HEPATITIS SURVEILLANCE Safety of Hepatitis B Virus Vaccine U nited States of A merica . — Since its licensure in 1981 and its general availability in July 1982, hepatitis B virus vaccine has been administered to over 200 000 individuals, mostly health care workers. In a collaborative effort, the Centers for Disease Control, the Food and Drug Administration, and the firm producing the vaccine have collected information on illnesses that developed after receipt of HBV vaccine. Serious illnesses have been followed up by telephone or per sonal interviews. Some illnesses, especially minor ones, have prob ably not been reported, and many reported illnesses have not been causally related to the vaccine. As of 1 March 1983, illness had been reported in 118 vaccmees (most illnesses began within 4 weeks of the first vaccine dose) O f the 118 cases, 56 (47 5%) were considered not likely to be attributable to vaccine use because: (1) another specific cause was identified, (2) onset of illness occurred before receipt o f vaccine, or (3) the reported event was unrelated to the vaccine (e.g, deltoid pain after gluteal injection). Many of the remaining 62 illnesses may represent “back ground” disease rather than adverse reactions to the vaccine.
O f these 62 persons, 57 (91.9%) had mild or moderate illness that mcluded: 6 neurological conditions (5 persons with tremors and 1 with recurrent Bell’s palsy); 11 skin or mucous membrane lesions (hives, herpes zoster, psoriasis, and nonspecific lesions); 10 musculo skeletal ailments (including generalized aches, jom t pam, and jomt inflammation) ; 5 hepatitis-like illnesses (with increased liver enzyme levels and no other identified cause); and 25 miscellaneous com plaints (14 persons with an influenza-like syndrome, 4 with mjectionsite reactions, 4 with diarrhoea, 1 with headache, 1 with vomiting, and 1 with self-limned chest pam with a normal cardiac evaluation). Six persons had senous illness; illness was defined as senous when it caused hospitalization or other intensive medical care, lasted 14 days or more, caused permanent disability, or was life-threatening. Five of these senous illnesses included 1 case each of erythema mul tiforme, aseptic meningitis, grand mal seizure, possible transverse myelitis, and Guillain-Barre syndrome (GBS). A second case ofGBS was also reported in a person with antecedent febrile illness, presump tively caused by cytomegalovirus; febrile illness began 11 days after receipt of HBV vaccine, and GBS began 10 days after onset o f febrile illness. This case was thus counted among the 56 illnesses not likely to be attributable to the vaccine. The numbers of vaccinées and GBS cases are too few on which to base firm conclusions; nevertheless, 2 cases of GBS do not exceed the number expected by chance alone within 6 weeks of vaccinating 200 000 people (23 GBS cases per mil lion adults per year).
Whether acquired immune deficiency syndrome (AIDS) could be associated with HBV vaccine has been questioned, since the vaccine is
SURVEILLANCE DE L’HÉPATITE Innocuité du vaccin anti-hépatite B Etats-U nis d ’A mérique. — Depuis que son emploi a été agréé en 1981 et qu’il est disponible de façon générale (juillet 1982), le vaccin anti-hépatite B a été administré à plus de 200 000 personnes, pour la plupart des membres du personnel des services de santé. Les Centers for Disease Control, la Food and Drug Administration et le fabricant du vaccin ont coopéré au recueil de renseignements sur les effets pathologiques observés après administration du vaccin anti-hépatite B. Quant aux épisodes morbides graves, ils ont été suivis par télé phone ou par entretien direct. Il est probable que certaines affections, spécialement lorsqu’elles étaient mineures, n’ont pas été signalées et que, à l’inverse, de nombreux cas de morbidité rapportés n’étaient pas imputables au vaccin. Au 1er mars 1983, le nombre de cas notifiés chez les sujets vaccinés s’élevait à 118 (les troubles commençant la plupart du temps 4 semai nes après l’administration de la première dose de vaccin). Sur ces 118 cas, 56 (47,5%) ont été considérés comme probablement dénués de lien avec l’administration du vaccin, et cela pour diverses raisons: 1) une autre cause spécifique a été identifiée, 2) la maladie avait débuté avant l’administration du vaccin, ou 3) l’épisode rapporté était sans lien avec la vaccination (par exemple, des douleurs au niveau du deltoïde alors que l’injection avait été pratiquée à la fesse). Sur les 62 épisodes morbides restants, beaucoup peuvent être en rapport avec une morbidité «sous-jacente» au lieu de constituer des réactions indésirables au vaccin. Parmi ces 62 sujets, 57 (91,9%) étaient atteints de troubles bénins à modérés, à savoir: 6 cas de troubles neurologiques (5 sujets atteints de tremblements et 1 d’une paralysie faciale périphérique a fngore); 11 cas de lésions cutanées ou de lésions des muqueuses (urticaire, zona, psoriasis et lésions non spécifiques), 10 cas de troubles musculosquelettiques (douleurs généralisées, arthralgies et inflammation arti culaire); 5 cas d’affection évoquant une hépatite (avec élévation des enzymes hépatiques, sans autre cause identifiée) ; et 25 cas de troubles divers (14 sujets présentant un syndrome d’allure grippale, 4 des réactions au niveau du point d’injection, 4 une diarrhée, 1 des cépha lées, 1 des vomissements et 1 des douleurs thoraciques régressant spontanément, sans anomalies du bilan cardiaque). Six sujets étaient gravement atteints, ce caractère de gravité étant défini par la nécessité d’une hospitalisation ou d’autres soins médi caux intensifs, par une durée d’au moins 14 jours, une incapacité permanente ou la mise en cause du pronostic vital. Parmi ces cas, on note 1 cas d’érythème multiforme, 1 de méningite à liquide clair, une crise de grand mal, 1 cas possible de myélite aiguë transverse et 1 cas de syndrome de Guillain et Barré (GBS). Un second cas de GBS a été rapporté chez un sujet ayant des antécédents de maladie fébrile, pro bablement imputable au cytomégalovirus; l’hyperthermie a com mencé 11 jours après l’administration du vaccin anti-hépatite B et le GBS 10 jours après l’apparition de la fièvre. Ce cas a donc été rangé parmi les 56 cas d’affections probablement non imputables au vaccin. Bien que le nombre de sujets vaccinés et le nombre de GBS soient trop faibles pour qu’on puisse formuler des conclusions définitives, on peut noter que 2 cas de GBS ne représentent pas plus que le nombre dû au seul hasard dans une campagne de vaccination de 6 semaines intéressant 200 000 personnes (on compte chaque année 23 cas de GBS par million d’adultes). On s’est demandé si l’on pouvait associer à la vaccination contre l’hépatite B le syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA), étant
WktyEpidem. Rec. No. 31 - S August 1983
-
241
-
Reine iputém. hebd. : N" 31 - S soûl 1983
made from human plasma. Since 1979, homosexual men, including those from cities with reported AIDS cases, have been the source for much of this plasma. Vaccine produced from these sources has been used in various investigative studies since 1980 and has been com mercially available since 1982. To date, no AIDS m vaccine recipients has been reported outside groups with high AIDS incidence. Specifi cally, no cases have occurred among the several thousand individuals, other than male homosexuals, who participated in vaccine studies from 1980 to date. In addition, no cases have been reported from the over 200 000 individuals who have received HBV vaccine since its general availability in July 1982. (The latent period for AIDS, if an infectious agent is involved, appears to be between 8 and 18 months.) Two homosexual men who participated in the original HBV vaccine field mais have developed AIDS. This occurrence is not significantly different from that observed among men who were screened for par ticipation in these trials but who were ultimately not vaccinated. Furthermore, the manufacturing process for HBV vaccine includes several procedures that inactivate representative viruses of all known types. Thus, microbiological and empirical data currently available provide no support for the suggestion that HBV vaccine might carry an etiological risk for AIDS
donné que le vaccin est préparé à partir de plasma humain. Depuis 1979, les homosexuels, notamment ceux qui vivent dans des villes où l'on a signalé des cas de SIDA, sont la source d'une grande partie du plasma utilisé. Le vaccin préparé à partir de ce matériel a été employé dans divers travaux de recherche dpuis 1980 et il est commercialisé depuis 1982. Pour l’instant, aucun cas de SIDA n’a été signalé chez les sujets vaccinés, en dehors des groupes où ce syndrome a une incidence élevée. Plus précisément, aucun cas ne s’est produit chez les milliers de sujets qui ont participé aux études vaccinales depuis 1980, à l’excep tion des homosexuels de sexe masculin. En outre, aucun cas n'a été notifié chez les sujets, au nombre de plus de 200 000, qui ont été vaccinés depuis que le vaccin anti-hépatite B est disponible de façon générale, c’est-à-dire depuis juillet 1982. (La période de latence du SIDA, si un agent infecueux est en cause, semble se situer entre 8 et 18 mois.) Deux homosexuels ayant participé aux essais initiaux du vac cin anti-hépatite B sur le terrain ont été atteints du SIDA. Ce chiffre n’est pas signifîcativement différent de celui qu’on a observé pour les sujets de sexe masculin examinés en vue de leur participation éven tuelle à ces mêmes essais et qui, finalement, n’ont pas été vaccinés. En outre, la méthode de fabrication du vaccin anti-hépatite B comporte plusieurs opéranons qui inactivent les virus représentatifs de tous les types connus. Ainsi, les données microbiologiques et empiriques dont on dispose pour l’instant ne confirment pas l’idée selon laquelle le vaccin anti-hépaute B comporterait un risque étiologique de SIDA.
(Based on/D’après. Morbidity and Mortality, 1983, 32, No. 10; US Centers for Disease Control.)