ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 10 июня 2023 г. № 961
МОСКВА
О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 5427).
Председатель Правительства
Российской ФедерацииМ.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 10 июня 2023 г. № 961
ИЗМЕНЕНИЯ,которые вносятся в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств
1. Подпункты "а" - "г" пункта 13 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск;
б) значительный риск;
в) средний риск;
г) умеренный риск;
д) низкий риск.".
2. Пункт 16 после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:
"для категории высокого риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
инспекционный визит - один раз в 2 года;
выездная проверка - один раз в 2 года;
документарная проверка - один раз в 2 года;".
3. В пункте 36:
а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:
"а) объектов государственного контроля, отнесенных к категориям высокого и значительного рисков;";
б) в подпункте "б" слова "переоформивших лицензии" заменить словами "внесших изменения в реестр лицензий".
4. В приложении № 1 к указанному Положению:
а) пункт 2 дополнить словами ", и в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";
б) подпункты "а" - "г" пункта 4 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет свыше 49 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 39 до 49 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 27 до 39 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (К) составляет от 16 до 26 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (К) составляет менее 16 баллов.";
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Значение показателя риска (К) определяется по формуле:
К = К1 + К2 + К3 + К4 + К5 + К6,
где К1, К2, К3, К4, К5, К6 - показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, согласно приложению № 1 к настоящим критериям.";
г) абзац первый пункта 6 изложить в следующей редакции:
"6. Значение показателей К1, К2, К3, К4, К5, К6 определяется путем выбора одной из характеристик по каждому из условий (процессов) осуществления деятельности, приведенных в приложении № 1 к настоящим критериям.";
д) подпункты "а" - "г" пункта 7 заменить текстом следующего содержания:
"а) высокий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет свыше 36 баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 29 до 36 баллов;
в) средний риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.";
е) в пункте 9:
в абзаце первом слова "к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно" заменить словами "к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно";
дополнить подпунктом "а1" следующего содержания:
"а1) статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;";
ж) в пункте 10 слова "к категориям значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков соответственно" заменить словами "к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно";
з) приложения № 1 и 2 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска изложить в следующей редакции:
"Приложение № 1к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 г. № 961)
Показатели риска, присваиваемые для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
Показатели
Условия (процессы) осуществления деятельности
Характеристики
Баллы
К1
наличие площадкидля разгрузки автотранспортаавтоматические ворота докового типас погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высотыCN3
тамбурно-шлюзовая разгрузкаCN7
механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадкамиCN8
пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампыCN10
К2
степень механизации складских операцийавтоматическиеCN2
автоматизированныеCN3
комплексно-механизированныеCN9
немеханизированныеCN10
К3
высота укладки грузавысотностеллажные (более 10 м)CN1
одноэтажные (более 6 и до 10 м)CN2
одноэтажные (более 3 и до 6 м)CN5
паллетное хранение (до 3 м)CN7
К4
поддержание специального режима температурыавтоматическоеCN3
автоматизированноеCN4
холодильные камеры, промышленные холодильникиCN8
холодильники фармацевтическиеCN10
К5
режим храненияс фиксированным температурно-влажностным режимомCN5
отапливаемые центральным снабжениемCN6
отапливаемые автономноCN9
отапливаемые отопительными приборамиCN10
К6
реализация определенной категории лекарственных препаратов*лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учетуCN45
____________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.
Приложение № 2к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 июня 2023 г. № 961)
Показатели риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
Организации (индивидуальные предприниматели)Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения
доклинические исследования лекарственных средств для медицинского примененияклинические исследования лекарственных препаратов для медицинского примененияизготовление лекарственных препаратов для медицинского примененияперевозка лекарственных средств для медицинского примененияотпуск лекарственных препаратов для медицинского примененияуничтожение лекарственных средств для медицинского примененияреализация лекарственных препаратов для медицинского примененияхранение лекарственных средств для медицинского примененияреализация лекарственных препаратов для медицинского применения дистанционным способомрозничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету*
Научно-исследовательская организация
1---------
Образовательная организация высшего образования, организация дополнительного профессионального образования
1---------
Медицинская организация
-3-433-540
Аптека готовых лекарственных форм
---43354340
Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
--10433107340
Аптека производственнаяс правом изготовления лекарственных препаратов
--943396340
Аптека производственнаяс правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов
--10987910940
Аптечный пункт
---43388340
Аптечный киоск
---4-3243-
Индивидуальный предприниматель
--943348-40
Обособленное структурное подразделение медицинской организации (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско-акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики)
---4--24--
_____________________
* Определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения за предшествующий календарный год.".
____________