ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 15 сентября 2020 г. № 2355-р
МОСКВА
1. Утвердить прилагаемый перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
2. Настоящее распоряжение вступает в силу с 1 января 2021 г.
Председатель Правительства
Российской ФедерацииМ.Мишустин
УТВЕРЖДЕНраспоряжением ПравительстваРоссийской Федерацииот 15 сентября 2020 г. № 2355-р
ПЕРЕЧЕНЬспиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
Номер регистрационного удостоверенияна медицинское изделие
Наименование медицинского изделия с указанием варианта исполнения (модели)
Производитель (изготовитель) медицинского изделия
1.
ФСЗ 2011/10311от 02.08.2011
реагенты для окраски мазковиз клинически исследуемого материала, вариант исполнения Color Gram 2, R4 - Сафранин краситель"биоМерье С.А.", Французская Республика
2.
ФСЗ 2011/10311от 02.08.2011
реагенты для окраски мазковиз клинически исследуемого материала, вариант исполнения Color Gram 2, R1 - Кристаллический фиолетовый краситель"биоМерье С.А.", Французская Республика
3.
РЗН 2015/3503от 27.03.2019
комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® ДНК-сорб-Д"по ТУ 9398-233-01897593-2015, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
4.
РЗН 2016/4228от 17.04.2019
набор реагентов длядиагностики in vitro АмплиСенс® HBV-Resist-Seqпо ТУ 9398-222-01897593-2014, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
5.
РЗН 2016/3920от 18.04.2019
комплект реагентов для экстракции ДНК из биологическогоматериала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО"по ТУ 9398-218-01897593-2015, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
6.
ФСР 2010/07265от 09.04.2019
комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб"по ТУ 9398-106-01897593-2012, вариант исполнения форма 2федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
7.
ФСР 2010/07265от 09.04.2019
комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "МАГНО-сорб"по ТУ 9398-106-01897593-2012, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии"Федеральной службыпо надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
8.
ФСР 2009/06189от 25.02.2019
набор реагентов для выявления аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека (HLA B*5701) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Геноскрин HLA B*5701-FL"по ТУ 9398-099-01897593-2009, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
9.
ФСР 2009/06187
от 26.02.2019
набор реагентов для одновременного выявления РНК вируса гепатита C (HCV), ДНК вируса гепатита B (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентнойдетекцией "АмплиСенс® HCV/HBV/HIV-FL" по ТУ 9398-069-01897593-2012, вариант исполнения форма 3федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
10.
ФСР 2007/00183от 04.03.2019
комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" по ТУ 9398-036-01897593-2009, вариант исполнения форма 2федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защитыправ потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
11.
ФСР 2007/00579от 27.02.2019
набор реагентов для выявления и количественного определения мРНК химерного гена bcr-abl (вариант М-bcr) и мРНК гена abl в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентнойдетекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® Лейкоз Квант M-bcr-FRT"по ТУ 9398-033-01897593-2007, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
12.
ФСР 2009/05365от 22.03.2019
набор реагентов для определения рРНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-РИБОТЕСТ"по ТУ 9398-016-01897593-2009, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
13.
ФСР 2009/06301от 27.03.2019
набор реагентов для определения рРНК Neisseria gonorrhoeae в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме "реального времени" для диагностики in vitro "АмплиСенс® Neisseria gonorrhoeae-РИБОТЕСТ"по ТУ 9398-017-01897593-2009, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
14.
ФСР 2008/02414от 27.02.2019
набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq"по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 5федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
15.
ФСР 2008/02414 от 27.02.2019
набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq"по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
16.
ФСР 2008/02552от 22.11.2019
набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентнойдетекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT"по ТУ 9398-008-01897593-2012, вариант исполнения форма 4федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
17.
ФСР 2008/02552от 22.11.2019
набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентнойдетекцией "АмплиСенс® ВИЧ-Монитор-FRT"по ТУ 9398-008-01897593-2012, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
18.
ФСР 2008/03993от 22.02.2019
комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала "РИБО-сорб"по ТУ 9398-004-01897593-2008, вариант исполнения форма 2федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
19.
ФСР 2008/03993от 22.02.2019
комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клиническогоматериала "РИБО-сорб"по ТУ 9398-004-01897593-2008, вариант исполнения форма 1федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Российская Федерация
20.
ФСР 2012/14099от 17.03.2017
набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ количественный)по ТУ 9398-360-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
21.
ФСР 2012/14103от 23.03.2017
набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ)по ТУ 9398-361-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
22.
РЗН 2014/1423от 25.03.2017
набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов (РеалБест экстракция 100)по ТУ 9398-464-23548172-2013акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
23.
РЗН 2017/5872от 26.06.2017
набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (Лизирующий раствор)по ТУ 9398-551-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
24.
РЗН 2017/5985от 19.07.2017
набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов(РеалБест УниМаг)по ТУ 9398-545-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
25.
ФСР 2010/06867от 03.04.2017
набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест экстракция 1000)по ТУ 9398-210-23548172-2009акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
26.
ФСР 2012/14098от 17.03.2017
набор реагентов для выявления РНК вируса иммунодефицита человека методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВИЧ)по ТУ 9398-359-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
27.
ФСР 2012/14101от 20.03.2017
набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита C методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС)по ТУ 9398-356-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
28.
ФСР 2012/14102от 21.03.2017
набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита C методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС количественный)по ТУ 9398-355-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
29.
РЗН 2017/6191от 04.09.2017
набор реагентов для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека(ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВИЧ) по ТУ 9398-535-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
30.
ФСР 2012/13148от 18.05.2017
набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 2)по ТУ 9398-279-23548172-2011акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
31.
ФСР 2012/14104от 25.03.2017
набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита B методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВГВ количественный)по ТУ 9398-362-23548172-2012акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
32.
РЗН 2013/1276от 29.03.2017
набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 1)по ТУ 9398-411-23548172-2013акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
33.
РЗН 2017/5873от 26.06.2017
набор реагентов для выделения ДНК из клинических образцов (РеалБест ДНК-экстракция 3)по ТУ 9398-590-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
34.
РЗН 2017/6051от 04.08.2017
набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС)по ТУ 9398-549-23548172-2016акционерное общество "Вектор-Бест", Российская Федерация
35.
ФСР 2009/04160от 11.01.2016
набор реагентов для окраски по Граму "Диахим-Набор для окраски по Граму" по ТУ 9398-019-27428909-2008общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "АБРИС+",Российская Федерация
36.
РЗН 2018/7102от 22.06.2020
набор реагентов для окраски гинекологических мазков по Папаниколау "МЛТ-ПАП-ДИФФ" по ТУ 21.20.23-001-23475651-2017, вариант исполнения комплектация 3общество с ограниченной ответственностью МЛТ, Российская Федерация
37.
ФСР 2011/10540от 11.10.2016
комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Циль-Нильсена (Микро-ЦИЛЬ-НИЛЬСЕН-НИЦФ)по ТУ-9398-003-39484474-2002общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация
38.
ФСР 2011/10541от 11.10.2016
комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методу Грама (Микро-ГРАМ-НИЦФ)по ТУ 9398-002-39484474-2002общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация
39.
ФСР 2011/10542от 15.11.2016
комплект реагентов для окраски микроорганизмов по методуНейссера (Микро-НЕЙССЕР-НИЦФ)по ТУ 9398-004-39484474-2002общество с ограниченной ответственностью"Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация
40.
РЗН 2013/1134от 11.10.2016
набор реагентов для определения бактериальной декарбоксилазной активностипо ТУ 9398-011-39484474-2012, варианты исполнения "Микро-АРГИНИН-НИЦФ", "Микро-ЛИЗИН-НИЦФ", "Микро-ОРНИТИН-НИЦФ"общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр фармакотерапии", Российская Федерация
41.
РЗН 2020/10087от 19.06.2020
набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2из биологического материалав вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020, вариант исполнения I. 24 определения, вариант исполнения II. 96 определенийобщество с ограниченной ответственностью "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", Российская Федерация
____________