CONSEJO EJECUTIVO 124ª reunión Punto 4.13 del orden del día
EB124/16 Add.2 21 de enero de 2009
Salud pública, innovación y propiedad intelectual: estrategia mundial y plan de acción Calendario propuesto y necesidades de financiación estimadas
1. La 61ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó la estrategia mundial y las partes acordadas del plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual en su resolución WHA61.21. En ella se pedía a la Directora General, entre otras cosas, que ultimara los componentes pendientes, incluido el calendario y las necesidades de financiación estimadas, y que presentara el plan definitivo a la consideración de la 62ª Asamblea Mundial de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo. 2. La Secretaría ha seguido trabajando en la propuesta de un calendario para las medidas específicas previstas en el plan de acción y ha efectuado un cálculo de los costos con el fin de estimar las necesidades de financiación de la aplicación del plan. Cuando ha procedido, el cálculo se ha inspirado en los trabajos realizados para calcular los costos de otros planes de acción de la OMS. En el anexo se exponen los pormenores del calendario propuesto y de las necesidades de financiación estimadas. 3. Se presentan las necesidades de financiación estimadas para cada uno de los elementos de la estrategia mundial y plan de acción. En el presente informe se presentan asimismo los resultados previstos en el caso de que se disponga de fondos para la aplicación, y se explican los métodos y las principales premisas utilizadas en la estimación de las necesidades de financiación.
Recursos financieros necesarios 4. En el cuadro 1 se presentan, para cada elemento, los recursos financieros necesarios desde 2009 hasta 2015 para realizar las actividades asociadas con cada medida concreta, a escala nacional y a escala internacional.1
1
Puede que las sumas no cuadren, por efecto del redondeo.
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Cuadro 1. Costo por elemento (sin inclusión de la investigación y el desarrollo) (millones de US$) Elemento 1. Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo 2. Promoción de las actividades de investigación y desarrollo 3. Creación de capacidad de innovación y mejora de la misma 4. Transferencia de tecnología 5. Aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud pública 6. Mejora de la difusión y el acceso 7. Promoción de mecanismos de financiación sostenibles 8. Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes Total: elementos 1-8 Actividades a escala nacional Actividades a escala mundial/regional Total
93 354 366 35
354 137 43 15
447 490 409 50
89 298 Incluido en el costo de las unidades de apoyo 1 234
46 216 4 15 830
136 514 4 15 2 064
Las cifras presentadas supra corresponden a los costos del establecimiento de los sistemas necesarios para desarrollar y aplicar los ocho elementos a escala nacional e internacional, de los que los costos a escala nacional suponen el 60% de los US$ 2000 millones necesarios. Las cifras abarcan las actividades encaminadas a facilitar la coordinación, promoción, elaboración de normas y patrones, intercambio de información, establecimiento de la agenda, formulación de políticas y funciones regulatorias. 5. Sin embargo, es menos sencillo estimar los costos de las subsiguientes actividades de investigación y desarrollo, innovación y transferencia tecnológica requeridas para aplicar los elementos enunciados en el cuadro 1, y las cifras correspondientes se presentan aparte, en el cuadro 2. Cuadro 2. Investigación y desarrollo, innovación y transferencia de tecnología (millones de US$) Subtotal Investigación y desarrollo Formación de personal de investigación y desarrollo Infraestructura de investigación y desarrollo Unidades de apoyo Total Actividades a escala nacional 98 225 6 249 6 806 191 111 471 Actividades a escala mundial/regional 32 742 0 2 876 64 35 682 Total 130 966 6 249 9 683 255 147 154
Si se consideran los dos cuadros conjuntamente, los costos del reforzamiento del sistema de aplicación de los ocho elementos serían de aproximadamente US$ 2000 millones, mientras que los correspondientes a las actividades de investigación y desarrollo, innovación y transferencia de tecnología, incluida la formación del personal y la creación de infraestructuras, podría elevarse a US$ 147 000 millones. El total general de los costos estimados para la aplicación de las medidas relativas a la estrate2
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gia mundial y plan de acción para el conjunto de los Estados Miembros de 2009 a 2015 es del orden de US$ 149 000 millones, es decir, un promedio de US$ 21 000 millones al año. Esos costos se suman a los que ya se están soportando en la actualidad (véase el párrafo 8).
Resultados previstos 6. En caso de que se disponga de fondos, al final de 2015 se habrá formado un total de 530 000 trabajadores en materia de investigación y desarrollo, se dispondrá de infraestructuras mejoradas o nuevas, de 10 quimiotecas de acceso público y unos 35 nuevos productos sanitarios (vacunas, medios de diagnóstico y medicamentos), estarán en curso amplias investigaciones nacionales sobre enfermedades o afecciones de importancia en cada país, se habrá reforzado la capacidad regulatoria y se contará con la voluntad política de prestar apoyo a la innovación y el acceso, y con un mejor entorno para el intercambio de información y la transferencia de tecnología.
Metodología y premisas principales 7. La realización de un cálculo de los costos tenía por finalidad proporcionar una estimación de los recursos financieros adicionales necesarios para aplicar la estrategia mundial y plan de acción a plazo medio (2009-2015). En lo posible, en el cálculo de los costos se ha utilizado un planteamiento basado en los «ingredientes», según el cual, las cantidades de las actividades desplegadas en cada medida concreta se consideran separadamente de sus costos asociados, en aras de la transparencia. Las cifras correspondientes proceden de expertos de la OMS y externos, y de documentos disponibles internamente y en Internet. Se incluyeron los costos siguientes: sueldos suplementarios, reuniones, viajes, y otros costos de explotación. Las premisas del cálculo de los costos de las principales áreas de gasto se exponen en el cuadro 3. Cuadro 3. Premisas del cálculo de los costos para las principales áreas de gasto Subtotal Investigación y desarrollo Porcentaje de los costos 91 Premisas Metas indicativas para los gastos de la Unión Africana y la Unión Europea en investigación y desarrollo como porcentaje del producto interior bruto (1% a 3%). Se consideró que se destinaba a la salud el 20%. Las metas se basaron en las cifras disponibles sobre personal de investigación y desarrollo en los países de ingresos altos y medianos, considerándose que el 20% trabajaba para la salud.
Formación de personal de investigación y desarrollo
4
Se utilizó la premisa de que las actividades de esas dos áreas de gasto habrían alcanzado las metas al final de 2015, y los años precedentes se ajustaron según una curva sigmoidal. En el cálculo de los costos no se tuvo en cuenta la inflación. Se proporcionará a los interesados un documento técnico con los pormenores del cálculo de los costos.
Recursos financieros necesarios para la estrategia mundial y plan de acción en el contexto mundial 8. En la actualidad se gastan a escala mundial US$ 160 000 millones anuales en investigación y desarrollo, de los cuales sólo un 3% se dirigen hacia las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo. Los US$ 147 000 millones destinados a lo largo de siete años a la estrategia mundial y plan de acción harán posible que, a lo largo de ese mismo periodo, el 12% del gasto mundial en investigación y desarrollo previsto se utilice ahora contra esas enfermedades. 3
ANEXO
Plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual Parte(s) interesada(s) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$)
Medidas concretas
1.1) trazar un panorama mundial de las actividades de investigación y desarrollo a fin de identificar las lagunas existentes en estas actividades por lo que respecta a las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo 13 631 210 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 1.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 408 952 863 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
a) elaborar métodos y mecanismos para identificar lagunas en la OMS; gobiernos; otras partes interesadas 2008-2015 investigación sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre pertinentes las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I
b) difundir información sobre las lagunas identificadas, y evaluar sus OMS; gobiernos; otras partes interesadas 2008-2015 consecuencias para la salud pública pertinentes
c) facilitar una evaluación de las lagunas identificadas en los OMS; gobiernos; otras partes interesadas 2008-2015 diferentes niveles - nacional, regional e internacional - para orientar pertinentes las investigaciones encaminadas a desarrollar productos asequibles y terapéuticamente fiables a fin de atender las necesidades de salud pública
1.2) formular estrategias de investigación y desarrollo con prioridades explícitas en los niveles nacional, regional e interregional Gobiernos; organizaciones regionales 2008-2015 Incluidos en 1.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
a) establecer prioridades de investigación de modo que se atiendan las necesidades de salud pública y se aplique una política de salud pública sobre la base de evaluaciones apropiadas y periódicas de las necesidades
b) realizar investigaciones apropiadas para los entornos de escasos recursos e investigaciones sobre productos tecnológicamente adecuados para atender las necesidades de salud pública a fin de combatir las enfermedades en los países en desarrollo
Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2008-2015 pertinentes (instituciones académicas, industrias pertinentes relacionadas con la salud, instituciones nacionales de investigación y alianzas publicoprivadas)
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5
6 EB124/16 Add.2 Parte(s) interesada(s) Incluidos en 1.1(c) y 1.2(b) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 1.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de formación del personal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) OMS; gobiernos; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión del sector privado) 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras partes 2008-2015 interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones nacionales de investigación, y alianzas publicoprivadas) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones nacionales de investigación; alianzas publicoprivadas) Incluidos en el subtotal de formación del personal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
c) incluir las necesidades de investigación y desarrollo relativas a los Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2008-2015 sistemas de salud en una estrategia con prioridades claramente pertinentes (instituciones académicas, definidas instituciones nacionales de investigación y alianzas publicoprivadas)
d) propugnar el liderazgo y el compromiso de los gobiernos, las organizaciones regionales e internacionales y el sector privado en la determinación de las prioridades de investigación y desarrollo para atender las necesidades de salud pública
e) incrementar las actividades generales de investigación y desarrollo referentes a las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo, con miras al desarrollo de productos de calidad para atender las necesidades de salud pública, cómodos (por lo que respecta al uso, la prescripción y la gestión) y accesibles (en cuanto a su disponibilidad y asequibilidad)
1.3) alentar las actividades de investigación y desarrollo referentes a la medicina tradicional de conformidad con las prioridades y la legislación de los países, y teniendo en cuenta los instrumentos internacionales pertinentes, comprendidos, cuando proceda, los relativos a los conocimientos tradicionales y a los derechos de los pueblos indígenas Incluidos en 1.1(c) Gobiernos; OMS; otras organizaciones a) establecer prioridades de investigación en medicina tradicional 2008-2015 intergubernamentales internacionales; más la parte que corresponda del otras partes interesadas pertinentes (con subtotal de costos relativos a las inclusión de instituciones académicas, unidades de apoyo instituciones nacionales de investigación; alianzas publicoprivadas; y comunidades interesadas)
b) prestar apoyo a los países en desarrollo en la creación de su capacidad de investigación y desarrollo en relación con la medicina tradicional
Anexo
Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; organizaciones regionales; otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 2008-2015
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) 24 095 640 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 2.2(f), 2.3(b) y 2.4 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
c) promover la cooperación internacional y un comportamiento ético en la realización de investigaciones
d) apoyar la cooperación Sur-Sur por lo que respecta al intercambio de información y las actividades de investigación
e) apoyar la fase inicial de investigación y desarrollo de Gobiernos; OMS; otras organizaciones medicamentos en los sistemas de medicina tradicional de los países en intergubernamentales internacionales; desarrollo otras partes interesadas pertinentes
2.1) ayudar a los gobiernos a elaborar programas nacionales de investigación sanitaria, o mejorarlos, y a establecer, cuando convenga, redes de investigación estratégica para facilitar una mejor coordinación de las partes interesadas en este ámbito Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes Gobiernos; organizaciones regionales; OMS (asistencia técnica); otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Incluidos en el subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 35 642 670 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 45 069 570 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
a) promover la cooperación entre los sectores público y privado en materia de investigación y desarrollo
b) prestar apoyo a los programas nacionales de investigación sanitaria de los países en desarrollo mediante la acción política y, cuando sea factible y conveniente, financiación a largo plazo
c) prestar apoyo a los gobiernos en el establecimiento de la capacidad Gobiernos; organizaciones regionales; de innovación relacionada con la salud en los países en desarrollo OMS (asistencia técnica); otras partes interesadas pertinentes
2.2) promover la investigación preliminar y el desarrollo de productos en los países en desarrollo Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Incluidos en 2.2(b)
a) apoyar los descubrimientos científicos, lo que comprende, cuando sea factible y conveniente, los sistemas de código abierto de carácter voluntario, a fin de crear un repertorio duradero de nuevos productos
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8 Parte(s) interesada(s) 2008-2015 59 000 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 70 508 930 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo EB124/16 Add.2 Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (con inclusión de la OMPI y la OMC); otras partes interesadas pertinentes Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales, otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud, instituciones académicas, instituciones internacionales y nacionales de investigación, organismos donantes, asociados para el desarrollo, organizaciones no gubernamentales) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud, instituciones académicas, asociados para el desarrollo, fundaciones benéficas, alianzas publicoprivadas, organizaciones no gubernamentales) Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 210 886 095 más las partes que correspondan de los subtotales de costos relativos a formación de personal de IyD y a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
b) promover y mejorar la accesibilidad de las quimiotecas por medios Gobiernos; OMS; otras organizaciones voluntarios, prestar apoyo técnico a los países en desarrollo y intergubernamentales internacionales; promover el acceso a fármacos cabeza de serie seleccionados otras partes interesadas pertinentes mediante el cribado de quimiotecas
c) determinar los incentivos y obstáculos, incluidas las disposiciones relativas a la propiedad intelectual en los diferentes niveles - nacional, regional e internacional -, que podrían afectar a la intensificación de la investigación sobre salud pública, y proponer modos de facilitar el acceso a los resultados e instrumentos de la investigación
d) prestar apoyo a la investigación científica básica y aplicada sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I
e) prestar apoyo a la fase inicial de investigación y desarrollo de medicamentos en los países en desarrollo
f) crear capacidad para realizar ensayos clínicos y promover su financiación tanto pública como de otras fuentes, así como otros mecanismos para alentar la innovación en el plano local, teniendo en cuenta las normas éticas internacionales y las necesidades de los países en desarrollo
Anexo
Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, instituciones internacionales y nacionales de investigación, industrias pertinentes relacionadas con la salud y asociados para el desarrollo)
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) Incluidos en 2.2(b) y 2.4 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
g) promover la generación, transferencia, adquisición en condiciones establecidas de común acuerdo e intercambio voluntario de nuevos conocimientos y tecnologías, de conformidad con la legislación nacional y los acuerdos internacionales, con objeto de facilitar el desarrollo de nuevos productos sanitarios y dispositivos médicos para hacer frente a los problemas de salud de los países en desarrollo
2.3) mejorar la cooperación, la participación y la coordinación de las actividades de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 2008-2015 Incluidos en 1.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 4 878 400 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2010 1 980 870 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 Incluidos en el subtotal de formación de personal de IyD y del elemento 4 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Incluidos en el subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
a) alentar y mejorar la coordinación y cooperación a escala mundial de las actividades de investigación y desarrollo a fin de optimizar los recursos
b) reforzar los foros ya existentes y dilucidar la necesidad de nuevos Gobiernos; OMS; otras partes mecanismos para mejorar la coordinación de las actividades de interesadas pertinentes investigación y desarrollo y el intercambio de información al respecto Gobiernos interesados; [OMS]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones no gubernamentales) Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes
c) alentar nuevos debates de carácter exploratorio sobre la utilidad de posibles instrumentos o mecanismos para actividades esenciales de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina, incluido, entre otras cosas, un tratado a ese respecto
d) apoyar la participación activa de los países en desarrollo en la creación de capacidad tecnológica
e) promover la participación activa de los países en desarrollo en el proceso de innovación
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10 Parte(s) interesada(s) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) EB124/16 Add.2 2008-2015 42 210 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, instituciones de investigación, industrias pertinentes relacionadas con la salud; organizaciones no gubernamentales; editores) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas e instituciones de investigación) 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas e instituciones nacionales de investigación) Incluidos en 2.4(a) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 2.2(b) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 19 958 800 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 Incluidos en 5.2(a) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
2.4) fomentar un mayor acceso a los conocimientos y tecnologías pertinentes para satisfacer las necesidades de salud pública de los países en desarrollo
a) promover la creación y el desarrollo de bibliotecas de salud pública accesibles con el fin de mejorar la disponibilidad y utilización de las publicaciones pertinentes por parte de universidades, institutos y centros técnicos, especialmente de los países en desarrollo
b) favorecer el acceso público a los resultados de las investigaciones financiadas con fondos gubernamentales, alentando vivamente a todo investigador que reciba fondos públicos a enviar a una base de datos de libre acceso sus artículos, en formato electrónico y en versión definitiva y revisada por homólogos
c) apoyar la creación de bases de datos y quimiotecas abiertas de carácter voluntario, comprendida la provisión voluntaria de acceso a fármacos cabeza de serie seleccionados mediante el cribado de tales quimiotecas
d) alentar la intensificación del desarrollo y la difusión de los inventos y conocimientos prácticos de carácter médico obtenidos gracias a fondos públicos o de los donantes, utilizando para ello políticas adecuadas de concesión de licencias, entre otras un sistema de licencias abiertas, que mejoren el acceso a las innovaciones a fin de desarrollar productos de interés para las necesidades de salud pública de los países en desarrollo en condiciones no discriminatorias, razonables y asequibles
e) estudiar, cuando convenga, la posibilidad de utilizar una Gobiernos «excepción por investigaciones» para atender las necesidades de salud pública en los países en desarrollo de forma compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
Anexo
Medidas concretas
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) Incluidos en 1.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de formación de personal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
2.5) establecer órganos nacionales y regionales de coordinación de las actividades de investigación y desarrollo y reforzarlos Gobiernos; organizaciones regionales; 2008-2015 OMS; otras partes interesadas pertinentes
a) elaborar y coordinar una agenda de investigación y desarrollo
b) facilitar la divulgación y utilización de los resultados de las actividades de investigación y desarrollo
Gobiernos; organizaciones regionales; 2008-2015 OMS; otras partes interesadas pertinentes
3.1) fortalecer las capacidades de los países en desarrollo para atender a las necesidades de investigación y desarrollo relacionadas con los productos sanitarios Gobiernos; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo) Gobiernos; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de grupos de investigación y desarrollo, industrias pertinentes relacionadas con la salud y asociados para el desarrollo) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones no gubernamentales, instituciones de investigación, instituciones académicas) 2008-2015
a) respaldar las inversiones de los países en desarrollo en recursos humanos y bases de conocimientos, sobre todo en materia de formación teórica y práctica, especialmente en relación con la salud pública
b) apoyar, en los países en desarrollo, a grupos e instituciones de investigación y desarrollo, incluidos los centros de excelencia regionales, ya existentes o nuevos
Incluidos en el subtotal de formación de personal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
c) fortalecer los sistemas de vigilancia e información sanitarias
2008-2015
No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud
3.2) elaborar, desarrollar y apoyar políticas eficaces para promover el mejoramiento de las capacidades relacionadas con la innovación sanitaria Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2008-2015 pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación)
a) crear y fortalecer la capacidad de reglamentación en los países en desarrollo
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11
Incluidos en 6.2(a) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
12 EB124/16 Add.2 Parte(s) interesada(s) Incluidos en 2.1(b) más las partes que correspondan de los subtotales de costos relativos a la formación de personal de IyD y a las unidades de apoyo No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (con inclusión de la Organización Internacional para las Migraciones y la OIT); otras partes interesadas pertinentes Gobiernos 2008-2015 1 442 050 Incluidos en el subtotal de formación de personal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (incluidas la OMPI, la OCDE y la UNCTAD); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de Instituciones académicas; instituciones de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud y asociados para el desarrollo) Anexo
Medidas concretas
b) reforzar los recursos humanos dedicados a la labor de investigación Gobiernos; otras organizaciones 2008-2015 y desarrollo en los países en desarrollo por medio de planes nacionales intergubernamentales internacionales; de creación de capacidad a largo plazo otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo; instituciones internacionales y nacionales de investigación)
c) fomentar la cooperación internacional con el fin de elaborar políticas eficaces de conservación de los profesionales sanitarios, incluidos los investigadores, en los países en desarrollo
d) instar a los Estados Miembros a establecer mecanismos para mitigar los efectos adversos de la pérdida de personal sanitario, en particular de investigadores, en los países en desarrollo debida a la migración, incluidos medios para que tanto los países receptores como los países de origen apoyen el fortalecimiento de los sistemas nacionales de salud y de investigación, en particular el desarrollo de los recursos humanos en los países de origen, teniendo en cuenta la labor de la OMS y de otras organizaciones pertinentes
3.3) apoyar el mejoramiento de la capacidad de innovación conforme a las necesidades de los países en desarrollo
a) elaborar modelos de innovación sanitaria eficaces como parte del mejoramiento de la capacidad de innovación
Anexo
Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones de investigación, industrias pertinentes relacionadas con la salud) 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas e instituciones de investigación) 2008-2015 235 208 873
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) Incluidos en 1.3, 2.3(b) y 3.3(b) y 3.4(e) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
b) reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad
c) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes
más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
3.4) apoyar políticas que promuevan la innovación a partir de la medicina tradicional, en un marco basado en criterios científicos, de acuerdo con las prioridades nacionales y teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de los instrumentos internacionales que corresponda 2008-2015 25 776 175 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 2.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
a) establecer políticas nacionales y regionales para desarrollar, apoyar Gobiernos; OMS; otras organizaciones y promover la medicina tradicional intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (incluidas las comunidades interesadas)
b) alentar y promover políticas sobre innovación en el campo de la medicina tradicional
Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y comunidades interesadas)
17 697 714 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
c) promover el establecimiento de normas para garantizar la calidad, Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 seguridad y eficacia de la medicina tradicional, incluso financiando las intergubernamentales internacionales; investigaciones necesarias para establecer esas normas otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación; instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; las comunidades interesadas)
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13
14 Parte(s) interesada(s) 14 942 918 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud; las comunidades interesadas) 2008-2015 21 875 482 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación; organismos regionales; instituciones académicas) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesa-das pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación, industrias pertinentes relacionadas con la salud) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) EB124/16 Add.2 71 749 170 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 3.5(b) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
d) fomentar las investigaciones sobre los mecanismos de acción y la farmacocinética en la medicina tradicional
e) promover la colaboración Sur-Sur en el campo de la medicina tradicional
f) formular y difundir directrices sobre prácticas adecuadas para la fabricación de medicamentos tradicionales y establecer criterios basados en datos científicos para evaluar la calidad y la seguridad
3.5) formular y aplicar, según proceda, posibles planes de incentivos a la innovación relacionada con la salud
a) fomentar el establecimiento de planes de premios a la innovación relacionada con la salud
Anexo
Medidas concretas 20 204 100
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
b) fomentar el reconocimiento de la innovación en la promoción profesional de los investigadores sanitarios
Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesa-das pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas)
4.1) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo 13 988 290 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la UNCTAD, la ONUDI y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud)
a) estudiar posibles mecanismos adicionales, y hacer un mejor uso de los existentes, para facilitar la transferencia de tecnología y el apoyo técnico a fin de crear y mejorar la capacidad de innovación en materia de investigación y desarrollo relacionados con la salud, en particular en los países en desarrollo
b) promover la transferencia de tecnología y la producción de Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 productos sanitarios en los países en desarrollo mediante la inversión y intergubernamentales internacionales; la creación de capacidad otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias relacionadas con la salud)
23 049 000 más las partes que correspondan de los subtotales de costos relativos a IyD, a formación de personal de IyD, y a las unidades de apoyo Incluidos en 4.1(b) más las partes que correspondan de los subtotales de costos relativos a formación de personal de IyD y a las unidades de apoyo
c) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo mediante la determinación de las mejores prácticas, y la inversión y la creación de capacidad por los países desarrollados y los países en desarrollo, según proceda
Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones académicas; organizaciones no gubernamentales; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas)
EB124/16 Add.2
15
16 Parte(s) interesada(s) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) EB124/16 Add.2 Incluidos en 4.1(b) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en 4.1(b) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos 2008-2015 Incluidos en 4.1(b) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 12 135 200 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación) Anexo
Medidas concretas
4.2) apoyar el mejoramiento de la colaboración y la coordinación en materia de transferencia de tecnología referente a productos sanitarios, teniendo presentes los diversos grados de desarrollo
a) alentar la cooperación Norte-Sur y Sur-Sur para la transferencia de Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 tecnología, así como la colaboración entre instituciones de los países intergubernamentales internacionales en desarrollo y la industria farmacéutica (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones académicas; organizaciones no gubernamentales; asociados para el desarrollo)
b) facilitar el funcionamiento de redes locales y regionales con miras Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 a la colaboración en materia de investigación y desarrollo y intergubernamentales internacionales; transferencia de tecnología otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones nacionales de investigación; instituciones académicas; organizaciones no gubernamentales)
c) seguir promoviendo y alentando la transferencia de tecnología a los miembros de la OMC que son países menos adelantados, de conformidad con el artículo 66.2 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio
d) promover la formación necesaria a fin de aumentar la capacidad para asimilar las transferencias de tecnología
Anexo
Medidas concretas
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) 1 000 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
4.3) elaborar posibles mecanismos para promover la transferencia de tecnologías sanitarias clave y el acceso a las mismas Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud; organizaciones no gubernamentales; instituciones académicas) 2008-2015 Incluidos en 4.1 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; (incluida la OMPI y la OMC); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud)
a) dilucidar la viabilidad de la constitución voluntaria de carteras comunes de patentes de tecnologías preliminares y derivadas para pro-mover tanto la innovación de los productos sanitarios y dispositivos médicos como el acceso a los mismos
b) estudiar y, si son viables, desarrollar posibles mecanismos adicionales para promover la transferencia de tecnologías clave relacionadas con la salud que correspondan a las necesidades de salud pública de los países en desarrollo, en especial sobre las enfermedades de los tipos II y III, y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo acerca de las enfermedades de tipo I, y que sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y de los instrumentos relacionados con dicho acuerdo, que prevén flexibilidades para la adopción de medidas a fin de proteger la salud pública
5.1) apoyar el intercambio de información y la creación de capacidad en materia de aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual en lo que se refiere a la innovación relacionada con la salud y la promoción de la salud pública en los países en desarrollo 46 649 752 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo [Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y la UNCTAD); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo)]
a) alentar y apoyar la aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual de una manera que maximice la innovación relacionada con la salud y promueva el acceso a los productos sanitarios y sea compatible con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y otros instrumentos de la OMC relacionados con ese acuerdo y satisfaga las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo
EB124/16 Add.2
17
18 EB124/16 Add.2 Parte(s) interesada(s) [Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y la UNCTAD); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo)] 13 708 184 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS/[OMS]; otras 2008-2015 organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la [OMC]/[OMC], la [OMPI]/[OMPI], y la UNCTAD; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo) [Gobiernos]/ [Gobiernos]; 2008-2015 [OMS]/[OMS]; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la [OMC]/[OMC]), la [OMPI]/[OMPI], y la [UNCTAD]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo)] Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) 17 629 960 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
b) promover y apoyar, incluso mediante la cooperación internacional, los esfuerzos de las instituciones nacionales y regionales encaminadas a crear y reforzar la capacidad para gestionar y aplicar el régimen de propiedad intelectual de forma orientada a atender las necesidades y prioridades de salud pública de los países en desarrollo
c) facilitar un acceso generalizado a bases de datos mundiales de fácil utilización que contengan información pública sobre la situación administrativa de las patentes relacionadas con la salud, e incluso respaldar las actividades en curso encaminadas a determinar la situación de las patentes de productos sanitarios, y promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes
Anexo
Medidas concretas Incluidos en 5.1(a) y (b)
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
d) alentar la colaboración entre las instituciones nacionales pertinentes y los departamentos gubernamentales competentes, así como entre instituciones nacionales, regionales e internacionales, con el fin de promover el intercambio de información de interés para las necesidades de la salud pública
Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; organismos de desarrollo; organizaciones no gubernamentales; industrias pertinentes relacionadas con la salud) Incluidos en 5.1(a) y (b) Gobiernos; [OMS]/[OMS]; 2008-2015 otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la [OMC]/[OMC], la [OMPI]/[OMPI], y la [UNCTAD]/[UNCTAD]); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo) 2008-2015 Gobiernos; [OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (incluidas] las comunidades interesadas)
e) reforzar la formación teórica y práctica en materia de aplicación y gestión de derechos de propiedad intelectual desde una perspectiva de salud pública teniendo en cuenta las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, con inclusión de las flexibilidades reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en otros instrumentos de la OMC relacionados en dicho acuerdo
más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
14 177 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
f) facilitar, cuando sea viable y apropiado, el posible acceso a la información sobre conocimientos de medicina tradicional para su utilización como conocimiento del estado técnico en el examen de patentes, incluso, según proceda, mediante la incorporación de información sobre conocimientos de medicina tradicional en bibliotecas digitales
g) promover, según proceda, la participación activa y efectiva de Gobiernos representantes del sector de la salud en las negociaciones relacionadas con la propiedad intelectual a fin de que en esas negociaciones también se recojan las necesidades de salud pública
2008-2015
Incluidos en la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
EB124/16 Add.2
19
20 Parte(s) interesada(s) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y la UNCTAD) 2008-2015 2 561 160 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo EB124/16 Add.2 Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y la UNCTAD) 2008-2015 31 832 650 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; [OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI, y la UNCTAD)] 2008-2015 Incluidos en 5.1(a) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos 2008-2015 Incluidos en 5.1(a) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
h) intensificar los esfuerzos para coordinar eficazmente la labor relativa a los derechos de propiedad intelectual y la salud pública que llevan a cabo las secretarías y los órganos rectores de las organizaciones regionales e internacionales pertinentes para facilitar el diálogo y la difusión de información a los países
5.2) prestar, cuando proceda y previa solicitud, en colaboración con otras organizaciones internacionales competentes, apoyo técnico, incluido, cuando proceda, el apoyo a los procesos normativos, a los países que tengan intención de hacer uso de las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las flexibilidades reconocidas en la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, con el fin de promover el acceso a los productos farmacéuticos
a) estudiar la posibilidad de adaptar, cuando sea necesario, la legislación nacional para aprovechar plenamente las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), incluidas las reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003
b) al considerar la posibilidad de adoptar o aplicar una protección de la propiedad intelectual que trascienda lo establecido en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, tener en cuenta, cuando proceda, las consecuencias de salud pública, sin perjuicio de los derechos soberanos de los Estados Miembros
c) tomar en cuenta en los acuerdos comerciales las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las reconocidas en la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC (Doha, 2001) y en la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003
Anexo
Medidas concretas 2008-2015 9 006 050
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
d) estudiar cuando proceda la posibilidad de adoptar, en los países Gobiernos con capacidad de fabricación, las medidas necesarias para facilitar mediante la exportación el acceso a productos farmacéuticos en países con insuficiente o nula capacidad de fabricación en el sector farmacéutico, haciéndolo de manera compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, con la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y con la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 2008-2015 Incluidos en 5.1(f) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y el PNUMA/Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica); otras partes interesadas pertinentes (incluidas las comunidades interesadas)
e) alentar, en las discusiones en curso, la búsqueda de fórmulas para prevenir la apropiación indebida de conocimientos tradicionales relacionados con la salud, y estudiar, cuando proceda, medidas legislativas y de otra índole para ayudar a prevenir la apropiación indebida de dichos conocimientos
más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
5.3) estudiar y cuando proceda promover posibles planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo sobre las enfermedades de los tipos II y III, y sobre las necesidades de investigación y desarrollo específicas de los países en desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I Incluidos en 2.2(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo [Gobiernos; [OMS]/[OMS]; otras 2008-2015 organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas; industrias pertinentes relacionadas con la salud; organizaciones no gubernamentales)]
a) estudiar y cuando proceda promover una variedad de planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo, incluso abordando, cuando proceda, la desvinculación del costo de las actividades de investigación y desarrollo y del precio de los medicamentos, por ejemplo, mediante la concesión de premios, con el fin de abordar enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo
EB124/16 Add.2
21
22 Parte(s) interesada(s) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud. EB124/16 Add.2 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluida la OMC); otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Gobiernos 2008-2015 20 259 620 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud. 129 393 638 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud. 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos de desarrollo; organizaciones no gubernamentales; fundaciones benéficas) Anexo
Medidas concretas
6.1) alentar el aumento de las inversiones en la infraestructura asistencial y la financiación de los productos sanitarios a fin de fortalecer los sistemas de salud
a) invertir en el desarrollo de la infraestructura asistencial y alentar la Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 financiación de los productos sanitarios intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas; el sector privado; industrias pertinentes relacionadas con la salud)
b) elaborar mecanismos eficaces y sostenibles en los países menos adelantados para aumentar el acceso a los medicamentos existentes, reconociendo el periodo de transición hasta 20161
c) otorgar prioridad a la atención de salud en los programas nacionales
d) alentar a las autoridades sanitarias a mejorar la capacidad nacional Gobiernos; OMS de gestión a fin de mejorar la difusión y el acceso a medicamentos y otros productos sanitarios que sean de calidad, eficaces, seguros y asequibles y, cuando corresponda, elaborar estrategias para promover la utilización racional de los medicamentos
e) aumentar las inversiones en el perfeccionamiento de los recursos humanos del sector de la salud
1
De conformidad con la prórroga prevista para los países menos adelantados en el artículo 7 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
Anexo
Medidas concretas 2008-2015
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) No se incluyen en las estimaciones. De ordinario, formarían parte de los costos de fortalecimiento del sistema de salud. 12 205 845 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
f) elaborar estrategias nacionales eficaces de reducción de la pobreza Gobiernos; otras partes interesadas con objetivos de salud bien definidos pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo) 2008-2015
g) alentar la utilización de mecanismos de compras conjuntas para los Gobiernos; OMS; otras organizaciones productos sanitarios y los dispositivos médicos, cuando corresponda intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes
6.2) establecer mecanismos para mejorar el examen ético y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos sanitarios, o reforzar los mecanismos ya existentes 2008-2015 18 511 690 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación y asociados para el desarrollo) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; organizaciones no gubernamentales; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas) Gobiernos; OMS; otras partes 2008-2015 interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales de reglamentación; industrias pertinentes relacionadas con la salud; asociados para el desarrollo)
a) ampliar y/o fortalecer la capacidad de los órganos de reglamentación nacionales para vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios sin menoscabo de las normas de examen ético
b) promover las investigaciones operacionales para maximizar el uso apropiado de los productos nuevos y existentes, incluidos los productos costoeficaces y asequibles, en los entornos de alta morbilidad
c) observar prácticas de fabricación adecuadas por lo que respecta a las normas de seguridad, la eficacia y la calidad de los productos sanitarios
8 944 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
EB124/16 Add.2
23
24 Parte(s) interesada(s) Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo) 87 319 559 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 92 277 138 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2008-2015 Incluidos en 1.3(c), 2.2(f) y 3.3(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; [OMS]/[OMS]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación; organismos regionales; asociados para el desarrollo) 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) EB124/16 Add.2 2008-2015 35 261 197 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación; instituciones internacionales y nacionales de investigación; organismos regionales; asociados para el desarrollo) 2008-2015 19 642 175 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
d) reforzar el programa de precalificación de la OMS
e) cuando corresponda, iniciar una acción programada a escala regional y subregional con el fin último de armonizar los procesos empleados por los órganos de reglamentación para aprobar la comercialización de medicamentos
f) promover la aplicación de principios éticos a los ensayos clínicos en los que participen seres humanos, como requisito para el registro de medicamentos y tecnologías relacionadas con la salud, haciendo referencia a la Declaración de Helsinki y a otros textos apropiados relativos a principios éticos aplicables a la investigación médica con participación de sujetos humanos, con inclusión de directrices sobre buenas practicas clínicas
g) prestar apoyo a las redes regionales y a los esfuerzos desplegados en colaboración para fortalecer la reglamentación de los ensayos clínicos y su realización, utilizando normas apropiadas para la evaluación y la aprobación de los medicamentos
6.3) fomentar la competencia para mejorar la disponibilidad y la asequibilidad de los productos sanitarios de modo congruente con las políticas y las necesidades de la salud pública
a) apoyar la producción e introducción de versiones genéricas, en Gobiernos particular de los medicamentos esenciales, en los países en desarrollo, mediante la elaboración de leyes nacionales y/o políticas que favorezcan la producción y la entrada de genéricos, incluida la «excepción reglamentaria», o excepción tipo «Bolar», que sean congruentes con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y los instrumentos relacionados con dicho acuerdo
Anexo
Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 32 416 275 Gobiernos 2008-2015 49 817 950
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
b) formular y aplicar políticas encaminadas a mejorar el acceso a productos sanitarios seguros y eficaces, en especial medicamentos esenciales, a precios asequibles, que sean congruentes con los acuerdos internacionales
c) estudiar la posibilidad, cuando corresponda, entre otras cosas, de reducir o suprimir los aranceles a la importación de productos sanitarios y dispositivos médicos, así como de vigilar el suministro y las cadenas de distribución y las prácticas de adquisición para reducir al mínimo los costos y aumentar el acceso Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud) 2008-2015 2008-2015
d) alentar a las empresas farmacéuticas y otras industrias relacionadas con la salud a considerar políticas, incluidas las de fijación diferencial de precios, que favorezcan la promoción del acceso de los países en desarrollo a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, que sean congruentes con la legislación nacional
Incluidos en el subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
e) considerar, cuando proceda, la elaboración de políticas para vigilar Gobiernos la fijación de precios y aumentar la asequibilidad de los productos sanitarios; seguir apoyando la labor en curso de la OMS en materia de fijación de precios de los productos farmacéuticos
Incluidos en el subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
2008-2015
Incluidos en 5.1(a) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
f) estudiar la posibilidad, cuando sea necesario y siempre que sean Gobiernos compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, de adoptar medidas apropiadas para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten el comercio de manera injustificada o que tengan efectos adversos en la transferencia internacional de tecnología, en lo que se refiere a los productos sanitarios
EB124/16 Add.2
25
26 Parte(s) interesada(s) 7 760 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2008-2015 pertinentes (con inclusión de organizaciones no gubernamentales; industrias pertinentes relacionadas con la salud) Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) EB124/16 Add.2 2008-2010 2 000 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; instituciones académicas; el sector privado; industrias pertinentes relacionadas con la salud) Gobiernos; OMS, otras partes interesadas pertinentes 2008-2015 Incluidos en el subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
g) aumentar la información de que disponen los formuladores de políticas, los usuarios, los médicos y los farmacéuticos acerca de los productos genéricos
7.1) procurar obtener financiación suficiente y duradera para las actividades de investigación y desarrollo y mejorar la coordinación en su utilización, cuando sea factible y apropiado, con objeto de subvenir a las necesidades de salud de los países en desarrollo
a) establecer un grupo de trabajo especial de duración limitada Gobiernos; OMS; otras organizaciones formado por expertos, orientado a la obtención de resultados, intergubernamentales internacionales; auspiciado por la OMS y conectado con otros grupos competentes en otras partes interesadas pertinentes la materia para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I
b) considerar la posibilidad de canalizar más fondos hacia organizaciones de investigación sobre temas de salud de los sectores tanto público como privado de los países en desarrollo, según convenga, y promover una buena gestión financiera para optimizar su eficacia, como se recomienda en la resolución WHA58.34
c) crear una base de datos de posibles fuentes de financiación de las actividades de investigación y desarrollo
Anexo
Medidas concretas
Parte(s) interesada(s)
Calendario
Recursos necesarios estimados (en US$)
7.2) facilitar el mayor uso posible de la financiación existente, incluida la de alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos, y complementarla cuando convenga, con miras al desarrollo y la difusión de productos sanitarios y dispositivos médicos seguros, eficaces y asequibles Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2008-2015 pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación; alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos) 1 250 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 350 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Incluidos en el subtotal de IyD más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2008-2009 pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación; alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos; fundaciones benéficas)
a) documentar y difundir las mejores prácticas de las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos
b) elaborar instrumentos para evaluar periódicamente la actuación de las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos
c) prestar apoyo a las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de Gobiernos; OMS; otras organizaciones 2008-2015 productos así como a otras iniciativas adecuadas de investigación y intergubernamentales internacionales; desarrollo de los países en desarrollo otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; fundaciones benéficas; asociados para el desarrollo; organizaciones no gubernamentales; instituciones académicas; instituciones de investigación)
8.1) medir la ejecución y el avance hacia los objetivos consignados en la estrategia y plan de acción Gobiernos; OMS 2009-2015 1 014 560 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 2009-2015 Incluidos en 1.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo
a) establecer sistemas de seguimiento de la ejecución y los avances en la aplicación de cada elemento de la estrategia mundial y plan de acción
b) vigilar las insuficiencias y las necesidades relativas a los productos Gobiernos; OMS sanitarios y los dispositivos médicos en los países desarrollados y los países en desarrollo e informar periódicamente al respecto a los órganos deliberantes de la OMS
EB124/16 Add.2
27
28 Parte(s) interesada(s) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes 2009-2015 9 146 720 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo EB124/16 Add.2 Calendario Recursos necesarios estimados (en US$) 2009-2015 Incluidos en 8.1(c) más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo 5 250 000 más la parte que corresponda del subtotal de costos relativos a las unidades de apoyo Anexo
Medidas concretas
c) seguir efectuando un seguimiento, desde una perspectiva de salud pública y en consulta, cuando proceda, con otras organizaciones internacionales, de las repercusiones de los derechos de propiedad intelectual y de otras cuestiones abordadas en el informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, tanto para el desarrollo de los productos de atención sanitaria como para el acceso a éstos, e informar al respecto a la Asamblea de la Salud
d) seguir de cerca las repercusiones de los mecanismos de creación de Gobiernos; OMS; otras organizaciones incentivos en la innovación respecto de los productos sanitarios y intergubernamentales internacionales dispositivos médicos en y el acceso a ellos e informar al respecto (incluidas la OMC y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes
=
e) seguir de cerca las inversiones en investigación y desarrollo para Gobiernos; OMS; otras partes interesadas 2009-2015 atender las necesidades de salud de los países en desarrollo e informar pertinentes al respecto
=
=