах отсутствует строгий контроль над соблюдением антитабачного законодательства, что ведет к регулярным нарушениям подобных законов со стороны населения.

Статус законов, запрещающих курение в общественных местах, в государствах — членах ВОЗ по состоянию на 2011 год* Категории общественных мест Число стран

Учреждения здравоохранения Образовательные учреждения (кроме ВУЗов) ВУЗы Правительственные учреждения Офисные помещения Рестораны Пабы и бары Общественный транспорт

52 50 42 37 24 21 18 41

* В стране может быть запрещено курение в нескольких категориях общественных мест.

Вопрос PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы»), используемый для анализа доказательств Популяция Беременные женщины (все триместры и период после родов), подверженные воздействию табачного дыма при посещении общественных мест (включая рабочие места, учреждения здравоохранения, общественный транспорт, образовательные учреждения и др.) Вмешательства Вмешательства на уровне местных сообществ и популяционные вмешательства, направленные на сокращение пассивного курения (антитабачное законодательство)

РЕКОМЕНДАЦИИ  63

Сравнения Исходы:

Отсутствие вмешательств на уровне местных сообществ и популяционных вмешательств, направленных на сокращение пассивного курения • Снижение уровня пассивного курения беременных женщин в учреждениях здравоохранения, общественных местах и на рабочем месте • Снижение распространенности курения среди беременных женщин • Снижение числа неблагоприятных исходов при родах в связи с пассивным курением беременных женщин в учреждениях здравоохранения, общественных местах и на рабочем месте

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ И ИНЫЕ ИСТОЧНИКИ (НАПРИМЕР, КАЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ), ВЫЯВЛЕННЫЕ В ПРОЦЕССЕ ПОИСКА Каких-либо недавних систематических обзоров, связанных с эффективностью антитабачной политики в отношении пассивного курения беременных женщин, выявлено не было. Тем не менее, существуют убедительные доказательства, свидетельствующие об эффективности такого рода законов для защиты населения в целом от пассивного курения, а сами законы, в свою очередь, благотворно отразятся на состоянии такой субпопуляции, как беременные женщины. При подготовке описательного анализа были использованы следующие систематические обзоры и публикации в рецензируемых источниках. • Callinan et al. Legislative smoking bans for reducing SHS exposure, smoking prevalence and tobacco consumption. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2010 (54). • Charrier et al. Smoking habits in Italian pregnant women: any changes after the ban? 2010 (55). • Puig et al. Assessment of prenatal exposure to tobacco smoke by cotinine in cord blood for the evaluation of smoking control policies in Spain, 2012 (56). • Mackay et al. Impact of Scotland’s smoke-free legislation on pregnancy complications: retrospective cohort study, 2012 (57). • Adams et al. Reducing prenatal smoking: the role of state policies, 2012 (58).

ОПИСАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ ВЫВОДОВ Возросло число стран, в которых на национальном и субнациональном уровне проводится политика ограничения или полного запрета курения в общественных местах и на рабочем месте.

64  РЕКОМЕНДАЦИИ

Главной причиной такой политики является необходимость защитить некурящих граждан от вредного воздействия вторичного табачного дыма (54). Создание среды, свободной от табачного дыма, также поможет курильщикам, стремящимся отказаться от этой привычки, бросить курить, а запрет на курение в общественных местах и на рабочем месте может убедить людей сделать свои дома свободными от табачного дыма в целях защиты некурящих домочадцев (59).

Эффективность антитабачной политики для снижения пассивного курения Общая популяция. В Кокрановском обзоре 2010 года, посвященном анализу эффективности антитабачной политики в отношении воздействия пассивного курения на общую популяцию, было выявлено, что запрет на курение снижает уровень пассивного курения на рабочем месте, в ресторанах, пабах и в общественных местах. После введения запрета на курение уровень пассивного курения, которому подвергаются работники сферы гостеприимства, снизился по сравнению с общей популяцией. Уровень пассивного курения пассажиров частных автомобилей остался неизменным. В целом, как показывают все исследования, после введения запрета на курение уровень пассивного курения в домах не претерпел изменений (54). После того как в 2006 году в Шотландии был принят закон, запрещающий курение в частично или полностью закрытых общественных местах, был проведен целый ряд исследований, подтвердивших снижение уровня курения и воздействия пассивного курения на взрослых и детей (57). Беременные женщины. В 2005 году в Италии были приняты антитабачные законы. Согласно исследованию, анализировавшему влияние запрета на курение в закрытых общественных местах на здоровье беременных женщин, уровень подверженности беременных женщин пассивному курению на рабочих местах резко снизился, чего нельзя сказать об их домах (55). В Испании антитабачный закон, направленный на снижение уровня пассивного курения, был принят в 2005 году. В стране было проведено межотраслевое исследование по оценке концентрации котинина в пуповинной крови новорожденных в различных группах матерей и новорожденных в три различных периода времени: 1996—1998 гг., 2002—2004 гг. (непосредственно перед принятием закона о запрете на курение на рабочем месте в 2005 году) и после реализации этого закона. В группе 2008 года доля новорожденных, не подвергавшихся пассивному курению в перинатальный период (уровень котинина в пуповинной крови 0,2—1 нг/мл), составила 73,4%, по сравнению с 56,9% в 2002—2004 гг. и 10,8% в 1996—1996 гг., что указывает на эффективность запрета на курение в общественных местах для снижения уровня пассивного курения в перинатальный период (56).

РЕКОМЕНДАЦИИ  65

Влияние антитабачной политики на распространенность курения Общая популяция. Доказательства, свидетельствующие об эффективности антитабачных законов для снижения уровня активного курения, носят ограниченный характер (54). Беременные женщины. Шотландские исследователи обнаружили, что после введения запрета на курение доля курящих беременных женщин резко сократилась — с 25,4% до 18,8% (57). Схожие результаты были получены во время исследования, проводившегося в США, в рамках которого анализировались совокупные данные по 225 445 женщинам, родившим живых детей, в 29 штатах и г. Нью-Йорке. Исследователи обнаружили, что введение полного запрета на курение на рабочем месте способствовало увеличению числа женщин, бросивших курить в третьем триместре беременности, на 5%. Это говорит о том, что принятие законов о борьбе с табаком на местном и национальном уровне содействует отказу от курения среди беременных женщин (58).

Влияние антитабачной политики на состояние здоровья Общая популяция. Существуют убедительные доказательства того, что введение запрета на курение благотворно отражается на состоянии здоровья лиц, которые подпадают под этот запрет (54). В докладе Института медицины за 2010 год говорится о том, что запрет на курение эффективен для снижения рисков заболеваний сердечнососудистой системы и сердечных приступов (59). Реализация антитабачных законов в Шотландии сопровождалась значительным снижением частоты респираторных и сердечнососудистых заболеваний (57). Беременные женщины. Количество исследований, подтверждающих увеличение числа благоприятных исходов беременности после введения запрета на курение, очень невелико. После того как в Шотландии на государственном уровне были приняты всеобъемлющие антитабачные законы, резко сократилось общее число преждевременных родов (−11,72%, 95% ДИ −15,87, −7,35, p<0,001) и случаев самопроизвольной преждевременной родовой деятельности (−11,35%, 95% ДИ −17,20, −5,09, p = 0,001). Эти данные были получены с учетом поправки на возможные искажающие факторы. Помимо этого, значительно снизилось число новорожденных с низкой массой тела для срока гестации (24,52%, 95% ДИ 28,28, 20,60, p = 0,024). Значительное снижение вышеперечисленных показателей наблюдалось среди как курящих, так и некурящих матерей, что указывает на прямую связь между введением запрета на курение в Шотландии и сокращением числа преждевременных родов и новорожденных с низкой массой тела для срока гестации (57).

66  РЕКОМЕНДАЦИИ

Классификация доказательств: качество доказательств было классифицировано как низкое в связи с их косвенностью. СИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ При составлении рекомендации ГСР проанализировала представленные выше доказательства и оценила положительные и отрицательные эффекты, ценности и предпочтения заинтересованных сторон, степень реализуемости предлагаемой рекомендации и ее экономическую эффективность. Согласно решению членов ГСР потенциальные положительные эффекты значительно перевешивают отрицательные, ценности заинтересованных сторон свидетельствуют в пользу рекомендации, а ее реализуемость и экономическая эффективность достаточно высоки, в связи с чем данная рекомендация должна быть признана сильной. (Более подробно все рассматриваемые здесь вопросы освещены в приложении 7.)

РЕКОМЕНДАЦИИ  67

РЕКОМЕНДАЦИИ 8—9 Защита от пассивного курения при беременности (дома, свободные от табачного дыма) Медицинские работники должны предоставлять беременным женщинам, их партнерам и другим членам их семей консультации и информацию о рисках пассивного курения. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: низкое Медицинские работники должны по возможности напрямую взаимодействовать с партнерами беременных женщин и другими членами их семей с целью их информирования о рисках пассивного курения, способствовать снижению уровня подобного воздействия и предлагать помощь в отказе от курения. Сила рекомендации: сильная. Качество доказательств: низкое

ПРИМЕЧАНИЕ Общая цель вмешательства заключается в устранении пассивного курения в домах. Усилия по сокращению пассивного курения могут также помочь снизить активное потребление табака среди беременных женщин.

ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ДЛЯ РЕКОМЕНДАЦИЙ 8—9

Общий вопрос: Какие вмешательства эффективны для снижения воздействия пассивного курения на беременных женщин в домашних условиях?

68  РЕКОМЕНДАЦИИ

Вопрос PICO («Популяция, вмешательства, сравнения и исходы»), используемый для анализа доказательств Популяция Вмешательства Беременные женщины (все триместры), подвергающиеся пассивному курению у себя дома Вмешательства, направленные на снижение воздействия пассивного курения в домашних условиях (например, просветительская работа и психологические консультации, направленные на повышение осведомленности женщин о рисках пассивного курения и возможности их минимизировать, предоставление психологических консультаций мужьям, партнерам и другим курящим членам их семей) Сравнения Исходы: Обычное лечение, отсутствие каких-либо вмешательств с целью снижения воздействия • снижение уровня пассивного курения беременных женщин дома • увеличение числа партнеров беременных женщин, отказавшихся от курения

СИСТЕМАТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ И ИНЫЕ ИСТОЧНИКИ (НАПРИМЕР, КАЧЕСТВЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ), ВЫЯВЛЕННЫЕ В ПРОЦЕССЕ ПОИСКА Каких-либо недавних систематических обзоров вмешательств, направленных на снижение воздействия пассивного курения на беременных женщин в домашних условиях, выявлено не было. Несмотря на то, что два обзора, приведенные ниже, были посвящены снижению воздействия пассивного курения не на беременных женщин, а на новорожденных, полученные данные могут быть использованы для поиска доказательств в рамках вмешательств, цель которых состоит в том, чтобы убедить отцов и партнеров беременных женщин отказаться от курения дома. • Baxter et al. Which interventions are effective and cost-effective in encouraging the establishment of smoke-free homes? 2009 (48, 60). • Hemsing et al. Interventions to improve partner support and partner cessation in pregnancy, 2012 (61).

Доказательства эффективности психологических консультаций в сочетании с другими вмешательствами (например, предоставление письменных материалов или телефонной поддержки), направленными на то, чтобы освободить дома беременных женщин от табачного дыма, носят смешанный характер. То же самое можно сказать и о доказательствах, полученных в ходе исследований вмешательств, предусматривающих мотивационное консультирование родителей в целях отказа от курения дома, и оценок индивидуальных планов такого рода.

РЕКОМЕНДАЦИИ  69

ВОЗ организовала составление систематического обзора, посвященного «вмешательствам, направленным на снижение воздействия пассивного курения на некурящих беременных женщин», и в результате анализа работ в Кокрановской библиотеке и восьми базах данных было выявлено пять исследований по данной тематике (62). Результаты данного обзора отражены в описательном анализе ниже.

ОПИСАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ОСНОВНЫХ ВЫВОДОВ Было выявлено пять исследований, в ходе которых проводилась оценка клинического вмешательства, направленного на снижение воздействия пассивного курения на некурящих беременных женщин. В одном РКИ, проводившемся в США (г. Вашингтон) среди некурящих беременных афроамериканок, анализировалось поведенческое вмешательство, включавшее в себя психологические консультации, ролевые игры, методики совершенствования навыков и способы ведения переговоров с курящими партнерами и другими членами семьи (63). Беременные женщины в группе вмешательства реже заявляли о том, что подвергаются пассивному курению, чем женщины в контрольной группе (ОШ = 0,57, 95% ДИ 0,38—0,84). В РКИ, проводившемся в Гуанчжоу (Китай), беременным женщинам в группе вмешательства их акушер предоставлял информационные материалы и краткие консультации (2—3 минуты) о вреде пассивного курения (64). Мужья женщин в группе вмешательства чаще сообщали о том, что воздерживались от курения в течение предшествующих семи дней, нежели в контрольной группе (8,4% и 4,8%, p = 0,04). Тем не менее, никаких различий в интенсивности курения в течение предыдущих 30 дней между двумя группами выявлено не было (6,1% и 4,2%, p = 0,26). В еще одном исследовании, которое проводилось в провинции Сычуань (Китай), было выявлено, что предоставление гинекологами психологических консультаций и информационных материалов о вреде пассивного курения значительно снизило среднюю концентрацию никотина в волосах матерей в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (в группе вмешательства: 0,3 logмгк/г при повторной проверке по сравнению с первоначальным уровнем, равным 0,5, а в контрольной группе: 0,5 logмкг/г при повторной проверке по сравнению с первоначальным уровнем, равным 0,4) (65). В рамках РКИ, которое проводилось в г. Исфахан (Иран), акушерок инструктировали предоставлять беременным женщинам 15—20-минутные консультации о вреде пассивного курения при обращении за антенатальной помощью (66). Авторы исследования выявили, что в группе вмешательства уровень еженедельного воздействия пассивного курения на беременных женщин, по их собственным словам, был ниже, чем в контрольной группе, при каждом последующем (третьем, четвертом, пятом) обращении за антенатальной помощью, p < 0,001 (например, при

70  РЕКОМЕНДАЦИИ

пятом обращении за антенатальной помощью было выявлено, что среднее число сигарет, которое муж выкуривает в течение недели рядом с беременной женой, в группе вмешательства составило 12,3, а в контрольной группе — 25,4). Во время первого визита никаких различий между двумя группами выявлено не было. Пятое исследование в г. Брисбене (Австралия), включало в себя как предоставление психологических консультаций со стороны врача общей практики, так и использование никотинового пластыря для оказания помощи партнерам беременных женщин в их попытках бросить курить (67). Авторы исследования обнаружили, что 48 из 291 мужчины (16,5%) в группе вмешательства подтвердили, что бросили курить, в то время как в контрольной группе этот показатель составил 26 из 270 мужчин (9,3%) (p = 0,011, ОШ = 0,52, 95% ДИ 0,31—0,86). В подгруппе, в которую вошли мужчины, заявившие о своем отказе от курения, был проведен биохимический контроль (тест на окись углерода).

Вмешательства Небольшое число рандомизированных контролируемых испытаний указывает на то, что предоставление кратких рекомендаций и психологических консультаций некурящим беременным женщинам может снизить уровень пассивного курения. Тем не менее, требуется проведение дополнительных исследований в отношении биохимических мер по снижению воздействия пассивного курения. Лишь в одном исследовании анализируется эффект отказа партнера от курения для снижения воздействия пассивного курения на некурящих беременных женщин. Как и в других исследованиях, проводившихся среди общей популяции, в данном исследовании было выявлено, что использование психологических консультаций и никотинового пластыря позволяет увеличить долю отказов от курения среди партнеров и мужей беременных женщин. Экономическая эффективность: нет доказательств Неблагоприятные исходы: нет доказательств

Классификация доказательств: качество доказательств было классифицировано как низкое в связи с неопределенностью оценки эффекта (см. таблицы GRADE в приложении 6). СИЛА РЕКОМЕНДАЦИИ При составлении рекомендации ГСР проанализировала представленные выше доказательства и оценила положительные и отрицательные эффекты, ценности и предпочтения заинтересованных

РЕКОМЕНДАЦИИ  71

сторон, степень реализуемости предлагаемой рекомендации и ее экономическую эффективность. Согласно решению членов ГСР, потенциальные положительные эффекты значительно перевешивают отрицательные, ценности заинтересованных сторон свидетельствуют в пользу рекомендации, а ее реализуемость достаточно высока, в связи с чем данная рекомендация должна быть признана сильной. (Более подробно все рассматриваемые здесь вопросы освещены в приложении 7.)

72  РЕКОМЕНДАЦИИ

Приоритетные направления исследований

ГСР выявила существенные пробелы в исследовательской работе и накопленных знаниях, требующие устранения в рамках первичных исследований и мер по разработке РКИ вмешательств во время беременности и в период после родов. В ходе обзора доказательств было обнаружено, что лишь очень незначительное число исследований проводилось в странах с низким и средним уровнем дохода. Помимо этого, существует нехватка исследований эффективных вмешательств, касающихся потребления альтернативных видов курительного табака или бездымного табака при беременности, а также обеспечения для беременных женщин свободы от пассивного курения в домашних условиях. Члены группы отметили, что по некоторым приоритетным направлениям исследования планируются или уже ведутся. Поскольку уверенность в том, что планируемые или текущие исследования дадут исчерпывающие результаты, отсутствует, темы этих исследований перечислены в настоящем документе в качестве приоритетных направлений исследований. Некоторые из этих пробелов в исследованиях имеют колоссальное значение, так как результаты вышеуказанных исследований будут использованы для обновления настоящего руководства. ГСР также предложила провести исследования в отношении комплекса вмешательств, затрагивающих проблему потребления табака и иных сопутствующих поведенческих рисков, а также проблему психических расстройств при беременности.

ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ  73

ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРАБОТАННЫЕ С УЧЕТОМ КОНКРЕТНЫХ ВОПРОСОВ

Выявление потребления табака и воздействия пассивного курения при беременности Необходимо провести исследования по внедрению наиболее эффективных методов оценки потребления табака, причем основное внимание следует уделять следующим ключевым вопросам. • Каким образом возможно добиться максимальной эффективности при выявлении потребления табака беременными женщинами и пассивного курения? (правильная постановка вопросов, содержание вопросов, адресаты вопросов, правила документирования ответов). • Собственные признания респондентов в сравнении с оценкой на основании биохимического контроля. • Каким образом следует проводить объективную оценку потребления бездымного табака беременными женщинами и пассивного курения? Методы опросов и методы самостоятельной оценки. • Способствует ли биохимический контроль потребления табака снижению уровня курения и повышению числа отказов от табака среди беременных женщин? • Какие средства биохимического контроля потребления бездымного табака являются наиболее точными и экономически эффективными (анализ мочи, слюны и т. д.)? • Какие точки отсечки для оценки воздержания от потребления табака при беременности являются наиболее репрезентативными? • Какие средства оценки потребления табака и пассивного курения являются экономически эффективными?

Вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности (психосоциальные вмешательства) Бо́льшая часть исследований в этой сфере проводилась в странах с высоким уровнем дохода. Необходимо провести исследования по анализу эффективности и по внедрению наиболее эффективных психосоциальных вмешательств, направленных на отказ от табака в странах с низким и средним уровнем дохода. Например, к ним могут относиться исследования, перечисленные ниже. • Краткое вмешательство, предусматривающее использование методики «5A» (вопросы, оценка, рекомендации, помощь и организация) • Информирование беременных женщин о состоянии здоровья плода или о результатах измерения побочных продуктов табачного дыма при помощи биомаркеров

74  ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

• Мотивационные опросы • Финансовое мотивирование (ситуационный контроль) в целях содействия отказу от табака

Важно также выявить эффективные вмешательства, способные предотвращать срывы на поздних сроках беременности или в период после родов у женщин, которые добровольно отказались от курения на ранних сроках беременности. Помимо этого, необходимо проводить дальнейшую оценку эффективности конкретных психосоциальных вмешательств, направленных на отказ от потребления различных видов табачной продукции, и деятельности различных типов медицинских учреждений, ответственных за реализацию данных вмешательств.

Вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности (фармакологические вмешательства) Доказательная база не является достаточной для выработки рекомендаций относительно использования фармакологической продукции для отказа от потребления табака при беременности. В настоящее время проводится ряд клинических испытаний, направленных на изучение применения различных средств НЗТ, варениклина и бупропиона при беременности. Темы исследования перечислены в настоящем документе в качестве приоритетных. Что касается рекомендаций ГСР, то в настоящее время наиболее необходимы следующие исследования в отношении фармакологических вмешательств. • Исследования факторов, сопутствующих или препятствующих применению фармакотерапевтических препаратов. • Обзор эффектов применения НЗТ у беременных (профили безопасности, эффективность), особенно в Великобритании, где существует возможность проведения ретроспективных когортных исследований применения НЗТ во время беременности. • Исследования, в которых сравниваются более низкие и более высокие дозы НЗТ для отказа от потребления табака при беременности. • Проведение испытаний для выявления предпочтений клиентов (какие типы НЗТ выбирают клиенты). • Надзор за применением фармакотерапии при беременности в настоящее время (основная цель — установить, используют ли женщины фармакотерапевтические препараты, рекомендованные или прописанных их лечащими врачами, а также при отсутствии рекомендаций лечащих врачей). • Применение фармакотерапии для оказания помощи беременным женщинам с высоким уровнем никотиновой зависимости.

ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ  75

Защита от пассивного курения при беременности (общественные места, свободные от табачного дыма) Существует огромное количество материалов, в которых подробно описывается, насколько благотворно отказ от курения в общественных местах отражается на здоровье людей. Поскольку число стран, принимающих антитабачные законы, продолжает расти, очень важно оценивать, каким образом такого рода политика влияет на отказ беременных женщин от курения, их подверженность воздействию пассивного курения и на исходы беременности. Необходимо также оценивать уровень соблюдения гражданами положений антитабачного законодательства, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, путем оценки уровня воздействия пассивного курения на отдельных граждан (на основании как их собственных заявлений, так и результатов биохимического контроля) в общественных местах, на работе и дома. В качестве источника данных для исследований о воздействии пассивного курения потребуются результаты анализа качества атмосферного воздуха в различных домах. Положения антитабачного законодательства (и их соблюдение) касаются, в первую очередь, рабочих и общественных мест. Добиться сокращения курения в домашних условиях можно за счет повышения уровня осведомленности общественности об этой проблеме и изменения социальных норм. Важно также оценить эффективность антитабачного законодательства для широкого распространения домов, свободных от табачного дыма, и домов, где запрещено курить в помещении.

Защита от пассивного курения при беременности (дома, свободные от табачного дыма) Существует мощная доказательная база, подтверждающая, что дома, в которых проживают беременные женщины, должны быть свободными от табачного дыма, так как это позволит защитить здоровье плода. В то же время число доказательств, подтверждающих эффективность вмешательств по созданию домов, свободных от табачного дыма, для защиты здоровья беременных женщин, является недостаточным. Требуется проведение дополнительных исследований по следующим темам. • Оптимальные меры воздействия на партнеров беременных женщин и других членов их семей в целях снижения уровня потребления табака среди членов семей и последующего снижения уровня пассивного курения беременных женщин в их домах.

76  ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

• Оптимальные средства биохимического контроля снижения уровня пассивного курения беременных женщин и отказа от курения их партнеров. • Выявление недорогих и простых мониторов качества воздуха и оценка их эффективности в качестве средства вмешательства, направленного на снижение уровня курения в домах. • Определение уровня интенсивности вмешательств, при котором они позволяют эффективно предотвращать пассивное курение в домах. • Методы повышения осведомленности медицинских работников о важности скрининг-контроля беременных женщин в отношении пассивного курения.

ПРИОРИТЕТНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ  77

78

Планы по распространению, адаптации и реализации рекомендаций

РАСПРОСТРАНЕНИЕ РУКОВОДСТВА Рекомендации, предлагаемые в настоящем руководстве, подлежат распространению через широкую сеть международных партнеров, включая страновые и региональные бюро ВОЗ, министерства здравоохранения, сотрудничающие центры ВОЗ и иные агентства ООН (ЮНИСЕФ, ЮНФПА и др.), агентства международного развития (Австралийское агентство международного развития, Департамент международного развития, Великобритания, Норвежское агентство по сотрудничеству в области развития, Агентство США по международному развитию и др.), а также неправительственные организации. Рекомендации также будут опубликованы на сайте ВОЗ. Помимо этого, планируется составить и распространить аналитическую записку, адресованную представителям правительственных структур, руководителям программ и врачам-клиницистам.

АДАПТАЦИЯ К МЕСТНЫМ УСЛОВИЯМ Настоящее руководство предназначено для широкой международной аудитории, и предполагается, что страны будут самостоятельно адаптировать данные рекомендации, приводя их в соответствие с собственными национальными потребностями. Подобная адаптация должна проводиться в рамках национальных и региональных стратегий по борьбе с табаком и предусматривать участие всех местных партнеров, включая государственные и региональные органы власти, представителей гражданского общества и профессиональные объединения различных медицинских учреждений, ответственных за оказание помощи беременным женщинам.

ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ  79

В ходе адаптации следует также учитывать виды табачной продукции, которые пользуются особенно широкой популярностью в стране. При составлении региональных и местных требований необходимо принимать во внимание результаты эпидемиологических оценок и оценок потребностей пациентов, а также возможности системы здравоохранения страны и экономическую целесообразность таких мер. Процесс адаптации предусматривает перевод материалов на государственный и региональные языки. При выборе вмешательств должны учитываться местные условия, в частности наличие необходимых ресурсов (кадровых и финансовых), возможности медицинских учреждений и особенности местной культуры. Представители правительственных структур должны обращать внимание на то, насколько рекомендации, представленные в настоящем руководстве, соответствуют рекомендациям других руководств ВОЗ. Данное руководство не является отдельным независимым документом и должно рассматриваться с учетом прошлых руководств ВОЗ, посвященных более широкому спектру вопросов, связанных с потреблением табака, беременностью и здоровьем матери и ребенка.

РЕАЛИЗАЦИЯ НА МЕСТНОМ УРОВНЕ Члены ГСР отметили, что первым шагом по направлению к успешной реализации настоящих рекомендаций на местном уровне станет получение поддержки со стороны заинтересованных лиц на уровне страны, включая представителей министерства здравоохранения, местных профессиональных объединений, а также лидеров гражданского общества и местных сообществ. Для обеспечения максимальной эффективности настоящих рекомендаций необходимо создать все условия, которые позволили бы работникам системы здравоохранения успешно бороться с курением на государственном уровне. К таким условиям могут относиться введение запрета на курение в учреждениях здравоохранения, оказание помощи работникам здравоохранения, предпринимающим попытки отказаться от курения, организация специальной учебной подготовки и предоставление методических материалов медицинским работникам различного уровня (врачи, медицинский персонал среднего и низшего звена, общественные медицинские работники и медицинские работники без специального образования), внесение соответствующих изменений в карты антенатального осмотра или иные регистрационные медицинские документы (поле для отметки «галочкой» и графа, в которую медицинский работник вносит информацию о потреблении пациенткой табака, ее подверженности пассивному курению и принятых мерах). Примером подобного документа является карта антенатального осмотра, которая используется в Латиноамериканском центре перинатальной медицины, женского и репродуктивного здоровья (Centro Latinoamericano de Perinatología, Salud de la Mujer y Reproductiva) (CLAP/SMR-OPS/OMS) в Панамериканском регионе . В таблице 3 перечислены меры, которые могут быть предприняты в целях реализации конкретных рекомендаций.

80  ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ

ТАБЛИЦА 3 Конкретные шаги, направленные на внедрение рекомендаций на местном уровне Выявление потребления табака и пассивного курения • Подготовка карт антенатального осмотра, в которых будет отражена информация о потреблении табака беременной женщиной (потребление какой-либо табачной продукции в настоящее время и в прошлом, число единиц табачной продукции, потребляемых ежедневно), оценка воздействия пассивного курения на здоровье матери (имеется ли такое воздействие; интенсивность; количество часов в день) и меры, которые были предприняты медицинскими работниками в случае выявления фактов потребления табака или пассивного курения. • Выявление проверенных клинических средств для проведения скрининг-исследований беременных женщин, потребляющих табачную продукцию или подвергающихся пассивному курению. Вмешательства, направленные на отказ от потребления табака (психосоциальные вмешательства) • Создание программы занятий, направленных на отказ от курения в дородовой период и подготовку медицинских работников (врачей общей практики, сестер-акушерок, медсестер и других работников здравоохранения). • Предоставление протоколов, средств и методических материалов, необходимых для реализации вмешательств, включая информационные/мотивационные материалы для распространения среди беременных женщин в формате, соответствующем категории данного медицинского учреждения. • Информирование о важности проблемы, необходимости снижения воздействия табака на беременных женщин и о существовании доказательной базы, подтверждающей эффективность вмешательств на всех уровнях, включая представителей правительственных структур, учреждений здравоохранения и гражданского общества. • Предоставление беременным женщинам безвозмездной помощи по отказу от курения (при любой возможности). • Анализ возможности использования электронных средств связи для осуществления вмешательств в целях обеспечения максимального охвата адресных популяционных вмешательств, направленных на отказ от курения среди беременных женщин до родов, включая «горячие» линии для желающих бросить курить, рассылку текстовых сообщений, Интернет и т. д. (при любой возможности). Вмешательства, направленные на отказ от потребления табака (фармакологические вмешательства) • Предоставление медицинским работникам и фармацевтам информации о существующих доказательствах эффективности фармакотерапии при беременности. • Наличие предупреждения (жирным шрифтом) о нежелательности применения во время беременности без контроля врача в инструкциях ко всем безрецептурным фармакотерапевтическим препаратам. Защита от пассивного курения (общественные места, свободные от табачного дыма) • ВОЗ должна продолжить свою работу по активному продвижению политики свободы от табачного дыма в закрытых помещениях общего пользования. • Необходимо также способствовать созданию среды, свободной от табачного дыма, в парках и иных открытых общественных местах. • Принятие и обеспечение исполнения соответствующих законов на государственном, региональном и местном уровнях. • Строгий контроль за соблюдением запрета на курение в учреждениях здравоохранения (как в закрытых помещениях, так и под открытым небом) на уровне государственных организаций и частного сектора (например, органов по аккредитации лечебных учреждений, профессиональных ассоциаций работников здравоохранения и т. д.). • Предоставление поддержки сотрудникам учреждений здравоохранения, предпринимающим попытки отказа от табака. • Работа по мобилизации общественности с целью решения проблемы нехватки общественных мест, свободных от табачного дыма.

ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ  81

Защита от пассивного курения (дома, свободные от табачного дыма) • Доработка существующих или составление новых учебных программ и обучение медицинских работников «принципам помощи беременным женщинам, нуждающимся в сокращении пассивного курения». • Доработка существующих или составление новых учебных программ и обучение медицинских работников принципам взаимодействия с партнерами и другими членами семей беременных женщин с целью отказа от потребления табака и в целях сокращения пассивного курения. • Популяризация клиник антенатального ухода, учитывающих интересы партнеров, и подготовка методических материалов для курящих членов семей. • Проведение кампаний по мобилизации общественности с целью привлечения внимания представителей правительственных структур, здравоохранения и гражданского общества.

82  ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ РУКОВОДСТВА В рамках заседания, посвященного составлению руководства, члены ГСР обсудили две группы показателей процесса и исходов, которые могут быть использованы для измерения эффективности рекомендаций, представленных в настоящем документе (см. таблицу 4). Первая группа показателей отражает степень принятия и применения данных рекомендаций на уровне национальной системы здравоохранения. К таким показателям относится число стран, принявших данные рекомендации или в обычном порядке отражающих информацию о потреблении табака и пассивном курении в своих анкетах, используемых при обращении за антенатальной помощью. Вторая группа показателей позволяет оценить положительные изменения в состоянии здоровья популяции в результате успешного внедрения рекомендаций, в частности улучшение исходов до и после родов (например, низкая масса тела новорожденного, задержка внутриутробного развития, преждевременные роды, преждевременный разрыв плодных оболочек, перинатальная смертность и т. д.), снижение уровня СВДС, сокращение уровня потребления табака у беременных, увеличение числа лиц, отказывающихся от курения и снижение уровня пассивного курения беременных женщин и женщин репродуктивного возраста. Еще одним показателем может служить степень удовлетворенности беременных женщин качеством антенатальной помощи. Этот список показателей не является исчерпывающим и носит сугубо рекомендательный характер. В нем также содержатся переменные, измерение которых необходимо для оценки распространения данных рекомендаций и степени их воздействия. Информацию о многих показателях можно получить при помощи действующей Информационной системы управления в области здравоохранения (HMIS) или национальных систем контроля, однако для анализа ряда показателей может потребоваться проведение регулярных исследований или экспертиз. В странах с низким и средним уровнем дохода получение некоторых из этих показателей может быть сопряжено с определенными трудностями. Члены ГСР также отметили необходимость создания системы для обеспечения качества данных, полученных по указанным показателям.

ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ  83

ТАБЛИЦА 4 Индикаторы процесса и исходов, позволяющие оценить эффективность рекомендаций Индикаторы Система здравоохранения Уровень популяции

Выявление потребления табака и пассивного курения Внесение изменений в стандартную анкету, используемую при обращении за антенатальной помощью, с целью включения в нее вопросов о потреблении табака Число стран, которые в обычном порядке отражают информацию о потреблении табака и пассивном курении в своих анкетах, используемых при обращении за антенатальной помощью Наличие методических материалов на местных языках (по странам и учреждениям здравоохранения) Доля медицинских работников*, прошедших специальную подготовку по оценке потребления табака и пассивного курения Выявление интенсивности потребления табака среди беременных женщин (кол-во раз в день/неделю) на протяжении определенного периода времени Доля анкет, используемых при обращении за антенатальной помощью, в которых отражается информация о потреблении табака и пассивном курении, а также принятые меры Доля женщин, которые регулярно проходят оценку при обращении за антенатальной помощью с целью выявления фактов потребления табака и воздействия пассивного курения Выявленная доля беременных женщин, потребляющих табак Доля беременных женщин (потребляющих табак), отказавшихся от курения в соответствии с полученными рекомендациями или сокративших интенсивность курения Выявленная доля беременных женщин, которые подвергаются пассивному курению Доля беременных женщин (подвергающихся пассивному курению), последовавших рекомендациям и сообщивших впоследствии о сокращении пассивного курения Психосоциальные вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности Наличие протоколов и памяток на местных языках во всех центрах антенатальной помощи Число учебных занятий для работников медицинских учреждений, посвященных осуществлению вмешательств Доля медицинских работников, прошедших обучение (в каждой категории) Освещение различных психосоциальных вмешательств и число беременных женщин, отказывающихся от табака в результате того или иного вмешательства Выявленная доля беременных женщин, потребляющих табак, которые подверглись психосоциальным вмешательствам Выявленная доля беременных женщин, потребляющих табак, которые подверглись психосоциальным вмешательствам и отказались от табака Выявленная доля беременных женщин, потребляющих табак, которые подверглись психосоциальным вмешательствам и сократили потребление табака Процесс Процесс Процесс Процесс Исход Процесс

Исход

Процесс Процесс Процесс Исход

Исход

Процесс

Исход Исход

Исход Исход

Исход Исход Исход

84  ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Индикаторы

Система здравоохранения Исход Исход

Уровень популяции

Число финансируемых и реализуемых рандомизированных клинических испытаний по данной проблематике Число публикаций, посвященных психосоциальным вмешательствам при беременности Фармакологические вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности Мониторинг исследований в отношении применения фармакотерапии при беременности и обновление обзоров доказательств Число национальных руководств, которые предусматривают пересмотр рекомендаций на основании результатов исследований по данной проблематике Число финансируемых и реализуемых рандомизированных клинических испытаний по данной проблематике Число публикаций, посвященных использованию фармакотерапии при беременности Документальное подтверждение потребления или отсутствия потребления табака среди беременных женщин внутри сообщества (помимо научноисследовательских испытаний) Защита от пассивного курения при беременности (общественные места, свободные от табачного дыма) Доля учреждений здравоохранения, свободных от табачного дыма (государственные и частные) Распространенность потребления табака и уровень отказа от курения среди работников здравоохранения Наличие необходимых законов на всех трех уровнях (национальном, региональном и местном), усилия по обеспечению исполнения законов и наблюдаемая частота случаев исполнения закона Доля женщин, сообщающих о том, что они подвергаются пассивному курению в общественных местах** Защита от пассивного курения при беременности (дома, свободные от табачного дыма) Доля женщин, сообщающих о том, что они подвергаются пассивному курению в своих домах Данные о домах, свободных от табачного дыма, полученные в результате опроса пациенток (измерения проводятся на основании результатов исследований среди беременных женщин, обратившихся за антенатальной помощью, или популяционных исследований) Мониторинг качества атмосферного воздуха внутри домов

Процесс Процесс

Исход Исход Исход

Исход Исход Исход

Исход

Исход Исход

Исход

* К медицинским работникам относятся акушеры-гинекологи, акушерки, медсестры и другие работники здравоохранения, ответственные за оказание помощи беременным женщинам. ** К общественным местам относятся рабочие места в закрытых помещениях, общественный транспорти закрытые помещения общего пользования.

ПЛАНЫ ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ, АДАПТАЦИИ И РЕАЛИЗАЦИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ  85

Обновление и рецензирование рекомендаций

Данные рекомендации подлежат регулярному обновлению по мере появления новых доказательств. Следующее масштабное обновление планируется провести в 2018 году после появления новых доказательств и под контролем Комитета ВОЗ по рецензированию руководств. Отзывы со стороны сообществ и других заинтересованных лиц будут очень полезны при подготовке новой редакции настоящего руководства. ВОЗ приветствует предложения, касающиеся дополнительных вопросов, которые могут включаться в руководства при очередном обновлении. Просьба направлять предложения по адресу: tfi@who.int.

86  ОБНОВЛЕНИЕ И РЕЦЕНЗИРОВАНИЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Литература

ВВЕДЕНИЕ И МЕТОДОЛОГИЯ 1. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Medicine, 2006, 3(11):e442. 2. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: volume 100E: a review of human carcinogens: personal habits and indoor combustions. Lyon, International Agency for Research on Cancer, 2010. 3. The health consequences of smoking: a report of the surgeon general. Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Office on Smoking and Health, 2004. 4. Alverson CJ et al. Maternal smoking and congenital heart defects in the Baltimore-Washington infant study. Pediatrics, 2011, 127:3 e647—e653, [published ahead of print February 28, 2011, doi:10.1542/ peds.2010—1399]. 5. How tobacco smoke causes disease: the biology and behavioral basis for smoking-attributable disease: a report of the surgeon general. Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Office on Smoking and Health, 2010. 6. The health consequences of involuntary exposure to tobacco smoke: a report of the surgeon general. Atlanta, GA, US Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention, Office on Smoking and Health, 2006. 7. Barker DJ. The fetal and infant origins of adult disease. British Medical Journal, 1990, 301:1111.

8. Health effects of smokeless tobacco products. Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR), 2008, [available at: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/ scenihr_o_013.pdf, [accessed 12 August 2013].

ЛИТЕРАТУРА  87

9. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: volume 85: betel-quid and areca-nut chewing and some areca-nut-derived nitrosamines. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer, 2004. 10. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans: volume 89: smokeless tobacco and some tobacco-specific N-Nitrosamines. Lyon, France, International Agency for Research on Cancer, 2007. 11. Gupta PC, Subramoney S. Smokeless tobacco use and risk of stillbirth: a 556 cohort study in Mumbai, India. Epidemiology, 2006, 17(1):47—51. 12. Wikström AK et al. Effect of Swedish snuff (snus) on preterm birth. BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2010, 117(8):1005—1010. 13. Wikström AK et al. Maternal use of Swedish snuff (snus) and risk of stillbirth. Epidemiology , 2010, 21(6):772—778. 14. Leonardi-Bee J, Britton J, Venn A. Secondhand smoke and adverse fetal outcomes in nonsmoking pregnant women: a meta-analysis. Pediatrics, 2011 Apr;127(4):734—41 15. World Health Organization. The Millennium development goals and tobacco control: an opportunity for global partnership. Geneva, World Health Organization, 2004. 16. World Health Organization. WHO report on the global tobacco epidemic: warning about the dangers of tobacco. Geneva, World Health Organization, 2011. 17. Samet JM, Yoon SY. Women and the tobacco epidemic: challenges for the 21st century. WHO, Institute for Global Tobacco Control, Johns Hopkins School of Public Health, 2011. 18. World Health Organization. WHO report on the global tobacco epidemic, 2008: the MPOWER package. Geneva, World Health Organization, 2008. 19. Warren CW et al. Change in tobacco use among 13—15 year olds between 1999 and 2008: findings from the Global Youth Tobacco Survey. Global Health Promotion, 2009, Sep;16(2 Suppl):38—90. 20. Global estimate of the burden of disease from second-hand smoke. Öberg M et al. Geneva, World Health Organization, 2010. 21. Current tobacco use and secondhand smoke exposure among women of reproductive age — 14 countries, 2008—2010. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), 2012, Nov 2;61:877—82. 22. Global report on the tobacco use and second-hand smoke exposure in pregnancy. Geneva, World Health Organization [in press]. 23. Bloch M et al. Tobacco use and secondhand smoke exposure in pregnancy: an investigative survey of women in 9 developing nations. American Journal of Public Health, 2008, 98(10):1833—40. 24. WHO framework convention on tobacco control. Geneva, World Health Organization, 2003 (updated 2004, 2005), [available at: http://www.who.int/tobacco/framework/WHO_FCTC_english.pdf, accessed 12 August 2013]. 25. United Nations General Resolution 55/2. United Nations Millennium Declaration, 2000, [available at: www. un.org/millennium/declaration/ares552e.pdf, accessed 12 August 2013).

88  ЛИТЕРАТУРА

26. United Nations General Resolution 66/2. Political declaration of the high-level meeting of the General Assembly on the prevention and control of non-communicable diseases, 2011, [available at: http://www. un.org/depts/dhl/resguide/r66.shtml, accessed 12 August 2013]. 27. McBride CM et al. Understanding the potential of teachable moments: the case of smoking cessation. Health Education Research, 2003, 18(2):156—170. 28. DiClemente C, Dolan-Mullen P, Windsor R. The process of pregnancy smoking cessation: implications for interventions. Tobacco Control, 2000, 9(Suppl 3):16—21. 29. Mahfoud Z et al. Determinants of change in paternal smoking trends during pregnancy in Lebanon. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica, 2012, 89(4):587—591. 30. World population prospects: the 2010 revision [CD-ROM Edition] United Nations, Department of Economic and Social Affairs, 2011. 31. Global Health Observatory Data Repository. World Health Organization, 2012, [available at: http://apps.who. int/gho/data/#, accessed 12 August 2013]. 32. Jha P et al. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. New England Journal of Medicine, 2013, 368:341—350. 33. WHO handbook for guideline development. World Health Organization [available at: http://www.who.int/iris/ bitstream/10665/75146/1/9789241548441_eng.pdf, accessed 12 August 2013].

РЕКОМЕНДАЦИИ 34. Convention on the Elimination of All Forms of Discrimination against Women (CEDAW), United Nations, 1979. 35. Report of the International Conference on Population and Development. International Conference on Population and Development — ICPD — Programme of Action. A/CONF.171/13/Rev.1.,Cairo, 1994.

Рекомендация 1 36. Fiore MC et al. Treating tobacco use and dependence: 2008 update. Rockville, MD, US Department of Health and Human Services. 37. The ASSIST-linked brief intervention for hazardous and harmful substance use: manual for use in primary care. Prepared by R. Humeniuk et al. World Health Organization, 2010b [available at: http://whqlibdoc.who.int/ publications/2010/9789241599399_eng.pdf, accessed 12 August 2013]. 38. Methods for evaluating tobacco control policies 2008. Lyon, International Agency for Research on Cancer and the World Health Organization, 2008 (IARC Handbooks of Cancer Prevention, Tobacco Control, Vol. 12. 39. How to stop smoking in pregnancy and following childbirth. NICE public health guidance 26, London, National Institute for Health and Clinical Excellence.

ЛИТЕРАТУРА  89

40. Flemming K et al. Smoking in pregnancy: a systematic review of qualitative research of women who commence pregnancy as smokers. The Journal of Advanced Nursing, 2012, Dec 19, doi: 10.1111/jan.12066, [Epub ahead of print]. 41. WHO Monograph — Gender, women, and the tobacco epidemic. Geneva, World Health Organization, 2010a. [available at: http://who.int/tobacco/publications/gender/women_tob_epidemic/en/index.html, accessed 12 August 2013). 42. Guidelines for controlling and monitoring the tobacco epidemic. Geneva, World Health Organization, 1998. 43. Shipton D et al. Reliance on self-reported smoking in pregnancy underestimates smoking prevalence and reduces the reach of specialist cessation services: results from a retrospective, cross-sectional study. British Medical Journal, 2009, 339:4347.

Рекомендация 2 44. Prochaska J, Velicer W. Introduction: the transtheoretical model. American Journal of Health Promotion, 1997, 12:6—7. 45. Lumley J et al. Interventions for promoting smoking cessation in pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2009, Issue 3. 46. Coleman T et al. Pharmacological interventions for promoting smoking cessation in pregnancy. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012, Issue 9. 47. Chamberlain C et al. Psychosocial interventions to support women to stop smoking in pregnancy: a systematic review. Preliminary report of evidence from a Cochrane Systematic Review for the World Health Organization, October 2012. 48. Baxter S et al. The health consequences of pregnant women cutting down as opposed to quitting. Supplementary Report for National Institute for Health and Clinical Excellence, the United Kingdom, 2009, [available at: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13023/49420/49420.pdf, accessed 12 August 2013]. 49. Taylor M. Economic analysis of interventions for smoking cessation aimed at pregnant women. Supplementary Report for National Institute for Health and Clinical Excellence, the United Kingdom, 2009, [available at: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13023/49421/49421.pdf, accessed 12 August 2013]. 50. Ebbert J et al. Interventions for smokeless tobacco-use cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2011, Issue 2.

Рекомендации 3—5 51. Greaves, L et al. (2nd ed.) Expecting to quit: a best practices review of smoking cessation interventions for pregnant and post-partum women. Vancouver, British Columbia Centre of Excellence for Women’s Health, 2011.

90  ЛИТЕРАТУРА

52. Myung S-K et al. [and for the Korean Meta-Analysis (KORMA) Study Group]. Efficacy and safety of pharmacotherapy for smoking cessation among pregnant smokers: a meta-analysis. BJOG: International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 2012, 119:1029—1039.

Рекомендации 6—7 53. WHO framework convention on tobacco control. Guidelines for implementation. [Article 5.3; Article 8; Article 11; Article 13]. Geneva, World Health Organization, 2009 [available at: http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241598224_eng.pdf, accessed 12 August 2013]. 54. Callinan JE et al. Legislative smoking bans for reducing secondhand smoke exposure, smoking prevalence and tobacco consumption. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2010, Issue 4. 55. Charrier L et al. Smoking habits in Italian pregnant women: any changes after the ban? Journal of Public Health Policy, 2010, Apr 31(1):51—8. 56. Puig C et al. Assessment of prenatal exposure to tobacco smoke by cotinine in cord blood for the evaluation of smoking control policies in Spain. BMC Pregnancy Childbirth, 2012, Apr 5;12:26. 57. Mackay DF et al. Impact of Scotland’s smoke-free legislation on pregnancy complications: retrospective cohort study. PLoS Med. 2012, 9(3):e1001175 [Epub 2012 Mar 6]. 58. Adams EK et al. Reducing prenatal smoking: the role of state policies. American Journal of Preventive Medicine, 2012, 43;1:34—40. 59. Secondhand smoke exposure and cardiovascular effects: making sense of the evidence. National Research Council, Washington, DC, The National Academies Press, 2010.

Рекомендации 8—9 60. Baxter S et al. The effectiveness of interventions to establish smoke-free homes in pregnancy and in the neonatal period: a systematic review. Health Education Research, 2011, 26(2):265—282. 61. Hemsing N et al. Partner support for smoking cessation In pregnancy: a systematic review. Nicotine & Tobacco Research, 2012, 14(7):767—776 62. Tong et al. Preliminary report of a systematic review commission by WHO on: Interventions to reduce second-hand smoke at home among non-smoking pregnant women. Unpublished, 2012. 63. El-Mohandes AAE et al. An intervention to reduce environmental tobacco smoke exposure improves pregnancy outcomes. Pediatrics, 2010, 125(4):721—8. 64. Loke AY, Lam TH. A randomized controlled trial of the simple advice given by obstetricians in Guangzhou, China, to non-smoking pregnant women to help their husbands quit smoking. Patient Education and Counseling, 2005, 59(1):31—37.

ЛИТЕРАТУРА  91

65. Yang L, Mao Z. Intervention on the exposure to passive smoking for non-smoking pregnant women. Chinese Journal of Prevention and Control of Chronic Diseases, 2012, 18(3):226—228. 66. Kazemi A et al. A randomized trial to promote health belief and to reduce environmental tobacco smoke exposure in pregnant women. Health Education Research, 2012, 27(1):151—159. 67. Stanton WR et al. Randomised control trial of a smoking cessation intervention directed at men whose partners are pregnant. Preventive Medicine, 2004, 38(1):6—9. .

92  ЛИТЕРАТУРА

Приложения

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Члены технического секретариата по составлению руководства ФИО Д-р Лубна Исхак Бхатти (Dr Lubna Ishaq Bhatti) Д-р Э ду ар д Ту р с ан д’ Э с п энье ( Dr Edouard Tursan d’Espaignet ) Д-р Николас Кларк (Dr Nicolas Clark) Д-р Владимир Позняк Д-р Мишель Блох (Dr Michele Bloch) Д-р Патрисия Дитц (Dr Patricia Dietz) Д-р Люсинда Ингланд (Dr Lucinda England) Д-р Италия Ролле (Dr Italia V Rolle) Г-жа Ван Тонг (Ms Van T Tong) Центры контроля заболеваний США Центры контроля заболеваний США Центры контроля заболеваний США Центры контроля заболеваний США Всемирная организация здравоохранения Национальный институт рака, США Всемирная организация здравоохранения Всемирная организация здравоохранения Принадлежность Всемирная организация здравоохранения

ПРИЛОЖЕНИЯ  93

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Сотрудники ВОЗ (штаб-квартиры, региональных и страновых бюро), участвовавшие в составлении руководства ФИО Д-р Авни Амин (Dr Avni Amin) Д-р Лубна Исхак Бхатти (Dr Lubna Ishaq Bhatti) Д-р Николас Кларк (Dr Nicolas Clark) Д-р Токер Эргудер (Dr Toker Erguder) Д-р Донбо Фу (Dr Dongbo Fu) Г-жа Хелена Мария Найгрен Круг (Mrs Helena Maria Nygren Krug) Д-р Мэтью Матаи (Dr Mathew Mathai) Д-р Марио Мерьяльди (Dr Mario Merialdi) Д-р Владимир Позняк Д-р Эдуард Турсан д’Эспэнье (Dr Edouard Tursan d’Espaignet) Г-н Джеймс Рэрик (Mr James Rarick) Д-р Даравут Йел (Dr Daravuth Yel) Инициатива по освобождению от табачной зависимости (WP/TFI) Бюро ВОЗ в Камбодже Департамент психического здоровья и токсикомании Департамент профилактики неинфекционных заболеваний Группа по научным исследованиям, доказательствам и нормативам Группа по эпидемиологии, мониторингу и оценке Группа по гендерным вопросам, равноправию и правам человека Департамент профилактики неинфекционных заболеваний Бюро ВОЗ в Турции Департамент психического здоровья и токсикомании Принадлежность Группа по гендерным вопросам, репродуктивным правам, сексуальному здоровью и проблемам подростков Департамент профилактики неинфекционных заболеваний

94  ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Группа по составлению руководства 3.1 Члены группы по составлению руководства Д-р Фернандо АЛТАБЕ (Dr Fernando ALTHABE) Principal Investigator and Director, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (ICES), Буэнос-Айрес, Аргентина Профессор Линда БОЛД (Professor Linda BAULD) School of Management and UK Centre for Tobacco Control Studies, University of Stirling, Великобритания Д-р Жаклин БЕЛЛ (Dr Jacqueline BELL) Senior Officer, Health Department, Maternal, Newborn & Child Health, International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies, Женева, Швейцария Д-р Ив БЕРЖЕВЕН (Dr Yves BERGEVIN) Senior Maternal Health Advisor, Coordinator, Maternal Health Thematic Fund, TD, United Nations Population Fund (UNFPA), Нью-Йорк, США Профессор Моник ЧААЙЯ (Professor Monique CHAAYA) Professor & Chair, Department of Epidemiology and Population Health, Faculty of Health Sciences, American University of Beirut, Бейрут, Ливан Профессор София ЧАН (Professor Sophie CHAN) Professor and Director of Research, School of Nursing, The University of Hong Kong, Гонконг, Китай Д-р Пракаш ГУПТА (Dr Prakash GUPTA) Director, Healis — Sekhsaria Institute for Public Health, Мумбай, Индия Г-жа Маргарета ХАГЛЮНД (Ms Margaretha HAGLUND) Tobacco Control Expert, ThinkTank Tobaksfakta, Стокгольм, Швеция Д-р Фатана ИСМАИЛ (Dr Fatanah ISMAIL) Senior Principal Assistant Director (Primary Care Section), Family Health Development Division, Ministry of Health, Малайзия

ПРИЛОЖЕНИЯ  95

Д-р Кэтрин МЕРФИ (Dr Katherine MURPHY) Chronic Disease Initiative in Africa, Department of Medicine, University of Cape Town, ЮАР Д-р Исабель НЕРИН (Dr Isabel NERIN) Professor, Department of Medicine and Psychiatry, Faculty of Medicine, University of Zaragoza, Испания Д-р Шерил ОНКЕН (Dr Cheryl ONCKEN) Department of Medicine and Obstetrics & Gynecology, University of Connecticut School of Medicine, Farmington, Коннектикут, США

96  ПРИЛОЖЕНИЯ

3.2 Информация о членах группы по составлению руководства ФИО Пол Страна Регион ВОЗ Профильные области* Фернандо Алтабе (Fernando Althabe) Линда Болд (Linda Bauld) Жаклин Белл (Jacqueline Bell) Ив Бержевен (Yves Bergevin) София Чан (Sophia Chan) M Аргентина Региональное бюро для стран Америки Европейское региональное бюро Глобальное отделение Глобальное отделение Региональное бюро для стран западной части Тихого Океана Региональное бюро для стран Восточного Средиземноморья Региональное бюро для стран Юго-Восточной Азии Европейское региональное бюро Региональное бюро для стран западной части Тихого Океана Региональное бюро для стран Африки Европейское региональное бюро Региональное бюро для стран Америки B, C, D Опыт/специализация Методолог † Заинтересованное лицо / потенциальный участник реализации

Ж

Великобритания Швейцария Канада Китай

A, B, D

X

Ж M Ж

B A, B A, B, C

X X X

Моник Чаайя (Monique Chaaya) Пракаш Гупта (Prakash Gupta) Маргарета Хаглюнд (Margaretha Haglund) Фатана Исмаил (Fatanah Ismail) Кэтрин Мерфи (Katherine Murphy) Исабель Нерин (Isabel Nerin) Шерил Онкен (Cheryl Oncken)

Ж

Ливан

A, D

X

M

Индия

A

X

Ж

Швеция

A

X

Ж

Малайзия

B

X

Ж

ЮАР

A, B

Ж

Испания

A, B, C

Ж

США

A, C

*Профильные области A. Табакокурение (курительный и/или бездымный табак), пассивное курение B. Репродуктивное здоровье C. Практикующий врач, работающий с беременными женщинами D. Имеет ученую степень †Методолог: эксперт по оценке доказательств и разработке руководств

ПРИЛОЖЕНИЯ  97

3.3 Консультанты, сотрудничавшие с группой по составлению руководства Д-р Маргарет Хэррис (Dr Margaret Harris) (неаффилированный консультант, Гонконг, КНР) Д-р Стелла Биалос (Dr Stella Bialous) (консультант, Tobacco Policy International, США)

98  ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Внешние рецензенты, участвовавшие в разработке/рецензировании вопросов и проекта рекомендаций ФИО эксперта Д-р Рима Афифи (Dr Rima Afifi) Professor, Department of Health Promotion and Community Health, Faculty of Health Sciences, American University of Beirut Ливан Д-р Вагида Анвар (Dr Wagida A. Anwar) Professor, Department of Community, Environmental and Occupational Medicine, Faculty of Medicine, Ain Shams University, Египет Д-р Винченцо Бергелла (Dr Vincenzo Berghella) Thomas Jefferson University Hospital Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, США Д-р Мишель Блох (Dr Michele Bloch) Acting Chief, Tobacco Control Research Branch, Behavioral Research Program, Division of Cancer Control and Population Sciences, National Cancer Institute, Бетесда, Мэриленд, США Д-р Наоварут Чароэнка (Dr Naowarut Charoenca) Associate Professor Mahidol University Faculty of Public Health, Таиланд Д-р Ким Диксон (Dr Kim Dickson) Senior Adviser (Maternal and New born), UNICEF, США Д-р Патрисия Дитц (Dr Patricia Dietz) Epidemiologist Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Атланта, Джорджия, США Профилактика и контроль потребления табака, репродуктивное здоровье США Региональное бюро для стран Америки Здоровье матери и ребенка США Региональное бюро для стран Америки Пассивное курение Таиланд Региональное бюро для стран Юго-Восточной Азии Профилактика и контроль потребления табака США Региональное бюро для стран Америки Акушерство и гинекология США Региональное бюро для стран Америки Сфера Профилактика и контроль потребления табака, исследования с участием сообществ (CBPR), оценка Профилактика и контроль потребления табака, гигиена окружающей среды Страна проживания Ливан Регион ВОЗ Региональное бюро для стран Восточного Средиземноморья

Египет

Региональное бюро для стран Восточного Средиземноморья

ПРИЛОЖЕНИЯ  99

ФИО эксперта Д-р Люсинда Ингланд (Dr Lucinda England) Epidemiologist Office on Smoking and Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Атланта, Джорджия, США Д-р Бинг Гатри (Dr Bing Guthrie) Member, Aboriginal Health Issues Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada, Канада Д-р Джеймс Литч (Dr James A Litch) Director, Perinatal Interventions Program Global Alliance to Prevent Prematurity and Stillbirth (GAPPS), Seattle Children’s, Clinical Assistant Professor, University of Washington, Сиэтл, США Д-р Лаура Льямби (Dr Laura Llambí) Facultad de Medicina, Docente del Hospital Universitario, Уругвай Д-р Джин Махоуни (Dr Jeanne Mahoney) Providers Partnership Project, American College of Obstetricians and Gynaecologists Вашингтон, округ Колумбия, США Д-р Сарита Наир (Dr Saritha Nair) Faculty member, Scientist National Institute for Research in Reproductive Health (NIRRH), Indian Council of Medical Research (ICMR), Индия Д-р Эмилия Нунес (Dr Emília Nunes) Director National Programme on Tobacco Control General, Directorate of Health, Португалия

Сфера Профилактика и контроль потребления табака, репродуктивное здоровье

Страна проживания США

Регион ВОЗ Региональное бюро для стран Америки

Здоровье коренных народов, репродуктивное здоровье

Канада

Региональное бюро для стран Америки

Перинатальное здоровье

США

Региональное бюро для стран Америки

Профилактика и контроль потребления табака, беременность Профилактика и контроль потребления табака, репродуктивное здоровье

Уругвай

Региональное бюро для стран Америки

США

Региональное бюро для стран Америки

Профилактика и контроль потребления бездымного табака, репродуктивное здоровье Министерство здравоохранения, системы здравоохранения, контроль потребления табака

Индия

Региональное бюро для стран Юго-Восточной Азии

Португалия

Европейское региональное бюро

100  ПРИЛОЖЕНИЯ

ФИО эксперта Д-р Италия Ролле (Dr Italia V Rolle) Lead Epidemiologist, Office on Smoking and Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Атланта, Джорджия, США Д-р Ци Ши (Dr Qi Shi) Director, Division of Health Promotion and Health Education, Department of Maternal and Children Health and Community Health, Ministry of Health, Китай

Сфера Хронические заболевания, здоровье матери и ребенка

Страна проживания США

Регион ВОЗ Региональное бюро для стран Америки

Профилактика и контроль потребления табака, здоровье матери и ребенка, системы здравоохранения, министерство здравоохранения Беременность и перинатология

Китай

Региональное бюро для стран западной части Тихого Океана

Д-р Кэролайн Синьоре (Dr Caroline Signore) Medical Officer Pregnancy and Perinatology Branch, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, Бетесда, Мэриленд, США Д-р Хорхе Толоса (Dr Jorge Tolosa) Associate Professor of Obstetrics & Gynecology, Oregon Health & Science University, Портланд, Орегон, США Г-жа Ван Тонг (Ms Van T Tong) Epidemiologist, Division of Reproductive Health, National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Centers for Disease Control and Prevention, Атланта, Джорджия, США Д-р Майкл Ашер (Dr Michael Ussher) Reader in Health Psychology, Division of Population Health Sciences, University of London, Лондон, Великобритания

США

Региональное бюро для стран Америки

Акушерство и гинекология

США

Региональное бюро для стран Америки

Профилактика и контроль потребления табака, репродуктивное здоровье

США

Региональное бюро для стран Америки

Профилактика и контроль потребления табака, беременность, отказ от курения

Великобритания

Европейское региональное бюро

ПРИЛОЖЕНИЯ  101

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 Заявления о конфликте интересов 5.1. Члены группы ВОЗ по составлению руководства В следующей таблице приводится резюме заявлений о наличии конфликта интересов, поданных членами Группы ВОЗ по составлению руководства. Внешний консультант Фернандо Алтабе (Fernando Althabe) Жаклин Белл (Jacqueline Bell) Ив Бержевен (Yves Bergevin) Линда Болд (Linda Bauld) Тип заинтересованности Не заявлено Не заявлено Не заявлено A, D – Научный консультант по контролю потребления табака Министерства здравоохранения Великобритании (2007—2010 гг.) – Председатель рабочей группы Центра Национальной системы здравоохранения (NHS) по отказу от курения и подготовке специалистов по поддержке бросающих курить (NCSCT), занимающейся разработкой национальной программы подготовки специалистов по поддержке бросающих курить (2009—2011 г.) – Получал финансирование от Национального института здравоохранения и клинического мастерства Великобритании (NICE) в Лондоне на проведение систематического обзора по информированию о вреде курения при беременности София Чан (Sophia Chan) Моник Чаайя (Monique Chaaya) Пракаш Гупта (Prakash Gupta) Не заявлено Не заявлено A Оказывал консультационные услуги Институту общественного здоровья (Хартфорд, США) и Национальному институту исследований в области репродуктивного здоровья (Мумбаи, Индия) 4000 долларов США Доход от оказания научно-консультационных услуг в рамках договора в размере 5000 фунтов стерлингов в год. Касается всех вопросов потребления табака, не только курения при беременности (3000 фунтов стерлингов). Грант Университета Бата в размере 12 000 фунтов стерлингов. Описание Сумма дохода или заинтересованности

Фатана Исмаил (Fatanah Ismail) Маргарета Хаглунд (Margaretha Haglund)

Не заявлено Не заявлено

102  ПРИЛОЖЕНИЯ

Внешний консультант Кэтрин Мерфи (Katherine Murphy) Исабель Нерин (Isabel Nerin) Шерил Онкен (Cheryl Oncken)

Тип заинтересованности Не заявлено Не заявлено A, B

Описание

Сумма дохода или заинтересованности

Безвозмездно получила от Pfizer Inc. никотиновые ингаляторы и ингаляторы плацебо для проведения исследования об отказе от курения при беременности, финансируемого Национальными институтами здравоохранения США

25 000 долларов США за 4 года

A. Участвовал в научной работе, связанной с темой заседания/руководства B. Заявил о наличии коммерческого финансового интереса в связи с темой заседания/руководства C. Заявил о наличии коммерческого финансового интереса, непосредственно не связанного с темой заседания/ руководства D. Заявил о наличии некоммерческого интереса или получении грантов, связанных с темой заседания/ руководства

5.2. Внешние рецензенты В следующей таблице приводится резюме заявлений о конфликте интересов, представленных внешними рецензентами, рассмотревшими проект документа. Остальные эксперты не заявили о наличии конфликта интересов. ФИО эксперта Д-р Рима Афифи (Dr Rima Afifi) Д-р Вагида Анвар (Dr Wagida A. Anwar) Д-р Джин Махоуни (Dr Jeanne Mahoney) Д-р Бинг Гатри (Dr Bing Guthrie) Д-р Кэролайн Синьоре (Dr Caroline Signore) Д-р Джеймс Литч (Dr James A Litch) Д-р Лаура Льямби (Dr Laura Llambí) Д-р Эмилия Нунес (Dr Emília Nunes) Д-р Майкл Ашер (Dr Michael Ussher) Тип заинтересо- Описание заинтересованности ванности Не заявлено Не заявлено Не заявлено Не заявлено Не заявлено Не заявлено Не заявлено Не заявлено Не заявлено Сумма дохода или заинтересованности

ПРИЛОЖЕНИЯ  103

ФИО эксперта Д-р Наоварут Чароэнка (Dr Naowarut Charoenca) Д-р Сарита Наир (Dr Saritha Nair) Д-р Ци Ши (Dr Qi Shi)

Тип заинтересо- Описание заинтересованности ванности Не заявлено Не заявлено Не заявлено

Сумма дохода или заинтересованности

A. Участвовал в научной работе, связанной с темой заседания/руководства B. Заявил о наличии коммерческого финансового интереса в связи с темой заседания/руководства C. Заявил о наличии коммерческого финансового интереса, непосредственно не связанного с темой заседания/ руководства D. Заявил о наличии некоммерческого интереса или получении грантов, связанных с темой заседания/ руководства

5.3. Консультанты Потенциальный конфликт интересов (заявленный в соответствующей форме): отсутствует. 5.4. Технический секретариат Потенциальный конфликт интересов (заявленный в соответствующей форме): отсутствует. Д-р Патрисия Дитц и г-жа Ван Тонг участвовали в заседании по составлению руководства при поддержке своей организации.

104  ПРИЛОЖЕНИЯ

ПРИЛОЖЕНИЕ 6 Краткие профили GRADE

Рекомендация 1 Таблицы GRADE не составлялись.

Рекомендация 2 Автор(ы): Маргарет Харрис Дата: 10 сентября 2012 г. Вопрос: Насколько эффективными являются психосоциальные вмешательства для борьбы с табачной зависимостью при беременности? Медицинские учреждения: все Библиография: Chamberlain et al, 2012

Оценка качества

Число пациентов Психосоциальные вмешательства как средство борьбы с табачной зависимостью при беременности

Эффект

Число исследований

Непоследовательность

Иные соображения

Относительный

Риск искажений

Косвенность

Неточность

Контроль

Абсолютный

Отказ от курения на поздних сроках беременности (оценивается на основании: биохимический контроль / собственные заявления пациентов) весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств непоследовательности не выявлено весомых свидетельств неточности не выявлено

рандомизированные испытания

–

–

–

ОР 1,31 (1,20—1,50)

значительный1

отсутствуют

63

0%

–

ПРИЛОЖЕНИЯ  105

СРЕДНЕЕ

КРИТИЧНАЯ

Важность

Качество

Дизайн

(95% ДИ)

11

19

9 8 рандомизированные испытания рандомизированные испытания рандомизированные испытания значительный3 весомых свидетельств непоследовательности не выявлено весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств неточности не выявлено отсутствуют – отсутствуют – весомых свидетельств неточности не выявлено весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств непоследовательности не выявлено Значительная2 значительный3 Значительный1

рандомизированные испытания

106  ПРИЛОЖЕНИЯ весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств неточности не выявлено отсутствуют – Преждевременные роды (оценивается на основании: события) – – – – – 0% 0% 0% ОР .83 (0,71—0,97) ОР .89 (0,74—1,08) ОР 1,33 (0,83—1,44) Низкая масса тела при рождении (оценивается на основании: вес при рождении менее 2500 г) – – – – – – – Возобновление курения (оценивается на основании: биохимический контроль / собственные заявления пациентов) СРЕДНЕЕ СРЕДНЕЕ НИЗКОЕ КРИТИЧНАЯ ВЫСОКАЯ КРИТИЧНАЯ

значительный3

весомых свидетельств непоследовательности не выявлено

весомых свидетельств косвенности не выявлено

весомых свидетельств неточности не выявлено

отсутствуют

Воздержание от потребления табака в послеродовой период (оценивается на основании: биохимический контроль / собственные заявления пациентов

0%

ОР .85 (0,72—0,99)

–

СРЕДНЕЕ

ВЫСОКАЯ

Средняя масса тела при рождении (оценивается на основании: граммы) увеличение средней массы тела при рождении в граммах 27,27 (7,49—47,06) весомых свидетельств непоследовательности не выявлено

– весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств неточности не выявлено

–

–

рандомизированные испытания

значительный3

14

0%

–

1 Анонимное распределение участников исследования описывается лишь в 10 исследованиях из 63, и в 7 исследованиях оно однозначно не проводилось. Лишь в незначительном числе испытаний применялась процедура обеспечения анонимности данных: трудновыполнимое условие в связи с характером лечения. В 41 исследовании процедура обеспечения анонимности данных была признана недостаточной 2 Высокая необъясняемая гетерогенность (I2 = 68,4%) 3 Процедура обеспечения анонимности данных не проводилась, анонимное распределение участников исследования не носит четкого характера

ПРИЛОЖЕНИЯ  107

СРЕДНЕЕ

ВЫСОКАЯ

none

курения?

ТАБЛИЦА GRADE

3 6 рандомизированные испытания Дизайн Оценка качества значительные риски искажения отсутствуют весомых свидетельств непоследовательности не выявлено весомых свидетельств косвенности не выявлено существенная1 отсутствуют Использование НЗТ в целях поддержки усилий беременных женщин по отказу от курения Иные соображения Неточность Косвенность Непоследовательность Риск искажений

Число исследований

рандомизированные испытания

Рекомендация 3

108  ПРИЛОЖЕНИЯ

Автор(ы): Маргарет Харрис

Дата: 13 сентября 2012 г.

значительные риски искажения отсутствуют

Медицинские учреждения: все

весомых свидетельств непоследовательности не выявлено

Библиография: Coleman et al, 2012 г.

весомых свидетельств косвенности не выявлено

существенная1

отсутствуют

– 0/841 (0%) Контроль

Число пациентов

–

0/904 (0%)

Выкидыш/самопроизвольный аборт (оценивается на основании: число событий)

Отказ от курения (оценивается на основании: биохимический контроль / собственные заявления пациентов)

Вопрос: Следует ли использовать НЗТ в целях поддержки усилий беременных женщин по отказу от

0% ОР 1,33 (0,93—1,91) – – СРЕДНЕЕ КРИТИЧНАЯ

0%

ОР 1,24 (0,37—4,17)

Относительный (95% ДИ) Абсолютный

Эффект

–

–

СРЕДНЕЕ

Качество

ВЫСОКАЯ

Важность

1

1 3 4 3 3 рандомизированные испытания значительные риски искажения отсутствуют весомых свидетельств непоследовательности не выявлено весомых свидетельств косвенности не выявлено существенная1 отсутствуют – – отсутствуют отсутствуют – существенная1 существенная1 весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств косвенности не выявлено весомых свидетельств непоследовательности не выявлено весомых свидетельств непоследовательности не выявлено значительные риски искажения отсутствуют значительные риски искажения отсутствуют рандомизированные испытания рандомизированные испытания рандомизированные испытания значительные риски искажения отсутствуют весомых свидетельств непоследовательности не выявлено весомых свидетельств косвенности не выявлено существенная1 отсутствуют –

рандомизированные испытания

Рекомендация 4 Кесарево сечение (оценивается на основании: число событий) Преждевременные роды (оценивается на основании: число событий) – – – – – – Смерть в неонатальном периоде (оценивается на основании: число событий) 0% 0% 0% 0% ОР 0,28 (0,06—1,41) ОР 0,94 (0,64—1,38) ОР 0,85 (0,57—1,26) ОР 1,98 (0,55—7,07) – – – – – – – – – СРЕДНЕЕ СРЕДНЕЕ ВЫСОКАЯ ВЫСОКАЯ Поступление новорожденного в отделение интенсивной терапии (оценивается на основании: число событий) СРЕДНЕЕ СРЕДНЕЕ ВЫСОКАЯ ВЫСОКАЯ

значительные риски искажения отсутствуют

Таблицы GRADE не составлялись.

Весомых свидетельств непоследовательности не выявлено

весомых свидетельств косвенности не выявлено

существенная1

Мертворождения (оценивается на основании: число событий)

отсутствуют

0%

Величина эффекта отличается широкими доверительными интервалами

ОР 1,36 (0,06—1,41)

–

СРЕДНЕЕ

ПРИЛОЖЕНИЯ  109

ВЫСОКАЯ

Рекомендация 5 Поскольку в связи с разнообразием мер и вмешательств, направленных на получение определенных исходов, применение традиционных профилей классификации было неприемлемым, для классификации доказательства был использован скорректированный формат.

Вопрос PICO: 5. Эффективны ли вмешательства¹, направленные на снижение воздействия пассивного курения на беременных женщин в домашних условиях? Классификация Число исследований/исходная оценка Факторы, снижающие уровень доверия Ограничения дизайна исследований 5 РКИ Значительные — в 3 из 5 исследований для измерения исходов использовались собственные заявления пациентов² Весомых свидетельств непоследовательности не выявлено Весомых свидетельств косвенности не выявлено Существенная — небольшое число участников и событий³ Не выявлено Оценка качества доказательств Высокая Снижение до средней

Непоследовательность

нет изменений (н/и)

Косвенность

н/и

Неточность

Снижение до средней

Искажения, связанные с предпочтительной публикацией результатов исследования Оценка качества Факторы, повышающие уровень доверия Сильная взаимосвязь Градиент зависимости «доза—эффект» Сниженный риск допустимого искажения Итоговая общая оценка Заключение о качестве доказательства Вывод

н/и

– – –

н/и н/и н/и Низкое качество

Качество доказательство классифицировано как низкое, что указывает на отсутствие уверенности в отношении оценки эффекта Дальнейшие исследования с высокой долей вероятности значительно повлияют на уровень доверия в отношении оценки эффекта и могут изменить эту оценку

Примечания: ¹ Вмешательства носили комплексный характер и значительно различались в зависимости от того или иного исследования. Они включали в себя рекомендации акушеров, врачей общей практики или сестер-акушерок, предоставление методических материалов, включая видео, иллюстрации и буклеты, напоминания после обращения за антенатальной помощью, использование когнитивно-поведенческой терапии, позволяющей пациенткам более эффективно проводить переговоры со своими партнерами, консультирование мужей и партнеров, предоставление никотинзаместительной терапии для партнеров.

110  ПРИЛОЖЕНИЯ

Краткие выводы

² Исходы: общие — воздействие пассивного курения, измеряемое на основании собственных заявлений пациентов, уровня содержания окиси углерода в крови партнеров (1 исследование), уровня содержания никотина в волосах женщин (1 исследование). ³ Размер выборки в исследованиях / частота событий: размеры выборки были относительно небольшими (средний размер выборки составлял 130—758), с высокой невозможностью последующего наблюдения (10—30%) и, следовательно, низкой частотой событий. Лишь в одном исследовании планировалась последующая обработка анализа. Расхождения во вмешательствах препятствовали проведению мета-анализа. Литература: исследования, подлежащие классификации 1. Stanton et al., Preventive Medicine, 2004. 2. Loke and Lam, Patient Education and Counseling, 2005. 3. El-Mohandes et al., Pediatrics, 2010. 4. Kazemi et al., Health Education Research, 2012. 5. Yang, Chinese Journal of Prevention and Control of Chronic Diseases, 2010 [Information from abstract].

ПРИЛОЖЕНИЯ  111

ПРИЛОЖЕНИЕ 7 Таблицы решений, обобщающие ценности, предпочтения и заключения относительно силы рекомендаций Оценка потребления табака и пассивного курения при беременности Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций Преимущества Недостатки Более активное выявление лиц, потребляющих табак, и женщин, подвергающихся пассивному курению Ухудшение взаимоотношений между медицинскими работниками и беременными женщинами, которое ставит под угрозу качество антенатальной помощи Угрожает миру в семье Ценности и предпочтения За Против Степень реализуемости (включая экономические последствия) Расширяет возможности женщин для получения поддержки по отказу от курения Ограничения профессионального характера, связанные с нехваткой времени и ресурсов и риском ухудшения взаимоотношений с клиентами Увеличение сроков продолжительности консультаций (может иметь экономические и кадровые последствия) Расходы, связанные с внесением изменений в стандартные документы и медицинские карты Проведение дополнительного обучения медицинских работников правильным методикам оценки

Заключения относительно силы рекомендаций Факторы Является ли качество доказательства высоким или средним? Чем выше качество доказательства, тем выше вероятность того, что рекомендация будет классифицирована как сильная. Существует ли уверенность в наличии баланса положительных и отрицательных эффектов? Можно ли говорить о том, что ожидаемые положительные эффекты однозначно перевешивают любые выявленные отрицательные эффекты/нагрузку, с которыми сталкивается целевая популяция и ее сообщества? Являются ли ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообществ однозначным свидетельством в пользу рекомендации? Реализуемость: существует ли уверенность в наличии баланса положительных эффектов и потребляемых ресурсов? Имеют ли ожидаемые положительные эффекты больший вес, чем сопутствующие расходы и любые трудности, сопряженные с применением или реализацией рекомендации? Решение Да Нет Да Нет

Да Нет Да Нет

Сила рекомендации: сильная

112  ПРИЛОЖЕНИЯ

Вмешательства, направленные на отказ от потребления табака при беременности (психосоциальные вмешательства) Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций Преимущества Более высокая вероятность отказа от курения, так как женщины более восприимчивы к такого рода информации во время беременности Улучшение общего состояния здоровья у беременных женщин Улучшение исходов беременности (сокращение числа преждевременных родов, увеличение общей массы тела новорожденного, снижение числа новорожденных с низкой массой тела) Общее улучшение психологического самочувствия (Chamberlain et al., 2012) Увеличение веса у женщин (Chamberlain et al., 2012) Высвобождение дополнительных средств, возможность потратить сэкономленные средства на другие нужды Недостатки Неприятные симптомы, вызванные никотиновой абстиненцией (Balfour 2004; Hughes 2007), у беременных женщин могут проявляться сильнее в связи с физиологическими перестройками во время беременности, усиливающими метаболизм никотина (Ebert and Fahy 2009) Личное взаимодействие и поддержка Разработка стратегий по преодолению трудностей Сокращение пассивного курения в местных сообществах Снижение бремени болезней, вызванных курением, в местных сообществах Увеличение веса женщин как потенциальный фактор улучшения общего материнского здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода (Chamberlain et al., 2012) Положительная реакция со стороны партнеров, членов семей и коллег Против Убежденность в том, что отказ от курения неизбежно ведет к увеличению веса у матери Стигматизация курильщиков Отрицательная реакция со стороны партнеров, членов семей и коллег

Ценности и предпочтения За

ПРИЛОЖЕНИЯ  113

Степень реализуемости (включая экономические последствия)

Неудобства для женщин Отсутствие дополнительных расходов в том случае, если эти вмешательства становятся частью стандартной медицинской помощи Требуется подготовка специалистов и разработка долгосрочной программы работы В четырех исследованиях делаются выводы о том, что вмешательства отличаются высокой рентабельностью (Windsor 1985, Ershoff 1989, Dornelas 2006, Parker 2007, Taylor 2009)

Заключения относительно силы рекомендаций Факторы Является ли качество доказательства высоким или средним? Решение Да

Чем выше качество доказательства, тем выше вероятность того, что рекомен- Нет дация будет классифицирована как сильная Существует ли уверенность в наличии баланса положительных и отрица- Да тельных эффектов? Нет Можно ли говорить о том, что ожидаемые положительные эффекты однозначно перевешивают любые выявленные отрицательные эффекты/ нагрузку, с которыми сталкивается целевая популяция и ее сообщества? Являются ли ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообществ Да однозначным свидетельством в пользу рекомендации? Нет Реализуемость: существует ли уверенность в наличии баланса положи- Да тельных эффектов и потребляемых ресурсов? Нет Имеют ли ожидаемые положительные эффекты больший вес, чем сопутствующие расходы и любые трудности, сопряженные с применением или реализацией рекомендации?

Сила рекомендации: сильная Вмешательства, направленные на отказ от потребления табака (фармакологические вмешательства)1 Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций Преимущества Снижение уровня курения среди матерей и последующее улучшение состояния здоровья матери (сокращение риска сердечнососудистых и легочных заболеваний и т. д.) и плода (увеличение массы тела при рождения и т. д.) В связи с рисками возможной фетотоксичности подобные вмешательства рекомендованы при беременности только в тех случаях, если прежние попытки отказа от курения без никотинзаместительной терапии не увенчались успехом (США и Великобритания). Возможное сокращение временны́х затрат, связанных с посещением консультантов-психотерапевтов Более высокий уровень гибкости и личной восприимчивости

Недостатки

Ценности и предпочтения За

1  В связи с отсутствием данных, подтверждающих безопасность использования бупропиона и варениклина, члены ГСР ранее приняли решение выступить против применения данных препаратов в качестве средств помощи в отказе от курения во время беременности. Обсуждение преимуществ, недостатков, ценностей и предпочтений целевой популяции в отношении использования фармакотерапии в целях отказа от потребления табака, описанное в данной таблице, относится исключительно к использованию НЗТ во время беременности.

114  ПРИЛОЖЕНИЯ

Против

Отсутствие уверенности в безопасности такого рода вмешательств при беременности (Flemming et al., 2012) Отсутствие уверенности в том, что такого рода вмешательства могут помочь преодолеть привычку курения (Flemming et al., 2012) Обеспокоенность общественности по поводу возможной угрозы для плода Неприятные побочные эффекты (остаточный привкус, головокружение, головная боль), которые участницы испытаний называли в качестве причины отказа от лечения (Myung et al., 2012) Согласно данным об уровне соблюдения рекомендованного лечения, большинство женщин не проходят полный курс предлагаемой НЗТ (Coleman et al., 2012)

Степень реализуемости (включая экономические последствия)

Согласно результатам экономического анализа, который проводился в 2009 году в рамках подготовки руководства Национального института здравоохранения и клинического мастерства Великобритании (NICE), фармакотерапия является экономически эффективным методом при условии, что общие расходы на проведение вмешательства не превышают 650 фунтов стерлингов (Taylor M, 2009) Использование НЗТ может быть более удобным и целесообразным для тех работников здравоохранения, которые полагают, что не обладают достаточными навыками консультирования по отказу от курения (Baxter et al., 2009)

Заключения относительно силы рекомендаций Факторы Является ли качество доказательства высоким или средним? Чем выше качество доказательства, тем выше вероятность того, что рекомендация будет классифицирована как сильная. Существует ли уверенность в наличии баланса положительных и отрицательных эффектов? Можно ли говорить о том, что ожидаемые положительные эффекты однозначно перевешивают любые выявленные отрицательные эффекты/ нагрузку, с которыми сталкивается целевая популяция и ее сообщества? Являются ли ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообществ однозначным свидетельством в пользу рекомендации? Реализуемость: существует ли уверенность в наличии баланса положительных эффектов и потребляемых ресурсов? Имеют ли ожидаемые положительные эффекты больший вес, чем сопутствующие расходы и любые трудности, сопряженные с применением или реализацией рекомендации? Решение Да Нет Да Нет

Да Нет Да Нет

Сила рекомендации: сильная

ПРИЛОЖЕНИЯ  115

Защита от пассивного курения (общественные места, свободные от табачного дыма) Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций Преимущества Создание благоприятных условий для отказа от табака (ст. 14 РКБТ) Общее улучшение здоровья популяции в целом Снижение уровня потребления табака среди популяции в целом Расширение прав некурящего населения в целях защиты от пассивного курения Реагирование на требования общественности о создании мест, свободных от табачного дыма Более активная общественная поддержка политики свободы от табачного дыма Возможности поддержки программ борьбы с табаком со стороны СМИ Медицинские учреждения, свободные от табачного дыма: Снижение воздействия пассивного курения на клиентов медицинских учреждений, включая беременных женщин Снижение уровня потребления табака среди работников медицинских учреждений Обеспечение единства подхода на уровне всей системы здравоохранения: соблюдение принципа «следуй собственным советам» Рабочие места, свободные от табачного дыма: Снижение воздействия пассивного курения на работников организаций, включая беременных женщин Снижение потребления табака среди беременных женщин и их курящих коллег Возможное повышение производительности труда в случае отказа сотрудников от курения Общественные места, свободные от табачного дыма: Снижение воздействия пассивного курения на популяцию в целом, включая беременных женщин Недостатки Потенциальные риски ухудшения отношений в коллективе Потенциальные риски стигматизации курящих или некурящих сотрудников Создание благоприятных условий для продвижения бездымной табачной продукции табачными кампаниями Ценности и предпочтения За Значительная общественная поддержка идеи о создании среды, свободной от табачного дыма Усиление социального противостояния потреблению табака Против Создание неудобств для курящих

116  ПРИЛОЖЕНИЯ

Степень реализуемости (включая экономические последствия)

Программы по борьбе с курением являются экономически эффективными. Согласно предварительной оценке, общая сумма расходов, необходимых для реализации четырех популяционных и наиболее экономически выгодных мер, ориентированных на снижение потребления табака и описанных в РКБТ ВОЗ (включая общее управление программой и поддержку СМИ), составит 0,6 млрд долл. США для всех стран с низким и средним уровнем доходов, или 0,11 долл. США на человека (ВОЗ 2011). Программы по борьбе с курением не приводят к финансовым убыткам для индустрии гостеприимства (IARC Vol 13) Странам может потребоваться время для принятия и реализации соответствующих законов Меры по обеспечению соблюдения законов могут потребовать выделения дополнительных финансовых и кадровых ресурсов Штрафы за нарушение законов могут стать источником дополнительного дохода для системы здравоохранения Затраты на оказание помощи в отказе от курения Возмещение издержек системы здравоохранения в долгосрочной перспективе за счет минимизации бремени болезней, связанных с курением Возможности для снижения расходов на материально-техническое обеспечение, выплат по страхованию предпринимательских рисков и т. д. (IARC, Vol 13) Снижение рисков возникновения пожара Рост производительности Трудности, связанные с обеспечением соблюдения программ в домах, где проживает несколько семей

Заключения относительно силы рекомендаций Факторы Является ли качество доказательства высоким или средним? Чем выше качество доказательства, тем выше вероятность того, что рекомендация будет классифицирована как сильная Существует ли уверенность в наличии баланса положительных и отрицательных эффектов? Можно ли говорить о том, что ожидаемые положительные эффекты однозначно перевешивают любые выявленные отрицательные эффекты/ нагрузку, с которыми сталкивается целевая популяция и ее сообщества? Являются ли ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообществ однозначным свидетельством в пользу рекомендации? Реализуемость: существует ли уверенность в наличии баланса положительных эффектов и потребляемых ресурсов? Имеют ли ожидаемые положительные эффекты больший вес, чем сопутствующие расходы и любые трудности, сопряженные с применением или реализацией рекомендации? Решение Да Нет Да Нет

Да Нет Да Нет

Сила рекомендации: сильная

ПРИЛОЖЕНИЯ  117

Защита от пассивного курения (дома, свободные от табачного дыма) Доказательства, использованные при вынесении рекомендаций Преимущества Снижение воздействия пассивного курения на беременную женщину, плод и членов семьи Дополнительные возможности для укрепления здоровья благодаря снижению воздействия пассивного курения (низкая масса тела при рождении, СВДС) Повышение осведомленности о рисках пассивного курения среди беременных женщин, их партнеров, членов семей и социальных сетей в целом Повышение уровня психосоциальной поддержки беременной женщины со стороны ее партнера Взаимодействие внутри пары или среди членов семьи может помочь беременной женщине в ее попытках снизить интенсивность курения или полностью отказаться от курения и воздерживаться от него в дальнейшем Возможный отказ от курения со стороны партнеров Увеличение свободного дохода Недостатки Риски возникновения конфликта с партнером/членами семьи Риски социальной изоляции беременных женщин (например, беременная женщина вынуждена выходить из помещения всякий раз, когда ее партнер или другой член семьи курит) Изменение норм поведения, принятых в семье (включая дальних родственников), может привести к спорам и конфликтам Может стать косвенной причиной отказа беременной женщины от антенатальной помощи, если беременная женщина или члены ее семьи сочтут эти меры оскорбительными Ценности и предпочтения За Более эффективная реализация положений Конвенции о защите прав человека и основных свобод, Конвенции о правах ребенка (ст. 6 и 24)1 и Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака2. Усиление государственной политики по борьбе с курением Привлечение внимания мужей, партнеров и других членов семей к проблемам, связанным с беременностью Более активное взаимодействие с мужьями и партнерами беременных женщин Могут снизить риск того, что дети или другие члены семей начнут курить Вмешательства носят приемлемый характер для партнеров (Baxter at al., 2012; Tong et al., 2012)

1  http://www2.ohchr.org/english/law/crc.htm#art6 2  http://www.who.int/fctc/text_download/en/index.html

118  ПРИЛОЖЕНИЯ

Против

Риски возникновения семейных разногласий между беременной женщиной и ее мужем или другими курящими членами ее семьи Риски стигматизации других курящих членов семьи Медицинские работники могут испытывать неловкость в связи с необходимостью задавать вопросы о партнере и других членах семьи и проводить вмешательство Возможные трудности, связанные с необходимостью просить гостей воздержаться от курения и обусловленные культурными нормами

Степень реализуемости (включая экономические последствия)

Краткие и простые консультации и предоставление справочной информации беременным женщинам для содействия их отказу от курения или сокращения пассивного курения является экономически оправданной и целесообразной мерой, которая может применяться в странах с низким и средним уровнем дохода (Loke and Lam 2005) Использование стандартного лечения по отказу от курения в отношении партнеров может быть эффективным (Staton et al., 2004) и экономически выгодным. Информация о возможности взаимодействия с партнерами и предоставления им лечения в странах с низким и средним уровнем дохода отсутствует Обеспечение свободы от табачного дыма в домашних условиях может быть затруднительным из-за особенностей архитектуры домов (например, если речь идет о квартирах в многоэтажных зданиях). Курящие члены семьи могут быть вынуждены оставлять детей без присмотра, чтобы выйти покурить Трудности, связанные с введением государственного запрета на курение в домах, а также, в случае принятия такого запрета, с обеспечением его исполнения Недостаточное взаимодействие с партнерами со стороны служб здравоохранения Медицинские работники не располагают достаточным временем, уровнем подготовки и проч. Возможность мобилизации общественности

Заключения относительно силы рекомендаций Факторы Является ли качество доказательства высоким или средним? Чем выше качество доказательства, тем выше вероятность того, что рекомендация будет классифицирована как сильная. Существует ли уверенность в наличии баланса положительных и отрицательных эффектов? Можно ли говорить о том, что ожидаемые положительные эффекты однозначно перевешивают любые выявленные отрицательные эффекты/ нагрузку, с которыми сталкивается целевая популяция и ее сообщества? Являются ли ценности и предпочтения целевой популяции и ее сообществ однозначным свидетельством в пользу рекомендации? Реализуемость: существует ли уверенность в наличии баланса положительных эффектов и потребляемых ресурсов? Имеют ли ожидаемые положительные эффекты больший вес, чем сопутствующие расходы и любые трудности, сопряженные с применением или реализацией рекомендации? Решение Да Нет Да Нет

Да Нет Да Нет

Сила рекомендации: сильная

ПРИЛОЖЕНИЯ  119

Дополнительная информация предоставляется по запросу

Департаментом профилактики неинфекционных заболеваний (Prevention of Noncommunicable Diseases) Инициативой по освобождению от табачной зависимости (Tobacco Free Initiative) Всемирная организация здравоохранения Швейцария, CH-1211, Женева 27, авеню Аппия, 20 (World Health Organization Avenue Appia 20, CH-1211 Geneva 27, Switzerland) Эл. почта: tfi@who.int Сайт: www.who.int\tfi

Дополнительная информация предоставляется по запросу Департаментом профилактики неинфекционных заболеваний (Prevention of Noncommunicable Diseases) Инициативой по освобождению от табачной зависимости (Tobacco Free Initiative) Всемирная организация здравоохранения Швейцария, CH-1211, Женева 27, авеню Аппия, 20 (World Health Organization Avenue Appia 20, CH-1211 Geneva 27, Switzerland) Эл. почта: tfi@who.int Сайт: www.who.int\tfi