第六十七届世界卫生大会 临时议程项目 16.3
A67/37 2014 年 3 月 14 日
消灭天花：销毁储存的天花病毒 秘书处的报告
1.
执行委员会在其第 134 届会议上注意到了本报告的前一版本1。对以下报告版本做
了更新（第 5、11、16、17、19、21 和 23 段） 。 2. 在关于消灭天花：销毁储存的天花病毒的 WHA60.1 号决议中，第六十届世界卫生 大会要求总干事在 2010 年对已经完成和正在开展的研究的成果，以及为全球公共卫生 目的开展进一步基础研究的需要进行一项重要审议。其目的是通过这方面信息，使第 六十四届世界卫生大会能够就销毁现存天花病毒的时间达成共识。 3. 2011 年，第六十四届世界卫生大会在其 WHA64(11)号决定中坚定重申先前的决 定，即应当销毁储存的剩余天花病毒。卫生大会还重申在对于加强疫情方面公共卫生 应对能力至关重要的研究结果允许的情况下，有必要就销毁储存的天花病毒建议的新 日期达成共识。此外，卫生大会决定通过执行委员会在第六十七届世界卫生大会临时 议程中列入一个实质性项目：“消灭天花：销毁储存的天花病毒”。 4. 本文件报告秘书处为筹备第六十七届世界卫生大会所开展的工作，概述世卫组织 天花病毒研究咨询委员会第十五次会议（日内瓦，2013 年 9 月 24 日和 25 日）和负责 审查天花研究规划的独立专家咨询小组第二次会议（日内瓦，2013 年 11 月 5 日和 6 日）的结论，以及免疫战略咨询专家组会议（日内瓦，2013 年 11 月 5-7 日）的建议。 免疫战略咨询专家组的结论和建议以针对天花疫苗和世卫组织天花疫苗储备问题举行 的一次专家磋商会议（日内瓦，2013 年 9 月 18 日和 19 日）的结果为依据。
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见文件 EB134/34 和执行委员会第 134 届会议摘要记录，第十次会议第 1 部分（文件 EB134/2014/REC/2） 。
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秘书处的行动 审查天花病毒研究 5. 世卫组织天花病毒研究咨询委员会在其第十五次会议（日内瓦，2013 年 9 月 24 日 和 25 日）上注意到在其监督下就授权实施的天花病毒研究规划开展了工作。2013 年， 10 个项目接受了其科学分委会的评估并获得世卫组织秘书处的批准1。 6. 咨询委员会收到关于储存在两个获准作为天花病毒储存点的世卫组织合作中心的 病毒情况报告，这两个中心是：俄罗斯联邦新西伯利亚州科尔索沃国家病毒和生物技 术研究中心和美国佐治亚州亚特兰大疾病控制和预防中心。 7. 咨询委员会还获得了关于使用活天花病毒开发诊断测试方法，以及关于一个动物 模型、天花疫苗和抗病毒及治疗制剂的最新情况。两个制药公司的代表介绍了已进入 研 制 后 期 阶 段 的 候 选 抗 病 毒 制 剂 （ 特 考 韦 瑞 [tecovirimat] 和 西 多 福 韦 衍 生 物 [brincidofovir]）情况。目前在继续开展必要研究以满足管制审批要求。一个制药公司 提供了关于其疫苗的最新情况，其疫苗已于 2013 年 8 月在欧洲联盟 28 个成员国、冰 岛、列支敦士登和挪威获得许可，并按指示用于对所有成人进行预防天花的主动免疫。 8. 咨询委员会委员应要求审议了有无必要为了公共卫生利益使用活天花病毒就天花 诊断试剂、疫苗和抗病毒制剂开展进一步基础研究的问题。 9. 咨询委员会绝大多数委员认为在已经获得批准的研究之外，没有必要保留活天花 病毒来进一步开发天花诊断试剂或研制更安全的天花疫苗。 10. 咨询委员会绝大多数委员认为只有在进一步研制天花抗病毒制剂时需要活天花病 毒。 11. 委员会注意到，疾病控制和预防中心使用其储存的 420 株天花病毒开展获准研究 项目，现已用完 70 株病毒，这可能成为逐步减少两个储存点所保存的全部活病毒材料 的一个先例，由此实现卫生大会的要求。
世卫组织天花病毒研究咨询委员会第十五次会议的报告（文件 WHO/HSE/PED/CED/2013.2 ，在线版见： http://www.who.int/csr/resources/publications/smallpox/WHO_HSE_PED_CED_2013_2/en/index.html ， 检 索 日 期 ： 2013 年 12 月 4 日） 。
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12. 审查天花研究规划的独立专家咨询小组举行了会议（日内瓦，2013 年 11 月 5 日和 6 日） ，目的是对 1999-2013 年期间使用活天花病毒开展的研究进行审查。 13. 咨询小组成员的结论是，从公共卫生角度出发，没有必要为任何进一步研究保留 活天花病毒。 14. 世卫组织天花病毒研究咨询委员会的报告和独立专家咨询小组的报告（文件 WHO/HSE/PED/CED/2013.3）皆已于 2013 年 12 月公布在世卫组织网站上1。 免疫战略咨询专家组关于世卫组织天花疫苗储备的规模和组成的建议 15. 2013 年 9 月 18 日和 19 日召集了一次专家磋商会议，旨在审查天花疫苗方面的科 学证据并为世卫组织天花疫苗储备的规模和组成提出建议。此次会议的结论和建议已 于 2013 年 11 月提交给免疫战略咨询专家组。 16. 免疫战略咨询专家组就应当储备和使用哪些疫苗来应对疫情并为从事正痘病毒工 作的实验室人员进行预防性接种问题向总干事提供了咨询意见。 17. 关于世卫组织天花疫苗储备的规模和组成，免疫战略咨询专家组提出了下述建议2。 世卫组织最好储备已获许可的 ACAM2000（第二代）疫苗和 LC16m8（第三 代）疫苗。如果无法获得，则可使用消灭天花运动期间所用的第一代疫苗 （以及从源自动物淋巴和皮肤的毒株衍生的疫苗） 。 向世卫组织储备捐赠疫苗的国家应当提供与其国内储备类型相同的疫苗。 在发生天花疫情的情况下，不建议大规模接种疫苗，疫苗接种应限于与有症 状患者直接接触的密切接触者和第一应对者，以及预计会在采集或处理样本 期间直接接触样本的实验室工作人员。
审查天花研究规划的独立专家咨询小组，提交世界卫生组织的报告，瑞士日内瓦， 2013 年 11 月（文件 WHO/HSE/PED/CED/2013.3 ， 在 线 版 见 ： http://www.who.int/csr/resources/publications/smallpox/WHO_HSE_PED_ CED_2013_3/en/index.html，检索日期：2013 年 12 月 4 日） 。 2 《疫情周报》 ，2014 年；89:1-20（可在线获得：http://www.who.int/wer/2014/wer8901.pdf，2014 年 2 月 25 日检 索） 。
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鉴于全世界总共储备有 6 亿-7 亿剂天花疫苗，并且生产能力可迅速达到每年 2.5 亿剂，世卫组织目前的储备规模，包括认捐的剂量，就应对疫情而言是适 当的。
18. 关于预防性使用天花疫苗，战略咨询专家组建议根据风险——收益比率以及天花 再现的风险低下这一情况，应将预防性疫苗接种仅限于从事正痘病毒工作的实验室人 员1 。
实验室网络 19. 作为确立天花和其它正痘病毒感染诊断网络工作的一部分，成立了一个特设独立 技术小组，以便为正痘病毒的分子诊断和天花病毒的分子鉴定商定一种标准的诊断方 法。目前已就该网络中实验室的职权范围达成了共识，并且为纳入候选实验室制定了 标准。秘书处已在世卫组织所有区域确认具备适当诊断能力且有可能被纳入该网络的 实验室。
对储存点的生物安全视察 20. 世卫组织生物安全检查小组于 2012 年视察了设在俄罗斯联邦和美国的两个天花病 毒储存点并检查了防护设施。世卫组织网站提供有这些生物安全视察的最终报告2。使 用的有关方案遵循了欧洲标准化委员会的实验室生物风险管理标准 CWA 15793:2008， 并涉及实验室生物风险管理的 16 个要素。2012 年进行的生物安全视察确认这种办法能 够对储存点进行有效的检查，有助于向广大社区保证储存点内的研究在按照生物安全 和生物保障方面的最高标准，以安全可靠的方式实施。对两个天花病毒储存点的下一 次生物安全视察计划于 2014 年进行。
销毁南非的克隆天花病毒脱氧核糖核酸 21. 2014 年 1 月，遵照更新后的 1994 年正痘病毒感染特设委员会会议报告所载的认证 程序3，储存在南非的克隆天花病毒脱氧核糖核酸片段已在得到见证的情况下销毁。
会议的摘要报告见 http://www.who.int/immunization/sage/report_summary_november_2013/en/index.html （检索 日期：2013 年 12 月 3 日） 。 2 www.who.int/csr/disease/smallpox（检索日期：2013 年 12 月 3 日） 。 3 文件 WHO/CDS/BVI/94.3。
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世卫组织天花疫苗储备的业务框架 22. 目前在继续努力确立一个促进获取世卫组织天花疫苗应急储备的业务框架以便应 对天花事件。该框架包括捐赠天花疫苗方面的各种法律考虑、捐赠国和接受国的标准 操作程序、后勤要求以及附带有天花疫苗捐赠和接受条款和条件的疫苗申请表。秘书 处与捐赠国的国家管制机构展开了讨论以便建立一个天花疫苗捐赠管制框架。
生物合成技术影响专家组 23. 在基因序列分析和生物合成技术方面取得的进步可能对于就讨论商定最后销毁现 存天花病毒的时间，以及对于批准需要利用活天花病毒的研究项目带来影响。应会员 国要求，秘书处建议召集一个专家组，根据最新情况来评估这些技术及其对天花防范 和对策发展可能造成的影响。
卫生大会的行动 24. 请卫生大会注意本报告。
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