Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing: interim guidance, first issued 8 January 2021, updated 15 June 2021, updated 19 November 2021

-1- Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing Interim guidance First issued 8 January 2021 Updated 15 June 2021 Updated 19 November 2021 Background This interim guidance has been developed on the basis of the advice issued by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization at its extraordinary meeting on 5 January 2021 (1) and updated during its extraordinary meeting on 27 May 2021 (2) and was further updated on 19 November 2021. Declarations of interests were collected from all external contributors and assessed for any conflicts of interest. Summaries of the reported interests can be found on the SAGE meeting website and SAGE Working Group website. The guidance is based on the evidence summarized in the background document on mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) against COVID-19 (3) and the background paper on COVID-19 disease and vaccines (4). Annexes (5) which include GRADE and evidence-to-recommendations (ETR) tables have also been updated to reflect the updated recommendations. All referenced documents are available on the SAGE COVID-19 webpage: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group- of-experts-on-immunization/covid-19-materials. These interim recommendations refer to the mRNA vaccine BNT162b2, manufactured by Pfizer and BioNTech. The International nonproprietary name (INN) is Tozinameran. The vaccine is also known as Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine or Comirnaty. In the subsequent text the vaccine will be referred to as BNT162b2. On 31 December 2020, BNT162b2 was granted WHO’s Emergency Use Listing (EUL). Methods SAGE applies the principles of evidence-based medicine and has set in place a thorough methodological process for issuing or updating recommendations (6). Specifically for COVID-19 vaccines, a detailed description of the methodological processes can be found in the SAGE evidence framework for COVID-19 vaccines. This framework is intended to offer guidance for considering data emerging from clinical trials in support of issuing vaccine-specific evidence-based recommendations (7). General goal and strategy for the use of the mRNA vaccine BNT162b2 against COVID-19 (Pfizer–BioNTech) The COVID-19 pandemic has caused significant morbidity and mortality throughout the world, as well as major social, educational and economic disruptions. There is an urgent global need to develop effective and safe vaccines and to make them available at scale and equitably across all countries. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -2- As sufficient vaccine supply will not be immediately available to immunize all who could benefit from it, countries are recommended to use the WHO Prioritization Roadmap (8) and the WHO Values Framework (9) as guidance for their prioritization of target groups. As long as vaccine supplies are very limited (stage I in the WHO Prioritization Roadmap), in settings with community transmission, the Roadmap recommends that priority be given initially to health workers at high risk and older people with and without comorbidities. As more vaccine becomes available, additional priority groups should be vaccinated as outlined in the WHO Prioritization Roadmap (8), taking into account national epidemiological data and other relevant considerations. Also, as a matter of global equity, as long as many parts of the world are facing extreme vaccine shortages, WHO recommends that countries that have achieved high vaccine coverage in the high-risk populations prioritize global sharing of COVID-19 vaccines through the COVAX facility before proceeding to vaccination of children and adolescents who are at low risk for severe disease. The same rationale applies to boosters, and WHO is developing a Roadmap for prioritization of booster vaccination. Vaccine performance BNT162b2 is an mRNA vaccine against COVID-19. A two-dose regimen of BNT162b2 given 21 days apart conferred 91% protection (95% CI 89−93%) 7 days post dose 2 against symptomatic SARS-CoV2- infection in persons aged 16 and above, based on a median follow-up of six months(10) . Similar vaccine efficacy (generally 90 to 100%) was observed across subgroups, defined by age, sex, race, body mass index and comorbidities. Efficacy has been shown to start from day 12 after the first dose and reached about 89% between days 14 and 21, at the time when the second dose was given. No data on longer term efficacy for a single dose of BNT162b2 currently exist from Phase 3 trials, as the trial participants received 2 doses with an interval between doses in the trial ranging from 19 to 42 days. Neutralizing antibody responses were shown to be modest after the first dose and increase substantially after the second dose, and the second dose increased the efficacy against symptomatic disease to 95%. Post second dose studies showed that immunogenicity in terms of neutralizing antibodies is increased with a longer inter-dose interval to 12 weeks (11) highlighting that extended inter-dose intervals will result in a good immune response, even in older adults. Multiple studies have shown that post-introduction effectiveness of two doses is consistent with findings from the Phase 3 trials in the general population (12). Several observational studies have suggested waning of protection against infection and mild disease in the setting of the Delta variant surge among individuals who previously received a 2-dose series. Waning has been less pronounced against severe disease. (13, 14) Re-enrolling unblinded participants from the phase 1 and phase 3 trials, a booster dose of BNT162b2 was administered approximately 6 months after completing the two-dose regimen. Immunogenicity studies showed that a third dose induces a strong and broad immune response that is expected to confer extended protection against COVID-19, including against variants of concern. Overall, the safety profile associated with a third dose of BNT162b2 at 30 µg administered approximately 6 months after completing the two-dose regimen is highly similar to the safety profile of the initial regimen itself, with no new safety concerns identified in the booster population and no increased reactogenicity or unusual AEs or other safety findings. A recent trial in adolescents 12-15 years of age showed a vaccine efficacy against symptomatic SARS-CoV-2 infection of 100% (95% CI 75−100%) from at least 7 days after dose 2(15). Only limited safety data are available for this age group given the small sample size of the trial. A Phase 3 trial was completed in children aged 5-11 and showed similar immunogenicity and reactogenicity as to young adults. Safety data in these age groups are limited to Phase 3 trial data and data from early roll-out. Intended use Persons aged 12 years and above (refer to the WHO Prioritization Roadmap (16)). Administration The recommended schedule is two doses (30 µg, 0.3 ml each) given intramuscularly into the deltoid muscle. An interval of 21–28 days between the doses is recommended. Considerations for deferring the second dose in settings with limited vaccine supply WHO acknowledges that a number of countries face exceptional circumstances of vaccine supply constraints combined with a high disease burden. Some countries have therefore considered delaying the administration of the second dose to allow for a higher initial coverage with one dose, and have chosen an inter-dose interval of 12 to 16 weeks. Based on post-introduction vaccine effectiveness Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -3- studies from these countries, data on persistence of post dose 1 effectiveness are available and suggest ongoing high protection against severe disease and death(17). Other post-introduction studies have shown similar one-dose effectiveness against infection with the Alpha variant but lower effectiveness against Delta variant infection. Countries should take into account the following factors when considering deferring of the second dose. During an initial period of limited vaccine supply, prioritizing distribution of first doses of vaccine to as many highly vulnerable individuals as possible will avert more deaths than covering fewer such people with two doses - so long as the effectiveness of a single dose against COVID- 19 mortality is at least half that of two doses and does not wane below this level before receipt of the second dose. The optimal interval before offering second doses depends not only on vaccine effectiveness and waning but also on population vaccine coverage, supply projections, pre-existing naturally acquired immunity and country-specific vaccine prioritization plans (18-21). Furthermore, for settings with substantial circulation of variants of concern which have been shown to have reduced single doses effectiveness, the importance of providing the most vulnerable groups with 2 doses must be considered. In conclusion, for countries that have not yet achieved high vaccine coverage rates in the high-priority groups who are experiencing a high incidence of COVID-19 cases combined with vaccine supply constraints, WHO recommends that such countries should focus on achieving a high first dose coverage in the high priority groups by extending the inter-dose interval up to 12 weeks. Additional doses to the primary series Additional doses of a vaccine may be needed as part of an extended primary vaccination series for target populations where the immune response following the standard primary series is likely to be insufficient. Emerging evidence suggests that immunocompromised individuals mount a lower immune response after a standard primary series compared to those without immunocompromising conditions. Therefore, for immunocompromised persons who have received a standard 2-dose primary series of BNT162b2, WHO recommends an additional dose, see under “Immunocompromised persons”. The benefit of an additional dose has largely been assessed with respect to immunogenicity and using the same vaccine product as for the first two doses (homologous doses) (22). Advice as to whether the additional dose should be a homologous or heterologous vaccine will be updated once more data are available. In situations of interrupted supply of the vaccine used for the primary series, or for countries with access to COVID-19 vaccines from another vaccine platform that has received WHO emergency use listing, a heterologous third dose can be considered for those requiring an additional dose in the primary vaccination series. Booster doses Booster doses are administered to a vaccinated population that has completed a primary vaccination series when, with time, the immunity and clinical protection has fallen below a rate deemed sufficient in that population. The objective of a booster dose is to restore vaccine effectiveness from that deemed no longer sufficient. The need and optimal timing for a booster dose (homologous, heterologous, or variant-adapted) in non-immunocompromised individuals is currently being assessed. Interchangeability with other vaccines It is currently recommended that the same product should be used for both doses. If different COVID-19 vaccine products are inadvertently administered in the two doses, no additional doses of either homologous or heterologous vaccine are recommended at this time. Studies are ongoing with regards to the interchangeability of this vaccine with other COVID-19 vaccine platforms in the primary series or as a booster dose. Available evidence to date indicates that individuals receiving a first dose of ChAdOx1-S [recombinant] vaccine followed by an mRNA vaccine generate similar neutralizing antibody levels and T cell-mediated immune responses when compared to those receiving two doses of mRNA vaccines, and these responses are superior to those of individuals receiving two doses of ChAdOx1-S [recombinant] vaccine (23, 24). The order of the vaccines administered affected immune response levels, with a first dose mRNA vaccine followed by ChAdOx1-S [recombinant] vaccine being less immunogenic compared to first dose ChAdOx1-S [recombinant] vaccine followed by an mRNA vaccine. In situations of interrupted supply of vaccine used for the for the first dose, a heterologous second dose can be considered. Recommendations will be updated as further information becomes available on interchangeability between vaccine products and platforms. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -4- Co-administration with inactivated influenza vaccines Evidence on co-administration of BNT162b2 vaccine with inactivated influenza vaccine suggests that neither adverse events and reactogenicity nor immunogenicity are increased as a result of co-administration. The BNT162b2 vaccine can be co-administered with inactivated influenza vaccines(25). Different arms for injection should be used when both vaccines are delivered during the same visit. Continued pharmacovigilance monitoring is recommended. Co-administration with vaccines other than inactivated influenza vaccines No co-administration data are available for other live or inactivated vaccines. There should be a minimum interval of 14 days between administration of this vaccine and all other vaccines except influenza vaccine. This recommendation will be updated as data on co-administration with other vaccines, including live vaccines, become available. Contraindications A history of anaphylaxis to any component of the vaccine is a contraindication to vaccination. If anaphylaxis occurs after the first dose, a second dose of the vaccine should not be administered. Precautions A history of anaphylaxis to any other vaccine or injectable therapy (i.e. intramuscular, intravenous, or subcutaneous vaccines or therapies) is not a contraindication to vaccination. For such persons, a risk assessment should be conducted by a health professional. It remains uncertain if there is an increased risk of anaphylaxis, but counselling should be given about the potential risk of anaphylaxis and the risks should be weighed against the benefits of vaccination. Such persons should be observed for 30 minutes after vaccination in health care settings where anaphylaxis can be immediately treated. In general, persons with an immediate non-anaphylactic allergic reaction to the first dose (such as urticaria, angioedema or respiratory symptoms without any other symptoms (cough, wheezing, stridor), that occur within 4 hours of administration) should not receive additional doses, unless recommended after review by a health professional with specialist expertise. However, subject to individual risk–benefit assessment, BNT162b2 could be provided under close medical supervision if it is the only available vaccine for persons at high risk of severe COVID-19. As a small number of anaphylactic reactions have also been reported in vaccinees without a history of anaphylaxis, WHO recommends that BNT162b2 should be administered only in settings where anaphylaxis can be treated. Until more data are available with regard to anaphylaxis after BNT162b2 vaccination, all vaccinees should be observed for at least 15 minutes after vaccination. Food, insect venom and contact allergies and allergic rhinitis, eczema and asthma are not considered a contraindication to vaccination. The vial stoppers are not made with natural rubber latex, and there is no contraindication or precaution to vaccination for persons with a latex allergy. In addition, as BNT162b2 does not contain eggs or gelatine, there is no contraindication or precaution to vaccination for persons with allergies to any food substances. A very rare signal of myocarditis/pericarditis has been reported with BNT162b2 vaccine. Current evidence suggests a likely causal association between myocarditis and BNT162b2. Further information on the risk remains to be assessed. In October 2021, the Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) COVID-19 subcommittee concluded that the benefits of mRNA COVID-19 vaccines have clear benefits in all age groups in reducing hospitalizations and deaths due to COVID- 19. Countries should consider the individual and population benefits of immunisation relevant to their epidemiological and social context when developing their COVID-19 immunisation policies and programs(26). Vaccinated individuals should be instructed to seek immediate medical attention if they develop symptoms indicative of myocarditis or pericarditis such as new onset and persisting chest pain, shortness of breath, or palpitations following vaccination. It is important to rule out other potential causes of myocarditis and pericarditis, including COVID-19 infection and other viral aetiologies. Anyone with an acute febrile illness (body temperature over 38.5 ºC) should postpone vaccination until they are afebrile. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -5- Vaccination of specific populations Populations for which supportive data are available from phase 2/3 clinical trials and post introduction vaccine effectiveness studies. Older people The risk of severe COVID-19 and death increases steeply with age. Data from the phase 3 trial indicate that the efficacy and safety of the vaccine are comparable across all age groups (above the age of 16). Persons above the age of 85 years and very frail older persons were not included in the clinical trials. The safety and immunogenicity data obtained in a large subset of older people with and without comorbidities suggest that the benefits of vaccination outweigh the potential risks. Post introduction vaccine effectiveness studies have shown high effectiveness and good safety profiles in this age group, including very old persons. Vaccination is recommended for older persons without an upper age limit. Persons with comorbidities Certain comorbidities have been identified as increasing the risk of severe COVID-19 disease and death. Phase 2/3 clinical trials have demonstrated that the vaccine has similar safety and efficacy profiles in persons with various underlying medical conditions, including those that place them at increased risk for severe COVID-19. The comorbidities studied in phase 2/3 clinical trials include hypertension; diabetes; asthma; and pulmonary, liver and kidney disease; as well as chronic (stable and controlled) infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) and hepatitis B virus (HBV). Vaccination is recommended for persons with comorbidities that have been identified as increasing the risk of severe COVID-19 in alignment with the WHO Prioritization Roadmap. Children and adolescents below the age of 16 years For children and adolescents COVID-19 is rarely severe. Evidence suggests that adolescents, particularly older adolescents, are as likely to transmit SARS-CoV-2 as adults. WHO recommends that countries should consider using BNT162b2 in children aged 12 to 15 only when high vaccine coverage with 2 doses has been achieved in the high priority groups as identified in the WHO Prioritization Roadmap. Children 12-15 years of age with comorbidities that put them at significantly higher risk of serious COVID-19 disease, alongside other high-risk groups, may be offered vaccination. Populations for which limited or no data exist from phase 2/3 clinical trials Pregnant women Pregnant women with COVID-19 are at higher risk of developing severe disease, with increased risk of intensive care unit admission and invasive ventilation, compared to non-pregnant women of reproductive age. COVID-19 in pregnancy is also associated with an increased risk of preterm birth, and of neonates requiring neonatal intensive care(23, 24). It may also be associated with an increased risk of maternal mortality (27-29). Pregnant women who are older (age 35 years and above), or have high body mass index, or have an existing comorbidity such as diabetes or hypertension, are at particular risk of severe outcomes from COVID-19. Developmental and reproductive toxicology (DART) studies of BNT162b2 have not shown harmful effects in pregnant animals and their offspring. Clinical trial data on safety and immunogenicity in pregnancy are limited. However, a growing body of post- introduction vaccine pharmacovigilance data has not identified any acute safety problems, with obstetric outcomes including spontaneous abortion and neonatal outcomes similar to reported background rates(30-32)Based on previous experience with other vaccine use during pregnancy, the effectiveness of BNT162b2 in pregnant women is expected to be comparable to that observed for non-pregnant women in similar age groups. Data from small studies have demonstrated that COVID-19 mRNA vaccines are immunogenic in pregnant women and that vaccine-elicited antibodies are transported to infant cord blood and breast milk, suggesting possible neonatal as well as maternal protection (33, 34). Given the adverse consequences of COVID-19 during pregnancy and the increasing data supporting a favorable safety profile of BNT162b2 in pregnancy, WHO recommends the use of BNT162b2 in pregnant individuals. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -6- Pregnant individuals should be informed that they can receive the vaccine and provided with information about the increased risks of COVID-19 in pregnancy, the likely benefits of vaccination, and the current limitations of safety data. WHO does not recommend pregnancy testing prior to vaccination. WHO does not recommend delaying pregnancy or terminating pregnancy because of vaccination Breastfeeding women Breastfeeding offers substantial health benefits to breastfeeding women and their breastfed children. Vaccine effectiveness is expected to be similar in breastfeeding women as in other adults. Data are not available on the potential benefits or risks of the vaccine to breastfed children. However, as BNT162b2 is not a live virus vaccine and the mRNA does not enter the nucleus of the cell and is degraded quickly, it is biologically and clinically unlikely to pose a risk to the breastfeeding child. On the basis of these considerations, WHO recommends the use of BNT162b2 in breastfeeding women as in other adults. WHO does not recommend discontinuing breastfeeding because of vaccination. Moderately and severely immunocompromised persons, including persons living with HIV with CD4 cell count of <200 cells/µl Moderately and severely immunocompromised persons (ICPs) are at higher risk of severe COVID-19, regardless of age, although increasing age remains an important co-factor. For purposes of this interim recommendation, moderately and severely immunocompromised persons include those with active cancer, transplant recipients, immunodeficiency, and active treatment with immunosuppressives. It also includes people living with HIV with a current CD4 cell count of <200 cells/µl, evidence of an opportunistic infection, not on HIV treatment, and/or with a detectable viral load (i.e., advanced HIV disease).a For more details, see (22). Available data for WHO EUL COVID-19 vaccine products suggest that vaccine effectiveness and immunogenicity are lower in ICPs compared to persons without immunocompromising conditions (22). The emerging evidence suggests that an additional dose included in an extended primary series enhances immune responses in some ICPs(35). Reactogenicity data of an additional (third) dose given to ICPs, where reported, have generally been similar to those observed for the standard primary series of the vaccine being administered. Given the significant risk of severe COVID-19 for ICPs, if infected, WHO considers that the benefits of an additional (third) dose in an extended primary series outweigh the risks based on available data, though additional safety monitoring is required. WHO recommends an extended primary series including an additional (third) dose (30 µg) for ICPs. Available evidence(22) suggests that an additional (third) dose should be given 1-3 months after the second dose in the standard primary series in order to increase protection as quickly as possible in ICPs. If more than 3 months have elapsed since the second dose in the primary series, the additional (third) dose should be given at the earliest opportunity. The most appropriate timing for the additional dose may vary depending on the epidemiological setting and the extent and timing of immune suppressive therapy, and should be discussed with the treating physician. Information and, where possible, counselling about the limitations around the data on administration of an additional dose to ICPs should be provided to inform individual benefit–risk assessment. Given that protection may remain inadequate in a portion of immunocompromised persons even after the administration of an additional dose, WHO further recommends that close contacts (in particular caregivers) of such individuals should be vaccinated if eligible (according to the product-specific vaccines that have received EUL). Additional public health and social measures at household level to protect immunocompromised persons are also warranted depending on the local epidemic circumstances. a Active cancer: Active immunosuppressive treatment for solid tumor or hematologic malignancy (including leukemia, lymphoma, and myeloma), or within 12 months of ending such treatment. Transplant recipients: Receipt of solid organ transplant and taking immunosuppressive therapy; receipt of stem cell transplant (within 2 years of transplantation, or taking immunosuppressive therapy). Immunodeficiency: Severe primary immunodeficiency; chronic dialysis. HIV with a current CD4 count of <200 cells/µl and/or lacking viral suppression. Immunosuppressives: Active treatment causing significant immunosuppression (including high-dose corticosteroids), alkylating agents, antimetabolites, transplant-related immunosuppressive drugs, cancer chemotherapeutic agents, tumor-necrosis factor (TNF) blockers, and other drugs that are significantly immunosuppressive or have received in the previous 6 months immunosuppressive chemotherapy or radiotherapy Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -7- Persons living with HIV who are stable on Antiretroviral Therapy Persons living with HIV may be at higher risk of severe COVID-19. Among the phase 2/3 clinical trial participants with well controlled HIV, there were no reported differences in safety signals. HIV-positive persons who are well controlled on highly active antiretroviral therapy and are part of a group recommended for vaccination can be vaccinated. Available data on administration of the vaccine are currently insufficient to allow assessment of vaccine efficacy or safety for persons living with HIV who are not well controlled on therapy. It is possible that the immune response to the vaccine may be reduced, which may alter its effectiveness. In the interim, given that the vaccine is not a live virus, persons living with HIV who are part of a group recommended for vaccination may be vaccinated. Information and, where possible, counselling about vaccine safety and efficacy profiles in immunocompromised persons should be provided to inform individual benefit–risk assessment. It is not necessary to test for HIV infection prior to vaccine administration. Persons who have previously had SARS-CoV-2 infection Vaccination should be offered regardless of a person’s history of symptomatic or asymptomatic SARS-CoV-2 infection. Viral or serological testing for prior infection is not recommended for the purpose of decision-making about vaccination. Data from the pooled analyses indicate that the vaccine is safe in people with evidence of prior SARS-CoV-2 infection. Within 6 months after an initial natural infection, available data show that symptomatic reinfection is uncommon. The optimal time interval between a natural infection and vaccination is not yet known. Given limited vaccine supply, persons with PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection in the preceding 6 months may therefore choose to delay vaccination until near the end of this 6-month period. However, emerging data indicate that symptomatic reinfection may occur in settings where variants of concern are circulating. In these settings earlier immunization after infection is advisable, e.g. within 90 days following natural infection. When more data on duration of immunity after natural infection become available, the length of this time period may be revised. Persons with current acute COVID-19 Persons with acute PCR-confirmed COVID-19, including occurrence in-between doses, should not be vaccinated until after they have recovered from acute illness and the criteria for discontinuation of isolation have been met. The optimal minimum interval between a natural infection and vaccination is not yet known. Persons who previously received passive antibody therapy for COVID-19 Currently there are no data on the safety or efficacy of vaccination in persons who received monoclonal antibodies or convalescent plasma as part of COVID-19 treatment. Hence, as a precautionary measure, vaccination should be deferred for at least 90 days to avoid interference of the antibody treatment with vaccine-induced immune responses. Special settings Persons in settings such as refugee and detention camps, prisons, slums, and other settings with high population densities, where physical distancing is not implementable, should be prioritized for vaccination as outlined in the WHO Prioritization Roadmap [4], taking into account national epidemiological data, vaccine supply and other relevant considerations. As noted in the WHO Prioritization Roadmap, national programmes should give special consideration to groups that are disproportionately affected by COVID-19 or that face health inequities as a result of social or structural inequities. Such groups should be identified, barriers to vaccination should be addressed, and programmes should be developed to enable equitable access to vaccines. Other considerations SARS-CoV-2 variants SARS-CoV-2 viruses undergo evolution. Variants of concern may have higher transmissibility, disease severity, risk of reinfection, or a change in antigenic composition resulting in lower vaccine effectiveness. Data show some reduction in neutralization activity of BNT162b2 against the Beta variant, as well as against Gamma and Delta , and less marked reduction against Alpha(36) . These findings highlight the urgent need for a coordinated approach for surveillance and evaluation of variants and their potential impact Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -8- on vaccine effectiveness. WHO will continue to monitor the situation; as new data become available, recommendations will be updated accordingly. SARS-CoV-2 tests Prior receipt of the vaccine will not affect the results of SARS-CoV-2 nucleic acid amplification or antigen tests for diagnosis of acute/current SARS-CoV-2 infection. However, it is important to note that currently available antibody tests for SARS-CoV-2 assess levels of IgM and/or IgG to the spike or the nucleocapsid protein. The vaccine contains mRNA that encodes the spike protein; thus, a positive test for spike protein IgM or IgG could indicate either prior infection or prior vaccination. To evaluate for evidence of prior infection in an individual who has received BNT162b2, a test that specifically evaluates IgM or IgG to the nucleocapsid protein should be used. A positive nucleocapsid protein-based assay indicates prior infection. Antibody testing is not currently recommended to assess immunity to COVID-19 following BNT162b2 vaccination. Role of vaccines among other preventive measures As there is not yet sufficient evidence of the extent of vaccine impact on transmission, non-pharmaceutical interventions must continue, including use of face masks, physical distancing, handwashing and other measures based on the epidemiology of SARS- CoV-2 and vaccine coverage rates. Government advice on non-pharmaceutical interventions should continue to be followed by vaccinated individuals, as well as those who have not yet been vaccinated. This advice will be updated as information on the impact of vaccination on virus transmission and indirect protection in the community has been better assessed. Countries’ strategies related to COVID-19 control should be designed to facilitate children’s participation in education and other aspects of social life (37). Community engagement and effective communication Community engagement and effective communication (including risk communication) are essential to the success of COVID-19 vaccination programmes. Prioritization decisions should be made through transparent processes that are based on shared values, the best available scientific evidence, and appropriate representation and input by affected parties. Furthermore, communication about the mechanism of action of mRNA vaccines, and efficacy and safety data derived from clinical trials and post-marketing studies, needs to be strengthened. Strategies should include: (1) culturally acceptable and linguistically accessible communications regarding COVID-19 vaccination made freely available; (2) active community engagement and involvement of community opinion leaders and trusted voices to improve awareness and understanding of such communications, and (3) inclusion of diverse and affected stakeholder opinions in decision-making. Such efforts are especially important in subpopulations who may be unfamiliar with or distrustful of health care systems and immunization. Vaccination logistics BNT162b2 currently requires ultra-cold-chain distribution and storage conditions that will be challenging in many country settings. The storage period of the unopened thawed vial at 2−8 °C (i.e. in a normal fridge after taking out of deep-freeze conditions) is one month (31 days). When assessing the feasibility of deploying BNT162b2, immunization programmes should consider the cold-chain requirements, the current minimum number of doses per shipment, the need to administer a whole batch of vaccine within a short time frame after removal from cold storage, and the need to ensure bundling with an adequate independent supply of the correct diluent. Conditions must be met to avoid exposure of vials to sunlight and ultraviolet light. When scheduling vaccination for occupational groups, e.g. health workers, consideration should be given to the reactogenicity profile of BNT162b2 observed in clinical trials, leading to time off work in the 24-48 hours following vaccination. Appropriate medical treatment to manage anaphylaxis must be immediately available. Hence, this vaccine should only be administered in settings with the necessary resources and trained health workers, and in settings that allow for at least 15 minutes of post-vaccination observation. In considering the programme implications of implementing these recommendations, particular attention should be given to equity, including the feasibility, acceptability, and effectiveness of the programme in resource-constrained settings (for example, how to ensure ultra-cold chain storage and the need to be able to provide treatment for anaphylaxis). Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -9- Recommendations on addressing current knowledge gaps through further research WHO recommends the following post-authorization monitoring activities and research. • Safety surveillance and monitoring: − serious adverse events including myocarditis (38), thromboembolic events, thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS), anaphylaxis and other serious allergic reactions, Bell`s palsy, and transverse myelitis − cases of multisystem inflammatory syndrome following vaccination, cases of COVID-19 following vaccination that result in hospitalization or death; − rates of myocarditis after booster doses − rates of myocarditis by age and sex − background rates of AESIs (including myocarditis, thromboembolic events and TTS), maternal and neonatal outcomes, and mortality in groups prioritized for vaccination. • Vaccine effectiveness: − vaccine effectiveness in relation to time interval between the first and second dose; − vaccine effectiveness in relation to new virus variants; − vaccine effectiveness over time and whether protection can be prolonged by booster doses; − vaccine effectiveness and safety of booster doses with homologous and heterologous vaccines; − studies to investigate whether this vaccine reduces SARS-CoV-2 transmission and viral shedding; − assessment and reporting of breakthrough infections and virus sequence information; − head-to-head studies with other vaccines on extent and duration of immunity using standardized neutralization, T-cell and mucosal immunity assays; − vaccine effectiveness against post-COVID-19 conditions − indirect protection against unvaccinated populations − impact on enabling in person-schooling for children and adolescents • Subpopulations: − prospective studies on the safety in pregnant and lactating women; − safety data on vaccination in immunocompromised persons, including persons living with HIV and persons with autoimmune disease. • Vaccination logistics − immunogenicity and safety studies of co-administration with other vaccines, including influenza and pneumococcal vaccines, to adults and older persons; − safety, immunogenicity, and impact of a delayed second dose, as currently implemented by certain countries; − interchangeability and “mix and match” studies within and across COVID-19 vaccine platforms; − stability of vaccine under alternative cold-chain distribution and storage conditions. • Virus variants − global surveillance of virus evolution and the impact of virus variants on vaccine effectiveness to support update of vaccines; − Modelling to determine the trade-offs for the use of vaccines with reduced effectiveness against emergent variants; − Booster studies with updated vaccine formulations. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -10- Table of updates Update 19 November 2021 Section Rationale for update Additional dose Reflects recent authorization of a third dose to immunocompromised individuals with certain underlying conditions. Interchangeability between vaccine products and platforms Mix-and-match studies remain limited, but recent evolving evidence led to an update in this section. Pregnant and breastfeeding women Text was updated to reflect more recent evidence on vaccination of pregnant women. Given the increasing evidence on safety and effectiveness of this vaccine in pregnant women, WHO now recommends the use of BNT162b2 vaccine in pregnant women. Immunocompromised persons Updated regarding the need for a third dose in certain immunocompromised populations. SARS-CoV-2 variants This section has been updated to reflect the latest data with regards to the circulation of variants of concern and evidence on the impact on immunogenicity and effectiveness of the vaccine Update 15 June 2021 Section Rationale for update Considerations for deferring the second dose in settings with limited vaccine supply Post-introduction vaccine effectiveness studies in countries that have implemented an inter-dose interval longer than per emergency use authorization (up to 12 weeks) have shown a high public health impact. This observation combined with additional immunological data support that countries facing a high incidence of COVID-19 combined with severe vaccine supply constraints could consider delaying the second dose up to 12 weeks in order to achieve a higher first dose coverage in high priority populations. Interchangeability between vaccine products and platforms Mix-and-match studies remain limited, but recent evolving evidence led to an update in this section. Paediatric age indication A Phase 3 trial in children aged 12-15 years showed high efficacy and good safety in this age group, leading to an extension of the previous age indication from 16 years onwards down to age 12 onwards. Children and adolescents below the age of 16 years The following statement was added: For children and adolescents COVID-19 is rarely severe. Evidence suggests that adolescents, particularly older adolescents, are as likely to transmit SARS-CoV-2 as adults. WHO recommends that countries should consider using BNT162b2 in children aged 12 to 15 only when high vaccine coverage with 2 doses has been achieved in the high priority groups as identified in the WHO Prioritization Roadmap. Children 12-15 years of age with comorbidities that put them at significantly higher risk of serious COVID-19 disease, alongside other high-risk groups, may be offered vaccination. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -11- There are currently no efficacy or safety data for children below the age of 12 years. Until such data are available, individuals below 12 years of age should not be routinely vaccinated. Pregnant and lactating women Text was updated as reassuring data on safety and immunogenicity in pregnancy has become available since the first Issue of this Recommendation. Role of vaccines among other preventive measures The following statement was added: “Countries’ strategies related to COVID-19 control should be designed to facilitate children’s participation in education and other aspects of social life.”. SARS-CoV-2 variants This section has been added to reflect the latest data with regards to the circulation of variants of concern and evidence on the impact on effectiveness of the vaccine. Vaccination logistics Based on additional storage studies, the storage period of the unopened thawed vial at 2−8 °C (i.e. in a normal fridge after taking out of deep-freeze conditions) has been extended from five days to one month (31 days). Funding source SAGE members and SAGE working group members do not receive any remuneration from the Organization for any work related to the SAGE. The SAGE secretariat is funded through core contributions to WHO. Acknowledgements This document was developed in consultation with: External: Current members of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) and the SAGE Working Group on COVID-19 Vaccines. WHO: Annelies Wilder-Smith, Joachim Hombach, Melanie Marti, Shalini Desai, Susan Wang, Katherine O’Brien. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -12- References 1. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) - 5 January 2021. (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/01/05/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-advisory- group-of-experts-on-immunization-(sage)---5-january-2021, accessed 19 November 2021). 2. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 27 May 2021. (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/05/27/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-advisory- group-of-experts-on-immunization-(sage)-27-may-2021, accessed 28 May 2021). 3. WHO. Background document on the mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) against COVID-19: background document to the WHO interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing, 14 January 2021. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-mrna-vaccine-bnt162b2-(pfizer-biontech)-against-covid- 19, accessed 19 November 2021). 4. WHO. Background paper on Covid-19 disease and vaccines: prepared by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on immunization working group on COVID-19 vaccines. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/background-paper-on-covid-19-disease-and-vaccines, accessed 28 May 2021). 5. WHO. Annexes to the recommendations for use of the Pfizer–BioNTech vaccine BNT162b2 against COVID-19. (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BNT162b2-GRADE-ETR- annexes, accessed 19 November 2021). 6. Guidance for the development of evidence-based vaccination recommendations. https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf. 2020. 7. WHO. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework: a framework to inform the assessment of evidence and formulation of subsequent COVID-19 vaccine recommendations, 10 December 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020- 1, accessed 27 May 2021). 8. WHO. WHO SAGE roadmap for prioritizing uses of COVID-19 vaccines in the context of limited supply. 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context-of- limited-supply, accessed 4 June 2021). 9. WHO SAGE values framework for the allocation and prioritization of COVID-19 vaccination.2020 (www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-covid-19- vaccination, accessed 19 November 2021). 10. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. New England Journal of Medicine. 2021;385:1761-73. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. 11. Parry, H.; Bruton, R.; Stephens, C.; Brown, K.; Amirthalingam, G.; Hallis, B.; et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people.: medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 12. International Vaccine Access Center, Health JHBSoP, and, Organization WH. Results of COVID-19 Vaccine Effectiveness Studies: An Ongoing Systematic Review. 2021 (https://view-hub.org/sites/default/files/2021- 10/COVID19%20VE%20Studies_Forest%20Plots_1.pdf, accessed 19 November 2021) 13. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Freedman L, Haas EJ et al. Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2114228. 14. Rosenberg ES, Dorabawila V, Easton D, Bauer UE, Kumar J, Hoen R et al. COVID-19 Vaccine Effectiveness by Product and Timing in New York State. medRxiv. 2021:2021.10.08.21264595. doi: 10.1101/2021.10.08.21264595. 15. Frenck RW, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. 16. WHO SAGE roadmap for prioritizing uses of COVID-19 vaccines in the context of limited supply. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines- in-the-context-of-limited-supply 16 JUL 2021, accessed 19 November 2021) 17. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week 20. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vaccine_surveill ance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May 2021). 18. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritisation for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi: 10.1101/2021.03.15.21253542. 19. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 20. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. 21. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -13- 22. WHO. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons. 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines- SAGE_recommendation-immunocompromised-persons. 23. Borobia AM, Carcas AJ, Pérez-Olmeda M, Castaño L, Bertran MJ, García-Pérez J et al. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. 24. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 25. Coadministration of seasonal inactivated influenza and COVID-19 vaccines. Interim Guidance. World Health Organization. (www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-coadministration-influenza- vaccines, accessed 22 October 2021). 26. COVID-19 subcommittee of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): updated statement regarding myocarditis and pericarditis reported with COVID-19 mRNA vaccines. 27 October 2021. ( www.who.int/news/item/27-10-2021-gacvs-statement-myocarditis-pericarditis-covid-19-mrna-vaccines-updated, accessed 2 November 2021). 27. Villar J, Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A et al. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatrics. 2021;175:817-26. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1050. 28. Chinn J, Sedighim S, Kirby KA, Hohmann S, Hameed AB, Jolley J et al. Characteristics and Outcomes of Women With COVID-19 Giving Birth at US Academic Centers During the COVID-19 Pandemic. JAMA Network Open. 2021;4:e2120456-e. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20456. 29. Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. 30. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2104983. 31. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, Olson CK, Oduyebo T, Kim SY et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2113891. 32. Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, Vazquez-Benitez G, Vesco KK, Naleway AL et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021;326:1629-31. doi: 10.1001/jama.2021.15494. 33. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 34. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 35. Hall VG, Ferreira VH, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Chaparro C et al. Randomized Trial of a Third Dose of mRNA- 1273 Vaccine in Transplant Recipients. N Engl J Med. 2021;385:1244-6. doi: 10.1056/NEJMc2111462. 36. Zeng B, Gao L, Zhou Q, Yu K, Sun F. Effectiveness of COVID-19 vaccines against SARS-CoV-2 variants of concern: a systematic review and meta-analysis. medRxiv. 2021:2021.09.23.21264048. doi: 10.1101/2021.09.23.21264048. 37. WHO, UNICEF, UNESCO. Considerations for school-related public health measures in the context of COVID-19: annex to considerations in adjusting public health and social measures in the context of COVID-19, 14 September 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/334294, accessed 19 November 2021). 38. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021). WHO continues to monitor the situation closely for any changes that may affect this interim guidance. Should any factors change, WHO will issue a further update. Otherwise, this interim guidance document will expire 2 years after the date of publication. © World Health Organization 2021. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO licence. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.3

-1- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019 冠状病毒 病疫苗 BNT162b2使用的临时建议 临时指导文件 2021年 1月 8日首次发布 2021年 6月 15日更新 2021年 11月 19日更新 背景 本临时指导文件系根据免疫战略咨询专家组（SAGE）在 2021年 1月 5日特别会议上发布的建议编写(1)，在 2021年 5月 27日特别会议上更新(2)，并在 2021年 11月 19日作出进一步更新。 已向所有外部投稿人收集利益申报表，以评估是否存在利益冲突。利益申报表摘要参见免疫战略咨询专家组 会议网站及免疫战略咨询专家组工作组网站。 本指导文件以针对 COVID-19的mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）背景文件(3)以及关于 2019冠状病毒 病和疫苗的背景文件(4)总结的证据为基础。 载有推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）表格及证据转化建议（ETR）表格的附件(5)也已更新，以便体 现更新版建议的内容。 所有参考文件参见免疫战略咨询专家组 COVID-19网页：https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of- experts-on-immunization/covid-19-materials。 本临时建议涉及辉瑞和生物科技公司制造的mRNA疫苗 BNT162b2。本疫苗又名辉瑞-生物科技 COVID-19疫苗或复 必泰疫苗。下文中本疫苗将被称为辉瑞-生物科技疫苗。 辉瑞-生物科技疫苗已于 2020年 12月 31日被列入世卫组织紧急使用清单。 方法 免疫战略咨询专家组采用循证医学原则，并为发布和更新建议制定了一套完整的方法学流程(6)。关于适用于 COVID-19 疫苗的方法学流程的详细说明，参见专家组 COVID-19 疫苗证据框架。本框架旨在为考虑用于支持发布特定 疫苗循证建议的临床试验所得数据提供指导(7)。 针对 COVID-19的 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）使用的总体目标和策略 COVID-19 大流行已在全世界造成大量人员患病以及死亡，严重破坏社会、教育和经济运行。全球迫切需要开发安 全有效的疫苗，并以公平的方式向所有国家大规模提供。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -2- 由于疫苗供应不能立即满足所有可能受益于本疫苗的人进行免疫接种，建议各国使用世卫组织的优先使用路线图(8) 和世卫组织价值框架(9)作为对目标群体接种先后次序的指导。在疫苗供应非常有限的情况下（世卫组织优先使用路线图 中的第一阶段），在有社区传播的环境中，路线图建议首先应优先考虑高风险卫生工作者和老年人（无论是否有合并 症）。随着疫苗供应的增加，应按照世卫组织优先使用路线图(8)的规定，根据本国流行病学数据以及其他相关考虑因 素，为更多重点群体接种疫苗。此外，考虑到全球公平的问题，在世界很多地区面临严重疫苗短缺的情况下，世卫组织 建议高风险人群已实现高接种率的国家通过 COVID-19 疫苗全球获取机制优先安排向全球分享 COVID-19 疫苗，然后再 开展重症风险不高的儿童及青少年接种。同样的理由也适用于加强针，世卫组织正在制定接种加强针疫苗的优先使用路 线图。 疫苗性能 辉瑞-生物科技疫苗是针对 COVID-19的 mRNA疫苗。根据中位随访时间六个月的数据(10)，间隔 21天接种两剂辉 瑞-生物科技疫苗，在第二剂接种 7 天后对 16岁以上人群预防有症状 SARS-CoV-2感染可达到 91%的防护效力（95%置 信区间 90.3%-97.6%）。根据年龄、性别、种族、身体质量指数和合并症划分的各个组别观察到的疫苗效力接近（一般 为 90%至 100%）。 从接种第一剂后 12天起，疫苗开始起效，14至 21天防护效力达到约 89%，即应接种第二剂的时间。由于三期受试 者接种两剂的间隔时间为 19至 42天，目前没有单剂辉瑞-生物科技疫苗长期效力的数据。接种第一剂后中和抗体应答不 强，第二剂后则大幅提高，且预防有症状疾病的效力提高到 95%。第二剂接种后的研究表明，以中和抗体衡量，免疫原 性在两剂间隔时间延长至 12 周时有所增加(11)，突出表明延长两剂间隔时间能产生良好的免疫反应，即使对老年人也是 如此。 多项研究表明，接种两剂疫苗后的有效性与在普通人群中进行的三期试验的结果一致(12)。 几项观察性研究表明，在先前接种过两剂系列疫苗的人员中，在德尔塔变异株激增的背景下，对感染和轻症疾病的 保护作用在减弱。对于重症疾病，保护作用减弱不太明显(13,14)。重新招募了一期和三期试验的非盲性参与者，在完成 两剂接种方案之后大约 6个月施打了辉瑞-生物科技疫苗加强针。免疫原性研究表明，第三剂疫苗诱导产生了强烈和广泛 的免疫反应，预计会提供更长时间的 COVID-19 预防作用，包括对变异株。总的来说，在完成两剂接种方案后约 6 个 月，接种第三剂 30 微克辉瑞-生物科技疫苗的安全性与初始接种方案本身的安全性非常相似，在接种加强针的人群中没 有发现新的安全问题，也没有增加的反应原性或异常不良事件或其他安全发现。 最近一项针对 12至 15岁青少年的试验表明，在接种第二剂疫苗至少 7天后，疫苗预防有症状 SARS-CoV-2感染的 效力为 100%（95%置信区间 75%−100%）。由于试验样本数量不多，仅可提供该年龄组有限的安全数据。在 5至 11岁 儿童中完成了三期试验，结果表明疫苗的免疫原性和反应原性与青年人类似。这些年龄组的安全性数据仅限于三期试验 数据和早期推出的数据。 接种对象 12岁及以上人群（参照世卫组织优先使用路线图(16)）。 接种 建议接种安排为在三角肌部位肌内注射两剂疫苗（30微克，每剂 0.3毫升）。建议两剂接种时间间隔 21至 28天。 在疫苗供应有限的情况下推迟第二剂接种时需要考虑的因素 世卫组织认识到一些国家面临着疫苗供应紧张同时又有沉重疾病负担的特殊情况。因此，部分国家考虑推迟第二剂 接种时间，从而提高第一针的接种率，并选择两剂间隔时间定为 12 至 16 周。根据这些国家的疫苗接种后有效性研究， 已有接种第一剂疫苗后持续有效性的数据，并表明在预防严重疾病和死亡方面拥有很强的持续防护效力(17)。其他接种 后研究显示，接种一剂疫苗后在预防阿尔法变异株感染方面也有类似的有效性，但在预防德尔塔变异株感染方面有效性 较低。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -3- 各国在考虑推迟接种第二剂疫苗时应考虑以下因素：在疫苗供应有限的初期，只要单剂疫苗预防 COVID-19 死亡率 的有效性至少达到两剂的一半，并且在接种第二剂之前不低于这一水平，那么优先向尽可能多的高危人群分配第一剂疫 苗相对于为较少高危人群接种两剂的方案能减少更多死亡病例。接种第二剂疫苗之前的最佳时间间隔不仅取决于疫苗有 效性和有效性减弱程度，还取决于人群疫苗接种率、疫苗供应预测、业已存在的自然获得免疫力以及各国疫苗接种先后 次序计划(18-21)。此外，对于需要关注的变异株大量传播且已证明单剂疫苗有效性因此降低的环境，必须考虑为最脆弱 群体接种两剂疫苗的重要意义。 总之，对于那些尚未在高优先群体中实现高疫苗接种率的国家，如果 COVID-19 发病率高，再加上疫苗供应紧张， 世卫组织建议这些国家应侧重于实现高优先群体的第一剂高接种率，将两剂接种间隔延长至 12周。 在原有系列疫苗的基础上增加剂量 在接种标准的原有系列疫苗之后免疫反应可能不足的目标人群中，可能需要增加疫苗剂量，以便作为延长原有疫苗 接种系列的一部分。新出现的证据表明，与没有免疫缺陷的人员相比，有免疫缺陷的人在接种标准的原有系列疫苗后产 生的免疫反应较低。因此，对于已接种标准的两剂原有辉瑞-生物科技系列疫苗的免疫缺陷症患者，世卫组织建议接种 增加剂量，见下文“免疫缺陷症患者”部分的内容。 已从免疫原性和接种与前两剂相同的疫苗（同源剂量）两个方面对增加疫苗剂量的好处进行了评估(22)。一旦获得 了更多数据，将更新关于增加剂量是否应该为同源疫苗或异源疫苗的建议。 如果原先使用的系列疫苗供应中断，或者国家已从被列入世卫组织紧急使用清单的另一疫苗平台获得 COVID-19 疫 苗，则可以考虑为那些需要接种原有系列疫苗额外剂量的人员接种不同于原有疫苗的第三剂疫苗。 加强针 如果免疫力和临床保护作用随着时间的推移而下降到被认为不足以为该人群提供保护，则应为已 已 已 已 已 已 已 已 已 已 已 已 已 已 已 接种加强针。接种加强针的目的是为那些被认为疫苗有效性不足的人员恢复疫苗的有效性。 目前正在评估非免疫缺陷人员对接种加强针（同源、异源或变异株适应）的必要性和最佳接种时机。 与其他疫苗的互换性 目前建议接种的两剂疫苗应为同一种产品。如果两剂不慎分别接种了不同的 COVID-19 疫苗产品，目前不建议对两 种疫苗中的任何一种进行补种。 目前正在对接种本疫苗与原有系列疫苗或作为加强针接种的其他 COVID-19 疫苗平台的可互换性进行研究。现有证 据表明，迄今为止，与接种两剂mRNA疫苗的人员相比，接种第一剂 ChAdOx1-S[重组]疫苗后再接种mRNA疫苗的人员 产生的中和抗体水平和 T 细胞介导免疫反应相似，这些反应优于接种两剂 ChAdOx1-S[重组]疫苗的人员(23,24)。接种疫 苗的顺序会影响免疫反应水平，与第一剂接种 ChAdOx1-S[重组]疫苗后再接种mRNA疫苗相比，第一剂接种mRNA疫苗 后再接种 ChAdOx1-S[重组]疫苗的免疫原性更低。 如果第一剂使用的疫苗出现供应中断，可以考虑接种第二剂异源疫苗。随着掌握更多关于疫苗产品和平台之间互换 性的信息，我们将会对建议进行更新。 与灭活流感疫苗一起接种 辉瑞-生物科技疫苗与灭活流感疫苗一起接种的证据表明，一起接种不会增加不良事件和反应原性，也不会增加免 疫原性。辉瑞-生物科技疫苗可以与灭活流感疫苗一起接种(25)。如果在同一次就诊期间接种两种疫苗，则应在不同手臂 上注射。建议继续进行药物警戒监测。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -4- 与灭活流感疫苗以外的其他疫苗一起接种 没有与其他活疫苗或灭活疫苗一起接种的数据。本疫苗与除流感疫苗以外的所有其他疫苗之间至少应间隔 14天。如 果掌握了与包括活疫苗在内的其他疫苗一起接种的数据，将会对本建议进行更新。 禁忌症 对本疫苗任何成分有过敏史者不得接种。接种本疫苗第一剂后出现过敏反应者不应接种本疫苗第二剂。 注意事项 对任何其他疫苗或注射治疗（即肌肉注射、静脉注射或皮下注射疫苗或治疗）的过敏性休克史并非本疫苗接种禁 忌。此类人群应由卫生专业人员进行风险评估。此类人群仍可接种疫苗。尚不确定过敏风险是否会增加，但应提供关于 潜在过敏风险的咨询建议，并权衡接种疫苗的风险和收益。接种疫苗后此类人群应在可以立即治疗过敏反应的卫生保健 机构留观 30分钟。 一般来说，接种第一剂疫苗后立即发生非过敏性过敏反应（如 4 小时内出现荨麻疹、血管性水肿、无其他症状的呼 吸道症状（咳嗽、哮鸣、喘鸣））者不应继续接种，除非经具有专业技术知识的卫生专业人员审查后建议接种。不过， 经过个人风险收益评估，如果接种辉瑞-生物科技疫苗是 COVID-19重症风险较高者的唯一选择，可在密切医疗监督下接 种这种疫苗。 由于无过敏史接种者中也有少量过敏反应报告，世卫组织建议辉瑞-生物科技疫苗必须在有能力治疗过敏反应的环境 中接种。在对辉瑞-生物科技疫苗接种后的过敏反应掌握更多数据之前，所有疫苗接种者均应在接种后至少留观 15 分 钟。 对食物、昆虫毒液和接触过敏以及过敏性鼻炎、湿疹和哮喘并非疫苗接种禁忌症。疫苗瓶塞非天然乳胶材质，乳胶 过敏不属于接种疫苗的禁忌症，未列入疫苗注意事项。此外，由于辉瑞-生物科技疫苗不含鸡蛋和明胶，对任何食品过敏 不属于接种疫苗的禁忌症，也未列入疫苗注意事项。 在接种辉瑞-生物科技疫苗后，有极其罕见的接种者报告了心肌炎/心包炎症状，这是一种信号。当前证据表明，心 肌炎与辉瑞-生物科技疫苗之间可能存在因果关系。关于风险的进一步信息仍有待评估。 2021 年 10 月，全球疫苗安全咨询委员会（疫苗安全咨委会）COVID-19 小组委员会得出结论，认为在所有年龄组 中，接种 mRNA COVID-19疫苗的收益在减少由 COVID-19引起的住院率和死亡率方面具有明显的收益。各国在制定其 COVID-19免疫政策和规划时应考虑免疫接种对个人和群体与流行病学和社会背景有关的收益(26)。 如果在接种疫苗后出现心肌炎或心包炎症状，如新发和持续胸痛、呼吸急促或心悸，应指示接种疫苗的人员立即就 医。必须排除其他心肌炎和心包炎的潜在原因，包括 COVID-19感染和其他病毒性病因，这一点非常重要。 任何患有急性发热疾病（体温超过 38.5ºC）者都应推迟接种，直至不再发烧。 特定人群的疫苗接种 二期/三期临床试验和疫苗接种后有效性研究提供了支持数据的人群 老年人 COVID-19 重症和死亡的风险随着年龄增长而陡然增加。三期试验数据表明，本疫苗在所有年龄组（16 岁以上）都 具有同等效力和安全性。临床试验没有 85岁以上或是极其虚弱的老年人参加。从大批有或没有合并症的老年组获得的安 全性和免疫原性数据表明，接种疫苗的收益超过潜在风险。疫苗接种后的疫苗有效性研究表明疫苗对该年龄组包括高龄 老人在内的人群有效性高，安全性良好。建议老年人接种疫苗，无年龄上限。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -5- 合并症患者 已确认某些合并症会增加 COVID-19重症和死亡风险。二期/三期临床试验表明，在包括会增加 COVID-19重症风险 的疾病在内的各类基础病患者中，本疫苗具有类似的安全性和效力。二期/三期临床试验研究的合并症包括高血压、糖 尿病、哮喘、肺病、肝病和肾病以及人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的慢性（病情稳定受控）感染。 建议已确认 COVID-19重症风险更高的合并症患者根据世卫组织优先使用路线图接种本疫苗。 儿童和 16岁以下青少年 儿童和青少年中 COVID-19 重症病例极其罕见。有证据表明，青少年（特别是年龄稍长的青少年）与成年人一样会 传播 SARS-CoV-2。世卫组织建议各国只有在世卫组织优先使用路线图指明的高优先群体大部分完成两剂疫苗接种后才 应考虑开展 12至 15岁儿童接种辉瑞-生物科技疫苗。 患有会显著增加 COVID-19重症风险的合并症的 12至 15岁儿童以及其他高风险群体可接种疫苗。 二期/三期临床试验数据有限或无数据的人群 孕妇 与未怀孕的育龄妇女相比，感染 COVID-19 的孕妇（中晚期）患严重疾病的风险更高，进入重症监护室和需要气管 插管的风险增加。在怀孕期间感染 COVID-19 也与早产风险以及新生儿需要重症监护的风险增加相关(23, 24)。它也可能 与孕产妇死亡风险增加相关(27-29)。高龄（35 岁及以上）、身体质量指数高或患有糖尿病或高血压等合并症的孕妇， COVID-19导致严重预后的风险特别高。 辉瑞-生物科技疫苗的发育和生殖毒理学研究未显示对怀孕动物及其后代产生有害影响。关于妊娠期安全性和免疫 原性的临床试验数据有限。不过，越来越多的接种后疫苗药物警戒数据未发现有任何急性安全问题，包括自然流产在内 的产科预后和新生儿预后与报告的背景比率类似(30-32)。根据以往在妊娠期内使用其他疫苗的经验，预计辉瑞-生物科技 疫苗对孕妇的有效性与在类似年龄组的非孕妇中观察到的有效性相当。有少量研究证明，COVID-19 mRNA 疫苗对孕妇 具有免疫原性，疫苗引发的抗体被输送到婴儿脐带血和母乳中，这表明可能对新生儿和母体具有保护作用(33,34)。 考虑到妊娠期内感染 COVID-19的不良后果和支持在妊娠期内接种辉瑞-生物科技疫苗具有良好安全性的数据越来越 多，世卫组织建议处于妊娠期内的妇女接种辉瑞-生物科技疫苗。 应告知孕妇，她们可以接种本疫苗，并且应向其介绍妊娠期内 COVID-19 风险增加、接种疫苗可能带来的收益以及 当前安全性数据的局限性。世卫组织不建议在接种疫苗之前进行妊娠检测。世卫组织不建议因为接种疫苗而推迟怀孕或 终止妊娠。 哺乳期妇女 母乳喂养为哺乳期妇女及其母乳喂养子女带来巨大健康收益。疫苗对于哺乳期妇女的有效性预计与其他成年人相 近。目前尚无关于本疫苗对母乳喂养儿童的潜在收益和风险的数据。不过，由于辉瑞-生物科技疫苗并非活病毒疫苗，而 且 mRNA 不进入细胞核且快速降解，因此，从生物学和临床学角度上不大可能对母乳喂养儿童构成风险。基于这些考 虑，世卫组织建议哺乳期妇女可以与其他成年人一样使用辉瑞-生物科技疫苗。世卫组织不建议因接种疫苗中断母乳喂 养。 包括 CD4细胞数少于 200个/微升的艾滋病毒感染者在内的中度和重度免疫缺陷症患者 中度和重度免疫缺陷症患者患严重 COVID-19 的风险更高，无论年龄大小，尽管年龄增长仍然是一个重要的共同因 素。就本临时建议而言，中度和重度免疫缺陷症患者包括那些患有活动性癌症、移植受体、免疫缺陷和正在接受免疫抑 制剂治疗的患者。它还包括当前 CD4 细胞数小于 200 个/微升的、有证据表明有感染机会的、未接受艾滋病毒治疗和/或 具有可检测病毒载量（即晚期艾滋病毒疾病）的艾滋病毒感染者 a。详情见(22)。 现有数据表明，与没有免疫缺陷症的人员相比，免疫缺陷症患者接种已被列入世卫组织紧急使用清单的 COVID-19 疫苗产品的疫苗有效性和免疫原性较低(22)。新出现的证据表明，在原有系列疫苗的基础上接种加强针可以增强某些免 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -6- 疫缺陷症患者的免疫反应(35)。为免疫缺陷症患者接种加强针（第三剂疫苗）的反应发生率数据通常与正在接种标准原 有系列疫苗观察到的数据类似。鉴于免疫缺陷症患者在感染 COVID-19 后患严重疾病的风险很大，世卫组织认为，尽管 还需要更多的安全监测，但根据现有数据，在接种原有系列疫苗的基础上接种加强针（第三次疫苗）的收益大于风险。 世卫组织建议对免疫缺陷症患者增加接种原有系列疫苗，包括接种加强针（第三剂，30微克）。 现有证据(22)表明，应在接种标准原有系列疫苗第二剂之后一至三个月接种加强针（第三剂），以便尽快增加对免 疫缺陷症患者的保护作用。如果在接种原有系列疫苗第二针之后超过三个月，应尽快接种加强针（第三剂）。接种加强 针的最佳时机可能因流行病学背景和免疫抑制治疗的程度和时间而异，应与治疗医生进行讨论。 应提供关于免疫缺陷症患者接种加强针的数据局限性方面的信息，并在可能的情况下提供咨询，以供个人在进行有 关接种加强针的收益与风险评估时进行参考。 鉴于部分免疫缺陷症患者即使在接种加强针之后保护力可能仍然不足，世卫组织进一步建议，如果符合条件，这些 人的密切接触者（特别是护理人员）应接种疫苗（根据已被列入紧急使用清单的特定疫苗产品）。根据当地疫情情况， 还需要在家庭层面采取额外的公共卫生和社交措施来保护免疫缺陷症患者。 接受抗逆转录病毒治疗且病情稳定的艾滋病毒感染者 艾滋病病毒感染者可能面临更高的 COVID-19重症风险。在艾滋病毒控制良好的二期/三期临床试验受试者中，未报 告安全性信号差异。对于艾滋病毒阳性患者而言，如果经高效抗逆转录病毒治疗使病情得到良好控制，并且属于建议接 种疫苗的群体，可以接种疫苗。目前，关于疫苗接种的可用数据不足以评估疫苗对未经治疗有效控制的艾滋病病毒感染 者的效力和安全性。对疫苗的免疫反应可能会降低，因而可能会影响疫苗有效性。在此期间，鉴于本疫苗并非活病毒疫 苗，属于推荐接种群体的艾滋病病毒感染者可以接种疫苗。应提供关于疫苗对免疫缺陷症患者的安全性和效力的信息， 并在条件允许时提供咨询，供个人风险收益评估参考。接种疫苗之前无须进行艾滋病病毒感染检测。 曾感染过 SARS-CoV-2病毒者 疫苗接种不应考虑个人有症状或无症状 SARS-CoV-2 感染史。不建议为了决定是否接种疫苗而进行感染史的病毒或 血清学检测。现有汇总分析数据显示，本疫苗对有 SARS-CoV-2 感染史者安全。根据现有数据，初次自然感染后 6 个月 内，有症状的二次感染并不常见。自然感染与接种疫苗之间的最佳时间间隔尚不清楚。如果疫苗供应有限，前 6 个月内 曾有聚合酶链式反应确诊 SARS-CoV-2 感染者可以选择推迟接种时间，在满 6 个月时再行接种。不过，新数据表明，在 正在流行需要关注的变异株环境中可能会发生有症状的二次感染。在这种环境中，感染后可以更早进行免疫接种，例如 自然感染后 90天内接种。在获得更多关于自然感染后免疫力持续时间的数据之后，可能会修改间隔期长度。 当前的急性 COVID-19患者 聚合酶链式反应确诊的急性 COVID-19 患者，包括已接种一剂疫苗者，在急性疾病痊愈并达到解除隔离的标准后方 可接种疫苗。自然感染和疫苗接种最短间隔时间的理想范围尚不明确。 曾接受被动抗体治疗的 COVID-19患者 目前，尚无关于曾使用单克隆抗体或康复患者血浆作为 COVID-19 治疗部分手段的患者接种疫苗的安全性或有效性 数据。因此，作为一种预防措施，疫苗接种应至少推迟 90天，以避免抗体治疗对疫苗诱导的免疫反应产生干扰。 a 活动性癌症：正在对实体肿瘤或血液恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和骨髓瘤）进行积极免疫抑制治疗，或在结束此类治疗之后 12 个月内。移植受体：接受实体器官移植并正在接受免疫抑制治疗；接受干细胞移植（移植后 2 年内，或正接受免疫抑制治疗）。免疫 缺陷：严重的原发性免疫缺陷；慢性透析。当前 CD4细胞数量小于 200个/微升和/或缺乏病毒抑制的艾滋病毒。免疫抑制：引起显著 免疫抑制的积极治疗（包括大剂量皮质类固醇）、烷化剂、抗代谢药、移植相关免疫抑制药物、癌症化疗药物、肿瘤坏死因子阻断剂 以及其他具有显著免疫抑制作用或在先前 6个月接受过免疫抑制化疗或放疗的药物。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -7- 特殊环境 在难民营和拘留所、监狱和贫民窟等无法保持身体距离的人口密度高环境中，相关人群应按照世卫组织优先使用路线 图(4)所述，根据本国流行病学数据、疫苗供应和其他相关因素，优先进行疫苗接种。 正如世卫组织优先使用路线图所指出的，各国疫苗规划应特别关注受 COVID-19 影响过大或因社会或结构不平等而 面临健康不平等的群体。应查明相关群体，解决接种疫苗的障碍，并制定规划便于公平获得疫苗。 其他需要考虑的因素 SARS-CoV-2病毒变异株 SARS-CoV-2 病毒在不断进化。需要关注的变异株可能传播能力更强、造成病情更严重、有二次感染风险或因抗原 构成变化导致疫苗有效性降低。数据显示，辉瑞-生物科技疫苗对贝塔变异株以及对伽马和德尔塔变异株的中和活性有 所下降，而对阿尔法的下降较不明显(36)。这些发现突出说明，迫切需要采取协调一致的办法来监测和评估病毒变异株 及其对疫苗有效性的潜在影响。世卫组织将继续监测这一情况；有了新的数据后会对建议进行相应更新。 SARS-CoV-2检测 曾经接种过疫苗不会影响为确诊急性/现症 SARS-CoV-2感染进行 SARS-CoV-2核酸扩增或抗原检测的结果。不过， 需要注意的是，目前已有对刺突或核衣壳蛋白的 IgM和/或 IgG水平进行评估的 SARS-CoV-2抗体检测工具。本疫苗含有 能够对刺突蛋白进行编码的 mRNA；因此，刺突蛋白 IgM或 IgG检测阳性可能表明曾经感染过病毒，也可能表明曾经接 种过疫苗。为了评估接种辉瑞-生物科技疫苗者是否有过感染史，应采用专门评估核衣壳蛋白 IgM 或 IgG 水平的检测。 基于核衣壳蛋白的阳性检测结果表明曾经感染过病毒。目前不建议在接种辉瑞-生物科技疫苗后为评估对 COVID-19的免 疫力进行抗体检测。 疫苗在其他预防措施中的作用 由于尚无足够证据表明疫苗对病毒传播的影响，故必须根据 SARS-CoV-2流行病学和疫苗接种率继续采取非药物干 预措施，如佩戴口罩、保持身体距离、洗手以及其他措施。已接种以及尚未接种疫苗者应继续遵守政府关于非药物干预 措施的建议。本建议将在经过评估且更好地了解疫苗接种对病毒传播和社区内间接保护作用的影响之后进行更新。 各国在制定 COVID-19防控策略时应注意促进儿童参与教育以及社会生活的其他方面(37)。 社区参与和有效沟通 社区参与和有效沟通（包括风险沟通）对于 COVID-19疫苗接种计划的成功至关重要。先后次序的决定应经过透明 的程序，依据共同价值观及现有最佳科学证据，受影响各方均应有适当代表参与并提出意见。此外，还需要加强宣传 mRNA疫苗的作用机制以及临床试验和上市后研究获得的效力和安全性数据。策略应包括：(1)免费提供文化上可接受和 语言上无障碍的 COVID-19疫苗接种相关信息；(2)积极的社区参与和社区意见领袖和可信人士的参与，加强对这些信息 的认识和理解；以及(3)在决策时听取受影响的各方面利益攸关方的意见。这些工作对于那些可能不熟悉或不信任医疗保 健系统和免疫接种的亚群体尤为重要。 疫苗接种的物流安排 辉瑞-生物科技疫苗目前需要超低温冷链的配送储存条件，对于许多国家而言都属于一项挑战。解冻后的未开封疫 苗在 2-8℃下（即深冻条件下取出后放入普通冰箱）的储存期为一个月（31天）。 在评估部署辉瑞-生物科技疫苗的可行性时，免疫规划应考虑的因素有冷链要求、目前每批配送的最低剂量、从冷 库中取出后在短时间内完成整批疫苗接种的要求，以及须确保有足量独立供应的正确稀释液配套。必须满足条件，避免 疫苗瓶接触阳光和紫外线。为职业群体（如卫生工作者）安排疫苗接种时，应考虑临床试验中观察到的辉瑞-生物科技 疫苗反应原性特征，疫苗反应会导致接种后 24至 48小时内无法工作。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -8- 必须有能力立即提供适当的药物治疗来控制过敏反应。因此，本疫苗仅可在配备必要资源和训练有素的卫生工作者 的环境中接种，且接种后至少可以留观 15分钟。 在考虑实施这些建议的规划所产生的影响时，应特别注意公平性，包括在资源有限（例如，如何确保超低温冷链储 存以及需要有能力治疗过敏反应）的情况下规划的可行性、可接受性和有效性。 关于通过进一步研究解决当前知识差距的建议 世卫组织建议开展以下授权后监测活动和研究： • 安全监测和监督： − 严重不良事件，如心肌炎(38)、血栓栓塞事件、血栓形成合并血小板减少综合征、严重过敏反应及其他过 敏表现、贝尔氏麻痹、横贯性脊髓炎； − 接种疫苗后出现并导致住院或死亡的多系统炎症综合征病例和 COVID-19病例； − 接种加强针之后的心肌炎发生率； − 按年龄和性别分列的心肌炎发病率； − 在优先接种疫苗的群体中，特别关注的不良事件（包括心肌炎、血栓栓塞事件和血栓形成合并血小板减 少综合征）背景发生率、母婴预后以及死亡病例； • 疫苗有效性： − 疫苗第一剂与第二剂注射间隔时间与有效性的关联； − 病毒新变异株与疫苗有效性的关联； − 疫苗长期有效性以及加强针是否能延长保护期； − 接种同源疫苗和异源疫苗加强针的疫苗有效性和安全性； − 研究本疫苗是否能减少 SARS-CoV-2的传播和病毒排放期； − 评估和报告突破性感染和病毒序列信息； − 使用标准化的中和、T细胞和粘膜免疫测定法，与其他疫苗进行免疫程度和持续时间的对比研究； − 疫苗预防后 COVID-19疾病的有效性； − 对未接种疫苗群体的间接保护； − 对实现儿童和青少年到校学习的影响； • 亚群体 − 关于孕妇和哺乳期妇女接种安全性的前瞻性研究； − 关于包括艾滋病病毒感染者和自身免疫性疾病患者在内的免疫缺陷症患者接种疫苗的安全性数据。 • 疫苗接种的物流安排： − 对成年人和老年人同时接种流感和肺炎球菌疫苗等其他疫苗的免疫原性和安全性研究； − 目前某些国家推迟第二剂接种的安全性、免疫原性和影响； − 在COVID-19疫苗平台内部和之间疫苗互换和“混搭”的研究； − 疫苗在替代冷链配送和储存条件下的稳定性。 • 病毒变异株： − 对病毒演变以及病毒变异株对疫苗有效性的影响进行全球监测，支持疫苗更新； − 在疫苗对新出现的变异株的有效性降低时，通过建模确定使用疫苗的利弊； − 对接种更新疫苗配方的加强针疫苗进行研究。 -9- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 更新表 2021年 11月 19日更新 章节 更新理由 增加剂量 反映了最近对患有某些基础疾病的免疫缺陷症患者施打第三剂疫苗的授权。 疫苗产品和平台之间的互换性 虽然混搭研究仍然有限，但近期不断发展的证据促使对本节进行了更新。 孕妇和哺乳期妇女 对文本进行更新的目的是要反映在孕妇接种疫苗方面出现了更多的最新证据。 鉴于关于本疫苗对孕妇安全和有效的证据越来越多，世卫组织现在建议孕妇使 用辉瑞-生物科技疫苗。 免疫缺陷症患者 关于某些免疫缺陷人群需要接种第三剂疫苗的更新。 SARS-CoV-2变异株 本节已进行更新，以反映关于需要关注的变异株传播和关于对疫苗的免疫原性 和有效性的影响证据的最新数据。 2021年 6月 15日更新 章节 更新理由 疫苗供应有限的情况下推迟第二剂 接种的注意事项 在两剂疫苗接种间隔时间超过紧急使用授权时间（最长 12 周）的国家进行的 疫苗接种后有效性研究表明，对公共卫生的影响很大。这一观察结合额外的免 疫学数据，支持面临 COVID-19 高发病率并且疫苗供应严重短缺的国家考虑将 第二剂接种延迟最多 12周，以便在高优先人群中实现较高的首剂接种率。 疫苗产品和平台的互换性 混搭研究仍旧有限，但根据最近积累的证据对本章节进行了更新。 儿科年龄限制 一项针对 12 至 15 岁儿童的三期试验显示，疫苗对该年龄组效力和安全性良 好，因此将之前的年龄限制从 16岁以上拓展到 12岁以上。 儿童及 16岁以下青少年 添加以下文字：儿童及青少年中 COVID-19 重症病例极其罕见。证据表明，青 少年，特别是年龄稍长的青少年，与成年人一样会传播 SARS-CoV-2。世卫组 织建议各国只有在世卫组织优先使用路线图指明的高优先群体大部分完成两剂 疫苗接种后才应考虑开展 12岁至 15岁儿童接种辉瑞-生物科技疫苗。 患有会显著增加 COVID-19重症风险的合并症的 12至 15岁儿童以及其他高风 险群体可接种疫苗。 -10- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 目前没有关于对 12 岁以下儿童的保护效力或安全性的数据。在获得此类数据 之前，12岁以下人员不应按常规接种疫苗。 孕妇与哺乳期妇女 自本建议首次发布以来已掌握了孕期安全性和免疫原性的可靠数据，已对文本 进行相应更新。 疫苗与其他预防措施的关系 添加以下文字：“各国制定 COVID-19 防控策略时应注意促进儿童参与教育以 及社会生活的其他方面”。 SARS-CoV-2病毒变异株 添加这部分内容是为了体现需要关注的变异株传播的最新数据及其对疫苗有效 性影响的证据。 疫苗接种组织工作 根据对储存问题新开展的研究，解冻未开封的疫苗在 2-8℃下（即深冻条件下 取出后放入普通冰箱）的储存期从五天延长至一个月（31天）。 资金来源 免疫战略咨询专家组成员和免疫战略咨询专家组工作组成员未因与专家组有关的任何工作而从世卫组织获得 任何报酬。专家组秘书处的资金来自对世卫组织的核心捐款。 鸣谢 本文件系与以下各方协商后编制： 外部：免疫战略咨询专家组（SAGE）和免疫战略咨询专家组 COVID-19疫苗工作组现成员。 世卫组织：Annelies Wilder-Smith、Joachim Hombach、Melanie Marti、Shalini Desai、Susan Wang 和 Katherine O’Brien。 -11- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 参考文献 1. 世卫组织。免疫战略咨询专家组（SAGE）特别会议——2021年 1月 5日。（https://www.who.int/news- room/events/detail/2021/01/05/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-advisory-group-of-experts-on- immunization-(sage)---5-january-2021，2021年 11月 19日访问）。 2. 世卫组织。免疫战略咨询专家组（SAGE）特别会议——2021年 5月 27日。（https://www.who.int/news- room/events/detail/2021/05/27/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic-advisory-group-of-experts-on- immunization-(sage)-27-may-2021，2021年 5月 28日访问）。 3. 世卫组织。COVID-19 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）背景文件：列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议的背景文件，2021年 1月 14日。日内瓦，世界卫生组织；2021年 （https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-mrna-vaccine-bnt162b2-(pfizer-biontech)-against- covid-19，2021年 11月 19日访问）。 4. 世卫组织。关于 2019冠状病毒病和疫苗的背景文件：免疫战略咨询专家组（SAGE）COVID-19疫苗工作组编 制。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://www.who.int/publications/i/item/background-paper-on-covid-19- disease-and-vaccines，2021年 5月 28日访问）。 5. WHO. Annexes to the recommendations for use of the Pfizer–BioNTech vaccine BNT162b2 against COVID-19. (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-BNT162b2-GRADE-ETR- annexes, accessed 19 November 2021). 6. 循证疫苗接种相关建议制定指导文件。 https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf， 2020年。 7. 世卫组织。COVID-19疫苗证据转化建议：证据框架：为评估证据和制定后续的 COVID-19疫苗建议提供参考框 架，2020年 12月 10日。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019- nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1，2021年 5月 27日访问）。 8. 世卫组织。世卫组织免疫战略咨询专家组在供应有限背景下优先使用 COVID-19 疫苗路线图。2020年 （https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context-of- limited-supply，2021年 6月 4日访问）。 9. 世卫组织免疫战略咨询专家组编制的 COVID-19疫苗接种分配和优先次序价值框架。2020年 （www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-covid-19- vaccination，2021年 11月 19日）。 10. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. New England Journal of Medicine. 2021;385:1761-73. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. 11. Parry, H.; Bruton, R.; Stephens, C.; Brown, K.; Amirthalingam, G.; Hallis, B.; et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people.: medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 12. International Vaccine Access Center, Health JHBSoP, and, Organization WH. Results of COVID-19 Vaccine Effectiveness Studies: An Ongoing Systematic Review. 2021 (https://view-hub.org/sites/default/files/2021- 10/COVID19%20VE%20Studies_Forest%20Plots_1.pdf, accessed 19 November 2021) 13. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Freedman L, Haas EJ et al. Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2114228. 14. Rosenberg ES, Dorabawila V, Easton D, Bauer UE, Kumar J, Hoen R et al. COVID-19 Vaccine Effectiveness by Product and Timing in New York State. medRxiv. 2021:2021.10.08.21264595. doi: 10.1101/2021.10.08.21264595. 15. Frenck RW, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. 16. 世卫组织免疫战略咨询专家组在供应有限背景下优先使用 COVID-19疫苗路线图。日内瓦：世界卫生组织；2020 年（https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341445/WHO-2019-nCoV-Vaccines-SAGE-Prioritization-2020.1- chi.pdf?sequence=10&isAllowed=y，2021年 11月 19日访问）。 17. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week 20. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vaccine_surveill ance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May 2021). 18. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritisation for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi: 10.1101/2021.03.15.21253542. 19. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 20. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. -12- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 21. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. 22. WHO. Interim recommendations for an extended primary series with an additional vaccine dose for COVID-19 vaccination in immunocompromised persons. 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines- SAGE_recommendation-immunocompromised-persons. 23. Borobia AM, Carcas AJ, Pérez-Olmeda M, Castaño L, Bertran MJ, García-Pérez J et al. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. 24. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 25. Coadministration of seasonal inactivated influenza and COVID-19 vaccines. Interim Guidance. World Health Organization. (www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE_recommendation-coadministration-influenza- vaccines, accessed 22 October 2021). 26. COVID-19 subcommittee of the WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS): updated statement regarding myocarditis and pericarditis reported with COVID-19 mRNA vaccines. 27 October 2021. ( www.who.int/news/item/27-10-2021-gacvs-statement-myocarditis-pericarditis-covid-19-mrna-vaccines-updated, accessed 2 November 2021). 27. Villar J, Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A et al. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatrics. 2021;175:817-26. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1050. 28. Chinn J, Sedighim S, Kirby KA, Hohmann S, Hameed AB, Jolley J et al. Characteristics and Outcomes of Women With COVID-19 Giving Birth at US Academic Centers During the COVID-19 Pandemic. JAMA Network Open. 2021;4:e2120456-e. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20456. 29. Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. 30. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2104983. 31. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, Olson CK, Oduyebo T, Kim SY et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2113891. 32. Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, Vazquez-Benitez G, Vesco KK, Naleway AL et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021;326:1629-31. doi: 10.1001/jama.2021.15494. 33. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 34. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 35. Hall VG, Ferreira VH, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Chaparro C et al. Randomized Trial of a Third Dose of mRNA- 1273 Vaccine in Transplant Recipients. N Engl J Med. 2021;385:1244-6. doi: 10.1056/NEJMc2111462. 36. Zeng B, Gao L, Zhou Q, Yu K, Sun F. Effectiveness of COVID-19 vaccines against SARS-CoV-2 variants of concern: a systematic review and meta-analysis. medRxiv. 2021:2021.09.23.21264048. doi: 10.1101/2021.09.23.21264048. 37. 世卫组织、儿基会、教科文组织。2019冠状病毒病疫情下学校公共卫生措施的注意事项：《2019冠状病毒病疫情 下调整公共卫生和社会措施的注意事项》附件，2020年 9月 14日。日内瓦：世界卫生组织；2020年 （https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334294/WHO-2019-nCoV-Adjusting_PH_measures-Schools-2020.2- chi.pdf?sequence=14&isAllowed=y，2021年 11月 19日访问）。 38. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021). 世卫组织将继续密切监测局势发展，以了解可能影响本临时指导文件的任何变化。如有任何因素发生变化，世卫组织 将发布进一步更新。否则，本临时指导文件将自发布之日起 2年后失效。 © 世界卫生组织 2021年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0政府间组织 （CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.3

-1- ة معلومات أساس� ّ ر�ق الخبراء أُِعدَّت هذه الإرشادات المبدئ�ة بناًء على المشورة التي أصدرها فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع )اختصارًا: ف (2) 1202و یأ�ار/ما 72، وتّم تحدیثها أثناء جلسته الاستثنائ�ة في (1) 1202�انون الثاني/ینایر 5الاستشاري(، خلال جلسته الاستثنائ�ة في .1202تشر�ن الثاني/نوفمبر 91وأعید تحدیثها في لح وقد ُجِمعت إعلانات المصالح من جم�ع المساهمین الخارجیین وُق�ِّمت لكشف أّي تضارب في المصالح. و�مكن الاطِّ لاع على ملخَّصات المصا .فر�قه العاملو الموقع الإلكتروني لاجتماعات فر�ق الخبراء الاستشاري المبَلغ عنها على بیونتك( -)فایزر 91–المضاد لكوفید 2b261TNBوتستند الإرشادات إلى البیِّنات الملخَّصة في وث�قة المعلومات الأساس�ة �شأن لقاح الرنا المرسال .(4) ولقاحاته 91–ن مرض �وفید�شأوورقة المعلومات الأساس�ة (3) ، وجدول البیِّنات التي EDARGالتي تتضمن جدول نهج تصن�ف التوص�ات وق�اسها وتطو�رها وتقی�مها )5( الملاحق وقد جرى أ�ضًا تحدیث .یث تعكس التوص�ات التي خضعت للتحدیث، �ح)RTE(استندت إلیها التوص�ات tni.ohw.www//:sptth/cigetarts/spuorg-: 91–وجم�ع الوثائق المرجع�ة متاحة على صفحة موقع فر�ق الخبراء الاستشاري الخاصة �كوفید yrosivda-puorg- fo-strepxe-no-divoc/noitazinummi-91-slairetam. . والإسم الدولي غیر المسجل الملك�ة لهذا ، الذي تصنِّعه شر�تا فایزر و�یونتك2b261TNBوتشیر هذه الإرشادات المبدئ�ة إلى لقاح الرنا المرسال أو �ومیرناتي. وس�ُشار إلى اللقاح في النص التالي 91–بیونتك المضاد لكوفید–اللقاح هو "توز�نامیران". و�ُعَرف هذا اللقاح أ�ضًا �اسم لقاح فایزر . 2b261TNBبـاسم إذن الاستعمال في حالات الطوارئ. 2b261TNB، لقاح 0202�انون الأول/د�سمبر 13و�انت منظمة الصحة العالم�ة )المنظمة( قد منحت، في -ة �شأن استخدام لقاح فایزربدئ� ّتوص�ات م �موجب ، 91-المضاد لكوفید 2b261TNB�ایونتك إذن الاستعمال في حالات الطوارئ إرشادات مبدئ�ة 1202�انون الثاني/ینایر 8ِشرَ الإصدار الأول في ن ُ 1202حز�ران/یونیو 51التحدیث في نُ ِشرَ 1202تشر�ن الثاني/نوفمبر 91نُ ِشرَ آخر تحدیث في ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -2- أسالیب ال�حث . وف�ما (6)عمل�ة منهج�ة دق�قة لإصدار التوص�ات أو تحدیثها عضو قام الفر�ق ب�طبِّق فر�ق الخبراء الاستشاري م�ادئ الطب المسَند �البیِّنات، و على وجه التحدید، �مكن الاطِّ لاع على وصف تفصیلي للعمل�ات المنهج�ة في إطار َبیِّنات فر�ق الخبراء الاستشاري 91-یتعلق بلقاحات �وفید ت الناشئة عن التجارب السر�ر�ة �ما یدعم إصدار توص�ات . و�هدف هذا الإطار إلى تقد�م إرشادات ل�حث الب�انا91-�خصوص لقاحات �وفید . (7)ُمسَندة �البیِّنات �شأن لقاحات معّینة �ایونتك(-)فایزر 91-لكوفید المضاد 2b261TNBة العاّمة لاستخدام لقاح الرنا المرسال الهدف العام والاسترات�ج� ّ جم�ع أنحاء العالم، فضًلا عن اضطرا�ات اجتماع�ة وتعل�م�ة واقتصاد�ة جس�مة. في معدلات اعتلال ووف�ات �بیرة في 91-تسّببت جائحة �وفید لذا نشأت حاجة ُمِلّحة على الصعید العالمي إلى تطو�ر لقاحات فعالة ومأمونة و�تاحتها على نطاق واسع وعلى نحو منصف في جم�ع البلدان. خر�طة طر�ق المنظمة البلدان �استخدام ُتنَصح ه لن تتاح على الفور إمدادات �اف�ة من اللقاح لتمن�ع جم�ع من �مكنهم الاستفادة منه، و�ما أن ّ إمدادات اللقاح محدودة اتها �شأن المجموعات المستهدفة. وطالما أن ّ، �إرشادات لتحدید أولو�(9) �طار ق�م المنظمة، و (8) لتحدید الأولو�ات للغا�ة )المرحلة الأولى في خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات(، في الأوضاع التي تنتقل فیها العدوى مجتمع�ًا، توصي خر�طة الطر�ق ر السن المصابین أو غیر المصابین �حالات ِمراضة ُمصاِح�ة. و�ن�غي، �إعطاء الأولو�ة في البدا�ة للعاملین الصحیین الأشّد عرضة للخطر و��ا ، مع (8) خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�اتمع توافر المز�د من اللقاح، تطع�م مجموعات إضاف�ة ذات أولو�ة، على النحو المبّین في ما مراعاة الب�انات الو�ائ�ة الوطن�ة والاعت�ارات الأخرى ذات الصلة. وعلى جانب آخر، و�مسألة تتعلق �الإنصاف على الصعید العالمي، وطال قت نس�ة تغط�ة مرتفعة �اللقاحات في الفئات المنظمة توصى البلدان التي حق ّ في اللقاحات، فإن ّ�ثیرة من العالم تواجه نقصًا حادا ً أن أجزاء ً ، من خلال مرفق �وفاكس، قبل عالم�ا ً 91–قاحات المضادة لكوفیدلالمشار�ة �ة �العدوى، �أن تعطى الأولو�ة لالسكان�ة المعرضة لمخاطر الإصا خطر الإصا�ة الوخ�مة �المرض. و�نطبق نفس الأساس المنطقي على الجرعات المَعزِّ زة، لأقّل عرضًة لوالمراهقین االشروع في تطع�م الأطفال والمنظمة �صدد وضع خر�طة طر�ق لتحدید أولو�ات التطع�م �جرعات ُمَعزِّ زة. أداء اللقاح مؤلف من جرعتین ُتعَط�ان �فاصل 2b261TNB. وهو ع�ارة عن نظام 91-هو أحد لقاحات الرنا المرسال المضادة لكوفید 2b261TNBلقاح ي الجرعة الثان�ة ضد عدوى فیروس أ�ام على تلق ّ 7%( �عد مرور 39–98% حدود الثقة 59% )19یومًا ف�ما بینهما، و�منح حما�ة بنس�ة 12 . وقد ُلوِحَظت (01)عامًا فأكثر، بناًء على فترة متا�عة مدتها ستة أشهر في المتوسط 61لأشخاص في سن ة، ل راض� ّاَلأع 2–سارس–روناكو ( عبر جم�ع المجموعات الفرع�ة التي جرى تحدیدها �حسب العمر، ونوع الجنس، %001إلى 09نس�ة نجاعة متماثلة للقاح )�صورة عامة من صاِح�ة. والعرق، ومؤشر �تلة الجسم، والأمراض الم ُ من وقت إعطاء الجرعة الثان�ة. 12والیوم 41٪ بین الیوم 98�عد الجرعة الأولى ووصلت إلى حوالي 21الفعال�ة تبدأ من الیوم ثبت أن ّقد و ن و المشار� تلّقى، من واقع المرحلة الثالثة من التجارب، حیث 2b261TNBر حال�ًا ب�انات عن فعال�ة أطول مدى لجرعة واحدة من لقاح ولا تتوف ّ تكون ةاستجا�ات الأجسام المضادة التحیید� ّ یوًما في تلك التجر�ة. وتجدر الإشارة إلى أن ّ 24و 91في التجر�ة جرعتین �فاصل یتراوح بین ة �المرض راض� ّمستوى النجاعة ضد الإصا�ة اَلأع متواضعة �عد الجرعة الأولى، وتزداد ز�ادًة �بیرة �عد الجرعة الثان�ة، �ما رفعت الجرعة الثان�ة ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -3- بین الجرعات إلى ة یز�د بز�ادة الفاصل ما الاستمناع من حیث الأجسام المضادة التحیید� ّ %. وأظهرت دراسات ما �عد الجرعة الثان�ة أن ّ59إلى ك�ار السن. ة جیدة، حتى لیق استجا�ة مناع� ّي إلى تحقؤد ّیالفترات بین الجرعات تمدید ، ما یبرز حق�قة أن ّ( 11)أسبوعًا 21 . (21)سق مع النتائج المستخلصة من تجارب المرحلة الثالثة بین عامة السكان دة أن فعال�ة جرعتین �عد طرح اللقاح تت ّوأظهرت دراسات متعد ّ طفرة متحوِّ ر دلتا بین س�اقخف�ف في مرضعدوى و صا�ة �إلى تضاؤل الحما�ة من الإ ، أشیرالعدید من الدراسات القائمة على الملاحظة فيو ومع إعادة تسجیل المشار�ین (41، 31)وضوحًا ضد الإصا�ة �مرض وخ�م. وا سا�قًا سلسلة من جرعتین. و�ان التضاؤل أقل ّالأفراد الذین تلق ّ أشهر من الانتهاء من نظام 6�عد ما �قرب من 2b261TNB، أُعِطَیت جرعة ُمَعزِّ زة من لقاح 3والمرحلة 1المرحلة تجارب غیر المحجو�ین من ع أن تمنح حما�ة ممتّدة ضد توق ّی ُمناع�ة قو�ة وواسعة النطاق الجرعتین. وأظهرت دراسات الاستمناع أن الجرعة الثالثة تحفز على استجا�ة 03 واقعب 2b261TNB المأمون�ة المرت�ط �جرعة ثالثة من لقاح رَتَسم، �ما في ذلك ضد المتحورات المثیرة للقلق. وعمومًا، فإن م ُ91-كوفید ة النظام الأّولي نفسه، مع عدم الكشف مأمون� ّ رَتَسمأشهر من الانتهاء من نظام الجرعتین �ش�ه إلى حد �بیر م ُ 6ُتعطى �عد حوالي م�كروغراما ً ة في مجموعة الجرعة المعزِّ زة و�لا ز�ادة في نشوء تفاعل أو تفاعلات ضارة غیر عاد�ة أو غیرها من عن أّي مخاوف جدیدة تتعلق �المأمون� ّ ة.المتصلة �المأمون� ّ النتائج 2–سارس–سنة نجاعة اللقاح ضد العدوى اَلأْعراض�ة �فیروس �ورونا 51و 21وأظهرت تجر�ة ُأجِر�َت حدیثًا على مراهقین تتراوح أعمارهم بین ى ب�انات محدودة . ولا تتوفر سو (51)%( �عد مرور س�عة أ�ام على الأقل من تلّقي الجرعة الثان�ة 001–57% حدود الثقة 59% )001بنس�ة ة �النس�ة لهذه الفئة العمر�ة، في ضوء صغر حجم العینة التي ُأجِر�َت التجر�ة علیها. وتّم الانتهاء من تجر�ة المرحلة الثالثة ف�ما یتعلق �المأمون� ّ الش�اب ال�الغین. ظیرتها في تماثل نسنة، وأظهرت درجة من الاستمناع ونشوء التفاعل 11سنوات و 5في الأطفال الذین تتراوح أعمارهم بین ولى للقاح.ستقاة من عمل�ات الإطلاق الأ ُالمرحلة الثالثة والب�انات الم ّتجارب ة في هذه الفئات العمر�ة على ب�انات وتقتصر ب�انات المأمون� ّ الاستخدام المقصود (.(61) خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�اتعامًا فما فوق )راجع 21الأشخاص الذین تبلغ أعمارهم قاح تناول الل ملیلتر لكلٍّ منهما( یتم إعطاؤهما داخل العضل في العضلة الدال�ّة. و�ُنَصح 3.0م�كروغرامًا، 03الجدول الزمني الموصى �ه هو جرعتان ) یومًا بین الجرعتین. 82إلى 12�فاصل زمني من اللقاحاعت�ارات إرجاء الجرعة الثان�ة في الأماكن التي تشهد إمدادات محدودة من ت �عض تقّر المنظمة �أن عددًا من البلدان یواجه ظروفًا استثنائ�ة من القیود على إمدادات اللقاحات مقترنًة �ارتفاع عبء المرض. ولذلك، نظر لجرعتین یتراوح بین البلدان في إمكان�ة تأخیر إعطاء الجرعة الثان�ة للسماح بتحقیق تغط�ة أول�ّة أعلى �جرعة واحدة، واختارت فاصًلا زمن�ًا بین ا ، تتوافر ب�انات عن استمرار الفعال�ة �عد الجرعة الأولى عن فعال�ة اللقاح �عد طرحهبلدان هذه ال اأجرتهأسبوعًا. واستنادًا إلى دراسات 61و 21 . وأظهرت دراسات أخرى �عد طرح اللقاح فعال�ة مماثلة �جرعة (71)وتشیر إلى استمرار الحما�ة العال�ة ضد الإصا�ة �مرض وخ�م والوفاة �سب�ه ر دلتا.واحدة ضد العدوى �متحوِّ ر ألفا، ولكّن الفعال�ة �انت أقّل ضد العدوى �متحو ِّ ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -4- من شأن إعطاء أولو�ة توز�ع الجرعات الأولى من اللقاح، :و�ن�غي للبلدان أن تراعي العوامل التال�ة عند النظر في إرجاء إعطاء الجرعة الثان�ة ن یؤدي إلى عرضة للإصا�ة �العدوى، أ ة التي تكون إمدادات اللقاح فیها محدودة، لأكبر عدد ممكن من الأشخاص الأشد ّخلال الفترة الأول� ّ طالما أن فعال�ة جرعة واحدة ضد حدوث وف�ات -من أولئك الأشخاص �جرعتین من اللقاح تفادي حدوث وف�ات أكثر من تغط�ة عدد أقل ّ زمني الفاصل ال أن ّو�ُشار إلى تمثِّل، على الأقل، نصف فعال�ة جرعتین، ولا تنحدر عن هذا المستوى قبل تلّقي الجرعة الثان�ة. 91-�سبب �وفید إمدادات الأمثل قبل تقد�م الجرعات الثان�ة لا �عتمد فقط على فعال�ة اللقاح وتضاؤل تأثیره، بل أ�ضًا على تغط�ة السكان �اللقاحات، وتوقُّعات ه یتعّین، ك، فإن ّ. وعلاوًة على ذل(12-81) اللقاح، والمناعة الطب�ع�ة الموجودة مس�قًا، وخطط تحدید أولو�ات توز�ع اللقاحات الخاصة �البلدان راعى أهم�ة توفیر �النس�ة للأماكن التي تنتشر فیها متحوِّ رات مثیرة للقلق انتشارًا �بیرًا، ثبت أنها تقلِّل من الفعال�ة المرت�طة �جرعة وحیدة، أن ت ُ جرعتین للفئات الأشّد عرضًة للإصا�ة �العدوى. المنظمة توصي، �النس�ة للبلدان التي لم تحقِّق �عد معدلات تغط�ة مرتفعة �اللقاحات في المجموعات ذات الأولو�ّة العال�ة، والتي فإن ّ ا ًختامو مقترنة �قیود إمدادات اللقاحات، �أن تر�ِّز مثل هذه البلدان على تحقیق نس�ة تغط�ة عال�ة �الجرعة 91–تشهد حالات مرتفعة من الإصا�ة �كوفید أسبوعًا. 21ولى في المجموعات ذات الأولو�ة العال�ة عن طر�ق تمدید الفاصل الزمني بین الجرعات، �حیث �صل إلى الأ ضاف�ّة للسلسلة الأول�ّةالإجرعات ال أن تكون ة موسعة للفئات السكان�ة المستهدفة التي یرجَّ حقد تكون هناك حاجة إلى جرعات إضاف�ة من اللقاح �جزء من سلسلة تطع�م أول� ّ ة الق�اس�ة غیر �اف�ة. وتشیر الأدلة الناشئة إلى أّن الأفراد منقوصي المناعة تكون استجابتهم المناع�ة استجابتها المناع�ة عقب السلسلة الأول� ّ منقوصي المناعة الذین تلّقوا نقص المناعة. لذلك، �النس�ة للأشخاص حالاتة مقارنًة �أولئك الذین لا �عانون من ة ق�اس� ّأقّل �عد سلسلة أول� ّ ن "الأشخاص منقوصو المناعة". عنو القسم الم، توصي المنظمة �جرعة إضاف�ة، انظر 2b261TNBة من جرعتین من لقاح ة ق�اس� ّسلسلة أول� ّ ي الجرعتین الأولیین )الجرعات وقد ُق�َِّمت فائدة الجرعة الإضاف�ة إلى حد �بیر ف�ما یتعلق �الاستمناع و�استخدام نفس منَتج اللقاح المستعَمل ف �مجرد توافر مز�د متغایرا ًتحدیث المشورة المقدَّمة �شأن ما إذا �ان ین�غي أن تكون الجرعة الإضاف�ة لقاحًا متجانسًا أم . وسیتم ّ(22)المتجانسة( من الب�انات. ات لقاحمن منصة 91-ة، أو �النس�ة للبلدان التي تحصل على لقاحات �وفیدوفي حالات انقطاع إمدادات اللقاح المستخدم في السلسلة الأول� ّ ة لأولئك الذین �حتاجون إلى جرعة إضاف� ّمتغایرة �الاستعمال في حالات الطوارئ، �مكن النظر في جرعة ثالثة أخرى حصلت على إذن المنظمة ة. في سلسلة التطع�م الأول� ّ الجرعات الُمَعزِّ زة عندما تنخفض المناعة والحما�ة السر�ر�ة �مرور الوقت إلى ما ة سلسلة تطع�م أول� ُّتعطى جرعات ُمَعزِّ زة للفئات السكان�ة الملّقحة التي أكملت َبر أنها لم تعد �اف�ة. ن تلك التي �ُعتع ِعَوضا ًدون المعدل الذي �ُعتَبر �اف�ًا في تلك الفئة. والهدف من الجرعة المَعزِّ زة هو استعادة فعال�ة اللقاح المتحّورات( في الأفراد غیر منقوصي وفقة، أو المك�ّفة غایر و�جري حال�ًا تقی�م الحاجة والتوقیت الأمثل للجرعة المَعزِّ زة )المتجانسة، أو المت المناعة. ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -5- ة الت�ادل مع لقاحات أخرى قابل� ّ مختلفة في الجرعتین، لا یوصى في 91-ُینَصح حال�ًا �استخدام نفس المنَتج في �لتا الجرعتین. و�ذا أُعِطَیت عن غیر قصد منتجات لقاح �وفید . المتغایرالوقت الحالي �جرعات إضاف�ة من أيٍّ من اللقاحین المتجانس أو البیِّنات شیرة أو �جرعة ُمَعزِّ زة. وت ُأخرى في السلسلة الأول� ّ 91-منصات لقاحات �وفید ة هذا اللقاح للت�ادل معوالدراسات جار�ة ف�ما یتعلق �قابل� ّ ]المؤتلف[ متبوعة بلقاح الرنا المرسال یولِّدون مستو�ات مماثلة S-1xOdAhCأّن الأفراد الذین یتلّقون جرعة أولى من لقاح إلى المتاحة حتى الآن أولئك الحاصلین على جرعتین من لقاحات الرنا المرسال، � مقارنة ًناع�ة بوساطة الخلا�ا التائ�ة جا�ات الممن الأجسام المضادة التحیید�ة والاست . و�ؤثِّر ترتیب اللقاحات (42، 32)]المؤتلف[ S-1xOdAhCوأّن هذه الاستجا�ات تفوق استجا�ات الأفراد الذین �حصلون على جرعتین من لقاح ◌ ّ]المؤتلف[ أقل S-1xOdAhCالتي یتّم تناولها على مستو�ات الاستجا�ة المناع�ة، حیث تكون جرعة أولى من لقاح الرنا المرسال یلیها لقاح ]المؤتلف[ متبوعة بلقاح الرنا المرسال. S-1xOdAhCمقارنًة �جرعة أولى من لقاح مناعا ًاست تحدیث التوص�ات مع توفُّر المز�د . وسیتم ّمتغایرةدادات اللقاح المستخدمة للجرعة الأولى، �مكن النظر في جرعة ثان�ة وفي حالات انقطاع إم ة الت�ادل بین منتجات ومنصات اللقاحات. من المعلومات عن قابل� ّ لة المفعولتناول اللقاح مع لقاحات الأنفلونزا المعطَّ نت�جة الاستمناعو نشوء التفاعل أو مع لقاح الأنفلونزا المعطل إلى عدم حدوث ز�ادة في الأحداث الضائرة أ 2b261TNBتشیر بّینات تناول لقاح لا . و�ن�غي استخدام أذرع مختلفة للحقن عند إعطاء �(52)مع لقاحات الأنفلونزا المعطلة 2b261TNB. و�مكن تناول لقاح الاستخدام المتزامن الز�ارة. و�وصى �استمرار مراق�ة الت�قُّظ الدوائي.نفس للقاحین خلال ا تناول اللقاح مع لقاحات أخرى غیر لقاحات الأنفلونزا المعطلة المفعول یومًا بین تناول هذا 41عن لة أخرى. و�ن�غي أن �كون هناك فاصل زمني لا �قل ّة أو معط ّر ب�انات عن تناول اللقاح مع لقاحات ح� ّلا تتوف ّ �ما فیها اللقاح وسائر اللقاحات الأخرى عدا لقاح الأنفلونزا. وسیتّم تحدیث هذه التوص�ة مع توّفر ب�انات �شأن تناول اللقاح مع لقاحات أخرى، ة. اللقاحات الح� ّ الاستعمال موانع لقاح مانعًا للتطع�م. و�ذا حدث فرط حساس�ة �عد تلّقي الجرعة الأولى، فلا من فرط الحساس�ّة لأّي مكون من مكونات المرضي �ُعّد وجود تار�خ ین�غي إعطاء جرعة ثان�ة من اللقاح. از�ّة ر تحجراءات الاالإ على حساس�ة مفرطة لأي لقاح آخر أو علاج عن طر�ق الحقن )أي اللقاحات أو العلاجات داخل العضل أو الور�د لا �ُعتَبر وجود سوابق تدل ّ �د أو تحت الجلد(، مانعًا للتطع�م. و�النس�ة لهؤلاء الأشخاص، ین�غي أن �ُجرى تقی�م للمخاطر من ِقَبل أخصائي صحي. ولایزال من غیر المؤ ن تقد�م المشورة لهم �شأن المخاطر المحتملة للحساس�ة المفرطة، و�جب موازنة فرط الحساس�ة، ولكن یتعی ّ ما إذا �ان هناك خطر متزاید من دق�قة �عد التطع�م في أماكن الرعا�ة الصح�ة حیث �مكن 03إخضاع هؤلاء الأشخاص للملاحظة لمدة جبالمخاطر مقابل فوائد التطع�م. و� علاج فرط الحساس�ة على الفور. ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -6- �عد الجرعة الأولى )مثًلا: حّكة، أو وذمة مفرط الحساس�ةرّد فعل َتَحسُّ سي فوري غیر هم �حدث لألا یتلّقى الأشخاص الذین ن�غيم، یو�شكل عا ساعات من إعطاء اللقاح( أّي جرعات إضاف�ة، 4في غضون ،ة دون أّي أعراض أخرى )سعال أو أز�ز أو صر�ر(وعائ�ة، أو أعراض تنفس� ّ ع �خبرة متخصصة. غیر أّنه، رهنًا بتقی�م المخاطر مقابل الفوائد على المستوى لك �عد مراجعة من ِقَبل أخصائي صحي یتمت ّما لم یوَص بذ لخطر الإصا�ة كثر عرضة ًتحت إشراف طبي دقیق، إذا �ان هو اللقاح الوحید المتاح للأشخاص الأ 2b261TNBالفردي، �مكن تقد�م لقاح .وخ�مة 91–�عدوى �وفید توصي ة، ة في حالات تلّقي لقاحات ل�ست لها سوابق فرط حساس� ّو�ما أّنه قد جرى أ�ضًا الإبلاغ عن عدد قلیل من تفاعلات فرط الحساس� ّ ر المز�د من الب�انات ف�ما یتعلق . ولحین توفُّ ة بهاسوى في الأماكن التي �مكن علاج فرط الحساس� ّ 2b261TNBالمنظمة �ألا یتم إعطاء لقاح �عد التطع�م. دق�قة على الأقل ّ 51ة لمد ّ حینُمَلق ّة جم�ع اللاحظم، ین�غي 2b261TNBي لقاح ة �عد تلق ّ�فرط الحساس� ّ سي والإكز�مة والر�و موانع للتطع�م. �ما أّن سدادات القنینة ة التلامس والتهاب الأنف التحسُّ الحشرات وحساس� ّ ة للأغذ�ة وسم ّر الحساس� ّعتب َولا ت ُ ة اللاتكس. لتطع�م الأشخاص الذین �عانون من حساس� ّ إجراءات احتراز�ةل�ست مصنوعة من اللاتكس المطاطي الطب�عي، ولا توجد موانع أو الذین لتطع�م الأشخاص احت�اطاتموانع أو فل�ست هناكلا �حتوي على الب�ض أو الجیلاتین 2b261TNBقاح و�الإضافة إلى ذلك، �ما أّن ل مواد غذائ�ة. أي ّمن ةالحساس� ّمن �عانون رت�اط وجود ا. وتشیر البّینات الحال�ة إلى 2b261TNBمع لقاح التأمورالتهاب / القلب لتهاب عضللاات نادرة جدًا علامالإبلاغ عن تم ّقد و . ولا یزال یتعَین تقی�م مز�د من المعلومات عن المخاطر.2b261TNBالقلب ولقاح سببي محتمل بین التهاب عضل ة اللقاحات إلى عن�ة �مأمون� ّالتا�عة للجنة الاستشار�ة العالم�ة الم 91-�كوفید عن�ة، خلصت اللجنة الفرع�ة الم1202وفي تشر�ن الأول/أكتو�ر - ات الناجمة عن �وفیدوالوف� ّ ىالمستشفدخول لها فوائد واضحة في جم�ع الفئات العمر�ة للحّد من 91-لرنا المرسال المضادة لكوفیدلقاحات اأّن .91 لتلّقيند وضع س�اساتها و�رامجها و�ن�غي للبلدان أن تنظر في فوائد التحصین الفرد�ة والسكان�ة ذات الصلة �س�اقها الو�ائي والاجتماعي ع .(62) 91-اللقاحات المضادة لكوفید التهاب أوالقلب على التهاب عضل علیهم أعراض تدل ّ و�جب أن �ُطَلب من الأفراد الذین تم تطع�مهم التماس الرعا�ة الطب�ة الفور�ة إذا ظهرت المهم است�عاد الأس�اب المحتملة الأخرى مثل ظهور ألم جدید ومستمر في الصدر، أو ضیق في التنفس، أو خفقان �عد التلق�ح. ومن التأمور وغیرها من المسبِّ�ات الفیروس�ة. 91- ، �ما في ذلك عدوى �وفیدوالتهاب التأمور لالتهاب عضل القلب ّمى.درجة مئو�ة( إلى أن تزول أعراض الح 5.83شخص �عاني من أمراض ُحمَّو�ّة حادة )درجة حرارة الجسم أكثر من و�ن�غي أن یؤجَّل تطع�م أي ّ تطع�م فئات سكان�ّة محّددة ة اللقاح �عد طرحهة ومن دراسات فعال� ّالسر�ر� ّ 3/2 تینالمرحلتجارب ر �شأنها ب�انات داعمة من ة التي تتوف ّالفئات السكان� ّ ك�ار السن ّ الب�انات المستقاة من تجر�ة المرحلة الثالثة شدیدة والوفاة �سببها �شكل حاد مع التقّدم في السن. وتشیر 91-یزداد خطر الإصا�ة �عدوى �وفید عامًا(. ولم تشمل التجارب السر�ر�ة الأشخاص الذین تز�د 61 ة )فوق سن ّته قابلة للمقارنة في جم�ع الفئات العمر� ّنجاعة اللقاح ومأمونی ّ إلى أن ّ ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -7- ة والاستمناع، التي تّم الحصول علیها من �المأمون� ّ الذین �عانون من ضعف شدید. وتشیر الب�انات الخاصة سنة و��ار السن ّ 58أعمارهم عن أظهرت نتائج تطع�م تفوق مخاطره المحتملة. و ة �بیرة لك�ار السن المصابین وغیر المصابین �أمراض مصاح�ة، إلى أّن فوائد المجموعة فرع� ّ . في السن ّ الطاعنینة، �من فیهم الأشخاص هذه الفئة العمر� ّ دة فية جی ّمأمون� ّ رَتَسماتة مرتفعة وم ُة اللقاح �عد طرحه نس�ة فعال� ّدراسات فعال� ّ أقصى. عمري ٍّ دون حد ٍّ و�ُنَصح �التطع�م لك�ار السن ّ الأشخاص المصابون �حالات ِمراضة ُمصاِح�ة تین مرحلالتجارب یدة والوفاة �سببها. وقد أثبتت شد 91-ها تز�د من خطر الإصا�ة �عدوى �وفیدتحدید �عض حالات الِمراضة المصاِح�ة على أن ّ تم ّ مختلفة، �ما فیها تلك �امنة طب�ة حالاتالأشخاص الذین �عانون من فية والنجاعة اللقاح مماثلة من حیث المأمون� ّ رَتسماتم ُ أن ّالسر�ر�ّة 3/2 تین المرحلتجارب تمت دراستها في اضة المصاِح�ة التي حالات المر تشدیدة. وشمل 91-التي تعّرضهم �شكل متزاید لخطر الإصا�ة �عدوى �وفید ة( ق�رامالسر�ر�ة ارتفاع ضغط الدم؛ والداء السكري؛ والر�و؛ وأمراض الرئة والكبد والكلى؛ و�ذلك العدوى المزمنة )المستقرة والخاضعة لل 3/2 ةراضم ِحالات . و�ُنصح �التطع�م للأشخاص المصابین �Bوفیروس التهاب الكبد C�فیروس العوز المناعي ال�شري وفیروس التهاب الكبد شدیدة، تماش�ًا مع خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات. 91– ها تز�د خطر الإصا�ة �عدوى �وفیدُمصاِح�ة تّم تحدیدها على أن ّ عاما ً 61 هقون دون سن ّالأطفال والمرا المراهقین، ولاس�ما المراهقین الأكبر سنًا، �مكنهم وخ�مة. وتشیر البیِّنات إلى أن ّ 91–�النس�ة للأطفال والمراهقین، نادرًا ما تكون عدوى �وفید إلى 21للأطفال في عمر 2b261TNBة استخدام لقاح . وتوصي المنظمة �أن تنظر البلدان في إمكان� ّ2–سارس–كال�الغین نقل فیروس �ورونا في خر�طة طر�ق بّینة العال�ة، على النحو المق نس�ة تغط�ة مرتفعة �جرعتین من اللقاح بین الفئات ذات الأولو�عامًا فقط عندما تتحق ّ 51 المنظمة لتحدید الأولو�ات. �مرض لخطر الإصا�ة�ثیرًا معّرضین �شكل أكبر ُمصاِح�ة تجعلهم حالات ِمراضةعامًا المصابین � 51إلى 21و�النس�ة للأطفال في عمر قد�م التطع�م لهم. ، إلى جانب الفئات الأخرى الأكثر عرضًة للخطر، ف�مكن تجس�م 91–كوفید ة السر�ر� ّ 3/2 تینالمرحلتجارب ر �شأنها ب�انات محدودة أو لا توجد لها ب�انات من ة التي تتوف ّالفئات السكان� ّ الحوامل دخول وحدة العنا�ة المر�زة والتهو�ة ال�اضًعة، الحاجة إلى طر اخم، مع ز�ادة ةوخ�م �ّةمرض اتتطّور أكثر عرضًة ل 91-ت �كوفیدالحوامل المصا�ا في أثناء الحمل أ�ضًا بز�ادة خطر الولادة المبتسرة، واحت�اج الموالید إلى 91-مقارنًة �غیر الحوامل في سّن الإنجاب. �ما ترت�ط عدوى �وفید 53الحوامل الأكبر عمرًا ) وف�ما یتعلق. (92-72)هات . وقد ترت�ط أ�ضًا بز�ادة خطر وف�ات الأم(42، 32) العنا�ة المر�زة لحدیثي الولادة معّرضات فهن ّ ، أو المصا�ات �أمراض ُمصاِح�ة قائمة �السكري، أو فرط ضغط الدم،مرتفعًا لدیهن ّ مؤشر �تلة الجسمكون عامًا فأكثر(، أو من � .91–�شكل خاص لنتائج خطیرة جراء الإصا�ة �كوفید وجود آثار ضارة في الحوامل من الحیوانات وذر�ّتهّن. هذا فضًلا عن محدود�ّة 2b261TNBائ�ّة والتناسل�ّة للقاح ولم ُتظِهر دراسات السم�ّة النم ن المأمون�ّة والاستمناع أثناء الحمل. ومع ذلك، فإّن مجموعة متنام�ة من ب�انات الت�قُّظ الدوائي للقاح �عد طرحه لم �شأب�انات التجارب السر�ر�ّة لمعدلات الأساس�ة مع احصائل التولید �ما في ذلك الإجهاض التلقائي وحصائل حدیثي الولادة شا�هتتشاكل مأمون�ّة حادة، حیث تحدٍّ د أّي م ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -8- لحوامل ل 2b261TNB. و�ناًء على الخبرة السا�قة في استخدام لقاحات أخرى أثناء الحمل، من المتوقع أن تكون فعال�ة لقاح (23-03)المبلغ عنها رة أن لقاحات الرنا ة من دراسات مصغ ّالفئات العمر�ة المماثلة. وأظهرت ب�انات مستمد ّ منغیر الحوامل فيتلك الملحوظة مع قابلة للمقارنة اللقاح تنتقل إلى دم الحبل السري للجنین و�لى حلیب ّن الأجسام المضادة التي یثیرها لحوامل، وأة لتكون استمناع� ّ 91–لكوفید ةالمرسال المضاد . (43، 33)الثدي، مما �شیر إلى إمكان�ة توفیر الحما�ة لحدیثي الولادة و�ذلك للأمهات أثناء الحمل، 2b261TNBة لقاح مأمون� ّل �جابي ّالإ رَتَسمالم ُانات المتزایدة التي تدعم أثناء الحمل والب� 91-ة لكوفیدو�النظر إلى العواقب السلب� ّ لحوامل. ل 2b261TNBتوصي المنظمة �استخدام لقاح أثناء الحمل، والفوائد 91–تلّقي اللقاح وتزو�دهّن �معلومات حول المخاطر المتزایدة للإصا�ة �عدوى �وفید و�ن�غي إعلام الحوامل �أنه �مكنهن ّ منظمة الصحة العالم�ة �إجراء اخت�ار للحمل وصيمأمون�ّة. ولا تالالب�انات الحال�ة �شأن �محدود�ّة�ذلك علمًا �حاطتهّن المحتملة للتطع�م، و ح المنظمة بتأخیر الحمل أو إنهائه �سبب التطع�م.قبل التطع�م. �ما لا تنص الُمرِضعات لمرضعات قاح لالل فعال�ة الذین یرضعون رضاعة طب�ع�ة. و�ُتوّقع أن تكون ة للمرضعات وأطفالهن ّجم ّتوفر الرضاعة الطب�ع�ة فوائد صح�ة ة لنظیرتها بین ال�الغین الآخر�ن. ولا تتوفر ب�انات �شأن الفوائد أو المخاطر المحتملة للقاح �النس�ة للأطفال الذین یرضعون رضاعة شابهم ل �سرعة، فمن غیر لا �حتوي على فیروس حي، وأّن الرنا المرسال لا یدخل إلى نواة الخل�ة و�تحل ّ 2b261TNBطب�ع�ة. غیر أّنه �ما أّن لقاح منظمة توصية أن �شكِّل خطرًا على الطفل الذي یرضع رضاعًة طب�ع�ة. و�ناًء على هذه الاعت�ارات، ة والسر�ر� ّح من الناح�ة البیولوج� ّج ّالمر التطع�م. سائر ال�الغین. ولا تنصح المنظمة بوقف الرضاعة الطب�ع�ة �سبب � ُأسوة ًللمرضعات 2b261TNB�استخدام لقاح الصحة العالم�ة یبلغ وز المناعي ال�شري الذین ، �من فیهم الأشخاص المصابون �فیروس العاعةنقص معتدل وشدید في المنالذین �عانون من الأشخاص ة/م�كرولترخل� ّ 002> 4DCمن فئة همخلا�ا عدد نظر عن العمر، ة، �غّض الوخ�م 91-أكثر عرضة لخطر الإصا�ة �عدوى �وفید ةفي المناع معتدل وشدیدص نقالذین �عانون من الأشخاص نقص معتدل وشدید الذین �عانون من ة، تشمل فئة الأشخاص بدئ� ّ. ولأغراض هذه التوص�ة المأحد العوامل المساعدة المهمة تقدم العمر و�ن ظل ّ �مَث�ِّطات المناعة. فاعلعلاج ین لمتلق ّوال ،ةالمناع والأشخاص منقوصيع الأعضاء، شط، والخاضعین لزر اسرطان ن� مرضىالفي المناعة ، خل�ة/م�كرولتر 002> 4DCمن فئة همخلا�االحالي ل عددالن �فیروس العوز المناعي ال�شري الذین یبلغ و أ�ضًا الأشخاص المصاب �ندرج فیهاو )أي لدیهم ِحمل فیروسي �مكن اكتشاف وجودمع وجود بیِّنات عدوى انتهاز�ة، ول�س من یتلّقون علاجًا لفیروس العوز المناعي ال�شري، و/أو .( 22)لمز�د من التفاصیل، انظر المرجع أدرجة متقدمة من مرض فیروس العوز المناعي ال�شري(. الحاصلة على إذن المنظمة �الاستعمال في حالات الطوارئ إلى أّن فعال�ة اللقاحات 91-وفیدوتشیر الب�انات المتاحة عن منتجات لقاحات � . وتشیر البّینات الناشئة (22)نقص المناعة حالات منقوصي المناعة مقارنًة �الأشخاص الذین لا �عانون من للأشخاص تكون أقّل واستمناعها . و�انت ب�انات نشوء (53)�عض الأشخاص منقوصي المناعة تعزِّ ز الاستجا�ات المناع�ّة لّدة إلى أّن جرعة إضاف�ة مدرجة في سلسلة أول�ّة ممت ة �شكل عام لتلك الملحوظة في السلسلة الأول�ّة الق�اس�ّة شابهالتفاعل لجرعة إضاف�ة )ثالثة( ُتعطى لمنقوصي المناعة، حیثما تّم الإبلاغ عنها، م منقوصي المناعة، إذا أصیبوا �العدوى، لأشخاص شدیدة ل 91-و�النظر إلى المخاطر الجس�مة التي تمّثلها حالة �وفیدإعطاؤه. جاري من اللقاح ال فوائد جرعة إضاف�ّة )ثالثة( في سلسلة أول�ّة ممتّدة تفوق المخاطر استنادًا إلى الب�انات المتاحة، و�ن �انت هناك حاجة إلى المنظمة أن ّ تعتبر ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -9- ن�ّة.رصد إضافي للمأمو منقوصي المناعة. لأشخاص م�كروغرامًا( ل 03وتوصي المنّظمة �سلسلة أول�ّة ممتّدة تشمل جرعة إضاف�ّة )ثالثة( ) أشهر من الجرعة الثان�ة في السلسلة الأول�ّة الق�اس�ّة من 3إلى وجوب إعطاء جرعة إضاف�ّة )ثالثة( �عد شهر إلى ( 22)وتشیر البّینات المتاحة �ة في السلسلة الأول�ّة، أشهر منذ الجرعة الثان 3منقوصي المناعة. و�ذا انقضى أكثر من لأشخاصما�ة في أسرع وقت ممكن لدة الحأجل ز�ا طاء الجرعة الإضاف�ّة )الثالثة( في أقرب فرصة. وقد �ختلف التوقیت الأنسب للجرعة الإضاف�ّة اعتمادًا على النسق الو�ائي ومدى عین�غي إ العلاج المَث�ِّط للمناعة، و�جب مناقشته مع الطبیب المعالج. وتوقیت تقد�م المعلومات، والمشورة حیثما أمكن، �شأن محدود�ّة الب�انات المتعلقة �إعطاء جرعة إضاف�ّة للأشخاص منقوصي المناعة للاسترشاد تعّینو� بها في تقی�م الفوائد مقابل المخاطر على أساس فردي. ا�ة قد تظّل غیر �اف�ة في نس�ة من الأشخاص منقوصي المناعة حتى �عد إعطاء جرعة إضاف�ّة، توصي المنظمة �ذلك بتطع�م ونظرًا لأّن الحم حاصلة على إذن المنظمة معّینة منتجات ؤّهلین )وفقًا للقاحات الخاصة �المخالطین المقّر�ین )ولا س�ّما مقدّمي الرعا�ة( لهؤلاء الأفراد إذا �انوا م ال في حالات الطوارئ(. �ما أّن هناك ما یبرر اتخاذ تدابیر إضاف�ة في مجال الصحة العامة والرعا�ة الاجتماع�ة على مستوى الأسرة ستعملا�ا المع�ش�ة لحما�ة الأشخاص منقوصي المناعة، وذلك حسب الظروف الو�ائ�ة المحل�ة. ة�مضادات الفیروسات القهقر� ّثابت علاج على الُمداِومون الأشخاص المصابون �فیروس العوز المناعي ال�شري شدیدة. ومن بین المشار�ین في 91-قد �كون الأشخاص المصابون �فیروس العوز المناعي ال�شري أكثر عرضًة لخطر الإصا�ة بـعدوى �وفید ة. و�مكن ة، لم یتم الإبلاغ عن اختلافات في علامات المأمون� ّمحكمة مراق�السر�ر�ة الذین تخضع إصابتهم �الفیروس ل 3/2 تینالمرحلتجارب فیروس والخاضعین لمراق�ة ُمحَكمة �علاج عالي الفعال�ة ضد فیروسات النسخ العكسي ممن �شكلون جزءًا لهذا الشخاص الإ�جابیین تطع�م الأ لنس�ة من مجموعة یوصى بتطع�مها. وُتَعّد الب�انات المتاحة عن إعطاء اللقاح حال�ًا غیر �اف�ة للسماح بتقی�م نجاعة اللقاح أو مأمونّیته �ا ق�ة علاج�ة محكمة. ومن الممكن أن تنخفض الاستجا�ة المناع�ة للقاح، مما قد �غّیر ار مفیروس غیر الخاضعین لالالمصابین �للأشخاص فعالیته. وفي غضون ذلك، حیث إّن اللقاح ل�س فیروسًا ح�ًّا، �مكن تطع�م الأشخاص المصابین �الفیروس الذین �شكلون جزءًا من مجموعة من تقد�م المعلومات، والمشورة حیثما أمكن، �شأن مأمون�ّة اللقاح وُمرَتَسمات نجاعته للأشخاص منقوصي المناعة یوصى بتطع�مها. و�ن�غي لاسترشاد بها في تقی�م الفوائد مقابل المخاطر على أساس فردي. ولا ضرورة لاخت�ار الإصا�ة �الفیروس قبل إعطاء اللقاح. أجل ا 21ة أو الأورام الخبیثة الدمو�ة )�ما في ذلك سرطان الدم وسرطان الغدد الل�مفاو�ة والأورام النخاع�ة(، أو في غضون جامدُمَث�ِّط للمناعة في حالة الأورام ال فاعل : علاج شطاالسرطان الن أ ُمَث�ِّط للمناعة؛ الخضوع لزرع الخلا�ا الجذع�ة )في غضون عامین من زرع الأعضاء، أو ة وتناول علاج ُمصَمت: الخضوع لزرع أعضاء الخاضعون لزرع الأعضاءشهرًا من إنهاء هذا العلاج. 4DCمن فئة التائ�ة خلا�ا لالحالي ل عددحیث یبلغ ال العوز المناعي ال�شري الإصا�ة �فیروس: النقص الحاد للمناعة الأول�ة؛ غسیل الكلى المزمن. نقص المناعةمَث�ِّط للمناعة(. أخذ العلاج ال ُ �سبِّب �بتًا مناع�ًّا �بیرًا )�ما في ذلك ُمَرّك�ات الكورت�كوستیرو�د العال�ة الجرعة(، والعوامل فاعل: علاج ُمَث�ِّطات المناعةالافتقار إلى �بت الِحمل الفیروسي. مع خل�ة/م�كرولتر و/أو 002> درجة الأعضاء، وعوامل العلاج الك�م�ائي للسرطان، وحاصرات عوامل نخر الورم، وغیرها من الأدو�ة المَث�ِّطة للمناعة ب المرت�طة بزرع المَث�ِّطة للمناعة لِكلة، ومضادات الأ�ض، والأدو�ة ؤ َالم ُ .مث�ِّطًا للمناعة أو علاجًا إشعاع�ا ً الأشهر الستة السا�قة علاجًا ��م�ائ�ا ًخلال أو الحالات التي تلّقت في ةكبیر ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -01- 2-سارس-الأشخاص الذین أصیبوا سا�قًا �عدوى فیروس �ورونا سوابق إصا�ة الشخص �عدوى فیروس �ورونا المَسبِّب لمتلازمة الالتهاب الرئوي الحاد الوخ�م )فیروس ین�غي توفیر التطع�م �غّض النظر عن ة للعدوى السا�قة �غرض اتخاذ قرار ة أو مصل� ّ( المصحو�ة أو غیر المصحو�ة �أعراض. ولا ُینَصح �إجراء اخت�ارات فیروس� ّ2-سارس-كورونا لأشخاص الذین توجد أدّلة على إصابتهم �عدوى ة إلى أّن هذا اللقاح مأمون لمن التحلیلات المجمَّع�شأن التطع�م. وتشیر الب�انات المستمّدة أشهر �عد عدوى طب�ع�ة أول�ة، ُتظِهر الب�انات المتاحة أّنه یندر تجدُّ د العدوى المصحو�ة 6. وفي غضون 2–سارس–سا�قة �فیروس �ورونا ثل بین العدوى الطب�ع�ة والتطع�م. و�النظر إلى محدود�ة إمدادات اللقاح، قد �ختار الأشخاص �أعراض. ولا �ُعَرف �عد الفاصل الزمني الأم مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز التسلسلي في الأشهر الستة السا�قة تأخیر التطع�م �التالي حتى 2–سارس–المصابون �عدوى فیروس �ورونا اشئة تشیر إلى أّن عودة العدوى المصحو�ة �أعراض قد تحدث في البیئات التي تنتشر فیها قرب نها�ة هذه الفترة. غیر أّن هناك ب�انات ن یومًا عقب عدوى طب�ع�ة. وعند توفُّر المز�د من 09ن الت�كیر �التمن�ع �عد العدوى؛ مثلا، خلال ستحس َ� ُمتحورات مثیرة للقلق. وفي هذه البیئات، �مكن مراجعة طول هذه الفترة الزمن�ة. الب�انات عن مدة المناعة �عد عدوى طب�ع�ة، حادة 91-الأشخاص المصابون حال�ًا �عدوى �وفید ة فترة الفاصلال في الإصا�ة �شملحادة مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز التسلسلي، �ما 91–ین�غي عدم تطع�م الأشخاص المصابین �عدوى �وفید العدوى ما بین الجرعات، إلى أن یتعافوا من الاعتلال الحاد و�تم است�فاء معاییر وقف العزل. ولا �ُعَرف �عد الحد الأدنى الأمثل للفاصل بین الطب�ع�ة والتطع�م. 91-لكوفید سلب�ّةالأشخاص الذین سبق أن تلّقوا علاجًا �أجسام مضادة لأشخاص الذین تلّقوا أجسامًا مضادة وحیدة النسیلة أو بلازما الناقهین �جزء من علاج اعة التطع�م لن مأمون�ة أو نجلا توجد حال�ًا ب�انات ع یومًا على الأقل لتجّنب تداخل العلاج �الأجسام المضادة مع الاستجا�ات 09احترازي، تأجیل التطع�م لمدة إجراء ��التالي، �ن�غي . و 91-كوفید المناع�ة المستحّثة �اللقاحات. ة البیئات الخاّص ین�غي إعطاء الأولو�ة للأشخاص المتواجدین في أماكن مثل مخ�مات اللاجئین والاحتجاز والسجون والأح�اء الفقیرة وغیرها من الأماكن ذات خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�اتالكثافة السكان�ة العال�ة، حیث لا �مكن تنفیذ الت�اعد البدني، في تلّقي التطع�م على النحو المبّین في ت الصلة. [، مع مراعاة الب�انات الو�ائ�ة الوطن�ة والإمدادات �اللقاحات والاعت�ارات الأخرى ذا4] على نحو 91-و�ما ورد في خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات، ین�غي إیلاء اعت�ار خاص في البرامج الوطن�ة للفئات المتضرِّ رة بـكوفید ومواجهة الحواجز غیر متناسب أو التي تواجه تفاوتات صح�ة نت�جًة لأوجه الإجحاف الاجتماعي أو اله�كلي. و�تعّین تحدید هذه المجموعات، التي تعترض التطع�م، ووضع برامج لإتاحة الحصول على اللقاحات على قدم المساواة. ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -11- اعت�ارات أخرى 2-سارس-رة من فیروس �وروناالأشكال المتحو ِّ تشهد تطورًا. وقد تظهر متحورات مثیرة للقلق ترت�ط �ارتفاع قابل�ة الانتقال، أو وخامة المرض، أو خطر 2-سارس -لا تزال فیروسات �ورونا یدي عودة العدوى، أو تغیُّر في تكو�ن المستضدات، مما یؤدي إلى انخفاض فعال�ة اللقاحات. وُتظِهر الب�انات �عض الانخفاض في النشاط التحی . وُتبِرز هذه (63)ضد المتحور ألفا ضد المتحور بیتا، و�ذلك ضد المتحوَر�ن غاما ودلتا، وانخفاضًا ملحوظًا بدرجة أقل ّ 2b261TNBلقاح ل على فعال�ة اللقاح. وستواصل المنظمة رصد الوضع؛ النتائج الضرورة الملّحة لاتِّ�اع نهج منّسق في ترّصد وتقی�م المتحورات وأثرها المحتمل و�مجّرد توافر ب�انات جدیدة، سیتّم تحدیث التوص�ات وفقًا لذلك. 2-سارس-اخت�ارات فیروس �ورونا أو اخت�ارات المستضّدات لتشخ�ص 2 -لن یؤّثر التلّقي المسبق للقاح على نتائج اخت�ارات تضخ�م الحمض النووي لفیروس �ورونا سارس تق�ِّم 2-العدوى الحادة/الحال�ة �الفیروس. ومع ذلك، من المهم أن نلاحظ أن الاخت�ارات المتاحة حال�ًا للأجسام المضادة لفیروس �ورونا سارس نس�ًة إلى البروتین الشو�ي أو بروتین الُقَف�صة المنّواة. و�حتوي اللقاح على الرنا Gو/أو الغلو�ولین المناعي M�ات الغلو�ولین المناعي مستو أو Mالمرسال الذي �قوم بترمیز البروتین الشو�ي؛ وهكذا، �مكن أن �شیر اخت�ار إ�جابي للبروتین الشو�ي من مجموعة الغلو�ولین المناعي ، ین�غي استخدام 2b261TNBتلّقى لقاح فرد�م البیِّنات على عدوى سا�قة لإما إلى عدوى سا�قة أو تطع�م سابق. ولتقی Gالغلو�ولین المناعي الفحص القائم نس�ًة إلى بروتین الُقَف�صة المَنّواة. وتشیر إ�جاب�ة Gأو الغلو�ولین المناعي Mاخت�ار �ق�مِّ على وجه التحدید الغلو�ولین المناعي عقب التطع�م بلقاح 91-على بروتین الُقَف�صة المَنّواة إلى وجود عدوى سا�قة. ولا ُینَصح حال�ًا �اخت�ار الأجسام المضادة لتقی�م المناعة لكوفید . 2b261TNB ة أخرى دور اللقاحات ضمن تدابیر وقائ� ّ اللقاح في انتقال العدوى، �جب أن تستمّر التدخلات غیر الصیدلان�ة، �ما في ذلك استخدام �ما أنه لا توجد حتى الآن بیِّنات �اف�ة على تأثیر ومعدلات التغط�ة 2–سارس–و�ائ�ات فیروس �ورونار ذلك من التدابیر المستندة إلى كمامات الوجه، والت�اعد البدني، وغسل الیدین وغی ، و�ذلك أولئك الذین لم یتم تطع�مهم �عد، في اتِّ�اع النصائح الحكوم�ّة �شأن التدّخلات �اللقاحات. و�ن�غي أن �ستمّر الأفراد الذین تم تطع�مهم لمعلومات المتعلقة بتأثیر التطع�م على انتقال الفیروس والحما�ة غیر الم�اشرة اغیر الصیدلان�ّة. وسیتّم تحدیث هذه النصائح على ضوء تقی�م في المجتمع المحلي. �حیث ُت�َّسِ ر مشار�ة الأطفال في الأنشطة التعل�م�ة وغیر ذلك من جوانب 91–البلدان الخاصة �مكافحة عدوى �وفید و�ن�غي وضع استرات�ج�ات .(73)الح�اة الاجتماع�ة ال ة والتواصل الفع ّالمشار�ة المجتمع� ّ . و�ن�غي اتخاذ 91-لنجاح برامج التطع�م ضد �وفید ضروري ّ خاطر( عاملالمشار�ة المجتمع�ة والتواصل الفعال )�ما في ذلك الإبلاغ عن الم لأطراف القرارات �شأن ترتیب الأولو�ات من خلال عمل�ات شفافة تستند إلى الق�م المشتر�ة وأفضل البّینات العلم�ة المتاحة والتمثیل الملائم ل ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -21- ة المستمّدة عمل لقاحات الرنا المرسال، و��انات النجاعة والمأمون� ّ المتأّثرة وُمدخلاتها التفاعل�ة. وعلاوًة على ذلك، یلزم تعز�ز التواصل �شأن آل�ة ( إتاحة التواصل بدون قید على نحو مقبول ثقاف�ًا 1) :من التجارب السر�ر�ة ودراسات ما �عد التسو�ق. و�ن�غي أن تشمل الاسترات�ج�ات ما یلي ة المجتمع�ة الفاعلة والاستعانة �قادة الرأي في المجتمع المحلي والأصوات ( المشار�2؛ )91-و�لغة �سهل فهمها ف�ما یتعلق �التطع�م ضد �وفید ( إدراج آراء مختلف أصحاب المصلحة المتضرِّ ر�ن في عمل�ة اتِّخاذ القرار. وتتسم 3الموثوقة لتحسین الوعي والفهم لهذا النوع من التواصل، ) السكان التي قد لا تكون على درا�ة بنظم الرعا�ة الصح�ة والتمن�ع أو لا تثق الفئات الفرع�ة من فيهذه الجهود �الأهم�ة على وجه الخصوص بها. ة خدمات التطع�م اللوجست� ّ �ُشار حال�ًا تهیئة ظروف فائقة البرودة لسلسلة التوز�ع والتخز�ن، مما س�شكِّل تحّد�ًا في العدید من بیئات البلدان. و 2b261TNB Bیتطّلب لقاح مئو�ة )أي في ثلاجة عاد�ة �عد إخراجها من ظروف التجمید العمیق(، 8–2ذا�ة غیر المفتوحة في درجة حرارة تخز�ن القنینة الم ُإلى أّن مّدة یومًا(. 13هي شهر واحد ) دنى الحالي لعدد الجرعات في �ل ، ین�غي أن تراعي برامج التمن�ع متطل�ات سلسلة التبر�د، والحّد الأ2b261TNBوعند تقی�م جدوى نشر لقاح مع شحنة، والحاجة إلى إعطاء ُدفعة �املة من اللقاح في غضون فترة زمن�ة قصیرة �عد إزالته من التخز�ن ال�ارد، والحاجة إلى ضمان التجم�ع الشمس والأشعة فوق لضوءینات إمدادات مستقلة �اف�ة من مادة التخف�ف الصح�حة. ولابّد من است�فاء الشروط المطلو�ة لتجنب تعرُّض القن ّ 2b261TNBلقاح لتفاعل النشوء رَتَسمم ُالبنفسج�ة. وعند جدولة التطع�م للمجموعات المهن�ة، مثل العاملین الصحیین، ین�غي إیلاء الاعت�ار ل ساعة �عد التطع�م. 84و 42العمل لمدة تتراوح بین وقت منُمسَتقَطعة لاَحظ في التجارب السر�ر�ة، مما یؤدي إلى إجازة الم ُ ئ الموارد و�جب أن �كون العلاج الطبي المناسب لإدارة فرط الحساس�ّة متاحًا على الفور. و�التالي، لا ین�غي إعطاء هذا اللقاح إلا في بیئات تهی ّ التطع�م.ة �عد لاحظدق�قة من الم 51اللازمة والعاملین الصحیین المدر�َّین، وفي أماكن تسمح �مدة لا تقل عن المترت�ة على تنفیذ هذه التوص�ات، ین�غي إیلاء اهتمام خاص للإنصاف، �ما في ذلك جدوى البرنامج ومقبولیته وعند النظر في الآثار البرنامج�ة علاج إمكاناتودة والحاجة إلى توفیر وفعالیته في البیئات المحدودة الموارد )على سبیل المثال، ��ف�ة ضمان التخز�ن في سلسلة فائقة البر الحساس�ّة المفرطة(. ال�حوث الترصُّ د و ة الحال�ة من خلال إجراء مز�د من �شأن معالجة الثغرات المعرف� ّتوص�ات الرصد �عد الترخ�ص: في إطارتوصي المنظمة �الأنشطة وال�حوث الآت�ة ة ورصدها: ترصُّ د المأمون� ّ • ة ل ّق ِ معالخثار متلازمة الخثاري، و ، وأحداث الانصمام(83)القلب ارة الخطیرة �ما �شمل التهاب عضل الأحداث الض − �حات، وفرط الحساس�ة وغیرها من التفاعلات التحسُّ س�ّة الخطیرة، وشلل بل، والتهاب النخاع المستعرض؛ف َالُص عقب التطع�م التي تؤدي إلى دخول 91-حالات المتلازمة الالتهاب�ة المتعددة الأجهزة عقب التطع�م، حالات �وفید − الوفاة؛ المستشفى أو القلب �عد الجرعات المعززة؛ معدلات التهاب عضل − القلب حسب العمر والجنس؛ معدلات التهاب عضل − ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -31- ثاري، الانصمام الخأحداث القلب، و خاصة )�ما �شمل التهاب عضلالمعدلات الأساس�ة للأحداث الضارة ذات الأهم�ة ال − ذات الأولو�ة مجموعاتالأمهات والموالید، والوف�ات في ال�صة الخاحصائل ال�حات(، و ف َة الُص قل ّالخثار مع متلازمة و لتطع�م.تلّقي ال ة اللقاح: فعال� ّ • الفاصل الزمني بین الجرعة الأولى والثان�ة؛ ف�ما یتعلق �فعال�ة اللقاح − متحورات الجدیدة من الفیروس؛ال� ف�ما یتعلقفعال�ة اللقاح − �مكن إطالة أمد الحما�ة �جرعات ُمَعزِّ زة؛ فعال�ة اللقاح �مرور الوقت وما إذا �ان − فعال�ة اللقاح ومأمون�ّة الجرعات المعزِّ زة مع اللقاحات المتجانسة والمتغایرة؛ − والذرف الفیروسي؛ 2-سارس-دراسات لاستقصاء ما إذا �ان هذا اللقاح �حّد من انتقال فیروس �ورونا − فیروسي والإبلاغ عنها؛تقی�م حالات العدوى الاختراق�ة ومعلومات التسلسل ال − دراسات م�اشرة مقابل اللقاحات الأخرى �شأن مستوى المناعة ومّدتها، �استخدام مقا�سات التحیید المع�ار�ة ومقا�سات − مناعة الخلا�ا التائ�ّة والغشاء المخاطي؛ ؛91-فعال�ة اللقاح ضد حالات ما �عد �وفید − ؛ ةمطّعمالغیر مجموعاتال منالحما�ة غیر الم�اشرة − م الشخصي. كین الأطفال والمراهقین من التعلُّ التأثیر على تم − ة:ة الفرع� ّالفئات السكان� ّ • لحوامل والمرضعات؛ ة لسات است�اق�ة حول المأمون� ّدرا − لأشخاص منقوصي المناعة، �ما �شمل الأشخاص المصابین �فیروس العوز المناعي ال�شري ب�انات مأمون�ّة التطع�م ل − والمصابین �أمراض المناعة الذات�ة. ةخدمات التطع�م اللوجست� ّ • والمأمون�ّة عند إعطاء اللقاح مع لقاحات أخرى، �ما في ذلك لقاحات الأنفلونزا والمكّورات الرئو�ّة، دراسات عن الاستمناع − لل�الغین �من فیهم ��ار السن؛ ة والاستمناع والتأثیر الخاص بتأخیر الجرعة الثان�ة، �ما هو مطّبق في الوقت الراهن من ِقَبل �عض البلدان؛ المأمون� ّ − ؛91-" داخل وعبر منصات لقاحات �وفیدمزج والتوفیق�ادل و"الدراسات عن قابل�ة الت − استقرار اللقاح في ظل ظروف بدیلة للتوز�ع والتخز�ن في سلسلة التبر�د. − رات الفیروس متحو ِّ • على فعال�ة اللقاح، دعمًا لتحدیث اللقاحات؛ د العالمي لتطور الفیروس وأثر متحوراتهالترصُّ − فعال�ة ضد المتحورات الناشئة؛قّل استخدام اللقاحات الأتوفیق لمواءمات د وضع نماذج تحد ِّ − محّدثة. ال اللقاح زة تشتمل على تر�ی�اتدراسات معز ّ − ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -41- جداول التحدیثات 1202الثاني/نوفمبر تشر�ن 91تحدیث بتار�خ الأساس المنطقي للتحدیث القسم �عكس الإذن الأخیر �جرعة ثالثة للأفراد منقوصي المناعة المصابین ب�عض الأمراض الجرعة الإضاف�ة الكامنة. قابل�ة الت�ادل بین منتجات ومنصات اللقاحات ئة ظهرت مؤّخرًا هناك بیِّنات ناش محدودة، غیر أّن مزج والتوفیق لا تزال الدراسات الخاصة �ال هذا القسم. أّدت إلى تحدیث أحدث على تطع�م الحوامل. ونظرًا للبیِّنات المتزایدة على تّم تحدیث النص ل�عكس بیِّناٍت الحوامل والمرضعات 2b261TNBلنساء الحوامل، توصي المنظمة الآن �استخدام لقاح أمون�ّة وفعال�ة هذا اللقاح لم لحوامل. ل �عض الفئات المنقوصة المناعة. الحاجة إلى جرعة ثالثة ل إزاء تّم التحدیث الأشخاص منقوصو المناعة -الأشكال المتحورة من فیروس �ورونا 2-سارس لقلق والبیِّنات ة لثیر ما یتعلق �انتشار المتحورات ال�عكس أحدث الب�انات ف�ملتّم تحدیث هذا القسم .وفعالیته على تأثیرها في استمناع اللقاح 1202حز�ران/یونیو 51تحدیث بتار�خ الأساس المنطقي للتحدیث القسم اعت�ارات إرجاء الجرعة الثان�ة في الأماكن التي تشهد إمدادات محدودة من اللقاح في البلدان التي نّفذت فاصًلا ما بین الجرعات أطول أظهرت دراسات فعال�ة اللقاح �عد طرحه أسبوعًا( أّنه �ان لذلك 21مما هو مقّرر وفقًا للإذن �الاستعمال في حالات الطوارئ )حتى حق�قة تأثیر �بیر على الصحة العامة. وتدعم هذه الملاحظة، مقترنة بب�انات مناع�ة إضاف�ة، دیدة في مع محدود�ة ش 91–في معدل الإصا�ة �كوفید لبلدان التي تواجه ارتفاعا ًل ه �مكنأن ّ تحقیق تغط�ة أعلى لأسبوعًا، 21نظر في تأخیر الجرعة الثان�ة حتى أن تإمدادات اللقاح �الجرعة الأولى في المجموعات السكان�ة ذات الأولو�ة العال�ة. منتجات ومنصات بین قابل�ة الت�ادل اللقاحات محدودة، غیر أّن هناك بیِّنات ناشئة ظهرت مزج والتوفیق للا تزال الدراسات الخاصة �ا مؤّخرًا أّدت إلى تحدیث هذا القسم. عامًا معدلات نجاعة 51 إلى 21لأطفال في عمر على ا المرحلة الثالثةإحدى تجارب ت أظهر مؤشر عمر الأطفال تمدید مؤشر العمر السابق تنازل�ًا ة جیدة في هذه الفئة العمر�ة، مما أدى إلى مرتفعة ومأمون� ّ عامًا فأكثر. 21عامًا فأكثر إلى 61من ، �موجب إذن الاستعمال في حالات الطوارئ: إرشادات مبدئ�ة 2b261TNB، 91-�ایونتك المضاد لكوفید-أن استخدام لقاح فایزرة �شیدئ� ّتوص�ات م -51- . �النس�ة للأطفال والمراهقین وخ�مة 91–أض�فت الع�ارة الآت�ة: نادرًا ما تكون عدوى �وفید عاما ً 61الأطفال والمراهقون دون سن – فیروس �ورونا �مكنهم نقلوتشیر البیِّنات إلى أّن المراهقین، ولاس�ما المراهقین الأكبر سنًا، 2b261TNBتنظر البلدان في استخدام لقاح لاتمامًا �ال�الغین. وتوصي المنظمة �أ 2–سارس عندما تتحقق نس�ة تغط�ة مرتفعة �جرعتین من اللقاح إلاعامًا 51إلى 21للأطفال في عمر بین الفئات ذات الأولو�ة العال�ة، على النحو المحدد في خر�طة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات. عامًا. 21أعمارهم عن ولا توجد حال�ًا بیِّنات �شأن النجاعة أو المأمون�ّة للأطفال الذین تقل ّ عامًا 21عن أعمارهم ور�ثما تتوّفر مثل هذه الب�انات، لا ین�غي تطع�م الأفراد الذین تقل ّ �شكل روتیني. ب�انات ُمَطمئنة ، منذ الإصدار الأول لهذه التوص�ة، تّم تحدیث النص حیث أص�حت هناك الحوامل والمرضعات ة والاستمناع أثناء الحمل.متاحة �شأن المأمون� ّ –: "ین�غي تصم�م استرات�ج�ات البلدان الخاصة �مكافحة عدوى �وفیدةالتال� الع�ارةت أض�ف تدابیر وقائ�ة أخرى بین اللقاحات دور �حیث ُت�َّسِ ر مشار�ة الأطفال في الأنشطة التعل�م�ة وغیر ذلك من جوانب الح�اة 91 الاجتماع�ة.". دّلة�عكس أحدث الب�انات ف�ما یتعلق �انتشار متحورات مثیرة للقلق والألأض�ف هذا القسم 2-سارس-الأشكال المتحورة من فیروس �ورونا على تأثیرها في فعال�ة اللقاح. ذا�ة غیر المفتوحة في ینة الم ُاستنادًا إلى دراسات إضاف�ة �شأن التخز�ن، فإّن مدة تخز�ن القن ّ خدمات التطع�م اللوجست�ة التجمید العمیق(، هي ظروفمئو�ة )أي في ثلاجة عاد�ة �عد إخراجها من 8–2درجة حرارة یومًا(. 13شهر واحد ) مصدر التمو�ل عمل یتعلق لا �حصل أعضاء فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع، ولا فر�قه العامل، على أّي أجر من المنظمة لقاء أي �الفر�ق. وُتَموَّ ل أمانة فر�ق الخبراء الاستشاري من خلال المساهمات الأساس�ة المقّدمة إلى منظمة الصحة العالم�ة. شكر وتقدیر أُِعّدت هذه الوث�قة �التشاور مع الجهات التال�ة: . 91-ت �وفید فر�قه العامل المعني بلقاحاو فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�عالجهات الخارج�ة: الأعضاء الحالیون في سمیث، یواك�م هوم�اخ، میلاني مارتي، شالیني د�ساي، سوزان وانغ، �اثر�ن أو�راین.–منظمة الصحة العالم�ة: أنیل�س وایلدر م تا�صوت ّ�ئدیش� ةرزیاف حاقل مادختسا نأ-دیفوكل داضملا كتنویا�-19 ،BNT162b2 ة�ئدبم تاداشرإ :ئراوطلا تلااح يف لامعتسلاا نذإ بجوم� ، -16- عجارملا 1. ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رفل ة�ئانثتسلاا ةسلجلا .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم– 5 ریانی/يناثلا نونا�2021 .(ة�زیلكنلإا�) -advisory-strategic-the-of-meeting-calendar/extraordinary-room/events/detail/2021/01/05/default-https://www.who.int/news( 2021-january-5---(sage)-immunization-on-experts-of-group ّمت ، علا ِّطلاا يف19 ربمفون/يناثلا ن�رشت2021 .( 2. ةمظنم صلا ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رفل ة�ئانثتسلاا ةسلجلا .ة�ملاعلا ةح- 27 ویام/را�أ 2021 (ة�زیلكنلإا�) . -advisory-strategic-the-of-meeting-ndar/extraordinarycale-room/events/detail/2021/05/27/default-https://www.who.int/news( 2021-may-27-(sage)-immunization-on-pertsex-of-group ّمت ، ِّطلاا يف علا28 ویام/را�أ2021.( 3. ةمظنم ةق�ثو .ة�ملاعلا ةحصلالا تامولعملأا نأش� ة�ساس حاقل مادختسا لاسرملا انرلاBNT162b2 )رزیاف- كتنویا�( دیفوكل داضملا-19 تامولعم ةق�ثو : تا�صوتل ة�ساسأرزیاف حاقل مادختسا نأش� ة�ئدبملا ةمظنملا- كتنویا� دیفوكل داضملا-19 ،BNT162b2بجوم� ، ئراوطلا تلااح يف لامعتسلاا نذإ ،14 نونا� ریانی/يناثلا2021 ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج .2021 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/338484/WHO-2019-nCoV- vaccines-SAGE_recommendation-BNT162b2-2021.1-ara.pdf?sequence=5&isAllowed=y ّمت ، علا ِّطلاا يف19 ربمفون/يناثلا ن�رشت 2021 ( . 4. ةقرو .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنملا تامولعملأا ة�ساسأش�دیفو� ضرم ن-19 هتاحاقلوملا لماعلا ق�رفلا اه َّدعأ : ينع دیفو� تاحاقلب-19 ل ع�اتلا ءاربخلا ق�رف ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا (ة�زیلكنلإا�) ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج .2020 vaccines-and-disease-19-covid-on-paper-https://www.who.int/publications/i/item/background( ، يف علا ِّطلاا ّمت28 ویام/را�أ 2021 .( 5. حاقل مادختسا نأش� تا�صوت قحلام .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنمرزیاف- كتنویا�BNT162b2 دیفوكل داضملا-19 .(ة�زیلكنلإا�) -ETR-GRADE-BNT162b2-recommendation-SAGE-vaccines-nCoV-2019-https://www.who.int/publications/i/item/WHO( annexes يف علا ِّطلاا ّمت ،19 ربمفون/يناثلا ن�رشت2021 .( 6. تاداشرإ تا�صوت عضول م�عطتلا نأش� تانِّیبلا� ةدَنسُم (ة�زیلكنلإا�) . 2020. .https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf 7. .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنمدیفو� تاحاقلب ةصاخلا تا�صوتلا تانِّیب-19 راطإ :تانِّیبلا راطإ :ل ه�جوت ةقحلالا تا�صوتلا غوصو تانِّیبلا م�یقت تاحاقلب ةصاخلا دیفوك-19 ،10 ربمس�د/لولأا نونا�2020 ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج .(ة�زیلكنلإا�)2020. )1-2020-Evidence-Framework-SAGE-nCoV-2019-https://www.who.int/publications/i/item/WHO يف علا ِّطلاا ّمت ،27 ویام/را�أ 2021 (. 8. ةمظنم لاق�رط ةط�رخ .ة�ملاعلا ةحص رف ل ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق� دیفو� تاحاقل تامادختسا ة�ولوأ دیدحت-19 تادادملإا قا�س يف .ةدودحملا2020 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341445/WHO-2019-nCoV-Vaccines-SAGE-Prioritization- ara.pdf?sequence=5&isAllowed=y-2020.1 ، يف علا ِّطلاا ّمت4 وینوی/نار�زح2021 .( 9. ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنمدیفو� تاحاقل ع�زوت نأش� ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رفل م�قلا راطإ .-19 و .اهتا�ولوأ دیدحت2020 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334299/WHO-2019-nCoV-SAGE_Framework-Allocation_and_prioritization- 2020.1-ara.pdf?sequence=5&isAllowed=y ، يف علا ِّطلاا ّمت19 ربمفون/يناثلا ن�رشت2021 .( 10. Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months. New England Journal of Medicine. 2021;385:1761-73. doi: 10.1056/NEJMoa2110345. 11. Parry, H.; Bruton, R.; Stephens, C.; Brown, K.; Amirthalingam, G.; Hallis, B.; et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people.: medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 12. International Vaccine Access Center, Health JHBSoP, and, Organization WH. Results of COVID-19 Vaccine Effectiveness Studies: An Ongoing Systematic Review. 2021 (https://view-hub.org/sites/default/files/2021- 10/COVID19%20VE%20Studies_Forest%20Plots_1.pdf, accessed 19 November 2021) 13. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, Bodenheimer O, Freedman L, Haas EJ et al. Waning Immunity after the BNT162b2 Vaccine in Israel. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2114228. م تا�صوت ّ�ئدیش� ةرزیاف حاقل مادختسا نأ-دیفوكل داضملا كتنویا�-19 ،BNT162b2 ة�ئدبم تاداشرإ :ئراوطلا تلااح يف لامعتسلاا نذإ بجوم� ، -17- 14. Rosenberg ES, Dorabawila V, Easton D, Bauer UE, Kumar J, Hoen R et al. COVID-19 Vaccine Effectiveness by Product and Timing in New York State. medRxiv. 2021:2021.10.08.21264595. doi: 10.1101/2021.10.08.21264595. 15. Frenck RW, Klein NP, Kitchin N, Gurtman A, Absalon J, Lockhart S et al. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2107456. 16 . ةحصلا ةمظنم ق�رط ةط�رخ .ة�ملاعلا ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رف دیفو� تاحاقل تامادختسا ة�ولوأ دیدحتل-19 تادادملإا قا�س يف ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج .ةدودحملا2020( -nCoV-2019-https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/341445/WHO -Vaccines ara.pdf?sequence=5&isAllowed=y-20.120-Prioritization-SAGE 16 ویلوی/زومت2021 ، علا ِّطلاا ّمت يف19 ن�رشت ربمفون/يناثلا2021 ( . 17. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week 20. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vaccine_surveill ance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May 2021). 18. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritisation for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi: 10.1101/2021.03.15.21253542. 19. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 20. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. 21. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. 22. ةمظنم .ة�ملاعلا ةحصلا � ة�ئدبم تا�صوت ة�لولأا ةلسلسلا ع�سوت نأش ة�فاضإ حاقل ةعرج� ةعانملا يصوقنم صاخشلأا م�عطتل دضدیفو�-19 .2021 (ة�زیلكنلإا�) -SAGE_recommendation -vaccines-nCoV-2019-https://www.who.int/publications/i/item/WHO( ).persons-immunocompromised 23. Borobia AM, Carcas AJ, Pérez-Olmeda M, Castaño L, Bertran MJ, García-Pérez J et al. Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01420-3. 24. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 25. تدیفو� تاحاقل عم لوعفملا ةلطعملا ة�مسوملا ازنولفنلأا تاحاقل لوان-19 ةحصلا ةمظنم .(ة�زیلكنلإا�) ة�ئدبم تاداشرإ ..ة�ملاعلا -influenza-coadministration-SAGE_recommendation-vaccines-nCoV-2019-www.who.int/publications/i/item/WHO( vaccines ، يف علا ِّطلاا ّمت22 ن�رشت ر�وتكأ/لولأا2021.( 26. ةنجللا ة�نعملا ة�عرفلا دیفوك�-19 :تاحاقللا ة�نومأم� ة�نعملا ة�ملاعلا ة�راشتسلاا ةمظنملا ةنجلل ةع�اتلا ةغ�ص ُم َح ثّدنا�بل ة نأش� تلااحلضع باهتلا بلقلا رومأتلا باهتلاو اهنع غَلبُملا صخ� ام�ف دیفوكل ةداضملا لاسرملا انرلا تاحاقل -19 .(ة�زیلكنلإا�)27 ر�وتكأ/لولأا ن�رشت2021 . , updated-vaccines-mrna-19-covid-pericarditis-myocarditis-statement-gacvs-2021-10-www.who.int/news/item/27( ّمت ،ـ يف علاَّطلاا2 ربمفون/يناثلا ن�رشت2021 (. 27. Villar J, Ariff S, Gunier RB, Thiruvengadam R, Rauch S, Kholin A et al. Maternal and Neonatal Morbidity and Mortality Among Pregnant Women With and Without COVID-19 Infection: The INTERCOVID Multinational Cohort Study. JAMA Pediatrics. 2021;175:817-26. doi: 10.1001/jamapediatrics.2021.1050. 28. Chinn J, Sedighim S, Kirby KA, Hohmann S, Hameed AB, Jolley J et al. Characteristics and Outcomes of Women With COVID-19 Giving Birth at US Academic Centers During the COVID-19 Pandemic. JAMA Network Open. 2021;4:e2120456-e. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.20456. 29. Allotey J, Stallings E, Bonet M, Yap M, Chatterjee S, Kew T et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ. 2020;370:m3320. doi: 10.1136/bmj.m3320. 30. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMoa2104983. م تا�صوت ّ�ئدیش� ةرزیاف حاقل مادختسا نأ-دیفوكل داضملا كتنویا�-19 ،BNT162b2 ة�ئدبم تاداشرإ :ئراوطلا تلااح يف لامعتسلاا نذإ بجوم� ، -18- 31. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, Olson CK, Oduyebo T, Kim SY et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. New England Journal of Medicine. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2113891. 32. Kharbanda EO, Haapala J, DeSilva M, Vazquez-Benitez G, Vesco KK, Naleway AL et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA. 2021;326:1629-31. doi: 10.1001/jama.2021.15494. 33. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 34. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 35. Hall VG, Ferreira VH, Ku T, Ierullo M, Majchrzak-Kita B, Chaparro C et al. Randomized Trial of a Third Dose of mRNA- 1273 Vaccine in Transplant Recipients. N Engl J Med. 2021;385:1244-6. doi: 10.1056/NEJMc2111462. 36. Zeng B, Gao L, Zhou Q, Yu K, Sun F. Effectiveness of COVID-19 vaccines against SARS-CoV-2 variants of concern: a systematic review and meta-analysis. medRxiv. 2021:2021.09.23.21264048. doi: 10.1101/2021.09.23.21264048. 37. نمظ ،ة�ملاعلا ةحصلا ةم ویأش� تارا�تعا .ةفاقثلاو ملعلاو ة��رتلل ةدحتملا مملأا ةمظنم ،ف�س�ن ة�مومعلا ةحصلا ریبادت ندیفو� ةحئاج قا�س يف سرادملا� ةصاخلا- 19 قحلم : ة�عامتجلاا ریبادتلاو ة�مومعلا ةحصلا ریبادت ف�یكتب ةقلعتملا تارا�تعلاادیفو� ةحئاج قا�س يف-19، 14 ؤیمتبس/لولیأ2020حصلا ةمظنم :ف�نج . ة ؛ة�ملاعلا2020 )https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334294/WHO-2019-nCoV- Adjusting_PH_measures-Schools- 2020.2-ara.pdf?sequence=9&isAllowed=y ، ّمت ِّطلاا يف علا19 ربمفون/يناثلا ن�رشت2021.( 38. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021). ُّیغت ّيأ ةع�اتمل بث� نع عضولا ة�قارم ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم لصاوت تار ىلع رییغت أرط اذ�و .ةــــــیئدبملا تاداــــــشرلإا هذـــــه ىلع رثؤت نأ نكم� ةدمل ةحلاص هذه ة�ئدبملا تاداشرلإا ةق�ثو ّلظت ،كلذ فلاخ�و .ة�فاضإ ةثّدحم تاداشرإ ةمظنملا ردصت فوسف ،ةلصلا تاذ لماوعلا نم ٍّيأ .اهرشن خ�رات نم نیماع © ةیملاعلا ةحصلا ةمظنم 2202 .ىضتقمب حاتم فنصملا اذھ .ةظوفحم قوقحلا ضعب لاصیخرت SA 3.0 IGO-NC-CC BY. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.3