ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 апреля 2023 г. № 534
МОСКВА
О внесении изменений в приложение № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2022, № 12, ст. 1853).
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2024 г.
Председатель Правительства
Российской ФедерацииМ.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 3 апреля 2023 г. № 534
ИЗМЕНЕНИЯ,которые вносятся в приложение № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств
1. Дополнить пунктом 11 следующего содержания:
"11. Организация и осуществление лицензионного контроля реализуются с использованием государственной информационной системы "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" (далее - информационная система). Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, в автоматическом режиме представляются в информационную систему в целях обеспечения автоматизации лицензионного контроля. Информационное взаимодействие информационной системы и информационных систем лицензирующего органа осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия или посредством программно-технических средств информационных систем.".
2. Пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Учет объектов лицензионного контроля, действий и решений должностных лиц лицензирующего органа и решений лицензирующего органа осуществляется с использованием информационной системы. При сборе, обработке, анализе и учете сведений об объектах лицензионного контроля для целей их учета лицензирующий орган использует информацию, представляемую ему в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, информацию, получаемую в рамках межведомственного взаимодействия, а также общедоступную информацию без взаимодействия с контролируемыми лицами.".
3. Пункт 10 дополнить абзацем следующего содержания:
"Организация и проведение лицензирующим органом таких профилактических мероприятий, как объявление предостережения и профилактический визит, осуществляются с использованием информационной системы.".
4. Пункт 23 дополнить абзацами следующего содержания:
"Организация и проведение лицензирующим органом контрольных мероприятий, указанных в пункте 24 настоящего Положения, осуществляются с использованием информационной системы.
Учет сведений о соблюдении обязательных требований, в том числе о фактах причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, пресечении нарушений обязательных требований, об устранении последствий нарушений обязательных требований и (или) о восстановлении правового положения, существовавшего до таких нарушений, осуществляется с использованием информационной системы по результатам указанных контрольных мероприятий, проводимых лицензирующим органом.".
5. Раздел V дополнить пунктом 411 следующего содержания:
"411. В информационную систему лицензирующим органом вносится информация о целевых значениях ключевых показателей лицензионного контроля, используемых для оценки результативности и эффективности осуществления лицензионного контроля, а также с использованием информационной системы лицензирующим органом рассчитываются фактические значения таких показателей.".
6. В абзаце втором пункта 45 слова "досудебного обжалования контрольной деятельности" исключить.
____________