Rapport de situation sur la mise en œuvre de la stratégie régionale sur la réglementation des produits médicaux dans la Région Africaine, 2016-2025 : document d’information

AFR/RC71/INF.DOC/5 12 juillet 2021 COMITÉ RÉGIONAL DE L’AFRIQUE Soixante et onzième session Réunion virtuelle, 24-26 août 2021 ORIGINAL : ANGLAIS Point 18.5 de l’ordre du jour provisoire RAPPORT DE SITUATION SUR LA MISE EN OEUVRE DE LA STRATÉGIE RÉGIONALE SUR LA RÉGLEMENTATION DES PRODUITS MÉDICAUX DANS LA RÉGION AFRICAINE, 2016-2025 Document d’information SOMMAIRE Paragraphes CONTEXTE ............................................................................................................................................1-3 PROGRÈS RÉALISÉS ET MESURES PRISES.................................................................................. 4-10 PROCHAINES ÉTAPES .................................................................................................................... 11-12 ANNEXE Page Niveaux de maturité des systèmes de réglementation dans la Région africaine de l’OMS....... ........ Page 4 AFR/RC71/INF.DOC/5 Page 1 CONTEXTE 1. Conscient du besoin urgent d’améliorer l’efficacité de la réglementation et de mettre un frein aux produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, le Comité régional de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour l’Afrique a adopté, à sa soixante-sixième session, la Stratégie régionale sur la réglementation des produits médicaux 2016-2025 (résolution AFR/RC66/R2). Cette stratégie vise les objectifs suivants : améliorer la gouvernance des systèmes de réglementation des produits médicaux dans les États Membres ; renforcer la capacité des autorités nationales de réglementation pharmaceutique (ANRP) à remplir des fonctions globales de réglementation ; réduire l’incidence des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ; et renforcer l’harmonisation et la convergence réglementaire dans la Région. 2. De 2016 à 2020, l’OMS a évalué les capacités de réglementation des États Membres de la Région africaine à l’aide de l’outil mondial de référence1 et mené des enquêtes sur la qualité des produits médicaux. La mise en œuvre de la Stratégie régionale sur la réglementation des produits médicaux a contribué à l’obtention de meilleurs résultats sanitaires, car elle a garanti la disponibilité de produits médicaux de qualité, en particulier dans les établissements de soins de santé primaires. Ces avancées ont facilité la mise en œuvre par les États Membres de mesures visant à surmonter les problèmes de réglementation des produits médicaux apparus dans le cadre de la pandémie de COVID-19. 3. Le présent rapport est le premier à décrire les progrès réalisés depuis l’adoption de la stratégie. PROGRÈS RÉALISÉS ET MESURES PRISES 4. Tous les États Membres ont mis en place des systèmes de réglementation dont les capacités fonctionnelles varient. La part des organismes de réglementation autonomes ou semi-autonomes est passée de 16 %2 en 2015 à 51 %3 en 2020, signe d’une nette avancée dans ce domaine. Les États Membres poursuivent leur transition vers un modèle privilégiant les autorités de réglementation autonomes, le but étant d’améliorer la pérennité du système, de responsabiliser les institutions et de fonder la prise de décision sur des bases factuelles. 5. Le délai moyen de délivrance d’une autorisation de mise sur le marché dans l’ensemble de la Région a été considérablement raccourci, passant de deux ans en 2015 à un an à l’heure actuelle. Le Forum africain pour la réglementation des vaccins (AVAREF) a également réduit de façon appréciable le délai d’examen des demandes d’essais cliniques, qui n’est plus que de 30 jours. Les États Membres ont mis en commun leurs compétences pour procéder à l’examen des dossiers d’enregistrement et des demandes d’essais cliniques portant sur des produits thérapeutiques et des vaccins. 6. La mise en place de processus accélérés, l’harmonisation de la réglementation et la fourniture d’un appui technique aux États Membres a dans une large mesure facilité la distribution de vaccins visant à lutter contre les épidémies de maladie à virus Ebola et la pandémie de COVID-19. Le seul 1 L’outil mondial de référence est le principal instrument qu’utilise l’Organisation mondiale de la Santé pour évaluer objectivement les systèmes de réglementation (https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/, site consulté le 1er mars 2021). 2 Afrique du Sud, Botswana, Érythrée, Éthiopie, Gambie, Ghana, Kenya, Libéria, Malawi, Namibie, Nigéria, Ouganda, République-Unie de Tanzanie, Sierra Leone, Soudan du Sud et Zambie. 3 3 Afrique du Sud, Algérie, Bénin, Botswana, Burkina Faso, Comores, Côte d’Ivoire, Érythrée, Éthiopie, Gambie, Ghana, Kenya, Libéria, Madagascar, Malawi, Namibie, Nigéria, Ouganda, République démocratique du Congo, République-Unie de Tanzanie, Rwanda, Sierra Leone, Soudan du Sud et Zambie. AFR/RC71/INF.DOC/5 Page 2 vaccin antipaludique en usage a fait l’objet d’inspections réglementaires et été approuvé au Ghana, au Kenya et au Malawi. 7. La part des États Membres disposant d’autorités de réglementation des dispositifs médicaux est passée de 32 % à 51 %4, ce qui va dans le sens de la cible fixée à 83,5 %. Les États Membres ont adhéré au Programme de suivi international des médicaments, renforcé la fonctionnalité de leurs cadres nationaux de pharmacovigilance et multiplié par deux le nombre de rapports d’innocuité sur les cas individuels5 dans la Région africaine de l’OMS. Cela montre que des progrès importants ont été accomplis dans le domaine de la pharmacovigilance. 8. Le Système mondial de suivi et de surveillance des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés couvre 96 % des États Membres de la Région africaine de l’OMS. En dépit d’une sensibilisation accrue à la menace que posent les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, l’incidence de ces produits reste élevée. En 2020, l’OMS a lancé des alertes face à la circulation de chloroquine et d’hydroxychloroquine falsifiées en Afrique centrale et occidentale. Les enquêtes sur la qualité des médicaments menées par l’OMS en 2019-2020 ont permis de recueillir 1700 échantillons. Sur les 437 échantillons d’antibiotiques et d’antipaludéens ayant fait l’objet d’une analyse approfondie dans des laboratoires sous contrat avec l’OMS, 190 posaient problème du point de vue de la qualité. La surveillance du marché et la lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés doivent encore être renforcées. 9. Toutes les communautés économiques régionales mettent en œuvre des programmes d’harmonisation de la réglementation des médicaments. Ces progrès s’expliquent par le soutien apporté par l’OMS, l’Agence de développement de l’Union africaine-NEPAD (AUDA-NEPAD) et les secrétariats des communautés économiques régionales (CER)6. Le Forum africain pour la réglementation du sang a été créé en 2019 pour renforcer la réglementation du sang, tandis que le Comité consultatif africain sur la sécurité des vaccins a été établi en 2020 pour formuler des conseils sur la sécurité et l’utilisation des vaccins. Le traité portant création de l’Agence africaine des médicaments (AMA) a été approuvé par le sommet des chefs d’État et de gouvernement de l’Union africaine (UA) en février 2019. Seize États Membres de l’Union africaine7 ont déjà signé le traité et huit8 l’ont ratifié. 10. La Région a enregistré des progrès incontestables dans le domaine de la réglementation des produits médicaux. Toutefois, des défis persistent et doivent être relevés. Il s’agira d’accroître le financement et les investissements accordés au renforcement des capacités, des infrastructures et des fonctionnalités en matière de réglementation ; de maintenir un personnel qualifié et expérimenté ; et de réduire l’incidence des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. 4 Afrique du Sud, Angola, Bénin, Botswana, Burkina Faso, Cameroun, Côte d’Ivoire, Éthiopie, Érythrée, Gabon, Gambie, Ghana, Guinée, Kenya, Mauritanie, Mozambique, Namibie, Nigéria, Ouganda, République démocratique du Congo, République-Unie de Tanzanie, Rwanda, Sénégal et Sierra Leone. 5 Les rapports d’innocuité sur les cas individuels sont un pilier du Programme de suivi international des médicaments lancé en 1968 pour améliorer la sécurité des médicaments. Dans les États Membres de la Région africaine de l’OMS, le taux de notification est passé de 15 636 rapports en 2016 à 38 620 en 2020. 6 Les communautés économiques régionales comprennent : la Communauté économique et monétaire de l’Afrique centrale ; la Communauté de l’Afrique orientale ; la Communauté économique des États de l’Afrique de l’Ouest ; l’Autorité intergouvernementale pour le développement ; et la Communauté de développement de l’Afrique australe. 7 Algérie, Bénin, Gabon, Ghana, Guinée, Madagascar, Mali, Maroc, Niger, République arabe sahraouie démocratique, Rwanda, Sénégal, Seychelles, Sierra Leone, Tchad et Tunisie. 8 Burkina Faso, Ghana, Guinée, Mali, Maroc, Namibie, Rwanda et Seychelles. AFR/RC71/INF.DOC/5 Page 3 PROCHAINES ÉTAPES 11. Les États Membres devraient : a) investir davantage dans les systèmes de réglementation, ce qui suppose de fournir une formation adéquate au personnel chargé de la réglementation et d’améliorer les infrastructures dans ce domaine ; b) renforcer de toute urgence la surveillance des marchés afin de limiter la circulation des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ; c) mettre en place des processus accélérés pour la prise de décisions en matière de réglementation dans les situations d’urgence, renforcer les initiatives conjointes, la coopération et la collaboration transfrontière et accélérer la ratification du traité portant création de l’Agence africaine des médicaments. 12. L’OMS et ses partenaires devraient : a) coordonner l’appui fourni aux États Membres afin de renforcer les systèmes de réglementation par l’intermédiaire de coalitions de parties intéressées, avec pour finalité de mieux conformer ces systèmes aux politiques et aux plans des pays ; b) recommandation adressée à l’OMS) continuer à évaluer la capacité des États Membres à l’aide de l’outil mondial OMS de référence et soutenir la mise en œuvre des plans de développement institutionnel9; c) faciliter l’échange d’informations et l’établissement d’une documentation faisant état des enseignements tirés et améliorer l’efficacité des mesures mises en place par les États Membres pour prévenir, détecter et combattre la circulation de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés. 13. Le Comité régional est invité à prendre note du présent rapport de situation et à approuver les prochaines étapes proposées. 9 Un plan de développement institutionnel est un ensemble de recommandations formulées à partir des résultats de l’évaluation comparative du système de réglementation. Ce plan vise à améliorer la fonctionnalité et la pérennité de la réglementation des produits médicaux en renforçant les institutions sur lesquelles elle repose. AFR/RC71/INF.DOC/5 Page 4 ANNEXE. Niveaux de maturité des systèmes de réglementation dans la Région africaine de l’OMS Niveaux de maturité États Membres Évaluation formelle (2016-2020) Niveau 3 2 Niveau 2 0 Niveau 1 6* Auto-évaluation (2016-2020) Niveau 3 0 Niveau 2 1 Niveau 1 34 Données non disponibles 4 * Dont l’Administration des produits alimentaires et médicaux de Zanzibar (Zanzibar Food and Drugs Authority)